GMP考试试题及答案

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GMP考试试题及答案

技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。

4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。

5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。

6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。

7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。

8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

可采用循环，可采用70℃以上保温循环。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。

二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。

GMP考试试题及答案

GMP考试试题及答案1、新版GMP施行时间O409694103040603406642、制药工艺用水包括（）饮用水、纯化水、注射用水ι先）RO水、纯化水、注射用水饮用水、纯净水、注射用水饮用水、RO水3、药品生产车间各种介质等主要管道应当标明名称和状态流向流向和状态名称和流向4、2010版GMP没有的章节为卫生管理（Hm条）设备生产管理机构与人员5、GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与—相同成品一般包装材料中间体原辅料'6、加强药品生命周期中GMP数据的管理，确保所有GMP活动中数据的（），从而保证药品质量和患者用药安全有效。

安全性、有效性、可靠性安全性、完整性、一致性完整性、一致性、准确性（卜:确纭案）完整性、有效性、准确性7、集水槽应定期进行清洁：一般区为（）天，洁净区为（）天3,1（3,31,17,38、原始数据及记录的审核要求：检查发现的数据可靠性方面的重大偏离应进行充分的（）。

调研、记录调查、研究研究、记录调查、记录；9、一般区拖把、抹布（）用消毒剂浸泡消毒一次3天每天7天（正确答案）5天10、“S弯”每（）拆卸清洁一次季度半年（IL天月1、企业中关键人员有哪些企业负责人生产管理负责人（上确答案）质量管理负责人―）质量授权人（2、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放O等非生产用物品。

食品（正确答案）饮料（H-）香烟…个人用药品I3、间产品和待包装产品应当有明确的标识，至少包括O产品批号（K生产人员产品名称（正确答案）数量（4、下列哪些情形的药品为假药O超过有效期的变质的没有批准文号的没有生产批号的5、下列措施能够防止污染和交叉污染的是（）。

.采用阶段性生产方式∙；W）采用密闭系统生产3；；）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置粉碎工序生产时应关闭直排，打开回风，使空气循环利用6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是OO进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面＜确答案）洁净区人员应该保持个人清洁卫生，应勤洗手、勤理发，勤剪指甲禁止存放食品、个人用药品等非生产用物品于洁净区…Im）7、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当O平整光滑无裂缝I无颗粒物脱落I 片-案）接口严密（正确答案）便于有效清洁（H案）8、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

(通用版)GMP考试题库及答案

（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。

答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。

答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。

gmp测试题及答案

gmp测试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保产品的一致性和质量。

以下是一套GMP测试题及答案，供参考：一、选择题1. GMP的主要目的是（）A. 降低生产成本B. 提高生产效率C. 确保产品质量D. 增强产品竞争力答案：C2. 下列哪项不是GMP的关键要素？（）A. 人员资质B. 厂房设施C. 生产设备D. 产品广告答案：D3. GMP中的“SOP”指的是（）A. 标准操作程序B. 销售操作程序C. 安全操作程序D. 系统操作程序答案：A二、填空题4. GMP要求制药企业在生产过程中应严格遵守___________，确保药品质量。

答案：标准操作程序5. 在GMP规范中，对于生产环境的控制包括空气净化、___________和___________等方面。

答案：温度控制、湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程，与其他行业无关。

（对/错）答案：错7. 所有进入洁净区的人员都必须经过消毒和更衣。

（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对原料管理的基本要求。

答案：GMP要求原料管理应包括原料的采购、检验、储存、标识、使用等环节。

原料必须符合预定的质量标准，储存条件应适当，以保证原料在有效期内使用。

9. 描述GMP对生产过程中交叉污染的控制措施。

答案：GMP对生产过程中交叉污染的控制措施包括：使用专用设备或彻底清洁消毒以防止不同产品间的交叉污染；采用适当的隔离措施，如物理隔离或时间隔离；对空气过滤系统进行定期检查和维护，确保洁净区的空气质量；对工作人员进行培训，提高其对交叉污染的认识和防控能力。

