药品与医疗器械管理制度流程
药品和医疗器械管理制度
药品和医疗器械管理制度药品和医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强和规范基层医疗卫生机构的药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械的质量安全，提高医疗卫生工作质量和服务水平，制定本制度。
第二条本制度适用于基层医疗卫生机构的药品和医疗器械的采购、储存、配送、使用、报废等管理活动。
第三条基层医疗卫生机构应当按照本制度的规定，实行药品和医疗器械的定期检查、检验和维护，保障医疗卫生工作的顺利进行。
第二章药品管理第四条基层医疗卫生机构应当根据业务需要，编制药品目录，并按照国家有关规定配置招投标、拟采购药品目录和价格。
经物价部门核准后，上报市卫生主管部门备案。
第五条基层医疗卫生机构按照国家有关规定进行药品采购，采购程序应当公开、公正、透明。
药品应当按照品种、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息进行码放、存储，并进行定期检验。
第六条基层医疗卫生机构应当建立药品配送制度，规范药品配送流程，切实保证药品配送的安全、准确和及时。
配送单位应当及时将药品配送情况报告基层医疗卫生机构，做到按需配送，避免库存积压。
第七条基层医疗卫生机构应当加强对药品的使用管理，根据患者需求和治疗规范，科学合理地开展药品使用工作。
严格按照药品的规格、剂量、用法和使用时限使用药品，妥善保管药品处方，并建立药品配送单和处方记录。
第八条基层医疗卫生机构应当及时对过期、变质、损坏和无法使用的药品进行核销和销毁，并报告市卫生主管部门备案。
第三章医疗器械管理第九条基层医疗卫生机构应当按照国家有关规定，制定医疗器械目录，并根据业务需要进行采购，确保所采购的医疗器械符合国家质量标准。
第十条基层医疗卫生机构应当建立医疗器械库房，对医疗器械进行定期检查、检验和维护，防止损坏或丢失。
第十一条基层医疗卫生机构应当建立医疗器械使用制度，对医疗器械的购置、使用进行严格管理。
医疗器械应当按照品种、规格、型号等信息进行存储，并建立医疗器械使用台账。
第十二条基层医疗卫生机构应当制定医疗器械维护保养制度，加强医疗器械使用过程的维修、保养和故障处理，确保医疗器械的正常运营。
病房物品、药品、器材管理制度(5篇)
病房物品、药品、器材管理制度一、物品管理制度1.护士长全面负责物资领取、保管和报损，应建立账目、分类保管，定期检查，做到帐物相符。
2.定期预算、领取病房所需物资，不应造成积压、丢失、损坏和浪费，防止霉烂及蛀虫。
3.凡因不负责任或违反操作规程而损坏物品者，应根据医院赔偿制度处理。
4.掌握各类物品的性能，及时消毒，定期维护保养。
5.外借物品须有登记、签名记录，重要物品须经护士长同意后方可借出，抢救器材一般不外借。
6.护士长调动时必须做好移交手续，交接双方共同清点并签名。
二、药品管理制度(一)病区应根据病种特点保存一定数量的基数药品，便于临床应急使用，工作人员不得擅自取用。
(二)根据药品种类、性质及储存要求分类放置，注射、口服、外用、高危药品分开放置，标识清楚，设专人负责领取及管理，用后及时补充，定期清查。
护士长每月至少清查一次并签名，护理部定期检查各科室药品管理情况，保证用药安全。
(三)定期检查药品质量，做到“三无”(无过期、无变质、无失效)，如药品浑浊、沉淀、变色、过期、药瓶和标签与瓶内药品不符、标签模糊或涂改则严禁使用。
(四)病人的贵重药品应注明床号、姓名，单独妥善保存，不用者及时退回药房。
(五)毒、麻、剧、限药管理要求1.设专用柜双加锁存放，专人保管，保持一定基数，建立交接班本，严格班班交接，做到帐物相符。
2.医生开具医嘱及专用处方后，方可给患者使用，用前反复核对无误，用后保管好空安瓿，凭处方、毒麻药品使用登记本及空安瓿取药。
3.建立毒、麻、剧、限药使用登记本，注明使用患者姓名、床号、使用药名、剂量、日期时间、剩余量处理方式等，护士双签名应正规。
(六)需要冷藏的药品(如冻干血浆、白蛋白、胰岛素等)要放在冰箱内，以免影响药效。
(七)抢救药品应固定存放于抢救车内，做到固定基数，统一编号排列、定位存放。
由办公护士专人管理，每周大查一次，护士长每周至少抽查一次并有记录，用后及时清理补充，上封条并签名保管，做到班班交接有签名。
药品和医疗器械管理制度
药品和医疗器械管理制度在现代社会中，药品和医疗器械对于维护人们的健康起着至关重要的作用。
为了确保人们在使用药品和医疗器械时的安全性和有效性，各国普遍建立了相应的管理制度。
本文将重点探讨药品和医疗器械管理制度的重要性以及其在中国的实施情况。
一、药品管理制度药品管理制度是指针对药品的生产、流通和使用进行监管的一系列规定和措施。
其目的是确保药品的质量和安全性，维护人民的身体健康。
药品管理制度主要包括以下几个方面的内容。
1. 药品注册与审批药品注册与审批是药品管理制度的重要环节。
在药品进入市场之前，必须先经过相关部门的审核和批准。
这个过程包括对药品的质量、疗效和安全性进行评估，以确保药品的合法性和有效性。
2. 药品生产质量管理药品的生产质量管理是指针对药品生产过程中各个环节实施的质量控制措施。
这些措施包括从药品原材料的采购、生产设备的管理到产品的质量检测等环节，旨在确保生产的药品符合质量标准，安全有效。
3. 药品流通监管药品流通监管是指对药品在销售、配送和储存等环节进行监督和管理。
这是为了防止药品流入非法渠道，确保流通过程中不出现质量问题或篡改等情况，保障患者用药的安全。
4. 药品广告监管药品广告监管是指对药品广告真实性和合规性进行监督和管理。
这是为了防止虚假宣传、误导消费者或推销未经批准的药品，保证药品广告的真实有效，为患者提供正确的用药信息。
