售后服务质量控制管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械售后服务管理规程
医疗器械售后服务管理规程第一章总则第一条为规范医疗器械售后服务管理工作，保障用户权益，提高医疗器械售后服务质量，根据国家相关法律法规和行业规范，制定本规程。
第二条本规程适用于从事医疗器械售后服务管理工作的各类机构和个人。
第三条医疗器械售后服务应遵循“以人民为中心”的原则，服务质量应达到国家法律法规和标准的要求。
第四条医疗器械售后服务应以安全、高效、规范、便捷的原则进行，保障用户的合法权益和身体健康。
第五条医疗器械售后服务应制定相应的管理制度，确保服务人员具备相关专业知识和技能，能够提供有效的技术支持和解决问题。
第二章售后服务流程第六条医疗器械售后服务应建立流程化的管理体系，确保服务的顺利进行。
第七条售后服务流程包括服务接待、问题沟通、维修处理、服务评价等环节。
第九条问题沟通环节应建立与用户的有效沟通渠道，了解用户的问题，并提供合理的解决方案。
第十条维修处理环节应有专业技术人员进行维修和护理，确保设备的正常运行。
第十一条服务评价环节应及时了解用户对服务的反馈意见和满意度，进行整理和汇总，并制定改进措施。
第三章服务人员要求第十二条从事医疗器械售后服务的人员应具备相关专业知识和技能，能够胜任相关工作。
第十三条服务人员应遵循职业道德和行业规范，保护用户的隐私和权益。
第十四条服务人员应主动学习新知识，不断提高专业水平，保持技术能力的更新和提升。
第十五条服务人员应具备良好的沟通能力和团队合作精神，积极处理用户问题和投诉，提供及时有效的服务。
第十六条服务人员应遵守公司规章制度，服从领导安排，积极配合团队工作，提高工作效率。
第四章售后服务质量管理第十七条售后服务机构应建立售后服务质量管理制度，明确责任分工和流程，确保服务质量的持续改进。
第十八条售后服务机构应建立健全质量控制体系，制定相应的质量标准和指标，对服务质量进行评估和监控。
第十九条售后服务机构应加强对服务人员的培训和考核，提高服务质量和水平。
第二十条售后服务机构应建立客户档案管理制度，对用户的信息进行保密，确保用户隐私的安全。
医疗器械售后服务管理程序
医疗器械售后服务管理程序一、目的本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作,提供“专业、高效、规范、热情"的服务宗旨。
以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量,用户满意为宗旨”的精神,以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。
严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求.通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设，强大的技术支持力量和全面的服务承诺，特制定本制度。
二、范围本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
三、职责1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。
2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。
3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。
4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。
5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制,并建立好服务档案。
6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司,及时搜集和发布各种相关信息。
7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。
8、一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化,树立公司形象，做到诚心、精心、细心。
9、服务及时、快捷,最短的保修响应、等待时间，最少的维修耗时.10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量和服务意识。
11、公司及各地经销商对每一次来电、来访，接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程和部门人员处理，紧急事件应及时上报。
四、内容1产品服务措施：1、保修期内：自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。
硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素（自然灾害、地震、雷击、虫害等）造成设备的损坏,本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。
技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要,以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。
2020年医疗器械经营企业质量管理文件
目录封面1页医疗器械质量管理体系文件发布令2页医疗器械质量方针3页组织机构图4页目录5-8页前言9页第一部分医疗器械质量管理制度一、质量管理体系文件管理制度10-13页二、质量方针和目标管理制度14页三、质量风险管理制度15-16页四、质量否决权管理制度17-19页五、质量信息管理制度20-21页六、首营企业和首营品种审核管理制度22-23页七、采购管理制度24-25页八、收货管理制度26页九、验收管理制度27-28页十、储存保管管理制度29-30页十一、养护管理制度31-32页十二、出库复核管理制度33-34页十三、配送及运输管理制度35页十四、记录和凭证管理制度36-37页十五、有效期管理制度38-39页十六、不合格医疗器械确认报告及报损销毁管理制度40页十七、召回、追回管理制度41-43页十八、质量查询管理制度44页十九、质量事故管理制度45-46页二十、质量投诉管理制度47页二十一、不良反应报告管理制度48-50页二十二、人员教育培训管理制度51-52页二十三、环境卫生和人员健康状况管理制度53-54页二十四、设施设备维护管理制度55-56页二十五、设施设备验证及校准管