空气微生物监测使用设备参数
卫生监督设备配置标准
卫生监督设备配置标准表1 各级卫生监督机构快速检测设备装备标准表1.1.1 省级环境卫生和学校卫生监督快速检测设备12表1.1.2 省级传染病、各类医疗卫生机构卫生监督快速检测设备3表1.1.3 省级健康相关产品卫生监督快速检测设备4表1.1.4 省级放射防护快速检测设备5表1.1.5 省级职业健康监护快速检测设备6表1.1.6 省级食品安全快速检测设备78表1.2.1 市（地）级环境卫生和学校卫生快速检测设备910表1.2.2 市（地）级传染病、各类医疗卫生机构卫生监督快速检测设备11表1.2.3 市（地）级健康相关产品生产场所卫生监督快速检测设备12表1.2.4 市（地）级放射防护快速检测设备13表1.2.5 市（地）级职业健康监护快速检测设备14表1.2.6 市（地）级食品安全快速检测设备151617表1.3.1 县（区）级环境卫生和学校卫生卫生监督快速检测设备181920表1.3.2 县（区）级传染病、各类医疗卫生机构卫生监督快速检测设备表1.3.3 县（区）级健康相关产品卫生监督快速检测设备21表1.3.4 县（区）级放射防护快速检测设备22表1.3.5 县（区）级职业健康监护快速检测设备23表1.3.6 县（区）级食品安全快速检测设备25表2 各级卫生监督机构执法取证工具及办公设备配置标准26表3 各级卫生监督信息化建设参考标准表3.1 省级卫生监督信息网络平台2728293031323334表3.2 市（地）级卫生监督信息网络平台35市级信息化建设有两种模式：第一种为分布式信息化建设模式。
市级单位作为本市的业务核心主体，信息化建设可参照省级标准，并根据自身实际情况适当选择设备档次和规格；第二种为全省数据大集中建设模式，市级单位363839表3.3 县（区）级卫生监督信息网络平台建设4041。
手术室空气净化微生物监测
手术室管理与监测一、手术室空气净化微生物监测洁净手术室空气净化微生物监测包括静态〔空态〕空气采样和动态空气采样两种方法，采样可以选择平皿沉降法和空气样器法两种方法，我院采用平皿沉降法。
1、静态〔空态〕空气采样法（1）采样时间：新房验收、净化设备检修或更换后，在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样。
（2）采样方法：①静态〔空态〕空气采样宜在其他项目检测完毕，对全室外表进行常规清洁消毒之后进行。
②当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，当送风口分散布置时，全室统一检测。
采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。
空气采注：分布在集中送风面正投影区角的采样点距离邻近两边的距离位0.12米。
③当用平皿沉降法采样时，采样布点数既要不少于〔表1〕中的布点数，又应满足〔表2〕规定的最少培养皿数的要求表2 平皿沉降法最少培养皿数被测区域洁净度级别最少培养皿数〔Ø 9cm,以沉降30分钟计〕100级131000级 510000级 3100000级 2300000级 2④不管用何种方法检测细菌密度，都必须有2次空白对照。
第1次对用于检测的培养皿或培养基条做比照试验，每批1个对照皿。
第2次是在检测时，每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验，模拟操作过程，但培养皿或培养基条打开后应又立即封盖。
两次对照结果都必须为阴性，整个操作应符合无菌操作的要求。
⑤采样后的培养基或培养皿，应立即置于36℃+1℃温箱培养48小时，计数生长的菌落数，菌落数的平均值均四舍五入进位到小数点后一位。
(3)结果判断：我国洁净手术室的等级标准以及主要洁净辅助用房等级标准分别见表3表3 洁净手术室的等级标准〔静态或空态〕等级手术室沉降法细菌最大平均密度外表最大空气洁净度级别名称手术区周边区染菌密度手术区周边区I 2 100级1000级手术室Ø9皿Ø9皿II2 1000级10000级手术室Ø9皿Ø9皿III一般洁净2个/30min 4个/30min 5个/cm2 10000级100000级手术室Ø9皿Ø9皿IV 准洁净5个/30min ·Ø9皿5个/cm2 300000级手术室注：I级眼科专用手术室周边区按10000级要求表4 洁净辅助用房的等级标准〔静态或空态〕等沉降法细菌最大平均密度外表最大染菌密度空气洁净度级别级〔个/ cm2〕I· Ø9皿 5 局部100级· Ø9皿其他区域1000级II· Ø9皿 5 10000级III4个/30min · Ø9皿 5 100000级IV5个/30min · Ø9皿 5 300000级注：细菌密度是直接所测的结果，不是沉降法和采样器法互相换算的结果。
环境微生物监测标准操作规程
环境微生物监测标准操作规程一、监测指征1．感染暴发或感染流行时，环境因素在感染传播中有流行病学意义。
2．监测潜在的危险环境状况，证明有危险的病原体存在或证明危险的病原体已被成功清除。
3．当某项感染控制措施改变时，评估其效果；或者根据规范要求，仪器设备或系统启用时监测。
4．目标性监测的需要。
5．循证医学证据支持。
二、空气监测(沉降法)(一)采样时间：消毒处理后与进行医疗活动之前。
(二)采样高度：距地面垂直高度80～150 cm。
(三)采样点设置1．非洁净房间：室内面积≤30 ㎡，在对角线上设里、中、外3点。
里、外两点位置各距墙1 m；室内面积>30 ㎡，设东、西、南、北、中5点。
其中东、西、南、北4点均距墙1 m。
9 cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5 min后送检培养。
