GSP人员资质要求汇总表

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药品零售企业GSP表格大全及填写说明

法律法规及《规范》执行情况检查表质量管理制度执行情况考核记录考核日期：考核人：质量查询情况记录**药店连锁有限公司质量投诉情况记录质量事故调查处理报告记录不合格药品台帐不合格药品报损审批表报告时间：年月日不合格药品销毁记录不合格药品报告记录假劣药品报告单药品经营及质量管理人员情况表企业负责人、质量负责人、质量管理员、处方审核员执业药师药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□强制检定计量器具检定记录制卡日期：年月日制卡人：中药饮片装斗复核记录不合格（质量可疑）药品报告报告部门：卫生检查记录重点养护药品品种确定审批表药品追回记录发出单位：药品召回通知单以下药品因质量问题决定召回，请按照规定采取措施停止销售，等待处理。

年月日近效期药品销售及跟踪记录表对药学服务工作指导监督检查记录GSP各项记录填写说明原有：麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录、处方记录与医疗器械共有：温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录电脑记录：收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录新印记录：1、法律法规及《规范》执行情况检查表一季度一次2、质量管理制度执行情况考核记录一季度一次3、质量查询情况记录召回、结晶、沉淀4、质量投诉情况记录空5、质量事故调查处理报告记录空6、不合格药品台账空7、不合格药品报损审批表空8、不合格药品销毁记录空9、不合格药品报告记录空10、假劣药品报告单实际发生时填11、药品不良反应、事件报告表空12、药品经营及质量管理人员情况表表下人员13、强制检定计量器具检定记录戥子14、不合格（质量可疑）药品报告空15、卫生检查记录一月一次16、重点养护药品品种确定审批表冷藏、阴凉、效期短17、药品追回记录表空18、药品召回通知单空19、对药学服务工作指导监督检查记录一月一次20、近效期药品销售及跟踪记录表按实际象征性填。

人员资质要求

GSP认证岗位要求【一】.员工资质：身份证，毕业证，职称证，资格证，注册证，上岗证，中药调剂员证，每年的体检表（制定制度，员工培训等）人员要求：1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

2.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

3.质量管理部经理：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

4.企业应当根据规模经营范围分中药西药配备相应的符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

5.质量管理员：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

6.验收员：从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

7.养护员：从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

8.采购员：从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

9.中药验收员：从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

10.中药养护员：从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

11. 中药采购员：从事中药材、中药饮片采购工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

12.从事销售、储存、运输等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

13.中药调剂员：应当具有中药学专业中专以上学历并有中药调剂员证或者具有中药学初级以上专业技术职称。

人员其他要求：1、从事质量管理、验收工作的人员应在工作时间内履行岗位职责。

2、从事质量管理、验收工作的人员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

新旧版GSP对照表(零售)

序号类型不同点00版GSP13版GSP 1零售企业总条目数22592质量管理与职责质量管理体系共4条共4条（第123-126条）增加了明确质量管理部门或人员的职责共计15个方面；明确了零售企业必须配备计算机系统；明确了企业负责人为药品质量的主要责任人及职责3人员管理条目数共5条共9条（第127-135条）从业人员守法规定无增加企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形企业法人或企业负责人无增加了企业法人或负责人必须是执业药师。

质量负责人企业的质量负责人应具有药学专业的企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

取消了质量负责人的概念。

处方审核员药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

把执业资格提高到了执业药师质管人员企业的质量管理应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

不变检验人员药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技取消了药品检验人员的资质要求验收人员企业从事验收工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。

国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

中药验收人验收应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

保管人员企业从事保管工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。

国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

取消了保管人员的资质要求（设置仓库的除外）养护人员企业从事养护工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。

国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

取消了养护人员的资质要求（设置仓库的除外）营业员企业从事营业工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。

GSP认证表格大全(内含31个)

