模拟召回标准SOP
模拟召回标准操作规程
1 目的建立一个模拟召回的标准操作规程，为了验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果。
2 范围适用于公司所有存在质量问题产品的模拟召回。
3 责任者质量部、生产部、销售部、物流部、运营部。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品召回管理办法》（局令第29号）5 内容5.1 召回组织的构成及各组织的职责。
5.1.1 召回领导小组：由总经理、副总经理、质量受权人等人组成，负责模拟召回全过程中领导决策，异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
5.1.2 召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施，对整个模拟召回效果进行评价，向药监部门汇报并备案整个召回规程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
5.1.3 召回工作小组：由质量部、生产部、物流部、运营部、销售部、财务部、公共事务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估，建议召回分级和范围。
5.1.3.1 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息。
5.1.3.2 生产部负责生产阶段安全隐患调查，参与模拟召回的其他工作；5.1.3.3 运营部、物流部和销售部负责汇总分销渠道、所有客户清单、所有发货时间、发货数量、库存量等信息；制定召回通告，并通知分销渠道停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时确定有关补货适宜。
5.1.3.4 公共事务部负责有关法律、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布。
5.1.3.5 财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理。
5.1.4 药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门角色（省局、市局）5.1.5 模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
产品模拟召回方案【精选文档】
产品模拟召回方案辅仁药业集团有限公司模拟召回方案审批表1、目的：1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。
2、依据：2.1、《药品生产质量管理规范》(2010版)《药品召回管理办法》（局令第29号）2.2、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01）《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01）3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构及职责4.1药品召回领导小组分工：4.2药品召回小组人员分工：4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。
5.模拟召回的实施：5.1模拟召回的准备5.1.1模拟召回时间：5.1.2模拟召回产品品名：批号：规格：5.1.3模拟召回产品的选择：选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
5.1.4模拟召回的预通知：实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。
但不得将具体实施时间等内容告知相关方。
产品模拟召回通知函（附件1）。
5.2模拟召回的启动：5.2.1启动召回5.2.1.1 X月X日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定性考察实验时发现）20130801批XX注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。
质量部经理将问题汇报给质量负责人。
5.2.1.2 质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。
填写药品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《药品召回指令》（附件3）。
产品信息不得提前通知任何人员和销售商。
产品模拟召回参考方案样本
药物模仿召回-12目录1 概述 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2 根据 ..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3 参加模仿召回人员及职责.................................................................................................. 错误!未定义书签。
4 模仿召回启动...................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5 药物模仿召回总结.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
6 变更、偏差控制.................................................................................................................. 错误!未定义书签。
SOP-药品模拟召回标准操作规程
标准操作文件Standard Operating Procedure审批分发部门目录一、目的： (3)二、适用范围： (3)三、定义： (3)四、职责： (3)五、规程内容： (3)六、相关文件和记录： (4)七、变更记载及原因： (4)一、目的：建立药品模拟召回标准操作规程，确保模拟召回流程的规范化。
二、适用范围：本规程适用于公司所有上市成品。
三、定义：1 召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在有质量缺陷或怀疑有安全隐患的药品。
2 模拟召回：是确认召回步骤的有效性，应至少每年进行一次模拟召回，以验证召回步骤是否适当并培训相关人员。
