中华人民共和国农业部令2015年第4号兽药产品批准文号管理办法.
兽药行业监管体制及主要政策
2014年2月20日，农业部下发《关于组织开展国家兽药产品追溯信息系统试点工作的通知》，为强化兽药安全监管，保障动物产品质量安全，决定建立国家兽药产品追溯信息系统，对兽药产品实施追溯管理。
综上，我国已基本形成以《兽药管理条例》为核心、一系列规章制度配套的较为完善的兽药监督管理体系。另外，我国还建立了包括《中华人民共和国兽药典》和其他兽药质量标准在内的兽药国家标准体系，作为监督管理兽药产品质量的法定技术规范。
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早在1987年，为加强兽药管理工作，保证兽药质量，国务院就颁布了《兽药管理条例》。2004年，考虑到兽药行业的新发展和新变化，国务院又对《兽药管理条例》做了全面修订，新内容涵盖了兽药研制、生产、经营、进出口、使用、监督管理、法律责任等各个方面，标志着我国兽药监管体系的初步建立。
2004年，为加强兽药产品批准文号管理，农业部制定了《兽药产品批准文号管理办法》，对兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理等方面的事项做了明确的规定，要求兽药生产企业在生产兽药前，应当取得农业部核发的产品批准文号。
农业部
2014.03.01
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《饲料添加剂品种目录（2013）》
农业部公告第2045号
农业部
2014.02.01
20
《兽药处方药品种目录（第2批）》
（
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兽药行业的主管部门为中华人民共和国农业部，其下属兽医局具体负责本行业的监管，其主要职能有：拟订动物防疫、检疫、医政、兽药及兽医器械发展战略、政策、规划和计划并指导实施；起草有关法律、法规、规章并监督实施；负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责兽医及兽药相关实验室、检验机构管理；负责国家兽医参考实验室、兽药检验和安全性评价机构资格认定；负责动物病原微生物和实验室生物安全管理；负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出口监督管理；负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他化合物的监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施等多项工作等。
中华人民共和国农业农村部公告第176号——农业农村部现行有效规章和规范性文件目录
中华人民共和国农业农村部公告第176号——农业农村部现行有效规章和规范性文件目录文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2019.05.21•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第176号•【施行日期】2019.05.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文中华人民共和国农业农村部公告第176号根据党中央、国务院关于加强法治政府建设的要求，现将农业农村部现行有效规章和规范性文件目录予以公布。
农业农村部2019年5月21日农业农村部现行有效规章和规范性文件目录（截至2019年5月1日）一、农业农村部规章目录1.农业行政执法证件管理办法（1998年10月15日农业部令第1号公布）2.农业部立法工作规定（2002年12月27日农业部令第25号公布）3.农业行政许可听证程序规定（2004年6月28日农业部令第35号公布）4.农业行政处罚程序规定（2006年4月25日农业部令第63号公布，2011年12月31日农业部令2011年第4号修订）5.中华人民共和国农村土地承包经营权证管理办法（2003年11月14日农业部令第33号公布）6.农村土地承包经营权流转管理办法（2005年1月19日农业部令第47号公布）7.农村土地承包经营纠纷仲裁规则（2009年12月29日农业部、林业局令2010年第1号公布）8.农村土地承包仲裁委员会示范章程（2009年12月29日农业部、林业局令2010年第2号公布）9.农业基本建设项目管理办法（2004年7月12日农业部令第39号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）10.农村集体经济组织审计规定（1992年5月12日农业部令第11号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）11.修改《国家重点保护野生植物名录（第一批）》（将念珠藻科的发菜保护级别由二级调整为一级）（2001年8月4日农业部、林业局令第53号公布）12.农业转基因生物安全评价管理办法（2002年1月5日农业部令第8号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2016年7月25日农业部令2016年第7号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）13.农业转基因生物进口安全管理办法（2002年1月5日农业部令第9号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）14.农业转基因生物标识管理办法（2002年1月5日农业部令第10号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）15.农业野生植物保护办法（2002年9月6日农业部令第21号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2013年12月31日农业部令2013年第5号、2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）16.农业转基因生物加工审批办法（2006年1月27日农业部令第59号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）17.农产品产地安全管理办法（2006年10月17日农业部令第71号公布）18.农用地土壤环境管理办法（试行）（2017年9月25日环境保护部、农业部令第46号公布）19.无公害农产品管理办法（2002年4月29日农业部、质检总局令第12号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）20.农产品包装和标识管理办法（2006年10月17日农业部令第70号公布）21.农产品质量安全检测机构考核办法（2007年12月12日农业部令第7号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）22.农产品地理标志管理办法（2007年12月25日农业部令第11号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）23.绿色食品标志管理办法（2012年7月30日农业部令2012年第6号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）24.农产品质量安全监测管理办法（2012年8月14日农业部令2012年第7号公布）25.农业专职植物检疫工作人员制服供应办法（1987年8月18日〔1987〕农（农）字第32号公布）26.农业部植物检疫员管理办法（试行）（1990年11月8日〔1990〕农（农）字第40号公布）27.国外引种检疫审批管理办法（1993年11月10日〔1993〕农（农）字第18号公布，1999年6月3日农农发〔1999〕7号修订）28.植物检疫条例实施细则（农业部分）（1995年2月25日农业部令第5号公布，1997年12月25日农业部令第39号、2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号修订）29.肥料登记管理办法（2000年6月23日农业部令第32号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）30.农业植物疫情报告与发布管理办法（2010年1月18日农业部令2010年第4号公布）31.农药登记管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第3号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号修订）32.农药生产许可管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第4号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号修订）33.农药经营许可管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第5号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号修订）34.农药登记试验管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第6号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号修订）35.农药标签和说明书管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第7号公布）36.兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法（1980年11月20日〔80〕农业（牧）字第34号、〔80〕卫药字36号、〔80〕国药供字第545号公布）37.兽用安钠咖管理规定（1999年3月22日农牧发〔1999〕5号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）38.中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划和官方取样程序（1999年5月11日农牧发〔1999〕8号公布）39.动物疫情报告管理办法（1999年10月19日农牧发〔1999〕18号公布）40.甘草和麻黄草采集管理办法（2001年10月16日农业部令第1号公布）41.兽药质量监督抽样规定（2001年12月10日农业部令第6号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）42.兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）43.兽药标签和说明书管理办法（2002年10月31日农业部令第22号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）44.兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号公布）45.草畜平衡管理办法（2005年1月19日农业部令第48号公布）46.