实验室的规范化管理方案PPT课件

- 所有活动都必须文件化。
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质量保证体系
组织结构 技术和质量负责人责任制及检验人员岗位责任制。 管理程序 - 设施、设备 -检验方法 - 操作手册 -建立和确认设 备的性能规格 -仪器和检验系统的维护和功能检查 - 校准和校准验证 -室内质控 -纠正措施 -质控记录。
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操作手册
建立全面系统的操作手册 操作手册包括； - 供试品的接受及储存 - 检验方法及方法的验证 - 检验结果的分析和判断 - 质控菌株、溶液、试剂、菌悬液的制备、培养基的配制 及灭菌等程序。
—新版GMP要求
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取样
建立取样程序 取样应符合已批准的书面的程序，包括： 取样方法 所用设备 取样数量 对样品进行再分样的说明 所用的取样容器的类型和条件 取样容器的标识 需特殊注意的事项，尤其是无菌或有毒的物料
—欧盟国家药品 GMP取样程序
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取样
- 所取的样品应对取样的一批物料或产品有代表性。 其它的样品也应在生产的重要阶段取样（如，生 产的开始或结束）。
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操作手册
- 室内质量控制规则和失控限。 - 当校准或质控结果未达到实验室预设的标准时，所采
取的纠正步骤。 -供试品与送检单是否一致。 接收时间, 数量及完整性。
检验量 留样 剩余检品
微生物是一次检验量的三倍 留样数量不得少于一次全项检验用量。 填写留样单，注明数量和日期，签封后交 主管科室清点登记、入库保存。
检查和核实日常工作质量 质量体系的正常运行,使其维持可控状态。
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检验人员
- 应具有相应的专业知识，并经过专业技术培训的实 践，经考核合格后方可上岗。 - 严格按质量体系中的要求和规定完成各项检验工作。
- 熟悉检测安全操作知识。 - 检验人员继续教育保证知识与技能不断更新。
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质量保证体系 - 建立并遵守质量保证程序，监测和评价整个检验过程。
—新版GMP要求
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取样
应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述： 取样方法； 所用器具； 样品量； 分样的方法； 存放样品容器的类型和状态； 样品容器的标识； 取样注意事项 尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污 染和交叉污染的注意事项；
—新版GMP要求
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取样
贮存条件 取样器具的清洁方法和贮存要求。 - 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。 - 留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品 来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。 - 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、 批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。 - 样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准 的成品贮存条件保存。
实验室的规范化管理
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实验室的质量管理
按实验室质量标准要求应做到并符合以下要求 ⒈组织 ⒉质量体系 ⒊文件控制 ⒋检测和校准的分包 ⒌服务和供应品的采购 ⒍对客户的服务⒎投诉 ⒏不符合检测工作的控制 ⒐纠正措施 ⒑预防措施 11.记录的控制 12.内部审核 13.管理评审
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组织结构
技术和质量负责人 - 全面责任制 - 负责分析、研究中存在的问题，制订措施，加以改进。 - 负责药品检验的质量工作
- 管理人员也应接受系统的教育和微生物实验室的培训。
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管理人员的培训
应熟练的应用SOP有关内容到实验室管理工作中 - 制定不同工作岗位职责、试验人员的培训课程和继 续教育计划。 - 随时掌握和了解试验人员的水平。 - 根据每个人的技术水平分配适宜的工作岗位。
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微生物实验室管理规范
包括以下几个方面： 人员、培养基、菌种、实验室 的布局和运行、 设备、文件、实验记录、结果的判断等。
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人员要求
实验室应由具有专业知识及一定资质的人员来操作或 指导工作,应熟悉相关检测方法、程序、检测和结果评价, 其职责范围应同其专业技能和经验水平相符。
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试验人员的培训
- 样品容器应有标签，标明名称，批号，取样日期 和取自哪个容器。
—欧盟国家药品 GMP取样程序
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取样
- 每批成品的取样样品应保存到有效期后一年。 成品通常应保存在最终包装内并贮存在要求的条件。
- 如果产品的稳定性允许,起始物料的样品（除溶剂， 气体和水外）应至少保存到产品放行后2年。
- 如果产品的稳定性较短，这段时间可缩短。 物料和产品的的留样量至少应足够进行一次全检。 —欧盟国家药品 GMP取样程序
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检验
核对 - 检验科室接受检品后 检品与检验卡是否相符，如有问题应及时提出，核对后登记。 - 检验依据 - 检品应由具备相应专业技术的人员检验。
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检验
检验者接受检品后 核对检验卡与样品是否一致,核对项目包括: 品名、 批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、 编 号等。 检验前核对 检品标签与所填检验卡的内容是否相符: 检品的编号、品名、规格、批号和有效期,生产单位或产地，检验目 的和收 检日期, 样品的数量和封装情况等。
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人员培训
软件培训 技能培训
实验室的质量目标、体系文件、计量知识、法律法规、 质量标准的查找与使用。 各种SOP的书写与掌握。 无菌操作技能、培养基配制、灭菌及验证、菌种的转 种、传代、保管，无菌检查法及微生物限度检查法。
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管理人员的培训
- 微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员， 其专业技 能和经验水平应与他们的职责范围相符。
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抽样
- 无菌抽样应在无菌试验室内进行，特别是无菌生产 的产品。 - 应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽样过程中 造成微生物的污染。 - 如果可能，所有的样品包括非灭菌样品均应在具有 无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。
—2010版中国药典
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取样
建立取样的操作规程 包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量 、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取 样过程产生的各种风险的预防措施等。
• 从事药品微生物试验工作的人员均要受到专业教育和培 训.并对试验人员的岗位及职责进行考核,后上岗.
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试验人员的培训
岗前培训 上岗前必须接受工作所必需的培训如设备操作、微生物检 验技术和实验室生物安 全等方面的培训。
试验人员的继续教育计划。
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人员培训
硬件培训 - 生物安全操作知识和消毒知识。 - 卫生要求。 - 洁净室的使用、保洁、洁净度检测。 - 设施、仪器及设备的使用等.