离心机注册产品标准

YZB

YZB/苏（宁）—2007

前言

南京市福怡科技发展有限公司生产的一类医疗器械注册产品FROEASY系列台式低速离心机符合国家和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》特制定本标准，作为生产、检验及监督检查的依据。

本标准的编写是根据中华人民共和国国家标准GB4793.1—2007和国际电工委员会IEC第66技术委员会“测量、控制及实验室用电气设备的安全”所制定的IEC 61010-1：2001和参照国家行业标准YY91046-1999国家标准《医用低速离心机》有关部分要求制定的。

本标准的编写格式符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范技术要素内容的确定方法》的规定。

本标准起草公司：南京市福怡科技发展有限公司

本标准起草人：牛永鑫

本标准于2007年12月首次发布

FROEASY系列台式低速离心机

1．范围

本标准规定了台式低速离心机的分类与命名、要求、检验方法、检验规程、标志、标签与使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于FROEASY系列台式低速离心机（以下简称离心机）。

2．规范性引用文件

下列文件中的条款，通过本标准中的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本，适用于本标准。

下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时所示均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨，使用以下标准最新版本的可能性。

YY91046-1999 医用低速离心机

GB/T191-2000 包装贮运图示标志

GB4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB9969.1-1998 工业产品使用说明书总则：

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

3．分类与命名

3.1分类

按防电击的类型：离心机为Ⅰ类B型。

3.2型式与命名

3.2.1离心机主要分为如下三种型式：

a)按安置方式分为落地式和台式。台式离心机在机型号中以“台”的拼音首字的“T”表示。落地式

离心机表示字母省略；

b)按转速分为高速和低速。凡转速≥10000r/min的称为高速离心机：转速＜10000r/min的称为低速

离心机。高速离心机以“高”的拼音首字母“G”表示；低速离心机以“低”字的拼音首字母“D”

表示；

c)控制方式：无刷直流电机脉冲调整、微机控制。

3.2.2规格

离心机的规格以本机最高转速（额定转速）在型号中表示，表示方法以最高转速除以1000的商值表示。

3.2.3型号及含义如下

控制方式号，按3.2.1条C的规定

规格代号，按3.2.2条规定

转速代号，按3.2.1条B条规定

安置方式代号，按3.2.1条A的规定

3.3结构

离心机由离心机、专用转子、吊篮、取样刷、样品混匀器、玻片、取样刷、样品保存液杯等附件组成。

3.4离心机基本技术参数见表1

表1 基本参数

4.要求

4.1正常工作条件

a)环境温度：0℃--40℃；

b)相对湿度：90%以下；

c)电源：220V±10%，50Hz±2%，正弦单向交流电；

d)周围空气中元导电或爆炸性尘埃，无腐蚀金属或破坏绝缘的气体和蒸气；

e)安装地点无较强振动。

4.2外观

4.2.1机箱造型应美观，轮廓线条清晰，表面不应有凹凸伤痕。

4.2.2不锈钢离心腔内表面应抛光或拉纹装饰，不应有硬性划伤和损伤。

4.2.3电气布线应规范一致，排列整齐，扎紧固定。电源电缆的长度应符合台式2m，落地式3m的规定，固定可靠。

4.2.4各紧固件连接应牢固，无松动，滑丝和头部损伤现象。

4.2.5机盖开闭自如，机盖与机壳无明显偏移。

4.2.6电气布线排列整齐，扎线固定，电源线的长度1.5米。

4.2.7油化表面色调一致，不得有裂纹，斑点等缺陷。

4.2.8电镀件色调一致，不得有露痕、脱皮、擦伤等痕迹。

4.3 抗爆裂能力

离心腔体应具有足够强度，能够保证当任何旋转组件（转子和附件）因机械原因（不包含化学爆炸）意外破裂时产生的碎片不能穿过保护罩。

4.4使用性能要求

4.4.1离心机采用数字显示，在停机状态下，能设置和修改全部参数，程序能锁定；在运转状态下，除转子号不能修改外，其它参数均能修改、锁定。

4.4.2离心机在工作转速范围内的转速稳定精度：变频调速不超过±50r/min，电压调速不超过±200 r/min。

4.4.3在最高转速满载和稳速时，整机噪音应≤65分贝。

4.4.4定时范围1s～59min，定时误差±5%。

4.4.5连续工作时间不少于4小时，无异常现象。

4.4.6离心腔采用风冷，离心机在工作中，离心腔的温度不高于环境温度加10℃。

4.4.7最高转速限制功能，设置转子号必须与使用的转子号相符则设置转速参数时，如错误设置高于本转子的最高转速时告示设置错误。

4.4.8离心机整机振动振幅小于0.1mm。

4.5旋转组件要求

4.5.1旋转组件含转子及附件（试杯、管挂、管托、试管、试瓶、吊篮、衬垫、适配器），同一转子配套使用的附件其单件重量偏差应≤1g，每组总重量的偏差应≤2g，若不允许互换使用时必须编号，对号入座。凡离心机转速≤4000r/min，并且最大离心力≤2200×g的，可目测试管中试液容量差不多即可。

4.5.2旋转组件应标明转子号，最高转速、最大容量、最大离心力和出厂编码。

4.5.3因材料缺陷或转子超应力导致转子裂纹，产生裂纹的转子易发生飞裂事故，说明书要警示操作人员每次使用旋转组件时应检查是否有裂纹，有裂纹的转子应立即停止使用。

4.6安全

离心机的安全要求应符合GB4793.1-2007第一部分规定的要求，见附录A（规范性附录）。

5、试验方法

5.1外观检验

视检及用量具测量，应符合4.2.1条—4.2.8条的规定。

5.2抗爆裂能力

目力

5.3使用性能要求

5.3.1 实际操作机器并目视观察，结果应符合4.4.1的要求。

5.3.2 实际操作机器并目视观察，采用电子秒表测量，结果应符合4.4.2的要求。

5.3.3 机器运行时，在距机器1m的任意位置用声压计测试设备运转时的噪音，结果应符合4.4.3的要求。

5.3.4 实际操作机器并目视观察运行时间设定范围。运行设备，采用电子秒表测量实际运行时间，结果应符合4.4.4的要求。

5.3.5 实际操作机器并目视观察，结果应符合4.4.5的要求。

5.3.6 实际操作机器并目视观察温度设定范围。采用热电偶数字温度计进行对照测试，结果应符合 4.4.6的要求。

5.3.7 实际操作机器并目视观察，结果应符合4.4.7的要求。

5.3.8 实际操作机器并目视观察振动幅度。运行设备，采用测振仪或百分表在离心机外壳中部进行测量，