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当一个潜在失效模式导致一个最终顾客/或制造/或装配出现问题时, 就要对这些问题的严 重性加以分级。最终顾客总是应该首先予以考虑的。如果两者同时发生，则以严重性级 别较高的为准。
判定准则
病人后果：死亡或永久性功能丧失（感觉、运动、生理和智力），自杀、强奸、溶血性输 血反应、不同病人、部位的误手术或治疗… 探视者后果：死亡或3人以上住院； 员工后果：一人死亡或3人以上住院； 设施设备损失：$250,000损失 火灾
vc t N
s
过程步骤是什 关键输入在 对关键输出变 对顾 什么引起 原因 影响查
你
重新提示原 谁负责实施 与重新计
么?
什么方式中 量的影响是什 客的 关键输入 或 找原因
发
因的出现或 建议的措 算RPM一
出差错?
么(顾客要 影响 出差错? FM 或故障
现
改善找到原 施?
起采取的
求)或内部要 严重
多长 模式的
FMEA 名称/编号: ____________________________
___ 子系统
主要日期: ____________________
准备者: ____________________________
___ 部件
FMEA 日期 (Orig.): _______________ (Rev.): _____________
型年/项目: ____________________
小组: ____________________
Baidu Nhomakorabea
采取措施的结果
c
项目、功能
潜在失效模 潜在的失效影 S
式
响
E
V
l
O 现有过 现有过 D
a 潜在原因 C 程控制 程控制 E
s
C (检测) (预防) T
R P 建议的措施 N
责任
采取的措 施
SODR ec eP
FMEA
.
1
故障模式和影响分析 (Failure Mode and Effect Analysis ，简称
FMEA)
是生产过程中一项事前预防的分析手段，也可以 用在事后改进，通过分析已经发生的故障模式及 其原因，采取改进措施，防止缺陷再次发生。
是美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐作为医 院安全风险评估的一种方法
部分（低于１００％）需要进行部分再作业，通道速率等项目不符合要求， 有一半的顾客发现有缺陷。
部分（低于１００％）需要在原工程再作业，通道速率等项目不符合要求，
很少的顾客发现有缺陷
没有影响
.
严重度
１０
９ ８ ７ ６ 5 4 3 2
10
1
过程严重等级表 (SEV)
影响
灾难性（可 能导致死亡 或损伤）
标准: 影响的严重性
.
3
失效模式及影响分析（FMEA）
FMEA是一个能够预见失效并能避免失效出现或重复出现的工具， 它可以帮助我们找出潜在的过程失效，估计失效发生带来的相对风 险，评估当前的控制计划，寻找优先改进的过程环节。
使用FMEA，通过头脑风暴法首先列出各影响因素所对应的潜在 失效模式、潜在失效影响、潜在原因和现有控制等细节，然后对其 所对应的严重程度、发生频次和可检出度进行量化打分，进而求出 以上三者的乘积即风险系数（RPN）作为参考，筛选出其中的潜 在关键因素。
.
2
FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法， 已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。
2001年7月1日， JCAHO首先提出评审合格的医院，要以 JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础， 推荐使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估，以加强病 人安全管理。
2003年起， JCAHO要求医院实行HFMEA列入评审标准， 以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取 相应的措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。
可能１００％的产品要废弃，丧失基本功能，顾客非常不满。
产品需要选别（低于１００％）且部分要废弃，性能下降，顾客不满意
部分（低于１００％）产品要废弃（不选别），舒适性或方便性项目失效， 顾客感觉不舒适。
产品需１００％再作业，有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满 意。
产品经选别后，部分（低于１００％）需要再作业，通道速率等项目不符合 要求，多数顾客发现有缺陷。
•设计新的系统，新的设计，新产品，新制程，新
的服务时。
•现有系统、设计、产品、制程、服务等不管是何
种理由，将要变更时。
•现有的系统、设计、产品、制程、服务的条件有
新的应用时。
•现有的系统、设计、产品、制程、服务要改善时
。
.
7
FMEA电子数据表
___ 系统
过程任务: ____________________
.
4
FMEA —— 基本定义
失效模式：
• 某一特定流程失败的方式 • 如果未检测到或没有被改正或去除，将会引发某一效果发生 • 与缺陷有关联——缺陷是指超出规格之外事件；
原因
• 一种引起失效模式或导致失效模式的流程缺陷的情形
失效后果：
• 如果未能预防或检测到失效模式，对顾客需求的影响。
.
5
FMEA——– 总体用途
严重危害（ 导致顾客强 烈不满）
中度危害（ 可以通过流 程调整避免 ）
FMEA用来：
FMEA用于：
• 识别什么会失败
• 复杂的流程
• 识别如何失败
• 新产品/服务
• 估计失败的风险
• 安全性、环境和财务
• 确定失败的影响
• 客户的需求计划
• 估计控制计划
• 设• F定M行E动A的是优一先种顺简序单但强有力的工具
.
6
FMEA开展时机
越早越好!即使相关数据/信息仍然未知：
原
因的措施是
完整的措
求?
到什
时间 现有控
因
什么?应当只
施是什么?
么程
出现 制和程
或
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一 序是什
FM
RPN或易于
括的月/年
次? 么?
的
确定的问题
能
采取措施。
力
.
8
对风险因素评分
• 严重性（SEV）：后果对顾客的影响 意义如何？
• 发生率（OCC）：失效模式原因发生 的可能性如何？
• 检出率（DET）：在风险波及顾客之 前，如果原因存在，当前控制检测到 原因的可能性如何？
.
