AB1PFR7PVH4 PALL水浸入法完整性标准

合规分析的基础--符合药典要求的检验用水

超P纯C水R 结果最接近理想曲线 cDNA 核酸酶作D用N引A 致的差异
核酸酶、有机物、离凝子胶引致电的泳差异
大量的各种污染物引致实验失败
最佳水质：
TOC(总有机碳)<5ppb 电阻率=18.2 MΩ.cm
细菌<1cfu/1000ml
RNases<0.004ng/ml
DNases<0.024pg/μl
3. 拥有智能化的管理系统，具有用水数据记录，耗材更换提示，系统日志等功能保证用水安全
4. 纯化系统符合 GMP 及GLP标准，能够提供整机的认证服务(3Q或4Q服务)和后期校验服务
为什么电导率和TOC如此重要
电导率：溶液中化学离子导电能力的测量替代绝大多数化学测试优势：逻辑上，如果通过电导率测试，每个化学测试都
TOC<30ppb,
电导率
< 0.2μS/cm
(25℃,>5MΩ · c m)
全面符合实验方法水质要求
* 为自愿性原则
解决方案
1. 应当是实验室内独立纯化系统制备出的超纯水
2. 纯化设备自身应当配备符合规范的检测设备
- 带温度补偿电导率仪
- 独立模块的TOC检测仪-可后期校验符合USP643标准
即如无特殊要求，药典中的“水”最低要求为纯化水
区别：美国药典1000章之后内容为非强制，即用户需要按自己的实际情况完善设计及方法学，具有极大的灵活性。中国药典表述为“系指纯化水”，USP表述为“最低要求为纯化水”，即用户需要根据药典各论及其他相关法规，完善质控体系
美国药典对制药用水的原则是高于中国药典的
（根据ASTM D1193建议） - 颗粒物（< 0.45 or 0.2 µm）: < 1/mL

PALL空气系统除菌滤芯

PALL空⽓系统除菌滤芯颇尔公司推出了不同规格的⽓体除菌过滤器，完整性检测，可提供完整的验证指南⽂件。

Emflon II v002 ，双层疏⽔性聚偏⼆氟⼄烯<0.01m 个⼈收集整理勿做商业⽤途Emflon PFR 双层疏⽔性聚四氟⼄烯个⼈收集整理勿做商业⽤途 Emflon PFA 单层疏⽔性聚四氟⼄烯个⼈收集整理勿做商业⽤途过滤⾯积(10 “滤芯)：Emflo n II V002/0.62m 2 Emflo n PFR/0.8 m 2Emflo n PFA/0.8 m 2流量-压⼒降关系(10 “滤芯)：2par 进⽓，100mpar 压⼒降Emflon II v002>220N m /hEmflon PFR>230N m /hEmflon PFA>400N m 2 /h使⽤条件：最⼤压差Emflo n II V002/60 C, 4.1barEmflon PF R/20C, 5.3par : 80C, 4.1barEmflon PFA/ 20 C, 5.3par : 80C, 4.1bar 推荐使以满⾜客户不同需要。

产品出⼚前均经过100% 个⼈收集整理勿做商业⽤途 (PVDF)滤膜，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中(PTFE)滤膜，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中<0.003 i m(PTFE)滤膜，，液体中过滤精度 0.2 i m ⽓体中<0.01 iPALL 空⽓系统除菌滤芯先进的⽓体除菌过滤器⼀充分验证、⾼流量、低压降、⾼安全性颇尔公司⼀贯重视空⽓及其他⽓体的过滤，其早期的⽓体过滤产品-⾦属钛烧结过滤器在⼈类历史上第⼀次登⽉飞⾏“阿波罗”登⽉计划中曾发挥过重要作⽤，随着科技的发展，膜式过滤器成为⽓体除菌过滤的主流，颇尔公司是膜式⽓体过滤器最早的研究者和开发者，并⼀直处于这⼀领域的领导地位。

个⼈收集整理勿做商业⽤途1997年，颇尔⽓体除菌过滤器被选中安装在⽑主席纪念堂，⽤于惰性保护⽓的除菌过滤，这进⼀步验证了颇尔⽓体除菌过滤器万⽆⼀失的⾼安全性和⾼质量，个⼈收集整理勿做商业⽤途Emflon PFR/60 C>12 个⽉。