二、医疗器械管理制度医疗器械管理制度是指对医疗器械的研发、生产、销售和使用过程进行监管的一系列规定和措施。
其主要目的是保证医疗器械的安全性和有效性，维护患者的身体健康。
医疗器械管理制度包含以下几个重要方面的内容。
1. 医疗器械分类和注册医疗器械按照风险等级和用途进行分类，分为不同的注册类别。
这是为了便于监管部门对不同风险级别的医疗器械实施不同的管理措施，确保其安全有效。
2. 医疗器械研发和生产质量管理医疗器械的研发和生产需要严格遵循相关质量管理规范，确保产品的稳定性和安全性。
医疗医药仓库管理制度及流程
一、目的为规范医疗医药仓库的管理，确保药品、医疗器械等物资的质量安全，提高工作效率，特制定本制度及流程。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有医疗医药仓库的药品、医疗器械等物资的收货、验收、储存、出库、报废等环节。
三、职责1. 仓库管理员：负责仓库的日常管理工作，包括物资的收货、验收、储存、出库、报废等。
2. 验收员：负责对到货物资进行验收，确保其质量符合规定。
3. 采购部：负责药品、医疗器械等物资的采购工作。
4. 质量管理部：负责对药品、医疗器械等物资的质量进行监督。
四、管理制度及流程1. 收货流程（1）采购部收到供应商提供的送货单、发票等相关单据后，将单据传递给仓库管理员。
（2）仓库管理员核对单据与实物，确认无误后，将物资运至仓库指定区域。
（3）验收员对到货物资进行验收，包括数量、质量、包装等方面，确保符合规定。
（4）验收合格后，仓库管理员将物资入库，并做好入库记录。
2. 验收流程（1）验收员对到货物资进行验收，包括数量、质量、包装等方面。
（2）验收过程中，如发现质量问题，应立即通知采购部及质量管理部。
（3）验收合格后，验收员在送货单上签字确认。
3. 储存流程（1）仓库管理员根据物资性质，将其存放于指定区域。
（2）储存过程中，仓库管理员应定期检查物资的储存环境，确保其符合规定。
（3）仓库管理员应做好物资的温湿度控制，防止变质。
4. 出库流程（1）使用部门向仓库管理员提出出库申请。
（2）仓库管理员核对申请单，确认无误后，办理出库手续。
（3）仓库管理员将物资出库，并做好出库记录。
5. 报废流程（1）仓库管理员发现过期、损坏等不合格物资，应立即上报。
（2）质量管理部对不合格物资进行确认，并通知采购部进行报废处理。
（3）仓库管理员将报废物资移至指定区域，并做好报废记录。
五、监督检查1. 公司定期对医疗医药仓库进行监督检查，确保制度及流程的执行。
2. 仓库管理员、验收员等岗位人员应定期接受培训，提高业务水平。
药品与医疗器械管理制度(标准版)
药品与医疗器械管理制度（标准版）第一章总则第一条为加强药品与医疗器械的管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本机构实际，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构内药品与医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、不良事件监测及召回等全过程的管理。
第三条药品与医疗器械管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：严格遵守国家有关药品与医疗器械的法律法规，确保经营活动合法合规；（二）质量第一原则：确保药品与医疗器械的质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全；（三）风险管理原则：建立健全药品与医疗器械风险管理制度，预防、控制风险；（四）全员参与原则：强化药品与医疗器械管理责任意识，全体员工共同参与管理。
第二章机构与职责第四条本机构设立药品与医疗器械管理小组，负责组织、协调、监督本制度的实施。
管理小组由机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
第五条药品与医疗器械管理部门负责具体实施本制度，其主要职责如下：（一）制定药品与医疗器械管理制度及操作规程；（二）组织药品与医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、不良事件监测及召回等工作；（三）对药品与医疗器械供应商进行资质审核及评价；（四）开展药品与医疗器械相关知识培训；（五）处理药品与医疗器械相关质量问题和不良事件；（六）配合监管部门开展监督检查工作。
第六条机构其他部门应协助药品与医疗器械管理部门做好相关工作，确保本制度的顺利实施。
第三章药品管理第七条药品的采购、验收、储存、养护、销售、使用等环节应严格执行国家相关规定，确保药品质量。
第八条药品采购应遵循以下原则：（一）从具有药品生产或经营许可证的企业采购；（二）从具有GMP（药品生产质量管理规范）或GSP（药品经营质量管理规范）认证的企业采购；（三）优先采购通过一致性评价的药品；（四）确保药品采购价格合理、质量优良。
第九条药品验收应查验药品的合格证明、生产批号、生产日期、有效期等，确保药品符合规定要求。
药房仓库管理制度及流程
一、总则为规范药房仓库的管理，确保药品、医疗器械等物资的安全、有效、及时供应，特制定本制度。
二、仓库职责1. 仓库负责药品、医疗器械等物资的储存、保管、配送和回收工作。
2. 仓库负责药品、医疗器械等物资的质量监控，确保其符合国家相关标准和规定。
3. 仓库负责仓库安全管理，防止火灾、盗窃等事故发生。
三、仓库管理制度1. 仓库物资入库管理（1）药品、医疗器械等物资入库时，必须严格按照采购合同、入库单进行验收，确保物资质量、数量与合同相符。
