药典版凡例详解
三个药典凡例对比
药典凡例规定了药品标准的通用性要求和技术性指导原则，对于保证药品质量、促进药品研发和国际贸易等方面 具有重要作用。
监管要求差异对企业影响分析
注册要求差异
不同国家/地区对药品注册的要 求存在差异，企业需按照目标市 场的法规要求进行注册申请，增
加了注册成本和时间。
生产要求差异
各国/地区对药品生产的质量管 理体系、生产工艺、原辅材料等 方面要求不尽相同，企业需适应 不同市场的生产要求，增加了生
不同国家/地区药典凡例简介
中国药典凡例
欧洲药典凡例
详细规定了药品标准的格式、术语、 计量单位、检验方法等方面的内容， 具有强制性和约束性。
强调药品标准的统一性和协调性，注 重药品安全性和有效性的评价，对欧 洲各国的药品监管起到了重要作用。
美国药典凡例
注重实用性和可操作性，强调药品标 准的科学性和先进性，对药品制造、 检验、使用等环节都有明确规定。
国际化标准趋同
随着全球药品市场的日益融合，各国药典凡例在内容和格式上逐渐 趋同，推动国际药品监管标准的统一。
监管力度加强
全球范围内对药品质量、安全性和有效性的监管要求不断提高，药 典凡例在药品研发、生产、流通和使用等环节的指导作用愈发重要。
信息化技术应用
随着信息化技术的快速发展，药品监管领域逐渐引入大数据、云计算 等先进技术，药典凡例的信息化、智能化水平将不断提升。
编码体系
三个药典在药品编码体系上也有所不同，如编码的规则、编 码的长度等。
质量标准与检验方法异同点
质量标准
三个药典在药品的质量标准上存在差异，如同一药品在不同药典中可能具有不同 的质量标准。
检验方法
在检验方法上，三个药典也存在异同点，如同一项目在不同药典中可能采用不同 的检验方法。
中国药典凡例的主要内容
极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解 微溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解 极微溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶 解
制作人|
中国药典凡例的主要内容
四、计量 2、液体的滴，系在20 ℃时，以1. 0ml水为20 滴进 行换算。 3、溶液后标示的“ （1→1 0 ) ” 等符号，系指固体 溶质1.0 g 或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶 液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 4、乙醇未指明浓度时，均系指95 % (ml/ml)的乙 醇。
中国药典凡例的主要内容
中国药典凡例的主要内容
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质 量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、 通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规 定。
凡例与通则对未载入部药典的其他药品标准 具同等效力。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
中国药典凡例的主要内容
一、有关性状的规定 指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数。
中国药典凡例的主要内容
五、精确度 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以 后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试 液的情况下，按同法操作所得的结果； 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以2 5 ℃± 2 ℃ 为准。
中国药典---凡例
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
为便于查阅和使用，《中国药典》2005年版将 “凡例”按内容归类，并箍以标题。
（一）增加内容：总则，正文，附录 1、总则，明确了药典的组成、内容、英文名；明确 理凡例与附录的地位；明确了中国药典的 各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 2、正文，明确收载的标准为按批准的处方、工艺、 贮藏条件所指定的技术要求；规定了正文 的排序。 3、附录，明确附录的收载内容为制剂通则、通用检 测方法、指导原则。
5．计量
《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪 器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
6．精确度
《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试 验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或 “量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度 可根据数值的有效数位来确定，如称“0.1g”， 系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指 称取重量可为1．5～2．5g；称取“2.0g”，指称 取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称 取重量可为1.995～2.005g。
7．试药、试液、指示液
“凡例”指出，试验用的试药，除另有规定外， 均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并 符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的 试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示 液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录 的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至 室温的水。
3．检验方法和限度
《中国药典》凡例规定，《中国药典》所 收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进 行检验；如采用其他方法，应将该方法与规 定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使 用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方 法为准。 原料药的含量（％），除另有注明者外， 均按重量计。如规定上限为100％度或允许偏差，并 非真实含有量；如未规定上限时，系指不超 过101.0％。
药典的凡例名词解释
药典的凡例名词解释简介：药典是指由国家药典委员会或相关机构编制的一本集中收录并规范化药物相关信息的参考书。
在药学领域，药典被广泛用于指导药品研发、质量控制和临床用药等方面的工作。
凡例名词是药典中常见的术语与名词的解释，对于正确理解和应用药典是非常重要的。
本文将从不同角度解释凡例名词，帮助读者更好地理解药典内容。
一、规范名在药典中，规范名是指对药物的主要成分或主要活性成分进行明确命名的术语。
这种命名采用国际通用的命名法，具有准确性和标准化的作用。
通过规范名，可以在不同的文献中准确地识别和交流药物信息，避免因地域性或文化差异而导致的混淆和误解。
例如，药物布洛芬在药典中的规范名是2-(4-异丙基-2-甲酰基苯基)丙酸。
