实验室认可体系文件宣贯ppt课件
合集下载
实验室体系认可培训课件
实验室认可培训化验室第一章实验室认可概论一、合格评定概念中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS）二、什么是实验室认可☐认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认”。
☐认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）☐认可与认证的区别二、什么是实验室认可实验室认可“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
第二章CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025:2005)4、管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审4.1 组织6方面的要求：1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1）2、实验室的责任（4.1.2）3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3）4、公正性要求（4.1.4）5、组织要求（4.1.5）6、内部沟通（4.1.6）4.2 管理体系☐如何建立文件化的管理体系（4.2.1）☐质量手册应包含的内容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）☐最高管理者在管理体系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）4.3 文件控制☐文件的定义信息及其承载媒体。
（信息：有意义的数据）文件可承载在纸张、磁盘、光盘、照片上，也可以是它们的组合☐文件的作用文件能够传递信息，沟通意图，统一行动。
☐文件的分类内部文件、外部文件；质量文件、技术文件4.3 文件控制1.建立文件控制程序及其内容（4.3.1；4.3.2.2）2.文件的批准与发布（4.3.2）3.文件的标识（唯一性、状态）（4.3.2.3）4.文件的变更（4.3.3）（尤其注意更改和控制保存在计算机内的文件）4.5 检测和校准的分包1.分包的原则2.分包的形式3.分包的责任4.分包的记录4.6 服务和供应品的采购1.建立两个方面的程序文件2.采购文件发出之前，其技术内容应经过审查和批准3.对供应商进行评价并保存评价记录和获批准的供应商名单4.确保只有在经过检查或验证了符合规定的标准和规范要求之后才投入使用，并保存记录。
质量管理与认证3_ISO17025实验室质量管理体系与认可PPT课件
18.
四类授权人员及员工业绩档案 (5.2.5)
19.
环境条件的监控记录 (5.3.2)
20.
方法偏离的理由、技术判断、客户同意和批准的记录 (5.4.1)
21.
选择所用检测/校准方法的记录(5.4.2)
22.
实验室制定方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等结果及必要措施的记录
(5.4.3)
2020/10/13
18
检测和检验
检测又是也称测试或试验，是指对给定的产品、材料、 设备、生物体、物理现象工艺过程或服务，按照规定 的程序确定一个或多个特性或性能的技术操作，并将 检测结果记录在检测报告或检测证书上。
223900..20/10量抽/1值（3 溯取源）（样包及括顾参客考 要标 求准 偏、 离标 抽准 样物 方质 案） 的记 记录 录(5(5.7.6.2.2, ,55.7.6.3.3) )
10
✓实验室知识（信息）管理
质量管理知识 检测/校准技术（专业技术知识） 交流与沟通
2020/10/13
23. 抽样程序（5.7.1）
24. 被测物品的处置程序（5.8.1）
25. 结果质量的保证控制程序（5.9.1）
Hale Waihona Puke 26. 现场检测/校准的质量控制程序（5.3.1、5.5.6注、5.6.3.4注）
2020/10/13
9
1.
监督员对检测/校准工作的日常监督记录 (4.1.5g)
2.
