消毒药械及一次性医疗用品检查登记表
消毒药械一次性使用医疗用品索证
消毒药械、一次性使用医疗用品索证一、消毒剂应索取的证件有：(1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：(1)紫外线杀菌灯。
(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。
(3)压力蒸汽灭菌器。
(4)75%单方乙醇消毒液。
(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
(6)抗(抑)菌制剂。
(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。
产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
维护患者安全
证件管理有助于防止假冒伪劣产品 的流通，从而降低患者因使用不合 格产品而发生医疗事故的风险。
规范市场秩序
有效的证件管理有助于遏制非法经 营和无证生产，维护市场秩序，保 障守法企业的合法权益。
证件管理流程
收集证件信息
企业应收集消毒药械及一次性医疗 用品的相关证件信息，如生产许可
证、注册证、质量合格证明等。
案例二
某医疗器械公司通过对一次性医疗用品的证件管理，实现了产品的可追溯性和质量保证。该公司建立了一套完整 的证件管理体系，从原材料采购到生产、包装、运输等各个环节进行严格控制，确保了产品的安全性和可靠性， 赢得了市场的信任和客户的认可。
失败案例分析
案例一
某小型诊所由于缺乏对消毒药械及一次性医疗用品的证件管理，导致部分过期或 不合格的用品被使用，引发了医疗事故和患者投诉。该诊所证件管理制度不完善 ，员工培训不足，缺乏有效的监管措施，使得证件管理流于形式。
一次性医疗用品的定义和种类
定义
一次性医疗用品是指仅供一次性 使用，在生产过程中已进行彻底 消毒或灭菌，使用后即丢弃的医 疗用品。
种类
一次性医疗用品包括一次性注射 器、输液器、手术衣、口罩、手 套等。
消毒药械及一次性医疗用品的重要性
控制医院感染
保障医护人员安全
消毒药械和一次性医疗用品的使用可 以有效控制医院感染，降低患者交叉 感染的风险。
目的和意义
1 2
确保医疗器械的安全性和有效性
通过对证件的严格管理，可以确保医疗器械符合 相关法规和标准，从而保障患者的安全和治疗效 果。
提高医疗质量和效率
证件管理可以规范医疗器械的采购、使用和处置 等环节，提高医疗服务的效率和质量。
《医院感染质量检查反馈记录登记》
《医院感染质量检查反馈记录登记》检查时间：202x年1月3日抽查存在问题：一、医护人员进行护理治疗时未带口罩帽子二、医疗垃圾与生活垃圾分类不清，利器盒、垃圾袋使用不合理。
三、消毒液、无菌物品使用未注明开启日期，无菌包布不清洁。
整改措施：一、医护人员进行护理治疗操作时，戴口罩帽子。
二、医疗垃圾与生活垃圾分类清楚，合理使用利器盒与垃圾袋。
三、消毒液、无菌物品使用时及时注明开启日期，保持无菌包布清洁。
持续改进措施：督导检查医务人员无菌技术操作和消毒隔离工作；督促重点管理部位工作人员认真执行各项规章制度，落实监控措施，做好消毒隔离工作。
医院的消毒药械、一次性使用医疗、卫生用品的购入、储存保管、使用及用后处理进行监督检查。
签字：李雪妮医院感染月检查反馈查检时间：202x年2月2日抽查存在问题：一、消毒液、无菌溶媒、无菌容器未注明开启日期。
二、利器盒及一巾一带使用不规范，护士操作时未戴口罩。
整改措施：一、消毒液、无菌溶媒、无菌容器使用时注明开启日期。
二、利器盒密封使用，严格执行无菌操作制度。
持续改进措施：有关医院感染的培训和学习，不断提高管理水平。
组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。
严格监督执行无菌操作技术签字：李雪妮医院感染月检查反馈时间：202x年3月18日抽查存在问题：一、无菌包布未见本色，无菌持物钳有锈迹。
二、院感记录不全、无自查记录。
三、医疗垃圾与生活垃圾混淆。
整改措施：一、更换新的无菌包布与无菌持物钳三、院感记录及自查记录及时补齐。
三、定期对全体职工进行《医疗废物管理物权条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关知识的培训。
持续改进措施：监督、检查医院感染管理制度、消毒隔离制度、无菌操作常规等的实施情况。
督导检查医务人员无菌技术操作和消毒隔离工作；督促重点管理部位工作人员认真执行各项规章制度，落实监控措施，做好消毒隔离工作。
签字：李雪妮医院感染月检查反馈时间：202x年4月14日科室：妇产科1负责人：卢晓雯存在问题：一、无菌区域不明确。
消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理
消毒药械与一次性使用的医疗用品监督管理一、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的监督管理1、感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，并对其采购、使用及用后处理进行监督管理；2、消毒药械和一次性使用医疗器械、器具必须由设备科、药剂科统一采购，严把质量关，确保安全使用。
二、采购的消毒药械与一次性使用医疗器械、器具应所要的证件：（一）消毒药械类1、企业法人营业执照副本（看年检章）2、《医疗器械生产/经营企业许可证》（医疗器械必具）3、《医疗器械产品注册证》（医疗器械必具）4、中华人民共和国卫生部国产卫生许可批件及附件（消毒剂和消毒器械必具）5、省级卫生部行政部门颁发的生产企业卫生许可证（消毒剂和消毒器械必具）6、有CMA认证的实验室出具的检验报告（次氯酸钠类、戊二醛类消毒剂）7、授权委托书（原件）8、销售人员身份证复印件9、推销人员名片10、产品合格证（无菌器械出具）备注①紫外线杀菌灯、食品消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液，在取得生产企业卫生许可证的基础上并向生产企业所在地卫生行政部门备案；②次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂必须索取产品的卫生安全评价报告相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
