FMEAPPT课件
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FMEA介绍 ppt课件
DFMEAs: Last use +10 years DFMEs：最终使用后+10年
PFMEAs: Last use +5 years PFMEAs：最终使用后+5年
ppt课件
14
Former FMEA Process 以前的FMEA流程
Targets 目标
History 历史
CrossFunctional Team
FMEAs are living documents, and are updated when ... FMEA是动态文件，在以下情况下进行更新…
New design or process is planned 有新的设计或过程的变化
Modification to a component, process or system is planned,
*Snap fit to Hdlm
Headlamp (Hdlm) Housing
Change Over Time -Material
Wear
Change Over Time -Material
Set
* Denotes Relationship between hardware that goes on Interface Matrix
Body
Grill Opening
Panel (GOP) Housing
*GOP to headlamp & Screws
*Headdlamp Housing to Attachment
Attachment
GOP Align. Tabs
*Align tabs to Screws
Adjustment Screws (2) *Snap fit to Hdlm
PFMEAs: Last use +5 years PFMEAs：最终使用后+5年
ppt课件
14
Former FMEA Process 以前的FMEA流程
Targets 目标
History 历史
CrossFunctional Team
FMEAs are living documents, and are updated when ... FMEA是动态文件，在以下情况下进行更新…
New design or process is planned 有新的设计或过程的变化
Modification to a component, process or system is planned,
*Snap fit to Hdlm
Headlamp (Hdlm) Housing
Change Over Time -Material
Wear
Change Over Time -Material
Set
* Denotes Relationship between hardware that goes on Interface Matrix
Body
Grill Opening
Panel (GOP) Housing
*GOP to headlamp & Screws
*Headdlamp Housing to Attachment
Attachment
GOP Align. Tabs
*Align tabs to Screws
Adjustment Screws (2) *Snap fit to Hdlm
FMEA精典讲义PPT课件
考虑，并揭示设计缺陷； 为设计试验、开发项目的策划提供更多的信息； 确定潜在失效模式、其影响，并按其对“顾客”影响分级, 分析可能的所
有原因, 确定对这些因素的控制，量化严重度、频度和不易探测度。 进行排序, 建议措施，进而建立改进设计和开发试验的优先控制系统降低
失效的风险。确定潜在的产品特殊特性。
响
因
控制
险
措施
现行 控制
原
现行
风
建议
因
控制
险
措施
现行 控制
18
建立设计FMEA
对工程师进行运用设计FMEA的培训, 理解设计控制概念。 了解对于顾客确定关键和特殊特性方法。 设计FMEA是一个创造性的工作，需要采用跨功能的小组。 应考虑包括每个零部件，审查产品的每个特性和功能。 需要调查研究和发挥创造力。
它用于军事项目合约。 • 1970年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。 • 1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事
故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。 • 1993年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业行动集团组织采
确定特殊特性， 确定设计验证计划
第 II 阶段
设计验证计划 和报告
生产工艺流程图
开展过程FMEA
确定风险和可行性
把产品特性与生产过程相联系， 明确特殊特性
揭示变差来源， 最后确定特殊特性
第 II 阶段 第III 阶段 第III 阶段
9
设计FMEA
目的 • 设计的分析技术，分析和说明潜在失效模式及其原因和机理； 有助于对设计要求、设计方案进行分析评价； 有助于对制造、装配要求的初始设计确定； 确保潜在失效模式及其影响(对系统/整车运行)在设计和开发过程中得到
有原因, 确定对这些因素的控制，量化严重度、频度和不易探测度。 进行排序, 建议措施，进而建立改进设计和开发试验的优先控制系统降低
失效的风险。确定潜在的产品特殊特性。
响
因
控制
险
措施
现行 控制
原
现行
风
建议
因
控制
险
措施
现行 控制
18
建立设计FMEA
对工程师进行运用设计FMEA的培训, 理解设计控制概念。 了解对于顾客确定关键和特殊特性方法。 设计FMEA是一个创造性的工作，需要采用跨功能的小组。 应考虑包括每个零部件，审查产品的每个特性和功能。 需要调查研究和发挥创造力。
它用于军事项目合约。 • 1970年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。 • 1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事
故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。 • 1993年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业行动集团组织采
确定特殊特性， 确定设计验证计划
第 II 阶段
设计验证计划 和报告
生产工艺流程图
开展过程FMEA
确定风险和可行性
把产品特性与生产过程相联系， 明确特殊特性
揭示变差来源， 最后确定特殊特性
第 II 阶段 第III 阶段 第III 阶段
9
设计FMEA
目的 • 设计的分析技术，分析和说明潜在失效模式及其原因和机理； 有助于对设计要求、设计方案进行分析评价； 有助于对制造、装配要求的初始设计确定； 确保潜在失效模式及其影响(对系统/整车运行)在设计和开发过程中得到
FMEA讲解(PPT 38张)
诚 和 电 子 实 业 有 限 公 司 ENGHE ELECTRONIC INDUSTRY CO., LTD.