2．洁净房间：清洁房间在空态或静态条件下，根据房间的不同清洁级别进行布点，操作按照GB 50333—2002。
9cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露30 min后送检培养。
(四)采样注意事项1．采样人员做好手部卫生，佩戴口罩、帽子等个人防护装备。
进入清洁房间采样须穿洁服。
2．皿盖打开顺序应先内后外；手臂及头不可越过培养皿上方；行走及放置动作要轻，尽量减少对空气流动状态的影响；皿盖应扣放，以防污染。
3．采样结束后，由外向内合上皿盖。
4．采样完毕的培养皿应在6 h内培养。
(五)实验室检验1．培养皿在37℃培养48 h后，进行菌落计数和致病菌检验。
普通营养琼脂培养基的配制按照GB／T 4789．28—2003；菌落计数方法按照GB\T 7918．2—1987；致病菌检验：溶血性链球菌检验按照GB／T 4789．11—2003，沙门菌检验按照CB\T 4789．4—2003，铜绿假单胞菌检验按照GB／T7918．4—1987，金黄色葡萄球菌检验按照CB\T 7918．5—1987,，2．计算结果：非洁净房间以100 c㎡的平皿在空气中暴露5 min即相当于10 L 空气中的细菌数，计算公式为：细菌数(cfu／m3)=1 000÷(A／100×t×10／5)×N=50 000N／At式中：t——平皿暴露于空气中的时间(min)；N—一培养后平皿上的菌落数(cfu／平皿)；A——所用平皿的面积(c㎡)。
生产洁净区微生物监测操作程序
检验原始记录由质量保证部存档。 附件: - 微生物检测记录 - 洁净区（室）微生物检测报告 - 生产区沉降菌采样位置示意图 - 浮游菌采样位置示意图 - 环境表面菌采样位置示意图 - 生产洁净区微生物监测标准操作程序培训记录
谢 谢
设备环境表面菌的检测
警戒限和行动限 警戒限：用来指示环境中的微生物数是否有偏离正常水平的可能性。 结果超出警戒限应采取的措施. -鉴别微生物 -调查 是否存在的取样/检验程序的偏差。 分析操作过程中环境系统，生产工艺是否存在的偏差。 -评估结果趋势。 -相关区域再消毒清洁。
设备环境表面菌的检测
行动限：环境中的微生物数超过此限度。 测试同一个房间不同点的微生物数连续三次超过警戒线； 表示环境中的微生物数污染水平已严重偏离正常水平， 并且对产品质量造成高度的污染风险。
Class A
合格限 行动限
警戒限
—
Class B
合格限 行动限
—
—
—
—
警戒限
—
—
—
检测标准
Class C
合格限 行动限 100 100/2只碟 即：单只碟 100 警戒限 50/2只碟 即：单只碟有 50 200 25/2只碟 — 即：单只碟有25 100 100/2只碟即：单 只碟有 50 5/2只碟 即：2只碟长菌，单只 碟有5 50 — — — 50 50/2只碟 即：单只碟有50 25 — 25 — — —
确定 可能污染微生物的原因 调查 - 样品是独立的还是涉及整个区域 -人员 操作人员状态（级别），培训水平，健康，技术， 清洁程序（洗手、洗脸等） - 更衣程序 - 房间/洁净空气装置的HEPA过滤器完整性 - 已进行的过程 - 趋势图中的以前的检测结果或其他已确定的问题
MAirT压缩气体和空气微生物检测系统
M Air T 压缩气体和空气微生物检测系统在任何生产过程中，无菌产品与受压气体和空气在数个位置接触。
使用阀或管道将气体和空气送入重要的无菌生产环境中，而微生物污染可在阀或管道中存在。
因此，对通过这些管道的气体和空气进行微生物监测是任何环境监测计划的一个重要成分。
•在少于8 分钟内处理高达1000 升•确保稳定的空气流和一致的空气取样•采样高压力•易于安装和维护易于使用，准确的压缩气体和空气取样M Air T 系统的设计旨在从隔离间和屏障环境进行活动的空气取样。
M Air T 受压气体和空气测试套件，与M Air T Isolator 泵为操作人员提供一种便利可靠的独特方法，对受压气体和空气进行取样。
取样头可自动将受压气体或空气样品（压力可高达 5 bar (73 psi)）转为大气状态，从而提供精确、可靠的取样。
自动化操作和短时程、大体积取样减少了监测和验证无菌状态所需要的时间和工作。
整体取样解决方案将污染风险降到最低不像其它系统，要求单独的流量计，M Air T 系统是完整的。
不需要真空校准，也不需要其它设备，这些设备会使取样区域受到污染。
快速设置和取样，精确泵控制在泵的用户友好控制面板上，操作人员可以轻松创建和存储气流参数、设置运行时间并为多周期操作指定条件。
取样非常快，在8 分钟不到的时间内即可处理1000L 的空气。
一个启动延迟定时器允许操作人员在测试开始之前离开测试区域。
系统可自动停止。
报告准备好的数据泵的软件简化了使用说明和报告。
操作人员可以轻松地将数据，例如取样参数、操作人员ID、测试目标和位置以及其它培养特定细节等，下载到个人计算机。
使用说明简化了符合性提供功能全面的实验方案，使验证更快更容易。
验证实验方案书包含即用型IQ、OQ 及PQ 验证实验方案，该方案按照用于验证制药过程的实验方案的相同标准编写。
结构材料框架：316L 不锈钢；吹风器：薄钢板、环氧树脂涂敷；壳：含丙烯酸清漆的聚氨基甲酸酯；手柄：不锈钢结构环氧树脂涂敷；袖珍键盘：聚碳酸酯；减压器、锥角接头、筛网和TC 夹钳：316 L 不锈钢；TC 垫圈：硅胶尺寸及重量宽度，mm 深度，mm 高度，mm 重量，kg适用于压缩气体的M Air T 微生物检测系统170 130 310 3.5适用于隔离间的M Air T 微生物检测系统325 340 200 9.3TC 垫圈 1.5 英寸TC 垫圈 4 英寸功率700W消毒酒精擦拭空气流136LPM（自动调节）标准符合性CE 认证验证支持提供功能全面的实验方案，使验证更快更容易。