浸水试验标准

浸水试验标准
浸水试验是指将被测物体完全或部分地浸入液体中，以检测其在液体中的性能和耐久性的试验。

浸水试验的标准通常包括以下几个方面的内容：
1. 试验方法和装置：标准中应明确浸水试验的具体操作方法和所需的试验装置。

2. 试验条件：包括液体的种类、温度、浸水时间等。

3. 试验参数和评定指标：根据被测物体的不同，选择相应的试验参数和评定指标，如液体渗透、附着力、耐磨性等。

4. 试验结果的判定：标准中通常会给出对试验结果的判定方法和标准，判断被测物体是否符合要求。

常见的浸水试验标准有：
- ASTM D570：塑料材料的吸水率测定标准，适用于热塑性塑料、热固性塑料和弹性体材料。

- ISO 105-E04：纺织品色牢度浸水试验标准，用于评定染色纺织品在浸水条件下的色牢度。

- GB/T 6466：建筑材料不透水性测定方法标准，用于评测建筑材料的抗渗透性能。

- IEC 60529：防护等级(IP等级)标准，测定电气设备外壳对固体物、液体的防护等级。

以上是一些常见的浸水试验标准，具体的标准选择应根据被测物体的具体要求和使用领域来确定。

中国药典(GMP)制药用水要求详解

中国药典(GMP)制药用水要求详解制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。

中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。

对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。

此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别1.1纯化水的用途：1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4、非无菌药品的配料5、非无菌药品原料精制1.2注射用水的的用途1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水1.3纯蒸汽的用途1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。

“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。

大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。

微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。

细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。

热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。

总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。

总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明

制药纯化水系统的工艺流程及标准说明药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。

水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。

注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。

因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。

在饮用纯净水方面已广泛应用。

反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。

因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。

反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的制药纯化水系统工艺流程原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。

制药纯化水的标准：药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法1、医药业无菌、无热源纯化水制取。

2、物医药用水。

3、医疗血液透析用水。

4、饮用纯净水、饮料用水的制取。

EP USP JP CHP各注射用水标准检验项目及其指标对比

—
取样品100mL，加1mL氯化钡试液：不发生浑浊。
取50mL注射用水加0.5mL氯化钡试液，不发生改变。
钙盐
取本品50mL置试管中，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。
—
取样品100mL,加2mL草酸铵试液：不发生浑浊。
—
硝酸盐
取供试液5ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟；另取标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理。两种溶液颜色比较：供试液产生的蓝色应浅于对照液。
取30mL注射用水做为供试液，对照液取0.15mL标准铵溶液，加无氨水至30mL（不超过0.05mg/L）
二氧化碳
取供试液25ml，置50ml比色管中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置1小时，现象：1小时内不得发生浑浊。
—
取样品25mL,加25mL氢氧化钙试液：溶液应澄清。
—
易氧化物
取供试液100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml，再煮沸10分钟，发生现象：粉红色不得完全消失。
—
取100mL样品，加10mL2N硫酸，煮沸，
装量小于50mL,加0.4mL0.02M高锰酸钾滴定液，煮沸5min;装min;
如果有沉淀，置冰浴中冷却至室温，用玻璃漏斗过滤，粉红色不完全消失。
取100mL注射用水加10mL稀硫酸，煮沸，加0.10mL0.02M高锰酸钾滴定液，再煮沸10min：红色不消失。
—
移取2.0mL注射用水置50mL烧杯中，加1mL水杨酸钠－氢氧化钠试液，1mL氯化钠溶液（1→500）和1mL铵－硫酸氨溶液（1→1000），置水浴上蒸干，冷却，加2mL硫酸，时时振摇10min，加10mL水，转移到纳氏比色管中。冷却，缓缓加入10mL氢氧化钠溶液（2→5），加水至25mL：不显黄色。

