2020版药典信息(2020年整理).doc-2020年新版药典
中华人民共和国药典2020年
中华人民共和国药典2020年随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，越来越多的人开始关注药品的质量和安全性。
而药典作为规范药品质量的权威性文件，在我国医药行业中扮演着至关重要的角色。
2020年版的中华人民共和国药典已经正式发布，为了更好地了解这一重要文件，我们有必要深入了解其主要内容和意义，以及对我国医药事业发展的影响。
一、中华人民共和国药典的历史和意义1. 概述中华人民共和国药典是我国主要的规范药品质量的权威文献，旨在保障人民裙众的用药安全，促进医药产业的健康发展。
自1953年首次发布以来，药典已经历了多次修订和更新，逐步形成了完善的体系和规范。
2. 意义药典作为药品质量标准的依据，对于规范药品生产、质量检验、使用等环节具有重要意义。
它的发布不仅有力地提高了我国药品的质量水平，也为医药企业的发展提供了坚实基础。
药典还为患者和医护人员提供了权威的用药参考依据，保障了人民裙众的用药安全。
二、中华人民共和国药典2020年的主要内容1. 药典一共有多少卷？中华人民共和国药典2020年版共分为五个卷，分别是一般规定、原料、中成药、化学药、生物药。
2. 2020年版药典的主要更新内容有哪些？本次药典的修订内容主要包括更新了原料药、中成药、化学药、生物药等各类药品的质量标准，增加了对一些新药物的规范，以及对相关法规法规的更新等。
3. 2020年版药典的质量标准有何改进？本次药典针对一些制剂的质量指标进行了调整，并在使用材料、生产工艺、检验方法等方面进行了新的规定，以更好地适应市场需求和医疗技术的发展。
4. 药典的修订对医药行业有何影响？本次药典的发布将有力提高我国药品质量的整体水平，推动医药产业向高质量、高标准、高附加值转型升级，促进行业的健康发展。
对于医药生产企业来说，需要积极应对药典的更新内容，不断提高自身的生产工艺和质量管理水平，以适应市场新需求。
三、中华人民共和国药典2020年对我国医药事业的影响1. 促进我国药品质量水平的提高药典的发布将有力提高我国药品的整体质量水平，对于保障人民裙众的用药安全具有积极的意义。
《中国药典》2020版修订内容.docx
三十一、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定。疫苗制品的说明书应符合本版药典“人用疫苗总论”的相关原则性要求。疫苗制品的说明书应符合《中国药典》相关品种“使用说明”项下通用模板的原则要求，生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市后监测情况等资料确定和及时更新“【不良反应】” “【禁忌】” “【注意
外源因子污染情况。
近交系(Inbred Strain)
新增
在一个动物群体中，任何个体基因组中 99%以上的等位
位点为纯合时定义为近交系。
并后再分装至一定数量细胞培养容器的一批细胞。
对 照 细 胞 (Vaccine Production Control Cell)
新增
取用于疫苗生产的同一细胞批的细胞，按一定比例留取样品，不接种目标病毒，与接种目标病毒的其他细胞采用相同的培养基成分，并在同一培养温度பைடு நூலகம்培养场地下，平行培养至规定的时间。采用规定的方法，通过对对照细胞系外源因子检测情况的判定，评估该细胞批的
《中国药典》2020版凡例增修订内容
序号
2020 版拟修订
1
十六、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求
2. 防腐剂的使用
（2）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；除另有规定外，单剂量注射液不得添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。
2
十七、生产及检定用动物
1、用于制备注射用活疫苗的原代动物细胞应来源于无特定病原体（SPF 级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的原代动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。其他动物组织来源的制品应符合各论的要求。所用动物应符合“生物制品实验动物质量控制”实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（通则36013602与通则3603）的相关规定。
2020年版《中国药典》目录二部目录
附件22020年版《中国药典》目录二部目录品种正文第一部分1 乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）2 乙胺利福异烟片3 乙胺嘧啶4 乙胺嘧啶片5 乙琥胺6 乙酰半胱氨酸7 乙酰半胱氨酸颗粒8 喷雾用乙酰半胱氨酸9 乙酰谷酰胺10 乙酰谷酰胺注射液11 乙酰唑胺12 乙酰唑胺片13 乙酰胺注射液14 乙酰螺旋霉素15 乙酰螺旋霉素片16 乙酰螺旋霉素胶囊17 乙醇18 二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）19 二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）20 二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）21 二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）22 二甲硅油23 二甲硅油气雾剂24 二甲硅油片25 二甲磺酸阿米三嗪26 二氟尼柳27 二氟尼柳片28 二氟尼柳胶囊29 二盐酸奎宁30 二盐酸奎宁注射液31 二氧化碳32 二羟丙茶碱33 二羟丙茶碱片34 二羟丙茶碱注射液35 二硫化硒36 二硫化硒洗剂37 二巯丁二钠38 注射用二巯丁二钠39 二巯丁二酸40 二巯丁二酸胶囊41 二巯丙醇42 二巯丙醇注射液43 十一烯酸44 十一烯酸锌45 十一酸睾酮46 十一酸睾酮软胶囊47 十一酸睾酮注射液48 丁溴东莨菪碱49 丁溴东莨菪碱注射液50 丁溴东莨菪碱胶囊51 丁酸氢化可的松—1 —52 丁酸氢化可的松乳膏53 七氟烷54 吸入用七氟烷55 三唑仑56 三唑仑片57 三硅酸镁58 三磷酸腺苷二钠59 干燥硫酸钙60 大豆油（供注射用）61 口服补液盐散（Ⅰ）62 口服补液盐散（Ⅱ）63 口服补液盐散（Ⅲ）64 山梨醇65 山梨醇注射液66 门冬氨酸67 门冬氨酸鸟氨酸68 注射用门冬氨酸鸟氨酸69 门冬酰胺70 门冬酰胺片71 门冬酰胺酶（埃希）72 注射用门冬酰胺酶（埃希）73 门冬酰胺酶（欧文）74 注射用门冬酰胺酶（欧文）75 己烯雌酚76 己烯雌酚片77 己烯雌酚注射液78 己酮可可碱79 己酮可可碱肠溶片80 己酮可可碱注射液81 己酮可可碱葡萄糖注射液82 己酮可可碱氯化钠注射液83 己酮可可碱缓释片84 己酸羟孕酮85 己酸羟孕酮注射液86 马来酸曲美布汀87 马来酸曲美布汀片88 马来酸曲美布汀胶囊89 马来酸伊索拉定90 马来酸伊索拉定片91 马来酸麦角新碱92 马来酸麦角新碱注射液93 马来酸依那普利94 马来酸依那普利片95 马来酸依那普利胶囊96 马来酸咪达唑仑片97 马来酸氟伏沙明98 马来酸氟伏沙明片99 马来酸氯苯那敏100 马来酸氯苯那敏片101 马来酸氯苯那敏注射液102 马来酸氯苯那敏滴丸103 马来酸噻吗洛尔104 马来酸噻吗洛尔片105 马来酸噻吗洛尔滴眼液106 扎来普隆107 