药物警戒部总负责人职责

--- 药物警戒部总负责人职责 PV-ZZ-002-0 第 页 共

1页 1 1 标准管理规程

STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

一．目的：规范公司药物警戒部总负责人职责。

二．责任：药物警戒部总负责人

三．范围：适用于本公司药物警戒部总负责人职责的确认。

四．内容：

1、负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审。

2、负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划。

3、审核风险管理计划，定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程。

4、负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调。

5、负责药物警戒部门人员的培训和考核。

6、负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。