【方案】性能确认PQ方案模板

【关键字】方案

ZPY129 旋转式压片机

性能确认（PQ）方案

MCS-STP-VPP-×××-01

厦门迈克制药有限公司

方案编写人员

方案审核人员

方案批准人员

【目的】

确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】

在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】

ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；

ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；

ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。

1 性能确认的前提：物资、设备、文件

1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件

1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。

2 性能确认程序：

2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。

2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。

2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）

压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：

产品批号：日期：

压片记录

.

性能检查（表1－2）

.

实施者：

日期：

偏差报告： 复核者： 日期： 2.3 评价：

2.3.1 对以上数据进行计算并统计； 计算和统计分析：

2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；

2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。 偏差描述： 偏差处理并证明其可接受： 对操作、功能和工艺的影响：

偏差报告者： 日期： 复核者： 日期： 2.3.4 准备性能确认报告，提交QA 审核。

性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、尝试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 设备验证报告总结）

结论：

报告起草者：日期：

QA批准：日期：

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