体外诊断仪器标准检验-电气安全要求-1

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附录F
F.2 电网电源电路
连接在一起的电网电源端子
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附录F
F.2 电网电源电路
电网电源电路的加载
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附录F
F.3 其他电路 在一端为连接在一起的在正常工作时能成为危险 带电的浮地输入电路的端子，以及另一端为连接在一 起的可触及导电零部件之间施加试验电压 还要在一端为连接在一起的在正常使用时能成为 带电的浮地输出电路的端子，以及另一端为连接在一 起的可触及导电零部件之间施加试验电压
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5.1.101 运输和贮存 v 包装上应贴上标签用来指示任何特殊的运输或贮 存条件（与5.4.101、8.101联合）
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5.2 警告标志 v 正常使用时能够从设备中取下的装有生物危害废 料的容器或袋子应标记表1的符号101 （废液瓶/盒/袋）
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5.4.1 概述 v 如果需要培训或使用附加的保护措施（接地）或 个人防护设备（手套、防护镜/服）来将风险降低到 容许的风险水平，对这些内容应该做出规定
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5.4.4 设备的操作 v e）设备上使用的符号的解释，以及在涉及危险 的地方，在每一种特殊情况下使用符号的原因 v f）如果发生故障，任何操作人员可以采取的行 动的说明（常见故障解决表格） v g）清洗和消毒的说明和建议，以及推荐的材料 v h）废弃物处理的说明 v i）如果正常使用涉及危险物质的处理，正确使 用和需要培训或个人防护措施的说明
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附录F
F.3 其他电路 v 目的：验证设备隔离电路的绝缘，即输入/输出电 路端子与可触及金属部分的绝缘 v 试验要点： 1）不进行潮湿预处理，设备电源开关置于通位 2）试验电压值为工作电压的1.5倍/或0.9倍的箝位 电压，但不小于工作电压
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附录F
F.3 其他电路 v 试验要点： 3）试验时，设备要与外部接地装置断开 4) 试验持续时间明确要求，可参考F.2进行(2s内升 至规定值，并至少保持2s) 5）不得出现击穿或重复的飞弧，不考虑电晕效应和 类似现象
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5.4.4 设备的操作 v j）处理潜在的传染性物质（如人体样本或试剂） 时，如果有可能接触到皮肤，需要使用防护手套或 其他防护措施 v k）如果在正常使用中设备可能释放出危险的气 溶胶蒸气，对口、鼻或眼睛进行防护的说明
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5.4.4 设备的操作 v l）如果潜在的危险的可见或不可见辐射可能被 释放出来，对防护装置的说明和要求，如防护眼镜 v m）在说明书中应声明，如果不按制造商规定的 方法来使用设备，则设备所提供的防护可能会被破 坏（注意加入相关内容）
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6.10.1a）、6.10.1d） GB 5023.1或GB 5013.1
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序号
7 8 9 10 11 12 电池
关键件
电线组件
涉及条款
6.10.1d） 5.4.5、13.2.2 11.2 4.4.2.4、14.2.1 14.3
所需认证
GB 15934-2008 EN55022、 EN55024 / GB 8898、 GB 12350 GB 9816
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附录F
F.3 其他电路
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附录F
例行试验 v 可作为出厂检验项目 v 不限于上述项目，还可加入性能试验
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YY 0648-2008
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YY 0648与GB 4793.1的关系
v YY 0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备 的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用 设备的专用要求》等同采用IEC61010-2-101:2002 v YY 0648-2008是体外诊断（IVD）医用设备的专 用要求，相关要求优先于GB4793.1-2007
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v 自测体外诊断医用设备的使用说明书应符合 规范性附录BB要求
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8 耐机械冲击和撞击
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8 耐机械冲击和撞击
8.101 运输和贮存 v 当装在制造商的包装中，在制造商规定的条件下 运输或贮存后，设备不应在正常使用中产生危险 v 均符合5.10.10、5.4.101 v ASTM D4169和国家运输安全协会给出试验指导 v 制造商提供相关运输试验报告
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5.4.4 设备的操作 替换：如果适用，使用说明应包括： v a）在所有操作方式下操作控制件及其使用的详 细内容和操作的顺序 v b）不要将设备放在难以操作断开装置的位置的 说明 v c)与附件和其他设备互联的说明，包括合适的附 件，可拆卸的零部件和任何专用的材料的详细内容 v d）间歇工作的限值（连续工作不适用）
涉及条款
6.7、14.8 5.1.6、6.11.1、 6.11.3.1 5.1.4、5.4.5、14.4 4.4.2.6、14.7 6.10.3a）
所需认证