向全体员工宣传贯彻体系文件的记录 (4.2.1)
振动
每两年1次
9
电源
每年1次
2020/1100/13
接地电阻
每半年1次
12
《实验室管理与认可》PPT课件
编辑版ppt
20
二、产品
• ISO9001标准3.4.1条款将过程定义为：一组输入
转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
• 产品 ISO9000：2000 “过程的结果”。
产品可以是有形的，也可以是无形的。 过程的结果可以分为四种通用的产品类型，或他 们的任意组合，即产品包括硬件、软件、流程性 材料和服务，或他们的任意组合。
• 截至2009年5月底，累计认可各类认证机构124家，认可的
认证机构领域总计331个，这些机构颁发的各类认证证书数 量约50万份，其中质量认证证书数量和获证企业居全球第 一；实验室认可数量已经达到3641个，在全球处于领先水 平，检查机构认可数量138个。
编辑版ppt
14
二、我国实验室认可的基本原则
委员会（CACEB）整合而编成辑。版ppt
13
• 2004年4月，根据国家认证认可监督管理委员会与有关部门
协调的意见和决定，原全国职业健康安全管理体系认证机 构认可委员会（CNASC）、原有机产品认可委员会分别将 职业健康安全管理体系及有机产品认证认可工作移交CNAB， 进一步促进了统一的认证机构认可制度的深度融合。
• 质量管理是组织中各项管理内容中的一项，质量管
理应与其他管理相结合。组织可通过建立质量管理
体系来实施质量管理。
编辑版ppt
27
质量管理的主要职能
• 质量管理是组织的一种综合性管理活动。其
主要职能：
• 确定质量方针和目标
• 确定岗位职责和权限
• 建立质量体系并使其有效运行
质量体系是实施质量管理的核心。
认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对
从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力
cnas认可体系基础知识及相关【ppt】
实验室认可的流程
意向申请
&
• 质量管理体系须正式运 行超过6个月
• 实验室进行了完整的内 审和管理评审
• 参与能力验证计划并获 得满意结果
• 提交的质量管理体 系文件和相关资料 接受审查
现场评审
• 技术能力见证 • 质量管理活动审查
认可评定
• 委员会评定 • 批准发证
…
实验室认可准则与程序文件讲解
实验室认可的标准
ISO/IEC 17025:2005 General Requirements for Competence of Testing and
Calibration Laboratories 检测和校准实验室能力通用要求
idt GB/T 27025
idt CNAS/CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则
(2)非歧视原则，实验室不论其规模大小、隶属关系、所有制性质等，只 要满足认可准则的要求，均能获得认可；
(3)专家评审原则，指派注册评审员和训练有素的技术专家承担评审并对 评审结果负责，而不是行政干预。
(4)国家认可原则，即认可是不分级别的，实验室只要满足要求即获认可， 以利于校准或检测结果的国际互认。
授权签字人
• 相应的职责和权力 • 相应的工作经验 • 熟悉相关领域管理、记录和报告的核查程序 • 知晓相关项目的限制范围 • 掌握有关设备的校准状态 • 具有对结果进行评定的能力 • 熟悉CNAS的相关要求 • 授权签字人经认可机构承认，负责签发实验室的检测报告； • 授权签字人资格不能由一个实验室转移到其他实验室； • 授权签字人资格只能由满足能力评审的人员承担； • 实验室应至少有一个授权签字人以维持认可 。
CNAS实验室认可领域
实验室认可准则学习(ppt 62页)
• 4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量 方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。 应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针 声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内 容：
• a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和 • 校准服务质量的承诺； • b) 管理者关于实验室服务标准的声明； • c)与质量有关的管理体系的目的； •
• 管理层次、幅度和集权程度
• 专业化、职业化程度
• 质量职责：
• 区域分布
• 直线职权（领导）
• 人员结构、分工形式
• 参谋职权（职能科室）
• 规范、制度化
• 职能职权 （质量部门）
20
第二节 实验室质量管理体系要求
•程 序 • 程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准
则，它明确规定与某一程序文件对应的工作， 由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做， 在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去 做等等。 • 程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序 性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作 业指导书（或称操作规定）。 • 建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的 现实和特点，不能照搬照抄。