药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。

2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。

3.数量栏填写库存实际数量。

不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。

处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。

供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。

不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。

GSP讲义4

药品经营质量管理规范征求意见稿）（征求意见稿）
• 一级药品零售企业 • 应有经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设考核合格的业务置的县级药品监督管理机构组织考核合格考核合格人员。
药品经营质量管理规范征求意见稿）（征求意见稿）
• 三级药品零售企业 • 从事质量管理、处方审核的药学技术人员应是执质量管理、处方审核质量管理业药师，且执业药师数量不得少于2人。 2 • 经营中药饮片配方的，应有中医药专业中专中医药专业中专以上中医药专业中专学历或有中药师（中医师）以上专业技术职称。中药师（中药师中医师） • 二级药品零售企业 • 企业从事质量管理、处方审核的药学技术人员应是执业药师或具有药师以上专业技术职称。执业药师或具有药师以上专业技术职称。执业药师或具有药师以上专业技术职称 • 经营中药饮片配方的，应有中医药专业中专以上学历或有中药师（中医师）以上专业技术职称。
四、培训
• （一）药品批发和零售连锁企业的要求 • 规范第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，经专业培训并考核合格后持证上岗经专业培训并考核合格后持证上岗。经专业培训并考核合格后持证上岗规范第十五条从事验收、养护验收、验收养护、计量、保管等工作的人员，经有关培训并考核合格后持证上岗。培训并考核合格后持证上岗。培训并考核合格后持证上岗在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书职业资格证书后方可上岗。职业资格证书 • 规范第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。教育或培训，教育或培训并建立档案。
药品经营质量管理规范征求意见稿）（征求意见稿）

gsp需要的表格-Microsoft-Word-文档-(9)

新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。

GSP中药品零售企业各类人员的资质要求以及零售药品陈列要求

GSP中药品零售企业各类人员的资质要求以及零售药品陈列要求GSP中药品零售企业各类人员的资质要求
1、企业法定代表人或企业负责人
执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
2、质量管理、验收、采购人员
药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
3、中药饮片质量管理、验收、采购人员
中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术资格4、中药饮片调剂人员：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
5、营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件
零售药品陈列应当符合以下要求
（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

（2）药品放置于货架、摆放整齐有序、避免阳光直射
（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
（5）外用药与其他药品分开摆放
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

（8）冷藏药品放置在冷藏设备重，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求；
（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质、不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。

（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求

新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP)已于2013年6月1日实施了。

近月来对照条文，许多执业药师、质量负责人、企业负责人来电，就新条例中有关人员的资质和配备情况提了很多问题。

现采撷十个既有代表性又值得思考的问题，以飨执业药师。

一.新版条文里笼统地说，药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。

那么，可否理解其学历或职称是不要求相关专业性的？现阶段，是这样理解的。

不过《GSP》是与时俱进的，相信补充版或下一版《GSP》出台时，就会对其学历或中级职称的专业设置一个对口要求。

所以，长远考虑为好！二.批发企业质量负责人具备哪些刚性条件才能担任此重要工作？答：1、批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师；2、其学历是大学本科，暂时没要求其专业必须对口；3、具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。

这句话言犹未尽，话中有话，年轻的执业药师，没在质量部工作过三年，又没在零售药店或零售连锁药店中担任过三年的质量负责人和质量管理人员的经历，理论上就不能担当此职务。

三.新版《GSP》对零售药店企业负责人和质量负责人资质有什么要求？答：1、企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格。

2、药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店。

3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。

四.新版《GSP》对药品零售连锁企业负责人和质量负责人和其门店质量管理人员有什么具体要求？答：1、企业负责人应当有大专以上学历或中级职称。

没有专业要求。

企业质量负责人应当有大学本科学历，暂没专业性要求，但必须是执业药师，注册到位，具备三年以上药品经营质量管理工作的经历。

其门店质量管理人员必须是注册到店的执业药师。

五.药店处方审核人员有何具体要求？从业药师有没有转正政策？答：执业药师和药师及从业药师，负责处方审核，指导合理用药。

经营中药饮片的门店，必须配备执业中药师或中药师。

GSP中药品批发企业各类人员资质要求

GSP中药品批发企业各类人员资质要求
1、企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规基本规范。

2、企业质量负责人，大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

3、企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

4、质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5、验收、养护工作人员，。

药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
质量管理体系文件
1、文件管理：从文件内容上看，企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

2、质量管理制度：
3、部门及岗位职责
4、操作规程和相关记录的建立与保存：记录及凭证应当至少保存5年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