扎来普隆片108 扎来普隆胶囊109 木糖醇110 木糖醇颗粒111 五肽胃泌素112 五肽胃泌素注射液113 五氟利多114 五氟利多片115 厄贝沙坦116 厄贝沙坦片117 厄贝沙坦分散片118 厄贝沙坦胶囊119 比沙可啶120 比沙可啶肠溶片121 比沙可啶栓122 贝诺酯123 贝诺酯片124 贝敏伪麻片125 牛磺酸126 牛磺酸片127 牛磺酸胶囊128 牛磺酸散129 牛磺酸颗粒130 牛磺酸滴眼液131 壬苯醇醚132 壬苯醇醚阴道片133 壬苯醇醚栓134 壬苯醇醚膜135 升华硫136 硫软膏137 乌司他丁138 乌司他丁溶液139 注射用乌司他丁140 乌拉地尔141 乌拉地尔注射液142 乌苯美司143 乌苯美司片144 乌苯美司胶囊145 乌洛托品146 六甲蜜胺147 六甲蜜胺片148 六甲蜜胺胶囊149 巴柳氮钠150 巴氯芬151 巴氯芬片152 双水杨酯153 双水杨酯片154 双环醇155 双环醇片156 双氢青蒿素157 双氢青蒿素片158 双氢青蒿素哌喹片159 双唑泰栓160 双羟萘酸噻嘧啶161 双羟萘酸噻嘧啶片162 双羟萘酸噻嘧啶颗粒163 双氯芬酸钠164 双氯芬酸钠肠溶片165 双氯芬酸钠肠溶胶囊166 双氯芬酸钠栓167 双氯芬酸钠搽剂168 双氯芬酸钠滴眼液169 双氯芬酸钾170 双氯芬酸钾片171 双氯芬酸钾胶囊172 双氯非那胺173 双氯非那胺片174 双嘧达莫175 双嘧达莫片176 双嘧达莫注射液177 双嘧达莫缓释胶囊178 水合氯醛179 水杨酸180 水杨酸软膏181 水杨酸二乙胺182 水杨酸二乙胺乳膏183 水杨酸镁184 水杨酸镁片185 水杨酸镁胶囊186 去乙酰毛花苷187 去乙酰毛花苷注射液188 去氢胆酸189 去氢胆酸片190 去氧氟尿苷191 去氧氟尿苷片—3 —192 去氧氟尿苷分散片193 去氧氟尿苷胶囊194 去羟肌苷195 去羟肌苷肠溶胶囊196 去羟肌苷咀嚼片197 甘油198 甘油栓199 甘油果糖氯化钠注射液200 甘油磷酸钠201 甘油磷酸钠注射液202 甘氨双唑钠203 注射用甘氨双唑钠204 甘氨酰谷氨酰胺205 甘氨酸206 甘氨酸冲洗液207 甘露醇208 甘露醇注射液209 艾司唑仑210 艾司唑仑片211 艾司唑仑注射液212 艾司奥美拉唑钠213 注射用艾司奥美拉唑钠214 艾司奥美拉唑镁肠溶片215 本芴醇216 可待因桔梗片217 丙戊酸钠218 丙戊酸钠片219 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）220 注射用丙戊酸钠221 丙戊酸镁222 丙戊酸镁片223 丙谷胺224 丙谷胺片225 丙谷胺胶囊226 丙泊酚227 丙泊酚乳状注射液228 丙氨酰谷氨酰胺229 丙氨酰谷氨酰胺注射液230 注射用丙氨酰谷氨酰胺231 丙氨酸232 丙硫异烟胺233 丙硫异烟胺肠溶片234 丙硫氧嘧啶235 丙硫氧嘧啶片236 丙硫氧嘧啶肠溶片237 丙酸交沙霉素238 丙酸交沙霉素颗粒239 丙酸倍氯米松240 丙酸倍氯米松吸入气雾剂241 丙酸倍氯米松吸入粉雾剂242 丙酸倍氯米松乳膏243 丙酸氟替卡松244 丙酸氯倍他索245 丙酸氯倍他索乳膏246 丙酸睾酮247 丙酸睾酮注射液248 丙磺舒249 丙磺舒片250 左卡尼汀251 左甲状腺素钠252 左甲状腺素钠片253 左炔诺孕酮254 左炔诺孕酮片255 左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片256 左炔诺孕酮炔雌醚片257 左氧氟沙星258 左氧氟沙星片259 左氧氟沙星滴眼液260 左旋多巴261 左旋多巴片262 左旋多巴胶囊263 左羟丙哌嗪264 左羟丙哌嗪片265 左羟丙哌嗪胶囊266 左奥硝唑267 左奥硝唑氯化钠注射液268 石杉碱甲269 石杉碱甲片270 石杉碱甲注射液271 石杉碱甲胶囊272 右布洛芬273 右布洛芬胶囊274 右佐匹克隆275 右佐匹克隆276 右酮洛芬氨丁三醇277 右酮洛芬氨丁三醇胶囊278 右旋糖酐20279 右旋糖酐20葡萄糖注射液280 右旋糖酐20氯化钠注射液281 右旋糖酐40282 右旋糖酐40葡萄糖注射液283 右旋糖酐40氯化钠注射液284 右旋糖酐70285 右旋糖酐70葡萄糖注射液286 右旋糖酐70氯化钠注射液287 右旋糖酐铁288 右旋糖酐铁片289 右旋糖酐铁注射液290 布美他尼291 布美他尼片292 布美他尼注射液293 布洛伪麻片294 布洛伪麻胶囊295 布洛芬296 布洛芬口服溶液297 布洛芬片298 布洛芬胶囊299 布洛芬混悬滴剂300 布洛芬缓释胶囊301 布洛芬糖浆302 戊四硝酯粉303 戊四硝酯片304 戊酸雌二醇305 戊酸雌二醇注射液306 扑米酮307 扑米酮片308 卡马西平309 卡马西平片310 卡马西平胶囊311 卡比马唑312 卡比马唑片313 卡比多巴314 卡比多巴片315 卡巴胆碱316 卡巴胆碱注射液317 卡托普利318 卡托普利片319 卡前列甲酯320 卡前列甲酯栓321 卡莫司汀322 卡莫司汀注射液323 卡莫氟324 卡莫氟片325 卡铂326 卡铂注射液327 卡培他滨328 卡培他滨片329 卡维地洛330 卡维地洛片331 卡维地洛胶囊—5 —332 叶酸333 叶酸片334 甲地高辛335 甲地高辛片336 甲芬那酸337 甲芬那酸片338 甲芬那酸胶囊339 甲状腺粉340 甲状腺片341 甲苯咪唑342 甲苯咪唑片343 甲苯磺丁脲344 甲苯磺丁脲片345 甲砜霉素346 甲砜霉素肠溶片347 甲砜霉素胶囊348 甲钴胺349 甲钴胺片350 甲钴胺注射液351 甲钴胺胶囊352 甲氧苄啶353 甲氧苄啶片354 甲氧苄啶注射液355 甲氧氯普胺356 甲氧氯普胺片357 盐酸甲氧氯普胺注射液358 甲氨蝶呤359 甲氨蝶呤片360 注射用甲氨蝶呤361 甲基多巴362 甲基多巴片363 甲酚364 甲酚皂溶液365 甲硝唑366 甲硝唑片367 甲硝唑阴道泡腾片368 甲硝唑注射液369 甲硝唑栓370 甲硝唑胶囊371 甲硝唑葡萄糖注射液372 甲硝唑氯化钠注射液373 甲硝唑凝胶374 甲硫氨酸375 甲硫氨酸片376 甲硫酸新斯的明377 甲硫酸新斯的明注射液378 甲紫379 甲紫溶液380 甲巯咪唑381 甲巯咪唑片382 甲巯咪唑肠溶片383 甲睾酮384 甲睾酮片385 甲醛溶液386 甲磺酸多沙唑嗪387 甲磺酸多沙唑嗪片388 甲磺酸多沙唑嗪胶囊389 甲磺酸加贝酯390 注射用甲磺酸加贝酯391 甲磺酸培氟沙星392 甲磺酸培氟沙星片393 甲磺酸培氟沙星注射液394 甲磺酸培氟沙星胶囊395 甲磺酸酚妥拉明396 甲磺酸酚妥拉明片397 甲磺酸酚妥拉明注射液398 甲磺酸酚妥拉明胶囊399 注射用甲磺酸酚妥拉明400 甲磺酸瑞波西汀401 甲磺酸瑞波西汀片402 甲磺酸瑞波西汀胶囊403 生长抑素404 注射用生长抑素405 白消安406 白消安片407 他扎罗汀408 他扎罗汀凝胶409 他唑巴坦410 兰索拉唑411 兰索拉唑肠溶片412 兰索拉唑肠溶胶囊413 注射用兰索拉唑414 头孢丙烯415 头孢丙烯干混悬剂416 头孢丙烯片417 头孢丙烯胶囊418 头孢丙烯颗粒419 头孢他啶420 注射用头孢他啶421 头孢尼西钠422 注射用头孢尼西钠423 头孢地尼424 头孢地尼胶囊425 头孢地嗪钠426 注射用头孢地嗪钠427 头孢西丁钠428 注射用头孢西丁钠429 头孢曲松钠430 注射用头孢曲松钠431 头孢米诺钠432 注射用头孢米诺钠433 头孢克肟434 头孢克肟片435 