五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的质量控制经理，发现一批药品在最终检测时发现微生物污染超标。

请列出你将采取的措施。

答案：首先，应立即停止使用可能受污染的原料，并隔离受影响的批次。

然后，对生产线进行全面的清洁和消毒，特别是与该批次产品直接接触的设备。

gmp培训试题及答案

gmp培训试题及答案GMP培训试题一、选择题1. GMP代表的含义是（）。

A. 良好生产规范B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理原则2. GMP的基本原则中，以下哪项是不正确的说法（）？A. 必须保证产品质量B. 可以根据不同地区的要求适当调整GMP标准C. 应建立完整的质量控制体系D. 应确保生产环境的洁净和人员的健康3. 在GMP中，关于生产设备的要求，以下说法正确的是（）。

A. 生产设备可以不定期维护B. 生产设备的维护和清洁记录不需要保存C. 生产设备的使用和维护应有明确的操作规程D. 生产设备的性能不影响产品质量4. 关于GMP中的人员管理，以下哪项是错误的（）？A. 所有人员必须接受GMP培训B. 人员健康状态不影响生产质量C. 人员应有适当的个人卫生习惯D. 人员应避免穿戴可能污染产品的物品5. GMP中对于文件记录的要求，以下哪项是正确的（）？A. 文件记录可以随意修改B. 文件记录应保持完整、真实和可追溯C. 文件记录不需要保存一定时间D. 文件记录的丢失不会影响产品质量的追溯二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（）2. GMP的实施可以提高企业的经济效益。

（）3. GMP要求所有生产活动必须在受控的环境中进行。

（）4. GMP中的质量控制仅限于产品的最终检验。

（）5. GMP要求企业必须建立有效的投诉处理和产品召回系统。

（）三、简答题1. 简述GMP的目的和意义。

2. 描述GMP中对于生产环境的基本要求。

3. 阐述GMP中对于原料和成品的管理要求。

4. 解释GMP中对于生产过程控制的重要性。

5. 讨论GMP对于员工培训和个人卫生的要求。

四、案例分析题某药品生产企业在进行GMP认证过程中，发现以下情况：- 生产车间内有部分区域的洁净度不符合规定标准。

- 原料仓库中，部分原料未按照规定分类存放。

- 员工在生产过程中未严格遵守个人卫生规定。

- 生产设备的维护记录不完整，部分设备的清洁和维护周期未按规定执行。

gmp考试试题及答案

gmp考试试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的重要质量管理体系标准，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

参加GMP 考试是制药行业从业人员必须经历的过程，通过考试可以验证员工对GMP标准的理解和应用能力。

下面将为大家提供一些可能出现在GMP 考试中的试题及答案。

一、选择题1. 下列哪项不属于GMP的基本原则？A. 药品必须符合批准的质量标准B. 批准后的变更不需通知主管机构C. 适用于批准的药品生产环节D. 质量管理制度应适当灵活答案：B2. GMP标准涵盖了以下哪些方面？A. 设备维护B. 人员培训C. 质量控制D. 所有以上答案：D3. 药品生产中，应当如何保存药品样品？A. 存放在日光直射的地方B. 温度不得超过30摄氏度C. 标注清晰的储存位置D. 所有以上答案：D4. GMP标准对员工要求包括哪些？A. 穿着适当的工作服B. 接受定期培训C. 临时员工不需要接受GMP培训D. 所有以上答案：A、B5. 对生产设备进行定期维护的目的是？A. 延长设备寿命B. 保证药品生产质量C. 缩短生产周期D. 所有以上答案：B二、问答题1. 请简要介绍GMP的基本原则。