实验室认可准则学习
二0一0年年四月
1
目录
• 一、概述 • 二、实验室质量管理体系 • 三、实验室投诉、不符合控制、改进 • 四、实验室管理体系的纠正、预防措施 • 五、实验室内部审核 • 六、质量控制与保证
2
第一节 概 述
•
实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测
报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施
5
第一节 概 述
• 质量控制（Quality control ）：主要是指 为达到和保持质量要求所采取的技术措 施和管理措施方面的活动。（见后面5.9 内部质量控制）
• a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和 • 校准服务质量的承诺； • b) 管理者关于实验室服务标准的声明； • c)与质量有关的管理体系的目的； •
• 管理层次、幅度和集权程度
• 专业化、职业化程度
• 质量职责：
• 区域分布
• 直线职权（领导）
• 人员结构、分工形式
• 参谋职权（职能科室）
• 规范、制度化
• 职能职权 （质量部门）
20
第二节 实验室质量管理体系要求
•程 序 • 程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准
则，它明确规定与某一程序文件对应的工作， 由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做， 在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去 做等等。 • 程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序 性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作 业指导书（或称操作规定）。 • 建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的 现实和特点，不能照搬照抄。
实验室认可准则学习
二0一0年年四月
1
目录
• 一、概述 • 二、实验室质量管理体系 • 三、实验室投诉、不符合控制、改进 • 四、实验室管理体系的纠正、预防措施 • 五、实验室内部审核 • 六、质量控制与保证
2
第一节 概 述
•
实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测
报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施
5
第一节 概 述
• 质量控制（Quality control ）：主要是指 为达到和保持质量要求所采取的技术措 施和管理措施方面的活动。（见后面5.9 内部质量控制）
[课件]如何准备实验室认可PPT
![[课件]如何准备实验室认可PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/612ecf31a216147917112836.png)
8. 抱怨的解决
15.管理评审
技术要求
1.人员
2.设施和环境条件 9.报告的修改和变更
3.实验室设备
4.检验前过程 5.检验程序
6.检验程序的质量保证
7.检验后过程
8.结果的报告
如何组织实验室质量管理体系
• 首先根据质量目标的需要，准备必要的 条件（人员、设备、环境、设施等资源） • 通过设置组织机构，分析确定需要考展 检测的各项质量活动（过程） • 分配、协调各项活动的职责和接口，通 过程序的编制给出从事各项质量活动的 工作方法，使各项质量活动能经济、有 效、协调地进行
质量手册
• 质量手册是对实验室质量体系做系统、 具体而又是纲领性地阐述，能反映处实 验室质量体系的总貌。 • 程序文件是指为进行某项活动或过程所 规定的路径。 • 标准操作规程是指与实验相关的操作过 程文件。 • 记录是体系运行的证据，可为电子记录。
四层文件
• • • • 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告
卫 生 部 临 床 检 验 中 心
质量手册— 发 布 令
修 订 次 数 ： 0 修 改 日 期 ：
发 布 日 期 ： 2003/12/01 文 件 编 码 ： NCCL-A-01 第 1 页 共 1 页
发 布 令
卫 生 部 临 床 检 验 中 心 （ 以 下 简 称 中 心 ） 受 卫 生 部 委 托 负 责 全 国 临 床 检 验 的 质 量 管 理 、 业 务 指 导 和 科 学 研 究 ， 中 心 的 检 测 质 量 和 服 务 水 平 对 全 国 临 床 检 验 和 采 供 血 机 构 血 液 筛 查 检 验 的 质 量 保 证 及 医 疗 机 构 、 采 供 血 机 构 由 于 检 验 而 产 生 的 医 疗 纠 纷 仲 裁 有 重 大 影 响 。 本 《 质 量 手 册 》 依 据 ISO/IEC 17025 制 定 ， 它 阐 述 了 我 中 心 的 质 量 体 系 ， 规 定 了 中 心 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。 为 了 保 证 中 心 的 工 作 质 量 ， 确 保 检 验 结 果 的 公 正 性 、 科 学 性 、 准 确 性 、 及 时 性 、 有 效 性 ， 要 求 全 体 工 作 人 员 严 格 遵 守 并 认 真 执 行 本 质 量 手 册 的 各 项 规 定 ， 及 时 完 成 各 项 工 作 。 本 手 册 从 即 日 起 批 准 、 发 布 并 实 施 。
