长秀霖-安全有效的基础胰岛素

三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐
长秀霖推荐方案
• “单药方案”：对于2型早期患者我们推荐使用“单药方案”，并应尽 早使用基础胰岛素，先降空腹血糖，空腹血糖下降能带动餐后血糖的 下降！
2008ADA&EASD共识：尽早启用基础胰岛素
Ref：ADA&EASD共识 2008版 David M.,et al. Diabetes care,2009,32(1):193-203
• 长秀霖®组能有效降低HbA1c，和进口甘精相同！
9 8 7 6 HbA1c（%）
8.46±1.83
NS
下降3.04%
8.41±1.74
下降2.75%
基线值 治疗8周后
5
4 3
5.42±0.35
5.66±0.65
2
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
生物等效性
二者药效学参数无差异
长秀霖®生物等效性研究
试验结果
生物统计分析结果表明：
长秀霖®与进口甘精胰岛素具有生物等效性！
• 长秀霖®在稳定性、纯度、生物等效性上都与进口甘精胰 岛素具有相同的品质。 • 长秀霖®在疗效及临床应用中与进口甘精相比如何呢？
长秀霖®与进口甘精疗效相同
• 长秀霖®和进口甘精治疗2型糖尿病的降糖效果相同 – 多项随机、开放、平行对照临床研究 – 试验目的:
临床研究：选取05年12月到07年8月入院治疗的56例患者 进行随机，多中心，开放，平行组研究
受试者 (n = 56) 随机接受:
随机分为两组，年 龄28～69岁，病程 3～14年
每天一次长秀霖+三餐前速效胰岛素 预混胰岛素 30R bid 治疗期
无严重肝肾损伤
长秀霖组和预混组血糖控制目标：FBG: 4.4～7.0 mmol/L PBG：＜ 10 mmol/L 低血糖评定指标：末梢血糖＜ 3 mmol/L
三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐
长秀霖推荐方案
• “一长N速方案”：对于2型晚期及1型糖尿病患者，他们基本丧失了 胰岛细胞的分泌功能，我们推荐“一长N速方案” ，即一针基础胰岛 素控制空腹血糖，联合餐时胰岛素控制餐后血糖，最符合生理性胰岛 素分泌模式。
长秀霖®+三餐前速效胰岛素与预混胰岛素相比
长秀霖® 联合格列吡嗪
长秀霖®
Ⅲ期临床试验
研究方法：
多中心：12个国家临床药理基地参与 大样本：480例患者参加 随机、开放、平行、对照研究

研究目的： 针对口服降糖药控制不佳的T2DM患者 评价长秀霖联合格列吡嗪治疗的有效性和安全性
长秀霖® 联合格列吡嗪
• • • • • • • • • • • • • • • 负责单位及主要研究者 解放军总医院国家药品临床研究基地 参加单位及研究者 解放军总医院 中日友好医院 卫生部北京医院 北京大学人民医院 上海长征医院 复旦大学附属华山医院 安徽医科大学第一附属医院 山东大学齐鲁医院 青岛大学医学院附属医院 福建省立医院 四川大学华西医院 浙江大学医学院附属第一医院
长秀霖® +阿卡波糖的临床应用
临床研究：对 50例2型糖尿病患者，睡前10点皮下注射长秀霖 （10~30U）加用阿卡波糖50mg三餐时口服。
长秀霖® +阿卡波糖能有效降低FPG
14 12 10 FPG（mmol/L） 8 6 4 2 5.8±0.4 11.5±2.5 睡前10点注射长秀霖
下降5.7
9.1%
长秀霖组 NPH组
0
Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
长秀霖®联合格列吡嗪组降糖更平稳，安全有效
Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
• 长秀霖有效降低全天基础血糖水平，联合口服药可进一步 降低患者餐后血糖，实现全天血糖良好控制 • “一针一药方案”能满足中期糖尿病患者的需求，有效降 糖，安全方便
• 长秀霖®组能有效降低FPG，和进口甘精相同！
10 9 8 FPG（mmol/L） 7
9.57±2.32
NS
下降4.15
9.16±2.17
下降3.37
基线值 治疗8周后
6
5 4
5.42±0.46 5.79±0.35
3
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
• 甘精胰岛素长秀霖®是最理想的基础胰岛素 • 新诊断的糖尿病患者应尽快起始长秀霖®单药治疗
三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐
长秀霖®推荐方案
• “一针一药方案”：对于2型中期，餐后血糖仍不达标的患者，我们推 荐“一针一药方案”，即一针基础胰岛素控制空腹血糖，联合口服药 控制餐后血糖，模拟生理。
长秀霖®强化治疗更好地降低FBG
7 空腹血糖（mmol/L） 6 6.5 5
P＜0.05
5.2 4 3
预混胰岛素组
长秀霖组
长秀霖组与预混胰岛素组治疗后空腹血糖的比较
Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.
长秀霖®强化治疗组更好降低餐后２hBG
35 胰岛素使用剂量（单位） 30
NS
31
29 速效胰岛素 甘精胰岛素 23 22
25 20 15
10
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06
• 试验二
136例单用口服药控 制不好的2型糖尿病 患者，停用原口服 药物
睡前一次长秀霖® +二甲双胍/瑞格列奈
平稳释放，持续24h
甘精胰岛素是理想的基础胰岛素，一天一次，平稳控制24h血糖。
疗效：与进口产品相同
长秀霖®生物等效性研究


