淀粉酶测定SOP_AMY临床意义_检验科生化项目SOP
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4.4标本检测
4.4.1手工编排测试项目：样品按编号装入样品架，主屏幕按F1:ENTER DATA，在Position处输入样品所在样品架字母及所在位置号，按enter，在Patient Name处选择性输入病人名字，按enter，在Sample No处输入样品号，按enter，在Tests处使用检验键或检验组合键选择相应项目，根据需要选择相应的按键改变Mode（按F7:MEXT MODE选择样品管类型）、Priority（按F4:NEXT PRIORITY选择样品的处理模式）、Fluid（按F8:NEXT FLUID选择标本类型）。
SIEMENS DIMENSION Xpand Plus/RxL Max全自动生化分析系统。
淀粉酶测定
文件编号：
版本号：
页码：第页共页
4操作程序
4.1检测过程流程
签收样品→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
4.2样品签收
严格按照标本接收程序签收标本。
4.3标本处理
以2500~3000r/min,离心6~10min，分离血清上机测定。如不能及时检测，分离血清于2-8℃保存。
5.2校准条件
在室内质控失控、更换试剂批号、更换仪器主要配件或进行大保养后均需校准。无特殊情况校准周期为3个月。
5.3校准程序
主屏幕按F5:PROCESS CTRL→F1:CALIBRATION,按enter→F2:SET-UP＆RUN,按项目键选择所需要
校准的项目名称METHOD，选中相应试剂批号LOT，输入操作者姓名Operator、校准液货号Calibrator
淀粉酶测定
文件编号：
wenku.baidu.com版本号：
页码：第页共页
1检测原理
α-淀粉酶（α-1，4-葡聚糖，4-葡聚糖水解酶；EC3.2.1.1）催化规定的合成底物2-氯-4-硝基苯-α-D-麦芽三糖苷(CNPG3)的水解，产生2-氯-4-硝基酚(CNP)、2-氯-4-硝基苯-α-D-麦芽糖苷、麦芽三糖苷(G3)和葡萄糖。在37°C孵育70秒后，由于形成2-氯-4-硝基酚(CNP)而产生的吸光度可以使用双波长(405, 577 nm)技术进行测量。
3试剂和设备
3.1试剂
采用西门子医学诊断产品（上海）有限公司提供的试剂盒。
3.1.1试剂组成
试剂船1~6孔为CNPG3 1.24mmol/L，液体。
3.1.2试剂准备
直接使用。
3.1.3试剂保存
试剂2~8℃保存，有效期内稳定。
3.2质控品
美国BIORAD液体多项质控品。
3.3校准品
西门子校准品。
3.4仪器
淀粉酶测定
文件编号：
版本号：
页码：第页共页
6.1质控品准备和储存
质控品为液体，可以直接使用。原包装质控品-10~-70℃可保存到瓶身有效期，未开启2~8℃可保存90d,开启后2~8℃可保存30d。
6.2质控水平和分析批长度
每24小至少进行一批，每批2个浓度水平。
6.3质控操作程序
与4.4标本检测步骤相同，只需要按F4:NEXT PRIORITY将ROUTINE修改成QC状态。
CNPG3淀粉酶CNP + CNPG2 + G3 +葡萄糖
2标本采集与处理
2.1采血方法
空腹采不抗凝静脉血2~3ml。
2.2标本保存
血清和血浆中的淀粉酶在2~8℃下保持60天的稳定性。
2.3注意事项
推荐选用血清。含EDTA、柠檬酸盐和草酸盐的采血管会抑制α-淀粉酶活性，因此不可以使用。标本应避免严重溶血、脂血、黄疸。尿液淀粉酶稳定性略差，在冷藏储存前应将pH值调整到7.0。
7性能参数
本法线性范围为0~650U/L,对于超过测定线性范围的结果，用酶稀释液对标本进行稀释，输入稀释因子后再重新检测。
8生物参考区间
血清：25~115U/L
尿液：59~401U/24小时
9临床意义
主要用于诊断急性胰腺炎。急性胰腺炎发病后8～12h，血清淀粉酶开始升高，12～24h达高峰，2d后逐步下降。尿淀粉酶12～24h也开始升高，但下降速度比较慢，所以胰腺炎后期，尿淀粉酶测定意义更大。其他急性疾病，如胰腺癌、胆石症、溃疡病穿孔、急性阑尾炎、急性腹膜炎及流行性腮腺炎、唾液腺化脓或腺管堵塞时淀粉酶也可升高，但很少高出500U/L。而对于各种肝脏疾病、肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝癌及胆囊炎等，淀粉酶活性下降。
Product和批号Lot，以及最低值校准液在样品架上的位置Start at Position，最后把校准液各个水
平的值按照由低到高的顺序输到对应位置，按F4：ASSIGN CUPS指定样品杯，校准液按顺序排列在样品架上，按F7：LOAD/RUN→F4：RUN或“RUN”运行键运行校准程序。
6质量控制程序
10参考文献
[1]西门子医学诊断产品（上海）有限公司淀粉酶（AMY）测定试剂说明书。
[2]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.南京：东南大学出版社，2006：423~426。
编写：审核：批准：
4.4.2双向条形码标本分离血清后直接运行仪器。
4.4.3运行：输入完毕后按F3:LOAD LIST，确认样品已经装载在样本盘上，按Run键，仪器开始进行样品检测。
4.4.4检验后标本保存
标本检验完成后用采血管原盖盖紧，保存于标本冷藏库内，按日期放好，保存期为7天。