二级空气微生物采样器安全操作及保养规程
二级空气微生物采样器安全操作及保养规程1. 引言二级空气微生物采样器是一种常用的实验设备，用于采集室内和室外空气中的微生物样本。
为了确保操作人员的安全，以及保证采集到的样本的准确性和可靠性，必须严格遵守操作规程，并进行日常的设备保养。
本文档旨在提供二级空气微生物采样器的安全操作及保养规程，帮助操作人员正确使用和保养该设备。
2. 安全操作规程2.1 穿戴个人防护装备在操作二级空气微生物采样器前，必须穿戴个人防护装备，以确保操作人员免受潜在的危害。
建议的个人防护装备包括：•实验室服装•手套•护目镜或面罩•呼吸防护设备（如口罩）2.2 设备前的准备工作在开始操作之前，应确保以下准备工作已完成：•校准和验证设备的准确性和性能•准备好适当的培养基和其他实验所需的物品•清洁和消毒采样器和相关设备•将采样器放置在适当的位置，确保固定稳定2.3 采样器的操作步骤按照以下步骤正确操作二级空气微生物采样器：1.打开设备电源并调整所需的参数，如采样时间、流速等。
2.将采样头根据需要放置在空气中，并确保其稳定。
3.采样结束后，将采样头从空气中取出，并迅速封闭或封装。
4.关闭设备电源，进行后续实验操作。
2.4 事故和紧急情况处理在操作二级空气微生物采样器时，可能会遇到一些事故或紧急情况，如泄漏、设备故障等。
操作人员在发生这些情况时应采取适当的紧急措施，包括：•立即停止操作并通知相关人员•若出现泄漏，迅速将泄漏物清理干净•处理设备故障前，确保设备处于安全状态3. 设备保养规程3.1 日常清洁为确保采样器的正常运行及采集样本的准确性，需要进行日常的清洁和消毒。
具体操作步骤如下：•关闭设备电源并拔掉电源插头。
•使用温和的肥皂水或清洁剂清洁设备外表面，避免溅入水或液体进入设备内部。
•使用干净的布或纸巾擦干设备表面，并确保设备完全干燥。
•定期检查设备接口和管道是否有松动或损坏情况，如有需要及时修复或更换。
3.2 设备维护为延长设备的使用寿命，建议进行定期的设备维护工作。
六级撞击式空气微生物采样器使用说明及空气微生物检测方法原理
六级撞击式空气微生物采样器使用说明及空气微生物检测方法原理一、六级撞击式空气微生物采样器使用说明1.准备工作：准备一台六级撞击式空气微生物采样器、供电设备、空气样品采集盘、计时器等。
2.连接供电：将采样器与供电设备连接，确保采样器能够正常工作。
供电设备一般是直流电源或电池。
3.安装采样盘：将空气样品采集盘安装在采样器的适当位置，通常是在设备顶部或侧面的样品接口处。
4.设定采样时间：根据需要设定采样时间，可以从数分钟到数小时不等。
长时间采样可以提高采样的有效性，但也消耗更多的时间和资源。
5.启动采样：启动计时器，并按下采样器上的启动按钮。
此时，采样器会开始吸入空气，并将其中的微生物颗粒收集到采样盘中。
6.采集样品：采样结束后，切断供电，关闭采样器。
取出采样盘，并将其送往实验室进行微生物检测，或者根据需要进行其他处理。
空气微生物检测是一种常用的环境监测方法，可以评估空气中微生物的种类和数量，进而判断空气的卫生状况。
常用的空气微生物检测方法有培养法、PCR法和测序法等，下面将分别介绍其原理。
1.培养法：培养法是一种传统的微生物检测方法，主要通过将空气样本接种到培养基上，培养出可见的菌落，然后根据菌落形态进行鉴定。
培养基的选择与微生物种类有关，常见的培养基有营养琼脂、马铃薯葡萄糖琼脂等。
这种方法适用于常见的微生物，但无法检测非培养物种和未被培养的微生物。
2.PCR法：PCR法是一种基于聚合酶链式反应的微生物检测技术，可以快速高效地检测微生物的DNA。
该方法首先提取空气样品中的微生物DNA，然后进行扩增和分析。
通过PCR技术，可以检测到微生物的DNA序列，从而确定微生物的种类和数量。
3.测序法：测序法是一种高通量测序技术，可以获取空气样品中微生物的基因序列信息。
该方法首先将空气样品中的微生物DNA进行提取和文库构建，然后进行高通量测序，得到大量的序列信息。
通过对序列进行比对和分类，可以确定微生物的种类和数量，进而评估空气质量。
医疗洁净工作台检测标准
医疗洁净工作台检测标准1. 引言1.1 医疗洁净工作台检测标准医疗洁净工作台是医院中非常重要的设备，用于进行无菌操作和保护医护人员和病人的安全。
为了确保医疗洁净工作台的有效性，需要进行定期的检测和验证。
医疗洁净工作台检测标准是指对医疗洁净工作台的检测方法、标准和常见问题进行规范和指导，以确保工作台的正常运行和使用安全。
本文将介绍医疗洁净工作台检测标准的背景和重要性，并详细讨论检测方法、检测标准、常见问题及处理方法，以及检测结果记录与分析的内容。
结论部分将探讨提高医疗洁净工作台检测标准的重要性、未来发展方向和总结本文的主要内容。
通过本文的阐述，读者将对医疗洁净工作台检测标准有一个全面的了解，从而提高医院医疗设备管理水平，促进医疗质量和安全。
2. 正文2.1 背景介绍医疗洁净工作台是医疗机构中用于进行无菌操作和保护医护人员安全的重要设备之一。
随着医疗技术的不断发展和医疗水平的提高，医疗洁净工作台在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。
确保医疗洁净工作台的洁净度符合标准是保障医疗安全和手术成功的重要环节。
背景介绍部分包括了医疗洁净工作台的基本概念和作用，以及其在医疗过程中的重要性。
医疗洁净工作台的设计是为了尽量减少外界污染物对手术操作的影响，保证手术过程的安全和无菌。
