中华医学会生殖医学规范指南中国行
第六次中华医学会生殖医学分会学术年会圆满闭幕
中华医学会第六次生殖医学学术年会圆满闭幕（中国试管婴儿网）2012年2月24-26日，由北京生殖医学分会承办的中华医学会第六次生殖医学学术年会在北京国际会议中心隆重召开。
中华医学会常务副会长、秘书长刘雁飞，北京医学会会长金大鹏，北京大学第三医院院长陈仲强等领导出席了开幕式。
各级领导均在开幕式中对辅助生殖医学对人类生殖健康、社会和谐及家庭稳定的作用给予充分的肯定，生殖医学学术年会的召开推动了生殖医学的普及，加强了同道们的沟通，并对大家进行了鼓励。
2012年2月23日下午，中华医学会生殖医学分会举行了进行了生殖医学分会委员会换届选举会，民主选举产生了第三届生殖医学分会：第二届委员会候任主委乔杰教授成为第三届委员会主任委员，孙莹璞教授为第三届委员会候任主任委员，于修成教授、陈子江教授、黄荷凤教授、黄国宁教授为第三届委员会副主任委员。
相信在乔杰主委的带领、新一届委员会成员的共同努力下，中国的辅助生殖技术发展将更加规范、有序。
中华医学会生殖医学分会一直致力于与国际相关学术团体进行沟通与交流。
在开幕式中，中华医学会生殖医学分会与国际生殖学会联盟(IFFS)签署合作协议，正式成为国际生殖医学大家庭的一员，加强了国际间的沟通与合作，为中国生殖医学向纵深发展提供了新的平台、拓宽了道路。
“饮水不忘挖井人”，在上届年会中，分会将“中国生殖医学终身成就奖”授予了张丽珠教授、庄广伦教授、卢光琇教授、于修成教授。
本次年会开幕式上，刘雁飞副会长将“中国生殖医学突出贡献奖”的奖牌授予生殖医学分会第一届主任委员王一飞教授。
本次生殖医学年会共注册学员1067名，参与论文投稿657篇，较历届年会都有大幅增长。
大会共邀请来自美国、加拿大、英国、荷兰、日本、新加坡、瑞典、台湾、香港、中国等国家和地区的讲者100多名，他们就辅助生殖技术临床，基础研究及实验室研究、伦理社会与法律问题、胚胎干细胞、生育力保护等多个方面举行了20场大会报告、58场专题报告及58场口头发言交流。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2021.01.11•【文号】国卫办妇幼函〔2021〕20号•【施行日期】2021.01.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知国卫办妇幼函〔2021〕20号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为指导各省（区、市）推进人类辅助生殖技术（含人类精子库）规范有序应用，为群众提供安全优质的人类辅助生殖技术服务，我委制定了《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》。
现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
国家卫生健康委办公厅2021年1月11日人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，制定《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021）版》（以下简称《指导原则》）。
各地要按照《指导原则》有关要求，结合实际研究制定本省（区、市）《人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》（以下简称《应用规划》），规范有序开展人类辅助生殖技术筹建和审批。
一、总体要求深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，坚持新时代卫生健康工作方针，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，统筹规划各类人类辅助生殖技术应用。
在近年来全国育龄人口数持续下降、人类辅助生殖技术服务量趋于平稳的总体背景下，要更加注重保障社会公益、更加注重优化资源供给效率、更加注重提升服务质量。
通过强化规划引领，努力形成供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，努力满足群众生殖健康需求。
二、《应用规划》管理范畴《应用规划》以省（区、市）为基本区域，按照属地化管理要求，将本省（区、市）开展人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）纳入《应用规划》，统一规划布局、统一监督管理。
人类辅助生殖技术规范