GB/T 11020 GB 14048.1或GB 14048.3 GB 9364系列 GB 4943、GB 19212、GB 13028 GB 2099或GB 1002、GB 17465
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关键元器件 元器件名称 生产厂/商标 型号/编号 技术参数 认证标记
…… v 清单、器件证书及元器件标记内容应一致 v 器件使用额定值应与设备的使用额定值一致 v 器件证书执行的标准应与设备中此器件用途相符 v 器件证书执行的标准应是安全标准
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序号
1 2 3 4 5
关键件
网电源部分的零部件 作为断开装置的电源 开关 熔断器及熔断器座 网电源变压器及开关 电源 网电源插头、连接器 和器具输入插座 电源线
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5.4.3 设备的运输、安装和装配说明 v g）12.5.1要求的声音数据（与4793.1判断一致） v h）有关对危险物质的处理，封闭和排放，包括防 止回流的要求的说明（废液、废料等的处理） v i）流出生物的，化学的物质和热的液体可能产生 危险时，所需要的排水系统 v j）有关危险辐射保护措施的详细内容（见第12章） （与4793.1判断一致） v k）与电源的连接
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附录F
F.2 电网电源电路 v 目的：验证设备可触及金属部分的绝缘（BI） v 试验要点： 1）正常工作条件下进行，不进行潮湿预处理 2）设备电源开关置于通位 3）连接在一起的电网电源端子 = L、N端短接
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附录F
F.2 电网电源电路 v 试验要点： 4）试验电压（1390V）应当在2s内升至规定值，并至 少保持2s 5）试验不得出现击穿或重复飞弧，不考虑电晕效应 和类似现象
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附录F
F.1 保护接地 v 目的：既验证了保护接地的有效可靠，又不至于频 繁大电流测试破坏保护接地连续性 v 试验要点： 1）试验电流不作规定（设备额定电流的1.5或2倍） 2）试验时间可以很短（5s～10s） 3) 试验部位：从保护接地端子到尽可能远的易触及 导电零部件之间 4）无保护接地端子设备不适用
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通标与专标的关系： v 专标优于通标 v 专标中“替换”、“删除”条款的处理 通标不适用；专标判断 v 专标中“修改”条款的处理 通标、专标均判（具体情况具体分析） v 专标中“增加”条款的处理 以专标为准
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7.2 运动零部件
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7.2 运动零部件
7.2.101 正常使用时可触及性 v 作为一种例外，如果运动零部件在正常使用中的暴 露不可避免，应通过风险管理（见附录AA）确定运动 零部件是否会导致操作者受到伤害 注： 1.YY 0648适用设备参照本标准执行 2.其他设备，参考GB/T 0316
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通标与专标的关系： v 专标优于通标 v 专标中“替换”、“删除”条款的处理 通标不适用；专标判断 v 专标中“修改”条款的处理 通标、专标均判（具体情况具体分析） v 专标中“增加”条款的处理 以专标为准
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5 标志和文件
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5.1.1 v 可使用附加符号，但不应与国际上认可符号混淆 v 符号101有颜色要求（黄底黑框） v 图形符号应在文件中给予解释
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5.1.2 标识 下列附加的内容应标在设备上或包装上或使用说明书中： 1）序列号 2）下列内容： i）该设备为体外诊断医用设备的清晰的指示（IVD） ii）如果适用，该设备为自测体外诊断医用设备的清晰的 指示（文字） iii）如果会形成潜在的风险，通过制造商和部件标识， 以及适当时批号等，对可拆卸器件进行识别（适配器等） iv)消耗部件的有效期限，按年、月和日（如相关）顺序 表达
9பைடு நூலகம்
短路工装
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过载： v 达热稳态（2.5h）后测量 v 取额定电压的90%～110%的最不利条件（输入功率 辅助） v 按GB 9706.1标准表20设定试验电流值（次级） v 加载30min（GB9364熔断器） v 熔断器应采用可忽略阻抗的连线代替
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温 度 巡 测 仪
带电 绕组 温升 测试 仪
直流 低电 阻测 试仪
交直 流电 子负 载
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14.8 印刷线路板 v 企业提供符合性认证可资料 v 按GB/T 11020要求进行50W垂直燃烧试验确定材料 可燃性等级——V1或更优
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厂家应提供关键元器件清单 v 电源插头、插座、电线、组件 v 熔断器/座 v 网电源变压器/开关电源 v 电动机 v 附相关认证证书…
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7.2 运动零部件
7.2.101 正常使用时可触及性 v 按照下面优先级顺序，通过保护措施的执行尽可能 使这些风险减到最小 a)保护装置（联锁系统或其他方法，使用工具移除） b)保护罩 c)机械挡板 d)安全区域和运动零部件间有足够的距离 e)警告信号（听觉或视觉） f)警告标志
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5.4.3 设备的运输、安装和装配说明 如果适用，提供给责任者的文件应包含下面内容： v a）在交付给责任者后运输的说明 v b）地面承载要求(一般设备不适用) v c）主要重部件各自的重量 v d）定位和安放说明，包括通风以及安全和有效 的操作人员维护所要求的空间 v e）装配说明 v f）保护接地说明（注意细节）