在医疗环境中，手术台面、操作仪器和手术辅助工具等都需要在严密的洁净条件下进行操作，以确保手术的成功和患者的安全。
对医疗洁净工作台的洁净度进行可靠的检测是至关重要的，这也是本文即将讨论的核心内容之一。
除了医疗洁净工作台的设计和作用外，本部分还会介绍医疗洁净工作台的发展历史、应用范围及其在医疗过程中的重要性。
还会探讨医疗洁净工作台在不同医疗环境中的应用情况和特点，以便更好地了解医疗洁净工作台在医疗过程中的重要性和必要性。
2.2 检测方法在进行医疗洁净工作台的检测时，需要掌握一定的检测方法。
检测人员需要准备好所需的检测设备和工具，包括空气采样器、样品采集器、平行板等。
微生物过滤检测系统等仪器参数
1、微生物过滤检测系统1. 技术规格：1.1三联不锈钢过滤器*1.1.1采用304L标准不锈钢1.1.2清洗、灭菌方便，可以高压灭菌（121℃）、干热灭菌（180℃），火焰灼烧灭菌或用酒精浸泡1.1.3每个漏斗均配有独立开关，可以单独过滤，也可以同时过滤1.1.4其高度适合放在无菌工作台上操作1.1.5带盖漏斗，中央通气孔可安装空气滤器1.1.6漏斗带有内置刻度，方便定量加量1.1.7具备不锈钢滤膜支撑垫保证被截留的微生物在滤膜表面均匀分布*1.1.8与漏斗一体的不锈钢滤膜卡具，可以单手操作1.1.9不锈钢漏斗容量：500ml1.1.10材料：不锈钢漏斗、卡子、滤膜支撑垫和底座，硅胶垫圈和漏斗盖密封圈1.2真空泵1.2.1无油、免维护、低噪音的膜式真空泵1.2.2最大真空度90%（100mbar、76Torr）1.2.3最大流量：≥22L/min1.2.4最大操作温度：40℃1.3滤膜1.3.1采用独立无菌包装的硝酸纤维素网格膜，做为微生物检测滤膜。
1.3.2膜上带有网格线、便于计数、且不影响菌落生长，1.3.3滤膜表面光滑，绝无颗粒污染，不会因颗粒物干扰实验结果1.3.4长有菌落的膜片可在干燥后作为检测记录，永久保存，符合GMP要求2. 标准配置：4.1三联不锈钢过滤器，包括3个500ml不锈钢过滤漏斗4.2真空泵1台4.3滤膜2000片4.4真空泵管等1套4.5 2升抽滤瓶1个4.6不锈钢滤膜专用镊子1个5、多头移液器1、工作条件：见总则第2条款2．技术规格：*2.1可整支121℃高温消毒20分钟。
2.2大屏幕数据显示窗口。
2.3管咀推出器有机械助力装置。
2.4每支移液器需配有安全标签，方便区分。
2.5 PVDF高分子材料内芯，质量轻，抗腐蚀不变形。
2.6有双活塞设计，排液能力强。
2.7使用标准配备工具，可在实验室方便快捷地进行校准和维修。
*2.8可提供在线校准(需提供证明文件)2.9进口知名品牌（包括进口件国内组装）。
压缩空气微生物监测
GMT-50压缩气体微生物检测仪准确监测压缩空气、氮气、医用氧中的各类微生物，以评估生产过程中潜在的污染产品特点：★仪器按照ISO8573-7 Compressed Air——Part7：Test Method For Viable Microbiological Contaminant Content（压缩空气——第7部分活性微生物污染含量测试方法）设计，并符合标准要求；★仪器适用于压缩空气、氮气、氧气等多种气体的微生物监测，无需再增加任何减压装置和辅助设备即可使用，合理的设计及捕集技术，使污染的风险降为最低，并获得准确的检测结果；★仪器使用高精密流量监测系统，可实时显示瞬时流量、累积流量；用户可利用友好的操作界面，根据检测量自行设定累积流量，检测完成时报警音提示，同时具有流量存储记忆功能，无需每次设定采样量；★整个系统能耐受较高的压力，利用该仪器可对6Bar（0.6MPa）以下的压缩气体进行微生物检测；★346个精密筛孔均匀分布，最大限度的捕获微生物，并减少菌落重叠的风险；★合理的设计，使灭菌及安装十分方便，快捷，仪器几乎无需维护，除培养皿外，无需任何耗材及易损件；★整个检测过程几乎无噪声干扰，经过检测的气体，可连接0.22μm空气过滤器，并通过特定的连接管路引出，不会对受控的环境造成二次污染；★微生物捕集部分采用316L不锈钢与阳极化铝制造，体积小巧，易于包装并采用湿热灭菌；连接处均采用卫生级快速接头，方便操作；★采用标准的70mm直径培养皿，降低培养基被污染及失水的风险，易购、低成本；★提供完整的IQ、OQ验证文件，符合GMP要求。
技术参数基本尺寸主机：约300mm（L）×220mm（W）×150mm（H）采样头：约100mm（Φ）×180 mm（H）重量采样头：约2.5kg主机：约5.5kg最大允许工作压力：0.6MPa (6bar)适用压力范围：0.1MPa～0.6MPa适用检测介质：压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳及其它惰性压缩气体系统最低压力要求：0.1MPa适应介质温度：0℃～40℃流量控制范围：20L/min～200L/min流量精度：±5%流量显示：液晶数显报警方式：蜂鸣器鸣叫提示培养皿规格：Ф70mm标准培养皿产品的典型应用：药品生产压缩气体微生物监测使用：※制药压缩空气/氮气微生物日常监测/系统验证——覆盖密封：置换包装内的空气，防止氧化.1）过程中保护2）产品包装——分装、清洗：灌装气吹干燥，驱氧压片——搅拌混合以及储存液体——影响产品质量的压缩空气、氮气等，应进行验证，并进行定期的监测。
USP1116洁净室和其它控制环境的微生物评估USP34—中文
USP <1116> 洁净室和其它控制环境的微生物评估本章的目的旨在描述与药品、药剂、医疗设备等有关的无菌操作以及建立、保持和控制控制区域的微生物质量。
