西南大学网络与继续教育学院1174生物药学大作业答案

1174生物药学

一、

1.通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法，提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构，筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗，称为亚单位疫苗。

2.基因治疗（gene therapy）是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病，以达到治疗目的。也包括转基因等方面的技术应用。也就是将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中，使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说，基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。

3.抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。

4.基因工程又称基因拼接技术和DNA重组技术，是以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。基因工程技术为基因的结构和功能的研究提供了有力的手段。

5.载体，指在基因工程重组DNA技术中将DNA片段（目的基因）转移至受体细胞的一种能自我复制的DNA分子。三种最常用的载体是细菌质粒、噬菌体和动植物病毒。

6.生物技术药物是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。

二、

1.酸、碱、有机溶剂、表面活性剂

2.稳定性差、缓释系统、非注射途径给药、多肽结构

三、

1-6：CCDDDD

四、

1.

制备全人抗体的基因工程小鼠包括人外周血淋巴细胞-严重联合免疫缺陷小鼠

（hu-PBL-SCID小鼠）、转基因小鼠和转染色体小鼠制备人抗体技术。Hu-PBL-SCID小鼠是将已产生一定免疫反应的供者或癌症患者的人的外周血淋巴细胞移植于严重联合免疫缺陷小鼠(SCID)，经抗原免疫后可获得人源抗体。转基因小鼠：将人抗体生产基因转入小鼠，以替换小鼠的抗体生成基因。

转基因小鼠制备人抗体的优点是，其功效优于其它生产抗人体蛋白单抗技术。

不足之处：

(1)转基因通常有体细胞突变和其它独特的序列，导致不十分完全的人序列；

(2)由于抗体是在小鼠体内装配，因而产生的单抗具有鼠糖基化模式，所以这些单抗最终并不是全人的；

(3)转基因小鼠表达的人Ig多样性较少，而且在同一小鼠中不能够产生IgG各亚类。

2.

发酵工程是指采用现代工程技术手段,利用微生物的某些特定功能,为人类生产有用的

产品,或直接把微生物应用于工业生产过程的一种技术.发酵工程的内容包括菌种选育、培养基的配置、灭菌、种子扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯（生物分离工程）等方

面。优良菌株的选育的目的是防止菌种退、解决生产实际问题、提高产品质量和开发新产品.选育的方法主要有基于基因突变的自然选育和诱变育种以及基于基因重组的杂交、原生质体融合、基因工程等.

3.

细菌内毒素检查

热原检查

异常毒性检查

降压物质检查

过敏反应检查

溶血与凝聚试验

4.

动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，具有不同基因不同的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B 细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。

五、

1.

研究生物技术药物产品的均一性；

研究建立生物技术药物产品生物学活性或者免疫学活性测定方法；

研究建立生物技术药物产品的国家标准品或参考品；

建立生物技术药物目标产品生产相关杂质限量分析方法和标准；

在以上研究的基础上制定出保证上述生物技术药物产品安全有效并与WHO标准相一致的质量控制标准和药物分析方法。