附件1《人类辅助生殖技术规范》人类辅助生殖技术（AｓsistedＲepｒoductive Tｅchnolｏgy,ARＴ)包括人工授精(Artificial Ｉｎsemination ,AI)和体外受精-胚胎移植(In Ｖiｔro Ｆerｔilizaｔｉon and Emｂryo Traｎsfer,IVF－EＴ）及其衍生技术两大类。
从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。
一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Arｔificiａl Inseminaｔiｏn by Huｓband Semeｎ,ＡIH）和供精人工授精(ArtificialＩnｓemｉnaｔion by DoｎｏｒSemen ,AID)。
根据授精部位分为阴道内人工授精（Ｉntravａｇｉnal Inseminａtioｎ,IVI）、宫颈内人工授精(InｔraｃerｖｉｃalＩnsemiｎation，ICＩ）宫腔内人工授精(IｎtrauteriｎｅIｎsｅminａtion,IUI)和输卵管内人工授精(Intrambal Insemｉｎatiｏn，IＴI)等。
(一）基本要求1、机构设置条件(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；(２)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；(3）实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精于库签有供精协议；(4）具备法律或主管机关要求的其他条件。
２、人员要求（1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名,实验室工作人员２名,护士１名，且均具备良好的职业道德。
(2)从业医师须具备执业医师资格,具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。
负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。
护士具备执业护士资格。
3、场所要求场所包含候诊室、诊室、检查室、Ｂ超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。
中华医学会生殖医学分会CSRM指引共识制定规范
一、定义
指南共识类文章是指具有学术权威性的指导类文章，包括指南、规范、专家共 识、草案等[1]。指南共识的制定，是通过系统评价对相关证据进行再评估和整合， 并且考虑到利/弊后，经讨论达到一致性意见或提出最恰当的推荐意见并形成具有 权威性的医疗文件，以帮助患者和医护人员做出临床诊疗重要决策。而实际工作中， 指南共识并不适用于所有情况和患者，最终的诊疗决策是根据患者意愿、具体病情、 医生认知等综合影响因素而制定。
常见的相关名词： 临床治疗管理办法 由国家卫计委根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理 条例》等有关法律、法规和规章制定并颁布的一些管理办法[2]，其目的是加强医疗 临床管理，建立医疗管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量， 保障医疗安全。 临床诊疗规范 为加强医疗机构在疾病诊断和治疗方面的规范化管理，提高医疗质量，保证医 疗安全，专家们根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应 用办法》等有关法律、法规和规章制度，深入讨论制定的规范[2]。有助于全国各地、 各级医疗机构广大医生诊疗行为的标准化、科学化和规范化，有效提高临床医生的 诊疗水平。 专家共识 专家共识是专家们对严谨客观的临床试验进行客观分析，同时对临床医生或相 关专家的经验、建议和意见等主观性经验进行规范化研究分析，经讨论达成专家一 致性共识或意见，是对疾病预防与治疗的方向性指导[2]。 临床实践指南（clinical practice guideline，CPG） 临床实践指南是在特定的临床环境下，针对特定的临床问题，经系统研究后制 定发布，帮助医务人员和患者对患者本身的健康问题做出恰当的认识和处理提供简
四、CSRM 专家共识制定方法和过程
制定高质量专家共识是国内外实施规范化医疗、提高医疗质量和降低医疗投入 十分有效的方法。 （一）专家共识制定方法分为非正式和正式的专家共识制定方法：