头孢克肟胶囊436 头孢克肟颗粒437 头孢克洛438 头孢克洛干混悬剂439 头孢克洛片440 头孢克洛胶囊441 头孢克洛颗粒442 头孢呋辛钠443 注射用头孢呋辛钠444 头孢呋辛酯445 头孢呋辛酯片446 头孢呋辛酯胶囊447 头孢孟多酯钠448 注射用头孢孟多酯钠449 头孢拉定450 头孢拉定干混悬剂451 头孢拉定片452 头孢拉定胶囊453 头孢拉定颗粒454 注射用头孢拉定455 头孢泊肟酯456 头孢泊肟酯干混悬剂457 头孢泊肟酯片458 头孢泊肟酯胶囊459 头孢哌酮460 头孢哌酮钠461 注射用头孢哌酮钠462 头孢美唑钠463 注射用头孢美唑钠464 头孢唑肟钠465 注射用头孢唑肟钠466 头孢唑林钠467 注射用头孢唑林钠468 头孢氨苄469 头孢氨苄干混悬剂470 头孢氨苄片471 头孢氨苄胶囊—7 —472 头孢氨苄颗粒473 头孢羟氨苄474 头孢羟氨苄片475 头孢羟氨苄胶囊476 头孢羟氨苄颗粒477 头孢替唑钠478 注射用头孢替唑钠479 头孢硫脒480 注射用头孢硫脒481 头孢噻吩钠482 注射用头孢噻吩钠483 头孢噻肟钠484 注射用头孢噻肟钠485 司可巴比妥钠486 司可巴比妥钠胶囊487 司他夫定488 司他夫定胶囊489 司坦唑醇490 司坦唑醇片491 司帕沙星492 司帕沙星片493 司帕沙星胶囊494 司莫司汀495 司莫司汀胶囊496 尼可刹米497 尼可刹米注射液498 尼尔雌醇499 尼尔雌醇片500 尼美舒利501 尼美舒利片502 尼莫地平503 尼莫地平片504 尼莫地平分散片505 尼莫地平软胶囊506 尼莫地平注射液507 尼莫地平胶囊508 尼索地平509 尼索地平片510 尼索地平胶囊511 尼群地平512 尼群地平片513 尼群地平软胶囊514 加巴喷丁515 加巴喷丁片516 加巴喷丁胶囊517 对乙酰氨基酚518 对乙酰氨基酚片519 对乙酰氨基酚咀嚼片520 对乙酰氨基酚泡腾片521 对乙酰氨基酚注射液522 对乙酰氨基酚栓523 对乙酰氨基酚胶囊524 对乙酰氨基酚颗粒525 对乙酰氨基酚滴剂526 对乙酰氨基酚凝胶527 对氨基水杨酸钠528 对氨基水杨酸钠肠溶片529 注射用对氨基水杨酸钠530 矛头腹蛇血凝酶531 注射用矛头腹蛇血凝酶532 丝氨酸533 丝裂霉素534 注射用丝裂霉素535 吉他霉素536 吉他霉素片537 吉非罗齐538 吉非罗齐胶囊539 地西泮540 地西泮片541 地西泮注射液542 地红霉素543 地红霉素肠溶片544 地红霉素肠溶胶囊545 地高辛546 地高辛口服溶液547 地高辛片548 地高辛注射液549 地奥司明550 地奥司明片551 地蒽酚552 地蒽酚软膏553 地塞米松554 地塞米松片555 地塞米松磷酸钠556 地塞米松磷酸钠注射液557 地塞米松磷酸钠滴眼液558 亚叶酸钙559 亚叶酸钙片560 亚叶酸钙注射液561 亚叶酸钙胶囊562 亚甲蓝563 亚甲蓝注射液564 亚硝酸钠565 亚硫酸氢钠甲萘醌566 亚硫酸氢钠甲萘醌注射液567 西尼地平568 西尼地平片569 西尼地平胶囊570 西地碘含片571 西吡氯铵572 西吡氯铵含漱液573 西咪替丁574 西咪替丁片575 西咪替丁注射液576 西咪替丁胶囊577 西咪替丁氯化钠注射液578 西洛他唑579 西洛他唑片580 西洛他唑胶囊581 灰黄霉素582 灰黄霉素片583 达那唑584 达那唑胶囊585 托西酸舒他西林586 托西酸舒他西林片587 托西酸舒他西林胶囊588 托西酸舒他西林颗粒589 托吡卡胺590 托吡卡胺滴眼液591 托拉塞米592 托拉塞米片593 托拉塞米胶囊594 注射用托拉塞米595 过氧苯甲酰596 过氧苯甲酰乳膏597 过氧苯甲酰凝胶598 曲尼司特599 曲尼司特片600 曲尼司特胶囊601 曲安西龙602 曲安西龙片603 曲安奈德604 曲安奈德注射液605 曲安奈德益康唑乳膏606 曲克芦丁607 曲克芦丁片608 吗替麦考酚酯609 吗替麦考酚酯片610 吗替麦考酚酯分散片611 吗替麦考酚酯胶囊—9 —612 吗氯贝胺613 吗氯贝胺片614 吗氯贝胺胶囊615 钆贝葡胺注射液616 钆喷酸葡胺注射液617 伏立康唑618 伏立康唑片619 伏立康唑胶囊620 伏格列波糖621 伏格列波糖片622 伏格列波糖胶囊623 华法林钠624 华法林钠片625 伊曲康唑626 伊曲康唑胶囊627 肌苷628 肌苷口服溶液629 肌苷片630 肌苷注射液631 肌苷胶囊632 肌苷葡萄糖注射液633 肌苷氯化钠注射液634 注射用肌苷635 多索茶碱636 多索茶碱片637 多索茶碱注射液638 多索茶碱胶囊639 多烯酸乙酯640 多烯酸乙酯软胶囊641 多潘立酮642 多潘立酮片643 色甘酸钠644 色甘酸钠滴眼液645 色氨酸646 冰醋酸647 齐多夫定648 齐多夫定片649 齐多夫定注射液650 齐多夫定胶囊651 齐多拉米双夫定片652 交沙霉素653 交沙霉素片654 米力农655 米力农注射液656 米非司酮657 米非司酮片658 米诺地尔659 米诺地尔片660 米氮平661 米氮平片662 安钠咖注射液663 那可丁664 那可丁片665 那他霉素666 那他霉素滴眼液667 那格列奈668 那格列奈片669 那格列奈胶囊670 异戊巴比妥671 异戊巴比妥片672 异戊巴比妥钠673 注射用异戊巴比妥钠674 异卡波肼675 异卡波肼片676 异环磷酰胺677 注射用异环磷酰胺678 异氟烷679 异亮氨酸680 异烟肼681 异烟肼片682 注射用异烟肼683 异烟腙684 异烟腙片685 异维A酸686 异维A酸软胶囊687 异维A酸凝胶688 异福片689 异福胶囊690 异福酰胺片691 异福酰胺胶囊692 红霉素693 红霉素肠溶片694 红霉素肠溶胶囊695 红霉素软膏696 红霉素眼膏697 麦白霉素698 麦白霉素片699 麦白霉素胶囊700 坎地沙坦酯701 坎地沙坦酯片702 芬布芬703 芬布芬片704 芬布芬胶囊705 苄达赖氨酸706 苄达赖氨酸滴眼液707 苄星青霉素708 注射用苄星青霉素709 苄氟噻嗪710 苄氟噻嗪片711 克拉维酸钾712 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂713 阿莫西林克拉维酸钾片714 阿莫西林克拉维酸钾分散片715 阿莫西林克拉维酸钾颗粒716 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾717 克拉霉素718 克拉霉素片719 克拉霉素胶囊720 克拉霉素颗粒721 克林霉素磷酸酯722 克林霉素磷酸酯外用溶液723 克林霉素磷酸酯注射液724 克林霉素磷酸酯栓725 克罗米通726 克罗米通乳膏727 克霉唑728 克霉唑口腔药膜729 克霉唑阴道片730 克霉唑阴道膨胀栓731 克霉唑乳膏732 克霉唑药膜733 克霉唑栓734 克霉唑喷雾剂735 克霉唑溶液736 克霉唑倍他米松乳膏737 苏氨酸738 劳拉西泮739 劳拉西泮片740 杆菌肽741 杆菌肽软膏742 杆菌肽眼膏743 更昔洛韦744 更昔洛韦胶囊745 更昔洛韦氯化钠注射液746 注射用更昔洛韦747 两性霉素B748 注射用两性霉素B749 抑肽酶750 注射用抑肽酶751 来曲唑—11 —752 来曲唑片753 来氟米特754 来氟米特片755 呋喃妥因756 呋喃妥因肠溶片757 呋喃唑酮758 呋喃唑酮片759 呋塞米760 呋塞米片761 呋塞米注射液762 吡拉西坦763 吡拉西坦口服溶液764 吡拉西坦片765 吡拉西坦注射液766 