本章将讨论以下内容：1. 根据尘埃粒子数洁净室划分的级别2. 控制区域的微生物评估方案3. 人员培训4. 微生物评估方案的设计和实施的关键因素5. 取样方案6. 建立微生物警戒和活动强度7. 用于微生物取样的检测仪器和方法8. 所用的培养基和稀释剂9. 单个微生物的鉴别10. 培养基的操作评估11. 专业术语生产家庭用的无菌药品的药房的控制区域不在本章内讨论。
它们在“〈797〉药品化合物—无菌制剂”中讨论。
这里有可供选择的用于评估和控制无菌操作的控制区域的微生物情况的方法。
本章的数值并非绝对的标准或规格，仅作参考。
使用的各种微生物取样设备和方法，谁也不能说达到了这些数值就能保证微生物在控制水平内，或者超过了本章的数值就表示失控了。
不正确的运用微生物取样和分析方法可能导致重大的变化和潜在的无意的污染。
本章提到的取样培养基、设备和方法不为专用，仅供参考。
大量的无菌产品是通过无菌生产制造出来的，因为无菌操作有赖于将微生物从生产工艺流程中排除和防止微生物在打开容器填充的过程中进入。
产品微生物限量和生产环境的微生物限量是与保证产品的无菌水平联系在一起的重要因素。
洁净室级别的建立洁净室和环境控制区域的设计和施工在美联邦标准209E中有介绍。
根据空气中尘埃粒子的浓度定义空气洁净标准。
洁净空气级别的划分和空气中粒子的监测的方法都包括其中。
该联邦文献仅适用于环境控制区域的尘埃微粒，并未描述是无生命或有生命的粒子的特征。
关于制药工业的洁净室和环境控制区域的联邦标准209E已对洁净室设备的建造、使用、维护等提供了详尽的说明。
然而，制药工业的资料上不能对有生命的微生物浓度和无生命的粒子的数量之间的联系提供一种科学的定论。
无生命粒子的数目在电子工业中的影响使得联邦标准209E非常重要，虽然，在制药工业中有生命的粒子（如微生物）相对于联邦标准209E中的整个粒子来说有更大影响。
梅里埃全自动微生物鉴定仪参数
梅里埃全自动微生物鉴定仪参数梅里埃（Merieux）全自动微生物鉴定仪是一种用于鉴定微生物的设备，它能够自动进行微生物的培养、鉴定和报告生成。
该仪器配备了先进的技术，可以高效、准确地鉴定各种微生物，包括细菌、真菌和病毒等。
以下是梅里埃全自动微生物鉴定仪的主要参数：1.自动化程度：梅里埃全自动微生物鉴定仪具有高度的自动化程度，可以实现样本的自动装载、培养、鉴定和报告生成，减少了人工操作的时间和错误率。
2.样本处理能力：该仪器可以处理大量的样本，每次可以同时处理多个样本，提高了检测效率。
3.鉴定范围：梅里埃全自动微生物鉴定仪可以鉴定各种微生物，包括常见的致病菌、细菌、真菌和病毒等。
它具有广泛的应用领域，包括临床诊断、食品安全和环境监测等。
4.鉴定准确性：该仪器采用了先进的鉴定技术，能够准确地鉴定微生物。
它结合了分子生物学、细胞培养和荧光检测等技术，提高了鉴定的准确性和敏感性。
5.鉴定速度：梅里埃全自动微生物鉴定仪具有快速的鉴定速度，可以在几个小时内完成微生物的鉴定，大大缩短了诊断和监测的时间。
6.数据分析和报告生成：该仪器配备了强大的数据分析和报告生成功能，可以生成详细的鉴定报告，包括微生物的类型、数量和敏感性等信息。
7.操作简便性：梅里埃全自动微生物鉴定仪采用了友好的操作界面和直观的操作流程，使操作人员可以轻松使用该仪器进行微生物的鉴定。
8.数据管理：该仪器配备了灵活的数据管理功能，可以对鉴定结果进行存储和查询，方便后续的分析和比较。
总之，梅里埃全自动微生物鉴定仪具有自动化程度高、样本处理能力强、鉴定准确性高、鉴定速度快和操作简便等优点，可以快速、准确地鉴定各种微生物，为临床诊断和食品安全等领域的微生物检测提供有效的工具。
全自动微生物鉴定及药敏监测系统技术参数
5、拥有快速药敏报告功能，可在试验开始后约3小时陆续把部分已完成的抗生素结果自动报告。总共鉴定/药敏平均5～6小时报告结果。
6、鉴定过程：无需附加实验及附加试剂，无需覆盖石蜡，无需氧化酶、触酶等定向实验。
★14、板条分类：革兰氏阴性鉴定药敏复合板、革兰氏阳性鉴定药敏复合板、链球菌复合板、真菌鉴定板，必须提供SFDA认证。
★15、有高级专家系统Epicenter：将有关药敏的实际经验等自动与检验结果相比较，进行准确度评估，并指导选用最合理的抗生素。
16、备有中文报告操作系统。
17、配置可维持30分钟后备电不间断电源(UPS)以保证计算机的程序存储。
附件：全自动微生物鉴定及药敏监测系统技术参数
序号
名称
参数
数量
单位
1
全自动微生物鉴定及药敏监测系统
1、仪器及检测用鉴定、药敏板均已通过美国药品食品管理局（FDA）核准以及SFDA批文。
2、仪器能对革兰阴性菌、革兰阳性菌、酵母样真菌及阳性芽孢杆菌、肺炎链球菌进行鉴定与药敏试验。
★3、细菌鉴定值标准：源于国际细菌鉴定标准，为实测MIC值的检测。
11、药敏试验符合CLSI、CASFM、等监测标准。
12、其他：仪器自动校正、孵育、检测及报告结果，上机后毋需人工干预。设备具备打印功能，可直接打印出检测结果。
★13、板条：采用鉴定药敏复合板、独立鉴定，无需用户手工填写或打印条码。
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台
7、药敏反应：采用连续对倍稀释的抗生素浓度，每种抗生素检测3－7个浓度。
8、能对各种最新的细菌耐药模式进行检测，可提示997种耐药机制，可检测2000种耐药表型以及20000万个以上MIC分布图。以细菌对抗生素的结果监测鉴定结果。
空气微生物分析检测实施细则
空气微生物分析检测实施细则细菌总数依据标准：GB/T 18204.3-2013 公共场所卫生检验方法第3部分：空气微生物细菌总数撞击法/自然沉降法；HJ/T 167-2004室内环境空气质量监测技术规范附录M 室内空气中细菌总数的测定方法撞击法一、撞击法1原理1.1检测方法原理：采用撞击法采集空气微生物，至无菌营养琼脂培养基上，再适宜的温湿度下培养出菌落数，通过菌落的数目间接检测出空气中细菌总数。
