(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

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2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题(共45题)1、六、在一个研讨班上,学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个,一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

A.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的B.生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的C.造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的D.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的【答案】 B2、(2021年真题)关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系,与其签订委托协议,约定双方药品质量责任,并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期,而为其提供储存、运输服务的,可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求【答案】 D3、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是()。

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 D4、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是A.鹿茸(梅花鹿)B.鹿茸(马鹿)C.刺五加D.当归【答案】 A5、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的。

实施的行政处罚不包括A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款(货值金额不足十万元的,按十万元计算)B.情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证C.情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款D.情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动【答案】 D6、甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两,该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】 C7、2013年1月22日,新版《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)公布,并于2013年6月1日开始施行。

新版(2020年3月1日执行)食品生产许可证管理办法培训资料和试题及答案

新版(2020年3月1日执行)食品生产许可证管理办法培训资料和试题及答案

《食品生产许可证管理办法》培训试题岗位:姓名:得分:一、填空题(每题4分,共40分)1. 2020年1月3日,国家市场监督管理总局正式公布《食品生产许可管理办法》(国家市场监督管理总局令第24号,以下简称新《办法》),将于年月日起施行,原国家食品药品监督管理总局2015年8月31日公布(2017年修正)的《食品生产许可管理办法》同时废止。

2、新《办法》对申请许可的材料进行了调整,删除、、,、。

3、食品生产许可证载明信息删除、、、。

4、核查人员完成现场核查的时间由原来的10个工作日内缩短至个工作日内。

5、对作出是否准予行政许可决定的时间由20个工作日内缩短为个工作日内。

6、因特殊原因需要延长期限的,由10个工作日缩短为个工作日。

7、新《办法》新增了婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责,同时规定的现场核查原则上不得委托下级市场监督管理部门实施。

8、新《办法》新增申请生产多个类别时选择受理部门的原则。

申请生产多个类别食品的申请人按照省级市场监督管理部门确定的食品生产许可管理权限,可自受理部门提交申请,由受理部门告知相关部门并组织联合审查。

9、新《办法》明确食品生产者生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的,视为未取得食品生产许可从事食品生产活动,等同进行处罚。

10、未按规定申请变更且拒不改正的罚款由2000元以上1万元以下改为1万元以上3万元以下;未按规定申请注销且拒不改正的罚款由2000元以下改为元以下。

二、判断题(每题4分,共40分)1.对地方特色食品,没有食品安全国家标准的,可以制定食品安全地方标准。

()2.食品安全国家标准制定后,该地方标准即行废止。

()3.对因迁址等原因而进行全面现场核查的,其换发的食品生产许可证有效期与原证书保持一致。

()4.任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报、不得毁灭有关证据。

()5.食品生产企业应当建立食品进货查验记录制度。

国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定

国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定

国家食品药品监督管理总局令第37号——国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】部分失效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《食品生产许可管理办法》的相关规定自2020年3月1日起失效。

本篇法规中关于修改《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)自2022年5月1日起废止。

本篇法规中关于修改《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定已被《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)自2022年5月1日起废止。

国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

局长:毕井泉2017年11月17日国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,决定对以下规章的部分条款予以修改。

一、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布)(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。

(三)增加一条,作为第三十四条:“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。

二、《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布)将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。

《食品生产许可审查通则》问答

《食品生产许可审查通则》问答

《食品生产许可审查通则》问答2015年8月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《》(国家食品药品监督管理总局令第16号),以下简称《许可办法》,并于2015年10月1日起施行。

《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则,作为《许可办法》的配套技术文件,用以指导食品生产许可审查工作。

为此,我们修订了《》,以下简称《通则》。

那么,《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求?对食品生产者来说又将产生哪些影响呢?带着这些问题,让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。

一、为什么要进行《通则》的修订?党的十八大以来,党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制,着力建立最严格的食品安全监管制度,坚持以法治方式维护食品安全,为最严格的食品安全监管体制提供制度保障。

随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进,我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。

特别是《许可办法》实施后,其配套技术文件的发布已迫在眉睫。

《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求,对指导食品生产企业完善生产条件,严格过程控制,加强原料把关和出厂检验,保证食品安全具有重要的作用。