（二）从生产企业采购的一次性使用医疗用品，应达到如下要求：1、生产企业只能销售本企业生产的医疗用品；2、应具备加盖本企业印章的如下证件：①《医疗器械产品注册证》复印件；②《医疗器械生产企业许可证》复印件；③《工业产品生产许可证》复印件；3、应具备加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；4、销售人员身份证；5、对“经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。
（三）从经营企业采购的一次性使用无菌医疗用品，除应达到上述的5条规定外，，还应具备《医疗器械经营企业许可证》复印件。
（四）凡在国内经营或引进生产国外进口的一次性使用医疗用品，须索取加盖供货方印章的如下证件：1、国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》复印件；2、进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌口期和失效期等中文标识。
医院感染检查表
医院感染管理检查表（2007年卫生部医院管理年）一、提高医疗质量，保障医疗安全，巩固基础医疗和护理质量，保证医疗服务的安全性和有效性12.加强医院感染管理工作，提高医院感染诊断水平，有效预防和控制医院感染；按规定做好传染病报告工作。
预防和控制医院感染是每一位医务工作者应履行的社会责任；是医院生存发展以及医务人员的自身安全的需要。
因此，预防和控制医院感染是医院管理体系中不可缺少的重要部分，它不只是某个人或某个部门的工作职责，而是涉及多学科及全体医务人员的系统工程。
医院感染管理是医疗质量管理的重要组成部分，合山市人民医院医院感染管理委员会根据国家及广西新出台的有关医院感染管理的法规、标准，修订完善本院医院感染质量管理控制实施方案。
医院感染管理科具体负责对修订的方案组织实施、监督和评价。
2008年度医院感染管理工作重点仍以医院感染病例发现、登记报告(获取真实的医院基础感染率)；重点科室、部门的环境卫生学监测；医疗废物的管理；消毒药械、一次性医疗用品管理；法定传染病的管理；医务人员手卫生的管理；职业暴露处理管理，以及感染科、口腔科、手术室、产房、新生儿抢救室、内镜室、血透室等重点部门及高危科室的管理，协助质控、药剂科对抗菌药物临床应用进行管理。
一．医院感染管理组织机构医院感染管理实行三级管理。
医院成立医院感染管理委员会，下设医院感染管理科，配备感染预防、控制专职人员，各临床医技科室成立医院感染控制小组，由科主任或副主任任组长，各配备一名监控医师和监控护士。
二．完善医院感染管理监测制度医院感染监测主要包括感染病例监测、环境卫生学监测、消毒灭菌效果监测。
1．医院感染病例监测：监测有全面综合性监测和目标性监测两种方法。
目前我院实行全面综合性监测，主要由临床各科室医院感染管理小组负责感染病例的发现、登记和报告，由感染科专职人员收集感染卡片进行统计分析。
计划用2年时间完成院感基础发病率调查，为目标性监测做准备。
如果病区发生医院感染流行趋势时，应立即报告医院感染管理科，医院感染管理科根据情况进行流行病学调查和环境、物品监测，确定是否为流行，找出流行的原因，并提出整改措施。
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
特此公告。 二00三年十一月十四日
相关规范
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质 量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关 证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一 次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、 器具不得重复使用 。
相关规范
相关规范
相关规范
《消毒管理办法》
第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当 索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印 件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印 章。
相关规范 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》
管理的公告 （卫生部公告2003年第24号）
(一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要
求》的产品)； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类
消毒剂卫生质量技术规范》的产品； (六)抗(抑)菌制剂； (七)卫生部规定的其他消毒产品。
三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？
审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉 各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购 物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医 疗纠纷。
一次性使用医疗用品及消毒药械的管理 ppt课件
ppt课件 30
产品临床使用
使用前应检查： 产品的有效期、小包装完整、洁净。 使用中发现发热反应、感染或有关医疗事件，必 须按规定登记； 发生的时间、种类、患者临床表现、结局， 产品生产单位，生产日期，批号及供货单位，供 货日期。 并及时报医院感染管理科和设备科。