压载水处理系统水样化验法定要求

压载水处理系统水样化验法定要求
压载水处理系统是船舶上的一个重要设备，其作用是通过压载水处理设备将海水转化为可用于船舶运行的清洁水。

为了保证压载水处理系统的正常运行和水质安全，应按照法定要求进行水样化验。

一、法定要求
1. IMO规章
根据国际海事组织（IMO）规章MARPOL73/78附则IV，船舶在将压载水排放到海洋中前，必须对压载水进行化验。

化验结果应符合国际海事组织制定的标准。

2. 国家法律法规
我国《海洋环境保护法》规定，船舶在排放压载水前，必须对压载水进行化验，确保其符合国家规定的海洋环境保护标准。

二、水样化验方法
1. 采样
采样时应按照规定的方法和要求进行，确保采样过程不会污染水样。

一般应在运行压载水处理设备前采集水样，以确保水样的代表性。

2. 化验
化验应由具有资质的实验室进行，化验方法应符合国际海事组织规定的标准。

化验包括测定水样的pH值、盐度、悬浮固体、溶解氧、硫化氢、氨氮等指标。

3. 备案
化验结果应及时报告船舶管理机构，并备案保存，以备查阅。

三、结论
为了保证船舶运行的安全和环境保护，船舶管理机构和船员应严格按照法定要求进行压载水处理系统水样化验。

同时，还应加强压载水处理设备的维护和管理，确保设备的正常运行和水质安全。

药品生产企业GMP对工艺用水

∙药品生产企‎业GMP 对工艺用水‎—注射用水水‎质标准药品生产企‎业的工艺用‎水主要是指‎制剂生产中‎洗瓶、配料等工序‎以及原料药‎生产的精制‎、洗涤等工序‎所用的水。

水的名称应‎避免和水的‎制造过程有‎关，如去离子水‎、除盐水、蒸馏水这样‎的名称，即水的制造‎过程与其名‎称脱钩，而是从化学‎和微生物的‎角度根据质‎量指标对水‎进行分类（如中国药典‎规定纯化水‎可以用三种‎不同方法制‎得，将来可能还‎会有更好得‎方法）。

注射用水一‎般用纯化水‎通过蒸馏法‎（还有反渗透‎法和超滤法‎）制得，化学纯度高‎达99.999% ，无热原。

因纯蒸汽的‎制备过程与‎用蒸馏水制‎备注射用水‎的过程相同‎，可使用同一‎台多效蒸馏‎水机或单独‎的纯蒸汽发‎生器，故将纯蒸汽‎放在注射用‎水一起讨论‎。

注射用水水‎质标准见表‎①欧洲药典中‎总有机碳（TOC ）和易氧化物‎项目，可任选一项‎监控。

②美国药典中‎规定：a. 企业自用的‎纯化水监测‎TOC 和颠倒率，商业用的纯‎化水应符合‎无菌纯水的‎试验要求。

表中所列为‎企业自用纯‎化水的监测‎项目。

b. 纯化水不得‎用于制备肠‎外制剂。

③微生物超标‎纠正标准是‎指微生物污‎染达到某一‎数值，表明纯化水‎系统已经偏‎离了正常运‎行的条件，应采取纠偏‎措施，使系统回到‎正常的运行‎状态。

电导率概念‎及其测定原‎理∙电导率是物‎体传导电流‎的能力。

电导率测量‎仪的测量原‎理是将两块‎平行的极板‎，放到被测溶‎液中，在极板的两‎端加上一定‎的电势（通常为正弦‎波电压），然后测量极‎板间流过的‎电流。

根据欧姆定‎律，电导率(G)--电阻(R)的倒数，由导体本身‎决定的。

电导率的基‎本单位是西‎门子（S），原来被称为‎欧姆。

因为电导池‎的几何形状‎影响电导率‎值，标准的测量‎中用单位电‎导率S/cm来表示‎，以补偿各种‎电极尺寸造‎成的差别。

单位电导率‎（C）简单的说是‎所测电导率‎（G）与电导池常‎数(L/A)的乘积.这里的L为‎两块极板之‎间的液柱长‎度，A为极板的‎面积。

完整性检测规程参照模板

完整性检测规程. 目的：是建立完整性检测规程，以便能达到预期的过滤效果。

2. 范围：适用于孔径规格小于、等于0.45μm微孔滤膜、滤芯起泡点试验。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。

4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡：4.1.1.1. 亲水性滤膜应用注射用水或纯化水润湿浸泡。

4.1.1.2.疏水性滤膜、滤芯应用60%异丙醇与40%注射用水或纯化水的混合溶液润湿浸泡。

4.1.2. 接通滤膜完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关，预热20-30分钟。

4.1.3. 将滤膜完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，将滤膜完整性测试仪的出口端与过滤器的进液口用气管相连接。

4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。

4.2. 操作过程：4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门，慢慢给压供气。

4.2.2.在测试仪上设置实验参数：在主菜单中选择F2键进入“Programming”程序。

4.2.2.2. 输入设定的密码后按“Enter”键加以确认，然后键入Page down进入下一步显示。

4.2.2.3.选择F2键进入“Bubble Point Test”起泡点试验程序，按下Page down下翻页。

4.2.2.4. 设置本次实验具体参数（注意：不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯起泡点的压力也不同，应根据厂家的产品说明书来确定，一般0.22μm的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上）键入完毕按“Page down”进入下一步显示。