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005年5月20日农业部令第52号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）47.动物病原微生物分类名录（2005年5月24日农业部令第53号公布）48.新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）49.草原征占用审核审批管理办法（2006年1月27日农业部令第58号公布，2014年4月25日农业部令2014年第3号、2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）50.畜禽标识和养殖档案管理办法（2006年6月26日农业部令第67号公布）51.兽用生物制品经营管理办法（2007年3月29日农业部令第3号公布）52.兽药进口管理办法（2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）53.生鲜乳生产收购管理办法（2008年11月7日农业部令第15号公布）54.动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）55.乡村兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第17号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）56.执业兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第18号公布，2013年9月28日农业部令2013年第3号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）57.动物诊疗机构管理办法（2008年11月26日农业部令第19号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）58.兽药经营质量管理规范（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）59.动物检疫管理办法（2010年1月21日农业部令2010年第6号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）60.动物防疫条件审查办法（2010年1月21日农业部令2010年第7号公布）61.饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第3号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）62.新饲料和新饲料添加剂管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）63.饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第5号公布）64.兽用处方药和非处方药管理办法（2013年9月11日农业部令2013年第2号公布）65.饲料质量安全管理规范（2014年1月13日农业部令2014年第1号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）66.进口饲料和饲料添加剂登记管理办法（2014年1月13日农业部令2014年第2号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）67.兽药产品批准文号管理办法（2015年12月3日农业部令2015年第4号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）68.无规定动物疫病区评估管理办法（2017年5月27日农业部令2017年第2号公布）69.渔船作业避让规定（1983年9月20日农牧渔业部〔83〕农（管）字第28号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）70.农业部关于确定经济价值较高的渔业资源品种目录的通知（1989年5月30日〔1989〕农（渔政）字第13号公布）71.农业部关于"中华人民共和国渔业船舶油类记录簿"使用办法的通知（1989年6月27日〔1989〕农（渔政）字第14号公布）72.农业部关于下发《海洋渔业船舶船员证书》考试发证收费标准的通知（1989年7月20日〔1989〕农（渔政）字第28号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）73.黄渤海区对虾亲虾资源管理暂行规定（1990年11月8日〔1990〕农（渔政）字第17号公布，1997年11月25日农业部令第39号、2007年11月8日农业部令第6号修订）74.农业部关于禁止在公海使用大型流网作业的通知（1991年6月8日〔1991〕农（渔政）字第3号公布）75.渔港费收规定（1993年10月7日〔1993〕农（渔政）字第15号公布，2011年12月31日农业部令2011年第4号修订）76.农业部关于实施《清理取缔"三无"船舶通告》有关事项的通知（1994年11月8日〔1994〕农渔发21号公布）77.农业部、财政部关于下发《沿海和内陆边境水域渔业执法人员制服供应办法》、《内陆水域渔业执法人员制服供应办法》的通知（1996年4月16日农渔发〔1996〕5号公布）78.水产品批发市场管理办法（1996年11月27日农渔发〔1996〕13号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）79.渔业水域污染事故调查处理程序规定（1997年3月26日农业部令第13号公布）80.渔业行政处罚规定（1998年1月5日农业部令第36号公布）81.渔业船舶船名规定（1998年3月2日农渔发〔1998〕1号公布，2007年11月8日农业部令第6号、2010年11月26日农业部令2010年第11号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）82.水产原、良种审定办法（1998年3月2日农渔发〔1998〕2号公布，2004年7月1日农业部令第38号修订）83.中华人民共和国渔业船舶验船师资格考评管理规定（1998年12月16日农渔发〔1998〕11号公布）84.吕泗、长江口和舟山渔场部分海域捕捞许可管理规定（1999年2月13日农渔发〔1999〕3号公布）85.中日渔业协定暂定措施水域管理暂行办法（1999年3月5日农业部令第8号公布，2004年7月1日农业部令第38号修订）86.中华人民共和国水生野生动物利用特许办法（1999年6月24日农业部令第15号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2010年11月26日农业部令2010年第11号、2013年12月31日农业部令2013年第5号、2017年11月30日农业部令2017年第8号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）87.中华人民共和国管辖海域外国人、外国船舶渔业活动管理暂行规定（1999年6月24日农业部令第18号公布，2004年7月1日农业部令第38号修订）88.渔业船舶航行值班准则（试行）（1999年11月8日农渔发〔1999〕10号公布）89.中华人民共和国渔业行政执法船舶管理办法（2000年6月13日农业部令第33号公布）90.中华人民共和国渔业港航监督行政处罚规定（2000年6月13日农业部令第34号公布）91.中韩渔业协定暂定措施水域和过渡水域管理办法（2001年2月16日农业部令第47号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）92.水产苗种管理办法（2001年12月10日农业部令第4号公布，2005年1月5日农业部令第46号修订）93.远洋渔业管理规定（2003年4月18日农业部令第27号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）94.水产养殖质量安全管理规定（2003年7月24日农业部令第31号公布）95.渤海生物资源养护规定（2004年2月12日农业部令第34号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2010年11月26日农业部令2010年第11号修订）96.渔业航标管理办法（2008年4月10日农业部令第13号公布）97.水生生物增殖放流管理规定（2009年3月24日农业部令第20号公布）98.水域滩涂养殖发证登记办法（2010年5月24日农业部令2010年第9号公布）99.水产种质资源保护区管理暂行办法（2011年1月5日农业部令2011年第1号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）100.中华人民共和国渔业船舶登记办法（2012年10月22日农业部令2012年第8号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）101.渔业船舶水上安全事故报告和调查处理规定（2012年12月25日农业部令2012年第9号公布）102.中华人民共和国渔业船员管理办法（2014年5月23日农业部令2014年第4号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）103.渔业捕捞许可管理规定（2018年12月3日农业农村部令2018年第1号公布）104.进出口农作物种子（苗）管理暂行办法（1997年3月28日农业部令第14号公布）105.中华人民共和国农业植物新品种保护名录（第一批）（1999年6月16日农业部令第14号公布）106.中华人民共和国农业植物新品种保护名录（第二批）（2000年3月7日农业部令第27号公布）107.农业部植物新品种复审委员会审理规定（2001年2月26日农业部令第45号公布）108.中华人民共和国农业植物新品种保护名录（第三批）（2001年2月26日农业部令第46号公布）109.中华人民共和国农业植物新品种保护名录（第四批）（2002年1月4日农业部令第3号公布）110.农业植物新品种权侵权案件处理规定（2002年12月30日农业部令第24号公布）111.农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法（2003年7月8日农业部令第28号公布）112.农作物种质资源管理办法（2003年7月8日农业部令第30号公布，2004年7月1日农业部令第38号修订）113.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第五批）（2003年8月5日农业部令第32号公布）114.农作物种子质量监督抽查管理办法（2005年3月10日农业部令第50号公布）115.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第六批）（2005年5月20日农业部令第51号公布）116.草种管理办法（2006年1月12日农业部令第56号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2014年4月25日农业部令2014年第3号、2015年4月29日农业部令2015年第1号修订）117.