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南
结论
本研究通过对中国临床实践指南的质量评价，发现其存在质量问题和发展瓶 颈。为提高中国临床实践指南的水平，建议采取以下措施：
1、建立完善的质量评价标准和方法体系，充分考虑中国实际情况和医学发 展需求；
2、加强循证医学证据的收集和支持，确保指南的科学性和实用性；
3、增强与国际先进实践的交流与合作，及时引进和吸收国际最新的医学研 究成果；
本指南对于指导临床实践具有重要的意义和价值，同时也有助于推动高龄不 孕女性的生育需求和发展。未来，随着医学技术的不断进步和治疗经验的积累， 我们将进一步完善和更新本指南，以更好地满足患者的需求和提高生育成功率。
参考内容
一、引言
人类辅助生殖技术（ART，Assisted Reproductive Technology）在过去的 几十年中取得了显著的进步，为全球众多不孕不育的夫妇提供了帮助。随着科技 的不断发展，ART的临床研究也取得了显著的进展，本次演示将就这些最新的研 究进展进行探讨。
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（3）避免滥用药物和不必要的药物使用，以减少药物对母婴的不良影响。
3、手术操作：
（1）根据患者的具体情况，选择合适的手术方式进行不孕症治疗，如腹腔 镜手术、宫腔镜手术等。
（2）严格遵守手术操作规范，注意手术并发症的预防和处理。
（3）术后进行规范的护理和康 复，促进患者的身体恢复。
4、监测措施：
5、心理支持：高龄不孕女性往往面临较大的心理压力和焦虑情绪，医生在 治疗过程中应患者的心理状态，提供必要的心理支持和干预。
总结：
《中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》旨在为临床医生提供科学的指 导和建议，提高高龄不孕女性的生育成功率。本指南详细介绍了诊疗流程、药物 使用、手术操作和监测措施等方面的内容，同时提醒临床医生在实施指南时注意 个体化治疗、综合评估、密切随访、注重伦理和心理支持等事项。
生殖医学辅助技术管理制度
生殖医学辅佑襄助技术管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范和管理生殖医学辅佑襄助技术的使用和操作过程，确保医疗服务的质量和安全性，本制度订立。
本制度依据《中华人民共和国医疗机构管理条例》等相关法律法规，以及国家和行业的技术规范、操作规程为基础订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内从事生殖医学辅佑襄助技术相关工作的医务人员和相关管理人员。
第二章生殖医学辅佑襄助技术管理第三条质量管理1.医院应建立健全生殖医学辅佑襄助技术质量管理制度，明确质量管理的责任人和职责。
2.医院应定期对生殖医学辅佑襄助技术进行审核和自我评估，确保技术操作符合行业标准和规范。
3.医院应保证生殖医学辅佑襄助技术设备的维护和更新，确保其正常运行和安全使用。
第四条人员管理1.医务人员从事生殖医学辅佑襄助技术工作前，应经过相应的培训，取得相关资格证书或执业证书。
2.医务人员应依照职责和权限进行工作，确保操作规范和安全。
3.医务人员应定期参加相关学术沟通和培训活动，提高专业水平和更新知识。
4.医务人员需遵守职业道德和行为规范，敬重患者隐私权和知情权，保护患者合法权益。
1.医院应建立完善的设备管理制度，明确设备维护人员和保养计划，确保设备正常运行。
2.医院应定期对生殖医学辅佑襄助技术设备进行检测和维护，确保其安全性和有效性。
3.医院应及时处理设备故障和损坏，确保维护和修理工作的及时性和有效性。
第六条管理安全1.医院应建立生殖医学辅佑襄助技术操作流程，明确操作要求和标准，防止操作失误和患者损害。
2.医院应确保医务人员操作时戴好相应的防护用品，减少操作风险和传染病传播。
3.医务人员应严格依照标准操作程序操作，避开病人交叉感染和医源性感染。
4.医院应建立病历和记录管理制度，确保操作过程的真实记录和可追溯性。
第七条资料保密1.医务人员应严守患者隐私，保护患者隐私权和个人信息的安全。
2.医院应建立患者信息保密制度，确保患者个人和医疗资料的安全性和保密性。
《中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》解读