2010年公布实施的《通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用。

但2010版《通则》与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异,造成2010版《通则》在实际工作存在无法衔接之处。

一方面,通则急需与现行法律法规相衔接。

新《食品安全法》于2015年10月1日起施行,作为新《食品安全法》的配套规章,国家食品药品监管总局制定的《许可办法》也同步实施。

《许可办法》在申请受理、许可条件、审查程序、产品检验、许可时限、证书形式以及不同许可事项的审查要求都进行修订。

2010版《通则》其部分要求已不符合新《许可办法》的要求,需尽快修订以便有力保障新《许可办法》的有效实施。

2015年新食品管理办法

2015年新食品管理办法

CFDA发《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》10月1日生效国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》为规范食品生产经营许可活动,加强食品生产经营监督管理,保障公众食品安全,2015年8月26日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

8月31日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令,两局令于2015年10月1日起施行。

食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。

根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神,按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求,国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法,结合基层监管需求和社会反映意见,吸收借鉴国内外有益经验,着力破解许可工作重点难点问题,经广泛调研、多次论证,形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

主要内容包括:一、坚持简政放权。

一是将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可,减少许可数量。

二是将食品添加剂生产许可纳入《食品生产许可管理办法》,规定食品添加剂生产许可申请符合条件的,颁发食品生产许可证,并标注食品添加剂。

二、明确许可原则。

一是食品生产经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

二是食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证;食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

三是食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产经营实施分类许可。

三、实施分类许可。

一是食品生产分为粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品等31个类别。

食品生产许可管理办法(17年修订版)

食品生产许可管理办法(17年修订版)

食品生产许可管理办法(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。

食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要,对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则,在本行政区域内实施,并报国家食品药品监督管理总局备案。

国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后,地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查,应当遵守食品生产许可审查通则和细则。

第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布生产许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请,提高办事效率。

食品经营许可管理办法(2017修订版)

食品经营许可管理办法(2017修订版)

食品经营许可管理办法(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)增加一条,作为第五十六条:“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。

第一章总则第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。

第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。

第二章申请与受理第九条申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

国家食品药品监督管理总局令第16号——食品生产许可管理办法

国家食品药品监督管理总局令第16号——食品生产许可管理办法

国家食品药品监督管理总局令第16号——食品生产许可管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.08.31•【文号】国家食品药品监督管理总局令第16号•【施行日期】2015.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第16号《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。

局长毕井泉2015年8月31日食品生产许可管理办法第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。

食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要,对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则,在本行政区域内实施,并报国家食品药品监督管理总局备案。

国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》

国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》

国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》2015年09月01日发布为规范食品生产经营许可活动,加强食品生产经营监督管理,保障公众食品安全,2015年8月26日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

8月31日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令,两局令于2015年10月1日起施行。

食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。

根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神,按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求,国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法,结合基层监管需求和社会反映意见,吸收借鉴国内外有益经验,着力破解许可工作重点难点问题,经广泛调研、多次论证,形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

主要内容包括:一、坚持简政放权。

一是将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可,减少许可数量。

二是将食品添加剂生产许可纳入《食品生产许可管理办法》,规定食品添加剂生产许可申请符合条件的,颁发食品生产许可证,并标注食品添加剂。

二、明确许可原则。

一是食品生产经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

二是食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证;食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

三是食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产经营实施分类许可。

三、实施分类许可。

一是食品生产分为粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品等31个类别。

2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案单选题(共30题)1、生产、销售劣药,造成重大突发公共卫生事件的,属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 A2、有关非处方药专有标识管理的说法,错误的是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品,绿色专有标识用于甲类非处方药药品【答案】 D3、(2018年真题)根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查配伍禁忌,对()A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】 C4、2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】 D5、张某因听力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。