FMEA讲解（上）
日期：2015/10/13
编号：N/A
第1页，共38页
诚 和 电 子 实 业 有 限 公 司 ENGHE ELECTRONIC INDUSTRY CO., LTD.
目 录
“早知道 ……… 就不会 ”
早知道 做好防震设计就不会 造成大楼坍塌 早知道 改进电力输配设计就不会 造成停电 早知道 不滥砍滥伐就不会 造成土石流 早知道 作好桥梁维护就不会 造成大桥倒塌
有些 早知道 是必须的!有些 就不会 是不允许发生的
核能电厂、水库、卫星、飞机……
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
第6页，共38页
诚 和 电 子 实 业 有 限 公 司 ENGHE ELECTRONIC INDUSTRY CO., LTD. 第一节： FMEA的定义与发展；
“我先 …… 所以沒有 ”
我先 看了气象预报 所以沒有 淋成落汤鸡 我先 评估金融大楼高度 所以沒有 影响飞行安全
我先 设计电脑防火墙 所以沒有 被黑客入侵
第2页，共38页
诚 和 电 子 实 业 有 限 公 司 ENGHE ELECTRONIC INDUSTRY CO., LTD.
为什么要做 FMEA?
第3页，共38页
诚 和 电 子 实 业 有 限 公 司 ENGHE ELECTRONIC INDUSTRY CO., LTD. 第一节：FMEA的定义与发展；
Grumman Aircraft Company 1950 FMEA飞机主 操作系统失效分析
Boeing & Martin Marietta Aerospace Company
FMEA讲解（上）
日期：2015/10/13
编号：N/A
第1页，共38页
诚 和 电 子 实 业 有 限 公 司 ENGHE ELECTRONIC INDUSTRY CO., LTD.
目 录
“早知道 ……… 就不会 ”
早知道 做好防震设计就不会 造成大楼坍塌 早知道 改进电力输配设计就不会 造成停电 早知道 不滥砍滥伐就不会 造成土石流 早知道 作好桥梁维护就不会 造成大桥倒塌
有些 早知道 是必须的!有些 就不会 是不允许发生的
核能电厂、水库、卫星、飞机……
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
第6页，共38页
诚 和 电 子 实 业 有 限 公 司 ENGHE ELECTRONIC INDUSTRY CO., LTD. 第一节： FMEA的定义与发展；
“我先 …… 所以沒有 ”
我先 看了气象预报 所以沒有 淋成落汤鸡 我先 评估金融大楼高度 所以沒有 影响飞行安全
我先 设计电脑防火墙 所以沒有 被黑客入侵
第2页，共38页
诚 和 电 子 实 业 有 限 公 司 ENGHE ELECTRONIC INDUSTRY CO., LTD.
为什么要做 FMEA?
第3页，共38页
诚 和 电 子 实 业 有 限 公 司 ENGHE ELECTRONIC INDUSTRY CO., LTD. 第一节：FMEA的定义与发展；
Grumman Aircraft Company 1950 FMEA飞机主 操作系统失效分析
Boeing & Martin Marietta Aerospace Company
FMEA培训教材(PPT 99页)
失效模式：尽可能的思考， 在所分析的汽车、系统、 部件上会出现那些的故障： 没有剎车、空调不冷、照 明不亮……。
项目
潜在失 功能 效模式
潜在 失效 后果
要求
严 重 度
级 别
潜在失 效的起 因/机理
频 度
现行设 计控制
预防
现行设 计控制
探测
探 测 度
措施结果
R 建 职责和
P N
议措 施
目标完 成日期
潜在 失效 模式
功能 要求
潜在 失效 后果
严 级 潜在 频 现行控制 探
重 别 失效 度
测
度
起因/
预探度
S
机理
防测D
R 建议 责任及
P 措施 目标完
N
成日期
措施结果
采取 的措 施
S ODR P N
功能、特 性或要求 是什么？
后果是 什么？
有多 糟糕 ？
起因是 发生的频 什么？ 率如何？
能做些什么？
-设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
风暴结果作为考虑失效模式的出发点。
➢ 只可能出现在特定的运行条件下（如热、冷、干燥、粉尘等） 和特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路面、仅在 城市内行驶等）的潜在失效模式应予以考虑。
➢ 某一指项目的潜在失效模式可能是上级子系统或系统的潜在 失效模式的原因，或者是一个下级零件的失效模式导致的影 响。
频 度
现行设 计控制
预防
现行设 计控制
探测
探 测 度
措施结果
R 建 职责和
P N
议措 施
目标完 成日期
采取的 措施
严 重 度
FMEA培训教材(ppt)(2024)
2024/1/30
后果分析
针对每种失效模式，分析 其可能对产品功能、安全 性、可靠性等方面造成的 影响和后果。
风险评估
对每种失效模式及其后果 进行风险评估，确定其严 重度、发生度和检测度等 级。
14