理制度57-60页二十六、盘点管理制度61页二十七、安全管理制度62-63页二十八、计算机系统管理制度64-66页二十九、计算机数据与记录管理制度67-68页三十、装卸、搬运、堆垛及在库区内转运管理制度69-71页三十一、销售及售后服务管理制度72-73页三十二、质量管理制度执行情况考核管理制度74页三十三、质量体系审核管理制度75-76页三十四、陈列管理制度77页三十五、客户资质审核审批管理制度78-79页三十六、冷藏医疗器械管理制度80-86页三十七、进口医疗器械管理制度87页三十八、直调医疗器械管理制度88-89页三十九、销售、购进退货医疗器械管理制度90-91页四十、质量追踪溯源制度92-93页四十一、质量管理自查制度94-95页第二部分医疗器械质量管理职责一、法定代表人质量管理职责96-97页二、企业负责人质量管理职责98页三、质量负责人质量管理职责99-100页四、质管部质量管理职责101-102页五、质管部负责人岗位职责103-104页六、质量管理员岗位职责105页七、验收员岗位职责106-107页八、业务部质量管理职责108页九、业务部负责人岗位职责109页十、采购员岗位职责110页十一、销售员岗位职责111页十二、售后专员岗位职责112页十三、仓储部质量管理职责113-114页十四、仓储部负责人岗位职责115页十五、收货员（保管员）岗位职责116页十六、养护员岗位职责117页十七、开票员（出库复核员）岗位职责118页十八、保管员岗位职责119-120页十九、复核员、发货员（保管员）岗位职责121-122页二十、送货员（运输员）岗位职责123页二十一、驾驶员（运输员）岗位职责124页二十二、行政部质量管理职责125-126页二十三、行政部负责人岗位职责127页二十四、信息管理员岗位职责128-129页二十五、财务部质量管理职责130-131页二十六、财务部负责人岗位职责132页二十七、会计员岗位职责133-134页二十八、出纳员岗位职责135页第三部分医疗器械质量管理操作程序一、质量管理文件起草、修订、审批、撤销操作程序136-137页二、首营企业审批操作程序138-139页三、首营品种审批操作程序140-141页四、采购操作程序142-143页五、收货操作程序144-145页六、验收操作程序146-149页七、入库储存操作程序150页八、复核拼箱操作程序151页九、发货操作程序152页十、运输操作程序153页十一、盘点操作程序154页十二、养护操作程序155-156页十三、销售出库操作程序157-158页十四、不合格医疗器械确认报告及报损销毁操作程序159-162页十五、召回、追回操作程序163-164页十六、质量查询、投诉处理操作程序165-167页十七、风险控制管理操作程序168-171页十八、计算机系统操作程序172-174页十九、设施设备保管与维护操作程序175-176页二十、出库复核操作程序177-178页二十一、退货操作程序179-180页第一部分医疗器械质量管理制度一.目的：为描述对所有医疗器械质量管理体系文件的控制流程，规范质量管理文件的管理。
医疗器械验收控制程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械验收控制程序（2020年医疗器械质
量管理体系文件）
1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。
4.职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。
5.内容：
5.1.验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。
5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产
企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械在货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出验收入库单，并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，则实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。
医疗器械产品售后服务管理制度
医疗器械产品售后服务管理制度医疗器械产品售后服务管理制度1. 引言1.1 目的本旨在规范医疗器械产品售后服务管理，确保产品售后服务的质量和效率，保障客户权益。
1.2 适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的售后服务管理。
1.3 定义1.3.1 医疗器械：根据国家相关法律法规规定，用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、用具、设备、材料或其他类似或者相关的产品。
1.3.2 售后服务：包括但不限于产品质量问题解决、技术支持、产品培训、维修和退换货等。
2. 售后服务管理职责2.1 售后服务部门2.1.1 售后服务部门负责确保售后服务的质量和效率，并提供相关的技术支持和培训。
2.1.2 售后服务部门应建立健全客户服务管理体系，包括客户服务流程、服务标准和服务评价等。
2.2 销售部门2.2.1 销售部门负责与客户进行沟通，了解其售后服务需求，并将相关信息及时传达给售后服务部门。
2.2.2 销售部门应协助售后服务部门解决客户的问题和投诉，确保客户满意度。
3. 售后服务流程3.1 售后服务申请3.1.1 客户通过电.化、等方式向售后服务部门提出售后服务申请，并详细描述问题或需求。
3.1.2 售后服务部门应及时受理申请，并向客户提供申请编号以便于跟踪和查询。
3.2 问题分析与解决3.2.1 售后服务部门接到售后服务申请后，应对问题进行分析，并确定解决方案。
3.2.2 如问题属于售后服务范围内，售后服务部门应安排专业技术人员及时解决问题。
3.2.3 如问题属于其他部门职责范围内，售后服务部门应及时协调相关部门解决问题。
3.3 售后服务记录与报告3.3.1 售后服务部门应建立健全售后服务记录和报告制度，记录每一次售后服务过程和结果。
3.3.2 售后服务部门应定期向销售部门和公司管理层提交售后服务报告，以实现信息共享和问题分析。
4. 售后服务评价4.1 客户满意度调查4.1.1 售后服务部门应对每个售后服务申请的客户进行满意度调查，了解客户对售后服务的评价和意见。
医疗器械质量管理体系文件控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本程序规定了与质量体系有关的文件的控制流程，对各类文件的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内所有场合使用有效版本的文件。