• 350•实用妇产科杂志 2020 年 5 月第 36 卷第 5 期Jouma./ q/"PracfiVa/ Ohefr/cs aW Gjneco/ogy 2020 Afu.y Vb/. 36,/V o. 5文章编号：1003 -6946(2020)05 -0350 -04《中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》解读沈浣\罗旭飞2,吴丹1(1.北京大学人民医院生殖医学中心，北京1〇〇〇44;2.兰州大学公共卫生学院兰州大学循证医学中心，甘肃兰州730000)中图分类号：R711.6 文献标志码：B随着生育年龄推后以及国家“二孩政策”实施，我国接受辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART)的高龄患者比例持续增多，但对高龄患者实施 ART在许多方面尚未达成共识，缺乏规范的临床实 践。
因此，2019年中华医学会生殖医学分会颁布了 《中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》[1]。
该指南的制定严格遵循了《世界卫生组织指南制订手册》以及中华医学会和中华医学会生殖医学分会发布的指南制汀的方法及流程12’3]。
指南制订小组的人员除了生殖科医生之外，还包括了循证医学专家以及产科医生、护理人员、卫生经济学专家。
现对该指南进行详细地解读，并与2019年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE)新发布的《IVF/ICSI卵巢刺激指南》的相关内容进行比较。
1指南制订的方法和流程1.1临床问题的遴选及确定临床实践指南不同于教科书的系统讲解，它是针对特定临床问题经过系统循证分析，最终根据循证证据针对这些问题提出推荐的诊疗意见。
因此指南的制订首先需要确定该部指南所需要解决的临床问题，这些问题不是由专家闭门造车臆想出来的，而是经过科学调研产生出来的。
我们以调查问卷的方式，向不同地区、不同级别医院以及不同级别医生共105家医院的333名医生征集了其在高龄女性助孕过程中所关注的临床问题，去重后，整理归纳了 21个临床问题。
生殖医学与计划生育管理制度
生殖医学与计划生育管理制度第一章总则第一条为确保生殖医学与计划生育工作的科学性、规范性和安全性，维护医院的良好形象，依据国家相关法律法规和政策规定，订立本制度。
第二条医院的生殖医学与计划生育工作包含，但不限于生育咨询、辅佑襄助生殖技术、人工授精、停止妊娠、避孕咨询等。
第三条医院生殖医学与计划生育部门是医院内具体负责该项工作的机构，下设咨询服务科、技术服务科、行政管理科等。
具体职责和权限依照医院组织机构设置和内部管理规定执行。
第二章预约与登记第四条患者预约生殖医学与计划生育服务时，需供应有效身份证件，并依照预约流程供应相关资料。
第五条医院在保护患者隐私的前提下，建立健全生殖医学与计划生育档案系统，对患者的个人信息进行保密。
第六条医院接受预约后，应及时为患者布置医生会诊、检查、手术等相关服务，并供应相应的专业引导和建议。
第七条患者如需取消预约，应提前至少48小时通知医院，否则视为爽约，并依照医院相关规定处理。
第三章生殖咨询与辅佑襄助生殖技术第八条医院生殖医学与计划生育部门设立生殖咨询科，负责为患者供应生育咨询、遗传咨询等相关服务。
第九条医院应配备经过专业培训并持证上岗的生殖咨询师，供应专业、准确、完整的咨询服务，帮忙患者了解生殖医学与计划生育的基本知识，做出合理的决策。
第十条医院生殖医学与计划生育部门设立辅佑襄助生殖技术科，开展试管婴儿技术、人工授精等辅佑襄助生殖技术服务，并配备经验丰富、技术过硬的医生和技术人员。
第十一条医院的辅佑襄助生殖技术应符合国家相关技术规范和伦理要求，确保操作过程的科学性、安全性和权益保护。
第十二条患者接受辅佑襄助生殖技术服务前，应认真了解相关风险和效果，并签署知情同意书。
医院应加强沟通，因患者年龄、身体条件等因素，向患者供应个性化的合理化建议，确保治疗效果最佳。
第四章停止妊娠第十三条医院的停止妊娠服务应遵从国家法律法规，严格依照停止妊娠操作规程进行。
第十四条患者申请停止妊娠时，应供应有效身份证件，填写相关申请表格，并接受医生的咨询。
中华医学会男科疾病诊治系列-男性不育症诊疗指南
中华医学会男科疾病诊治指南系列男性不育症诊疗指南2013年9月编写组成员黄翼然上海交通大学医学院附属仁济医院（组长）夏术阶上海交通大学附属第一人民医院陈斌上海交通大学医学院附属仁济医院匡延平上海交通大学医学院附属第九人民医院戚广崇上海中医药大学附属岳阳医院王翔复旦大学附属华山医院平萍上海交通大学医学院附属仁济医院滕晓明同济大学附属上海第一妇婴保健院李铮上海交通大学医学院附属仁济医院编辑秘书陈向锋上海交通大学医学院附属仁济医院王鸿祥上海交通大学医学院附属仁济医院胡凯上海交通大学医学院附属仁济医院一、男性不育症定义、流行病学及预后因素二、男性不育症病因三、男性不育症诊断四、男性不育症治疗五、无精子症诊断与治疗附录1 男性不育症诊疗策略流程图1附录2 男性不育症诊疗策略流程图2附录3 无精子症诊疗策略流程图 3一、男性不育症定义、流行病学及预后因素（一）男性不育症定义世界卫生组织（WHO）规定，夫妇未采用任何避孕措施同居生活1年以上，由于男方因素造成女方不孕者，称为男性不育症。