评估风险等级并采取预防措施
风险等级评估
综合考虑严重度、发生度 和检测度等级，对每种失 效模式进行风险等级评估 。
2024/1/30
4
FMEA发展历程
起源
FMEA起源于20世纪40年代的军事领域，当 时主要用于评估武器系统的可靠性。
发展
随着工业技术的进步，FMEA逐渐应用于民 用领域，如汽车、航空航天、电子、医疗等 。
标准化
为了规范FMEA的实施，国际标准化组织（ ISO）和美国汽车工程师学会（SAE）等制定 了相应的标准和指南。
。
2024/1/30
可靠性增长
在产品设计阶段，通过不断测试和 验证，提高产品的可靠性和稳定性 ，降低失效模式的发生概率。
持续改进
在产品设计和生产过程中，持续关 注失效模式的变化和趋势，及时采 取改进措施，确保产品质量的持续 改进和提升。
16
04
FMEA在生产过程控制中应用
2024/1/30
17
识别生产过程中潜在失效模式及后果
通过引入先进设备、优化工艺流程、提高员工技能等手段 ，提升生产过程的能力和效率，降低潜在失效模式的发生 概率。
风险管理机制完善
建立完善的风险管理机制，包括风险识别、评估、预防、 监控和应对等环节，形成闭环管理，确保生产过程风险的 有效控制和持续改进。
20
05
FMEA在设备维护保养中应用
2024/1/30
21
后果分析
针对每种失效模式，分析 其可能对产品功能、安全 性、可靠性等方面造成的 影响和后果。
风险评估
对每种失效模式及其后果 进行风险评估，确定其严 重度、发生度和检测度等 级。
14
评估风险等级并采取预防措施
风险等级评估
综合考虑严重度、发生度 和检测度等级，对每种失 效模式进行风险等级评估 。
2024/1/30
4
FMEA发展历程
起源
FMEA起源于20世纪40年代的军事领域，当 时主要用于评估武器系统的可靠性。
发展
随着工业技术的进步，FMEA逐渐应用于民 用领域，如汽车、航空航天、电子、医疗等 。
标准化
为了规范FMEA的实施，国际标准化组织（ ISO）和美国汽车工程师学会（SAE）等制定 了相应的标准和指南。
。
2024/1/30
可靠性增长
在产品设计阶段，通过不断测试和 验证，提高产品的可靠性和稳定性 ，降低失效模式的发生概率。
持续改进
在产品设计和生产过程中，持续关 注失效模式的变化和趋势，及时采 取改进措施，确保产品质量的持续 改进和提升。
16
04
FMEA在生产过程控制中应用
2024/1/30
17
识别生产过程中潜在失效模式及后果
通过引入先进设备、优化工艺流程、提高员工技能等手段 ，提升生产过程的能力和效率，降低潜在失效模式的发生 概率。
风险管理机制完善
建立完善的风险管理机制，包括风险识别、评估、预防、 监控和应对等环节，形成闭环管理，确保生产过程风险的 有效控制和持续改进。
20
05
FMEA在设备维护保养中应用
2024/1/30
21
FMEA培训教材PPT完整版(2024)
22
产品设计阶段FMEA案例分析
案例一
某型号汽车发动机设计FMEA分 析。针对发动机系统可能出现的 故障模式进行分析，如气缸磨损 、活塞环断裂等，制定相应的改
进措施。
案例二
某型号手机电池设计FMEA分析 。针对电池可能出现的过热、短 路等故障模式进行分析，优化电 池结构和电路设计，提高电池安
全性。
26
过程控制阶段FMEA流程
定义过程范围和功能
01
识别潜在的故障模式
02
评估故障影响的严重度、发生
度和检测度
03
计算风险优先数（RPN）并排 序
04
制定并实施控制措施
2024/1/29
05
跟踪验证控制措施的有效性并
更新FMEA
06
27
过程控制阶段FMEA案例分析
案例一
某汽车制造厂涂装车间过程FMEA分 析
为生产过程FMEA提供支持
产品设计阶段FMEA的输出可以为生产过程 FMEA提供重要的输入和支持。
20
产品设计阶段FMEA流程
组建FMEA团队
由多部门、多学科的专业 人员组成，包括设计、制 造、质量、采购等。
2024/1/29
定义系统和子系统
明确产品的结构和功能， 划分系统和子系统。
识别故障模式
针对每个子系统或部件， 识别所有可能的故障模式 。
9
组建FMEA团队并分配任务
02
01
03
2024/1/29
组建多学科团队
包括设计、制造、质量、采购等相关领域专家。
分配角色与责任
明确团队成员的角色和责任，确保任务有效执行。
提供培训与支持
为团队成员提供FMEA培训，确保掌握相关知识和技 能。
产品设计阶段FMEA案例分析
案例一
某型号汽车发动机设计FMEA分 析。针对发动机系统可能出现的 故障模式进行分析，如气缸磨损 、活塞环断裂等，制定相应的改
进措施。
案例二
某型号手机电池设计FMEA分析 。针对电池可能出现的过热、短 路等故障模式进行分析，优化电 池结构和电路设计，提高电池安
全性。
26
过程控制阶段FMEA流程
定义过程范围和功能
01
识别潜在的故障模式
02
评估故障影响的严重度、发生
度和检测度
03
计算风险优先数（RPN）并排 序
04
制定并实施控制措施
2024/1/29
05
跟踪验证控制措施的有效性并
更新FMEA
06
27
过程控制阶段FMEA案例分析
案例一
某汽车制造厂涂装车间过程FMEA分 析