吡拉西坦胶囊767 吡拉西坦氯化钠注射液768 注射用吡拉西坦769 吡罗昔康770 吡罗昔康片771 吡罗昔康肠溶片772 吡罗昔康软膏773 吡罗昔康注射液774 吡罗昔康胶囊775 吡罗昔康凝胶776 吡哌酸777 吡哌酸片778 吡哌酸胶囊779 吡喹酮780 吡喹酮片781 吡嗪酰胺782 吡嗪酰胺片783 吡嗪酰胺胶囊784 吲达帕胺785 吲达帕胺片786 吲达帕胺胶囊787 吲哚美辛788 吲哚美辛片789 吲哚美辛肠溶片790 吲哚美辛乳膏791 吲哚美辛贴片792 吲哚美辛栓793 吲哚美辛胶囊794 吲哚美辛搽剂795 吲哚美辛缓释片796 吲哚美辛缓释胶囊797 吲哚洛尔798 吲哚菁绿799 注射用吲哚菁绿800 别嘌醇801 别嘌醇片802 利巴韦林803 利巴韦林口服溶液804 利巴韦林片805 利巴韦林分散片806 利巴韦林含片807 利巴韦林注射液808 利巴韦林胶囊809 利巴韦林颗粒810 利巴韦林滴眼液811 利巴韦林滴鼻液812 利巴韦林葡萄糖注射液813 利巴韦林氯化钠注射液814 注射用利巴韦林815 利血平816 利血平片817 利血平注射液818 利培酮819 利培酮口服溶液820 利培酮口崩片821 利培酮片822 利培酮胶囊823 利鲁唑824 利鲁唑片825 利福平826 利福平片827 利福平胶囊828 注射用利福平829 利福昔明830 利福昔明干混悬剂831 利福昔明片832 利福昔明胶囊833 佐匹克隆834 佐匹克隆片835 佐匹克隆胶囊836 佐米曲普坦837 佐米曲普坦片838 佐米曲普坦分散片839 谷丙甘氨酸胶囊840 谷氨酰胺841 谷氨酰胺胶囊842 谷氨酰胺颗粒843 谷氨酸844 谷氨酸片845 谷氨酸钠846 谷氨酸钠注射液847 谷氨酸钾注射液848 谷胱甘肽片849 妥布霉素850 妥布霉素滴眼液851 妥布霉素地塞米松滴眼液852 妥布霉素地塞米松眼膏853 硫酸妥布霉素注射液854 肝素钙855 肝素钙注射液856 肝素钠857 肝素钠乳膏858 肝素钠注射液859 辛伐他汀860 辛伐他汀片861 辛伐他汀胶囊862 间苯二酚863 沙丁胺醇864 沙丁胺醇吸入气雾剂865 沙利度胺866 沙利度胺片867 泛昔洛韦868 泛昔洛韦片869 泛昔洛韦胶囊870 泛酸钙871 泛酸钙片872 泛影酸873 泛影葡胺注射液874 泛影酸钠注射液875 尿促性素876 注射用尿促性素877 尿素878 尿素软膏879 尿素乳膏880 尿激酶881 注射用尿激酶882 阿片883 阿片粉884 阿片片885 阿片酊886 阿桔片887 阿仑膦酸钠888 阿仑膦酸钠片889 阿仑膦酸钠肠溶片890 阿卡波糖891 阿卡波糖片—13 —892 阿卡波糖胶囊893 阿立哌唑894 阿立哌唑口崩片895 阿立哌唑片896 阿立哌唑胶囊897 阿司匹林898 阿司匹林片899 阿司匹林肠溶片900 阿司匹林肠溶胶囊901 阿司匹林泡腾片902 阿司匹林栓903 阿托伐他汀钙904 阿米卡星905 阿利沙坦酯906 阿利沙坦酯片907 阿昔洛韦908 阿昔洛韦片909 阿昔洛韦咀嚼片910 阿昔洛韦乳膏911 阿昔洛韦胶囊912 阿昔洛韦葡萄糖注射液913 阿昔洛韦滴眼液914 阿昔洛韦颗粒915 注射用阿昔洛韦916 阿昔莫司917 阿昔莫司胶囊918 阿那曲唑919 阿那曲唑片920 阿苯达唑921 阿苯达唑片922 阿苯达唑胶囊923 阿苯达唑颗粒924 阿奇霉素925 阿奇霉素干混悬剂926 阿奇霉素片927 阿奇霉素胶囊928 阿奇霉素颗粒929 注射用阿奇霉素930 阿法骨化醇931 阿法骨化醇片932 阿法骨化醇软胶囊933 阿洛西林钠934 注射用阿洛西林钠935 阿莫西林936 阿莫西林干混悬剂937 阿莫西林片938 阿莫西林胶囊939 阿莫西林颗粒940 阿莫西林钠941 注射用阿莫西林钠942 阿维A943 阿维A胶囊944 阿替洛尔945 阿替洛尔片946 阿普唑仑947 阿普唑仑片948 阿德福韦酯949 阿德福韦酯片950 阿德福韦酯胶囊951 阿魏酸哌嗪952 阿魏酸哌嗪片953 阿魏酸钠954 阿魏酸钠片955 注射用阿魏酸钠956 纯化水957 环丙沙星958 乳酸环丙沙星注射液959 环吡酮胺960 环吡酮胺乳膏961 环孢素962 环孢素口服溶液963 环扁桃酯964 环扁桃酯胶囊965 环磷酰胺966 环磷酰胺片967 注射用环磷酰胺968 环磷腺苷969 注射用环磷腺苷970 青蒿素971 青蒿素哌喹片972 青蒿琥酯973 青蒿琥酯片974 注射用青蒿琥酯975 青霉素V钾976 青霉素V钾片977 青霉素V钾胶囊978 青霉素钠979 注射用青霉素钠980 青霉素钾981 注射用青霉素钾982 青霉胺983 青霉胺片984 苯丁酸氮芥985 苯丁酸氮芥纸型片986 苯扎贝特987 苯扎贝特片988 苯扎贝特胶囊989 苯扎氯铵990 苯扎氯铵溶液991 苯扎溴铵992 苯扎溴铵溶液993 苯巴比妥994 苯巴比妥片995 苯巴比妥钠996 注射用苯巴比妥钠997 苯丙氨酸998 苯丙酸诺龙999 苯丙酸诺龙注射液1000 苯丙醇1001 苯丙醇软胶囊1002 苯甲酸1003 苯甲酸利扎曲普坦1004 苯甲酸雌二醇1005 苯甲酸雌二醇注射液1006 苯甲醇1007 苯佐卡因1008 苯妥英钠1009 苯妥英钠片1010 注射用苯妥英钠1011 苯唑西林钠1012 苯唑西林钠片1013 苯唑西林钠胶囊1014 注射用苯唑西林钠1015 苯酚1016 苯溴马隆1017 苯溴马隆片1018 苯溴马隆胶囊1019 苯磺顺阿曲库铵1020 注射用苯磺顺阿曲库铵1021 苯磺酸左氨氯地平1022 苯磺酸左氨氯地平片1023 苯磺酸氨氯地平1024 苯磺酸氨氯地平片1025 苯磺酸氨氯地平胶囊1026 苯噻啶1027 苯噻啶片1028 林旦1029 林旦乳膏1030 拉西地平1031 拉西地平片—15 —1032 拉米夫定1033 拉米夫定片1034 拉氧头孢钠1035 注射用拉氧头孢钠1036 奈韦拉平1037 奈韦拉平片1038 奋乃静1039 奋乃静片1040 奋乃静注射液1041 软皂1042 非那雄胺1043 非那雄胺片1044 非那雄胺胶囊1045 非洛地平1046 非洛地平片1047 非诺贝特1048 非诺贝特片1049 非诺贝特胶囊1050 非诺洛芬钙1051 非诺洛芬钙片1052 帕司烟肼1053 帕米膦酸二钠1054 帕米膦酸二钠注射液1055 肾上腺素1056 盐酸肾上腺素注射液1057 果糖1058 明胶1059 吸收性明胶海绵1060 咖啡因1061 罗红霉素1062 罗红霉素干混悬剂1063 罗红霉素片1064 罗红霉素胶囊1065 罗红霉素颗粒1066 罗库溴铵1067 罗库溴铵注射液1068 罗通定1069 罗通定片1070 硫酸罗通定注射液1071 垂体后叶粉1072 垂体后叶注射液1073 依巴斯汀1074 依巴斯汀片1075 依他尼酸1076 依他尼酸片1077 依他尼酸钠1078 注射用依他尼酸钠1079 依地酸钙钠1080 依地酸钙钠注射液1081 依托红霉素1082 依托红霉素片1083 依托红霉素胶囊1084 依托红霉素颗粒1085 依托泊苷1086 依托泊苷软胶囊1087 依托泊苷注射液1088 依托咪酯1089 依托咪酯注射液1090 依托度酸1091 依托度酸片1092 依西美坦1093 依西美坦片1094 依西美坦胶囊1095 依达拉奉1096 依达拉奉注射液1097 依诺沙星1098 依诺沙星片1099 依诺沙星乳膏1100 依诺沙星胶囊1101 依诺沙星滴眼液1102 依替膦酸二钠1103 依替膦酸二钠片1104 依普黄酮1105 依普黄酮片1106 