（2）验收合格的物资，由仓库管理员在入库单上签字确认，并做好入库记录。
（3）验收不合格的物资，应立即退回供应商，并通知采购部门处理。
2. 仓库物资保管管理（1）仓库内药品、医疗器械等物资应分类存放，标签清晰，便于查找。
（2）仓库内不得存放过期、变质、损坏的药品、医疗器械等物资。
（3）仓库内药品、医疗器械等物资应保持干燥、通风，避免阳光直射。
（4）仓库内不得存放与药品、医疗器械无关的物品。
3. 仓库物资出库管理（1）出库时，必须严格按照出库单进行操作，确保药品、医疗器械等物资的质量和数量。
（2）出库前，由仓库管理员对出库物资进行复核，确保无误。
（3）出库后，由仓库管理员在出库单上签字确认，并做好出库记录。
4. 仓库物资盘点管理（1）仓库每月进行一次全面盘点，确保库存物资与账目相符。
（2）盘点中发现差异，应及时查明原因，并采取措施予以纠正。
（3）盘点结果应及时上报部门负责人。
四、仓库工作流程1. 采购部门根据临床需求，制定采购计划，经审批后通知仓库。
2. 仓库根据采购计划，联系供应商进行采购。
3. 仓库验收采购物资，确保质量、数量符合要求。
4. 仓库将验收合格的物资入库，并做好入库记录。
5. 仓库根据临床需求，将药品、医疗器械等物资出库，并做好出库记录。
6. 仓库每月进行一次盘点，确保库存物资与账目相符。
五、附则1. 本制度由药房部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
病房药品、物品、器械管理制度（5篇）
病房药品、物品、器械管理制度第一条一般制度1.护士长全面负责药品、物品、器械的领取、保管及使用，并建立账目，分类报告，定期检查，做到账物相符。
2.各类物资，护士长应指定专人管理，每周核对，每月清点，每半年与有关部门总核对一次，如有不符，应查找原因。
3.凡因不负责任或违反操作规程，而损害医疗器械的，应根据医院赔偿制度进行处理。
4.掌握各类物品的性能，及时消毒，分别保管，注意保养维修，防止生锈、霉烂、虫蛀等，提高使用率。
5.借出物品必须有手续，经手人要签字。
重要物品须经护士长同意方可借出，抢救器械不外借。
6.护士长工作调动，必须办理移交手续，交接双方共同清点并签字。
第二条被服管理制度1.各病房根据床位，确定被服基数与机动数，每班交接清点。
如基数不符或遗失，须立即追查原因。
2.患者入院时，值班护士应介绍被服管理制度，以取得患者的配合。
3.患者出院时，值班护士应将被服当面点清收回。
4.脏衣单放于指定地点，与洗衣房或被服站管理人员当面清点，以脏换净。
第三条器械管理制度1.医疗器械由治疗护士负责保管，定期检查，保持性能良好，每班要认真交接。
2.使用医疗器械必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程，用后须经清洁处理，消毒后归还原处。
3.精密、贵重仪器必须有专人负责保管，应经常保持仪器清洁干燥，用后须经保管者检查性能是否完好。
各种仪器，应按其不同性质妥善保管。
第四条药品管理制度1.各病房药柜的药品，根据病种保存一定数量的基数，便于临床应急使用，工作人员不得擅自取用。
2.根据药品种类与性质(如针剂、内服、外用、____药等)分别定位存放(毒麻药按照毒麻药管理使用办法保管使用)，做到标记明确，每日检查，保证随时应用，并有专人负责领取与保管。
3.定期清点、检查药品，防止积压、变质，发现有沉淀、污染、变色、过期、瓶签与瓶内药品不符、标签模糊或有涂改，一律不得使用。
4.凡抢救药品，必须定放在抢救车上，或设专用抽屉加锁存放并保持一定基数，每日检查，编号排列，定位存放，保证随时应用。
药品和器械管理规章制度
药品和器械管理规章制度第一章总则第一条为规范药品和器械的管理，保障人民群众的健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医院、药店、药品制造企业、医疗器械生产企业等各类药品和器械经营单位。
第三条各级药品监督管理部门负责本规章制度的执行和监督工作。
第四条在药品和器械管理中，应秉持以人为本、科学管理的原则，保障医疗安全和质量。
第五条本规章制度所称药品包括中药、西药、生物制品等各类药品；器械包括医用器械、医疗器械等。
第二章药品管理第六条药品经营单位应当依法取得药品经营许可证，未取得许可证的不得擅自经营药品。
第七条药品经营单位应当按照《药品经营质量管理规范》要求，建立药品供应链追溯系统，确保药品来源可追溯。
第八条药品经营单位应当配备专职药师或执业药师，负责药品的购销和储存。
第九条药品经营单位应当按照法律法规和规范要求，对药品进行储存、分装、销售等各个环节进行严格管理。
第十条药品经营单位应当定期对过期药品进行清理处理，不得销售或使用过期药品。
第十一条药品不良反应和药品不良事件发生后，药品经营单位应当及时向药品监督管理部门报告，并采取有效措施防范。
第三章器械管理第十二条医疗器械生产企业应当取得医疗器械生产许可证，未取得许可证的不得擅自生产器械。
第十三条医疗器械经营单位应当依法取得医疗器械经营许可证，未取得许可证的不得擅自经营器械。
第十四条医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保产品质量和安全。
第十五条医疗器械经营单位应当配备专业技术服务人员，负责产品的检验、维护和售后服务。
第十六条医疗器械经营单位应当按照法律法规和规范要求，对器械的购进、销售、使用等过程进行严格管理。
第十七条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械产品追溯体系，确保产品可追溯。
第十八条医疗器械经营单位应当建立医疗器械使用记录，做到使用登记、维护保养等工作。