食用菌菌种管理办法（2006年3月27日农业部令第62号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2014年4月25日农业部令2014年第3号、2015年4月29日农业部令2015年第1号修订）118.畜禽遗传资源保种场保护区和基因库管理办法（2006年6月5日农业部令第64号公布）119.畜禽新品种配套系审定和畜禽遗传资源鉴定办法（2006年6月5日农业部令第65号公布）120.优良种畜登记规则（2006年6月5日农业部令第66号公布）121.蚕种管理办法（2006年6月28日农业部令第68号公布）122.中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则（农业部分）（2007年9月19日农业部令第5号公布，2011年12月31日农业部令2011年第4号、2014年4月25日农业部令2014年第3号修订）123.农作物种子质量检验机构考核管理办法（2008年1月2日农业部令第12号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）124.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第七批）（2008年4月21日农业部令第14号公布）125.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第八批）（2010年1月18日农业部令2010年第8号公布）126.家畜遗传材料生产许可办法（2010年1月21日农业部令2010年第5号公布，2015年10月30日农业部令2015年第3号修订）127.农业植物品种命名规定（2012年3月14日农业部令2012年第2号公布）128.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第九批）（2013年4月11日农业部令2013年第1号公布）129.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第十批）（2016年4月16日农业部令2016年第1号公布）130.主要农作物品种审定办法（2016年7月8日农业部令2016年第4号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）131.农作物种子生产经营许可管理办法（2016年7月8日农业部令2016年第5号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）132.农作物种子标签和使用说明管理办法（2016年7月8日农业部令2016年第6号公布）133.非主要农作物品种登记办法（2017年3月30日农业部令2017年第1号公布）134.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第十一批）（2019年2月22日农业农村部令2019年第1号公布）135.联合收割机跨区作业管理办法（2003年7月4日农业部令第29号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）136.拖拉机驾驶培训管理办法（2004年8月15日农业部令第41号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）137.农业机械维修管理规定（2006年5月10日农业部、工商总局令第57号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）138.农业机械质量调查办法（2006年8月20日农业部令第69号公布）139.农业机械事故处理办法（2011年1月12日农业部令2011年第2号公布）140.拖拉机和联合收割机驾驶证管理规定（2018年1月15日农业部令2018年第1号公布）141.拖拉机和联合收割机登记规定（2018年1月15日农业部令2018年第2号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号修订）142.农业机械试验鉴定办法（2018年12月30日农业农村部令2018年第3号公布）143.耕地质量调查监测与评价办法（2016年6月21日农业部令2016年第2号公布）144.长江渔业资源管理规定（1995年9月28日农渔发〔1995〕29号公布，2004年7月1日农业部令第38号修订）二、农业农村部规范性文件目录1.农业部关于印发《农业信访规定》的通知（2005年12月4日农办发〔2005〕23号）2.农业部关于印发《农业部信息公开规定》的通知（2008年4月25日农办发〔2008〕8号）3.农业部、人事部关于印发《<船舶专业技术资格考试暂行规定>渔业船舶实施办法》的通知（1992年8月1日〔1992〕农（人）字第67号）4.农业部、人事部印发《农业技术推广研究员任职资格评审实施办法》的通知（1994年4月8日〔1994〕农人技字第4号）5.关于印发《农业部社会团体管理暂行办法》的通知（2000年10月27日农人发〔2000〕13号）6.农业部关于印发《农业行业职业技能鉴定管理办法》的通知（2006年6月1日农人发〔2006〕6号）7.农业部关于印发《中华农业英才奖评选办法》的通知（2012年3月13日农人发〔2012〕5号）8.关于种子审定及试验、示范、推广与经营行为界定问题的复函（2001年4月16日农政函〔2001〕3号）9.关于如何认定违法所得问题请示的复函（2004年8月12日农办政函〔2004〕46号）10.关于认定违法所得问题意见的函（2005年2月25日农办政函〔2005〕12号）11.关于有效成分含量高于产品质量标准的农药产品有关问题的复函（2005年10月12日农办政函〔2005〕82号）12.关于认定经营假劣饲料产品违法所得问题的复函（2005年10月27日农办政函〔2005〕91号）13.关于《农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法》适用范围的复函（2005年12月28日农办政函〔2005〕116号）14.关于认定违法所得问题的复函（2006年1月5日农办政函〔2006〕3号）15.农业部办公厅关于《农作物种子质量监督抽查管理办法》适用范围的复函（2006年3月17日农办政函〔2006〕22号）16.农业部办公厅关于田间现场鉴定有关问题的复函（2006年11月13日农办政函〔2006〕83号）17.农业部办公厅关于非主要农作物新品种未经试种而大面积推广种植造成损失补（赔）偿适用法律问题的复函（2007年8月21日农办政函〔2007〕76号）18.农业部关于印发《农业部行政许可网上投诉举报处理暂行办法》的通知（2008年3月24日农办发〔2008〕5号）19.农业部办公厅关于《农业转基因生物安全管理条例》有关规定解释意见的函（2008年4月21日农办政函〔2008〕21号）20.农业部办公厅关于种子经营有关问题的函（2009年2月4日农办政函〔2009〕6号）21.农业部办公厅关于无标签种子认定问题的函（2017年6月8日农办政函〔2017〕31号）22.农业农村部办公厅关于种子法有关条款适用的意见（2019年1月4日农办法〔2019〕1号）23.农业部关于进一步加强农村集体资金资产资源管理指导的意见（2009年6月8日农经发〔2009〕4号）24.农业部、档案局关于加强农村土地承包档案管理工作的意见（2010年9月25日农经发〔2010〕12号）25.农业部、国家档案局关于印发《农村土地承包经营权确权登记颁证档案管理办法》的通知（2014年11月20日农经发〔2014〕12号）26.农村土地承包经营权登记簿证样式（2015年10月10日农办经〔2015〕23号）27.农业农村部、中国人民银行、国家市场监督管理总局关于开展农村集体经济组织登记赋码工作的通知（2018年5月11日农经发〔2018〕4号）28.农业部关于进一步加强直属单位建设项目监管的意见（2017年12月29日农发〔2017〕201号）29.关于印发农业基本建设项目申报审批等管理规定的通知（2004年7月14日农计发〔2004〕10号，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）30.关于印发《农业建设项目检查工作细则（试行）》的通知（2005年12月7日农办计〔2005〕86号）31.农业部关于印发《农业建设项目违规处理办法（试行）》的通知（2006年4月14日农计发〔2006〕9号）32.农业部关于印发《农业建设项目举报处理暂行规定》的通知（2008年5月28日农计发〔2008〕12号）33.农业部办公厅关于印发《农业部建设项目信息公开办法（试行）》的通知（2015年11月18日农办计〔2015〕116号）34.农业部办公厅关于印发《关于进一步规范和制约农业建设项目审批权力的办法》的通知（2016年6月16日农办计〔2016〕50号）35.农业部、国家发展和改革委员会、财政部、商务部、中国人民银行、国家税务总局、中国证券监督管理委员会、中华全国供销合作总社关于印发《农业产业化国家重点龙头企业认定和运行监测管理办法》的通知（2018年5月16日农经发〔2018〕1号）36.农业部、国家新闻出版总署关于全面实行村级订阅报刊费用限额控制制度的通知（2002年4月9日农经发〔2002〕3号）37.农业部、民政部、财政部、审计署关于推动农村集体财务管理和监督经常化规范化制度化的意见（2003年12月4日农经发〔2003〕11号）38.农业部关于切实做好农民负担监督卡管理工作的通知（2004年5月21日农经发〔2004〕4号）39.农业部关于加强农村集体经济组织征地补偿费监督管理指导工作的意见（2005年1月24日农经发〔2005〕1号）40.农业部办公厅关于加强村集体经济组织民主理财民主监督的意见（2007年9月29日农办经〔2007〕19号）41.农业部关于印发《农民专业合作社示范社创建标准（试行）》的通知（2010年6月11日农经发〔2010〕8号）42.农业部、监察部关于印发《农村集体经济组织财务公开规定》的通知（2011年11月21日农经发〔2011〕13号）43.农业部、发展改革委、财政部、水利部、税务总局、工商总局、林业局、银监会、全国供销合作总社关于印发《国家农民专业合作社示范社评定及监测暂行办法》的通知（2013年12月13日农经发〔2013〕10号）44.农业部定点批发市场信息工作规程（2010年3月22日农办市〔2010〕11号）45.农业部关于印发《农业部定点市场管理办法》的通知（2010年10月26日农市发〔2010〕11号）46.重要农业文化遗产管理办法（2015年8月28日农业部公告第2283号）47.农业部关于印发《神农中华农业科技奖奖励办法（试行）》的通知（2006年10月12日农科教发〔2006〕6号）48.农业部办公厅关于印发《"十二五"农业部引进国际先进农业科学技术计划（948计划）项目管理办法》的通知（2010年8月23日农办科〔2010〕70号）49.农业部关于印发《全国农牧渔业丰收奖奖励办法》的通知（2010年9月14日农科教发〔2010〕3号）50.转基因抗虫棉检测（2011年12月14日农业部公告第1693号）51.农业部办公厅关于印发《全国农牧渔业丰收奖奖励办法实施细则》的通知（2013年1月7日农办科〔2013〕2号）52.国家重点管理外来入侵物种名录（第一批）（2013年2月1日农业部公告第1897号）53.无公害农产品标志管理办法（2002年11月25日农业部、国家认监委公告第231号）54.无公害农产品产地认定程序、无公害农产品认证程序（2003年4月17日农业部、国家认监委公告第264号）55.农业生产资料监督管理工作暂行规定（2005年10月10日农市发〔2005〕13号）56.农业部农产品质量安全监督抽查实施细则（2007年6月10日农办市〔2007〕21号）57.农业部产品质量监督检验测试机构管理办法（2007年8月8日农市发〔2007〕23号）58.农产品地理标志登记程序、农产品地理标志使用规范（2008年8月8日农业部公告第1071号）59.农产品质量安全检测机构考核评审员管理办法、农产品质量安全检测机构。
