《当归补血口服液的制备》讲义

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当归养血口服液生产工艺规程

目的：建立当归养血口服液工艺规程。

范围：当归养血口服液生产全过程。

责任人：生产部、质量管理部。

内容1产品概述当归养口服液系采用甘肃地道药材岷县产当归为原料，经料学方法提练精制而成的纯中药制剂，本品含有丰富的阿魏酸、挥发油、亚叶酸、烟酸、维生素B12，维生素E 等多种有效成份。

呈淡黄色半透明胶体溶液，用时轻微摇动既成均匀胶体状药剂，并能闻到当归的浓郁当归特有的香气，味甜。

当归性味甘、辛、温，入心，肝、脾三经。

入心能生血人肝能藏血，入脾能流血。

《本草正义》说：“当归其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血补中有动力地中有补，诚血中之气药，血中之圣药也：”。

故当归养血口服液具有补血养血的功能，主用于男女血虚，病后贫血，头痛眩晕，女子月经不调，痛经等症。

口服，每日2～3次，每次1～2支。

儿童酌成或遵医嘱，7天为一疗程四盒。

包装规格：10ml×10支/盒2操作过程及工艺条件当归养血口服液生产工艺流程图30万级洁净区一般生产区当归养血口服液生产质量控制要点2.1当归药材的整理2.1.1当归药材前处理流程图2.1.2原料处理2.1.2.1净选净选是药物初步加工过程，为下一步生产作准备，由于中药来源复杂，必须除去药物中的夹杂质，泥沙、霉败品及残留在处的非药部位，使药物更好的发挥疗效。

2.1.2.2挑选除去非药用部位及各种杂质，特别是钢铁类石质类异物，一定要彻底挑选干净，防止损坏设备。

2.1.3清洗清洗是保证药物质量的重要环节，为下一步作好准备。

2.1.3.1粗洗用饮用水浸泡十分钟当归药材使泥沙充分松软，用毛刷刷去当归上泥沙、枯叶和除去霉烂部分，用流动的饮用水冲净。

2.1.3.2精洗将粗洗过的当归用流动的饮用水清洗数次，至外皮为白色，目视合格流入下道工序。

2.1.4切片切片厚度为1.5～2.5mm。

2.1.5当归药材整理要点2.1.5.1中药材的验收2.1.5.1.1中药材验收人员必须有中药材鉴别真、伪劣规格等能的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。

当归养血口服液制备工艺分析

当归养血口服液制备工艺分析目的：优选当归养血口服液的水提工艺。

方法：以处方中所含有效成分芍药苷含量为评价指标，采用L9（34）正交试验，对影响煮提效果的诸因素（加水量、煎煮时间、煎煮次数）进行了优选，最后确定提取工艺。

结果：优选当归养血口服液以加水10倍，煎煮3次，每次时间为60 min提取效果最好。

结论：该提取工艺可行，试验结果为确定当归养血口服液的提取工艺提供了实验依据。

标签：当归养血口服液；生产工艺当归养血口服液是由当归、川芎、党参、甘草、白芍、黄芪、阿胶等中药组成的口服液制剂，具有调补气血等功能，主治气血两虚之病证。

为了提高该制剂的质量，笔者对当归养血口服液的提取工艺进行了研究。

由于当归、川芎、白术等药材均含有挥发油，分别约为0.42%、1%和1.4%，因此，我们先将该部分药材进行水蒸气蒸馏提取挥发油，以免后期工艺中损失，然后将药渣及其他药材（阿胶除外）以水为溶媒进行煎煮，再用乙醇沉淀除取杂质，阿胶以打碎并烊化形式加入滤液中。

本文采用正交试验，以处方中所含有效成分芍药苷含量为评价指标，筛选出合理的水提工艺。

现将实验结果报告如下。

1仪器与试药岛津LC6A高效液相色谱仪；SPD6A V型紫外检测器；超声波清洗仪：华南超声仪器厂；电子天平：Precisa 57871（全华科学仪器有限公司）；芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所）；实验药材（市售，经鉴定符合药典规定）；甲醇为色谱纯；其他试剂均为分析纯。

2实验方法与结果2.1、水提工艺的正交试验筛选选择影响提取效果的主要因素：加水量（A）、提取时间（B）、煎煮次数（C）作为考察对象，以芍药苷含量为评价指标，每个因素确定不同的水平进行试验。

2.2、供试品溶液的制备取处方量的药材（阿胶除外）共9份，按不同条件进行提取，其中的当归、川芎、白术等药材先提取挥发油2 h后，再将药渣与其他药材共同提取。

将每组的水提液按工艺制成相应的口服液。

精密称取本品2 ml，胃水浴上蒸近干，残渣用适量的稀乙醇溶液并分次转移至50 ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，超声处理30 min，滤过，弃去初滤液，取续滤液10 ml，加在中性氧化铝柱（4 g，200目～300目）上，用稀乙醇25 ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用稀乙醇分次溶解残渣，转移至10 ml容量瓶中并稀释至刻度，用微孔滤膜（0.45 μm）滤过，制得供试品溶液。