药品和医疗器械管理制度
药品和医疗器械管理制度一、前言药品和医疗器械是人类在预防、治疗和康复疾病过程中的重要工具，其管理直接关系到人们的生命健康。
为了确保药品和医疗器械的安全有效使用，各国都制定了相关的法律法规和管理制度。
本文将重点介绍我国药品和医疗器械管理制度的相关内容。
二、药品管理制度1、药品生产管理我国的药品管理主要由国家食品药品监督管理局负责，通过颁发药品生产许可证管理药品生产企业。
药品生产企业必须遵守《药品生产质量管理规范》等相关法规和标准，确保生产的药品符合药品质量标准，有效保障药品的安全性和有效性。
2、药品流通管理药品的流通主要包括药品批发、零售、配送等环节。
药品的批发和零售必须取得《药品经营许可证》，药品经营企业必须遵守相关法规和标准，确保药品流通环节的药品质量和安全性。
3、药品使用管理药品的使用必须遵守医疗法规和标准，医疗机构和医生必须按照规定开展药品使用，确保患者的用药安全和疗效。
患者在使用药品时也要按照医嘱正确使用药品，避免滥用或误用药品。
4、药品监督管理药品监督管理机构对药品的生产、流通、使用等环节进行全面监督，发现违法违规行为及时处理，确保药品的质量、安全和有效性。
药品监督管理机构还要定期开展药品抽检和不良反应监测等工作，及时发现和处理药品安全问题。
5、药品信息管理药品信息管理主要包括药品注册管理、药品标签和说明书等药品信息传递。
药品的注册管理要求药品生产企业必须提交严密的药品注册资料，经过注册批准后才能生产和流通。
药品标签和说明书必须符合规定的格式和内容，确保患者正确使用药品。
6、药品和疫苗应急管理在突发公共卫生事件、自然灾害等紧急情况下，药品和疫苗的应急管理显得尤为重要。
相关部门必须建立健全的药品和疫苗应急预案，确保药品和疫苗生产、储存、配送等环节的应急准备和响应能力。
三、医疗器械管理制度1、医疗器械生产管理医疗器械的生产主要由国家食品药品监督管理局负责，通过颁发医疗器械生产许可证管理医疗器械生产企业。
医院药品医疗器械管理制度
医院药品医疗器械管理制度一、总则为了规范医院药品医疗器械的管理，确保患者用药安全和医疗器械的有效使用，提高医院的服务质量和医疗水平，制定本管理制度。
二、药品管理1.药品采购（1）根据临床需要和药物使用原则，医院设立药品采购委员会，负责药品的采购工作。
（2）药品采购需与厂家建立稳定的供应关系，并签署供货合同。
（3）严格执行药品招标制度，确保价格合理，并购买符合国家质量标准的药品。
2.药房管理（1）药房负责药品的入库、出库、配送、申领和监管工作。
（2）药房管理人员必须具备药学专业知识，并按规定做好药品质量检测和药品信息统计工作。
（3）药房负责药品的保管、管理和安全使用，确保药房环境整洁、无异味、温度适宜。
3.药品配送和用药管制（1）药品配送必须按照医嘱或处方进行，严禁随意分发药品。
（2）医师在开具处方时，应严格遵守给药指导原则，根据患者的病情、年龄、体重和病史合理选择药物。
（3）药品配送过程中必须核对药品的名称、规格、数量、有效期等信息，确保无误后交给患者或医护人员。
4.药品库存管理（1）药品库存按照先进先出原则进行管理，严格执行药品有效期的控制。
（2）药品库存定期盘点，确保账面库存与实际库存一致，及时补充和消耗不合格或过期药品。
（3）药品库房设有监控系统，保障药品的安全贮存。
同时设有温湿度监测设备，确保药品贮存环境符合要求。
5.药品质量控制（1）医院设立药学质量管理部门，负责药品的质量监控和不良反应的上报工作。
（2）药品入库前必须进行质量检查，确保药品的质量符合国家标准。
（3）医护人员要按照使用说明书使用药品，并及时发现和报告药物不良反应或不良事件。
三、医疗器械管理1.医疗器械采购（1）医疗器械的采购必须符合国家法律法规和相关标准，确保质量和安全。
（2）医疗器械采购需按照医疗器械采购委员会的决策和程序进行，保证采购的透明和公平。
2.医疗器械的安全使用（1）医疗器械使用前必须进行严格的验收，检查器械的外观、标识和功能是否正常。
药品和医疗器械管理制度
药品和医疗器械管理制度药品和医疗器械管理制度1. 介绍药品和医疗器械管理制度是指国家对药品和医疗器械进行管理和监督的一系列制度和政策。
这些制度和政策的目的是保障公众的用药安全和医疗质量，促进医疗事业的发展，提高人民群众的健康水平。
2. 药品管理制度2.1 药品分类和审核根据药品的性质和用途，将药品分为处方药、非处方药和中药饮片等类别。
国家药监局对药品的安全性、有效性和质量进行严格审核，并根据审核结果给予不同的批准。
一些高风险药品需要进行临床试验才能获得批准。
2.2 药品生产和销售药品的生产和销售必须符合国家的药品生产和经营质量管理规范。
企业需要获得相应的生产许可证和销售许可证方可从事相关业务。
企业必须建立完善的质量保证体系，确保药品的质量和安全性。
2.3 药品流通和监督药品的流通需要经过批发、零售等环节。
国家建立了药品经营监督管理体系，对药品流通环节进行监督和管理。
市场监督管理部门定期对药品经营企业进行检查，确保药品的质量和合法性。
2.4 药品不良反应监测和报告对于药品的使用过程中出现的不良反应，医疗机构和药品经营企业需要及时进行监测和报告。
国家药监局通过建立不良反应监测系统，及时掌握药品的安全性和有效性情况，以便采取相应的措施保障公众的用药安全。
3. 医疗器械管理制度3.1 医疗器械分类和注册根据医疗器械的功能和风险等级，将医疗器械分为三类。
国家药监局对高风险和新技术的医疗器械进行注册审核，确保医疗器械的质量和安全性。
3.2 医疗器械生产和销售医疗器械的生产和销售需要符合国家的标准和相关法规。
医疗器械生产企业需要获得生产许可证和销售许可证，建立质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