中心供应室职责
6.使用后物品应按规定进行无害化处理后，交 指定厂家统一回收或焚烧处理。不得随意丢弃 或卖给无证单位和个人。 7.禁止一次性使用无菌医疗用品重复消毒使用。
★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第八条第四款、 第二十六条第三款。
ppt课件
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质量验收---由设备科/药剂科负责
有证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与企业 相一致。 检查每一批号产品的无菌检验合格证、消毒日期、出 厂日期、有效期。 进口产品应有灭菌日期和失效期的中文标识。 向生产厂家索取每批次的一次性使用无菌医疗用品的 灭菌检测报告书，并妥善保存备查。 建立登记册，记录每次定货与到货的产品名称、数量、 规格、产品消毒日期、出厂日期、有效期等。
厂家直销不需医疗器械经营企业许可证将相关材料留存备查一次性使用医疗用品及消毒药械的管理19核实证件的真实性?证件的有效期?证件的真实性?有疑点的坚持要厂家出示原件复核?或与省食品药品监督管理部门联系?严把审证关一次性使用医疗用品及消毒药械的管理20产品临床使用管理进入验收运输储存试用使用处理医院感染管理部门应全程监控一次性使用医疗用品及消毒药械的管理21产品进入由设备科药剂科统一购进凡进入医院使用的一次性无菌医疗用品及消毒药械生产企业及经营企业必须出示必备证件报医院感染管理科审核合格后统一由设备科药剂科统一购进
购进一次性消毒药械索要证件明细
购进一次性消毒药械索要证件明细
（一）、消毒剂应索取以下证件：
1、消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
（二）、消毒器械（含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物）应索取以下证件：
1、《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件。
2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。
4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。
（三）、一次性使用医疗用品应索取以下证件：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。
2、《医疗器械注册证》（含进口）的复印件。
3、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）。
4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
注：以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。
一次性无菌医疗用品和消毒药械管理制度
一次性无菌医疗用品和消毒药械管理制度根据中华人民共和国卫生部令《医院感染管理规范》和《医院感染管理办法》条例，对一次性医用器具和消毒要求的管理必须达到以下要求：一、医院感染委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械和一次性医用器具的购入、储存、使用回收处理进行监督、管理。
二、院感管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染委员会。
三、器械科根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械的审定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件、进货产品质量，并按有关要求进行登记。
四、采购一次性使用无菌医疗用品，必须取得省级以上卫生行政部门颁发的卫生许可批件和合格证等。
进购每一批无菌医疗用品时，器械科必须进行质量验收，订货合同、发货地点与验证的生产企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌期及失效期等。
五、器械仓库管理员负责建立登记帐册，记录每次订货、到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、有效期、卫生许可证、经办人姓名等。
六、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面大于等于20cm、距墙壁大于等于5cm，不得将包装破损、失效等物品发放至使用科室。
科室使用前检查小包装有无破损、失效等。
七、使用时发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感科、护理部、器械科和药剂科等。
八、一次性产品、消毒灭菌药械，经院感科、器械科进行质量监测、查验，若发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用。
九、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配置方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题、及时报告院感管理科予以解除。
十、一次性医用器具使用后，科室必须按《医疗废物管理办法》相关规定，进行分类、数量详细登记，统一由医院专职运送医疗废物的工人进行收集，与科室交接并双签名，运送工人再交于医疗废物处置中心，并进行详细登记和双签名。
医院感染管理(评价)督导检查记录表
②独立（）挂靠（）无（） ③专职（）兼职（）无（）
④管理小组有（）无（）
①卫生院可不要求成立 委员会，有院长分管。
2、年有工作计划、总结
查看计划、总结
计划：有（）无（） 总结：有（）无（）
3、有医院感染管理专题会议（一月一次）
查看会议记录
专题会议记录（）次
4、历
病原学送检率（）%
抽查病历（）份，合格（）份
