药事管理学学习指导及习题集

药事管理学

学习指导及习题集

（自考专升本使用）

一、前言

药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。

本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。

教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。

二、授课内容及分级要求

第一篇总论

第一章绪论

1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；

2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；

3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；

第二章药事管理组织体系与职能

1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划

分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；

2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；

3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况；

第三章国家药物政策与管理制度

1．掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；

2．熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；

3．了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；

第四章药事管理法律体系

1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析；

2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；

3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；

第二篇专论

第五章中药管理

1．掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材GAP的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；

2．熟悉：实施中药材GAP的目的和意义，中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程，中药专利保护与中药品种保护的区别，案例：中药品种保护专属权不是知识产权；

3．了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材GAP的认证概述，中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；

第六章特殊管理药品的管理

1．掌握：特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；

2．熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施；

3．了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理，联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；

第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理

1．掌握：药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；

2．熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念，药品说明书的格式和内容，药品标签的基本内容，药品商标的基本概念，违反药品广告管理的法律责任；

3．了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则，药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程；

第八章药品不良反应监测与上市后再评价

1．掌握：ADR的概念，ADR与药品不良事件的区别，ADR的分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件；

2．熟悉：ADR的临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施；

3．了解：世界重大药品不良反应回顾，国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述，药物警戒；

第三篇各论

第九章新药研究管理

1．掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；

2．熟悉：GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP和GCP认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；

3．了解：新药的分类和研究特点，药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况，商业秘密的主要内容；

第十章药品注册管理