一种补血口服液及制备方法[发明专利]

专利名称：一种补血口服液及制备方法专利类型：发明专利
发明人：索生明
申请号：CN201310115126.9
申请日：20130406
公开号：CN103156956A
公开日：
20130619
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种补血口服液及制备方法，属中药制剂领域。

本发明是将虎杖、墨旱莲、白芍、生地黄、鸡血藤、太子参、大枣、仙鹤草、熟地黄、龙眼、川芎、党参、黄芪、枸杞子、西洋参等原料药通过科学配伍、制作，通过诸药的调和和协同作用，改善人体的内分泌和代谢、提高自身造血功能，达到气血双补的目的。

解决了现有西药治标不治本，在短期内虽然能够改善一些贫血症状，但不能从根本上解决问题，并且副作用大，同时存有价格昂贵、治疗费用高，且疗效不显著的问题。

本发明原料易得、产品吸收快，价格低廉、显效迅速，易为人们所接受的优点。

申请人：湖北东信药业有限公司
地址：434000 湖北省荆州市沙市区观音垱镇汉沙街33号
国籍：CN
代理机构：荆州市亚德专利事务所
代理人：陈德斌
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中成药配方详解：当归补血口服液

药典中药材：黄芪
功效：
补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
药典中药材：黄芪
用法： 9～30g。
药典中药材：黄芪
存储：置通风干燥处，防潮，防蛀。
药典中成药：当归补血口服液
存储：密封。
药典中成药：当归补血口服液
规格：每支装10ml。
谢谢！
药典中药材：当归
用法： 6～12g。
药典中药材：当归
存储：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
药典中药材：黄芪详解>>>
黄芪
药典中药材：黄芪
来源：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
药典中药材：黄芪
性状：
本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
当归补血口服液
配方详解
药典中成药：当归补血口服液配方详解>>>
当归补血口服液 DangguiBuxueKoufuye
药典中成药：当归补血口服液配方详解>>>
配方：当归132g、黄芪330g。
药典中药材：当归详解>>>
当归
药典中药材：当归
来源：本品为伞形科植物当归的干燥根。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。

《当归补血口服液的制备》讲义

当归补血口服液的制备当归补血口服液是由传统方剂当归补血汤用现代制剂工艺提取加工而成。

当归补血汤是一首金元时代李东垣所创造的益气补血方剂，由黄芪和当归两味药以5∶1的比例组成的，具有补气生血之功效，适用于气血两虚证。

现代医学科学研究发现当归补血汤具有促进造血、提高机体免疫功能、升高血压及促进核酸蛋白合成、抗应激反应等作用，用于多种原因所致之贫血、心脑血管系统及其肿瘤等疾病的治疗。

一、实验目的1．了解制备中药口服液的基本方法和步骤。

2．掌握提取、浓缩、滤过等机组设备的构造、工作原理及操作要点。

二、实验原理中药口服液是以中药材为原料，采用适当方法提取、精制，加入适宜的附加剂制成的一种无菌或半无菌口服液体制剂。

本实验所用中药材为黄芪和当归，主要含有黄芪挥发油、黄芪黄酮、黄芪皂苷、黄芪多糖、当归挥发油、阿魏酸、黄酮、当归多糖等成分，易溶于醇或水。

以70％乙醇为溶剂回流提取，回收乙醇，减压浓缩，滤过去除杂质等，即得到澄清的当归补血口服液。

三、实验材料与设备1．实验设备、仪器中药材粉碎机，微型提取机组（多功能提取罐），电子天平，电子台秤，配料罐（不锈钢桶），乙醇比重计，旋转蒸发仪，糖量计，酸度计，超声清洗器，循环水泵，鼓风干燥箱，电磁炉，不锈钢锅，灭菌罐，灌封机，封盖机等。

2．实验材料、试剂（1）中药材：黄芪630g，当归126g。

（2）95%食用乙醇，蒸馏水，蔗糖，山梨酸，硅藻土，氢氧化钠等。

（3）pH试纸、滤纸、微孔滤膜（0.80μm），纱布，口服液瓶（10ml）等。

四、实验步骤1．将黄芪，当归粉碎成粗粉。

2．将两种药材粗粉放入微型提取罐中，加入70%乙醇作溶剂，回流提取2次，固液比为1∶15，第1次加入溶剂12L（11.3L+0.7L），回流提取60分钟，第2次加入溶剂11L，回流提取45分钟；合并提取液，回收乙醇（常压）、减压浓缩至约840mL；静置，冷却，滤过(先用滤纸滤过，再用微孔滤膜（0.80μ）滤过)，得澄清液，测定其相对密度。