模拟召回标准SOP

模拟召回标准SOP

目的：为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。

范围：本规程适用于模拟召回使用。

责任：

1、召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

2、召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。

3、召回工作小组：由质量部、生产部、法规部、仓管部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。

A. 质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；

B、仓管部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；

C、药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；

D、法规部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；

D、财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；

4、药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；

5、模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。

程序：

1、确定模拟召回案例召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。

2、信息汇报和决策

2.1收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；

2.2公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。

3、模拟召回启动

3.1决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；

3.2召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求）

3.3召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写《产品安全隐患调查评估报告》，并保留会议记录。

3.4根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。

3.5确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。

3.6召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。

4、执行模拟召回

4.1模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交《召回度划》和《安全隐患调查评估报告》，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。

4.2仓管部/计划部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。

4.3决定需要将模拟召回信息向公众公布时，法规事务部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。

4.4针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。

5、结案

模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定《召回总结报告》并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。

6、模拟召回结果有效的标准

A.模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。

B.模拟召回期间，一级每日，二级每3日，三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。

C.模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1H完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。

D.所有相关的记录齐全，符合要求。

7、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。