这种命名方式可以确保无论在任何药典或药物资料中，都能准确地辨识出布洛芬的主要成分。
二、化学名与规范名相似，化学名是对药物成分进行命名的一种方式。
不同之处在于，化学名更注重描述药物的化学结构和组成。
在药典中，化学名可以进一步细分为IUPAC名、CAS名等。
IUPAC名是由国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）确定的一种药物命名规范。
通过IUPAC名，可以精确地描述药物的化学结构和相关性质，有助于化学家和药学家进行研究和分析。
CAS名则是通过化学文摘社（CAS）提供的一种专有命名规则。
这种命名方式更注重标识化合物的唯一性和识别性，方便在全球范围内快速查找和查询特定的化合物。
三、相对原子质量药典中常常使用相对原子质量来描述药物成分的相对质量。
相对原子质量是指一个原子与碳-12同位素的质量比。
药物中的成分通常由不同原子组成，而这些原子在化学反应和生物活性方面起着重要作用。
通过相对原子质量，可以计算出药物成分的分子式、分子量和化学反应中的摩尔比例等信息。
这对于药物研发和质量控制非常重要。
例如，药物水合氯醛中的相对原子质量为215.57，通过计算可以知道该化合物的分子式为C4H3ClO3。
四、溶解度溶解度是指药物在特定温度、压力和溶剂条件下能够溶解的程度。
《中国药典》二部凡例
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、 溶解度以及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观 的规定。 （2）溶解度是药品的一种物理性质。各品 种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的 溶解性能，可供精制或制备溶液时参考； 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制 时，在该品种检查项下另作具体规定。药 品的近似溶解度以下列名词术语表示：
极易溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解 ; 极微溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到 10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不 能完全溶解。
十二、药品化学结构式采用世界卫生组织 （Word Health Organization, WHO）推荐 的“药品化学结构式指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序 排列；单方制剂排在其原料药后面；药用 辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用 检测方法和指导原则，按分类编码；索引 按汉语拼音顺序的中文索引、英文名和中 文名对照索引排列。
正
文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输等条 件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要 求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可 分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与 英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分 子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或 效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测 定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
药典凡例PPT课件
利用信息技术手段，如电子数据库、网络平台等，提高药典信息的 共享和更新速度，加强数据的安全性和可靠性。
安全性趋势
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药典组织将更加注重 药品安全性的评价和监测，加强药品不良反应的报告和管理。
我国药典凡例的未来发展方向
1 2 3
完善药品标准体系
我国将进一步完善药品标准体系，提高标准的科 学性、合理性和可操作性，加强标准的宣传和实 施力度。
生物制品类药典凡例
定义
生物制品类药典凡例是指针对生 物制品的通用规定，包括生物制 品的制备、检定、保存等方面的
规定。
特点
生物制品类药典凡例具有高科技、 高风险的特点，需要严格的质量
控制和监管。
重要性
生物制品类药典凡例是保证生物 制品质量稳定、安全有效的关键 因素，对于预防和治疗疾病具有
重要意义。
放射性药品类药典凡例
药品监管与执法中的应用
监管依据
药典凡例是药品监管部门进行监督检查和执法的重要依据，确保监管工作的科学 性和规范性。
执法标准
药典凡例为药品执法提供了技术标准，为执法人员判断和处理药品违法行为提供 了依据。
06
药典凡例的未来发展与展 望
国际药典组织的发展趋势
全球化趋势
国际药典组织不断扩大成员范围，加强与各国的合作与交流，推动 药品标准的国际统一。
药典凡例是药品标准的重要组成部分 ，具有法定约束力，是药品研制、生 产、流通、使用和监督管理的共同依 据。
药典凡例的作用
统一药品标准
药典凡例对药品标准中的通用性规定进行了统一说明和要求，有助于确保药品标准的统一 性和规范性。
规范药品研制、生产、流通和使用
中国药典2020一部---凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和布实施。
《中国药典》一经领布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括“中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收裁的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例，通期/生物制品通期、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准加物质所生产的药品，即使合《中药典》或按照“中国药典》未检出其添加物质或相关杂所，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharimacopoeiaaf the People'sRepublic ofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
2020中国药典三部凡例
2020中国药典三部凡例2020年中国药典三部凡例是中国药典编制的重要文件之一，用于规范中国药典的编制、修订和实施。
下面将对2020中国药典三部凡例进行详细的解析。
一、凡例的概述中国药典是国家药品监督管理局颁布的法定药品标准，其凡例是对中国药典的编制程序、术语和标准解释及修订等方面进行规范的文件。
凡例作为药典编制的基本准则，对所有的药典标准都具有指导意义。
二、凡例的组成2020中国药典三部凡例共分为6个章节，分别是导言、一般规定、标准传递和剂型规范的编制、标准修订与发布、章节和标准撤回形式、凡例的修订和批准。
（一）导言导言部分介绍了凡例的背景和目的，指导药典编制工作的原则和方法，并对凡例内容的适应性及解释进行了说明。
（二）一般规定一般规定规定了中国药典的编制单位、编制流程、编制语言、术语等基本要求，并对药物命名、性状、含量测定、标记、质量控制和有效期等进行了明确的规定。
（三）标准传递和剂型规范的编制这一章节主要涉及中国药典中标准传递的原则与方法，说明了标准传递的目的和修改的要求。