1.2采样器工作原理FA-1型六级筛孔撞击式空气微生物采样器模拟人体呼吸道的解剖结构及其空气动力学特征，采用惯用撞击原理，将悬浮在空气中的微生物粒子，按大小等级分别收集在采样介质表面上，然后共培养及做进一步微生物分析，求出空气微生物粒子数量及其大小分布的特征。
2. 检测项目细菌总数3.仪器设备3.1六级筛孔撞击式空气微生物采样器3.2高压蒸汽灭菌器3.3生化培养箱3.4直径90的平皿。
3.5超净工作台4.六级筛孔撞击式空气微生物采样器主要参数如下:4.1高压蒸汽灭菌器：日本松下MLS－3781L－PC型高压蒸汽灭菌器，具有4个灭菌及保温程序。
配置灭菌筐 3个，排水管1，沸水桶1个（另配2灭菌桶用于废弃培养基进行灭菌处理），可实行（115~135）℃，灭菌时长（1~300）min，紧凑设计，占空间小。
语音提示，全自动操作，快速灭菌。
4.2六级筛孔撞击式空气微生物采样器技术参数4.2.1型号FA-1型，捕获率：≥98％4.2.2捕获粒子范围：第一级＞7.0um 孔径1.18mm第二级 4.7-7.0um 孔径0.91mm第三级 3.3-4.7um 孔径0.71mm第四级 2.1-3.3um 孔径0.53mm第五级 1.1-2.1um 孔径0.34mm第六级0.65-1.1um 孔径0.25mm4.2.3采样流量28.3L/min（可调节）4.2.4电源：A V220V 功率：35W4.2.5体积：Φ108mm x 192mm 主机:长230mm x宽145mm x 高170mm5 实验步骤5.1采样平皿的制备5.1.1配置琼脂培养基。
空气微生物采样器参数
六级撞击式空气微生物采样器参数一、仪器简介：JWL-6 六级撞击式空气微生物采样器，是一种双功能阶式多级撞击采样器，可广泛地用于卫生防疫、生物洁净、制药、发酵工业等环境中的监测以及有关研究教学部门作空气微生物的采样研究，为评价空气环境微生物污染危害及其防治措施提供依据。
二、主要特点：JWL-6 六级筛孔撞击式空气微生物采样器能够测定空气微生物的数量之外，它独有的特性是还能测出这些粒子的大小，而后者是判定空气微生物危害的重要指标之一。
它是由六个撞击器组合成一体，每一级实际是一个单级采样器，利用6次反复撞击原理，绝大部分粒子特别是在气管及肺沉降的粒子基本都撞击下来，因而它采集到的粒子大小范围自然比单级的广，这是一些单级撞击采样器所无法比拟的，而且采样器的圆形喷口比裂隙等喷口有更高的采样效率。
采样时相对湿度逐级地增高（由第一级的39﹪增至第六级的88﹪），这十分有利于脆弱的病原微生物，特别是病毒粒子的存活。
由于它这些与众不同的特点，使它广泛而有效地应用于空气微生物的监测，自问世以来常用不衰。
被专家推荐为国际标准采样器。
三、技术参数：JWL-6 六级撞击式空气微生物采样器技术参数：测量范围捕获率：≥98%捕获粒子范围第一级：＞7.0μm 孔径 1.18mm第二级：4.7μm –7.0μm 孔径0.91mm第三级：3.3μm–4.7μm 孔径0.71mm第四级：2.1μm–3.3μm 孔径0.53mm第五级：1.1μm - 2.1μm 孔径0.34mm第六级：0.65μm–1.1μm 孔径0.25mm采样流量 28.3L/min可调节精度≤5%噪声≤60 db电子定时器范围1-24小时，精度＜1%工作电源 220V/AC功率≤45W保修期 1年LWC微生物采样器空气微生物采样器/浮游菌采样器一、产品概述：中国建筑科学院空调所、解放军三0二医院联合研制出LWC-1、 LWC-2型空气浮游菌采样器，经鉴定认为该产品的主要性能已达国际同类产品水平，填补了国内空白，节约外汇，经医院、卫生防疫站、科研单位使用，结果满意。
Merck MAS 100 NT 空气浮游菌采样器 操作说明书
中国总代理:Nano电子商城Merck MAS 100 NT空气浮游菌采样器 操作说明书 Professional Microbial Air Monitoring System for the Microbiological Testing of AirMerck MAS 100 NT浮游菌/空气微生物采样器：世界领先的空气微生物采样系统MAS 100 NT（New type）于2008年7月中旬正式面市，全面取代原型号MAS 100目录：1、 注意事项--------------------------------------------------------------------------4 1.1 重要的安全设施1.2 MAS 100 NT的操作1.3 使用环境条件1.4 质保1.5 机器故障处理2、 介绍------------------------------------------------------------------------------5 2.1 功能概览2.2 MAS 100 NT详述2.3 采样头2.4 通讯2.5 MAS 100 NT操作操作程序设定3、 基本原理-------------------------------------------------------------------------64、 MAS 100 NT重要优点--------------------------------------------------------------74.1 MAS 100 NT与MAS 100的对比5、 初次使用MAS 100 NT注意事项------------------------------------------------------8 5.1 采样头的调整5.2 标准平皿的放置5.3 