乳果糖浓溶液1107 乳果糖口服溶液1108 乳酶生1109 乳酶生片1110 乳酸1111 乳酸依沙吖啶1112 乳酸依沙吖啶注射液1113 乳酸依沙吖啶溶液1114 乳酸钙1115 乳酸钙片1116 乳酸钠溶液1117 乳酸钠注射液1118 乳酸钠林格注射液1119 乳糖酸红霉素1120 注射用乳糖酸红霉素1121 鱼石脂1122 鱼石脂软膏1123 鱼肝油酸钠注射液1124 放线菌素D1125 注射用放线菌素D 1126 炔孕酮1127 炔孕酮片1128 炔诺孕酮1129 炔诺孕酮炔雌醚片1130 炔诺酮1131 炔诺酮片1132 炔诺酮滴丸1133 炔雌醇1134 炔雌醇片1135 炔雌醚1136 单硝酸异山梨酯1137 单硝酸异山梨酯片1138 单硝酸异山梨酯注射液1139 单硝酸异山梨酯胶囊1140 单硝酸异山梨酯缓释片1141 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液1142 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液1143 法罗培南钠1144 法莫替丁1145 法莫替丁片1146 法莫替丁注射液1147 法莫替丁胶囊1148 法莫替丁颗粒1149 注射用法莫替丁1150 注射用水1151 灭菌注射用水1152 注射用维库溴铵1153 注射用硫喷妥钠1154 泮托拉唑钠1155 泮托拉唑钠肠溶胶囊1156 注射用泮托拉唑钠1157 泼尼松1158 泼尼松龙1159 泼尼松龙片1160 组氨酸1161 细胞色素C溶液1162 细胞色素C注射液1163 注射用细胞色素C1164 玻璃酸酶1165 注射用玻璃酸酶1166 草乌甲素1167 草乌甲素口服溶液1168 草乌甲素片1169 草酸艾司西酞普兰1170 草酸艾司西酞普兰片1171 茴拉西坦—17 —1172 茴拉西坦胶囊1173 茶苯海明1174 茶苯海明片1175 茶碱1176 茶碱缓释片1177 茶碱缓释胶囊1178 荧光素钠1179 荧光素钠注射液1180 药用炭1181 药用炭片1182 药用炭胶囊1183 枸橼酸乙胺嗪1184 枸橼酸乙胺嗪片1185 枸橼酸他莫昔芬1186 枸橼酸他莫昔芬片1187 枸橼酸托瑞米芬1188 枸橼酸托瑞米芬片1189 枸橼酸芬太尼1190 枸橼酸芬太尼注射液1191 枸橼酸坦度螺酮1192 枸橼酸坦度螺酮胶囊1193 枸橼酸哌嗪1194 枸橼酸哌嗪片1195 枸橼酸哌嗪糖浆1196 枸橼酸钠1197 抗凝血用枸橼酸钠溶液1198 输血用枸橼酸钠注射液1199 枸橼酸钙1200 枸橼酸钙片1201 枸橼酸钾1202 枸橼酸钾颗粒1203 枸橼酸铋钾1204 枸橼酸铋钾片1205 枸橼酸铋钾胶囊1206 枸橼酸铋钾颗粒1207 枸橼酸铋雷尼替丁1208 枸橼酸铋雷尼替丁片1209 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊1210 枸橼酸喷托维林1211 枸橼酸喷托维林片1212 枸橼酸喷托维林滴丸1213 枸橼酸锌1214 枸橼酸锌片1215 枸橼酸氯米芬1216 枸橼酸氯米芬片1217 枸橼酸氯米芬胶囊1218 枸橼酸舒芬太尼1219 枸橼酸舒芬太尼注射液1220 柳氮磺吡啶1221 柳氮磺吡啶肠溶片1222 柳氮磺吡啶栓1223 胃蛋白酶1224 胃蛋白酶片1225 胃蛋白酶颗粒1226 含糖胃蛋白酶1227 哌库溴铵1228 注射用哌库溴铵1229 哌拉西林1230 哌拉西林钠1231 注射用哌拉西林钠1232 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1233 哈西奈德1234 哈西奈德软膏1235 哈西奈德乳膏1236 哈西奈德涂膜1237 哈西奈德溶液1238 咪达唑仑1239 咪达唑仑注射液1240 咪康唑氯倍他索乳膏1241 氟马西尼。
2020年版《中国药典》目录四部目录
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。
2020版药典新增及变化全汇总
新增制剂：116个，具体清单如下：
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。
在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。
65.枸橼酸坦度螺酮
66.枸橼酸坦度螺酮胶囊
67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名：(1)输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血）K2)枸橼酸钠抗凝剂]
68.枸橡酸钾颗粒
69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷）
70.复方氨基酸（15)双肽(2)注射液
71.美司钠
72.美司钠注射液
73.盐酸乙哌立松
48.更昔洛韦胶囊
49.来曲唑
50.来曲唑片
51.吲哚美辛片
52.佐米曲普坦分散片
53.阿托伐他汀钙
54.阿利沙坦酯
55.阿利沙坦酯片
56.阿那曲唑片
57.苯磺酸左氨氯地平
58.苯磺酸左氨氯地平片
59.拉西地平
60.拉西地平片
61.依巴斯汀
62.依巴斯汀片
63.草酸艾司西酞普兰
64.草酸艾司西酞普兰片
2020中国药典三部全文内容
2020年我国药典三部（简称2020年版药典）是我国医药行业的重要文献，对于保障人民群众用药安全、推动中医药现代化、促进行业发展具有重要意义。
本篇文章将通过对2020年版药典的全文内容进行介绍，分析其对医药行业的影响以及对公众健康的意义。
一、2020年版药典的编纂背景2020年版药典是我国药典的第三次修订，是在充分吸取前两次版本的经验基础上，结合我国医药行业发展的新需求和新情况而编写的。
本次修订共分为三部，分别是《中华人民共和国药典》、《我国药典附录》和《中华人民共和国药典补编》。
编纂工作由我国药典委员会牵头，全面深化对药品的审评审核工作，力求使药品质量更加稳定可靠。
二、2020年版药典的主要内容1. 《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是我国药典的主体部分，详细收录了临床常用的中成药和西药的药材、制药工艺、理化性质、炮制鉴别、贮藏和药用等内容。
在本次修订中，《中华人民共和国药典》在原有基础上新增了多种药材，并对中药鉴别、品质评价等内容进行了全面修订，以确保药品质量的稳定和可靠。
2. 《我国药典附录》《我国药典附录》是对《中华人民共和国药典》的补充和扩展，主要包括了罕用药材和一些外国传入的新药材等内容。
在本次修订中，《我国药典附录》增加了对罕用药材的详细描述和鉴别方法，以帮助临床上遇到少见药材时的鉴别和使用。
3. 《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编》是对已实施的《中华人民共和国药典》进行现代化补充的部分，主要内容包括对国际通用的一些新增药材和用药技术的收录。
在本次修订中，《中华人民共和国药典补编》新增了多种国际通用的药材和药物制剂制备技术，以满足医药行业对国际化交流合作的需求。
三、2020年版药典对医药行业的影响2020年版药典的发布对医药行业有一系列的积极影响。
它为医药企业提供了权威的药品质量标准，有助于规范药品生产和监管，提高药品的质量和安全性。
它促进了中医药传统药材的保护和利用，加强了对中药材的产地保护和质量控制，推动了中医药的国际化发展。
2020药典(一 ~ 四部),新增、变化全汇总!