同时，规定了药物剂型规范的编制原则和内容，包括剂型命名、规格标准和性状标准等。
（四）标准修订与发布该章节主要规定了中国药典标准修订的程序和要求，包括修订依据、修订组织、修订程序和修订结果的公示等。
同时，对标准发布的要求也进行了明确说明。
（五）章节和标准撤回形式本章节规定了中国药典修订后对原有章节和标准的撤回方式和程序，以及撤回后的处理。
（六）凡例的修订和批准此部分主要阐述了对凡例修订的要求和程序，涉及到凡例修订的内容、修订者的资格、修订组织的主要职责和修订程序等。
三、凡例的重要性2020中国药典三部凡例对药典编制提供了明确的指导和规范，保证了药物标准的科学性、准确性和严谨性。
凡例的制定，对于推动药典的规范化发展和标准体系的完善具有重要意义。
同时，凡例也为药品监管部门提供了参考依据，加强了对药品质量和疗效的监督与管理，确保了药品的安全性和有效性。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
药典凡例
药典凡例1.溶解度极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解；极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)能在溶剂10000ml中不能完全溶解；试验法：除另有规定外，称取研成细粉得供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量得溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见得溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
2.贮存保管遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分得侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2~10℃；常温系指10~30℃。
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
3.温度水浴温度除另有规定外，均指98~100℃热水系指70~80℃微温或温水系指40~50℃室温（常温）系指10~30℃冷水系指2~10℃冰浴系指约0℃放冷系指防冷至室温4.符号“%”表示百分比，系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。
%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升；%(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。
5.液体的滴，系指再20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
中国药典凡例
扣除。
精确度
对取样量的准确度和试验精密度作出了明确规定。
空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代
供试液的情况下，按同法操作所得的结 果；含量测定中的“并将滴定的结果用 空白试验校正”，系指按供试品所耗滴 定液的量（ml）与空白试验中所耗滴 定液量（ml）之差进行计算。
（INN）； 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》； 化学结构式：按照“药品化学结构式书写指南”
书写。
项目与要求
按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。
1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、 溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
溶解度是药品的一种物理性 质。各品种项下选用的部分溶剂 及其在该溶剂中的溶解性能，可 供精制或制备溶液时参考。对在 特定溶剂中的溶解性能需作质量 控制时，在该品种〔检查〕项下 作具体规定。药品的近似溶解度 应以规定的名词术语表示。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
3、检查： 【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产
和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包 括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
药典凡例
药典凡例、正文、附录、索引包括的内容凡例：“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。
“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度精密称定：千分之一称定：百分之一约：十分之一称取0.1g时重量为0.06-0.142g时重量为1.5-2.5g2.0g时重量为1.95-20.5g2.00g时重量为1.995-2.005g不要把准确度和精确度混为一谈。
精密称定2g,精确度要求范围为1.5-2.5g，但是精密称定要求至千分之一，所以你得用千分之一天平称，最终需精确至小数点后三们，称量的结果可以是1.552g,1.952g,2.032g,2.457g ,等等。
不可以是1.9g, 准确度不到千分之一，也不可以是1.442g,精确度不在1.5-2.5g范围内。
ppm part per million 百万分之…… 指重量或体积的比例。
PPm 是10的－6次方，1ppm即为1ug/mL，ppm=mg/kgppb part per billion 10亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPb是10的－9次方ppt part per trillion 万亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPt是10的－12次方part per thousand 千分之…… 指重量或体积的比例。
标准品、对照品标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
药典筛是指按《中国药典》规定，全国统一规格的用于药剂生产的筛。
药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。
药典中药筛孔径如下：1号筛2000±70μm 10目2号筛850±29μm 24目3号筛355±13 50目4号筛250±9.9 65目5号筛180±7.6 80目6号筛150±6.6 100目7号筛125±5.8 120目8号筛90±4.6 150目9号筛75±4.1 200目目数，是指物料的粒度或粗细度，一般定义是指在1英寸*1英寸的面积内有多少个网孔数，即筛网的网孔数，物料能通过该网孔即定义为多少目数：如200目，就是该物料能通过1英寸*1英寸内有200个网孔的筛网。
药典凡例完整版
精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
中国药典凡例附录介绍
❖ 药典系国家对所编纂制定的药品标准的 统一集成并对其中共性要求给予统一的 规定。药典已作为专有概念 （Pharmacopoeia）为世界各国沿用至 今
中国药典发展简况
❖ 中国自古修编药典 ❖ 《新修本草》－公元６５９年 唐朝 ❖ 《太平惠民和制局方》－公元１０７８年 ❖ 《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫
94
❖ 附录
2005版 2010版
一部 98
112
二部 137 152
三部 134 149
❖ 指导原则