兽药GSP认证各类表格

姓名
性别
年龄
现岗位
检查单位
检查项目
检查结果
采取措施
设施设备一览表
编号：
序
号
设备
编号
设施设备名称
规格
型号
生产厂家
购置
价格
购置
日期
启用
日期
配置地点
用途
责任
人
设施设备检查维护记录
设备编号：
设施设
备名称
规格
型号
生产
厂家
配置
地点
日期
检查维护措施
维护人
计量器具检定记录卡
制卡日期：
器具名称
检定单位
制造厂商
联系方式
业务
销售
机构
销售员姓名
联系
方式
委托期限
综合评价
企业负责人签字：企业质量负责人签字：
年月日
兽药GSP认证各类表格
质量管理理制度执行情况检查考核记录表
规章制度名称
检查考
核日期
制度执行人
检查或考核情况
检查或考
核负责人
培训计划
编号：年度：
培训目的
培训内容
计划培
训时间
地点
讲师
培训
方式
培训对象
考核方式
备注
员工个人培训记录表
编号：年度：
序号
姓名
岗位
培训时间
培训内容
培训中的表现
考核结果
备注
核准：审查：记录：
器号
型号
测量范围
分度值
准确度等级
检定周期
政府计量行政部门监督检定结论
检定日期

药店gsp认证全套表格

药店GSP认证表格XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。

5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：本页合计小写：整单合计小写：整单合计大写：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。

GSP人力资源配置标准

GSP人力资源配置标准一、目的对药品批发经营各有关环节人力资源配置要求进行标准规定。

二、适用范围适用于药品批发经营企业的主要负责人，质量管理机构、采购进货、检查验收、仓储保管、养护等有关部门及岗位的人员配置。

三、配制标准依据应根据2000版GSP及其实施细则第二节人员与培训的有关规定进行人力资源配置。

四、企业主要负责人1.应具有专业技术职称2.应熟悉国家药品管理的法律、法规、规章、制度。

3.应熟悉所经营药品的知识五、企业质量管理工作的负责人即质量副总经理，由质量管理部经理兼任。

应符合GSP第十一条、《实施细则》第九条，即1101条款的规定，包括：1.应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称：2.不得与经营管理的负责人相互兼任六、质量管理机构的负责人即质量管理部经理应符合GSP第十二条、《实施细则》第十条，即1201、1202条款的规定，包括：1.应是执业药师，或者是按照国家有关规定得到了资格认定的从业药师或中药师；2.应能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题；3.应专职在岗，不得为兼职或挂名人员。

七、从事质量管理和检查验收工作的人员应符合GSP第十三条，《实施细则》第十一条，即1301、1302、1303条款的规定，包括：1.应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2.应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗，即取得质检员证；3.应在职在岗，不得为兼职人员；八、从事养护、保管工作的人员应符合GSP第十四条、《实施细则》第十二条，即1401、1402条款的规定，包括：1.应具有高中（含）以上文化程度；2.应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；九、在国家有就业准入规定岗位工作的人员，如采购员、销售员、司机、会计等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

新版GSP人员资质要求

新版GSP人员资质要求
学历专业职称（资格）从业时间要求
企业负责人大专以上--- 或中级以上经过专业知识熟悉有关药品管理的
培训法律法规及GSP规范质量负责人大学本科以上--- 执业药师3年以上质量具备正确判断和保障
管理工作经验实施的能力
质量管理部门负责人- --- 执业药师3年以上质量能独立解决经营过程
管理工作经验中的质量问题
质量管理员中专/大专药学/相关或药学初级专职
普通药品
验收员中专药学/相关或药学初级专职
养护员中专药学/相关或药学初级
学历专业职称（资格）从业时间要求采购中专药学/相关
销售高中
储存高中
中药材、中药饮片
验收员中专中药学或中药学中级专职养护员中专中药学或中药学初级
直收地道中药材
验收员中专中药学或中药学中级专职疫苗
质量管理员本科以上预防医学、药中级3年以上疫苗管理专门
和验收员学、微生物学、医学或技术工作经历注：相关专业：医学、生物、化学。

新版GSP人员资质要求汇总表[1]