接触平皿的放置5.4 第一次连接电脑5.5 新功能：SQS连续分段式采样6、 基本功能-------------------------------------------------------------------------9 6.1 概览6.2 显示屏6.3 初次使用：同时激活校验提示功能6.4 MAS 100 NT的启动与关闭6.5 开机界面7、 操作----------------------------------------------------------------------------10 7.1 MAS 100 NT开机7.2 标准模式7.3 手动或者模版模式（HACCP设计模式）7.4 模版模式7.5 软件报告格式示例7.6 采样程序设定7.7 标准模式或者SQS分段连续采样模式7.8 更改采样体积7.9 SQS或者连续采样模式8 菜单设置-----------------------------------------------------------------------12 8.1 关机8.2 工作模式选择8.3 程序设定8.4 标准体积设置8.5 操作延时/等待功能8.6 用户选择8.7 预设参数的打印8.8 采样记录8.9 报警记录8.10 设备配置8.11 时间日期设定8.12 语言选择8.13 背景显示对比度8.14 设备信息8.15 系统信息9 报警号及描述--------------------------------------------------------------------169.1 报警号示例10 通过电脑操作锁定MAS 100 NT-----------------------------------------------------1711 采样结果校正--------------------------------------------------------------------17 11.1 Feller校正表：使用300孔穿孔盖进行采样的结果校正11.2 Feller校正表：使用400孔穿孔盖进行采样的结果校正12 技术参数------------------------------------------------------------------------2012.1 环境条件13 装箱单-------------------------------------------------------------------------2114 日常保养及维护-----------------------------------------------------------------2115 质保---------------------------------------------------------------------------211 注意事项1.1 重要的安全设施1.2 MAS 100 NT的操作请在使用前仔细阅读说明书。
意大利柯瑞空气微生物采样仪MF说明书
巧（整机不超过1.5公斤），
30－60－90－100－120 升/分 内置红外线遥控开关
可编程、红外遥控采样。
储存和显示多至99种采样模式 串行输出与电脑连接
尺寸：300 x 120 x 140 mm (w x d x h)
可选型号： － MF 60: 使用接触盘(.60±2mm) － MF 90: 使用皮氏培养皿（Petri）(.90±2mm) － MF 90/C*:使用皮氏培养皿（Petri）(.90±2mm) － MF 60 －90: 使用接触盘(.60±2mm)和
成分。帮助您评估房间暴
毒、真菌、霉菌、孢子花粉、炭 疽热等
露性和分辨污染源，将您
耐高压灭菌氧化铝托盘 卡口式联结器系统
的场所控制在正常的状
充电器装置.电池Ni/Mh(无记忆 效应),工作时间为4 个小时。
态。
充电时间3－4 个小时 手动的、连续的和程序化采样
仪器流量连续可调，小
延迟启动功能 预置采样流率
- 校准证书
MF
柯
其他特性 聚亚安脂抗污染机身
瑞
操作菜单字母及数字显示
逐步显示采样操作
附附件件 根据不同的被测对象，有各种琼脂
可选。
多国语言提示
计算机程序界面
采样量从 1 升到
（MS
便
1000 升程控可调； 1 升步进（程控和
Windows9×/2000/xp）
携
连续采样）或者更 多模式选择（手动
Politecnico di Milano 研制
采
337/2003 ）， 由 Istituto di Metrologia
样
G.Cilonnetti 鉴定（鉴定号 393/2003）
空气消毒机技术参数
9.故障报警功能：具有系统故障报警功能。
10.维护保养提醒功能：当累计运行时间达到设定值时，自动提醒维护保养信息。
11.运行模式：手动、情景模式、定时预约等。
12.最大消毒净化风量：不小于800m3/h。
13.最大适用室内空间：不小于100m3。
空气消毒机技术参数
一、用途：采用双极等离子体静电场对带负电细菌分解与击破，将尘埃极化并吸附，再组合药物浸渍型活性炭、静电网、光触媒催化装置等组件进行二次杀菌过滤，经过处理的洁净空气大量快速循环流动，使受控环境保持在“无菌无尘室”标准。
二、技术参数：
1.▲类型：等离子体空气消毒机。
2.▲安置方式：壁挂式。
3.净化消毒方式：循环消毒净化。
4.显示要求：设备上能通过指示灯和图文方式显示运行状态及PM2.5实时监测数据。
5.▲数据传输功能：具有wifi数据传输功能，能通过智能APP远程监测查看空气质量数据以及控制设备的启动和运行模式。
6.监测显示数据：至少应包含PM2.5、运行时间、温/湿度等。