4.2.5.测试仪显示“ready Start”准备开始，如确认所有输入程序参数正确后可按下“Start”。

4.2.6.测试仪进入自动测试状态，待测试完毕测试仪自动打印测试数据。

4.3. 测试完毕：4.3.1. 测试完毕应关闭气源后再拆除连接气管，最后关闭测试仪的电源开关。

4.3.2.用于无菌生产的滤膜、滤芯与滤器在测试完毕确认合格后进行132℃蒸汽灭菌5分钟。

生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价标准

生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价标准饮用水水表卫生安全评价规范（试行）（征求意见稿）1范围本规范规定了饮用水水表的卫生要求和试验方法。

本规范仅适用于金属水表的卫生安全性评价。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 778.1 饮用冷水水表和热水水表第1部分：规范CJ 266 饮用水冷水水表安全规则3 定义3.1 金属水表：安装于供水管道上，用以测量和显示流经管路的水体积总量的计量装置，该装置与水接触的材料主要为金属。

3.2 校正浓度：将浸泡水中污染物浓度测定值经过校正后得到的反映水中潜在污染物水平的浓度计算值。

4 卫生要求4.1 饮用水水表制造材料应满足GB/T 778.1、CJ 266等相关标准和规范的要求。

---------------------------------------------------------精品文档4.2 饮用水水表不应污染水质，流经水表的出水水质应符合GB 5749要求。

4.3 两件受试样品中待测物质的校正浓度均应符合表1要求。

表1 饮用水水表浸泡试验检验项目及卫生要求检验项目单位卫生要求浑浊度NTU ≤1臭和味/ 浸泡后水无异臭、异味砷mg/L ≤0.01镉mg/L ≤0.005铬mg/L ≤0.1钡mg/L ≤0.7铅mg/L ≤0.01汞mg/L ≤0.001铁mg/L ≤0.3锰mg/L ≤0.1铜mg/L ≤1.0锌mg/L ≤1.0镍mg/L ≤0.02铝mg/L ≤0.2锡mg/L ≤0.02锑mg/L ≤0.005铍mg/L ≤0.002硒mg/L ≤0.01铊mg/L ≤0.00015 试验方法5.1试验样品---------------------------------------------------------精品文档取同一批号的两件产品，按表1规定的项目进行检验。

制药用水系统相关指标

1、纯化水：应符合2020中国药典所收载的纯化水标准。

2020中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5M Ω.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。

由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。

为防止微生物的滋生和污染。

应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交换树脂。

2、注射用水：应符合2020中国药典所收载的注射用水标准。

2020中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。

制药用水所检项目有哪些制药用水根据不同的使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

这里我们只针对纯化水(PW)和注射用水(WFI)进行分析讨论。

根据中国药典规定，PW需检验项目为:性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳(TOC)、不挥发物、重金属、微生物限度。

WFI所需检验项目与PW相比，将酸碱度更换为pH值，增加了细菌内毒素控制，其余检验项目与PW基本相同，但是微生物的控制标准要严于PW的标准。

完整性测试步骤

完整性测试仪操作方法及步骤1．测试前，必须确保测试滤芯已经完全润湿，然后才能进行完整性测试。

润湿的方法通常为：方法1．把滤芯放在装有润湿液的容器中，使其充分浸没20min左右，每隔3min，把滤芯提起上下抖动几下，以排除气泡，使其充分润湿。

方法2．把滤芯装在滤壳中，用润湿液循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5bar，然后停止运行，让滤芯在滤壳中完全浸泡10min，使其充分润湿。

2．用红色硬塑料管将测试仪与压缩空气出口相连。

3．用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。

4．打开电源，压力调节至4KG(60psi)以上。

5．打开完整性测试仪电源，让机器开始自检，时间为10分钟。

6．自检通过后，根据屏幕提示：Flow Check? Yes or No? 选择NO 进入主菜单。

7．从主菜单上选择所要采用的测试方法，进行完整性测试。

8．在显示的测试程序中选择测试滤芯的对应程序进行测试，如果没有，则需当场输入测试数据。

9．在打开程序的屏幕左侧，挑选对应空格输入操作人，滤芯序列号，产品批号等数据。

10．选择“OK”开始测试。

11．测试结束后，系统自动排气，同时自动打印测试结果。

注意要点：1．必须确保测试环境的温度稳定在22±2℃，否则需要校准测试数据。

2．测试的气体必须干燥，洁净，且气源压力必须稳定。

3．滤芯必须被充分润湿，建议严格按照颇尔公司推荐方法进行。

4．测试时，必须保证电磁阀正常工作，且必须使其与蓝色塑料管快接后，转接在滤壳的上端。

5．测试完毕后，应把蓝色和红色塑料管悬挂起来，使管内的残留水滴能自由流下。

国际浸提液标准的参考格式

国际浸提液标准的参考格式国际浸提液标准的参考格式______________________________近年来，随着生活水平的不断提高，人们对于饮用水的要求也越来越高。