为生产过程FMEA提供支持
产品设计阶段FMEA的输出可以为生产过程 FMEA提供重要的输入和支持。
20
产品设计阶段FMEA流程
组建FMEA团队
由多部门、多学科的专业 人员组成，包括设计、制 造、质量、采购等。
2024/1/29
定义系统和子系统
明确产品的结构和功能， 划分系统和子系统。
识别故障模式
针对每个子系统或部件， 识别所有可能的故障模式 。
9
组建FMEA团队并分配任务
02
01
03
2024/1/29
组建多学科团队
包括设计、制造、质量、采购等相关领域专家。
分配角色与责任
明确团队成员的角色和责任，确保任务有效执行。
提供培训与支持
为团队成员提供FMEA培训，确保掌握相关知识和技 能。
FMEA培训教材(ppt 191页)
新设计、新技术或新制程，这时的FMEA是完整的 设计、技术、或制程。
修改现有的设计或制程(假设其设计或制程FMEA已 存在)这时的FMEA的焦点在修改的设计、制程，以 及由于修改设计、制程而导致的相互作用。
使用现有的设计或过程于新的环境、地点(假设其 设计或制程FMEA已存在)，这时的FMEA范围是针 对环境、地点对现有的设计、过程的影响。
2020/11/16
22
7. FMEA实施的时间与时机
在哪些阶段使用FMEA？
营销 产品规划 质量目标
设计 产品方案 设计FMEA
制造技术 制造设备 过程FMEA
采购 外购零件
供货商质保
生产 制造过程 统计控制
售后服务 产品使用 故障分析
产品形成的全过程
2020/11/16
23
7.实施FMEA的影响--范围和重点
2020/11/16
32
CH3 FMEA通用策略指南
1. FMEA目标 2. FMEA基本框架结构 3. FMEA分析方法及共同确认的要素 4. FMEA分析步骤流程
2020/11/16
33
1. FMEA目标
FMEA开发，无论是设计还是过程，都应用一个共 同的方法以期达成：
对潜在的产品或过程失效进行识别以达到预期； 明确潜在的后果； 分析失效模式的潜在原因； 分析现行控制的应用； 确定风险等级； 有效降低风险。
的失效模式和失效原因，并用有评估对系统，子系统的 影响性，DFMEA是综合工程设计人员经验和设计理念， 主要目的在于减少设计过程的失败风险。
• 过程FMEA：是一项系统化的分析技术，说明零部件在生
产过程中潜在的失效模式和失效原因，并用有评估对系 统，子系统的影响性， PFMEA是综合制造工程人员的制 造和装配等实际生产经验，主要目的在于减少生产过程 的失败风险。
修改现有的设计或制程(假设其设计或制程FMEA已 存在)这时的FMEA的焦点在修改的设计、制程，以 及由于修改设计、制程而导致的相互作用。
使用现有的设计或过程于新的环境、地点(假设其 设计或制程FMEA已存在)，这时的FMEA范围是针 对环境、地点对现有的设计、过程的影响。
2020/11/16
22
7. FMEA实施的时间与时机
在哪些阶段使用FMEA？
营销 产品规划 质量目标
设计 产品方案 设计FMEA
制造技术 制造设备 过程FMEA
采购 外购零件
供货商质保
生产 制造过程 统计控制
售后服务 产品使用 故障分析
产品形成的全过程
2020/11/16
23
7.实施FMEA的影响--范围和重点
2020/11/16
32
CH3 FMEA通用策略指南
1. FMEA目标 2. FMEA基本框架结构 3. FMEA分析方法及共同确认的要素 4. FMEA分析步骤流程
2020/11/16
33
1. FMEA目标
FMEA开发，无论是设计还是过程，都应用一个共 同的方法以期达成：
对潜在的产品或过程失效进行识别以达到预期； 明确潜在的后果； 分析失效模式的潜在原因； 分析现行控制的应用； 确定风险等级； 有效降低风险。
的失效模式和失效原因，并用有评估对系统，子系统的 影响性，DFMEA是综合工程设计人员经验和设计理念， 主要目的在于减少设计过程的失败风险。
• 过程FMEA：是一项系统化的分析技术，说明零部件在生
产过程中潜在的失效模式和失效原因，并用有评估对系 统，子系统的影响性， PFMEA是综合制造工程人员的制 造和装配等实际生产经验，主要目的在于减少生产过程 的失败风险。
FMEA培训教材ppt完整版
FMEA培训教材ppt完整版•FMEA概述与基本原理•失效模式识别与评估方法•故障原因分析技巧与工具应用•风险等级划分标准与应对措施制定目录•FMEA在产品设计阶段应用实践•FMEA在生产过程监控和持续改进中作用•总结回顾与展望未来发展趋势01FMEA概述与基本原理FMEA定义及发展历程FMEA定义故障模式与影响分析（FailureModes and Effects Analysis）发展历程起源于军事领域，后广泛应用于航空、汽车、电子等各个行业FMEA核心思想与目标核心思想预防性分析，识别潜在故障模式及其对系统的影响，提前采取措施降低风险目标提高产品可靠性、减少维修成本、增强客户满意度032. 功能分析识别系统或部件的功能及潜在故障模式01适用范围产品设计、生产过程、服务流程等各个环节021. 定义范围明确分析对象及目标评估故障模式对系统性能、安全、经济等方面的影响3. 故障影响分析综合考虑故障发生概率、严重度及可检测性，对故障模式进行风险等级排序4. 风险等级评估针对高风险故障模式，制定预防措施和应急计划5. 制定措施定期回顾FMEA 结果，更新措施并持续改进6. 跟踪与持续改进02失效模式识别与评估方法产品无法实现设计功能或性能不达标，如电子设备无法开机、机械部件卡滞等。
