产品质量回顾分析教材演示课件(56张)
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年度质量回顾PPT课件
32.
32
❖ 4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为 起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇 总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证 明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后 每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提 交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书 有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年 汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药 品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当 年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是 规定年度的1月份。 5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不 良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药 品不良反应监测中心。
之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、 自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报 告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电 子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品 ）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报 告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立 即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品 药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
❖ 第二百七十一条 应当 建立操作规程，规定投诉登记、 评价、调查和处理的程序，并 规定因可能的产品缺陷发生投 诉时所采取的措施，包括考虑 是否有必要从市场召回药品。
.
24
•
第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人
员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调
查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与 产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各 个细节，并进行调查。
32
❖ 4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为 起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇 总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证 明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后 每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提 交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书 有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年 汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药 品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当 年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是 规定年度的1月份。 5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不 良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药 品不良反应监测中心。
之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、 自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报 告。
3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电 子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品 ）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报 告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立 即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品 药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。
❖ 第二百七十一条 应当 建立操作规程，规定投诉登记、 评价、调查和处理的程序，并 规定因可能的产品缺陷发生投 诉时所采取的措施，包括考虑 是否有必要从市场召回药品。
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第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人
员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调
查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与 产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各 个细节，并进行调查。
产品质量问题分析与改进PPT
特点：直观、简单、易于理解
步骤：确定问题、收集数据、绘制鱼骨图、分析原因、制定解决方案
应用：在质量管理和问题解决中广泛应用
5W分析法
What：确定质量问题及其影响
Who：确定责任人和改进团队
When：确定问题发生的时间和频率
Why：分析问题产生的原因
Where：确定问题发生的地点和环境
PDCA循环法
检查表：用于记录和统计质量问题，便于分析和改进。
直方图：用于展示质量问题分布情况，帮助了解产品质量的稳定性和波动情况。
质量问题改进措施
04
制定改进计划
确定改进目标：明确改进的方向和期望达到的效果
分析问题原因：对质量问题进行深入分析，找出根本原因
制定改进措施：根据问题原因，制定针对性的改进方案
实施改进计划：按照改进方案逐步实施，确保改进的有效性
02
产品质量问题的定义与分类
分类：根据问题的性质和影响程度，产品质量问题可以分为轻微问题、一般问题和严重问题三类。轻微问题一般不会对产品性能和安全性产生影响，但可能会影响产品的外观和使用寿命；一般问题可能会影响产品的性能和安全性，但不会对人身安全造成威胁；严重问题不仅会影响产品的性能和安全性，还可能对人身安全造成威胁。
实施改进措施
制定改进方案：根据问题原因，制定针对性的改进措施和实施计划。
确定改进目标：明确改进的方向和重点，确保改进工作的有效性。
分析问题原因：深入调查和分析质量问题产生的原因，为制定改进方案提供依据。
实施改进方案：按照计划逐步推进改进工作，确保改进措施的有效执行。
跟踪改进效果
设定改进目标，明确改进方向
审核与认证的意义：促进组织持续改进质量管理体系，提高产品质量和客户满意度。
质量回顾分析课件
产品质量回顾分析
黑龙江迪龙制药有限公司 杜洪洋
法规要求
第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有 生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认 工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进 的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应 当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分 类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制 剂等。 回顾分析应当有报告。
