质控图和质控规则

质控

检验科的质量控制，其目的：
1、提高检验科的质量控制水平。
质控图和质控规则
建平县医院二部检验科
第一节 Levey Jennings质控图

室内质控的目的是监测测定过程，当出现 医学上重要的误差时，用适当的质控方法 警告分析人员。

一般来说，实验室通过测定质控品来检查 检验结果的质量，并将质控结果画在质控 图上，观察质控结果是否超过质控限来决 定是否失控。
_
（三）检查同一批内质控数据
1.
13s质控规则检验：当一个质控测定值超过x 3 s 时，则判断该分析批为失控；不能报告患者 的测定结果。 用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测 _ _ 定值同时超过 x 2 s 或 x 2 s 质控限时，该 分析批判断为失控；不能报告患者的测定结 果。 用R4s规则检验同一批内不同的质控品：当一 个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超 过-2s限时，判断该批为失控；不能报告患者 的测定结果。
－
－
常用质控规则的符号和定义如下：

12s：1个质控测 定值超过 X 2 s 质控限。 传统上，这 是在Shewhart质 控图上的“警告” 限，用在临床检 验也常作为 Levey-Jennings 质控图上的警告 界限。
－

13s：1个质控测 定值超过 X 3 s 质控限。
－

此规则对随机 误差敏感。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。


1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提出 质控图。
（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的预 兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）

20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入到 临床检验中。
_
2.
3.
（四）检查不同的质控批数
1. 2.
_ _ 用22s质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前 面测定值同时超过 x 2 s 或 x 2 s 质控限时，判断该分析批 为失控；不能报告患者的测定结果。 用41s质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的 _ _ x 连续的4个质控值同时超过 x 1 s 或 x 1 s 时，判断为失控；不 能报告患者的测定结果。 _ 用41s质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品 _ 测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过 x 1s 或 x 1 s 质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。 _ 用10 x 质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值 落在均值的同一侧时，判断为失控：不能报告患者的测定结果。 _ 用10 x 质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内 的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能 报告患者的测定结果。

每一分析批次可视为一天，一个工作班次， 或某一具体的测定批次。

每一分析批内两个质控品的位置、顺序、 间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实 验室的具体要求。
质控品的位置

一般说来，应在一批中把质控标本的位置 随机分配。但在实践工作中，把患者标本 “夹在”高低两个质控品之间进行测定往 往也是可取的。

有时，则可在检测的患者标本之前分析质 控品，这样即可在进行分析前判断测定过 程是否处于统计质控状态。
（一）分析两个不同浓度的质控品

记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的 质控图上。
（二）由12s规则启动质控过程

当两个质控值在 x 2 s 限之内，则判为在控。 _ 当至多一个测定值超过 x 2 s 限时，则保留 患者测定结果，并且使用其它的质控规则 来进一步检验质控数据。
一 方法

最初的westgard多规则通常有六个质控规
则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10 x 质控
_
规则，其中12s规则只是在“手工作业”时 作为警告规则，启动其它质控规则以助于 数据的快速判断。
二 质控图的绘制
1.
单个质控品的常规质控图
2 表格质控图
3 Z分数质控图
三 多规则质控方法具体应用的步骤
Levey-Jennings质控图的应用
一 数据采集和处理

5个月GLU质控数据，每月N=20 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性

通常规定95%或99%的范围为统计学上的可 接受置信区间，相应于此置信区间意昧着 质控值落在

当多规则质控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。 然而，在使用多规则质控方法时，这种 “第一反应”可能并非最为恰当。因为
①多规则质控过程已使假失控概率大为减少
②包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控品 本身存在问题的程度。


检查测定方法本身才是最有效的方法。
_
3.
4.
5.
（五）当没有违背统计质控规则时，
判断为在控；报告患者的测定结果
（六）当分析过程失控时
1. 2. 3.
在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差 的类型。 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生 分析误差类型的影响因素。 纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者 标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正 错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括 失控批的质控数。

Hale Waihona Puke 违背了特定质控规则可指出误差的类
型——随机误差或系统误差。

违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差； 违背13s或R4s则规则提示为随机误差。


误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原
因或其来源提供线索。

当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通 常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、 仪器校准、试剂空白等因素的问题。




在实际工作中，只有当根据L-J质控图判断 分析批在控时，方能报告患者标本的测定 结果。 当判断分析批为失控时，则测定过程有可 能存在问题，此时重要的是要查清是真问 题还是假失控。 如是真问题，则应解决问题后，重新测定。 如是假失控，可由实验室负责人作出审重 决定，发出检验报告。 每分析批至少测一个质控品。
－


41s：4个连续 的质控测定值 同时超过 X 1 s － 或 X 1s 。 此规则主要对 系统误差敏感。
－

7T：7个连续的质控测定值呈现出向上
或向下的趋势。

10

：10个连 X 续的质控测 定值落在均 值（ X ）的 同一侧。 此规则主要 对系统误差 敏感。

－
第三节 Westgard多规则质控方法

如何从质控
图来观察和
分析质控中
出现的问题



室内质控可使用不同类型的质控图，但LeveyJennings质控图是最普及的；因为在均值和标准 差已知后，它允许直接在图上画出单个质控测定 值，而不需另加其他计算步骤。 － 然而此种质控图有其局限性，如使用 X 2 s 质控 限的L-J质控图，当每批使用2个质控品时，它的 － 假失控率往往是不可接受的；如使用 X 3 s 质控 限，此质控方法虽然具有较低的质控的假失控率， 但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的 质量。 正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断地 发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方 法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方 法等。
第二节 常用的质控规则



质控规则是解释质控数据和判断分析批质控 状态的标准。 表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的 质控测定值的个数，L是质控界限。当质控 测定值不能满足规则要求时，则判断该分析 批违背此规则。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定 值，L为 X 2 s ，当一个质控测定值超过 X 2 s 时，即判断为失控。 质控方法的核心是由检出随机和系统误差的 质控规则组成。
特点
1.
是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因 此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进 行比较并涵盖后者的结果； 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
具有低的假失控或假报警概率；
2.
3. 4.
当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型， 由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办 法。
（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础上）

Henry和Segalove对L-J质控图（X-R）进行了修改， 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差， 定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品 一次，将所得的质控结果标在质控图上。这各质 控图一般称为单值质控图，也就目前大家所熟悉 的L-J质控图。
－
X 2s
或 X 3 s 的范围内，而
－
在此范围内，则认为该分析批在控。

根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质
控限（表13-3）
二 质控图的制作

如图13-1 Y轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地 日期或批号）

－
X
=5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图
上
三 质控图 数据的解释
四 质控数据解释举例

第5批-低浓度-13s
第6批-13s/22s/R4s/41s10x
第8批-22s 第11批-R4s


第13批-13s/22s/R4s/41s/10x
第14批-22s 第17批-41s