男性不育症不是一种独立疾病，而是由某一种或很多疾病和(或)因素造成的结果[1]。
（二）男性不育症流行病学据WHO调查，15%育龄夫妇存在不育问题，而发展中国家某些地区可高达30%，男女双方原因各占50%[2, 3]。
有研究认为，在过去的20多年里，高加索白种人男性的精子浓度以平均每年 2.6%速度下降，正常精子比例和活动力平均每年分别下降了0.7%和0.3%[4]。
有报道显示我国男性的精液整体质量正以每年1%的速度下降[5]。
但男性精液质量逐年下降的说法尚有争议，有研究显示精子浓度有下降趋势，但精子活力变化不大[6]。
（三）男性不育症影响因素1.不育持续时间正常情况下，生育力正常的夫妇单月怀孕率20%～25%，半年怀孕率75%，1年怀孕率90%。
不育年限超过4年，则每月怀孕率仅约1.5%[7]。
2.原发性还是继发性不育原发性男性不育症多为生精功能减退或障碍，也可以是先天性发育异常所致。
中华医学会男科疾病诊治系列-男性不育症诊疗指南
中华医学会男科疾病诊治指南系列男性不育症诊疗指南2013年9月编写组成员黄翼然上海交通大学医学院附属仁济医院（组长）夏术阶上海交通大学附属第一人民医院陈斌上海交通大学医学院附属仁济医院匡延平上海交通大学医学院附属第九人民医院戚广崇上海中医药大学附属岳阳医院王翔复旦大学附属华山医院平萍上海交通大学医学院附属仁济医院滕晓明同济大学附属上海第一妇婴保健院李铮上海交通大学医学院附属仁济医院编辑秘书陈向锋上海交通大学医学院附属仁济医院王鸿祥上海交通大学医学院附属仁济医院胡凯上海交通大学医学院附属仁济医院一、男性不育症定义、流行病学及预后因素二、男性不育症病因三、男性不育症诊断四、男性不育症治疗五、无精子症诊断与治疗附录1 男性不育症诊疗策略流程图1附录2 男性不育症诊疗策略流程图2附录3 无精子症诊疗策略流程图 3一、男性不育症定义、流行病学及预后因素（一）男性不育症定义世界卫生组织（WHO）规定，夫妇未采用任何避孕措施同居生活1年以上，由于男方因素造成女方不孕者，称为男性不育症。
男性不育症不是一种独立疾病，而是由某一种或很多疾病和(或)因素造成的结果[1]。
（二）男性不育症流行病学据WHO调查，15%育龄夫妇存在不育问题，而发展中国家某些地区可高达30%，男女双方原因各占50%[2, 3]。
有研究认为，在过去的20多年里，高加索白种人男性的精子浓度以平均每年 2.6%速度下降，正常精子比例和活动力平均每年分别下降了0.7%和0.3%[4]。
有报道显示我国男性的精液整体质量正以每年1%的速度下降[5]。
但男性精液质量逐年下降的说法尚有争议，有研究显示精子浓度有下降趋势，但精子活力变化不大[6]。
（三）男性不育症影响因素1.不育持续时间正常情况下，生育力正常的夫妇单月怀孕率20%～25%，半年怀孕率75%，1年怀孕率90%。
不育年限超过4年，则每月怀孕率仅约1.5%[7]。
2.原发性还是继发性不育原发性男性不育症多为生精功能减退或障碍，也可以是先天性发育异常所致。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
卫生部人类辅助生殖技术规范规范人类辅助生殖技术人类辅助生殖技术（ART）包括体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术和人工授精（AI）两大类。
从事这些技术的医疗机构和计划生育服务机构必须遵守规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
一）基本要求。
1、机构设置条件1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或___科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；5）生殖医学机构由生殖医学临床和体外受精实验室两部分组成；6）机构必须具备选择性减胎技术；7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；8）机构如同时设置人类库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；9）计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
