体外诊断试剂注册事宜
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品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
2. 注册流程 技术评审机构 食品药品监督管理部门 注册企业
技术评审 （II类：60日内）
提交申报材料 申报材料审查
（3日内）
质量管理体系核查（30日内） 做出审批决定（20日内）
颁发医疗器械注册证（10日内）
备注： 1. 技术评审机构评审过程中需要外聘专家评审时，所需时间不计算在 内。 2. 质量管理体系核查的时间不计算在评审时间内。 3. 技术评审过程中需要申请人补正资料的，申请人应在1年内补充材 料；技术评审机构应当在收到补充资料之日起60个工作日内完成技 术评审。 4. 医疗器械注册证有效期为5年。
产品注册检验周期：一般需要2个月左右（源于四川省食品药品检 验检测院）
综上，本项目中的产品从准备注册到注册完成大约需1年1个月左 右的时间（注：整个过程中一切顺利的前提下）。 4、 体外诊断试剂生产许可证申报事宜 1. 政策来源
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条。 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局 令第7号）。 《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备 案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号） 2. 申报流程
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其中“10.临床评价资料”和“13.产品注册检验报告”前期所需
周期较长会影响到企业的整体注册时间。
1） 临床评价资料
政策来源：《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管
理总局令第5号)及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食
品药品监督管理总局2014年公布）
体外诊断试剂临床评价资料是指申请人或备案人进行临床评价所形
5. 收费标准：——？
来源：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司
3. 企业注册申报材料
政策来源：国家食品药品监督管理总局公布的“体外诊断试剂注册
申报资料要求和批准证明文件格式”
根据上述文件，企业提交的注册申报材料如下所示：
第三类产品 第二类产品
1.申请表
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2.证明性文件
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3.综述资料
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4.主要原材料的研究资料
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△
5.主要生产工艺及反应体系的研究 资料
∨
△
6.分析性能评估资料
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7.阳性判断值或参考区间确定资料
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8.稳定性研究资料
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∨源自文库
9.生产及自检记录
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10.临床评价资料
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11.产品风险分析资料
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12.产品技术要求
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13.产品注册检验报告
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14.产品说明书
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15.标签样稿
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16.符合性声明
成的文件。第I类和满足以下情形之一的，可免于临床试验： A. 反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊
断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申 请人能够提供与已上市产品等效性评级数据； B. 通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外 诊断试剂安全、有效； 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总 部制定、调整并公布。 根据本项目的产品属于体外诊断试剂的第II类，因此其临床试验相 关要求如下所示： A、 临床试验机构数：不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机 构。 B、临床试验病例数：本项目中的产品属于新研制的体外诊断试剂 产品，因此其临床试验样本量要求同第三类产品，应不低于1000例。 注：1. 临床试验样品的生产应当符合“医疗器械质量管理体系”的相关要 求。 2. 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门备案。 3. 开展临床试验的机构必须是取得国家食品药品监督管理总局资质的 临床试验机构。 C、临床试验周期：在样本好获取的情况下需要6个月左右。 注：数据来自北京捷瑞嘉公司科技有限公司，该公司可以做临床检 验代理和注册检验代理。 2） 产品注册检验报告 产品注册检验是指具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构在其 承检范围内进行检验，并对申请人所提交的产品技术要求进行预评价。 预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人用于企业注册。 产品注册检验合格的方可进行临床试验或企业注册。
1、 体外诊断试剂分类管理 体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理。 药品管理：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射 性核素标记的体外诊断试剂； 医疗器械管理：包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统 组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康 状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等； 因此本项目中的产品应属于医疗器械管理范畴。 同时，根据国家食品药品监督管理总局颁布的体外诊断试剂分类子
目录（2013版），本项目的产品应属于体外诊断试剂的第II类。 2、 体外诊断试剂上市销售流程
上市销售 生产许可申报 产品注册申报
公司成立
三、体外诊断试剂产品注册申报事宜
注：政策来源《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药 品监督管理总局令第5号)
1. 主管部门 根据法规，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药
申报企业 省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口
受理 （当场办结） 提交申报材料 制证、送达
（1日内） 审查
（10日内）
现场核查 （20日内）
决定 （2日内）
复核 （5日内）
审核 （3日内） 备注：
审核 （3日内）
复核 （5日内） 1. 除现场核查（20日内）外，承诺办理时限为21个工作日；