3.3 医疗器械购置和使用医疗机构在购置和使用医疗器械时需要严格按照标准进行，确保医疗器械的质量和适用性。
医疗机构需要建立器械管理制度，做好设备的维护和保养，确保设备运行的稳定性和安全性。
3.4 医疗器械监测和评价国家建立医疗器械监测系统，对医疗器械进行监测和评价。
医院药品医疗器械管理制度
医院药品医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品医疗器械管理，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药品医疗器械的采购、储存、使用、维修、报废等环节的管理。
第三条医院药品医疗器械管理应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第四条医院应当设立药品医疗器械管理组织，明确管理职责，负责药品医疗器械管理的组织和实施。
第二章采购与验收第五条医院采购药品医疗器械应当遵守国家法律法规和相关规定，选择具有合法资质的生产企业或者供应商。
第六条医院采购药品医疗器械应当根据医疗需求、药品医疗器械的质量、价格、服务等因素进行综合评价，并签订采购合同。
第七条医院采购的药品医疗器械应当符合国家药品医疗器械注册批准的要求，具有合法的批准证明文件。
第八条医院应当建立药品医疗器械验收制度，验收时应当核实药品医疗器械的批准证明文件、产品质量检验报告等相关资料，确保药品医疗器械的质量和安全。
第三章储存与养护第九条医院应当根据药品医疗器械的特性，合理选择储存条件，确保药品医疗器械的质量和安全。
第十条医院应当建立药品医疗器械的养护制度，定期对药品医疗器械进行检查、维护，确保药品医疗器械的正常使用。
第十一条医院应当对库存的药品医疗器械进行定期清理，对过期、损坏、变质的药品医疗器械及时进行处理，避免对患者造成危害。
第四章使用与维修第十二条医院应当建立药品医疗器械的使用管理制度，明确使用人员的职责和操作规程，确保药品医疗器械的正确使用。
第十三条医院应当对药品医疗器械的使用情况进行监督，发现问题及时处理，确保药品医疗器械的安全有效。
第十四条医院应当建立药品医疗器械的维修制度，对出现故障或者损坏的药品医疗器械及时进行维修，确保药品医疗器械的正常使用。
第五章报废与处置第十五条医院应当建立药品医疗器械的报废制度，对达到使用年限或者不能正常使用的药品医疗器械进行报废处理。
药品和药械管理制度
药品和药械管理制度一、药品管理制度药品管理制度是指国家对药品的注册、生产、流通、使用等方面制定的法规、标准和规范。
药品管理制度的主要目的是保障药品的质量和安全，维护公共健康。
药品管理制度主要包括以下几个方面：1.药品注册制度药品注册制度是指国家对新药品和药品生产企业进行注册审批的制度。
根据《药品管理法》，所有生产、进口和销售的药品都必须经过国家药品监督管理部门的审批注册才能上市销售。
注册审批的药品必须符合国家药品标准和质量要求，才能获得注册批件，上市销售。
2.药品生产管理制度药品生产管理制度是指针对药品生产企业的生产工艺、设备、人员、质量管理等方面的管理规定。
药品生产企业必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品生产过程符合质量标准，保证药品的质量和安全。
3.药品质量控制制度药品质量控制制度是指国家对药品质量进行监督和检验的制度。
国家药品监督管理部门设立药品质量检验机构，对生产的药品进行抽样检验，确保药品符合国家药品质量标准和规定。
4.药品流通管理制度药品流通管理制度是指对药品的流通环节进行规范和管理的制度。
药品流通企业必须遵守国家有关规定，确保药品在流通过程中不受污染、变质，保证药品的质量和安全。
5.药品销售管理制度药品销售管理制度是指对药品的销售渠道和方式进行管理的制度。
药品销售必须在合法的药品零售药店或医院药房进行，不得在非法渠道买卖药品，保证药品销售的合法性和安全性。
二、药械管理制度药械管理制度是指国家对医疗器械的注册、生产、流通、使用等方面制定的法规、标准和规范。
药械管理制度的主要目的是保障医疗器械的质量和安全，维护患者和医护人员的安全。
药械管理制度主要包括以下几个方面：1.医疗器械注册制度医疗器械注册制度是指国家对新医疗器械和医疗器械生产企业进行注册审批的制度。
所有生产、进口和销售的医疗器械都必须经过国家药械监督管理部门的审批注册才能上市销售。
注册审批的医疗器械必须符合国家医疗器械标准和质量要求，才能获得注册批件，上市销售。
确保医疗器械与药品质量管理制度
确保医疗器械与药品质量管理制度第一章总则第一条为了确保医疗器械与药品的质量安全，提高医疗服务质量，本制度订立。
第二条本制度适用于本医院全部器械与药品的采购、存储、使用、检验及不合格产品的处理等环节。
第三条本制度的执行人员为医院管理部门，具体职责由相关部门及人员承当。
第二章质量管理要求第四条采购管理1.医疗器械与药品的采购应依照国家相关法律法规的规定进行，确保采购渠道合法、可靠。
2.采购人员应具备专业知识和采购经验，负责审核供应商的资质、产品合格证、行业认证等相关资料。
3.采购前应进行充分的市场调研，了解产品的质量、性能、价格等信息，选择合适的供应商进行采购。
4.采购合同应明确双方的权责，包含交货时间、数量、价格、验收标准等，并加盖医院公章。
第五条存储管理1.存储区域应符合药品和器械的特殊要求，具备合适的环境条件，如温度、湿度、通风等。
2.仓库内应进行分类存储，区分不同类型的药品和器械，防止交叉感染及损坏。
3.存储区域应实行货架管理，避开产品混乱、过期等问题，实行先进先出制度。