020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。
在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。
新增了药材：裸花紫珠。
新增制剂：116个，具体清单如下：二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。
2020年版药典二部新增品种（117个），与一部新增品种居然一样！未收载品种（8个），名称变化的品种（5个）。
具体清单如下：未收载品种（8个）本版药典（二部）未收载2015年版药典（二部）中的品种名单：•鱼肝油•重组人生长激素•注射用重组人生长激素•重组人胰岛素•重组人胰岛素注射液•精蛋白重组人胰岛素注射液•盐酸吡硫醇注射液•注射用盐酸吡硫醇新增品种（117个）本版药典(二部)新增品种名单：1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.马来酸氟伏沙明3.马来酸氟伏沙明片4.扎来普隆5.乌苯美司片6.丙戊酸钠缓释片（I）7.丙泊酚乳状注射液（曾用名：丙泊酚注射液）8.丙酸氟替卡松9.左卡尼汀10.左甲状腺素钠11.左甲状腺素钠片12.右佐匹克隆13.右佐匹克隆片14.卡培他滨15.卡培他滨片16.甲钴胺片17.甲钴胺注射液18.甲磺酸多沙唑嗪19.甲磺酸多沙唑嗪片20.甲磺酸多沙唑嗪胶囊21.甲磺酸瑞波西汀22.甲磺酸瑞波西汀片23.甲磺酸瑞波西汀胶囊24.兰索拉唑肠溶胶囊25.矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：蛇毒血凝酶、血凝酶）26.注射用矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶）27.地红霉素肠溶片28.地红霉素肠溶胶囊29.西尼地平胶囊30.西吡氯铵31.西吡氯铵含漱液32.西咪替丁注射液33.西洛他唑片34.托拉塞米35.托拉塞米片36.托拉塞米胶囊37.注射用托拉塞米38.吗替麦考酚酯分散片39.伏格列波糖40.伏格列波糖片41.伏格列波糖胶囊42.米氮平43.米氮平片44.那他霉素45.那他霉素滴眼液46.坎地沙坦酯片47.克霉唑阴道膨胀栓[曾用名：克霉唑栓（指含膨胀棉条的克霉唑栓)]48.更昔洛韦胶囊49.来曲唑50.来曲唑片51.吲哚美辛片52.佐米曲普坦分散片53.阿托伐他汀钙54.阿利沙坦酯55.阿利沙坦酯片56.阿那曲唑片57.苯磺酸左氨氯地平58.苯磺酸左氨氯地平片59.拉西地平60.拉西地平片61.依巴斯汀62.依巴斯汀片63.草酸艾司西酞普兰64.草酸艾司西酞普兰片65.枸橼酸坦度螺酮66.枸橼酸坦度螺酮胶囊67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名：(1)输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血）K2)枸橼酸钠抗凝剂]68.枸橡酸钾颗粒69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷）70.复方氨基酸（15)双肽(2)注射液71.美司钠72.美司钠注射液73.盐酸乙哌立松74.盐酸乙哌立松片75.盐酸左布比卡因76.盐酸左布比卡因注射液77.盐酸托烷司琼片78.盐酸托烷司琼胶囊79.盐酸曲普利啶80.盐酸伊达比星81.注射用盐酸伊达比星82.盐酸奈福泮胶囊83.盐酸度洛西汀84.盐酸度洛西汀肠溶片85.盐酸度洛西汀肠溶胶囊86.盐酸羟甲唑啉87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂88.盐酸羟甲唑啉喷鼻液89.盐酸羟苄唑90.盐酸羟苄唑滴眼液（曾用名：羟苄唑滴眼液）91.盐酸奥布卡因92.盐酸奥布卡因滴眼液93.氨糖美辛肠溶片94.氨糖美辛肠溶胶囊95.脂肪乳注射液（C14~24)(曾用名：脂肪乳注射液）96.酒石酸溴莫尼定97.酒石酸溴莫尼定滴眼液98.酚磺乙胺99.注射用酚磺乙胺100.铝碳酸镁101.铝碳酸镁咀嚼片102.葡萄糖酸钙氯化钠注射液103.硝酸益康唑阴道膨胀栓[曾用名：硝酸益康唑栓（指含膨胀棉条的硝酸益康唑栓)] 104.氯沙坦钾105.氯沙坦钾片106.氯沙坦钾胶囊107.酮咯酸氨丁三醇108.酮咯酸氨丁三醇注射液109.腺苷110.腺苷注射液[曾用名：腺苷注射液(供诊断用）]111.去氨加压素片（曾用名：醋酸去氨加压素片）112.注射用去氨加压素（曾用名：注射用醋酸去氨加压素）113.磷酸氟达拉滨114.注射用磷酸氟达拉滨115.磷酸腺嘌呤（曾用名：维生素b4)116.磷酸腺嘌呤片（曾用名：维生B4片）117.碘帕醇注射液三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
中国药典2020版四部通则2341
目录一、我国药典2020版简介二、四部通则2341概述三、四部通则2341的主要内容1. 通则一：基本规定2. 通则二：药品的质量标准3. 通则三：药品的贮藏与运输要求4. 通则四：药品的使用四、四部通则2341对医药行业的意义五、总结一、我国药典2020版简介我国药典是卫生部颁布实施的国家药品标准的法定性文件，是我国药品质量管理和药品监督管理的重要依据。
我国药典的制定、修订和实施工作由药典委员会负责，经卫生部批准后进行发布。
我国药典2020版是我国药品标准体系的基本标准，具有权威性和普适性。
二、四部通则2341概述《我国药典》中的四部通则2341是我国药典2020版的重要内容之一，是具有基本指导作用的规范性文件。
它是依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规和药品标准的基本原则，并结合目前国内外药品的生产、质量控制、运输、保管等管理经验而制定的。
四部通则2341包括基本规定、药品的质量标准、药品的贮藏与运输要求、药品的使用等方面的内容，对于规范药品生产、质量控制和使用具有重要意义。
三、四部通则2341的主要内容四部通则2341分为四个部分，分别是通则一：基本规定，通则二：药品的质量标准，通则三：药品的贮藏与运输要求，通则四：药品的使用。
1. 通则一：基本规定通则一主要包括药品的定义、分类、命名和命名规则以及通则的适用范围等内容。
其中药品的定义是指对人体有治疗、防病、诊断、保健功能的物质，不包括荒漠中获得的植物、矿物、动物和一些化学和生物技术产物等。
药品的分类包括中药、化学药以及生物药等。
药品的命名和命名规则是指药品的学名、商品名、剂型、规格、生产单位等。
通则一规定了药品的命名应当符合药品名称规范。
2. 通则二：药品的质量标准通则二主要包括药品各项质量指标的要求。
包括药品的外观、理化性质、杂质、含量测定、微生物限度等。
这些质量指标是保证药品质量稳定、疗效可靠的基础，对于各种类型的药品都有相应的规定。
国家药监局、国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告
国家药监局、国家卫生健康委关于发布2020年版《中
华人民共和国药典》的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会
•【公布日期】2020.06.24
•【文号】国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会公告2020年第78号•【施行日期】2020.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局国家卫生健康委员会公告
2020年第78号
国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民
共和国药典》的公告
根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。
2020年版《中国药典》目录见附件。
特此公告。
附件：
1.2020年版《中国药典》目录一部目录
2.2020年版《中国药典》目录二部目录
3.2020年版《中国药典》目录三部目录
4.2020年版《中国药典》目录四部目录
国家药监局国家卫生健康委
2020年6月24日。
2020年版《中华人民共和国药典》解读
中华人民共和国药典是我国药物监管部门颁布的国家药典，是指导我国从事药品生产、质量控制的基本依据。
《中华人民共和国药典》的出版对于我国药品行业的规范化发展、药品质量的提高具有重要意义。
2020年版的《中华人民共和国药典》于近期发布，该版本的药典内容和标准有哪些变化？对于医药行业和用户来说有哪些影响？本文将对2020年版《中华人民共和国药典》进行解读，分析其对于行业、企业和用户的意义和影响。
一、《中华人民共和国药典》的历史和意义《中华人民共和国药典》是我国肩负国家药物标准化工作的基本依据和权威性标准，是指导药品质量的主要依据。
从1949年首次颁布开始，我国的药典编纂工作经历了多次修订和更新，不断完善和发展。
每个版本的《中华人民共和国药典》都在保留传统中药基础上，不断增加现代药物的种类和标准。
它的出版不仅对于我国药品质量的保障、国际间药品贸易具有重要意义，同时也对于世界药品监管的发展有一定的影响。
二、2020年版《中华人民共和国药典》的主要内容和标准变化1. 基本药物标准的修订：2020年版《中华人民共和国药典》在基本药物标准的编制上有了新的变化，增补了一些新的常用药物的标准，同时修订了一些旧版药典中的标准内容，以适应医疗技术的发展和药品质量的提高。
2. 草药材的鉴别标准更新：在《中华人民共和国药典》中，草药材的鉴别标准一直是一个重要的内容，对于保障中药质量和药效具有重要意义。
2020年版药典对于一些常用的中药材的鉴别标准进行了修订和更新，增加了一些新的鉴别方法和技术。
3. 药物质量监管的新要求：随着医药技术和质量监管标准的不断提高，2020年版《中华人民共和国药典》对于药物质量监管的要求也有了一些新的变化和更新，增加了对于药品生产、贮藏、运输等过程中的质量控制要求，提高了对于药品质量的监管标准。
三、2020年版《中华人民共和国药典》对于医药行业和用户的影响1. 对于医药企业的影响：2020年版《中华人民共和国药典》对于医药生产企业的影响主要体现在药品生产过程中的质量控制要求和技术标准的更新。
2020版药典变化全汇总
33.西洛他唑片
34.托拉塞米
35.托拉塞米片
36.托拉塞米胶囊
37.注射用托拉塞米
38.吗替麦考酚酯分散片
39.伏格列波糖
40.伏格列波糖片
41.伏格列波糖胶囊
42.米氮平
43.米氮平片
44.那他霉素
45.那他霉素滴眼液
46.坎地沙坦酯片
47.克霉唑阴道膨胀栓[曾用名：克霉唑栓（指含膨胀棉条的克霉唑栓)]
101.铝碳酸镁咀嚼片
102.葡萄糖酸钙氯化钠注射液
103.硝酸益康唑阴道膨胀栓[曾用名：硝酸益康唑栓（指含膨胀棉条的硝酸益康唑栓)]
104.氯沙坦钾
105.氯沙坦钾片
106.氯沙坦钾胶囊
107.酮咯酸氨丁三醇
108.酮咯酸氨丁三醇注射液
109.腺苷
110.腺苷注射液[曾用名：腺苷注射液(供诊断用）]
此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善品种收载类别，加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。
新增品种名单
预防类
23价肺炎球菌多糖疫苗
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
黄热减毒活疫苗
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
111.去氨加压素片（曾用名：醋酸去氨加压素片）
112.注射用去氨加压素（曾用名：注射用醋酸去氨加压素）
113.磷酸氟达拉滨