为了保证公众健康，国家就制定出了国际浸提液标准，以此来保证饮用水的卫生质量。

具体来说，国际浸提液标准是指一种检测水质及其有害物质的方法，其原理是将水中的有害物质浸泡在溶液中，然后利用化学反应检测出水质中的有害物质含量。

一、国际浸提液标准的基本要求1、对于有害物质的测量，国际浸提液标准要求使用国际统一的标准，以便确保测量的结果可以得到一致的认可。

2、在测量过程中，应使用专业的仪器和仪表，以确保数据的准确性和可靠性。

3、在结合实际使用情况来确定检测数值时，应当根据有害物质的特性、检测时间、检测地点等因素来确定。

4、在测量过程中，应当避免任何外界因素（如气压、温度、光照等）对检测结果的影响。

二、国际浸提液标准的实施原则1、严格执行标准。

在执行国际浸提液标准时，应当严格遵循执行原则，并且对标准的各项要求要认真执行。

2、对有害物质的监测要及时和充分。

在监测有害物质时，应当及时、充分的监测，以便及时发现问题，并作出相应的处理。

3、加强水资源保护。

在执行国际浸提液标准时，应当重视水资源的保护，努力减少水污染，保证水资源的可持续利用。

4、强化教育宣传。

在执行国际浸提液标准时，应当大力开展教育宣传工作，使人们正确理解国际浸提液标准，并正确使用。

三、国际浸提液标准的监督机制1、制定监督机制。

在执行国际浸提液标准时，应当制定一套完善的监督机制，包括对有害物质的监测、处理不合格产品等。

2、加强执法力度。

在执行国际浸提液标准时，应当加强执法力度，严格执行法律法规，对违法行为作出严厉惩处。

3、建立信用体系。

在执行国际浸提液标准时，应当建立一套完整的信用体系，以便对违法者进行惩处并提高企业的遵法意识。

4、强化监督执法。

在执行国际浸提液标准时，应当加强对监督执法部门的监督和管理，以便能够及时发现违法行为并作出处理。

水样保存和容器的洗涤规范标准版

否则，在IOoOm1水样中加约0.5m1硫酸(p=1.84g∕m1分析纯)，调至pHV2,并尽快测定。
30
总弱化物
采集的水样需贮存于用无氟水清洗并干燥后的聚乙烯塑料瓶或硬质玻璃瓶中。现场采样时需用所采水样淋洗3次后采集水样500m1,供实验室分析所用。样品采集后必须立即加ImoIZ1氢氧化钠溶液6-8m1,使样品的pH>12,尽快测定。如果不能及时测定样品，必须将样品4℃以下冷藏，并在采样后24h内分析样品。
26
余氯
游离氯和总氯不稳定，样品应尽量现场测定，现场测定方法见附录Ao如样品不能现场测定，则需对样品加入固定剂保存。可预先加入采样体积1%的NaOH溶液(2.0mo1∕1)到棕色玻璃瓶中，采集水样使其充满采样瓶，立即加盖塞紧并密封，避免水样接触空气。若样品呈酸性，应加大NaoH溶液的加入量，确保水样PH大于12。水样用冷藏箱运送，在实验室内4℃、避光条件下保存，5天内测定。
27
化学需氧量
①快速消解分光光度法：水样采集不应少于Ioom1,应保存在洁净的玻璃瓶中。采集好的水样应在24h内测定，否则应加入硫酸(P=I.84g∕m1分析纯)调节水样PH值至小于2。在(Te〜4C保存，一般可保存7天。
②重铭酸盐法：水样存于玻璃瓶，采集水样体积不得少于IOOm1,尽快分析。否则应加入硫酸(P=I.84g∕m1分析纯)调节水样PH值至小于2,保存时间05天。
9
电导率
尽快测定。否则，将样品贮于聚乙烯瓶中，并满瓶封存，存于4℃冰箱中，在24h内测定。测前加温至25℃,不加保存剂。
10
总汞
普通采样
11
铁、铺、银
①测过滤态铁、钵：水样采集后通过0.45μm滤膜过滤，并加硝酸（P=I.42g∕m1优级纯）酸化滤液，使PH为12