2. 收费标准：不收费；
2. 注册流程 技术评审机构 食品药品监督管理部门 注册企业
技术评审 （II类：60日内）
提交申报材料 申报材料审查
（3日内）
质量管理体系核查（30日内） 做出审批决定（20日内）
颁发医疗器械注册证（10日内）
备注： 1. 技术评审机构评审过程中需要外聘专家评审时，所需时间不计算在 内。 2. 质量管理体系核查的时间不计算在评审时间内。 3. 技术评审过程中需要申请人补正资料的，申请人应在1年内补充材 料；技术评审机构应当在收到补充资料之日起60个工作日内完成技 术评审。 4. 医疗器械注册证有效期为5年。
产品注册检验周期：一般需要2个月左右（源于四川省食品药品检 验检测院）
综上，本项目中的产品从准备注册到注册完成大约需1年1个月左 右的时间（注：整个过程中一切顺利的前提下）。 4、 体外诊断试剂生产许可证申报事宜 1. 政策来源
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条。 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局 令第7号）。 《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备 案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号） 2. 申报流程
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其中“10.临床评价资料”和“13.产品注册检验报告”前期所需
周期较长会影响到企业的整体注册时间。
1） 临床评价资料
政策来源：《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管
理总局令第5号)及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食
品药品监督管理总局2014年公布）
体外诊断试剂临床评价资料是指申请人或备案人进行临床评价所形
5. 收费标准：——？
来源：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司
3. 企业注册申报材料
政策来源：国家食品药品监督管理总局公布的“体外诊断试剂注册
申报资料要求和批准证明文件格式”
根据上述文件，企业提交的注册申报材料如下所示：
第三类产品 第二类产品
1.申请表
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2.证明性文件
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3.综述资料
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4.主要原材料的研究资料
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5.主要生产工艺及反应体系的研究 资料
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6.分析性能评估资料
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7.阳性判断值或参考区间确定资料
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8.稳定性研究资料
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∨源自文库
9.生产及自检记录
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10.临床评价资料
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11.产品风险分析资料
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12.产品技术要求
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13.产品注册检验报告
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14.产品说明书
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15.标签样稿
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16.符合性声明
成的文件。第I类和满足以下情形之一的，可免于临床试验： A. 反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊
断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申 请人能够提供与已上市产品等效性评级数据； B. 通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外 诊断试剂安全、有效； 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总 部制定、调整并公布。 根据本项目的产品属于体外诊断试剂的第II类，因此其临床试验相 关要求如下所示： A、 临床试验机构数：不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机 构。 B、临床试验病例数：本项目中的产品属于新研制的体外诊断试剂 产品，因此其临床试验样本量要求同第三类产品，应不低于1000例。 注：1. 临床试验样品的生产应当符合“医疗器械质量管理体系”的相关要 求。 2. 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门备案。 3. 开展临床试验的机构必须是取得国家食品药品监督管理总局资质的 临床试验机构。 C、临床试验周期：在样本好获取的情况下需要6个月左右。 注：数据来自北京捷瑞嘉公司科技有限公司，该公司可以做临床检 验代理和注册检验代理。 2） 产品注册检验报告 产品注册检验是指具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构在其 承检范围内进行检验，并对申请人所提交的产品技术要求进行预评价。 预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人用于企业注册。 产品注册检验合格的方可进行临床试验或企业注册。
1、 体外诊断试剂分类管理 体外诊断试剂分为按药品管理和按医疗器械管理。 药品管理：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射 性核素标记的体外诊断试剂； 医疗器械管理：包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统 组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康 状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各 种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等； 因此本项目中的产品应属于医疗器械管理范畴。 同时，根据国家食品药品监督管理总局颁布的体外诊断试剂分类子
目录（2013版），本项目的产品应属于体外诊断试剂的第II类。 2、 体外诊断试剂上市销售流程
上市销售 生产许可申报 产品注册申报
公司成立
三、体外诊断试剂产品注册申报事宜
注：政策来源《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药 品监督管理总局令第5号)
1. 主管部门 根据法规，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药
申报企业 省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口
受理 （当场办结） 提交申报材料 制证、送达
（1日内） 审查
（10日内）
现场核查 （20日内）
决定 （2日内）
复核 （5日内）
审核 （3日内） 备注：
审核 （3日内）
复核 （5日内） 1. 除现场核查（20日内）外，承诺办理时限为21个工作日；
2. 收费标准：不收费；