3、在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险。
5
收货员
无
≧高中
无
6
验收员
药学或医学、生物、化学等相关专业
≧中专
或≧药学初级
专职
二选一
7
中药材、中药饮片验收员
中药学
≧中专
或≧中药学中级专职来自二选一8直接收购地产中药材验收员
中药学
无
≧主管中药师
二项同时满足
9
养护员
药学或医学、生物、化学等相关专业
≧中专
或≧药学初级
二选一
10
中药材、中药饮片养护员
中药学
≧中专
或≧中药学初级
二选一
11
采购员
药学或医学、生物、化学等相关专业
≧中专
无
12
保管员、复核员
无
≧高中
无
13
销售员
无
≧高中
无
14
特殊管理和冷藏冷冻的药品储运人员
无
≧高中
无
法规和专业知识培训并经考核合格后上岗
15
计算机专业管理员
无
无
2级计算机等级证书
2、直接接触药品的从业人员需每年度进行健康体检，养护、验收员还需增加视力、色盲检查项目。
序号
岗位
专业
学历
职称（执业资格）
上岗条件
备注
1
企业负责人
无
≧大专
或≧中级
药学专业知识培训
二选一
2
质量负责人
无
≧本科
执业药师
3年以上质量管理工作经历
3
质管部责任人

GSP认证资料汇总

1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。

中型50平方米。

小型40平方米。

营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。

gsp药品销售管理制度

gsp药品销售管理制度为了规范药品销售行为，保障患者用药安全，提高药品销售质量，制定本管理制度。

一、销售人员的资质要求1、销售人员必须具有相关的药学或医学专业知识，且持有相关的执业资格证书。

2、销售人员必须经过专业的培训，掌握药品的知识和销售技巧。

3、销售人员应当遵守相关法律法规，严禁违反药品管理法律法规的行为。

二、药品销售的流程1、患者购药（1）患者向药品销售人员说明病情，并提供医生开具的处方。

（2）销售人员核对处方，确认处方合法有效。

（3）销售人员根据患者的病情和处方，推荐合适的药品。

（4）销售人员根据患者的需求，提供药品的使用方法和注意事项。

2、处方审核（1）销售人员收到处方后，必须对处方进行审核，确认医生的签名、医疗机构的盖章等信息的完整和有效。

（2）如遇到无法辨认或疑似伪造的处方，销售人员应当立即向上级主管报告，并暂时不予销售。

三、药品销售的监管1、销售人员必须遵守药品销售管理规定，不得擅自调换、混淆、超量销售药品。

2、销售人员必须严格执行用药指导，做到真实准确，不得故意隐瞒药品的副作用或禁忌症等信息。

3、销售人员必须定期接受相关法律法规和药品知识的培训，保持知识更新。

四、药品销售违规行为的处理1、对于擅自调换、混淆、超量销售药品的行为，一经发现，将立即停止其销售行为，并通报到相关监管部门。

2、对于故意隐瞒药品的副作用或禁忌症等信息的行为，一经发现，将立即停止其销售行为，并通报到相关监管部门。

3、对于无证销售药品的行为，一经发现，将立即停止其销售行为，并通报到相关监管部门。

五、销售人员的奖惩制度1、对于表现优秀的销售人员，将给予相应的奖励和荣誉。

2、对于违规行为的销售人员，将给予相应的处罚，并在其人事档案中做出相应的记录。

六、药品销售管理制度的落实与监督1、药品销售管理制度必须落实到位，并做到全员知晓、共同执行。

2、药品销售管理制度必须定期进行监督检查和考核，对执行情况进行评价和总结。

GSP机构与人员

1、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 2、中药材、中药材饮片验收员应具有中药学专业中专以上学历或者具经岗位培训，考试合格，有中药中级以上专业技术职称；持证上岗。 3、直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。 4、同质量管理工作人员第2条
质量管理工作人员
验收员
1．药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 2、从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
经岗位培训，考试合格，持证上岗。在职在岗，不得兼职其他业务工作。
• 质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。
企业主要负责人分管质量负责人
质量机构负责人
采购部门负责人
销售部门负责人
仓储部门负责人
运输部门负责人
其他部门负责人
分公司负责人
质量领导组织的职责
有效建立企业的质量管理体系，确保企业药品经营质量与服务质量符合法定标准、满足社会需求。
人员
专业及职称要求
能力及岗位要求
养护员采购员
1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 2、中药材、中药饮片养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
经岗位培训，考试合格，持证上岗。
药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级职称。