功能性失效安全性失效可靠性失效产品存在安全隐患，可能导致人身伤害或财产损失，如汽车刹车失灵、电器短路引发火灾等。
产品在规定条件下和规定时间内无法完成规定功能，如电池寿命短、设备频繁故障等。
030201常见失效模式类型介绍失效模式识别技巧与工具技巧了解产品工作原理及结构特点分析历史故障数据及维修记录•运用头脑风暴等方法集思广益工具故障树分析（FTA）事件树分析（ETA）因果图（Cause-Effect Diagram）01020304•方法选择：根据失效模式的性质和影响程度选择合适的评估方法，如风险矩阵、风险指数等。
实施流程1. 明确评估目标和范围2. 收集相关数据和信息3.选择合适的评估方法并建立评估模型4.对失效模式进行定量或定性评估5.根据评估结果制定相应的改进措施并跟踪验证03故障原因分析技巧与工具应用故障树分析法概述故障树的建立故障树的定性分析故障树的定量分析故障树分析法（FTA ）原理及应用01020304介绍FTA 的基本概念、原理、作用及适用范围。
FMEA培训教材PPT课件
20
20
APQP手册的目的是将由克来斯勒、福特和通用汽车公司联合制定的一 般产品质量策划指南提供给供方或分承包方。 APQP手册为制定产品质量计划提供指南，使用该指南具有如下预期的 收益： －将资源致力于顾客满意； －促进对所需更改的早期识别； －避免晚期更改； －以最低的成本及时提供优质产品。
21
7
FMA-失效模式分析
– 什么是FMA？ –Failure Mode Analysis
• 关键词: 失效-已实际发生 • 100%既成事实 • 集中于: 诊断-处理已知问题 • FMA在生产范围内实施 • FMEA的输入
8
Fault Tree Analysis (FTA) 失效树分析
灯泡烧了
房间变暗
实践，但并不推荐使用。
13
第二章 FMEA实施的目的和流程
※ 为什么需要进行FMEA? ※ FMEA会给我们带来什么？
14
ISO/TS16949 技术规范结构
顾客关于以下内容的支持 参考手册：
产品质量先期策划和控制 计划APQP&CP MSA FMEA SPC 其他工具和技能等
国际标准 ISO9001:2000
15
ISOTS16949:2009 7.1 产品实现的策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系 其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求， b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求， c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收
23
输入(源于第二章的输入)
设计失效模式和后果分析 (DFMEA) 可制造性和装配设计 设计验证 设计评审 制造样件－控制计划 工程图样(包括数学数据) 工程规范 材料规范 图样和规范更改 新设备、工装和设施要求 特殊产品和过程特性 量具/有关试验装备要求 小组有关可行性承诺和管理 者支持
20
APQP手册的目的是将由克来斯勒、福特和通用汽车公司联合制定的一 般产品质量策划指南提供给供方或分承包方。 APQP手册为制定产品质量计划提供指南，使用该指南具有如下预期的 收益： －将资源致力于顾客满意； －促进对所需更改的早期识别； －避免晚期更改； －以最低的成本及时提供优质产品。
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7
FMA-失效模式分析
– 什么是FMA？ –Failure Mode Analysis
• 关键词: 失效-已实际发生 • 100%既成事实 • 集中于: 诊断-处理已知问题 • FMA在生产范围内实施 • FMEA的输入
8
Fault Tree Analysis (FTA) 失效树分析
灯泡烧了
房间变暗
实践，但并不推荐使用。
13
第二章 FMEA实施的目的和流程
※ 为什么需要进行FMEA? ※ FMEA会给我们带来什么？
14
ISO/TS16949 技术规范结构
顾客关于以下内容的支持 参考手册：
产品质量先期策划和控制 计划APQP&CP MSA FMEA SPC 其他工具和技能等
国际标准 ISO9001:2000
15
ISOTS16949:2009 7.1 产品实现的策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系 其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求， b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求， c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收