15.管理评审
技术要求
1.人员
2.设施和环境条件 9.报告的修改和变更
3.实验室设备
4.检验前过程 5.检验程序
6.检验程序的质量保证
7.检验后过程
8.结果的报告
如何组织实验室质量管理体系
• 首先根据质量目标的需要，准备必要的 条件（人员、设备、环境、设施等资源） • 通过设置组织机构，分析确定需要考展 检测的各项质量活动（过程） • 分配、协调各项活动的职责和接口，通 过程序的编制给出从事各项质量活动的 工作方法，使各项质量活动能经济、有 效、协调地进行
质量手册
• 质量手册是对实验室质量体系做系统、 具体而又是纲领性地阐述，能反映处实 验室质量体系的总貌。 • 程序文件是指为进行某项活动或过程所 规定的路径。 • 标准操作规程是指与实验相关的操作过 程文件。 • 记录是体系运行的证据，可为电子记录。
四层文件
• • • • 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告
卫 生 部 临 床 检 验 中 心
质量手册— 发 布 令
修 订 次 数 ： 0 修 改 日 期 ：
发 布 日 期 ： 2003/12/01 文 件 编 码 ： NCCL-A-01 第 1 页 共 1 页
发 布 令
卫 生 部 临 床 检 验 中 心 （ 以 下 简 称 中 心 ） 受 卫 生 部 委 托 负 责 全 国 临 床 检 验 的 质 量 管 理 、 业 务 指 导 和 科 学 研 究 ， 中 心 的 检 测 质 量 和 服 务 水 平 对 全 国 临 床 检 验 和 采 供 血 机 构 血 液 筛 查 检 验 的 质 量 保 证 及 医 疗 机 构 、 采 供 血 机 构 由 于 检 验 而 产 生 的 医 疗 纠 纷 仲 裁 有 重 大 影 响 。 本 《 质 量 手 册 》 依 据 ISO/IEC 17025 制 定 ， 它 阐 述 了 我 中 心 的 质 量 体 系 ， 规 定 了 中 心 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。 为 了 保 证 中 心 的 工 作 质 量 ， 确 保 检 验 结 果 的 公 正 性 、 科 学 性 、 准 确 性 、 及 时 性 、 有 效 性 ， 要 求 全 体 工 作 人 员 严 格 遵 守 并 认 真 执 行 本 质 量 手 册 的 各 项 规 定 ， 及 时 完 成 各 项 工 作 。 本 手 册 从 即 日 起 批 准 、 发 布 并 实 施 。
实验室资质认证评审准则宣贯材料(PPT)
▪ ②“核准注册”：工商、民政部门核准注册的实 验室；如企业实验室
▪ ③“非独立法人实验室”：有权设置实验室的组 织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立 法人实验室。如各研究机构成立的实验室；
▪ ④依法设立或注册目的是能够承担相应法律责任， 保证客观、公正和独立地从事检测和/校准
评审要点
▪ （1）查证实验室的设置或注册文件 ▪ （2）查证母体、挂靠单位的法律地位文件； ▪ （3）如果设立机关的有无权力设立实验室，
理解要点
▪ 3） “适应”指专业技术和管理人员的业务素质， 所学专业、工作经历和技术能力应符合工作需要；
▪ 专业技术和管理人员的思想品质和职业道德应符 合工作需要；
▪ 专业技术和管理人员的数量应符合工作需要； ▪ 从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其技术
和管理人员还应当具备相关法律、法规和规章要 求的资格。
不能正确判断时，应查证机关的法律地位 文件。 ▪ （4）查证的作用是证明实验室的合法，能 够承担法律责任，能够客观、公正、独立 的检测和/校准
准则原文
▪ 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法 人的实验室需经法人授权，能独立承担第 三方公正检验，独立对外行文和开展业务， 有独立帐目和独立核算。
理解要点
▪ 1）国家秘密指国家安全、国家利益和国际 影响的信息；
▪ 商业秘密指市场需求、质量状况、同行比 对、检测情况等方面的信息；
▪ 技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资 料、检测方法等方面的信息。 2）实验室要有保密的制度或程序
▪ （程序的“六要素”：目的、适应范围、 职责、工作程序、引用文件和相关表格）
▪ 管理体系之外的检测/校准项目，不能纳入 自制认定评审的范围，资质认定证书也不 能包含管理体系之外的场所。
▪ ③“非独立法人实验室”：有权设置实验室的组 织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立 法人实验室。如各研究机构成立的实验室；