4.存储管理人员应定期检查存储条件，确保良好的环境状态，并填写相应的记录。
第六条使用管理1.使用医疗器械和药品的医务人员应具备相应的资质和技能，严格依照操作规程进行使用。
2.对于新引进的医疗器械和药品，使用前应进行培训和引导，确保操作正确、安全。
3.医务人员在使用过程中应做到细心、谨慎，遵守使用说明，充分了解产品的特点、适应范围及可能的风险等。
第七条检验管理1.医院应设立特地的质量检验部门，负责对医疗器械和药品进行检验，确保符合国家标准和规定。
2.检验人员应具备专业技能和经验，对质量检验进行认真、细致的工作，并及时填写检验报告。
3.不合格的医疗器械和药品应及时通知采购部门，依照相关规定进行退货或处理。
第八条不合格产品处理1.对于不合格的医疗器械和药品，应立刻停止使用，并进行隔离、标识，防止混淆和连续使用。
2.不合格产品应进行调查和分析，找出不合格的原因，并采取相应的矫正措施，避开仿佛问题的再次发生。
医疗器械的药品管理制度
医疗器械的药品管理制度第一章总则第一条为加强对医疗器械药品的管理，保障医疗质量和患者安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有医疗机构和相关医疗器械药品的生产、经营、使用单位。
第三条医疗器械药品管理应遵循严格的法律法规要求，依法进行申报、审批、推广和使用。
第四条医疗器械药品管理应该坚持以患者为中心，保障医疗安全和提高医疗质量，强化责任意识和风险意识。
第五条各级卫生行政部门应畅通监督渠道，严格执法监管，对医疗器械药品管理的违规行为进行惩罚和处理。
第二章医疗器械药品生产管理第六条医疗器械药品的生产要严格按照《药品管理法》的规定进行申报、审批、生产、销售。
第七条医疗器械药品的生产企业必须具备相应的资质才能进行生产，包括生产许可证、质量管理体系认证、GMP认证等。
第八条医疗器械药品的生产企业应建立健全的生产管理制度，确保生产的医疗器械药品符合国家相关标准。
第九条医疗器械药品的生产企业应建立质量追溯体系，确保产品的可追溯性，保障产品的质量和安全。
第十条医疗器械药品的生产企业应定期组织生产质量管理培训，提高员工质量管理意识和技能。
第三章医疗器械药品经营管理第十一条医疗器械药品的经营企业必须具备合法的药品经营资质，经营人员必须持有相应的药品经营许可证。
第十二条医疗器械药品的经营企业应建立完善的药品采购及销售记录，确保药品的来源可追溯。
第十三条医疗器械药品的经营企业应严格执行药品贮存管理规范，确保药品在储存过程中的质量和安全。
第十四条医疗器械药品的经营企业应建立进货验收制度，对进货药品进行严格检查，确保产品的质量合格。
第十五条医疗器械药品的经营企业应建立药品销售记录和药品追溯制度，确保药品信息的可追溯性。
第四章医疗器械药品使用管理第十六条医疗机构应建立完善的医疗器械药品使用管理制度，确保医疗器械药品使用的合理性和安全性。
第十七条医疗器械药品使用人员必须具备相应的资质，经过专业培训，并持有相关的执业医师证书。
药品医疗器械清单管理制度
药品医疗器械清单管理制度第一章总则第一条为规范药品医疗器械清单的管理，保障药品和医疗器械的安全性和有效性，保障人们的生命健康安全，根据相关法律法规和规章，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构、药品和医疗器械生产、经营、使用单位等从事药品医疗器械管理的各类单位。
第三条药品医疗器械清单管理制度实行分类管理和细化管理，具体实施机关依据本制度规定。
第四条国家药品监督管理机构是主管药品医疗器械清单的管理的机构。
第二章药品和医疗器械清单的制定第五条国家药品监督管理机构依据国务院有关规定，负责制定和调整药品和医疗器械清单。
第六条药品和医疗器械清单包括国家基本药物目录和国家基本医疗器械目录、药品分类目录和医疗器械分类目录等。
第七条国家基本药物目录是指国家重点保障的必需用药品目录，国家基本医疗器械目录是指国家重点保障的必需使用的医疗器械目录。
第八条药品分类目录是指按特定的分类标准，对药品进行分类分级的目录；医疗器械分类目录是指按特定的分类标准，对医疗器械进行分类分级的目录。
第九条制定、调整药品和医疗器械清单应当遵循科学、公平、公正原则，充分听取专家意见和社会公众意见。
第十条药品和医疗器械清单的制定和调整程序应当符合法律法规和相关规定。
第三章药品和医疗器械清单的发布和公布第十一条国家药品监督管理机构应当及时发布和公布药品和医疗器械清单。
第十二条药品和医疗器械清单应当公开透明，确保公众的知情权。
第四章药品和医疗器械清单的管理第十三条各级药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械清单的管理，加强对药品和医疗器械清单的监督检查。
第十四条各级药品监督管理部门应当加强对国家基本药物目录和国家基本医疗器械目录的管理，确保国家基本药物和医疗器械的供应和保障。
第十五条各级药品监督管理部门应当加强对药品分类目录和医疗器械分类目录的管理，统一管理药品和医疗器械分类目录，确保药品和医疗器械分类的统一性和标准性。
第十六条各级药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械清单的变更管理制度，提出变更意见，并经有关部门审核批准后，方可变更。
药品与医疗器械管理制度(大全)
药品与医疗器械管理制度（大全）一、引言药品与医疗器械是医疗卫生事业的重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
为了规范药品与医疗器械的管理，确保其安全、有效、合理使用，我国制定了一系列药品与医疗器械管理制度。
本文将对这些制度进行详细解析，以帮助大家更好地了解和执行相关规定。