检率＞50%。
4、检验科定期向临床公布常见细菌、药敏试 验及细菌耐药性监测结果,为合理使用抗感染 药物提供依据。一季度一次
查看检验科资料
定期公布是（）否（） 本年公布次数（）
5、药剂科负责向临床医护人员提供抗感染药 物使用的相关信息，一月一次。
5、紫外线灯照射强度监测每半年一次
查看记录
强度监测是（）否（）
6、灭菌合格率100%
查看资料
合格率（）%
五、重点部门医院感染管理
重点部门：感染性疾病科、口腔科、手术室、 重症监护室、新生儿病房（母婴同室）、产房、 内窥镜室、导管室、消毒供应室、血透室、临 床检验科
现场考核
见附件
根据具体情况确定检查科 室
1、医院建立抗感染药物应用的管理制度和合 理使用原则。医院感染部门必须参与抗感染药 物应用管理、监督。
查看资料
管理制度有（）无（） 使用原则有（）无（）
2、有合理使用抗感染药物的专家组，并负责 全院的咨询、指导。
查看文件、资料
专家组有（）
开展工作有（）无（）
3、临床医师应掌握抗菌药物使用原则，提高 病原学的送检率,依据细菌培养和药敏试验结 果，合理先用抗感染药物。感染病人病原学送
符合规定是（）否（） 标识明确是（）否（）
供应室器械敷料清洗质量定期督查记录表
年 月 日
灭菌包
名称
器械
数量
器械表面、关节、牙齿
敷料
数量
敷 料
包装大小
器械、敷料
重量
器械、敷料
标签信息
器械、敷料
指示卡放置规范（械、敷）
合格
不合格
血渍
污渍
水垢
锈斑
破损
污渍合Biblioteka （不）合格（不）合格（不）
合格（不）
器械
敷料
器械
敷料
注：感控科每月随机抽查3个-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量。检查的内容为：清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质
和锈斑;敷料包中敷料有无破损、污渍、夹杂线头等。检查清洗后灭菌前器械敷料包。
消毒药械及一次性使用医疗器械制度
为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度：一．医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。
医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械(消毒剂和消毒器械)及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。
二．设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。
一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
三．证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。
2、产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。
3、营业执照副本有无年检有效记录。
4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。
5、证件的法人、厂址等信息是否一致。
6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
(一)、消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核①营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。
②生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证(有效期 4 年，每年复核 1 次，进口产品除外。
③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件(有效期四年， 2022 年 8 月始由省级卫生行政部门审批)。
④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告(全国范围有效，有效期六个月)。
2、销售企业资质审核①合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)；②生产企业给销售企业的授权书；③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。
(二)、消毒、灭菌器械的准入审核1、生产企业资质审核①合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证)；②生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)；③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件(有效期四年， 2022 年 8 月始由省级卫生行政部门审批)；④食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证 (进口产品除外)。
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一次性医疗用品、消毒器械
检查项目 产品名称 产品规格 产品批号 生产日期 失效期 医疗器械经营企业许可证 生产企业名称 产品合格证 医疗器械生产企业许可证 医疗器械产品注册证 医疗器械经营企业许可证 采购 包装是否规范 保管 部门 库房保管是否规范 包装保管是否规范 使用 使用管理是否规范 科室 使用后 处置是否规范 被检科室： 被检科室负责人签字： 检查日期： 备注： 1、检查时间：每季度一次，随机抽查； 2、检查操作流程：①现场检查 ②实物对照 ③填写表格 ④书面反馈 ⑤复查 ⑥处理 ⑦上报 检查人员： 检查项目 产品名称 产品规格 产品批号 生产日期 失效期 医疗器械经营企业许可证 生产企业名称 生产企业卫生许可证 消毒药剂卫生许