23
输入(源于第二章的输入)
设计失效模式和后果分析 (DFMEA) 可制造性和装配设计 设计验证 设计评审 制造样件－控制计划 工程图样(包括数学数据) 工程规范 材料规范 图样和规范更改 新设备、工装和设施要求 特殊产品和过程特性 量具/有关试验装备要求 小组有关可行性承诺和管理 者支持
品质管理FMEAFMEA培训讲义PPT80页
当还有时间修改产品及工艺设计时！
上海程曦企管理咨询有限公司 FMEA
过程FMEA的益处：
过程 FME
●帮助确认已列出的与产品有关的过程失效模式及它们A的后果。
●指明相应的起因／机理。
●指明降低或消除失效出现的机会的措施。
●指明潜在的制造或装配过程失效的原因。
●指明过程变差，如果受控，可供降参低失考效出现的频度或提高失效
上海程曦企管理咨询有限公司 FMEA
专有信息
FMEA-工 作 组 负责人
开发设计 检验试验
规划
生产
供参考
工作组
销售
质保
采购
物流
专家
产品工程师了解过程
过程工程师了解产品
上海程曦企管理咨询有限公司 FMEA
工作组组长/主持人
工作组组长/主持人的职责是：
– 管理和主持小组工作 – 帮助小组成员筹措基本设施和资料
上海程曦企管理咨询有限公司 FMEA
为什么要进行FMEA？
●减少风险和损失提高产品可靠性：由于策划设计的不足，措施不够， 造成产品／过程／服务失效；事先花时间很好地进行FMEA，能够较容易 地、低成本地对产品进行修改，减少事后修改的风险和巨大损失。 ●有助于对设计要求和不同的设计方案给予客观真实的评价。 ●有助于可制造性和装配性的初始设计。 ●设计FMEA有助于可制造性和装配性的早期考虑，实施同步工程技术。 ●为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据。
措施，和 —控制计划的开发和评审。
注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、 质量、生产和其他适当的人员。
上海程曦企管理咨询有限公司 FMEA
7.3.2.3 特殊特性 组织必须识别特殊特性（见7.3.3d）和 — 与控制计划中包含所有特殊特性；
FMEA课件PPT课件
步骤可以正确地描述过程。 • 找出每个步骤中的子流程并且依序编号
步骤四：执行分析（团队一起列出失效模 式和原因）
• 列出失效模式 • 计算危机值---严重程度和发生频率（可预测的） • 用“决策树”分析 • 列出所有失效模式原因
运用Hazard Score Matrix
• 严重程度
发生频率
• 极严重— 4
完成日期--4----5----6-----
• 是否所有受影响的区域都有代表参加？ • 是否团队成员代表不同层级和种类的知识？ • 谁负责记录和保存记录？
步骤三：画出流程
• 团队的人聚在一起将过程的所有步骤列出来 （画出流程图）
• 将每个步骤编号，而且尽可能的有其特殊性。 • 流程图可以帮助将所有的步骤描绘出来。 • 团队对所有列出的步骤须有共识，确认这些
以病人照护为例，100分通常指的是死亡
• 给护士药核对流给程药记：录护单（士MA给R）药4A
失效模式 MAR没有更新
原因
医嘱遗失 核对医嘱时分心
结果
没有依据处方给 药影响病人效果
OCC Det Sev RPN
5 5 10 250
行动
适当的护士对 病人比（足够 人力）
上列的给药时间 抄写医嘱时不注 没有依据处方给 5
• FMEA包括评估如下几个问题： • 过程中的步骤 • 失效模式（what would go wrong) • 失效原因（why would the failure happen?) • 失效所造成的错误（what would be the
consequences of each failure ）
步骤五：计算RPN（Risk Priority Number)
• 针对每个失效模式让团队成员共同订出 RPN值。
步骤四：执行分析（团队一起列出失效模 式和原因）
• 列出失效模式 • 计算危机值---严重程度和发生频率（可预测的） • 用“决策树”分析 • 列出所有失效模式原因
运用Hazard Score Matrix
• 严重程度
发生频率
• 极严重— 4
完成日期--4----5----6-----
• 是否所有受影响的区域都有代表参加？ • 是否团队成员代表不同层级和种类的知识？ • 谁负责记录和保存记录？
步骤三：画出流程
• 团队的人聚在一起将过程的所有步骤列出来 （画出流程图）
• 将每个步骤编号，而且尽可能的有其特殊性。 • 流程图可以帮助将所有的步骤描绘出来。 • 团队对所有列出的步骤须有共识，确认这些
以病人照护为例，100分通常指的是死亡
• 给护士药核对流给程药记：录护单（士MA给R）药4A
失效模式 MAR没有更新
原因
医嘱遗失 核对医嘱时分心
结果
没有依据处方给 药影响病人效果
OCC Det Sev RPN
5 5 10 250
行动
适当的护士对 病人比（足够 人力）
上列的给药时间 抄写医嘱时不注 没有依据处方给 5