114.注射用磷酸氟达拉滨
115.磷酸腺嘌呤（曾用名：维生素b4)
116.磷酸腺嘌呤片（曾用名：维生B4片）
117.碘帕醇注射液
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
《中华人民共和国药典》2020年版 四部
2020年版《中华人民共和国药典》是我国药典的重要载体，具有权威性和指导性。
它包括四部分内容，分别是药典总论、化学药物、生药、药材。
本文将对《中华人民共和国药典》2020年版四部的内容进行深入探讨，为您解读其中的精华所在。
一、药典总论药典总论是《中华人民共和国药典》的第一部分，它主要介绍了药典的编纂原则、技术要求、用法和规范等方面的内容。
在药典总论中，我们可以了解到药典的重要性和作用，以及药典对于调节药物市场和保护人民群众用药安全的重要意义。
药典总论还会介绍药品的分类、命名规范、药品质量评价标准等内容，为我们使用药物提供了重要的依据。
二、化学药物化学药物是《中华人民共和国药典》的第二部分，它包括了各类化学合成、半合成的药物及其药物质量标准。
在化学药物部分，我们将会了解到各种化学成分的药物的结构、性质、用途、剂量和药物质量标准等内容。
通过学习化学药物部分的内容，我们可以深入了解到现代药物研发的技术和标准，为我们使用和研究药物提供了重要的参考。
三、生药生药是《中华人民共和国药典》的第三部分，主要包括了天然药物和生物制品两个大的类别。
在生药部分，我们将会了解到天然药物的来源、性状、功效、用途、贮藏、质量标准等内容，以及生物制品的生产、检验、标准等内容。
通过学习生药部分的内容，我们可以更加深入地了解传统药物的分类和应用，以及生物制品的生产和检验标准，为我们认识和使用天然药物提供了重要的参考。
四、药材药材是《中华人民共和国药典》的第四部分，它主要包括了中药饮片和中药材两个大的类别。
在药材部分，我们将会了解到中药饮片和中药材的产地、采收、储存、贮藏、加工、质量标准等内容。
通过学习药材部分的内容，我们可以深入了解中药饮片和中药材的种类、标准和应用，为我们正确选择和使用中药提供了重要的参考。
《中华人民共和国药典》2020年版四部内容涵盖了药典总论、化学药物、生药、药材四个部分，每个部分都包含了丰富的知识和信息。
2020版药典大纲
2020版药典大纲一、前言《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则（一）提升药品质量，保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。
（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。
2020年版《中国药典》目录三部
附件32020年版《中国药典》目录三部目录生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包装及贮运管理总论目次9人用疫苗总论10人用重组DNA蛋白制品总论11人用重组单克隆抗体制品总论12人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论13人用基因治疗制品总论14螨变应原制品总论15人用马免疫血清制品总论16微生态活菌制品总论各论目次Ⅰ预防类17伤寒疫苗18伤寒甲型副伤寒联合疫苗19伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗20伤寒Vi多糖疫苗21重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）22A群脑膜炎球菌多糖疫苗23A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗24A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗25ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗2623价肺炎球菌多糖疫苗27b型流感嗜血杆菌结合疫苗28吸附白喉疫苗29吸附白喉疫苗（成人及青少年用）30吸附破伤风疫苗31吸附白喉破伤风联合疫苗32吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）33吸附百日咳白喉联合疫苗34吸附百白破联合疫苗35吸附无细胞百白破联合疫苗36无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗37皮上划痕用鼠疫活疫苗38皮上划痕人用炭疽活疫苗39皮上划痕人用布氏菌活疫苗40皮内注射用卡介苗41钩端螺旋体疫苗42乙型脑炎减毒活疫苗43冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）44森林脑炎灭活疫苗45双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）46双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）47双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）48黄热减毒活疫苗49冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）50冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）51冻干甲型肝炎减毒活疫苗52甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）53重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）54重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）55重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）56甲型乙型肝炎联合疫苗57麻疹减毒活疫苗58腮腺炎减毒活疫苗59风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）60水痘减毒活疫苗61麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗62麻疹风疹联合减毒活疫苗63麻腮风联合减毒活疫苗64流感全病毒灭活疫苗65流感病毒裂解疫苗66口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）67脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）68脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）69Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）70口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）Ⅱ治疗类71白喉抗毒素72冻干白喉抗毒素73破伤风抗毒素74冻干破伤风抗毒素75马破伤风免疫球蛋白F（ab＇）2 76多价气性坏疽抗毒素77冻干多价气性坏疽抗毒素78肉毒抗毒素79冻干肉毒抗毒素80抗蝮蛇毒血清81冻干抗蝮蛇毒血清82抗五步蛇毒血清83冻干抗五步蛇毒血清84抗银环蛇毒血清85冻干抗银环蛇毒血清86抗眼镜蛇毒血清87冻干抗眼镜蛇毒血清88抗炭疽血清89抗狂犬病血清90人血白蛋白91冻干人血白蛋白92人免疫球蛋白93冻干人免疫球蛋白94乙型肝炎人免疫球蛋白95冻干乙型肝炎人免疫球蛋白96静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）97冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）98狂犬病人免疫球蛋白99冻干狂犬病人免疫球蛋白100破伤风人免疫球蛋白101冻干破伤风人免疫球蛋白102静注人免疫球蛋白（pH4）103冻干静注人免疫球蛋白（pH4）104人凝血因子Ⅷ105人纤维蛋白原106人纤维蛋白粘合剂107人凝血酶108人凝血酶原复合物109抗人T细胞猪免疫球蛋白110抗人T细胞兔免疫球蛋白111注射用人促红素112人促红素注射液113注射用人干扰素α1b114人干扰素α1b注射液115人干扰素α1b滴眼液116注射用人干扰素α2a117人干扰素α2a注射液118人干扰素α2a栓119注射用人干扰素α2b120人干扰素α2b注射液121人干扰素α2b滴眼液122人干扰素α2b栓123人干扰素α2b乳膏124人干扰素α2b凝胶125人干扰素α2b喷雾剂126人干扰素α2b软膏127人干扰素α2b阴道泡腾片128注射用人干扰素γ129注射用人白介素-2130人白介素-2注射液131注射用人白介素-2（Ⅰ）132注射用人白介素-11133人粒细胞刺激因子注射液134注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子135外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶136牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液137外用牛碱性成纤维细胞生长因子138牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶139牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液140外用人表皮生长因子141人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）142人表皮生长因子凝胶143人表皮生长因子滴眼液144尼妥珠单抗注射液145康柏西普眼用注射液146人胰岛素147人胰岛素注射液148精蛋白人胰岛素注射液149精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）150精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）151甘精胰岛素152甘精胰岛素注射液153赖脯胰岛素154赖脯胰岛素注射液155注射用人生长激素156注射用鼠神经生长因子157注射用A型肉毒毒素158治疗用卡介苗Ⅲ体内诊断类159结核菌素纯蛋白衍生物160卡介菌纯蛋白衍生物161布氏菌纯蛋白衍生物162锡克试验毒素Ⅳ体外诊断类163乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）164丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）165人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）166人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）167乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒168梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）169抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）通则和指导原则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8软膏剂乳膏剂9喷雾剂10凝胶