选购时,发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。

为此专门请教该药店值班药师,并购买了其中一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。

A.产品实行备案管理,经营实行备案管理B.产品实行注册管理,经营实行许可管理C.产品实行备案管理,经营实行许可管理D.产品实行注册管理,经营实行备案管理【答案】 D6、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】 D7、关于药品说明书规定的说法,错误的是A.处方药应列出全部辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药应列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味【答案】 A8、最小包装上标注有“免费”字样的是A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.第一类疫苗D.第二类疫苗【答案】 C9、负责制定药品审评规范并组织实施的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心C.CFDA药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会【答案】 C10、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权”的精神《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的行政管理方式是A.取消药品行政许可B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D.前置审批改为后置审批【答案】 A11、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业应对陈列、存放的药品进行A.质量查询B.综合评审C.复核D.定期检查【答案】 D12、甲药品零售企业的经营类别有:药品、医疗器械、保健食品,其《药品经营许可证》的经营范围有:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)单选题(共45题)1、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒,每盒售价30元,但尚未造成人员的伤害和死亡。

市药品监督管理部门介入调查,查获剩余乙降压药280盒。

A.没收剩余的降压药280盒B.没收220盒降压药的违法所得C.处罚75000元D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》【答案】 D2、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】 B3、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 D4、属于处方前记内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签名【答案】 C5、(2021年真题)根据药品管理法律法规及相关文件的规定,药品零售企业可以开架自选销售的药品是A.复方甘草片B.复方金银花颗粒C.复方地芬诺酯片D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】 B6、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】 A7、复验申请可以向哪些机构提出申请,除了A.原药品检验所B.原药品检验所的上一级药品检验所C.所在的地省级药品检验所D.中国食品药品检定研究所【答案】 C8、下列药品中可以作为医疗机构制剂的是A.麻醉药品B.中药注射剂C.放射性药品D.医疗用毒性药品【答案】 A9、“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A.尊重同仁,密切协作B.尊重患者,平等相待C.依法执业,质量第一D.进德修业,珍视声誉【答案】 A10、药品批发和零售连锁的企业对特殊管理的药品应实行()A.特殊的验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.三人验收制度【答案】 C11、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是( )。

2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)

2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)

2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)单选题(共30题)1、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。

检查人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白,在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)和第二类精神药品等。

A.人血白蛋白在货架上陈列B.含麻黄碱复方制剂(含量不大于30mg)在专柜陈列C.第二类精神药品在专柜陈列D.胰岛素在专柜陈列【答案】 B2、根据《处方管理办法》为门诊患者开具的第二类精神药品,一般每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 D3、商业贿赂行为的查处机关是A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.检察机关【答案】 C4、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应A.在30日内报告B.在15目内报告C.在3日内报告D.立即报告【答案】 B5、根据《行政许可法》,药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是()A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误,需要补全和修改B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》(零售)C.某药品零售企业取得一项行政许可后,当地政府决定调整该行政许可的管理部门,由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监D.药品监督管理部门在监督检查中发现,辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为【答案】 D6、第二类精神药品每张处方的用量不超过A.3日常用量B.4日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】 D7、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

国家食品药品监督管理总局令第16号——食品生产许可管理办法

国家食品药品监督管理总局令第16号——食品生产许可管理办法

国家食品药品监督管理总局令第16号——食品生产许可管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.08.31•【文号】国家食品药品监督管理总局令第16号•【施行日期】2015.10.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第16号《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。

局长毕井泉2015年8月31日食品生产许可管理办法第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。

食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要,对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则,在本行政区域内实施,并报国家食品药品监督管理总局备案。

食品经营许可管理办法(2017修正)

食品经营许可管理办法(2017修正)

食品经营许可管理办法(2017修正)【法规类别】食品卫生【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第37号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.11.17【实施日期】2017.11.17【时效性】现行有效【效力级别】部门规章食品经营许可管理办法(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。

第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。

第二章申请与受理第九条申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

食品经营许可管理办法(国家食品药品监督管理局令第17号)

食品经营许可管理办法(国家食品药品监督管理局令第17号)

食品经营许可管理办法(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。

第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。

第二章申请与受理第九条申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

第十条申请食品经营许可,应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。

食品经营许可管理办法

食品经营许可管理办法

《食品经营许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。

局长毕井泉2015年8月31日食品经营许可管理办法第一章总则第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。