二、药品管理制度1. 药品注册管理药品注册是药品上市前必须完成的一道法定程序。
根据《药品管理法》规定，药品注册申请人需向国家药品监督管理局提交药品注册申请，并提供药品的安全性、有效性、质量可控性等证明资料。
药品注册管理旨在确保药品的安全、有效、质量可控，保障人民群众用药安全。
2. 药品生产质量管理《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产过程中必须遵循的基本规范。
GMP要求药品生产企业建立健全质量管理体系，确保药品生产过程中的各个环节符合法规要求，从而保证药品质量。
药品生产质量管理制度的实施，有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全。
3. 药品经营质量管理《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营过程中必须遵循的基本规范。
GSP要求药品经营企业建立健全质量管理体系，规范药品采购、储存、销售、运输等环节，确保药品质量。
药品经营质量管理制度的实施，有助于规范药品市场秩序，保障人民群众用药安全。
4. 药品使用管理《医疗机构药品管理规定》对医疗机构药品的采购、储存、使用、管理等环节进行了详细规定。
药品使用管理制度的实施，有助于提高医疗机构药品管理水平，确保患者用药安全。
5. 药品不良反应监测《药品不良反应监测和报告管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应主动监测药品不良反应，并及时向国家药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应监测制度的实施，有助于及时发现药品潜在风险，保障人民群众用药安全。
三、医疗器械管理制度医疗器械注册是医疗器械上市前必须完成的一道法定程序。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册申请人需向国家药品监督管理局提交医疗器械注册申请，并提供医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等证明资料。
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精心整理
药品和医疗器械管理制度
药品、器械管理制度
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。
?2?3?4?5?6药品医疗器械储存养护制度
????一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。
药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
??
????二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常
温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。
并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。
? ?????三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。
中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。
???
????四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当
设备。
????
????
?????? ????《药
器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。
??
????三、采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
??
????四、购进的药品、医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。
?? ????五、药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂
商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
?? ????六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
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????七、验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。
验收记录以及相关
????
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作。
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章。
?
或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
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????四、配发药品应当按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供用药指导。
配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