答：GMP的基本原则包括药品必须符合批准的质量标准、质量管理制度应适当灵活、适用于批准的药品生产环节等。

这些原则旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

2. 如何进行药品生产设备的维护？答：药品生产设备的维护应包括定期清洁、校准和保养，确保设备正常运转并符合生产要求。

设备维护记录应清晰完整，以便追溯和验证。

3. 在药品生产过程中，何时需要对生产批次进行回顾？答：生产批次回顾应在批次生产完成后进行，主要目的是评估生产过程中是否存在偏差或问题，以及是否符合GMP标准。

回顾结果应记录并提交给主管部门。

通过以上试题及答案的介绍，相信大家对GMP考试有了更深入的了解。

在备考过程中，请注意理解GMP的核心理念和要求，做到理论与实践相结合，确保顺利通过考试，提升自身专业素养。

gmp考试试题及答案

gmp考试试题及答案GMP考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. 良好营销实践B. 良好生产实践C. 良好管理实践D. 良好维护实践2. GMP的核心目的是：A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高市场份额D. 增加企业利润3. 下列哪项不是GMP对生产环境的要求？A. 清洁B. 整洁C. 无菌D. 噪音控制4. 关于员工个人卫生，以下哪项做法是正确的？A. 工作时可以佩戴首饰B. 进入生产区域前需洗手消毒C. 穿戴个人防护装备是可选的D. 工作服可以随意穿戴5. GMP规定，原料的存储应该：A. 随意摆放B. 分类存储C. 露天存放D. 靠近火源6. 在GMP中，批号管理的主要作用是：A. 方便追溯B. 增加产品多样性C. 降低成本D. 提高销售价格7. GMP要求生产设备应当：A. 随意清洁B. 定期维护C. 只在出现故障时维修D. 无需记录维护历史8. 关于生产过程中的记录，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意修改B. 记录应当详细、准确C. 记录只需口头传达D. 记录可以销毁9. GMP中的质量控制包括哪些方面？A. 原料检验B. 过程控制C. 成品检验D. 所有以上内容10. 以下哪项不是GMP对实验室的要求？A. 实验室应有适当的环境条件B. 实验室应有清晰的操作规程C. 实验室人员可以无证操作D. 实验室应有准确的仪器设备二、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（）2. GMP的实施可以提高企业的市场竞争力。

（）3. 生产过程中，员工可以随时离开岗位。

（）4. GMP要求所有的生产活动都应当有记录。

（）5. 原料的质量和存储条件不影响最终产品的质量。

（）6. 设备的清洁和维护对于保证产品质量非常重要。

（）7. 批号管理对于产品的追溯性没有帮助。

（）8. 实验室的准确性和可靠性对产品质量有直接影响。

（）9. 个人卫生不影响生产环境的卫生状况。

gmp考试题及答案

gmp考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP代表的含义是：A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好营销规范D. 良好管理规范答案：B2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工福利D. 增加企业利润答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 过程控制D. 利润最大化答案：D4. GMP中提到的“三不原则”指的是：A. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不销售B. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不销售C. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不使用D. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不使用答案：A5. GMP要求企业建立的质量管理体系包括：A. 质量控制体系B. 质量保证体系C. 质量管理体系D. 以上都是答案：D6. GMP对生产环境的要求不包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须：A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D8. GMP对生产设备的管理要求是：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 以上都是答案：D9. GMP对人员的要求包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 以上都是答案：D10. GMP对文件和记录的管理要求是：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. GMP对生产环境的要求包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音控制答案：ABC2. GMP中提到的“三不原则”不包括：A. 不合格原料不进厂B. 不合格产品不出厂C. 不合格产品不销售D. 不合格产品不使用答案：D3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 符合GMP要求答案：ABCD4. GMP对人员的要求不包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 年龄限制答案：D5. GMP对文件和记录的管理要求不包括：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 随意修改答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP是一套适用于食品、药品、化妆品等行业的强制性标准。