• FMEA包括评估如下几个问题： • 过程中的步骤 • 失效模式（what would go wrong) • 失效原因（why would the failure happen?) • 失效所造成的错误（what would be the
consequences of each failure ）
步骤五：计算RPN（Risk Priority Number)
• 针对每个失效模式让团队成员共同订出 RPN值。
FMEA.优秀精选PPT
FMEA用来：
FMEA用于：
• 识别什么会失败
• 复杂的流程
• 识别如何失败
• 新产品/服务
• 估计失败的风险
• 安全性、环境和财务
• 确定失败的影响
• 客户的需求计划
• 估计控制计划
• 设• F定M行E动A的是优一先种顺简序单但强有力的工具
FMEA开展时机
越早越好!即使相关数据/信息仍然未知： •设计新的系统，新的设计，新产品，新制程，新 的服务时。 •现有系统、设计、产品、制程、服务等不管是何 种理由，将要变更时。 •现有的系统、设计、产品、制程、服务的条件有 新的应用时。 •现有的系统、设计、产品、制程、服务要改善时 。
起采取的
第五步：制定各影响的严求重)度或内部要 严重
多长 模式的
原
因的措施是
完整的措
一种引起失效模式或导致求失?效模式的流到程什缺陷的情形 时间 现有控
因
什么?应当只
施是什么?
FMEA案例：重复故障分析控制流程图么程 探视者后果：1人或者2人住院； 度?
出现 制和程 一 序是什 次? 么?
或
对或高的
FMEA
故障模式和影响分析 (Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA)
是生产过程中一项事前预防的分析手段，也可以 用在事后改进，通过分析已经发生的故障模式及 其原因，采取改进措施，防止缺陷再次发生。
是 医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐作 为医院安全风险评估的一种方法
FMEA —— 基本定义
失效模式：
• 某一特定流程失败的方式 • 如果未检测到或没有被改正或去除，将会引发某一效果发生 • 与缺陷有关联——缺陷是指超出规格之外事件；
FMEA培训教材ppt
注意
不要混淆 DFMEA与PFMEA的起因和失效
过程潜在的失效模式及后果分析
过程FMEA（PFMEA）
PFMEA简介
1.确定与产品相关的过程潜在失效模式 2.评价失效对顾客的潜在影响 3.确定潜在或装配过程失效的起因﹐确 定减少失效发生或找出失效条件的过程 控制变量 4.编制潜在失效模式分级表﹐然后建立 考虑纠正措施的优选体系 5.将制造或装配过程的结果编制成文件
什么是 FMEA ？
FMEA 是先期质量策划中评价潜在失效模 式及其起因的一种工具
依照其发生在失效的风险优先排列并采取行动排 除或降低其发生的 为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验/方 法 FMEA自身并不是问题的解决者， 它通常与其它 问题解决的工具联合使用“FMEA提出问题解决 的时机并不是解决问题”
▪ 提升工程师工程分析能力. ▪ 列出所有可能的原因,按优先顺序予以解決,提出所有对应
措施改善,避免遗漏,避免抓不到重点,避免作不必要的责任 追查.(尤其是处理客訴) ▪ 国际知名公司成功的经验(美国汽車业、航空业等). ▪ 提升制程品质可靠度. ▪ 是一种预防手段,提前预估问题的发生.
4
预防计划 识别改变需求 降低成本 减少浪费 降低保证成本 降低无增值操作
失效的定义 失效
在规定条件 下, (环境、 操作、时间) 不能完成既 定功能。
在规定条件 下, 产品参 数值不能维 持在规定的 上下限之间
FMEA的分类
FMEA的特点
FMEA的技术发展与应用
可靠性分析技术 系统化工程设计辅助工具 利用表格进行工程分析 在设计阶段早期发现问题 及早寻找和制定解决措施
谢谢大家！
级别 严重度S
项目/功能
潜在 失效模式
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FMEA 名称/编号: ____________________________
___ 子系统
主要日期: ____________________
准备者: ____________________________
___ 部件
FMEA 日期 (Orig.): _______________ (Rev.): _____________
型年/项目: ____________________
小组: ____________________
采取措施的结果
c
项目、功能
潜在失效模 潜在的失效影 S
式
响
E
V
l
O 现有过 现有过 D
a 潜在原因 C 程控制 程控制 E
s
C (检测) (预防) T
R P 建议的措施 N
责任
采取的措 施
SODR ec eP
FMEA用来：
FMEA用于：
• 识别什么会失败
• 复杂的流程
• 识别如何失败
• 新产品/服务
• 估计失败的风险
• 安全性、环境和财务
• 确定失败的影响
• 客户的需求计划
• 估计控制计划
• 设• F定M行E动A的是优一先种顺简序单但强有力的工具
.