剂11散剂12涂剂分光光度法13紫外-可见分光光度法14荧光分光光度法15原子吸收分光光度法16火焰光度法色谱法17纸色谱法18高效液相色谱法19离子色谱法20分子排阻色谱法21气相色谱法电泳法22电泳法23毛细管电泳法物理检查法24pH值测定法25渗透压摩尔浓度测定法26溶液颜色检查法27澄清度检查法28不溶性微粒检查法29可见异物检查法30崩解时限检查法31融变时限检查法32片剂脆碎度检查法33最低装量检查法34粒度和粒度分布测定法含量测定法35氮测定法36蛋白质含量测定法37干燥失重测定法38固体总量测定法39唾液酸测定法40磷测定法41硫酸铵测定法42亚硫酸氢钠测定法43氢氧化铝（或磷酸铝）测定法44氯化钠测定法45枸橼酸离子测定法46钾离子测定法47钠离子测定法48辛酸钠测定法49乙酰色氨酸测定法50苯酚测定法51间甲酚测定法52硫柳汞测定法53对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法54O-乙酰基测定法55已二酰肼含量测定法56高分子结合物含量测定法57人血液制品中糖及糖醇测定法58人血白蛋白多聚体测定法59人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法60人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法61人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法62组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法63lgG含量测定法64单抗分子大小变异体测定法65抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法66单抗电荷变异体测定法67单抗N糖谱测定法化学残留物测定法68氰化物检查法69水分测定法70炽灼残渣检查法71残留溶剂测定法72乙醇残留量测定法73聚乙二醇残留量测定法74聚山梨酯80残留量测定法75戊二醛残留量测定法76磷酸三丁酯残留量测定法77碳二亚胺残留量测定法78游离甲醛测定法79人血白蛋白铝残留量测定法80羟胺残留量测定法微生物检查法81无菌检查法82非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法83非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法84非无菌药品微生物限度标准85抑菌效力检查法86异常毒性检查法87热原检查法88细菌内毒素检查法89支原体检查法90外源病毒因子检查法91鼠源性病毒检查法92SV40核酸序列检查法93猴体神经毒力试验94血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求95黄热减毒活疫苗猴体试验96禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法97免疫印迹法98免疫斑点法99免疫双扩散法100免疫电泳法101肽图检查法102质粒丢失率检查法103外源性DNA残留量测定法104抗生素残留量检查法105激肽释放酶原激活剂测定法106抗补体活性测定法107牛血清白蛋白残留量测定法108大肠埃希菌菌体蛋白质残留量检测法109假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法110酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法111类A血型物质测定法112鼠lgG残留量测定法113无细胞百日咳疫苗鉴别试验114抗毒素、抗血清制品鉴别试验115A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法116伤寒Vi多糖分子大小测定法117b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法118人凝血酶活性检查法119活化的凝血因子活性检查法120肝素含量测定法121抗A、抗B血凝素测定法122人红细胞抗体测定法123人血小板抗体测定法124人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法125免疫化学法生物活性/效价测定法126胰岛素生物测定法127生长激素生物测定法128重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法129甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法130人用狂犬病疫苗效价测定法131吸附破伤风疫苗效价测定法132吸附白喉疫苗效价测定法133类毒素絮状单位测定法134白喉抗毒素效价测定法135破伤风抗毒素效价测定法136气性坏疽抗毒素效价测定法137肉素抗毒素效价测定法138抗蛇毒血清效价测定法139狂犬病免疫球蛋白效价测定法140人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法141人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法142抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）143抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）144人凝血因子Ⅱ效价测定法145人凝血因子Ⅶ效价测定法146人凝血因子Ⅸ效价测定法147人凝血因子Ⅹ效价测定法148人凝血因子Ⅷ效价测定法149人促红素体内生物学活性测定法150干扰素生物学活性测定法151人白介素-2生物学活性测定法152人粒细胞刺激因子生物学活性测定法153人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法154牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法155人表皮生长因子生物学活性测定法156鼠神经生长因子生物学活性测定法157尼妥珠单抗生物学活性测定法158人白介素-11生物学活性测定法159A型肉毒毒素效价测定法160Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验161康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料162生物制品生产及检定用实验动物质量控制163重组胰蛋白酶164新生牛血清165细菌生化反应培养基166氢氧化铝佐剂试剂试液标准品167试药168试液169试纸170缓冲液171指示剂与指示液172滴定液173生物制品国家标准物质目录其他174灭菌法175生物检定统计法指导原则176分析方法验证指导原则177药品微生物检验替代方法验证指导原则178药品微生物实验室质量管理指导原则179生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则180生物制品稳定性实验指导原则生物制品术语附表181原子量表。
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9月20日，由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。
会上获悉，2020年版《中国药典》编制工作已经开始启动。
据国家药典委员会秘书长张伟在会上介绍，2020版中国药典计划收录品拟达到6400个。
相比2015年版收录的5608个品种，增加了800个。
重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。
其中，中药品种拟增加220个，化药品种拟增加420个，生物制剂拟增加30个，药用辅料拟增加100个，药包材品种拟增加30个。
2020年版药典拟修订1400个品种的标准，其中中药500个，化药60 0，生物制剂150个，药用辅料150个。
业内知名专家施枝江对赛柏蓝表示，《药典》每次修订都是一次标准的提高，提高标准后，低于标准的企业将被淘汰。
可以说，每次药典的修订是一次淘汰赛。
比如2015版的《药典》，与2010版相比，就有43个品种被踢出。
中药饮片标准将进一步提高
去年12月1日，2015年版《药典》开始实施，作为新版药典的一大特色是饮片标准大幅度提高。
中药饮片标准大幅度提高，特别是安全性指标，增加了对中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，加大农残、重金属、黄曲霉等标准，而这些指标的有效解决，有赖于中药整个产业链的规范，特别是需规范中药材种植、中药材贸易。
仅仅是这项标准的设定，就让不少中药企业直呼成本大大提高，在中药材市场，标准提高后，有药商对表示，不少药商遭遇退货潮。
有关人士表示，2020年新版药典还将进一步加强中药材安全性方面标准的制定，拟参照食品安全评估的方法，在对中药材污染物进行大规模调查基础上，在科学研究和大数据的基础上，建立部分品种农药残留、重金属限量标准的制定工作。
这意味着，未来中药材的标准将进一步提高。
一位中药企业管理者对此感叹道：中药企业再不自建药材基地就没戏了，如果按照现在模式生产、收购药材，想药监检查这么严格的情况下，尤其是最
近发对药企的警告，要求所有的企业都重视药品原料的情况下，如果等到2020年标准提高后再计划，真就晚了。
中药注射剂是关注重点
2020年版《药典》拟增加800个品种，其中中药拟增加220个，虽然增加品种要少于化药品种，不过考虑中成药的品种数量本来就少于化药，这个增长比例值得关注。
对于中药企业来说，这也是新一轮标准提高的过程。
在中药方面，安全性研究是中药特别关注的重点。
据有关人士介绍，药典将重点研究中药注射剂的有关过敏及类过敏物质控制方法建立和控制限度研究。
日前，北京协和医院首次发布的中国过敏性休克诱因研究表明，药物是诱发中国人过敏性休克的重要原因，占到7%。
在药物致敏的情形中，中药注射液居首位，占37%。
清开灵注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液最为常见；排在第二位的是抗生素，占到24%，以青霉素为主；排在第三位的是解热镇痛类药物，占到16%。
这实际上给中药注射剂安全性研究提供了方向，如果公司能够在此方面率先取得成果，相信其研究结果会率先被药典吸取。
创新药获得支持
在本次药典的修订中，对创新药的支持也是重要内容之一，及时收录新制剂，充分体现医药创新的成果。
这对于投身医药创新的企业来说是个好消息，国家增加了创新药的收录，意味着你将成为该品种的药典标准。
化药来说，做创新药可能投入很大，目前正在修订中的中药法，生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
虽然很多经典名方已经有产品了，但是，万一还有没有呢？尤其是对一些民族药来说，应该是机会来了吧。
企业该如何适应新版药典
2020版《药典》编制到底坚持怎样的原则，企业该如何应变才能更好地适应变革？据张伟介绍，2020版《药典》的主要原则包括：
一是提升药品质量，坚持药品标准科学性、先进性、实用性和规范性。
二是鼓励技术创新，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
三是坚持优胜劣汰，收载品种有增有减，优化增量、减少存量。
四是完善标准形成机制，突出政府主导、企业为主体。
五是药品标准制订与一致评价、中药注射剂案例性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应等互动。