2.0适用范围适用于医疗器械质量体系范围内所有的文件，包括质量管理体系管理类文件、技术类文件以及和质量体系相关的外来文件的控制。
3.0职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册的评审，程序文件的批准；总经理不在公司时代理质量手册的批准；3.3质量部负责人负责质量手册、程序文件的评审，第三层次管理类文件的批准；3.4各部门负责人负责质量手册、程序文件、第三层次管理类文件的评审；3.5技术性文件的批准由规定的相应文件批准部门负责人负责；3.6文件主管部门负责编制/组织编制文件；3.7质量部负责归口管理所有现行质量体系文件；4.0定义4.1文件主管部门：指负责保证文件内容有效性的部门，该部门负责组织文件的编写，适时对主管文件的有效性进行评审。
一个文件的主管部门一般只有一个。
4.2文件归口部门（质量部 QA）：指负责文件编号的分配、文件的发放、文件原件和作废文件的保存、文件清单及时更新等操作和管理的部门，包括外来文件的收集和管理。
例：《人力资源管理程序》的文件主管部门是人事部，但文件归口部门是 QA。
4.3保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技术----溶液配方（稀释配液文件）、产品配方（如配料单）等等，保密文件设置专门的保密文件管理员进行管理。
5.0文件的分类、结构和归口管理部门的规定5.1 本公司质量体系文件分类如下：5.1.1 第一类：外来文件：指从公司外部机构获得的与质量体系有关的文件。
包括：法律法规、标准（如：ISO13485：2016），由客户提供并确认的技术资料，载体包括硬拷贝、传真件、U 盘等；这些文件是本公司质量体系的依据性文件。
5.1.2 第二类：质量体系管理性文件：包括质量手册、程序文件、第三层次管理性文件。
医疗器械质量管理销售和售后服务的规定(2020版)
第六章销售和售后服务的规定第一节销售管理制度第1条医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
第2条销售人员须经培训合格上岗，合格的销售人员在销售过程中，公司出具销售人员授权书，授权书里面包括：销售人员姓名、身份证正反复印件、联系电话、监督电话、授权开发医院、授权区域、授权期限、授权开发产品等相关信息。
第3条销售医疗器械应选择具有法定资格的销售单位，没有相应的资质不得对其销售。
第4条销售产品应开具合法票据含出库随货同行单，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
第5条凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
第6条在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
第7条销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
第8条对购货单位相关信息进行核对，核对内容包括：购货单位名称、地址、产品型号与规格、包装、数量、运输方式、联系人以及电话、收货人等。
第9条建立销售档案，包含购货单位名称、统一信用代码、地址、联系人、电话、采购产品的型号、规格、包装等。
了解购货单位的采购规律、回款规律。
第10条定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
二、售后服务制度第11条为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
第12条坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
第13条与供货方签订《质量保证协议书》时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
医疗器械售后服务管理制度
医疗器械售后服务管理制度
1.为规范医疗器械的售后服务工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施，由销售部和供应商同时进行。
3.公司须配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的工作人员，由供货单位提供售后技术支持。
4.产品的安装、维修和技术培训均由供货单位负责。
5.产品销售后，若有必要，售后服务人员应及时协调供货单位安排技术人员提供服务。
若在使用过程中，出现质量问题，供应商承诺在接到通知后及时作出答复或派出技术服务人员到位，协助用户处理质量事故。
6.对于供货单位提供技术服务，应及时做好回访工作，了解购货单位使用产品的情况，是否已能正常使用，还存在何种问题，并做好记录，若购货单位尚未能正常使用，应及时跟进。
直至问题完全解决。
7.售后服务人员应定期对购货单位回访，了解购货单位使用产品或经营需求。
对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及处理和反馈，并保存相关记录。
质量管理的规定制度(2020年医疗器械质量管理体系文件)
质量管理的规定制度（2020年医疗器械质量
管理体系文件）
1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。
4.责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。
5.内容：
5.1. 严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
5.2. 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。
5.4. 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产。
售后服务质量控制管理程序(医疗器械行业)
售后服务质量控制管理程序（医疗器械行业）
1.目的：
帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证医疗器械使用安全有效。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务。
4.职责：
售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负责。
5.内容：