第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。

第二章申请与受理第九条申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

第十条申请食品经营许可,应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。

【重磅】食品经营管理办法

【重磅】食品经营管理办法

国家食品药品监督管理总局令第17号《食品经营许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2015年10月1日起施行。

局长毕井泉2015年8月31日食品经营许可管理办法第一章总则第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。

第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。

第二章申请与受理第九条申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题(共40题)1、《进口药品注册证》证号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】 B2、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品,应当定性为A.合格药B.不合格药C.假药D.劣药【答案】 D3、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】 C4、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙,医院乙已将该制剂销售给患者。

对医院甲,罚款的金额为违法销售制剂货值金额的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】 C5、下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验【答案】 C6、非处方药分为甲、乙两类,其分类的依据是A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径【答案】 C7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 B8、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】 D9、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂出现质量问题需要收回时,制剂收回记录的内容不包括()。

A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门【答案】 B10、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是A.形式审查与受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】 D11、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是A.经营中国产第二类医疗器械B.经营美国产第二类医疗器械C.经营港澳台产第二类医疗器械D.经营法国产第三类医疗器械【答案】 D12、实施行政许可的便民效率原则是A.依照法定的权限、范围、条件和程序B.应当便民、高效、优质C.公开、公平、公正D.信赖保护原则【答案】 B13、2020年2月5日,王某开办单体药店,将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。

国家市场监督管理总局令第17号——规范商标申请注册行为若干规定

国家市场监督管理总局令第17号——规范商标申请注册行为若干规定

国家市场监督管理总局令第17号——规范商标申请注册行为若干规定文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.10.11•【文号】国家市场监督管理总局令第17号•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】商标注册正文国家市场监督管理总局令第17号《规范商标申请注册行为若干规定》已于2019年10月10日经国家市场监督管理总局2019年第13次局务会议审议通过,现予公布,自2019年12月1日起施行。

局长肖亚庆2019年10月11日规范商标申请注册行为若干规定(2019年10月11日国家市场监督管理总局令第17号公布)第一条为了规范商标申请注册行为,规制恶意商标申请,维护商标注册管理秩序,保护社会公共利益,根据《中华人民共和国商标法》(以下简称商标法)和《中华人民共和国商标法实施条例》(以下简称商标法实施条例),制定本规定。

第二条申请商标注册,应当遵守法律、行政法规和部门规章的规定,具有取得商标专用权的实际需要。

第三条申请商标注册应当遵循诚实信用原则。

不得有下列行为:(一)属于商标法第四条规定的不以使用为目的恶意申请商标注册的;(二)属于商标法第十三条规定,复制、摹仿或者翻译他人驰名商标的;(三)属于商标法第十五条规定,代理人、代表人未经授权申请注册被代理人或者被代表人商标的;基于合同、业务往来关系或者其他关系明知他人在先使用的商标存在而申请注册该商标的;(四)属于商标法第三十二条规定,损害他人现有的在先权利或者以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标的;(五)以欺骗或者其他不正当手段申请商标注册的;(六)其他违反诚实信用原则,违背公序良俗,或者有其他不良影响的。

第四条商标代理机构应当遵循诚实信用原则。

知道或者应当知道委托人申请商标注册属于下列情形之一的,不得接受其委托:(一)属于商标法第四条规定的不以使用为目的恶意申请商标注册的;(二)属于商标法第十五条规定的;(三)属于商标法第三十二条规定的。

食品许可证无证经营怎么处罚

食品许可证无证经营怎么处罚

一、食品许可证无证经营怎么处罚
根据《食品安全法》第八十四条的规定,无证照从事食品经营活动的,由工商行政管理部门没收违法所得、违法经营的食品和用于违法经营的工具、设备等物品,违法经营的食品货值金额不足1万元的,并处2000元以上5万元以下的罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。