发起单位: 甘李药业有限公司
临床研究单位: 中国人民解放军总医院内分泌科 主要研究者: 潘长玉 教授
陆菊明 教授

研究时间: 2007.6至2007.12

研究目的：评估皮下注射长秀霖®和进口甘精胰岛素的
• 长秀霖®组有效降低低血糖风险，和进口甘精安全性相同！
NS
5 低血糖发生率（%）
4
3 2 1
4.2%
4.6%
长秀霖组
进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
• 长秀霖®与进口甘精胰岛素具有相同的品质、安全性和临 床疗效！且价格更低！
睡前一次进口甘精+二甲双胍/瑞格列奈
治疗期8周
长秀霖组和进口甘精组血糖控制目标：FBG: 4.5～6.5 mmol/L HbA1c:6%~6.5% 2hPG：4.5~8.0 mmol/L 低血糖评定指标：末梢血糖＜ 4 mmol/L
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
9
餐后血糖（mmol/L） 8 8.2 7
P＜0.05
6.9 6 5
预混胰岛素组
长秀霖组
长秀霖组与预混胰岛素组治疗后餐后血糖的比较
Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.
长秀霖®强化治疗组胰岛素用量更少
0.8 胰岛素用量（U/kg） 0.7 0.6 0.5 0.4
基线值 治疗2个月后
0
Ref:禚元清 等.长秀霖联合拜唐平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用(附 50例临床观察).吉林医学,2008,29(3):193-194
长秀霖® +阿卡波糖能有效降低2hPG
16 14 12 2hPG（mmol/L） 10 14.8±0.8
下降7.0
基线值 治疗2个月后
8
6 4 7.8±0.3
• 外观：无色澄清溶液
• 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2百度文库09年版）》收录用药
甘精胰岛素：巧妙的结构改变
Ｂ链30位处增加了2个精氨酸：等电点从pH5.4变为中性7.0，不溶于中性 环境（如皮下组织）； Ａ链上21位处天冬酰胺换为甘氨酸：提高有更好的稳定性。
独特的药理特性
Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.
长秀霖®强化治疗组血糖达标更快
10 9 达标天数（天） 8 7 6 5 4 3 P＜0.05
9.8
5.4
预混胰岛素组
长秀霖组
长秀霖组与预混胰岛素组达标天数的比较
Ref:刘美茹. 诺和锐联合长秀霖与诺和灵30R治疗2型糖尿病临床观察. 辽宁医学杂志, 2007, 21(6):390-391.
1
长秀霖—国际品质的甘精胰岛素 长秀霖—安全有效的基础胰岛素 长秀霖（甘精胰岛素）使用简介
2 3
4
长秀霖临床用药分享
推荐治疗方案 “一个中心 三步曲”
为什么推荐FPG≤5.6mmol/L为中心？
中国2型糖尿病防治指南：糖尿病处理的更高目标 是，在安全的前提下尽可能的把所有血糖参数降至接 近正常。
潘长玉 陆菊明 杨文英 郭立新 纪立农 刘志民 胡仁明 王长江 陈 丽 闫胜利 林丽香 童南伟 李 红
长秀霖® 联合格列吡嗪

研究方案设计
Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
长秀霖®联合格列吡嗪组达标率显著升高
HbA1C和FBG的联合达标率
35% 30% 达标率（%） 25% 20% P＜0.05
• 长秀霖®组能有效降低2hPG，和进口甘精相同！
16 14 12 2hPG（mmol/L） 10
15.76±3.31
下降8.62
15.09±2.87
下降7.84
基线值 治疗8周后
8
6 4
7.14±0.62 7.25±0.64
2
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
® 长秀霖
——安全有效的基础胰岛素
1
长秀霖—国际品质的甘精胰岛素 长秀霖—血糖安全达标的最佳选择 长秀霖（甘精胰岛素）使用简介
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4
长秀霖临床用药分享
• 商品名：长秀霖®（Basalin®） • 通用名：重组甘精胰岛素注射液（Insulin glargine） • 规格：3ml：300单位/支（笔芯）
评价长秀霖 与进口甘精胰岛素对2型糖尿病的降糖
®
效果是否一致
长秀霖® VS 进口甘精胰岛素
• 试验一
– 试验对象：38例2型糖尿病患者（平均年龄49±10岁，病程5～10 年，口服药治疗血糖均不理想 )
• 两组患者的年龄、体重指数、和病程比较差异无显著性，具有 可比性。
长秀霖组20人； 进口甘精组18人 无严重肝肾损伤
28.4%
15%
16.2%
10% 5%
0
长秀霖组
NPH组
Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
长秀霖®联合格列吡嗪组夜间低血糖发生率明显 下降
夜间低血糖发生率
35% 低血糖发生率（%） 30% 25% 20% P＜0.05
15%
16.1%
10% 5%
13.78±2.13
下降 7.24mmol/L
12.56±2.45
下降 6.18mmol/L
基线值 治疗6周后
6
4 2
6.54±1.23
6.38±1.46
0
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06
• 长秀霖®使用剂量与进口甘精胰岛素相同！
2
Ref:禚元清 等.长秀霖联合拜唐平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用(附 50例临床观察).吉林医学,2008,29(3):193-194
长秀霖® +阿卡波糖能有效降低HbA1c
9 8 7 6 HbA1c（%） 8.5±0.5
下降2.0%
基线值 治疗2个月后 6.5±0.3
5
4 3
2
Ref:禚元清 等.长秀霖联合拜唐平强化治疗在 2型糖尿病的临床应用(附 50例临床观察).吉林医学,2008,29(3):193-194
每天一次长秀霖® +三餐前速效胰岛素
每天一次进口甘精+三餐前速效胰岛素
治疗期6周 定期检测患者的空腹及餐后血糖、糖化血红蛋白
Ref:李春丽,等.长秀霖和来得时治疗2型糖尿病降糖作用比较,中华中西医学杂志,2008,06
• 长秀霖®有效降低空腹血糖,与进口甘精胰岛素疗效等同!
NS
14 12 空腹血糖值（mmol/L） 10 8