?
????五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。
?一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
?????
药品有效期管理和不合格药械管理制度
????一、质量不合格药品不得采购、入库和使用。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
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????二、加强近效期药品管理，有效期在半年内的药品确定为近效期药品。
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????
????
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???
械不良事件情况收集、报告和管理工作。
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????二、药品不良反应报告的范围：??
????上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。
??
上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应??。
????三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的，必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反应监测小组，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级
上报。
??
????四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
?
药品从业人员健康管理制度
一、在药房、库房等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查。
?
二、新进员工在上岗前，必须接受健康检查，体检项目与在岗员工检查项目相
案。
1.
2.
3.
观质量检查和数量的核对。
复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。
4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。
出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。
5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。
5.1产品标识不符；
5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
5.3包装标识模糊不清或脱落；
5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。
6.做到下列医疗器械不准出库：
6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；
6.2
6.3
6.4
6.5
7.
1.?
2.?
上岗。
?3.?医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。
?
4.?验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。
记录保存到产品有效期满后两年。
5.?验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。
?
6.?验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。
?
7.?验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。
医疗器械使用前质量检查制度
?
供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
?
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：?
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
?
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予投入临床使用。
拆零药品的管理制度
?1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。
?
2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、
3、
健康。
4
?5
6、
7
专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
?8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
?
9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。
?
10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。