评分
1
10
意义最小 意义最大
不可能 发生
可能发 生
可能检 测
不可能 检测
9
确定严重度的衡量标准
影响 无警告 的严重
危害 有警告 的严重
危害 很高
高 中等
低
很低
轻微
很轻微
无
严重度基准
可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。 失效发生是无警告。
可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。 失效发生时有告警。
判定准则
病人后果：死亡或永久性功能丧失（感觉、运动、生理和智力），自杀、强奸、溶血性输 血反应、不同病人、部位的误手术或治疗… 探视者后果：死亡或3人以上住院； 员工后果：一人死亡或3人以上住院； 设施设备损失：$250,000损失 火灾
vc t N
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过程步骤是什 关键输入在 对关键输出变 对顾 什么引起 原因 影响查
你
重新提示原 谁负责实施 与重新计
么?
什么方式中 量的影响是什 客的 关键输入 或 找原因
发
因的出现或 建议的措 算RPM一
出差错?
么(顾客要 影响 出差错? FM 或故障
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改善找到原 施?
起采取的
求)或内部要 严重
多长 模式的
FMEA 名称/编号: ____________________________
___ 子系统
主要日期: ____________________
准备者: ____________________________
___ 部件
FMEA 日期 (Orig.): _______________ (Rev.): _____________
型年/项目: ____________________
小组: ____________________
Baidu Nhomakorabea
采取措施的结果
c
项目、功能
潜在失效模 潜在的失效影 S
式
响
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l
O 现有过 现有过 D
a 潜在原因 C 程控制 程控制 E
s
C (检测) (预防) T
R P 建议的措施 N
责任
采取的措 施
SODR ec eP
FMEA
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故障模式和影响分析 (Failure Mode and Effect Analysis ，简称
FMEA)
是生产过程中一项事前预防的分析手段，也可以 用在事后改进，通过分析已经发生的故障模式及 其原因，采取改进措施，防止缺陷再次发生。
是美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐作为医 院安全风险评估的一种方法
部分（低于１００％）需要进行部分再作业，通道速率等项目不符合要求， 有一半的顾客发现有缺陷。
部分（低于１００％）需要在原工程再作业，通道速率等项目不符合要求，
很少的顾客发现有缺陷
没有影响
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严重度
１０
９ ８ ７ ６ 5 4 3 2
10
1
过程严重等级表 (SEV)
影响
灾难性（可 能导致死亡 或损伤）
标准: 影响的严重性
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失效模式及影响分析（FMEA）
FMEA是一个能够预见失效并能避免失效出现或重复出现的工具， 它可以帮助我们找出潜在的过程失效，估计失效发生带来的相对风 险，评估当前的控制计划，寻找优先改进的过程环节。
使用FMEA，通过头脑风暴法首先列出各影响因素所对应的潜在 失效模式、潜在失效影响、潜在原因和现有控制等细节，然后对其 所对应的严重程度、发生频次和可检出度进行量化打分，进而求出 以上三者的乘积即风险系数（RPN）作为参考，筛选出其中的潜 在关键因素。
.
2
FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法， 已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。
2001年7月1日， JCAHO首先提出评审合格的医院，要以 JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础， 推荐使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估，以加强病 人安全管理。
2003年起， JCAHO要求医院实行HFMEA列入评审标准， 以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取 相应的措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。
可能１００％的产品要废弃，丧失基本功能，顾客非常不满。
产品需要选别（低于１００％）且部分要废弃，性能下降，顾客不满意
部分（低于１００％）产品要废弃（不选别），舒适性或方便性项目失效， 顾客感觉不舒适。
产品需１００％再作业，有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满 意。
产品经选别后，部分（低于１００％）需要再作业，通道速率等项目不符合 要求，多数顾客发现有缺陷。
•设计新的系统，新的设计，新产品，新制程，新
的服务时。
•现有系统、设计、产品、制程、服务等不管是何
种理由，将要变更时。
•现有的系统、设计、产品、制程、服务的条件有
新的应用时。
•现有的系统、设计、产品、制程、服务要改善时
。
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7
FMEA电子数据表
___ 系统
过程任务: ____________________
.
4
FMEA —— 基本定义
失效模式：
• 某一特定流程失败的方式 • 如果未检测到或没有被改正或去除，将会引发某一效果发生 • 与缺陷有关联——缺陷是指超出规格之外事件；
原因
• 一种引起失效模式或导致失效模式的流程缺陷的情形
失效后果：
• 如果未能预防或检测到失效模式，对顾客需求的影响。
.
5
FMEA——– 总体用途
严重危害（ 导致顾客强 烈不满）
中度危害（ 可以通过流 程调整避免 ）
FMEA用来：
FMEA用于：
• 识别什么会失败
• 复杂的流程
• 识别如何失败
• 新产品/服务
• 估计失败的风险
• 安全性、环境和财务
• 确定失败的影响
• 客户的需求计划
• 估计控制计划
• 设• F定M行E动A的是优一先种顺简序单但强有力的工具
.
6
FMEA开展时机
越早越好!即使相关数据/信息仍然未知：
原
因的措施是
完整的措
求?
到什
时间 现有控
因
什么?应当只
施是什么?
么程
出现 制和程
或
对或高的
一定要包
度?
一 序是什
FM
RPN或易于
括的月/年
次? 么?
的
确定的问题
能
采取措施。
力
.
8
对风险因素评分
• 严重性（SEV）：后果对顾客的影响 意义如何？
• 发生率（OCC）：失效模式原因发生 的可能性如何？
• 检出率（DET）：在风险波及顾客之 前，如果原因存在，当前控制检测到 原因的可能性如何？
.
评分
1
10
意义最小 意义最大
不可能 发生
可能发 生
可能检 测
不可能 检测
9
确定严重度的衡量标准
影响 无警告 的严重
危害 有警告 的严重
危害 很高
高 中等
低
很低
轻微
很轻微
无
严重度基准
可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。 失效发生是无警告。
可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。 失效发生时有告警。