▪ ④依法设立或注册目的是能够承担相应法律责任， 保证客观、公正和独立地从事检测和/校准
评审要点
▪ （1）查证实验室的设置或注册文件 ▪ （2）查证母体、挂靠单位的法律地位文件； ▪ （3）如果设立机关的有无权力设立实验室，
理解要点
▪ 3） “适应”指专业技术和管理人员的业务素质， 所学专业、工作经历和技术能力应符合工作需要；
▪ 专业技术和管理人员的思想品质和职业道德应符 合工作需要；
▪ 专业技术和管理人员的数量应符合工作需要； ▪ 从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其技术
和管理人员还应当具备相关法律、法规和规章要 求的资格。
不能正确判断时，应查证机关的法律地位 文件。 ▪ （4）查证的作用是证明实验室的合法，能 够承担法律责任，能够客观、公正、独立 的检测和/校准
准则原文
▪ 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法 人的实验室需经法人授权，能独立承担第 三方公正检验，独立对外行文和开展业务， 有独立帐目和独立核算。
理解要点
▪ 1）国家秘密指国家安全、国家利益和国际 影响的信息；
▪ 商业秘密指市场需求、质量状况、同行比 对、检测情况等方面的信息；
▪ 技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资 料、检测方法等方面的信息。 2）实验室要有保密的制度或程序
▪ （程序的“六要素”：目的、适应范围、 职责、工作程序、引用文件和相关表格）
▪ 管理体系之外的检测/校准项目，不能纳入 自制认定评审的范围，资质认定证书也不 能包含管理体系之外的场所。
实验室认可和资质认定准则介绍72页PPT
Байду номын сангаас
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
实验室认可和资质认定准则介绍
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
实验室认可和资质认定准则介绍
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
实验室认可与管理25页PPT
实现：一个标准、一次评定、全球接受
6
二、ILAC、APLAC介绍（续）
2、APLAC介绍 亚太实验室认可合作组织（APLAC） 目的： 通过MRA实现各经济体互相承认对方实验室的检测报
告，推动自由贸易和减少重复检测。这些目标与WTOTBT（贸易技术壁垒）的目标一致。TBT协议鼓励WTO成 员相互承认各国的合格评定结果（检测、检查、认证）， 但前提是各国的评审程序一致。
例如：CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 （ISO/IEC 17025:2005） CNAS-CL10：2006《化学检测领域的应用说明》
12
认可规则 AR (Accreditation Rules) CNAS实施认可活动的政策和程序，通用规则和专项规则 例如：CNAS-RL01《实验室认可规则》
14
CNAS-CL09 微生物应用说明 CNAS-CL10 化学应用说明 CNAS-CL13 汽车和摩托车应用说明 CNAS-CL16 电磁兼容应用说明 CNAS-CL19 金属材料应用说明 CNAS-CL25 校准应用说明 CNAS-CL26 感官应用说明
15
五、认监委资质认定、国家中心介绍
7
互认协议签署情况
中日韩认可机构谅解备忘录 美国认可机构谅解备忘录 法国认可机构谅解备忘录 英国认可机构谅解备忘录 澳大利亚和新西兰联合认可机构谅解备忘录 印尼认可机构谅解备忘录 澳大利亚认可机构谅解备忘录 希腊认可机构谅解备忘录 乌兹别克斯坦标准计量认证署合作协议……
8
三、实验室认可情况
20
第七条 申请人应当符合下列条件： （一）具有法人资格；不具有法人资格的，应当具有其所属
法人对其检验活动承担法律责任的证明文件； （二）取得实验室资质认定（计量认证）； （三）具有申请授权项目相关领域的产品质量检验3年以上
6
二、ILAC、APLAC介绍（续）
2、APLAC介绍 亚太实验室认可合作组织（APLAC） 目的： 通过MRA实现各经济体互相承认对方实验室的检测报
告，推动自由贸易和减少重复检测。这些目标与WTOTBT（贸易技术壁垒）的目标一致。TBT协议鼓励WTO成 员相互承认各国的合格评定结果（检测、检查、认证）， 但前提是各国的评审程序一致。
例如：CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 （ISO/IEC 17025:2005） CNAS-CL10：2006《化学检测领域的应用说明》
12
认可规则 AR (Accreditation Rules) CNAS实施认可活动的政策和程序，通用规则和专项规则 例如：CNAS-RL01《实验室认可规则》
14
CNAS-CL09 微生物应用说明 CNAS-CL10 化学应用说明 CNAS-CL13 汽车和摩托车应用说明 CNAS-CL16 电磁兼容应用说明 CNAS-CL19 金属材料应用说明 CNAS-CL25 校准应用说明 CNAS-CL26 感官应用说明
15
五、认监委资质认定、国家中心介绍
7
互认协议签署情况
中日韩认可机构谅解备忘录 美国认可机构谅解备忘录 法国认可机构谅解备忘录 英国认可机构谅解备忘录 澳大利亚和新西兰联合认可机构谅解备忘录 印尼认可机构谅解备忘录 澳大利亚认可机构谅解备忘录 希腊认可机构谅解备忘录 乌兹别克斯坦标准计量认证署合作协议……