GMP考试题库及答案

GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。

（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。

（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。

（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。

（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。

（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。

答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。

2. 简述GMP对生产环境的要求。

答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。

3. 简述GMP对生产设备的要求。

答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。

4. 简述GMP对生产人员的要求。

答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。

GMP考试试题及答案

GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。

（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。

（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。

（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。

GMP考试及答案

GMP 考试试卷(各管理部门)一、填空题（每空0.5 分，共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停)药害事件有关.2、实施GMP 必须结合企业的实际情况，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事）,即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求.3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告)类文件. 在标准类下，分为（技术）标准文件；（管理）标准文件；（工作）标准文件.4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化）面积;厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染)；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）。

5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受（清洗和消毒),墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少(积聚）和便于（清洁）。

6、主要工作室照度应不低于(300)勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。

7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在(18~26）℃，相对湿度控制在（45~65）。

8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。

固体、液体原料应(分开）储存；挥发性物料应注意避免(污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与（未加工、炮制的)药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。

物料储存期内均应规定定期复验制度。

如有特殊情况则及时复验.9、料管理分为:(待验），用黄色标志；合格,用（绿）色标志；（不合格)，用红色标志；退货可用（蓝）色标志。

10、印刷的包装材料,都是药品专用包装，对于不合格印刷包材,必须（就地销毁）。

对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆，则必须在（质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内.11、OTC 药即（非处方)药,又称大众药，是不经（医生处方）即可自行判断、购买和使用的药品。

(通用版)GMP考试题库及答案

（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。

GMP试题试题及答案

GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。

答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。

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技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。

4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。

5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。

7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。

8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

可采用循环，可采用70℃以上保温循环。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。

A、非强制B、强制C、根据情况企业自行安排D、以上都不是19.我国的法定计量单位是（）A、国际单位制B、基本单位C、辅助单位D、计量单位20.洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试是（）A、静态测试B、动态测试21.注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料A、304B、316LC、316D、30222.设备的验证中，运行确认用（）表示。

A、IQB、BQC、OQD、PQ23.药品生产所用的原料、辅料必须符合（）标准A、药品B、药用C、部颁D、针用24.物料放行由（）审核批准，发放合格标牌A、QAB、QCC、部门领导D、质量授权人25.注射用水PH要求在（）范围内A、5.0-7.0B、5.5-7.5C、5.8-6.8D、5.0-8.026.国家制定GMP的根本目的是：（）A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全27.下列哪一项不是洗手的注意事项？( )A、要洗到手腕以上约5cm处B、要将手部的每个部位都洗干净，包括手指缝C、抹上洗手液后，要用水充分冲洗D、在洗手前，要先用75%的酒精消毒28.生产部门材料员按生产什么填写领料单，交哪个部门备料？( )A、计划单、生产管理部B、指令单、仓库C、计划单、仓库D、指令单、生产管理部环境规划局29.对于称量的衡器的注意事项，下列哪项说法是错误的？( )A、要注意衡器的称量范围，即感量和最大称量值是否与所称物料重量相符B、衡器应调水平C、衡器应有校验合格标签，且在有效期内D、对于电子秤，开机后就可立即进行称量操作30.应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。

此处包装指（）A、每一最小包装B、每一中包装C、每一大包装31.根据和《中华人民共和国药品管理法》和（）的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》。

