药品与医疗器械管理制度流程

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药品和医疗器械管理制度

药品、器械管理制度

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。

?2?3?4?5?6药品医疗器械储存养护制度

????一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。??

????二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常

温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。? ?????三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。???

????四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当

设备。

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?????? ????《药

器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。??

????三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。??

????四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。?? ????五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂

商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。?? ????六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。??

????七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关

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作。??

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章。?

或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。??

????四、配发药品应当按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。?

????五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。?一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。?????

药品有效期管理和不合格药械管理制度

????一、质量不合格药品不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。??

????二、加强近效期药品管理，有效期在半年内的药品确定为近效期药品。??

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械不良事件情况收集、报告和管理工作。??

????二、药品不良反应报告的范围：??

????上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。??

上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应??。

????三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的，必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反应监测小组，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级

上报。??

????四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。?

药品从业人员健康管理制度

一、在药房、库房等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查。?

二、新进员工在上岗前，必须接受健康检查，体检项目与在岗员工检查项目相

案。

1.

2.

3.

观质量检查和数量的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。

4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。

5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。

5.1产品标识不符；

5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

5.3包装标识模糊不清或脱落；

5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。

6.做到下列医疗器械不准出库：

6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；

6.2

6.3

6.4

6.5

7.

1.?

2.?

上岗。

?3.?医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。?

4.?验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。记录保存到产品有效期满后两年。