5.1. 负责用户访问，收集医疗器械在使用过程中的质量信息，填写《批发医疗器械与服务满意度征询表》。
5.2.制定投诉处理程序，内容包括投诉渠道及方式，档案记录，调查与评估，处理措施，反馈和事后跟踪等。
5.3.医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识，经岗位培训和市级以上监督管理部门考试合格后上岗。
5.4.遇有用户对医疗器械质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析处理，切实做到件件有交待，事事有答复。
5.5.通过对用户的访问，收集用户对公司的医疗器械质量、工作质量和服务质量评价意见。
5.5.1.用户访问形式：可上门访问，书面调查，函电征询，邀请用户座谈，会议调研，专项咨询等多种形式进行。
5.5.2.用户访问措施：对访问后收集的意见应调查、研究、落实措施。
5.5.3.用户访问反馈：经调查落实措施后，及时反馈被访部门或人员。
5.5.4.制订用户访问管理制度、监督办法，保证上述程序认真执行。
5.5.5.与供货企业签订售后服务承诺书，公布售后服务电话。
医疗器械售后服务管理工作程序
医疗器械售后服务管理工作程序一、目的建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》 650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20XX 年第 58 号)等法规，特制订本程序。
二、范围合用于所实用户及客户咨询、投诉。
三、职责综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位赋予技术支持。
四、工作程序：4.1 为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。
4.2 凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。
4.3 质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
4.4 在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。
本埠企业应在 24 小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。
对于所有顾客的投诉，需在 3 天内作出处置意见，并逐一编写形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。
4.5 经核实确认产品质量合格，应在确认后 24 小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。
4.6 经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。
对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。
4.7 如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门住手该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停销售该产品。
文件管理程序 2020年ISO13485 医疗器械质量管理体系
文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。
3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。
3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。
4 职责和权限4.1 最高管理者4.1.1负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册。
4.2 总经理4.2.1负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系程序文件，负责组织ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册的审核。
4.3 文控中心4.3.1负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的审批。
4.4 品管部4.4.1负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及支持性文件。
4.5 各相关部门4.5.1负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编写和所持文件的管理。
5 作业流程5.1文件的起草编写、审核与批准5.1.1 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册由品管部组织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。
5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经理批准发布。
5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总经理审批发布。
5.2管理体系文件编号。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-SH003医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度-售后服务部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-SH003医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度-售后服务部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的确保公司能及时掌握产品质量情况，对质量异常情况迅速做出反应和处理，确保产品质量。
2.适用范围医疗器械质量跟踪过程及不良反应报告的控制。
3.职责售后服务部负责制定跟踪计划和组织有关单位进行质量检查、抽查，填写《医疗器械质量跟踪和不良反应报告》。
公司市场销售部、售后服务部负责质量跟踪和报告不良反应。
4.工作程序4.1.质量跟踪对象4.1.1.库存医疗器械质量跟踪：售后服务部与财务部每周对库存商品进行质量跟踪检查。