2005版 2010版
10
16
增加 14 15 18
增加 6
修订 47 69 39
一、 凡例
❖ 定义：略 ❖ 内容：
（一）增加内容：总则、正文、附录。 1、总则：明确了药典的组成、内容、
英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中 国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而 言。
溶出度与崩解度
❖ 对于难溶药物而言，虽然崩解时限合格，却 并不一定能保证药物快速完全的溶解出来， 也不能保证具有可靠的疗效，因此难溶性药 物必须进行溶出度检查。
❖ 主药易溶于水的品种，如制剂过程不改变溶 解性能，溶出情况良好，溶出度检查项目可 不定入标准中，但新药研究时，在工艺研究 中仍应对溶出度进行考察。
2010版增加：（1）制法项的规定：明确工艺应 验证并经批准，生产过程符合GMP。
（2）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革 除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入， 应按附录相关规定执行
❖ （三）未修订内容
❖ 5、检验方法与限度：明确药典收载方法为仲 裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了 明确规定。
选择降解物质如甲砜霉素采用碱降解产物酒石酸长春瑞滨用杂质a与日光下或照度为4500lx的条件下照射35小时的酒石酸长春53部分品种系统适用性试验要求表品种系统适用性试验选用的对照品分离度地塞米松大于57地塞米松磷酸钠地塞米松磷酸钠与地塞米松大于44大于15氢化可的松氢化可的松与泼尼松龙大于24氢化可的松琥珀酸钠氢化可的松琥珀酸钠与氢化可的松大于15大于22盐酸二甲双胍盐酸二甲双胍与双氰胺大于15甲酰氨基乙基苯磺酰胺大于15大于15倍他米松磷酸钠倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠大于20醋酸可的松醋酸可的松与醋酸氢化可的松大于40醋酸地塞米松醋酸地塞米松与地塞米松大于110醋酸氢化可的松醋酸氢化可的松与醋酸可的松大于5554高效液相色谱法对不同给药途径对有关物质要求不同
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
药典版凡例详解
作者: 日期:实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》 。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则 品质量检定有关的共性问题的统一规定。
时,则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》ces , GM P)的产品而言。
任何违反 G M P 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为P harma cop o e i a o f th e Pe o ple s Rep ub 1 ic o f Ch i na;英文简称为 C h in ese P ha r ma cop oeia ；英文缩写为 C h P 。
八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性 批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。
测定；(1 0)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类 所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、 序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
三个药典凡例对比讲义
0.5个单位
<41>下阐述的限度范围内进行
精
精确测量或精确称量的量
确 恒重，除另有规定外，
度
指供试品连续两次干燥 干燥或炽灼至恒重 或炽灼后称重的差异在0. 是指烘干或炽灼后，
•
干燥至恒重：物质连续两次干 燥后称重的差异不超过
3mg以下的重量；干燥 连续两次称重差异
0.50mg/g ，第二次称重应在继
从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具 体，这样便于统一执行、减少偏差。
而中国和欧洲药典凡例的规定则言简意赅，有的较为 原则、概略
相关英语词汇
药典 通则 出版物 增补版 总论 各论 执行 版本 官方修订 更新 证书 药典论坛 生效日期
pharmacopoeia
说明
general chapters
“部分溶解”是指混合 物中部分成分溶液。 “混溶”是液体与
溶解度要求标准 同以上药典相同， 温度无明确要求
中国药典
欧洲药典
美国药典
水浴
水浴温度：除另有规定外， 均指98-100℃
热水：70-80℃ 微温或温水：40-50℃ 室温(常温)：10-30℃ 冷水：2-10℃ 冰浴：0℃ 放冷：放冷至室温
剂 动物实验 说明书、包装、标
签
欧洲药典
概述 适用于通则和各论
的其他规定 总论 各论 缩写和符号 药典中使用的国际
制度单位（SI）和 其他等价单位
美国药典
名称与版本 药典地位和法律认
可 统一的标准 专论和通则 检验操作和规程 检验结果 术语与定义 处方和配方 保存、包装、贮藏
照品信息
凡例——精选推荐
凡例凡例（⼀）凡例：解释和正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则。
把与正⽂品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。
具有法定约束⼒。
1. 项⽬与要求正⽂品种质量标准项⽬主要有11项（1）“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量（%）或装量。
（2）贮藏：贮存与保管的基本要求。
所⽤术语有：避光（⽤不透光的容器包装，如棕⾊容器或⿊纸包裹）密闭（防⽌灰尘和异物进⼊）密封（防⽌风化、吸潮、挥发、异物进⼊）熔封或严封（防⽌空⽓、⽔分、微⽣物污染）阴凉处（不超过20℃）凉暗处（避光并不超过20℃）冷处（2 ℃～10℃）常温（10 ℃～30 ℃）3. 检验⽅法和限度检验⽅法：均应按药典规定⽅法进⾏检验，若⽤其他⽅法，应与规定⽅法⽐较，以《中国药典》规定⽅法为准仲裁。
原料药的含量百分数：均按重量计，上限如未规定时，指不超过101.0% 。
如规定上限为100%以上时，指⽤药典⽅法测定时可能达到的数值，并⾮真实含量，是药典规定的限度或允许偏差。
例. 中国药典规定盐酸苯海拉明的含量按⼲燥品计算，不得少于99.0％，这⼀含量应是A. 盐酸苯海拉明的真实含量B. 盐酸苯海拉明含量规定限度C. 盐酸苯海拉明的含量D. 盐酸苯海拉明⼲燥品的含量E. 按苯海拉明计算的含量4. 标准品、对照品标准品：⽤于⽣物检定、抗⽣素或⽣化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定对照品：按⼲燥品计算后使⽤的化学物。
试药：不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。