《兽药批准文号管理办法的变化(简约版)》
《兽药批准文号管理办法的变化(简约版)》第一篇：兽药批准文号管理办法的变化（简约版）新的《兽药产品批准文号管理办法》的主要变化解析新的《兽药产品批准文号管理办法》已发布，将于xx年5月1日起施行。
新的管理办法有哪些变化，企业在报批兽药批准文号时的注意哪些事项，以减少被退回，提高报批批文的效率。
下面就结合我公司的实际情况，谈谈新的兽药《兽药产品批准文号管理办法》的变化和注意事项：1、新增加了“第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
”2、报批资料的变化：第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。
开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范，其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交的资料增加了“（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；（六）《现场核查申请单》一式二份。
”由以前的“申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品”变为“省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。
符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。
”省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。
农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)-国家规范性文件
农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。
八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。
兽药管理条例（2020年修订）-中华人民共和国国务院令第726号
兽药管理条例（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
兽药产品文号申报应注意的问题
还颁布 了农业部 第 ４６号公告 。上述文件都要求 ４ 企 业在 申报 时 附上 所报 产 品 的标 签和 说 明书样 张 。
为 加强 兽药 标签 和说 明 书 的管 理 签 和说 明书 管理 办法 颁
布 了农 业 部 ２ ２号令 ， ２ ０ 于 ０ ３年 １月 ２ ２日就兽药 标
维普资讯
中国兽 药杂志
２０ ，２ ６ ：８～ ９ 秦玉 明 ， ０８４ （）５ ５／ 等
兽 药 产 品文 号 申报 应 注 意 的 问题
秦玉 明 ， 冯克 清 郭 晔 徐 晓伟 ， ，
（、 １ 中国兽医药品监察所 ， 北京 １０ ８ ；．吉林省兽药饲料监察所 ， ００１２ 长春 １０ ６ ） ３０ ２
兽 医局 药 品药械 处 ） 撰 写 了《 药 标 签 和 说 明 书 还 兽 管理 办 法释 疑》 。但是 ， 自从 ２０ ０ ５年农 业 部行 政 审 批综 合 办公 以来 ， 在技术 审 查 中发 现 绝 大 多数 企业
数字 、 符号等标志 ； 不得使用夸大宣传或带有欺骗
性 的文 字 ； 得 使 用 不 科 学地 表示 功 效 、 大 或 者 不 扩
２ 关 于 商 品名 的 问题
一
《 条例》 十五条规定 “ 第 兽药 生产企业生产 兽 药 ， 当取得 国务 院兽 医行 政 管理 部 门核发 的产 品 应 批准 文号 ” 。为 此 ， 业 部 于 ２ ０ 农 ０４年 １ １月 ９ 日就
清理地 方 标准 和换 发 原地 方 批 准 文 件 的事 项 颁 布 了农业 部 第 ４６号公 告 ， ２ ０ ２ 于 ０４年 １ １月 ２ 日就兽 ４ 药 产 品批 准 文号 管理 办 法颁 布 了农 业 部 ４ ５号 令 。 农 业部 于 ２ ０ ０４年 １ ２月 ３ １日就 兽 药行 政 许 可 部分
兽药产品批准文号报批相关文件
兽药产品批准文号报批相关文件概述兽药产品批准文号是用于兽药产品的唯一标识，同时也是确定兽药合法性和规范性的必备证件。
由于兽药的研发和生产存在一定的风险，因此在国内兽药行业，药品管理部门对兽药的批准和监管非常重视。
本文将围绕兽药产品批准文号报批相关文件进行详细阐述。
一、兽药产品批准文号的含义兽药产品批准文号是管理部门对兽药产品所进行的批准，同时也是兽药产品唯一的标识和管理凭证。
兽药产品批准文号包括兽药注册号、进口兽药的进口药品注册证等，这些证件是保证兽药规范使用的重要凭证。
二、兽药产品批准文号的申请1. 申请条件（1）药品在临床使用以及过程中必要的安全性、有效性等方面符合相关法律法规的要求；（2）药品生产工艺符合规范，制品的质量控制符合国家要求；（3）药品使用说明符合国家规定；（4）已开展充分、完整的安全性、有效性实验和临床试验，证明兽药达到预期治疗效果并对动物的危害最小等要求。
2. 申请流程（1）根据《动物药品审批管理办法》的规定进行申请；（2）申请人按照清单要求提供申请资料；（3）申请人提交申请资料，由专业人员进行初审并制定初审报告；（4）省、市级以上兽药管理部门组织专家进行审核并制定审查报告；（5）省、市级以上兽药管理部门组织专家现场审查；（6）申请人按照审查结论及要求进行补正或修改申请文件；（7）省、市级以上药品监督管理部门审批。
三、兽药产品批准文号的使用兽药产品批准文号是对兽药品种进行有效管理的标志，是兽药的区别识别凭证。
兽药产品批准文号将在兽药的生产、销售和使用的各个环节发挥着重要的作用。
1. 兽药的生产环节在兽药的生产环节，兽药产品批准文号将用于生产批号、药品规格以及验收检验等环节。
2. 兽药的销售与宣传环节在兽药销售与宣传环节中，产品批准文号将作为兽药的规范标识，防止仿冒伪劣兽药的出现。
3. 兽药的使用环节在兽药的使用中，兽药产品批准文号不仅是确认兽药品种的重要凭证，同时还要对兽药剂量、使用方法等进行研究和规范，以保证兽药的安全有效使用。
农业部办公厅关于印发《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录（第一批）》的通知
农业部办公厅关于印发《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录（第一批）》的通知
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2016.05.05
•【文号】农办医〔2016〕32号
•【施行日期】2016.05.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
根据《农业农村部关于发布修订后的〈兽药比对试验要求〉的公告》（农业农村部公告第787号），本法规中《兽药比对试验要求》自2024年12月1日起废止。
农业部办公厅关于印发《兽药比对试验要求》和
《兽药比对试验目录（第一批）》的通知
农办医〔2016〕32号各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：
为保证新修订《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号）顺利实施，我部组织制定了《兽药比对试验要求》和《兽药比对试验目录（第一批）》，现予发布，请遵照执行。
农业部办公厅
2016年5月5日。
我国现行的兽用抗菌药相关现行的有效规章和规范性文件
特别策划我国现行的兽用抗菌药相关现行的有效规章和规范性文件2019年5月，农业农村部汇总了现行的有效规章和规范性文件目录并予以公布。
兽药相关政策有52条，具体如下。
1.兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法（1980年11月20日〔80〕农业（牧）字第34号、〔80〕卫药字36号、〔80〕国药供字第545号公布）2.兽用安钠咖管理规定（1999年3月22日农牧发〔1999〕5号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）3.中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划和官方取样程序（1999年5月11日农牧发〔1999〕8号公布）4.兽药质量监督抽样规定（2001年12月10日农业部令第6号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）5.兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）6.兽药标签和说明书管理办法（2002年10月31日农业部令第22号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）7.兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号公布）8.新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）9.兽用生物制品经营管理办法（2007年3月29日农业部令第3号公布）10.兽药进口管理办法（2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）11.动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）12.兽药经营质量管理规范（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）13.兽用处方药和非处方药管理办法（2013年9月11日农业部令2013年第2号公布）14.兽药产品批准文号管理办法（2015年12月3日农业部令2015年第4号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）15.加强氟虫腈管理（2009年2月25日农业部、工业和信息化部、环境保护部公告第1157号）16.氟虫胺管理措施（2019年3月22日农业农村部公告第148号）17.禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录（2002年2月9日农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局公告第176号）18.食品动物禁用的兽药及其他化合物清单（2002年4月9日农业部公告第193号）19.兽药标签和说明书编写细则（2003年1月22日农业部公告第242号）20.