8
三、实验室认可情况
20
第七条 申请人应当符合下列条件： （一）具有法人资格；不具有法人资格的，应当具有其所属
法人对其检验活动承担法律责任的证明文件； （二）取得实验室资质认定（计量认证）； （三）具有申请授权项目相关领域的产品质量检验3年以上
实验室认可基础知识培训ppt课件
评审组对整改情况进行跟踪验证，确保实验室符合认可要求。
认可批准与证书颁发
认可机构根据评审组提交的评审报告，对实验室进行认可决定。 若批准认可，认可机构向实验室颁发认可证书，并在官方网站上公布认可信息。
实验室获得认可后，可使用认可标志和声明认可状态。
监督评审与复评审
监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审，具体 频次和要求由认可机构制定。
建立完善的考核机制，对人员工作绩 效进行定期评估，激励优秀人员。
加强人员技能培训和考核，提高人员 专业素质和技能水平。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
促进实验室持续改进和创新发展
实验室认可是一个持续的过程 ，需要实验室不断进行自我评 估、自我完善和自我提高。
通过实验室认可，可以推动 实验室加强技术创新和研发 能力，提高检测/校准的准确
性和效率。
实验室认可还可以促进实验室 与科研机构、高校等之间的合 作与交流，推动检测/校准技
术的创新发展。
06
认可机构对已认可的实验室进行监督评审，确保其持 续符合认可要求。
若实验室发生重大变化或监督评审发现严重不符合项 ，认可机构可启动复评审程序，重新对实验室进行评 审。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
认可批准与证书颁发
认可机构根据评审组提交的评审报告，对实验室进行认可决定。 若批准认可，认可机构向实验室颁发认可证书，并在官方网站上公布认可信息。
实验室获得认可后，可使用认可标志和声明认可状态。
监督评审与复评审
监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审，具体 频次和要求由认可机构制定。
建立完善的考核机制，对人员工作绩 效进行定期评估，激励优秀人员。
加强人员技能培训和考核，提高人员 专业素质和技能水平。
加强团队建设，提高团队协作和沟通 能力，促进知识共享和经验交流。
设备设施管理水平的提升
建立完善的设备设施管理制度，明确设备设施采购、使 用、维护和报废等流程。
定期对设备设施进行校准和验证，确保设备设施准确性 和可靠性。
促进实验室持续改进和创新发展
实验室认可是一个持续的过程 ，需要实验室不断进行自我评 估、自我完善和自我提高。
通过实验室认可，可以推动 实验室加强技术创新和研发 能力，提高检测/校准的准确
性和效率。
实验室认可还可以促进实验室 与科研机构、高校等之间的合 作与交流，推动检测/校准技
术的创新发展。
06
认可机构对已认可的实验室进行监督评审，确保其持 续符合认可要求。
若实验室发生重大变化或监督评审发现严重不符合项 ，认可机构可启动复评审程序，重新对实验室进行评 审。
04
实验室认可中的关键问题 与解决方案
质量管理体系的建立与完善
01
建立全面、系统的质量 管理体系，明确质量方 针、目标、职责和权限 。
02
制定详细的质量管理计 划，包括质量控制、质 量保证和质量改进等方 面。
03
实验室认可准则的培训(PPT 56页)
重要性，以及如何为管理体系质量目标的实 现做出贡献 最高管理层应确保在实验室内部建立适宜的 沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进 行沟通
4.2 管理体系（2-1）
建立、实施并保持质量体系*
规定质量方针和目标***
质量方针声明至少应包括五方面的内容*
质量手册应包括或引用支持性程序，并概述 文件结构*
实施充分的监督
限和相互关系的安排。组织 结构的范围可包括有关与外
由熟悉各项检测和/或校准方法、 部组织的接口。
程序、目的和结果评价的人员
对检测和校准人员（包括在培
员工）进行充分的监督
4.1 组织（3-3）
指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和
--新的、复杂的、高要求的工作（全面评审） •合同变更的控制 •委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否 符合 •评审记录
4.5 检测和校准的分包**
分包给有能力的分包方 通知客户
评得审到客要户点准：许 •除分非包客政户策或、管程理序机是构否指定符分合包标方准，要否求则实验
•室分要包为方分条包件方及的评工审作过向客程户、负方责法是否明确 •分分包包结通果知应、在确证认书要/报求告规上定注是明否适宜 •保是存否分保包留方分登包记方表报及告其能力证明记录***
持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的
重要性传达到组织 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述
文件结构* 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的
责任 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理