A 、《中国药典》B、《中华人民共和国药品注册管理法》C、中华人民共和国药品管理法实施条例》D、以上都是32.药品GMP实施的目的是四防，除哪项外其余都是（）33.A、防污染、防交叉污染B、防差错C、防混淆D、防主观造假34.药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号35.生产企业必须有计划地对那些人员进行培训和考核，并建立员工个人培训档案（）A、管理人员B、生产人员C、各级人员D、销售人员36.什么级别使用的传送带不得穿越与D级洁净区之间的隔墙？（）A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、三者均是37.关于洁净区人员净化用室的设备，下列说法错误的是哪一项？（）A、洁净厂房入口处应有净鞋设施B、厕所和浴室可以设在洁净室（区）内C、外衣存衣柜和洁净工作服柜应按规定员每人一柜D、清洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器38.何为超额领料？（）A、领料单中额定的领用量B、实际领料量超出额定的领用量，超出部分的领料即为超额领料C、生产车间所有的领料都是超额领料D、需要生产负责人签字的领料就是超额领料39.直接接触无菌药品的包装材料最后一次清洗水应符合什么标准（）A、蒸馏水水质量标准B、注射用水质量标准C、纯化水质量标准D、纯净水质量标准40.无菌药品生产区的作业人员应当具备什么条件（）A、在规程方面予以充分的培训B、在规程、GMP和基本微生物学和卫生基础知识方面予以充分的培训C、有基本的微生物学知识D、有基本的卫生学知识41.进口原料药应有什么方可购进（）A、企业检验报告B、口岸药品检验所的药品检验报告C、药品监察所检验报告D、当地药品监察所检验报告42.仓库按什么验收成品（）A、质量部门的成品检验报告单B、生产部门填写的成品入库单C、质量部门的成品检验报告单和生产部填写的成品入库单D、以上都不对43.不合格的原辅料应怎样存放，按不合格原辅料处理程序管理（）A、隔离存放B、放在车间随时等候处理C、标明黄色的不合格品标识存放D、与待验品放在一起44.文件编码一旦确定，一般情况下不得随意变动这是文件的什么属性？（）A、系统性B、准确性C、可追溯性D、稳定性45.质量受权人应认真审核什么以决定发放（）A、批记录B、批检验记录C、批包装记录D、批生产记录46.标签、说明书的印刷前必须要经过哪个部门的审核？（）A、企业负责人B、企业质量管理部门C、企业总工程师D、企业生产管理部门47.QA应检查确认所使用的消毒剂是符合什么要求的消毒剂？（）A、企业通常使用的标准消毒之一B、市场可以购买到的最昂贵的一种C、市场可以购买大的效力最大的一种D、有关清洁规程所列的一种48.生产区有有效的空气净化系统，以除去尘粒，最重要的原因是什么？（）A、灰尘对操作人员有害B、灰尘聚集在墙和天花板上显得不好看C、灰尘是交叉污染源，污染药品D、灰尘可能成为微生物污染源，污染药品49.洁净室（区）使用的消毒剂不得对什么产生污染？（）A、设备、物料、成品B、设备、原料、成品C、设施、物料、成品D、设施、原辅料、成品50.根据召回的什么要求，成品召回可分为正常情况下的成品召加和紧急情况下的成品召回（）A、地区B、时间性C、特殊性三、判断题：（每题1分，共40分）1.在生产前须确认好本工位所需的物料和准备的物料是否一致、数量是否正确，物料是否经过QC检验。

当全部确认无误后方能上线生。

（）2.当工艺要求、设备状况等发生改变，和一些操作方法的改进时，要对SOP进行评审和更新。

（）3.SOP一定是正确的，不会有任何问题，我们按照其内容作业即可。

（）4.操作步骤是SOP内容中的重点，必须简洁、明了，让人一看就懂，一看就知道怎么操作。

（）5.看SOP时只要看操作步骤就行，不需要看注意事项、检查项目、作业要点等。

（）6.SOP是给新员工用的，老员工已经有经验了、会做了，不需要SOP了。

（）7.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以互相兼职。

（）8.洁净室内使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

（）9.不合格产品需专区存放，但不必上锁。

（）10.生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。

（）11.与设备相连接的管道应表明管道内介质的名称、流向。

（）12.生产、试验用天平、衡器应定期校验，因此不必每次使用前校正。

（）13.A级洁净区域内可以设置地漏，但必须液封。

（）14.药品包装零头可以拼箱，但最多只限于两个批号。

（）15.洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，用饮用水冲洗干净即可使用。

（）16.尘量大的工序操作过程中应开启捕尘柜，可开门操作，避免房间内粉尘过多。

（）17.物料必须存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，可直接放在地上。