兽药注册资料要求（2004年12月22日农业部公告第442号）21.新兽药监测期期限（2005年1月7日农业部公告第449号）22.农业部关于发布《农业部兽药审评专家管理办法》的通知（2005年3月8日农医发〔2005〕3号）23.兽药品种编号（2005年3月11日农业部公告第472号）24.农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（2006年10月10日农办医〔2006〕48号）25.农业部关于加强兽用生物制品生产检验原料监督管理的通知（2006年11月22日农医发〔2006〕10号）26.农业部关于发布《国家兽药残留基准实验室管理规定》的通知（2008年1月2日农医发〔2008〕1号）27.农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知（2008年11月24日农医发〔2008〕24号）28.禁止在饲料中人为添加三聚氰胺和饲料中三聚氰胺限量规定（2009年6月8日农业部公告第1218号）29.进口兽药管理目录（2009年12月31日农业部、海关总署公告第1312号）30.禁止在饲料和动物饮水中使用的物质（2010年12月27日农业部公告第1519号）31.农业部办公厅关于兽药生产企业办理《兽药经营许可证》有关问题的函（2011年2月15日农办医函〔2011〕12号）32.农业部办公厅关于国内兽药生产企业出口兽药使用外文标签和说明书问题的函（2011年10月13日农办医函〔2011〕30号）33.新兽药监测期等有关问题公告（2013年2月16日农业部公告第1899号）（下转第55页）12中国动物保健 | 2019.10Copyright©博看网 . All Rights Reserved.（上接第12页）34.兽用处方药品种目录（第一批）（2013年9月30日农业部公告第1997号）35.食品动物用兽药产品注册要求补充规定（2015年3月2日农业部公告第2223号）36.禁止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及各种制剂的公告（2015年9月1日农业部公告第2292号）37.新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整（2015年11月24日农业部公告第2326号）38.兽医诊断制品生产质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2334号）39.兽医诊断制品注册规定修订（2015年12月10日农业部公告第2335号）40.兽药非临床研究质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2336号）41.兽药临床试验质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2337号）42.停止硫酸黏菌素作为药物饲料添加剂使用（2016年7月26日农业部公告第2428号）43.《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求（2016年10月27日农业部公告第2464号）44.兽药产品说明书范本（2016年10月27日农业部公告第2465号）45.兽用处方药品种目录（第二批）（2016年11月28日农业部公告第2471号）46.兽药产品批准文号批件变更工作要求（2016年12月21日农业部公告第2481号）47.宠物用兽药说明书范本（2017年4月1日农业部公告第2512号）48.停止生产使用狂犬病活疫苗（2017年4月7日农业部公告第2514号）49.农业部兽药评审专家管理办法（2017年6月2日农业部公告第2507号公布）50.兽药注册评审工作程序（2017年10月30日农业部公告第2599号公布）51.兽药生产企业飞行检查管理办法（2017年11月21日农业部公告第2611号）52.兽药严重违法行为从重处罚情形（2018年12月4日农业农村部公告第97号）（文章内容根据公开数据整理或有遗漏）力，一般情况下一两个月便能出栏。
农业农村部关于《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》公开征求意见的通知
农业农村部关于《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】农业农村部,农业农村部,农业农村部•【公布日期】2021.01.07•【分类】征求意见稿正文农业农村部关于《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》公开征求意见的通知为了深入贯彻落实国务院“放管服”改革决策部署，进一步加强农业农村法治建设，农业农村部对相关规章和规范性文件进行了清理，形成了《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.登录中华人民共和国司法部中国政府法制信息网（ ），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
2.登陆农业农村部网站（网址：），进入上方“互动”栏目中的“征集意见”，点击“农业农村部关于《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定（征求意见稿）》公开征求意见的通知”提出意见。
3.电子邮件：**************4.通信地址：北京市朝阳区农展馆南里11号农业农村部法规司立法协调处（邮政编码：100125）意见反馈截止时间为2021年2月7日。
农业农村部2021年1月7日农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定（征求意见稿）为了深入贯彻落实国务院“放管服”改革决策部署，进一步加强农业农村法治建设，农业农村部决定对13部规章和规范性文件的部分条款予以修改，对1部规范性文件予以废止。
一、对《农业野生植物保护办法》（2002年9月6日农业部令第21号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2013年12月31日农业部令2013年第5号、2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）作出修改（一）将第二十二条修改为：“出口国家重点保护野生植物，或者进出口中国参加的国际公约所限制进出口的野生植物，应当填报《国家重点保护野生植物进出口许可申请表》，并报申请者所在地省级农业行政主管部门办理《国家重点保护野生植物进出口许可审批表》。
兽药产品标签和说明书管理办法、编写细则及商品名命名原则
第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的 专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注 册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP 合格证的，必须按照兽药GMP标使用有关规定正确地使用兽药 GMP标识。
二、兽药名称 兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标
准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。 三、性状
所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、 地方标准的有关规定执行。 四、药理作用
包括药效学和药动学等。 药效学：包括药理作用和主要作用机 制。 五、适应症或功能与主治
注射用头孢噻呋钠 兽医急救 头孢金弹 急救金蛋
健猪散 消食通便精 胃大开 保胃平安
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 高烧无敌 精磺 治菌磺
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规
格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输 注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方
制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成 分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良 反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒 有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量／包装规格、贮藏、 批准文号、生产企业信息等。（无包装数量、生产批号、日期）
注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
涉及畜牧兽医领域的规范性文件目录农业部第176号公告
农业农村部现行有效规章和规范性文件目录（畜牧兽医）2019年5月28日目录一、农业农村部规章目录 (3)二、农业农村部规范性文件目录 (8)根据网络整理，仅供参考。
中华人民共和国农业农村部公告第176号根据党中央、国务院关于加强法治政府建设的要求，现将农业农村部现行有效规章和规范性文件目录予以公布。
农业农村部2019年5月21日农业农村部现行有效规章和规范性文件目录（畜牧兽医）（截至2019年5月1日）一、农业农村部规章目录1.农业行政执法证件管理办法（1998年10月15日农业部令第1号公布）2.农业部立法工作规定（2002年12月27日农业部令第25号公布）3.农业行政许可听证程序规定（2004年6月28日农业部令第35号公布）4.农业行政处罚程序规定（2006年4月25日农业部令第63号公布，2011年12月31日农业部令2011年第4号修订）19.无公害农产品管理办法（2002年4月29日农业部、质检总局令第12号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）20.农产品包装和标识管理办法（2006年10月17日农业部令第70号公布）21.农产品质量安全检测机构考核办法（2007年12月12日农业部令第7号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）22.农产品地理标志管理办法（2007年12月25日农业部令第11号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）23.绿色食品标志管理办法（2012年7月30日农业部令2012年第6号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）24.农产品质量安全监测管理办法（2012年8月14日农业部令2012年第7号公布）36.兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法（1980年11月20日〔80〕农业（牧）字第34号、〔80〕卫药字36号、〔80〕国药供字第545号公布）37.兽用安钠咖管理规定（1999年3月22日农牧发〔1999〕5号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）38.