填写《医疗器械质量跟踪及不良反应报告》。
4.1.2.售出医疗器械的质量跟踪4.1.2.1.公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息，应及时反馈到售后服务部文秘，整理后交售后服务部质量管理组。
4.1.2.2.售后服务部文秘按照《售后服务制度》进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息整理后交售后服务部质量管理组。
4.1.2.3.售后服务部质量管理组确认质量信息，填写《医疗器械质量跟踪及不良反应报告》。
4.1.3.销售过程中的医疗器械质量跟踪市场销售部人员和售后服务部人员在销售过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知售后服务部质量管理组进行质量调查，填写《医疗器械质量跟踪及不良反应报告单》。
4.2.结果处理售后服务部根据《医疗器械质量跟踪及不良反应报告》按《不合格品控制程序文件》进行处理。
对属于医疗器械质量问题的由售后服务部质量管理组进行调查分析签署处理意见，将《医疗器械质量跟踪及不良反应报告》上报总经理审批，并将结果通报有关单位研讨改进。
对非医疗器械质量问题的由售后服务部质量管理组签署处理意见，转由售后服务部经理处理。
4.3.质量跟踪及不良反应报告的控制售后服务部质量管理组根据《质量反馈控制程序文件》进行跟踪与监控。
医疗器械售后服务管理程序
医疗器械售后服务管理程序一、概述医疗器械是医院和社会医疗机构必备的设备，其安全性和可靠性直接关系到患者的生命安全。
为了保障医疗器械在使用后的售后服务质量，提高设备的可用性和延长设备的使用寿命，制定医疗器械售后服务管理程序是必要的。
二、目的1.确保医疗器械售后服务的质量和效率；2.提高医疗器械的可用性和延长使用寿命；3.满足患者安全和医疗机构的需求；4.建立并维护售后服务管理体系。
三、责任分工1.医院设备管理部门负责整体售后服务的规划、组织和监督；2.医疗器械供应商提供设备的技术支持和售后服务；3.医疗机构负责设备的维护和保养，并及时报告设备故障；4.医院设备管理部门和医疗机构共同评估供应商提供的售后服务。
四、具体步骤1.售后服务计划制定：医院设备管理部门和设备供应商共同制定医疗器械售后服务计划，明确服务范围、服务内容、服务标准和服务人员的责任。
2.售后服务执行：设备供应商按照售后服务计划，提供设备的安装、维护、保养和故障处理等售后服务，并确保服务人员技术过硬、服务态度良好。
3.设备故障报告：医疗机构及时报告设备故障，并提供详细的故障现象和处理过程。
4.故障处理：设备供应商接收到设备故障报告后，及时派遣技术人员到医疗机构进行故障处理。
按照售后服务计划中的时间要求，对设备故障进行修理、更换零部件或更换设备。
5.故障分析：设备供应商对故障设备进行分析，以确定故障原因，避免类似故障再次发生。
6.售后服务评价：医院设备管理部门和医疗机构对供应商提供的售后服务进行评价，内容包括服务质量、响应时间、技术水平等。
7.售后服务改进：医院设备管理部门根据售后服务评价结果，与供应商沟通改进意见和要求，优化售后服务管理。
五、售后服务管理工具1.售后服务记录表：用于记录设备的故障信息、维修记录和故障处理过程，方便后续的故障分析和问题追踪。
2.售后服务评价表：用于对供应商提供的售后服务进行评价，包括服务质量、响应时间、技术水平等方面的评估。
医疗器械经营公司 售后服务管理程序与制度
售后服务管理程序与制度制订部门：质量管理部文件编号：JY-QM-011版本：A/0 页码：1/2编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：办公室、业务部、仓储物流部、财务部1目的为确保医疗器械产品售出后得到良好的服务，特制定本文件。
2范围适用于公司所经营医疗器械产品的售后服务管理。
3职责3.1 质量管理部：是医疗器械售后服务的归口管理部门。
3.2 业务部、仓储物流部：配合质量管理部开展售后服务工作。
4定义无5内容5.1 基本要求5.1.1 质量管理部设置一名兼职的售后服务员（管理人员），负责本公司售后服务工作的归口管理；业务部设若干售后工程师（技术人员），负责专业技术能力范围内的产品安装、维修、技术培训服务工作（应具有专业资格或经过相应厂家的培训）。
5.1.2 对于本公司不具备专业技术能力的产品安装、维修、技术培训服务工作，仓储物流部应在《采购合同》中与供货者约定质量责任和售后服务责任，约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持，以保证医疗器械售后的安全使用。
5.1.3 本公司的售后服务工作主要包括技术支持、退货处理、投诉处理三大板块。
5.2 技术支持5.2.1 售后技术支持工作由业务部实施，主要包括产品安装、维修、技术培训服务。
当销售交易发生后，业务部依据合同的要求及客户的实际需求，为客户提供专业技术能力范围内的产品安装、维修、技术培训服务工作。
服务提供后，售后工程师应当填写《售后服务记录表》，并保存于售后服务档案中，以便查询和追踪。
5.2.2 当客户所需的技术支持超出本公司的专业能力范围时，业务部应当将需求传递给仓储物流部，仓储物流部依据《采购合同》中的售后服务条款，联系厂家或其他第三方机构提供相应的售后服务支持，并跟踪服务结果。
5.3 退货处理文件名称：售后服务管理程序与制度文件编号：JY-QM-011 版本：A/0 页码： 2/25.3.1 应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
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售后服务质量控制管理程序（2020年医疗器械质量管理体系文件）
1.目的：帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证医疗器械使用安全有效。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务。
4.职责：售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负责。
5.内容：
5.1. 负责用户访问，收集医疗器械在使用过程中的质量信息，填写《批发医疗器械与服务满意度征询表》。
5.2.制定投诉处理程序，内容包括投诉渠道及方式，档案记录，调查与评估，处理措施，反馈和事后跟踪等。
5.3.医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识，经岗位培训和市级以上监督管理部门考试合格后上岗。