6
FMEA开展时机
越早越好!即使相关数据/信息仍然未知：
部分（低于１００％）需要进行部分再作业，通道速率等项目不符合要求， 有一半的顾客发现有缺陷。
部分（低于１００％）需要在原工程再作业，通道速率等项目不符合要求，
很少的顾客发现有缺陷
没有影响
.
严重度
１０
９ ８ ７ ６ 5 4 3 2
10
1
过程严重等级表 亡 或损伤）
标准: 影响的严重性
FMEA
.
1
故障模式和影响分析 (Failure Mode and Effect Analysis ，简称
FMEA)
是生产过程中一项事前预防的分析手段，也可以 用在事后改进，通过分析已经发生的故障模式及 其原因，采取改进措施，防止缺陷再次发生。
是美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐作为医 院安全风险评估的一种方法
.
2
FMEA起源于美国航空业、为前瞻性评估系统流程的方法， 已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。
2001年7月1日， JCAHO首先提出评审合格的医院，要以 JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础， 推荐使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估，以加强病 人安全管理。
2003年起， JCAHO要求医院实行HFMEA列入评审标准， 以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取 相应的措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。
•设计新的系统，新的设计，新产品，新制程，新
的服务时。
•现有系统、设计、产品、制程、服务等不管是何
种理由，将要变更时。
•现有的系统、设计、产品、制程、服务的条件有
新的应用时。
•现有的系统、设计、产品、制程、服务要改善时
。
.
7
FMEA电子数据表
___ 系统
过程任务: ____________________
严重危害（ 导致顾客强 烈不满）
中度危害（ 可以通过流 程调整避免 ）
.
评分
1
10
意义最小 意义最大
不可能 发生
可能发 生
可能检 测
不可能 检测
9
确定严重度的衡量标准
影响 无警告 的严重
危害 有警告 的严重
危害 很高
高 中等
低
很低
轻微
很轻微
无
严重度基准
可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。 失效发生是无警告。
可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。 失效发生时有告警。
vc t N
s
过程步骤是什 关键输入在 对关键输出变 对顾 什么引起 原因 影响查
你
重新提示原 谁负责实施 与重新计
么?
什么方式中 量的影响是什 客的 关键输入 或 找原因
发
因的出现或 建议的措 算RPM一
出差错?
么(顾客要 影响 出差错? FM 或故障
现
改善找到原 施?
起采取的
求)或内部要 严重
多长 模式的
可能１００％的产品要废弃，丧失基本功能，顾客非常不满。
产品需要选别（低于１００％）且部分要废弃，性能下降，顾客不满意
部分（低于１００％）产品要废弃（不选别），舒适性或方便性项目失效， 顾客感觉不舒适。
产品需１００％再作业，有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满 意。
产品经选别后，部分（低于１００％）需要再作业，通道速率等项目不符合 要求，多数顾客发现有缺陷。
.
4
FMEA —— 基本定义
失效模式：
• 某一特定流程失败的方式 • 如果未检测到或没有被改正或去除，将会引发某一效果发生 • 与缺陷有关联——缺陷是指超出规格之外事件；
原因
• 一种引起失效模式或导致失效模式的流程缺陷的情形
失效后果：
• 如果未能预防或检测到失效模式，对顾客需求的影响。
.
5
FMEA——– 总体用途
原
因的措施是
完整的措
求?
到什
时间 现有控
因
什么?应当只
施是什么?
么程
出现 制和程
或
对或高的
一定要包
度?
一 序是什
FM
RPN或易于
括的月/年
次? 么?
的
确定的问题
能
采取措施。
力
.
8
对风险因素评分
• 严重性（SEV）：后果对顾客的影响 意义如何？
• 发生率（OCC）：失效模式原因发生 的可能性如何？
• 检出率（DET）：在风险波及顾客之 前，如果原因存在，当前控制检测到 原因的可能性如何？
当一个潜在失效模式导致一个最终顾客/或制造/或装配出现问题时, 就要对这些问题的严 重性加以分级。最终顾客总是应该首先予以考虑的。如果两者同时发生，则以严重性级 别较高的为准。
判定准则
病人后果：死亡或永久性功能丧失（感觉、运动、生理和智力），自杀、强奸、溶血性输 血反应、不同病人、部位的误手术或治疗… 探视者后果：死亡或3人以上住院； 员工后果：一人死亡或3人以上住院； 设施设备损失：$250,000损失 火灾
.
3
失效模式及影响分析（FMEA）
FMEA是一个能够预见失效并能避免失效出现或重复出现的工具， 它可以帮助我们找出潜在的过程失效，估计失效发生带来的相对风 险，评估当前的控制计划，寻找优先改进的过程环节。
使用FMEA，通过头脑风暴法首先列出各影响因素所对应的潜在 失效模式、潜在失效影响、潜在原因和现有控制等细节，然后对其 所对应的严重程度、发生频次和可检出度进行量化打分，进而求出 以上三者的乘积即风险系数（RPN）作为参考，筛选出其中的潜 在关键因素。