实施指导
范围 包括由本公司生产的所有上市的原料药、
药品，涉及隔离和 暂存、拒收的所有批次。 通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结 束后3个月内全部完成，但企业应该在日常 生产结束后即完成相关数据的采集、汇总， 避免在年度生产结束后才统一进行数据的采 集。
实施指导
产品质量回顾流程：
责任人
实施指导
实施指导
﹡质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部 门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实 性和有效性，必要时进行讨论。
﹡质量保证部将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 ﹡各相关部门按产品质量回顾报告中制定 的改进和预防性措施或其他
再验证措施及完成时间，按时有效地完成 。 ﹡质量保证部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次
生产情况：
生产品种名称
剂型
规格
批次
数量
年度药品质量回顾分析概要
进行年度质量回顾分析的品种：
品种名称
剂型
规格
3、停产品种情况： 停产品种名称
停产原因
年度药品质量回顾分析概要
3、停产品种情况：
停产品种名称
黑龙江迪龙制药有限公司 杜洪洋
法规要求
第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有 生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认 工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进 的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应 当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分 类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制 剂等。 回顾分析应当有报告。
实施指导
范围 包括由本公司生产的所有上市的原料药、
药品，涉及隔离和 暂存、拒收的所有批次。 通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结 束后3个月内全部完成，但企业应该在日常 生产结束后即完成相关数据的采集、汇总， 避免在年度生产结束后才统一进行数据的采 集。
实施指导
产品质量回顾流程：
责任人
实施指导
实施指导
﹡质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部 门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实 性和有效性，必要时进行讨论。
﹡质量保证部将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 ﹡各相关部门按产品质量回顾报告中制定 的改进和预防性措施或其他
再验证措施及完成时间，按时有效地完成 。 ﹡质量保证部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次
生产情况：
生产品种名称
剂型
规格
批次
数量
年度药品质量回顾分析概要
进行年度质量回顾分析的品种：
品种名称
剂型
规格
3、停产品种情况： 停产品种名称
停产原因
年度药品质量回顾分析概要
3、停产品种情况：
停产品种名称
产品质量回溯培训课件
这种因素 能被识别 和纠正
消除了该因素， 可防止问题的再
次发生
缺陷的产生机理：引入点、控制点、问题根因
缺陷引入点
缺陷控制点
Fault/failure
故障/失效
传递途径：Error →defect →fault /failure Error：执行或计算等未符合规定要求 Defect：错误隐藏在产品中，即形成缺陷 Fault/Failure ：产品终止规定功能，称为故障或失效； 如果产品可以修复称为故障，否则称为失效
技术根因的关注范围
•人力资源分配 •角色/职责 •个人技能/培训 •个人/组织经验 •工作环境
• 流程 • 制度 • 指导书 • 模板 • 管理Checklist
管理根因的关注范围
• 计划 • 监控 • 沟通
练习一下
¨ 以下哪些是技术根因，哪些是管理根因 ¤ 系统设计中，XX规格未明确（技术） ¤ 代码review的checklist不全面 （技术） ¤ 代码review有很多方面的要求，但实际操作时，XX未执行 （管理） ¤ 测试用例不全，造成漏测（技术） ¤ XX不懂某模块的基本知识（管理） ¤ 缺乏某方面的流程，造成XX产品进度延迟（管理） ¤ XX芯片来料不良（技术） ¤ 配置管理不善，造成合版本错误（管理）
总结：技术根因一般指支撑产品设计、验证、制造的基本方法； 管理根因一般指人本身或资源协作的基本方法；
练习一下
¨ 以下根因属于哪些因素？ ¤ 缺乏统一的需求管理的组织。 管理-组织因素 ¤ 产品线没有统一的协调人对芯片开发进行跟踪 管理-组织因素 ¤ 缺乏阶段评审的质量基线。 管理-流程和制度因素 ¤ XX技术方案存在缺陷 技术因素 ¤ 配置管理流程不善，造成合版本错误 管理-流程和制度因素 ¤ 系统设计中，XX规格未明确 技术因素 ¤ 代码review有很多方面的要求，但实际操作时，XX未执行 管理-执行因素 ¤ 缺乏XX接口技术规范，造成多个产品协作时，不同的产品对接口的理 解不一致，导致配合方面的错误 技术因素
年度产品质量回顾幻灯片
SOP示例
年度产品质量回顾
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百 六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生 产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确 认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量 标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效 性进行自检。
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
-25-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
2010年按SOP X-XXX 和内控检验方法检验 XX 产品 共 XXX 个灭菌批次的样品，统计结果见下表：
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.2 关键中控和成品检验结果 5.3 报废产品 5.4 偏差回顾 5.5 检验结果超标(OOS)回顾 5.6 工艺/检验方法变更
-14-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.7 注册变更（申报/批准/退审） 5.8 稳定性考察 5.9 不良反应 5.10 投诉处理 5.11 产品退货/召回 5.12工艺/设备的改造 5.13 验证
➢ 报告完成后报送公司质量负责人审核批准，并对该报 告中所提出的纠正/改进措施的执行情况进行协调和 跟踪监测
➢ 纠正/改进措施的执行Leabharlann 况必须提交工厂管理团队以 供管理评审
-8-
年度产品质量回顾
2. 本报告回顾期限
2010-01-01 至 2010-12-31 生产的 XX 产品
-9-
年度产品质量回顾
1.实验室偏差 2.与生产工艺无关的偏差（如车间和QA取样人员的 差错） 3.与生产工艺有关的偏差。 ➢ 所有检验结果超标的情况均需进行调查，调查分为 实验室调查和全面调查两步进行。
年度产品质量回顾
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百 六十六条：应当按照操作规程，每年对所有生 产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确 认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量 标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效 性进行自检。
5.2 关键中控和成品检验结果 5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
参考文件：《年度微生物分析试验汇总报告》
-25-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.2 关键中控和成品检验结果
5.2.3 成品检验结果 5.2.3.1 无菌试验
2010年按SOP X-XXX 和内控检验方法检验 XX 产品 共 XXX 个灭菌批次的样品，统计结果见下表：
5.1 原辅料和主要内包装材料 5.2 关键中控和成品检验结果 5.3 报废产品 5.4 偏差回顾 5.5 检验结果超标(OOS)回顾 5.6 工艺/检验方法变更
-14-
年度产品质量回顾
5. 质量回顾
5.7 注册变更（申报/批准/退审） 5.8 稳定性考察 5.9 不良反应 5.10 投诉处理 5.11 产品退货/召回 5.12工艺/设备的改造 5.13 验证