2、在编人员要求机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。
生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人，其中临床医师不得少于6人（包括男科执业医师1人），实验室专业技术人员不得少于3人，护理人员不得少于3人。
中华医学会生殖医学分会
中华医学会生殖医学分会中华医学会生殖医学分会是中国生殖医学领域的权威学术团体，致力于推动生殖医学领域的发展和进步。
近年来，随着社会的不断发展，生殖医学领域面临着许多新的挑战和机遇，中华医学会生殖医学分会也积极应对，开展了一系列卓有成效的工作。
生殖医学是医学领域中一门涉及人类生殖健康、生育调节和母婴保健的综合性学科。
中华医学会生殖医学分会的成员由来自全国各地的生殖医学领域的专家、学者和医生组成，他们在各自的领域有着深厚的学术造诣和丰富的临床经验。
中华医学会生殖医学分会的主要工作包括：学术交流：分会定期组织学术会议、研讨会和培训课程，为会员提供学习交流的平台，促进学科知识的传播和更新。
科学研究：分会鼓励会员积极参与科学研究，提供科研项目支持，促进生殖医学领域的科技创新。
行业标准制定：分会参与制定生殖医学领域的行业标准和规范，提高医疗质量，保障母婴健康。
科普宣传：分会通过多种渠道进行科普宣传，提高公众对生殖健康的认识和重视程度，增强自我保健意识。
社会服务：分会为政府和社会提供专业咨询和服务，参与制定相关政策法规，为生殖医学领域的发展提供有力支持。
中华医学会生殖医学分会作为中国生殖医学领域的核心学术力量，在推动学科发展、提高医疗质量、促进母婴健康等方面发挥了重要作用。
随着社会的不断发展和人们健康需求的不断提高，中华医学会生殖医学分会将继续努力，加强学科建设和人才培养，为保障人民群众的生殖健康做出更大的贡献。
随着人类辅助生殖技术的不断发展，越来越多的不孕不育夫妇选择通过这一技术来获得生育机会。
为了规范人类辅助生殖技术的应用，保障患者的合法权益，中华医学会生殖医学分会制定了人类辅助生殖技术知情同意书推荐范本。
人类辅助生殖技术是指应用现代医学技术，通过对卵子、精子或胚胎进行操作，实现受孕和妊娠的一种治疗方法。
这项技术可以帮助不孕不育夫妇实现生育梦想，但同时也存在一定的风险和并发症，如卵巢过度刺激综合征、多胎妊娠、胎儿畸形等。
中华医学会生殖医学规范指南中国行
中华医学会生殖医学规范指南中国行•第一部分：促排卵药物使用规范（2016）•第二部分：多胎妊娠减胎术规范（2016）•第三部分：人类体外受精——胚胎移植实验室操作专家共识指南（2016）•第四部分：高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断和筛查技术规范（2016）•第五部分：临床专题：大数据管理对生殖中心管理的作用与价值第三部分：人类体外受精——胚胎移植实验室操作专家共识指南（2016）•SOP的建立至关重要•选卵：尽量减少体外暴露时间•精子优选：结合实际参数选择处理方法•IVF授精：时机以HCG38—40h为宜，加精浓度可在较宽范围•影响ICIS受精率因素：卵母细胞的质量和成熟度；精子质量及制动情况；破膜的情况•短时受精联合早期补救性ICSI：对常规IVF周期完全受精失败患者的临床结局有明细改善。
•胚胎培养和观察应该严格按照设定的时间点进行：卵裂速度>卵裂球均一情况>碎片•囊胚培养的主要目的是对胚胎进行自然选择：滋养层>内细胞团•玻璃化冷冻卵母细胞、卵裂期胚胎和囊胚复苏率均明显优于程序冷冻技术。
•AH适用存在争议，用于特殊患者。
第四部分：高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断和筛查技术规范（2016）•本规范针对“高通量基因测序技术对人类胚胎植入前诊断（PGD）和植入前遗传学筛查（PGS）的临床应用”，明确开展本项的基本要求、组织管理、临床流程与质量控制等方面的基本的要求。
实施高通量基因测序技术在人类PGD/PGS的临床应用的机构须遵守本规范。
第一部分基本条件第二部分组织管理第三部分高通量测序技术PGD/PGS的临床流程第四部分本项技术的临床及实验室质量控制第一部分基本条件一、机构设置条件1.本项技术须在医疗机构实施；2.该医疗机构是经省级医疗行政管理部门批准正式并规范运行体外受精—胚胎移植技术、卵母细胞质内但精子显微注射技术和植入前遗传学诊断技术且是实施本项技术的试点或正式运行单位。
中华医学会继续医学教育教材：生殖医学临床