中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划和官方取样程序（1999年5月11日农牧发〔1999〕8号公布）39.动物疫情报告管理办法（1999年10月19日农牧发〔1999〕18号公布）40.甘草和麻黄草采集管理办法（2001年10月16日农业部令第1号公布）41.兽药质量监督抽样规定（2001年12月10日农业部令第6号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）42.兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）43.兽药标签和说明书管理办法（2002年10月31日农业部令第22号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）44.兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号公布）45.草畜平衡管理办法（2005年1月19日农业部令第48号公布）46.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005年5月20日农业部令第52号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）47.动物病原微生物分类名录（2005年5月24日农业部令第53号公布）48.新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）49.草原征占用审核审批管理办法（2006年1月27日农业部令第58号公布，2014年4月25日农业部令2014年第3号、2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）50.畜禽标识和养殖档案管理办法（2006年6月26日农业部令第67号公布）51.兽用生物制品经营管理办法（2007年3月29日农业部令第3号公布）52.兽药进口管理办法（2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）53.生鲜乳生产收购管理办法（2008年11月7日农业部令第15号公布）54.动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）55.乡村兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第17号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）56.执业兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第18号公布，2013年9月28日农业部令2013年第3号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）57.动物诊疗机构管理办法（2008年11月26日农业部令第19号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）58.兽药经营质量管理规范（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）59.动物检疫管理办法（2010年1月21日农业部令2010年第6号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）60.动物防疫条件审查办法（2010年1月21日农业部令2010年第7号公布）61.饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第3号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）62.新饲料和新饲料添加剂管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）63.饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第5号公布）64.兽用处方药和非处方药管理办法（2013年9月11日农业部令2013年第2号公布）65.饲料质量安全管理规范（2014年1月13日农业部令2014年第1号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）66.进口饲料和饲料添加剂登记管理办法（2014年1月13日农业部令2014年第2号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）67.兽药产品批准文号管理办法（2015年12月3日农业部令2015年第4号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）68.无规定动物疫病区评估管理办法（2017年5月27日农业部令2017年第2号公布）116.草种管理办法（2006年1月12日农业部令第56号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2014年4月25日农业部令2014年第3号、2015年4月29日农业部令2015年第1号修订）118.畜禽遗传资源保种场保护区和基因库管理办法（2006年6月5日农业部令第64号公布）119.畜禽新品种配套系审定和畜禽遗传资源鉴定办法（2006年6月5日农业部令第65号公布）120.优良种畜登记规则（2006年6月5日农业部令第66号公布）121.蚕种管理办法（2006年6月28日农业部令第68号公布）二、农业农村部规范性文件目录1.农业部关于印发《农业信访规定》的通知（2005年12月4日农办发〔2005〕23号）2.农业部关于印发《农业部信息公开规定》的通知（2008年4月25日农办发〔2008〕8号）4.农业部、人事部印发《农业技术推广研究员任职资格评审实施办法》的通知（1994年4月8日〔1994〕农人技字第4号）5.关于印发《农业部社会团体管理暂行办法》的通知（2000年10月27日农人发〔2000〕13号）6.农业部关于印发《农业行业职业技能鉴定管理办法》的通知（2006年6月1日农人发〔2006〕6号）7.农业部关于印发《中华农业英才奖评选办法》的通知（2012年3月13日农人发〔2012〕5号）9.关于如何认定违法所得问题请示的复函（2004年8月12日农办政函〔2004〕46号）10.关于认定违法所得问题意见的函（2005年2月25日农办政函〔2005〕12号）12.关于认定经营假劣饲料产品违法所得问题的复函（2005年10月27日农办政函〔2005〕91号）14.关于认定违法所得问题的复函（2006年1月5日农办政函18.农业部关于印发《农业部行政许可网上投诉举报处理暂行办法》的通知（2008年3月24日农办发〔2008〕5号）33.农业部办公厅关于印发《农业部建设项目信息公开办法（试行）》的通知（2015年11月18日农办计〔2015〕116号）44.农业部定点批发市场信息工作规程（2010年3月22日农办市〔2010〕11号）45.农业部关于印发《农业部定点市场管理办法》的通知（2010年10月26日农市发〔2010〕11号）47.农业部关于印发《神农中华农业科技奖奖励办法（试行）》的通知（2006年10月12日农科教发〔2006〕6号）48.农业部办公厅关于印发《“十二五”农业部引进国际先进农业科学技术计划（948计划）项目管理办法》的通知（2010年8月23日农办科〔2010〕70号）49.农业部关于印发《全国农牧渔业丰收奖奖励办法》的通知（2010年9月14日农科教发〔2010〕3号）51.农业部办公厅关于印发《全国农牧渔业丰收奖奖励办法实施细则》的通知（2013年1月7日农办科〔2013〕2号）52.国家重点管理外来入侵物种名录（第一批）（2013年2月1日农业部公告第1897号）53.无公害农产品标志管理办法（2002年11月25日农业部、国家认监委公告第231号）54.无公害农产品产地认定程序、无公害农产品认证程序（2003年4月17日农业部、国家认监委公告第264号）56.农业部农产品质量安全监督抽查实施细则（2007年6月10日农办市〔2007〕21号）57.农业部产品质量监督检验测试机构管理办法（2007年8月8日农市发〔2007〕23号）58.农产品地理标志登记程序、农产品地理标志使用规范（2008年8月8日农业部公告第1071号）59.农产品质量安全检测机构考核评审员管理办法、农产品质量安全检测机构考核评审细则（2009年7月21日农业部公告第1239号）法》的通知（1988年6月2日〔88〕农（农）字第16号）87.加强氟虫腈管理（2009年2月25日农业部、工业和信息化部、环境保护部公告第1157号）110.氟虫胺管理措施（2019年3月22日农业农村部公告第148号）111.农业部关于印发《饲料药物添加剂使用规范》的通知（2001年7月3日农牧发〔2001〕20号）112.禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录（2002年2月9日农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局公告第176号）113.食品动物禁用的兽药及其他化合物清单（2002年4月9日农业部公告第193号）114.兽药标签和说明书编写细则（2003年1月22日农业部公告第242号）115.兽药注册资料要求（2004年12月22日农业部公告第442号）116.新兽药监测期期限（2005年1月7日农业部公告第449号）117.农业部关于印发《国家兽医参考实验室管理办法》的通知（2005年2月25日农医发〔2005〕5号）118.农业部关于发布《农业部兽药审评专家管理办法》的通知（2005年3月8日农医发〔2005〕3号）119.兽药品种编号（2005年3月11日农业部公告第472号）120.农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（2006年10月10日农办医〔2006〕48号）121.农业部关于加强兽用生物制品生产检验原料监督管理的通知（2006年11月22日农医发〔2006〕10号）122.农业部、卫生部、工商总局关于印发《活禽经营市场高致病性禽流感防控管理办法》的通知（2006年12月18日农医发〔2006〕11号）123.农业部办公厅关于发布《兽药GMP检查员管理办法》的通知（2007年3月28日农办医〔2007〕8号）124.淘汰兽药品种目录（2007年4月4日农业部公告第839号）125.由农业部审批的高致病性动物病原微生物实验活动范围（2007年8月20日农业部公告第898号）126.农业部办公厅关于进一步加强动物耳标识读器招标管理工作的通知（2007年11月1日农办医〔2007〕41号）127.中兽药制剂生产有关要求（2007年12月18日农业部公告第954号）128.农业部关于发布《国家兽药残留基准实验室管理规定》的通知（2008年1月2日农医发〔2008〕1号）129.农业部、国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知（2008年11月24日农医发〔2008〕24号）130.一、二、三类动物疫病病种名录（2008年12月11日农业部公告第1125号）131.