7.控制方式：红外遥控对设备进行开关机操作和设定档位。
17.使用寿命：不低于30000小时，提供第三方检测报告作为依据。
18.投标商认为重要的其他参数。
三、基本配置要求
空气消毒机主体六台，配套软件一套，相关手册纸质版六份，相关手册电子版一份等。
四、商务要求
1.数量：六台。
2.列明耗材和配件报价清单及设备过保后年保修费用和维修相关报价清单。
3.售后服务：整体项目保修期≥1年，主要部件（等离子体发生器、过滤网等）保修五年，软件终身免费升级；设备投入使用后，每年至少1次维护保养，报修后24小时内到达维修地点。
无菌室空气微生物检验的方法
无菌室空气微生物检验的方法无菌室是进行微生物研究和实验的重要场所，确保其空气质量达到无菌标准至关重要。
本文将详细介绍无菌室空气微生物检验的方法，以帮助相关研究人员和质量控制人员准确评估无菌室的空气质量。
一、采样方法1.选择合适的采样点：根据无菌室的布局和使用情况，选择具有代表性的采样点，包括室内四角、工作台面、操作区等。
2.采样时间：空气微生物检验应在无菌室使用前、中使用期间及使用后进行，以全面了解空气质量状况。
3.采样设备：使用无菌空气采样器，如撞击式空气微生物采样器。
4.采样操作：在采样点处，将采样器打开，使空气以一定流速通过采样器，收集空气中的微生物粒子。
二、检验方法1.培养基准备：选用适合空气微生物检验的培养基，如血琼脂平板、沙保弱平板等。
2.样品接种：将采集到的空气样品均匀涂布在培养基表面，进行倒置培养。
3.培养条件：根据微生物的生长特性，选择合适的培养温度和湿度。
4.观察与计数：培养一定时间后，观察培养基上的菌落生长情况，进行菌落计数。
5.微生物鉴定：对菌落进行形态特征观察，结合生理生化试验，对微生物进行鉴定。
三、结果判定1.菌落总数：以每立方米空气中的菌落数表示，参考我国相关标准，如GB 50073-2013《洁净室及相关受控环境》等。
2.菌种鉴定：根据微生物的形态特征和生理生化特性，确定无菌室空气中的微生物种类。
3.结果分析：结合无菌室的使用情况，分析空气质量是否达到要求，如有问题，及时查找原因并采取措施。
四、注意事项1.采样和检验过程应严格遵循无菌操作原则，避免污染。
2.采样器和培养基的选择应根据微生物的特性进行，确保检验结果的准确性。
3.定期对无菌室空气微生物进行检验，掌握空气质量状况，确保实验安全。
总结：无菌室空气微生物检验是保证实验安全、提高实验质量的重要环节。
通过以上方法，可以有效评估无菌室的空气质量，为微生物研究和实验提供可靠保障。
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倍默产品
MAT-100空气微生物监测系统
MAT-100空气微生物监测系统集多项优点于一身，“多点”、“远程”、“在线”监测空气浮游菌的首选！
产品特点：
★仪器适用于多种环境中的空气微生物采样，一机可同时满足单点或多点监测，远程监测，无需再增加任何装置和辅助设备，经济节约；
★仪器具有变频调节流量功能，具有高、中及低三种监测流量模式，可任意选择切换；
★采样器上491个精密筛孔均匀分布，最大限度的捕获微生物，并减少菌落重叠的风险；而检测过程中，无需将检测空气引出至外部环境，不会造成二次污染；★仪器具有流量校准功能；
★仪器具有故障自我诊断与报警提示功能；
★每一采样器具有唯一编码，监测信息可追溯，可进行位置编号、过程记录、查询及打印功能；
★采样器部分采用316L不锈钢制造，体积小巧，可任意放置于采样位置，不占用空间；
★灭菌：带有原位灭菌功能，采样头部分可进行在线灭菌；采样筛孔盖也可采用湿热灭菌；
★引入隔离装置内采用密封连接器；
★单手快速连接及开启筛孔盖及放置培养皿，方便操作；
★时间实时显示，并实时记录采样参数，包括开始时间、结束时间，采样流量，并具有预约时间取样功能；
★采样数据存储、查询和打印功能；
★采用90mm直径标准培养皿，易购、低使用成本；
★提供完整的IQ、OQ验证文件，符合GMP要求。
技术参数：
1.电源：220V，50Hz
2.基本尺寸
主机：330mm（L）×220mm（W）×150mm（H）
采样器：105mm（Φ）×150 mm（H）
3.重量：采样单元约2kg 主机约1.5kg
4.适应介质温度：0℃～40℃
5.检测流量低流量：28.3L/min
中流量：50L/min
高流量：100L/min
6.采样时间设定范围：1~120min
7.预约时间设定范围：0~120 min
8.流量精度：±5%
9.控制线长度（L）：3m，特殊长度可订制
10.采样点：每台主机可连接1~4个采样器，可分别或同时监测1~4个位置；
11.显示：7英寸触摸式彩色显示屏
12.报警方式：蜂鸣器鸣叫提示
13.培养皿规格：Ф90mm标准培养皿
14.存储数据：100组/每个采样点
15.打印：热敏式打印
16.连接方式：主机与采样器连接采用REMO连接器
REMO连接器可用于隔离器（Isolator），手套箱和密闭式屏障系统（C-RABS）密闭空间的连接。
MAT-100不同取样时间空气微生物数量变化：
结果：不同取样时间空气微生物计数结果无显著性差异。
MAT-100空气微生物监测系统4个取样器同一区域监测结果比较：
结果：使用4个取样器空气微生物计数结果无显著性差异。
MAT-100与Andersen标准采样器空气微生物计数结果比较：
结果：MAT-100与Andersen标准采样器两种方法无显著性差异。
典型应用：
——药品无菌灌装线空气微生物在线监测/系统验证——食品生产过程中空气微生物在线监测/系统验证——隔离器，RABS内空气微生物在线监测/系统验证——不同级别洁净区空气微生物监测
——手术室等环境微生物监测。