5. 计量药品检验⽤的计量仪器，均应符合国家技术监督部门的规定6. 精确度取样量的准确度、试验精密度（1）“称取”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g ；称取0.01g (0.006~0.014g）；称取2g（1.5～2.5g）；称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）；称取1.5g（1.46~1.54g）（2）精密称定：称取重量应准确⾄所取重量的千分之⼀；称定：称取重量应准确⾄所取重量的百分之⼀；以称取0.1 g为例：若要求精密称定，则要能测出0.1/1000 g, 即0.0001g；若要求称量，则要能测出0.1/100g, 即0.001g。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品经管法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版规范或其原国家规范即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品规范由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品规范具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量经管规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为规范正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料规范正文内容一般包括：(1)品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；(2)有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查工程的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品规范等所制定的指导性规定。
名称与编排十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。
有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。
十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名对照的索引。
工程与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量经管要求。
(1)所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督经管部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量经管规范》的要求。
(2)来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。
上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量经管要求。
(3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督经管部门批准并应符合国家有关的经管规范。
十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到1Oml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到1OOml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1OOOml中溶解；极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
实验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
十六、鉴别项下规定的实验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别实验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的实验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查工程，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关工程。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。
除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
十八、含量测定项下规定的实验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量(%)或装量。
注射液项下，如为“1ml：l0mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；常温系指10～30℃。
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
二十二、制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的规范，并需经国务院药品监督经管部门批准。
同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制工程。
制剂生产使用的药用辅料，应符合现行国务院药品监督经管部门关于药用辅料经管的有关规定，以及本版药典四部药用辅料（通则0251）的有关要求；本版药典收载的药用辅料规范是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料规范，也应进行药用辅料规范的适用性验证。
药用辅料规范适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。
药用辅料生产用原料以及生产工艺应得到国家药品监督经管部门的认可，药用辅料生产全过程中不得加入任何未经许可的物质成分。
在采用本药典收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。
根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。
特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
采用本版药典收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料规范，经药品监管部门批准后执行。
检验方法和限度二十三、采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。
二十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。
如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较实验，根据实验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
二十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。
规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
实验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与规范中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
二十六、原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。
如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。
规范品与对照品二十七、规范品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的规范物质。