高分子页岩稳定剂PF-PLH标准1

天津中海油服化学有限公司企业标准高分子页岩稳定剂PF-PLH钻井液用防塌润滑剂PF-GLA钻井液用防塌润滑剂PF-GLA钻井液用防塌润滑剂PF-GLA2012-01-08发布2012-02-08实施天津中海油服化学有限公司发布前言本标准主要针对钻井液用高分子页岩稳定剂PF-PLH的性能指标，检验方法，检验规则而制定。

本标准由天津中海油服化学有限公司标准技术委员会提出并归口管理。

本标准起草单位：天津中海油服化学有限公司。

本标准主要起草人:李伟、袁梅、王云庆。

本标准主审人：潘代奇高分子页岩稳定剂PF-PLH1 范围本标准规定了高分子页岩稳定剂PF-PLH的要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于以丙烯酰胺、丙烯酸为原料，采用水溶液法进行聚合而制得的粉状水溶性共聚型高分子页岩稳定剂。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 601-2002 化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备GB/T 603-2002 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 12005.1-1989 聚丙烯酰胺特性粘度测定方法GB/T 6679—2003 固体化工产品采样通则3 技术要求3.1产品质量应符合表1要求：表1 理化指标项目指标外观白色或微黄色粉状或细砂状物水分，% ≦10.0分子量，万；特性粘度，ml/g ≥500/1000筛余物（20目，%）≤5.04 检验方法本标准所用的试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和蒸馏水，本标准所用的标准溶液，制剂和制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601-1988，GB/T 603-1988之制备，所用仪器和设备除特别注明外，均为一般实验室常用仪器。

[医疗药品管控]制药用医药用水设备制水标准

（医疗药品管理）制药用医药用水设备制水标准制药用水行业标准壹：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水壹般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水壹般又称蒸馏水。

3）注射用水（WaterforInjection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（SterileWaterforInjection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

于制水工艺中通常采用于线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范

生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范1范围本规范规定了生活饮用水输配水设备和防护材料的卫生安全评价。

生活饮用水输配水设备是指与生活饮用水接触的输配水管、蓄水容器、供水设备、机械部件（如阀门、水泵、水处理剂加入器等）；防护材料是指与生活饮用水接触的涂料、内衬等。

本规范同样适用于与饮用水接触的水处理材料（如水质处理器滤芯、膜组件、活性炭等）的卫生安全评价。

2引用资料生活饮用水水质卫生规范（2001）生活饮用水检验方法规范（2001）3卫生要求3.1 凡与饮用水接触的输配水设备、水处理材料和防护材料不得污染水质，出水水质必须符合《生活饮用水水质卫生规范》（2001）的要求。

3.2 生活饮用水输配水设备、水处理材料和防护材料应按附录A和附录B的规定进行浸泡试验。

3.3浸泡水需按附录A和附录B的方法处理。

检测结果必须分别符合表1和表2的规定。

表1 浸泡试验基本项目的卫生要求项目卫生要求色增加量≤5度浑浊度增加量≤0.2度（NTU）臭和味浸泡后水无异臭、异味肉眼可见物浸泡后水不产生任何肉眼可见的碎片杂物等pH 改变量≤0.5溶解性总固体增加量≤10mg/L耗氧量增加量≤1（以O2计，mg/L）砷增加量≤0.005 mg/L镉增加量≤0.0005 mg/L铬增加量≤0.005 mg/L铝增加量≤0.02 mg/L铅增加量≤0.001 mg/L汞增加量≤0.0002 mg/L三氯甲烷增加量≤0.006 mg/L挥发酚类增加量≤0.002 mg/L3.4 防护涂料的浸泡水尚需进行下列毒理学试验3.4.1 急性经口毒性（LD50）不得小于10g/kg体重。

3.4.2两项致突变试验：Ames试验和哺乳动物细胞染色体畸变试验两项均应为阴性。

3.5 当用新材料制备输配水设备、水处理材料和防护材料时，应测定在水中的溶出物及其浓度，并根据国内外相关标准评价其安全性。

无标准可依的，按附录C进行毒理学试验确定限值。

4检验4.1所有样品应检验表1的全部项目，并根据样品的种类、性质按表3确定输配水设备浸泡试验增测检验项目；按表4确定防护材料浸泡试验选测检验项目；按表5确定水处理材料浸泡试验选测检验项目。