食品许可证无证经营怎么处罚
二、办理食品经营许可证需要什么资料
(一)营业执照副本(经营范围里有:食品销售);
(二)法人身份证、毕业证复印件;
(三)健康管理人员健康证、培训证原件、身份证复印件、毕业证复印件;
(四)房产证复印件、租赁合同原件;
(五)办公室方位图和平面布局图;(注:需标明各功能区面积,长宽度,比例);
(六)食品安全管理制度清单原件1份;
(七)其他申请材料。

三、食品经营许可证有效期为几年
(一)根据《食品经营许可管理办法》:第十九条食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

(二)20155年8月31日,国家食品药品监督管理总局令第17号公布《食品经营许可管理办法》。

该《办法》分总则,申请与受理,审查与决定,许可证管理,变更、延续、补办与注销,监督检查,法律责任,附则8章56条,自2015年10月1日起施行。

(三)2017年11月7日,国家食品药品监督管理总局令第37号通过《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》,对《办法》进行了修改。

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食品经营许可管理办法(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)增加一条,作为第五十六条:“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。

第一章总则第一条为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查,应当遵守食品经营许可审查通则。

第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设,在行政机关的网站上公布经营许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请,提高办事效率。

第二章申请与受理第九条申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

第十条申请食品经营许可,应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。

食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。

食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的,应当在主体业态后以括号标注。

食品经营项目分为预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售;热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售等。

列入其他类食品销售和其他类食品制售的具体品种应当报国家食品药品监督管理总局批准后执行,并明确标注。

具有热、冷、生、固态、液态等多种情形,难以明确归类的食品,可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。

国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品经营项目类别进行调整。

第十一条申请食品经营许可,应当符合下列条件:(一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;法律、法规规定的其他条件。

第十二条申请食品经营许可,应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料:(一)食品经营许可申请书;(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;(三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;(四)食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。

申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第十三条申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或者盖章。

第十四条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项依法不需要取得食品经营许可的,应当即时告知申请人不受理。

(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。

逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品经营许可申请。

第十五条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三章审查与决定第十六条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。

需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。

仅申请预包装食品销售(不含冷藏冷冻食品)的,以及食品经营许可变更不改变设施和布局的,可以不进行现场核查。

现场核查应当由符合要求的核查人员进行。

核查人员不得少于2人。

核查人员应当出示有效证件,填写食品经营许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。

申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。

食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品经营许可申请进行现场核查。

核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对经营场所的现场核查。

第十七条除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。

因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十八条县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予经营许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证;对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

第二十条县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。

第二十一条食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,县级以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。

听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

第四章许可证管理第二十二条食品经营许可证分为正本、副本。

正本、副本具有同等法律效力。

国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可证正本、副本式样。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品经营许可证的印制、发放等管理工作。

第二十三条食品经营许可证应当载明:经营者名称、社会信用代码(个体经营者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。

在经营场所外设置仓库(包括自有和租赁)的,还应当在副本中载明仓库具体地址。

第二十四条食品经营许可证编号由JY(“经营”的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。

数字从左至右依次为:1位主体业态代码、2位省(自治区、直辖市)代码、2位市(地)代码、2位县(区)代码、6位顺序码、1位校验码。

第二十五条日常监督管理人员为负责对食品经营活动进行日常监督管理的工作人员。

日常监督管理人员发生变化的,可以通过签章的方式在许可证上变更。

第二十六条食品经营者应当妥善保管食品经营许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

食品经营者应当在经营场所的显着位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。

第五章变更、延续、补办与注销第二十七条食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。

经营场所发生变化的,应当重新申请食品经营许可。

外设仓库地址发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

第二十八条申请变更食品经营许可的,应当提交下列申请材料:(一)食品经营许可变更申请书;(二)食品经营许可证正本、副本;(三)与变更食品经营许可事项有关的其他材料。

第二十九条食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的,应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前,向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。

第三十条食品经营者申请延续食品经营许可,应当提交下列材料:(一)食品经营许可延续申请书;(二)食品经营许可证正本、副本;(三)与延续食品经营许可事项有关的其他材料。

第三十一条县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请,在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第三十二条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。

申请人声明经营条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。

申请人的经营条件发生变化,可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。

第三十三条原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的,应当向申请人颁发新的食品经营许可证。

食品经营许可证编号不变,发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。

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