2013年人民军医出版社出版的图书
01 内容简介
03 推荐
目录
02 图书目录 04 目录
《中华医学会继续医学教育教材:生殖医学临床诊疗常规》由现任中华医学会生殖医学分会主任委员——乔杰 教授主编，汇集该领域多位知名专家编撰而成。全书包含四篇内容，涉及女性生殖内分泌疾病、男性生殖内分泌 疾病、辅助生殖技术和辅助生殖技术的伦理管理与法律法规。《中华医学会继续医学教育教材:生殖医学临床诊疗 常规》对该领域内容进行了具有先进性、科学性和逻辑性的概括，既有理论基础，也有临床实践意义，注重实用 和简洁，层次清晰，为临床医师提供了权威、全面、深入的生殖医学继续教育教科书，内容涉及本学科年度新理 论、新知识、新技术、新方法，主要读者对象是二、三级医院的从业医师授主编，中华医学会生殖医学分会副主任委员及多名委员参编。生殖医 学领域的学科新知识、新技术和新研究不断出现，使这一学科的相关知识不断更新。目前生殖医学技术，特别是 辅助生殖技术在国内各地开始广泛开展，生殖医学中心300余家，从业人员逾万人，很多从业人员急需知识更新， 使临床实践不断规范化，提高国内生殖医学领域的诊疗水平。本书内容涉及常见生殖内分泌疾病诊疗原则和进展 知识、辅助生殖技术实施规范及基本方法，面向二、三级医院相关领域的从业医师，希望借此书开展从业人员继 续教育工作，提高整体工作水平。
图书目录
第一篇女性生殖内分泌疾病 第1章多囊卵巢综合征 第2章闭经 第3章功能失调性子宫出血 第一节无排卵性功能失调性子宫出血 第二节排卵性功能失调性子宫出血 第4章卵巢早衰 第5章高催乳素血症 第6章女性生殖道发育异常及女性性功能障碍 第一节女性生殖道发育异常 第二节女性性功能障碍
推荐
《中华医学会继续医学教育教材:生殖医学临床指南与专家解读》由人民军医出版社出版。
生殖医学技术管理制度
生殖医学技术管理制度第一章总则第一条: 目的为了规范医院内生殖医学技术的管理工作，保障患者的权益，确保生殖医学技术的安全、专业和有效实施，订立本管理制度。
第二条: 适用范围本管理制度适用于医院内全部进行生殖医学技术相关工作的部门和人员。
第三条: 定义1.生殖医学技术：包含辅佑襄助生殖技术、人工授精、试管婴儿、胚胎移植等涉及生育问题的医疗技术。
2.患者：接受生殖医学技术治疗或咨询的个人。
第二章生殖医学技术治疗流程管理第四条: 预约和登记1.患者预约生殖医学技术治疗前，应供应身份证明和相关医疗记录。
2.接待人员应对患者的预约进行登记，记录患者个人基本信息和治疗需求。
第五条: 检查和评估1.患者在开始生殖医学技术治疗前，必需完成相关的检查项目和评估。
2.检查项目包含但不限于生殖系统检查、生殖激素检查、精液分析等。
3.评估内容包含对患者身体和心理情形的综合评估。
第六条: 治疗方案订立1.医生依据患者的检查和评估结果，订立个性化的生殖医学技术治疗方案。
2.治疗方案应包含治疗方法、治疗周期、治疗费用等明确的信息。
第七条: 治疗实施和监测1.生殖医学技术治疗必需由经过相关培训和持有相关执业资质的医生或护士实施。
2.在治疗过程中，应定期进行相关检查，及时调整治疗方案。
3.治疗过程中的监测结果应及时记录，并对治疗效果进行评估。
第八条: 结果告知和咨询1.医生必需及时将治疗结果告知患者。
2.患者对治疗结果有异议的，有权要求医生进行进一步解释和咨询。
第九条: 档案管理1.医院应对生殖医学技术治疗过程进行档案管理，包含患者的个人信息、治疗方案、治疗记录等。
2.档案管理应满足相关法律法规的要求，并保证档案的安全性和机密性。
第三章生殖医学技术安全管理第十条: 仪器设备管理1.医院应购置符合国家标准和相关规定的生殖医学技术仪器设备。
2.设备应定期检测和维护，确保其正常运行和安全使用。
第十一条: 药品管理1.医院购进的药品必需符合国家药品管理规定，并保持有效性和安全性。
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中华医学会生殖医学规范指南中国行
•第一部分：促排卵药物使用规范（2016）
•第二部分：多胎妊娠减胎术规范（2016）
•第三部分：人类体外受精——胚胎移植实验室操作专家共识指南（2016）•第四部分：高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断和筛查技术规范（2016）•第五部分：临床专题：大数据管理对生殖中心管理的作用与价值
第三部分：人类体外受精——胚胎移植实验室操作
专家共识指南（2016）
•SOP的建立至关重要
•选卵：尽量减少体外暴露时间
•精子优选：结合实际参数选择处理方法
•IVF授精：时机以HCG38—40h为宜，加精浓度可在较宽范围