者应确保维持管理体系的完整性。
4.3 文件控制（2-1）
****** 外来文
4.2 管理体系（2-1）
建立、实施并保持质量体系*
规定质量方针和目标***
质量方针声明至少应包括五方面的内容*
质量手册应包括或引用支持性程序，并概述 文件结构*
实施充分的监督
限和相互关系的安排。组织 结构的范围可包括有关与外
由熟悉各项检测和/或校准方法、 部组织的接口。
程序、目的和结果评价的人员
对检测和校准人员（包括在培
员工）进行充分的监督
4.1 组织（3-3）
指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和
--新的、复杂的、高要求的工作（全面评审） •合同变更的控制 •委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否 符合 •评审记录
4.5 检测和校准的分包**
分包给有能力的分包方 通知客户
评得审到客要户点准：许 •除分非包客政户策或、管程理序机是构否指定符分合包标方准，要否求则实验
•室分要包为方分条包件方及的评工审作过向客程户、负方责法是否明确 •分分包包结通果知应、在确证认书要/报求告规上定注是明否适宜 •保是存否分保包留方分登包记方表报及告其能力证明记录***
持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的
重要性传达到组织 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述
文件结构* 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的
责任 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理
者应确保维持管理体系的完整性。
4.3 文件控制（2-1）
****** 外来文
《实验室认可培训》PPT课件
• 2.2 对于集团外客户的重复性例行工作，如果客户要求不变，只需在初次进行评 审，此后该重复性工作不需再次评审，只需合同管理员在《检测业务委托协议》 上签字确认即可。
• 2.3 对于集团内常规检测业务，由送检人员填写《客户自送样品登记表》，检 测人员签字接收，交检测室开展检测。
• 2.4 针对集团外检测工作任务，检测工作开始后， 如果任何一方需要对合同进行变更，由合同管理人 员与客户协商，确定合同更改内容，作好记录，填 写《检测业务委托协议修改单》，然后重复进行同 样的合同评审；所有修改内容应书面通知与合同更 改相关的部门。
• 5.3 各检测室要建立客户问题反馈受理台帐，包含日期、批号、反馈人员、反馈 问题、原先检测结果、复检后结果，是否解决完毕等信息点要包含。
6、不符合检测工作的控制
• 6.1 当发现质量管理和检测过程存在不符合项，由责任室填写《不符合项及 纠正措施表》，并执行纠正措施。
7、纠正措施
• 7.1 室主任负责本室不符合工作原因分析、纠正措 施的选择及实施；
• 1.4 内务管理制度由中心主任组织人员编写。
• 1.5 执行的检测方法标准由资料档案管理员编号，编号规则为：编号CGJT/BZXX， XX为流水序列号。
• 1.6 文件的发放由资料档案管理员填写《文件发放（领用）审批表》，经批准 后按规定的发放范围发放文件。文件发放时要注明分发号和文件受控状态，由 领用人签收。受控文件应加盖“受控文件”印章。受控文件不得私自外借或随意 复印。
11、管理评审
• 11.1 管理评审原则上每年进行一次。每年初由质量负责人编制《年管理评审 计划表》，经中心主任批准。管理评审实施前，质量负责人应提前两周编制 《管理评审实施计划》，报中心主任批准。计划内容应包括：评审时间、评 审目的、评审范围及评审重点、参加评审部门和人员、评审依据、 评审内容、 指定会议记录人员。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
我们的认可进程
2012年12月新版《质量手册》、《程序文件》正式运行 2013年11月、12月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审 2014年3月，中心向CNAS递交了复评审申请书及相关资料 2014年6月，实验室以扩地点、更名的方式通过CNAS复评审现场审核
一 实验室认可工作简介 二 质检中心认可体系文件解读 三 需公司支持的工作
认可管理体系
分章节讲解手册及程序内容 先择要介绍主要的体系文件，再结合本次不符合项进行解读。
投 诉 处 理 程 序
认可管理体系
客户/其他方面 提出投诉
受理/记录投诉
调查投诉
否
投诉是否成立
是
不符合项处理
调查根本原因
实施纠正/纠正措施
记录存档
认可管理体系
客户信息反馈和投诉 检测结果质量控制 日常检测质量监督 检测报告的核查 内部审核 管理评审 外部审核 期间核查 证书报告的检查
认可管理体系
一项标准： CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能 力认可准则》 (等同于ISO/IEC17025) 两大体系：质量管理体系和技术体系 四层文件：1.质量手册、2.程序文件、3.作业指导书、 4.质量记录和技术记录
认可管理体系