➢ 报告完成后报送公司质量负责人审核批准，并对该报 告中所提出的纠正/改进措施的执行情况进行协调和 跟踪监测
➢ 纠正/改进措施的执行Leabharlann 况必须提交工厂管理团队以 供管理评审
-8-
年度产品质量回顾
2. 本报告回顾期限
2010-01-01 至 2010-12-31 生产的 XX 产品
-9-
年度产品质量回顾
1.实验室偏差 2.与生产工艺无关的偏差（如车间和QA取样人员的 差错） 3.与生产工艺有关的偏差。 ➢ 所有检验结果超标的情况均需进行调查，调查分为 实验室调查和全面调查两步进行。
产品质量回顾分析课件(PPT 52页)
海吉公司、海祥公 司及其公用系统
每年1月
海如公司、海意公 司（含南厂区）及
其公用系统
每年7月
工作程序
回顾产品生产日期 The production date of
reviewed products
前年12月26日 ~去年12月25日
去年06月26日 ~今年06月25日
完成时间 Completion time
减少未来质量事故的发生 有利于管理层更好地掌握产品的质量现状
-3/51-
法规要求
1978
美国联邦食品药品管理 局（FDA）在1978年9 月颁布的cGMP法规 21 CFR 211.180(e)规定： 每个公司应该建立产品 质量标准的评估程序， 基于一个年度，对 cGMP所要求的记录进 行回顾。
-6/51-
2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第267条：应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取纠正和预防
措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠正和预防措施的理 由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理 规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按 产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
-4/51-
2010版GMP
法规要求
第十章 第八节 产品质量回顾分析
第266条：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量
回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的 历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
产品质量回顾分析教材PPT课件(56页)
产品质量回顾分析 2016-07
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
产品质量回顾分析教材课件分析(PPT56张)
因此，做好产品质量回 顾分析具有非常重要的 作用
产品质量回顾分析便于药监管理部门 ➢ 掌握产品质量状况 ➢ 了解生产过程是否可控 ➢ 判断企业的质量管理水平
三、产品质量回顾分析的回顾范围
➢ 所有已注册的药品、 原料药和中间产品在回顾周期内生产的所 有批次， 包括委托生产的产品批次、 暂存和不合格的批次。
产品质量回顾分析
6、已批准或备案的药品注册所有变更； 7、对稳定性监测结果及任何不良趋势进行回顾； 8、对所有与质量相关的退货、投诉、召回、调查进行回顾； 9、对以前整改措施的适合性进行回顾（与产品工艺或设备相关
的纠正措施的执行情况和效果）； 10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的
3 产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
1
>2
>
3
> 4>
5 > 6> 7 &g
品
质
质
量
量
回
回
顾
顾
分
分
析
析
的
的
发
目
展
的
产
产
产
产
产
G
品
品
品
品
品
M
质
质
质
质
质
P
量
量
量
量
量
检
回
回
回
回
回
查
顾
顾
顾
顾
顾
的
分
分
分
分
分
重
析
析
析
析
析
点
的
的
的
完
流
回
质量回顾分析培训课件
年度药品质量回顾分析概要
13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、 浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总 分析，重点加强对无菌产品无菌保障情况的 分析。
年度药品质量回顾分析概要
例如：
监测项目 监测情况 区域 频次 结果 结论
沉降菌
浮游菌
尘埃粒子
温度
湿度
年度药品质量回顾分析概要
对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。 趋势图1（略） 趋势图2（略） …… 评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段 生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处 理，偏差编号为XX。 未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其 原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。
年度质量回顾分析报告撰写指南
5、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回 顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期 间发生的相关变更和研究内容。 6、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋 势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变 化情况。 7、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应 对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 8、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应 全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐 患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
年度质量回顾分析报告撰写指南
1、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质 量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人 牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业 年度药品年度质量回顾分析概要》 2、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期 不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空 缺； 3、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析， 对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制 度规定开展年度药品质量回顾分析。 4、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统 计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次 等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
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一、产品质量回顾分析的发展
欧洲在2005年1 1月正式发布了欧盟 G MP 的最终的版本， 生效时间是2006年1月。 现行的欧盟 G M P指引的第一章包括 了产品质量回顾的要求。
在9 8版中国 G M P中对产品质量回顾没有做明确的规定和 要求。现行10版中国GMP中第十章第八节中明确规定产品质量 回顾分析。
协议， 规定产品质量回顾分析中各方的责任， 确保产品质量 回顾分析按时进行并符合要求。
法规对产品质量回顾分析的主要要求：
建立产品质量回顾分析的程序 （ 建 立 质 量 分 析 SOP）；
每年对产品进行质量回顾分析； 回顾报告的要求： ✓ 回顾的内容（12个方面）； ✓ 回顾结果的评价； ✓ 回顾结果要有预防措施、 行动计划并且定期追踪； ✓ 回顾应形成报告。
ICH Q7a：
ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）。
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 其中，质量技术要求文件以Q开关，分别以1、2、3、4、 5、6和7代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物 技术产品质量、标准规格和GMP，再以a,b,c,d代表小项.
Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP
3 产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
1
>2
>
3
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5 > 6> 7 >
8
产
产
品
品
质
质
量
量
回
回
顾
顾
分
分
析
析
的
的
发
目
展
的
产
产
产
产
产
G
品
品
品
品
品
M
质
质
质
质
质
P
量
量
量
量
量
检
回
回
回
回
回
查
顾
顾
顾
顾
顾
的
分
分
分
分
分
重
析
析
析
析
析
点
的
的
的
完
流
回
回
回
成
程
顾
顾
顾
的范周方来自期围期
式
限
一、产品质量回顾分析的发展
美国联邦食品药品管理局 （FDA） 在1 978 年9月颁布的 cGMP法规21 CFR21 1 .1 80(e)规定：
工作情况； 11、相关设备和公用系统的验证（如空调净化系统、水系统、压
缩空气等）状态，已进行验证的设备清单和再验证的日期； 12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
2 法规对产品质量回顾分析的要求
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
第十章 质量控制与质量保证
第八节 产品质量回顾分析
➢ 第二百六十六条
二、产品质量回顾分析的目的
1、汇总所有与产品质量相关的数据,以达到： 1.1、确认工艺稳定可靠； 1.2、确认原辅料、 成品现行质量标准的适用性； 1.3、及时发现不良趋势； 1.4、确定产品和工艺改进的方向； 1.5、确认产品与其注册信息的一致性。
二、产品质量回顾分析的目的
2、是检验现有质量管理体系的实施情况和有效性的一个非常有用 的工具：
产品质量回顾分析 2016-07
目录
CONTENTS
1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析
1 什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分 析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、 以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等 （总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以 此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产 品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量， 以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。
产品质量回顾分析
应对所有获得许可证的药品，进行定期或滚动式的质量回顾 以证明所有工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准 的适用性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产 品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到 以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容：
产品质量回顾分析
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些 由 新 供应商提供的原辅料；
2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行 质量回顾；
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的
调查、整个结果和预防措施的有效性进行回顾； 5、对所有工艺或检验方法的变更进行回顾；
当有合理的科学依据时， 可按照产品的剂型分类进行质量回 顾， 如固体制剂、 液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。
➢第二百六十七条
应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预 防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由， 并及时、 有效 地完成整改。
1 0版GMP(欧盟 GMP)：
➢ 第二百六十八条 （我司无） 药品委托生产时， 委托方和受托方之间应当有书面的技术
提高生产过程的一致性/稳定性； 提高产品质量； 广泛收集数据进行综合评估； 识别放行时没有察觉的异常趋势； 根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证的决定， 简
化流程； 确认是否需要变更。
二、产品质量回顾分析的目的
产品质量回顾分析可以帮助企业 ➢ 更好的了解产品的质量状况和工艺水平 ➢ 为企业决策层提供最新产品质量信息 ➢ 促进企业各部门信息共享， 提高质量意识 ➢ 有利于产品质量的持续改进和提高
产品质量回顾分析
6、已批准或备案的药品注册所有变更； 7、对稳定性监测结果及任何不良趋势进行回顾； 8、对所有与质量相关的退货、投诉、召回、调查进行回顾； 9、对以前整改措施的适合性进行回顾（与产品工艺或设备相关
的纠正措施的执行情况和效果）； 10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的
每个公司应该建立产品质量标准的评估程序， 基于一个年度， 对cG M P所要求的记录进行回顾； 2001年8月， FDA采用并 公布了ICH Q7a对活性药物成分（ Active Pharmaceutical Ingredient– API）的GMP指引， 该指引要求对API也进行产品 年度回顾。
一、产品质量回顾分析的发展
应当按照操作规程， 每年对所有生产的药品按品种进行产 品质量回顾分析， 以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、 成品 现行质量标准的适用性， 及时发现不良趋势， 确定产品及工艺 改进的方向。 应当考虑以往回顾分析的历史数据， 还应当对产 品质量回顾分析的有效性进行自检。
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