•影响ICIS受精率因素：
卵母细胞的质量和成熟度；精子质量及制动情况；破膜的情况•短时受精联合早期补救性ICSI：
对常规IVF周期完全受精失败患者的临床结局有明细改善。
•胚胎培养和观察应该严格按照设定的时间点进行：
卵裂速度>卵裂球均一情况>碎片
•囊胚培养的主要目的是对胚胎进行自然选择：
滋养层>内细胞团
•玻璃化冷冻
卵母细胞、卵裂期胚胎和囊胚复苏率均明显优于程序冷冻技术。
•AH适用存在争议，用于特殊患者。
第四部分：高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断
和筛查技术规范（2016）
•本规范针对“高通量基因测序技术对人类胚胎植入前诊断（PGD）和植入前遗传学筛查（PGS）的临床应用”，明确开展本项的基本要求、组织管理、临床流程与质量控制等方面的基本的要求。
实施高通量基因测序技术在人类PGD/PGS的临床应用的机构须遵守本规范。
第一部分基本条件
第二部分组织管理
第三部分高通量测序技术PGD/PGS的临床流程
第四部分本项技术的临床及实验室质量控制
第一部分基本条件
一、机构设置条件
1.本项技术须在医疗机构实施；
2.该医疗机构是经省级医疗行政管理部门批准正式并规范运行体外受精—胚胎移植技术、卵母细胞质内但精子显微注射技术和植入前遗传学诊断技术且是实施本项技术的试点或正式运行单位。
3.机构须具有省级临床检验行政管理部门审批核发的临床基因扩增检测检验实验室资质，相关工作开展符合《临床基因扩增检验实验室工作规范》的规定。
二、设备条件
三、人员条件
1.实施本项技术的医疗机构必须建立与本项检测工作相适应的专业技术人员团队。
2.实施本项检测工作的专业技术人员必须具有基因扩增实验室技术人员上岗培训合格证。
3.实施本项技术的专业技术人员中2人（其中1人可来自第三方合作机构）以上必须有生物信息学的专业背景，具备检测结果分析和判读的知识和能力。
四、场所条件
1.具有符合PCR诊断实验室标准的PGD专用的实验场所；通过省临检中心的审查，获得PCR证书。
2.胚胎活场地布局合理，符合辅助生殖技术胚胎培养室的洁净要求。
3.工作场所需符合医院建筑安全要求和消防要求，保障水电供应。
各工作场所应具备必要的消毒和空气清洁设施。
第二部分组织管理
一、高通量测序PGD/PGS的组织管理
1.机构及其人员遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并与患者签订知情同意书。
2.认真检查接受该技术的夫妇的各项证件并备案。
3.机构必须制定并严格实施避免非医学指征性别诊断的措施，杜绝非医学指征的性别鉴定。
除性染色体存在有病理意义异常的病例，本项检测报告发布时必须隐去性别的检测结果。
制定详细、可操作的在可用胚胎中选择移植胚胎的标准及其操作程序。
选择移植胚胎的结论必须由除遗传检测相关人员以外的临床正高职称和胚胎培养室副高职称以上共2名以上人员共同签署相同的意见。
4.机构可以根据自身条件独立开展检验也可择优与经卫生行政管理部门批准的PGD/PGS试点或正式运行的医学检验机构签订合作。
二、定期报告
三、定期评估
第三部分PGD/PGS的临床流程
1.适应症和禁忌症
2.工作程序
3.实施高通量测序PGD/PGS前的临床咨询和知情同意书的签署
4.临床资料的收集和胚胎遗传物质的活检
5.高通量测序检测及其结果的审核和发放
6.检测后的临床咨询。
7.移植后妊娠结局的追踪随访
8.资料与标本的保存
第四部分临床及实验室质量控制
1.为了切实保障患者及其子代的利益，提高人口素质，参与本项技术的各机构严禁本项
技术被滥用于进行无医学指征的胚胎性别选择
2.活检的胚胎及其扩增的生物标本采用唯一编号并与申请单及报告单保持一致，标示清
晰无破损或污染。
3.应由临床和实验室专家制定“核心疾病基因列表”。
4.必须建立所检测的胚胎的全基因组低覆盖度测序技术分析拷贝数变异（CNV）的标准
化检测流程。
5.必须建立检测的胚胎单核苷酸多肽性（SNP）或基于短串联重复序列（STR）的胚胎单体型的数据库，并具备高通量基因测序技术结合单体型分析的标准化检测流程
6.PGS测序产出的数据中能够唯一比对上参考序列的条数多于40万条。
7.基因性疾病的PGD测序平均深度至少需要达到100X，并须同时进行靶基因上下游紧密连锁的SNP位点或STR分析，以通过相互印证、多途径确保最终诊断结果的准确性，降低误诊的发生率
8.所有关键步骤的操作至少由2人完成，一人操作，一人核对并记录。
9.必须采取保障措施对所有相关数据进行恰当保存并备查。
10.基因性疾病和染色体病胚胎诊断的检出率不低于96%。
PGS筛查的准确率不低于98%。