农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知（2008年12月12日农医发〔2008〕27号）132.人畜共患传染病名录（2009年1月19日农业部公告第1149号）133.执业兽医资格考试违纪行为处理暂行办法（2009年3月6日农业部公告第1174号）134.禁止在饲料中人为添加三聚氰胺和饲料中三聚氰胺限量规定（2009年6月8日农业部公告第1218号）135.执业兽医资格考试命题专家管理办法（试行）（2009年6月11日农业部公告第1221号）136.口蹄疫、禽流感等不得治疗（2009年8月3日农业部公告第1246号）137.停止缩二脲作为饲料添加剂生产和使用（2009年10月29日农业部公告第1282号）138.进口兽药管理目录（2009年12月31日农业部、海关总署公告第1312号）139.禁止在饲料和动物饮水中使用的物质（2010年12月27日农业部公告第1519号）140.农业部办公厅关于兽药生产企业办理《兽药经营许可证》有关问题的函（2011年2月15日农办医函〔2011〕12号）141.农业部关于印发《奶畜养殖和生鲜乳收购运输环节违法行为依法从重处罚的规定》的通知（2011 年4 月11 日农牧发〔2011〕4号）142.农业部办公厅关于国内兽药生产企业出口兽药使用外文标签和说明书问题的函（2011年10月13日农办医函〔2011〕30号）143.对猪感染甲型H1N1流感按三类动物疫病采取预防控制措施（2011年10月24日农业部公告第1663号）144.养蜂管理办法（试行）（2011年12月14日农业部公告第1692号）145.停止受理部分产品生产线项目兽药GMP验收申请（2012年1月5日农业部公告第1708号）146.饲料原料目录（2012年6月1日农业部公告第1773号）147.饲料生产企业许可条件、混合型饲料添加剂生产企业许可条件（2012年10月22日农业部公告第1849号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）148.饲料添加剂生产许可申报材料要求、混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求、添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料要求和单一饲料生产许可申报材料要求（2012年11月29日农业部公告第1867号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）149.新兽药监测期等有关问题公告（2013年2月16日农业部公告第1899号）150.动物感染H7N9禽流感病毒调整为按二类动物疫病管理（2013年5月24日农业部公告第1950号）151.兽用处方药品种目录（第一批）（2013年9月30日农业部公告第1997号）152.中华人民共和国进境动物检疫疫病名录（2013年11月28日农业部、质检总局公告第2013号）153.《饲料原料目录》修订（2013年12月19日农业部公告第2038号）154.饲料添加剂品种目录（2013）（2013年12月30日农业部公告第2045号）155.进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求、新饲料添加剂申报材料要求（2014年6月5日农业部公告第2109号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）156.《饲料原料目录》修订（2014年7月24日农业部公告第2133号）157.《饲料添加剂品种目录（2013）》修订（2014年7月24日农业部公告第2134号）158.食品动物用兽药产品注册要求补充规定（2015年3月2日农业部公告第2223号）159.《饲料原料目录》修订（2015年4月22日农业部公告第2249号）160.禁止在食品动物中使用洛美沙星等4种原料药的各种盐、脂及各种制剂的公告（2015年9月1日农业部公告第229号）161.新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整（2015年11月24日农业部公告第2326号）162.兽医诊断制品生产质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2334号）163.兽医诊断制品注册规定修订（2015年12月10日农业部公告第2335号）164.兽药非临床研究质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2336号）165.兽药临床试验质量管理规范（2015年12月9日农业部公告第2337号）166.停止硫酸黏菌素作为药物饲料添加剂使用（2016年7月26日农业部公告第2428号）167.兽医处方格式及应用规范（2016年10月8日农业部公告第2450号）168.《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求（2016年10月27日农业部公告第2464号）169.兽药产品说明书范本（2016年10月27日农业部公告第2465号）170.口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划（2016年11月11日农医发〔2016〕37号）171.兽用处方药品种目录（第二批）（2016年11月28日农业部公告第2471号）172.兽药产品批准文号批件变更工作要求（2016年12月21 日农业部公告第2481号）173.宠物用兽药说明书范本（2017年4月1日农业部公告第2512号）174.停止生产使用狂犬病活疫苗（2017年4月7日农业部公告第2514号）175.家禽H7N9检测有关事项（2017年4月14日农业部公告第2516号）176.生猪屠宰（厂）场飞行检查办法（2017年4月19日农业部公告第2521号）177.农业部兽药评审专家管理办法（2017年6月2日农业部公告第2507号公布）178.执业兽医资格考试管理办法（2017年6月12日农业部公告第2537号）179.港澳台居民参加全国执业兽医资格考试及执业管理规定（2017年6月12日农业部公告第2539号）180.兽药注册评审工作程序（2017年10月30日农业部公告第2599号公布）181.兽药生产企业飞行检查管理办法（2017年11月21日农业部公告第2611号）182.饲料添加剂安全使用规范（2017年12月15日农业部公告第2625号）183.《饲料原料目录》《饲料添加剂品种目录（2013）》修订（2017年12月28日农业部公告第2634号）184.亚洲Ⅰ型口蹄疫免疫退出有关事项（2017年12月29日农业部公告第2635号）185.生猪屠宰质量安全监管有关事项（2018年4月16日农业农村部公告第10号）186.宠物饲料管理办法、宠物饲料生产企业许可条件、宠物饲料标签规定、宠物饲料卫生规定、宠物配合饲料生产许可申报材料要求、宠物添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求（2018年4月27日农业农村部公告第20号）187.《饲料添加剂品种目录（2013）》修订（2018年4月27日农业农村部公告第21号）188.《饲料原料目录》修订（2018年4月27日农业农村部公告第22号）189.加强生猪运输车辆监管（2018年10月31日农业农村部公告第79号）190.兽药严重违法行为从重处罚情形（2018年12月4日农业农村部公告第97号）191.非洲猪瘟防控期间全面开展生猪屠宰及生猪产品流通等环节非洲猪瘟检测（2019年1月2日农业农村部公告第119号）192.农业农村部关于印发《非洲猪瘟疫情应急实施方案（2019年版）》的通知（2019年1月24日农牧发〔2019〕5号）。
兽药注册管理办法
兽药注册管理办法(草案)第一章总则第一条为保证兽药的安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为,根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药研制和临床研究，申请兽药临床研究、兽药生产或者进口，以及进行相关的兽药注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条兽药注册，是指依照法定程序,对拟上市销售的兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并做出是否同意进行兽药临床或残留研究、生产兽药或者进口兽药决定的审批过程,包括对申请变更兽药批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新兽药,对创制的新兽药及防治动物重大疫病的新兽药实行快速审批。
第五条国务院兽医行政管理部门主管全国兽药注册管理工作，负责对兽药生产和进口的审批.省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对兽药临床研究的审批。
省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门受国务院兽医行政管理部门的委任，对兽药注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条兽药注册申请人（以下简称申请人），是指提出兽药注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有兽药批准证明文件的机构.境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口兽药注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理兽药注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉兽药注册管理法律、法规和技术要求。
第二章兽药注册的申请第七条兽药注册申请包括新兽药申请、已有国家标准兽药的申请和进口兽药申请及其补充申请。
境内申请人按照新兽药申请、已有国家标准兽药的申请办理，境外申请人按照进口兽药申请办理.第八条新兽药申请,是指未曾在中国境内上市销售的兽药的注册申请.已上市兽药改变剂型、改变给药途径的，按照新兽药管理.已有国家标准兽药的申请,是指生产国务院兽医行政管理部门已经颁布正式标准的兽药的注册申请。
《兽药管理条例》实施细则
《兽药管理条例》实施细则发布部门农业部发布时间1988/06/30第一章总则第一条根据第四十九条的规定，制定本。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理。
第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出现地，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存3年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。
凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。
第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。
兽药法律法规简介
?
乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性
微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害
人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生
要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关
的质量要求，以及其他需要制定为乳品质量安全国家 标准的内容。
重大动物疫情应急条例
? 第十一条 国务院有关部门和县级以上 地方人民政府及其有关部门，应当根据 重大动物疫情应急预案的要求，确保应 急处理所需的疫苗、药品、设施设备和 防护用品等物资的储备。
? 第二十五条 农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、 种子、农业机械等可能危害人畜安全的农业生产资料 的生产经营，依照相关法律、行政法规的规定实行登 记或者许可制度。
中华人民共和国畜牧法
? 第四十一条 畜禽养殖场应当建立养殖档案， 载明以下内容： （二）饲料、饲料添加剂、 兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间 和用量；
? 第三十五条 食用农产品生产者应当依照食品 安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、生 长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投 入品。食用农产品的生产企业和农民专业合作 经济组织应当建立食用农产品生产记录制度。 县级以上农业行政部门应当加强对农业投 入品使用的管理和指导，建立健全农业投入品 的安全使用制度。
自治条例
? 由民族自治地方的人民代表大会常务委 员会制定并修改
? 地方法规、自治条例的法律地位是平等 的。
部门规章
? 由国务院各部、委、总局、局、办、署 经国务院批准制定的一种在本部门管辖 范围内有效的低层次法律。
二、畜牧业有关的法律法规
（一）法律 ? 中华人民共和国农业法 ? 中华人民共和国畜牧法 ? 中华人民共和国动物防疫法 ? 中国人民共和国农产品质量安全法 ? 中华人民共和国食品安全法
罗建民解读兽药产品批准文号管理办法
罗建民解读《兽药产品批准文号管理办法（修订稿）》作者来源：广东省畜牧兽医局时间：2014-08—15 14：13:09［导读]罗建民解读《兽药产品批准文号管理办法(修订稿）》8月4日农业部办公厅公布了关于对《兽药产品批准文号管理办法(修订稿)》征求意见的函。
这是足以改变老板人生和企业命运以及转变政府监管方式的重要政策调整，也是传说很久的等效性试验（仿制药注册比对试验）和在线抽样很快就要来了.广东省畜牧兽医局兽医处副处长罗建民参与了农业部的修订讨论会，近日又将修订稿与2004年11月颁布现行的农业部令第45号《兽药产品批准文号管理办法》（以下简称《办法》）进行逐条对比分析学习。
现罗处将本修订稿的一些重要内容和管理制度，以及个人的学习体会归纳整理如下，和大家一起共同学习、理解.一、整体印象1、一个集权。
修订稿共28条,比《办法》多了4条,第一章总则4条不变，第二章批准文号的申请和核发变化最大,第三和第四章也有个别重要变化.所有兽药产品批准文号均集权由农业部审批核发，不再进行下放省级试点（2013年农业部曾部署广东、北京、辽宁筹备试点）。
2、新增比对试验和在线抽样制度.这二项制度，对减少同质化恶性竞争、真正按标准和工艺做出复核检验的产品样本、促企业整合、联合，做强做大和产业升级，无疑将起到重要的引导甚至立杆见影效果.但以后企业申请产品批准文号也将面临3个字“累烦难”。
面对在线抽样、复核检验、比对试验、技术审查、审批,你耗得起资金，也许耗不起时间。
为此企业要有足够心理准备。
可以预见的,一是政府主管部门如何胜任大量的在线抽样和现场核查工作?会不会沦为变相花样？二是相当部分承受不起的企业可能转到地下制假，政府必须加大打击力度，才能使新政策有效落实和保障执行新政策企业的合法权益。
3、强化了中国兽医药品监察所(以下简称中监所）的地位和作用.明确了其技术审查地位和生物制品复核检验的唯一性和排他性。
4、眼前企业最直接的受益是批准文号的编制格式不再有年份，这是一大进步。
中华人民共和国农业部令2017年第8号——农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定
中华人民共和国农业部令2017年第8号——农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2017.11.30•【文号】中华人民共和国农业部令2017年第8号•【施行日期】2017.11.30•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《农作物种子质量检验机构考核管理办法》（2008年1月2日农业部令第12号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）的相关规定已被《中华人民共和国农业农村部令2019年第3号——农作物种子质量检验机构考核管理办法》自2019年10月1日起废止。
本篇法规中关于修改《农业基本建设项目管理办法》（2004年7月12日农业部令第39号公布）的相关规定已被《农业农村部关于废止<农业基本建设项目管理办法>的决定》（中华人民共和国农业农村部令2020年第7号）自2020年9月27日起废止。
本篇法规中关于修改《肥料登记管理办法》（2000年6月23日农业部令第32号公布，2004年7月1日农业部令第38号修订）的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。
本篇法规中关于修改《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》（2012年5月2日农业部令2012年第3号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。
本篇法规中关于修改《中华人民共和国渔业船员管理办法》（2014年5月23日农业部令2014年第4号公布）的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。
我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较
106中国兽医杂志2020年（第56卷）第10期Chinese Journal of Veterina/Medicine我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较宫爱艳，谭克龙，冯克清（中国兽医药品监察所，北京海淀100081）《兽药标签和说明书管理办法》［1］（以下简称《办法》）颁布10多年来对加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印刷、使用活动,保障兽药使用的安全有效起到了重要的作用。
但随着我国兽药行业的不断发展,《办法》中的部分条款已经不能满足新时期兽药行业发展的需求。
目前正在执行的《办法》历经2次修订，但这2次修订都只是对《办法》的部分条款进行了修订，部分条款内容仍需要进一步完善。
本文通过对兽药标签和说明书管理与药品标签和说明书的管理比较，以期为进一步完善兽药标签和说明书管理提出建议。
1法律法规支持体系比较1-1我国兽药标签和说明书法律法规支撑体系我国对兽药标签和说明书管理的法律法规支持体系主要包括《兽药管理条例》［2］、/兽药产品批准文号管理办法》⑶、/兽药标签和说明书管理办法》［1］、《兽药标签和说明书编写细则、/兽药产品标签和说明书有关问题公告》［5］、/农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》［6〕等。
1-2我国对药品标签和说明书管理的法律法规支体系4我国药品和管的律规支持体系主要有法律、行政法规以及国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）发布的具体细则和规定等。
法律和法规:《中华人民共和国药品管理法》第49条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书;第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六章是对药品包装的管理规定;《药品注册管理办法》第十一章的第三节（第一百四十二收稿日期：2019T0—11作者简介:宫爱艳（1978-）,女，助理研究员，硕士，主要从事兽药行政管理工作，E-mail：275952209@通讯作者:谭克龙,E-mail：99083046@ 条-第一百四十五条）规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构％为了规范药品说明书和标签的格式和内容［7］，NMPA先后发布了《药品说明书和标签管理规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《中成药非处方药说明书规范细则》等。
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中华人民共和国农业部令2015年第4号《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过，现予发布，自2016年5月1日起施行。
部长2015年12月3日兽药产品批准文号管理办法第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；（五）复核检验报告复印件一式一份；（六）标签和说明书样本一式二份；（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。
第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份；（五）标签和说明书样本一式二份；（六）所提交样品的自检报告一式一份；（七）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；（八）知识产权转让合同或授权书一式一份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）所提交样品的自检报告一式一份；（六）产品的生产工艺、配方等资料一式一份；（七）菌（毒、虫）种合法来源证明复印件（加盖申请人公章）一式一份。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；（四）《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份；（五）标签和说明书样本一式二份；（六）所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份；（七）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；（八）知识产权转让合同或授权书一式二份（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。
开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；（四）标签和说明书样本一式二份；（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；（六）《现场核查申请单》一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。
符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。
省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内，将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查。
通过初步审查的，通知申请人将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构。
比对试验机构应当严格按照药物比对试验指导原则开展比对试验，并将比对试验报告分送省级人民政府兽医行政管理部门和申请人。
省级人民政府兽医行政管理部门将现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料及全部申请资料一式一份报农业部。
农业部自收到申请资料之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。
符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。
第十四条实行比对试验管理的兽药品种目录发布前已获得兽药产品批准文号的兽药，应当在规定期限内按照本办法第十二条规定补充比对试验并提供相关材料，未在规定期限内通过审查的，依照《兽药管理条例》第六十九条第一款第二项规定撤销该产品批准文号。
第十五条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时，可以设立不超过5年的监测期。
在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送农业部。
兽药监测期届满后，其他兽药生产企业可根据本办法第七、九或十二条的规定申请兽药产品批准文号，但应当提交与知识产权人签订的转让合同或授权书，或者对他人专利权不构成侵权的声明。
第十六条有下列情形之一的，兽药生产企业应当按照本办法第八条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号,兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的，不再进行比对试验：（一）迁址重建的；（二）异地新建车间的；（三）其他改变生产场地的情形。
第十七条兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。
在兽药产品批准文号有效期内，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，兽药产品批准文号换发时不再做复核检验。
已进行过比对试验且结果符合规定的兽药产品，兽药产品批准文号换发时不再进行比对试验。
第十八条对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请；已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。
第十九条对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品，必要时农业部可以核发临时兽药产品批准文号。
临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。
第二十条兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。
样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30个工作日；实行比对试验的，专家评审时限不得超过90个工作日。
第三章兽药现场核查和抽样第二十一条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和抽样工作，应当根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样组。
第二十二条现场核查抽样人员进行现场抽样，应当按照兽药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。
样品应当按检验用量和比对试验方案载明数量的3-5倍抽取，并单独封签。
《兽药封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位兽药检验抽样专用章和被抽样单位公章。
第二十三条现场核查应当包括以下内容：（一）管理制度制定与执行情况；（二）研制、生产、检验人员相关情况；（三）原料购进和使用情况；（四）研制、生产、检验设备和仪器状况是否符合要求；（五）研制、生产、检验条件是否符合有关要求；（六）相关生产、检验记录；（七）其他需要现场核查的内容。