5校准程序
5.1校准品准备和储存
直接使用，2~8℃保存。
4.4.1手工编排测试项目：样品按编号装入样品架，主屏幕按F1:ENTER DATA，在Position处输入样品所在样品架字母及所在位置号，按enter，在Patient Name处选择性输入病人名字，按enter，在Sample No处输入样品号，按enter，在Tests处使用检验键或检验组合键选择相应项目，根据需要选择相应的按键改变Mode（按F7:MEXT MODE选择样品管类型）、Priority（按F4:NEXT PRIORITY选择样品的处理模式）、Fluid（按F8:NEXT FLUID选择标本类型）。
SIEMENS DIMENSION Xpand Plus/RxL Max全自动生化分析系统。
淀粉酶测定
文件编号：
版本号：
页码：第页共页
4操作程序
4.1检测过程流程
签收样品→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
4.2样品签收
严格按照标本接收程序签收标本。
4.3标本处理
以2500~3000r/min,离心6~10min，分离血清上机测定。如不能及时检测，分离血清于2-8℃保存。
5.2校准条件
在室内质控失控、更换试剂批号、更换仪器主要配件或进行大保养后均需校准。无特殊情况校准周期为3个月。
5.3校准程序
主屏幕按F5:PROCESS CTRL→F1:CALIBRATION,按enter→F2:SET-UP＆RUN,按项目键选择所需要
校准的项目名称METHOD，选中相应试剂批号LOT，输入操作者姓名Operator、校准液货号Calibrator
淀粉酶测定
文件编号：
wenku.baidu.com版本号：
页码：第页共页
1检测原理
α-淀粉酶（α-1，4-葡聚糖，4-葡聚糖水解酶；EC3.2.1.1）催化规定的合成底物2-氯-4-硝基苯-α-D-麦芽三糖苷(CNPG3)的水解，产生2-氯-4-硝基酚(CNP)、2-氯-4-硝基苯-α-D-麦芽糖苷、麦芽三糖苷(G3)和葡萄糖。在37°C孵育70秒后，由于形成2-氯-4-硝基酚(CNP)而产生的吸光度可以使用双波长(405, 577 nm)技术进行测量。
3试剂和设备
3.1试剂
采用西门子医学诊断产品（上海）有限公司提供的试剂盒。
3.1.1试剂组成
试剂船1~6孔为CNPG3 1.24mmol/L，液体。
3.1.2试剂准备
直接使用。
3.1.3试剂保存
试剂2~8℃保存，有效期内稳定。
3.2质控品
美国BIORAD液体多项质控品。
3.3校准品
西门子校准品。
3.4仪器
淀粉酶测定
文件编号：
版本号：
页码：第页共页
6.1质控品准备和储存
质控品为液体，可以直接使用。原包装质控品-10~-70℃可保存到瓶身有效期，未开启2~8℃可保存90d,开启后2~8℃可保存30d。
6.2质控水平和分析批长度
每24小至少进行一批，每批2个浓度水平。
6.3质控操作程序
与4.4标本检测步骤相同，只需要按F4:NEXT PRIORITY将ROUTINE修改成QC状态。
CNPG3淀粉酶CNP + CNPG2 + G3 +葡萄糖
2标本采集与处理
2.1采血方法
空腹采不抗凝静脉血2~3ml。
2.2标本保存
血清和血浆中的淀粉酶在2~8℃下保持60天的稳定性。
2.3注意事项
推荐选用血清。含EDTA、柠檬酸盐和草酸盐的采血管会抑制α-淀粉酶活性，因此不可以使用。标本应避免严重溶血、脂血、黄疸。尿液淀粉酶稳定性略差，在冷藏储存前应将pH值调整到7.0。
7性能参数
本法线性范围为0~650U/L,对于超过测定线性范围的结果，用酶稀释液对标本进行稀释，输入稀释因子后再重新检测。
8生物参考区间
血清：25~115U/L
尿液：59~401U/24小时
9临床意义
主要用于诊断急性胰腺炎。急性胰腺炎发病后8～12h，血清淀粉酶开始升高，12～24h达高峰，2d后逐步下降。尿淀粉酶12～24h也开始升高，但下降速度比较慢，所以胰腺炎后期，尿淀粉酶测定意义更大。其他急性疾病，如胰腺癌、胆石症、溃疡病穿孔、急性阑尾炎、急性腹膜炎及流行性腮腺炎、唾液腺化脓或腺管堵塞时淀粉酶也可升高，但很少高出500U/L。而对于各种肝脏疾病、肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝癌及胆囊炎等，淀粉酶活性下降。
Product和批号Lot，以及最低值校准液在样品架上的位置Start at Position，最后把校准液各个水
平的值按照由低到高的顺序输到对应位置，按F4：ASSIGN CUPS指定样品杯，校准液按顺序排列在样品架上，按F7：LOAD/RUN→F4：RUN或“RUN”运行键运行校准程序。
6质量控制程序
10参考文献
[1]西门子医学诊断产品（上海）有限公司淀粉酶（AMY）测定试剂说明书。
[2]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.南京：东南大学出版社，2006：423~426。
编写：审核：批准：
4.4.2双向条形码标本分离血清后直接运行仪器。
4.4.3运行：输入完毕后按F3:LOAD LIST，确认样品已经装载在样本盘上，按Run键，仪器开始进行样品检测。
4.4.4检验后标本保存
标本检验完成后用采血管原盖盖紧，保存于标本冷藏库内，按日期放好，保存期为7天。
5校准程序
5.1校准品准备和储存
直接使用，2~8℃保存。