标准:CNAS-CL01(等同于ISO/IEC17025)是依据，它是 对实验室普遍要求。 质量手册:阐明了中心的质量方针、目标，描述了管理 体系、程序和要求，它适用于中心的各项质量活动， 是本中心质量管理和质量活动必须遵照执行的纲领性 文件。 程序文件：是标准各条款在实验室的具体实施的方案， 为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定。
认可管理体系
质量管理体系文件编制原则:
认可管理体系
▪ CNAS-CL01包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技 术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：
▪ 条款4—质量管理要求 ▪ 条款5—技术能力要求 ▪ 本标准与ISO9001标准的关系： • 按本标准运作的实验室—符合ISO9001要求 • 获得ISO9001认证—不能证明实验室具有提供正确的技术数
为何要进行实验室认可？
实验室认可的好处：（证实能力，传递信任） ➢表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服 务的技术能力；获得认可、有实力 ➢增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信 任；好口碑、占市场 ➢获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的 承认；有通行证 ➢可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；有 标志、是名牌
实验室认可体系文件宣贯
马宏园 二〇一四年七月
目录
一 实验室认可工作简介 二 质检中心认可体系文件解读 三 其他
什么是实验室认可？
“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和 （或）校准所给予的一种正式承认”。
什么是实验室认可？
认证：第三方依据程序，对产品、过程或服务符合规 定要求给予的书面保证。(公司的一体化认证) 解释：强调产品质量或质量体系的“符合性” 认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人从事 特定任务的能力给予的正式承认。（实验室认可） 解释：强调工作能力的承认或“证明”。
采取的措施。
所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起 一个不合格可以有多个原 预防措施是事先主动识别
为何要进行实验室认可？
数据准确：我们的产品就是数 据。确保我们的数据准确，是 我们的义不容辞的责任，也与 我们的切身利益息息相关。而 实验室认可体系正是保证实验 室数据准确的有效工具。 (做了有用)
我们的认可进程
2001年7月，研究院检测中心获CNAS认可 2004年4月，化工分部化验室获CNAS认可 2005年5月，原研究院检测中心整体并入炼油质检室 2007年9月，炼油质检室以扩项复评审方式获得CNAS认可 2012年3月、6月，炼油、化工化验室分别通过CNAS监督评审和复评审 2012年7月，炼油、化工、动力化验室整体合并成质检中心
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10
技术要求（直接过程的管理） 总则 人员 设施和环境条件 检测和校准方法及方法确认 设备 测量溯源性 抽样 检测和校准物品（样品）的处置 检测和校准结果的质量保证 结果报告
质量手册
➢中心质量手册于2012 年12月1日颁布实施， 这也是我们中心新版体 系运作的开始时间。 ➢质量手册目前是C/0版。 ➢手册内容目前挂在中 心网站“实验室认可” 专栏。
据和结果的能力
标准内容
管理要求(间接过程的管理，与9001同) 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投 诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改 进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审
措施是否有效?
是
文件是否需要修改？
是
执行《实验室管理体系
否
文件控制程序》
纠 正 措 施 程 序
记录归档
认可管理体系
预 防 措 施 程 序
认可管理体系
纠正、纠正措施、预防措施
纠正பைடு நூலகம்
纠正措施
预防措施
为消除已发现的不合格所 为消除已发现的不合格或 为消除潜在不合格或其他
采取的措施。
其他不期望情况的原因所 潜在的不期望情况的原因
不 符 控合 制检 程测 序工 作 的
来源
是
OPL010 实施纠正措施程序
不符合的识别 不符合的评价 不符合的处理(纠正) 差错是否可能重犯?
否
结束
认可管理体系
不符合的根本原因
不符合的发现
是否需要采取纠正措施？
是 调查问题的根本原因
否
执行《不符合检测工作 控制程序》
选择采取的纠正措施 否
实施纠正措施
为何要进行实验室认可？
别整些虚的，来 点实在的！对我 们有什么用？
1.公司要求。 （必须做）
为何要进行实验室认可？
2.实验室自身的要求:管理过程可控，数据准确 管理过程可控：实验室认可 的标准CNAS-CL01(等同于 ISO/IEC17025)与 ISO9001标 准的管理基本思路是一样的， 目前，全公司已推行包含ISO 9001在内的一体化管理体系， 两者具备一定的互通性。 （实际上已经做了）