除非在此期间有真正的召回发生，可以不进行模拟召回。
模拟召回的级别为至分销商级别。
四、职责：1 质量部负责模拟召回工作。
2 物控部、销售部等负责配合质量部共同完成召回工作。
五、规程内容：1 由公司质量审核小组建议召开“召回协调小组”会议。
2 由“召回协调小组”决定模拟召回的时间和确定模拟召回的产品和批次。
3 “召回协调小组”组长应发出《药品模拟召回计划》，应在召回计划中写明召回的目的为“模拟召回，以验证召回的步骤并培训相关人员”，(模拟召回所用到的记录表格均应注明“模拟召回”。
)通知发送给质量部、物控部、销售部等相关部门，再由销售部将通知发给分销商。
4 由“召回协调小组”组长制定市场行动策略。
5 接到通知后，物控部应负责提供涉及产品的准确库存和发运记录，并将相关资料交给6 销售部根据发运记录，向质量部QA提供相关的销售业务员的名单和详细联系方式。
7 相关的销售业务员应提供所负责的分销商的详细的联系方式，并保证联系方式正确。
8 以上记录由销售业务员相关责任人确认后，交质量部QA。
9 销售业务员负责填写《药品模拟召回及处理记录》，QA审核批准。
10 由质量部QA完成《药品模拟召回评估报告》，并经“召回协调小组”组长和质量受权人批准。
11 模拟召回结束，模拟召回的所有文件由质量部QA负责存档。
产品模拟召回程序
产品模拟召回程序一、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。
二、依据：《产品标识、可追溯性和召回控制程序》及国家或出口国的相关法律、法规。
三、职责：1、品管部负责监督实施模拟召回。
2、总经理负责模拟召回计划的批准。
3、各部门参与和配合实施完成本程序的要求。
4、当发生产品模拟召回时，最高管理者负责对整个追回过程及纠正预防措施的监督执行。
四、有关追踪产品要求的环节1、批号——生产日期——数量——品名——规格。
2、各类产品达到检验标准。
3、人员、机器、班次。
4、原材料——半成品——成品——出厂检验——交货。
五、产品模拟回收演练：1、产品模拟回收演练至少每年一次，针对某种原料或与食品接触的包装材料所涉及的产品进行模拟回收，要求在2-4小时内完成模拟回收，并能追溯到第一个外部客户。
2、产品模拟回收演练进行时间在下班以后（8：00am-5：00pm以外）进行。
3、产品安全隐患的类型a、第一类隐患：产品销售后顾客食用过程出现身体的不适，然后将该信息反馈到本公司。
b、第二类隐患：根据产品的特性及相应的食用标准，当发现在制品或库存品低于规定要求过多时，由质管部或请有关实验室确定产品是否已对人身健康构成安全危害；4、产品模拟召回1）、第一类隐患：a、供销部在收到顾客的反馈信息后，通知公司的有关方面，实施产品模拟召回；b、对已销售的产品立即通过媒体（利用报纸、广播电台、电视台和互联网等传播媒体）或告示的方式通知已购买的顾客召回程序中的信息：如标签信息、规格和产品代码、食物图象以及公司召回的方式等。
c、安排已经食用本公司隐患产品的顾客就医，确保顾客的身体健康。
做出说明。
d、封存尚未销售的产品及消费者退回的产品，并召回至公司，分析原因后，统一取样检测。
2）第二类隐患：a、通过内部检查发现的不适合产品或受不合格产品影响的批次产品已经交付的，质管部负责通知销售部，由销售部安排实施产品模拟召回；b、销售部在接到质管部的确定后，通知有关方，组织人员检查在制品，通知顾客和/或最终消费者；对召回产品统一存放，由质管部最终进行取样，重新进行检测；c、销售部负责整个召回产品过程，包括装卸、运输等过程的监护；d、所有召回产品需填写《产品模拟召回记录》，记录中包括客户名称、区域代码、召回产品数量、召回日期、负责人等。
产品撤回和召回（模拟）
产品撤回和召回（模拟）XXXX有限公司产品召回及事故处理报告产品召回及事故处理报告(模拟)为配合公司管理体系的建立，检验公司追溯系统的有效性，以及当需要撤回已交付产品时撤回有问题产品的能力，根据程序文件要求，拟进行一次追溯性测试及模拟撤回，具体策划如下：1、测试时间：2016年8月15日2、参加部门和人员：生产部、仓库、销售部、品管部3、准备工作：（1）设定已经发出的2016年8月3号发出的产品库存品中存在有发现不合格现象作为测试的对象。
（2）通知生产部、仓库、销售部近期要进行一次追溯性测试。
（未告知追溯性测试的具体时间）4、测试过程：（1）由销售部填制《产品召回通知单》（要注明模拟），提交品管部负责人，由组长组织召开紧急会议，会议讨论、决定回收.（2）由品管部通知仓库，告知现在开始模拟撤回及追溯性测试，要求仓库立即查找模拟问题产品的发货去向；同时打电话给生产部，告知现在开始追溯性测试，要求生产部立即查找模拟问题产品的相关生产记录，追溯该批次产品的原料、辅料、包材、生产过程、入库数量等的具体信息。
（3）仓库根据发货相关记录，查找出模拟问题产品的发货去向、数量，由业务部查找是否有相关客户的电话号码或其他联络方式，并随便抽几个电话打一下看看是否能够联系到。
（4）生产部根据生产相关记录，追溯该批次产品的入库数量，加工过程情况，使用的原料、辅料、包材批次情况。
（5）仓库将模拟问题产品的发货去向、数量告知品质部；生产部将模拟问题产品的入库数量、加工过程情况、使用的原料、包材批次情况相关信息资料反馈回品管部。
（6）品管部核查仓库反馈回来的模拟问题产品信息与生产部反馈的模拟有问题产品批次的总数量是否相符，生产部反馈的模拟有问题产品的加工信息资料、原料、辅料及包材信息资料等是否完整有效。
5、总结与改进由品管部组织进行总结，找出遇到的问题、存在的缺陷和不足，积累经验，为一旦发生问题需要追溯时能真正实现追溯打下良好的基础。
不合格产品召回制度模版
不合格产品召回制度模版1.召回目的：本制度的目的是为了确保公司所生产和销售的产品符合相关质量标准和客户期望，并通过召回措施解决可能存在的产品缺陷或安全隐患问题，以维护公司的声誉和客户的权益。
2.召回范围：召回范围包括但不限于以下情况：- 经公司质量监控部门或相关部门检测发现产品不合格；- 客户投诉反馈产品存在质量问题；- 国家相关监管部门发现产品存在安全隐患。
3.召回程序：3.1 召回决策在发现产品不合格或存在安全隐患问题后，质量管理部门或相关部门应立即成立召回工作小组，由负责人召集相关部门的人员组成，对召回事宜进行评估和决策。
召回工作小组应在召回决策会议上确认以下内容：- 召回范围；- 召回原因；- 召回方案和措施；- 召回人员和联系方式；- 召回时间表；- 召回成本评估和预算；- 召回信息的发布方式和渠道。
3.2 召回通知召回通知应包括以下内容：- 召回产品的名称、型号、批次等相关信息；- 召回原因和可能存在的风险；- 召回流程和措施；- 召回时间、地点和联系方式；- 客户可以采取的行动；- 免费维修、更换或退款政策；- 相关部门或机构的投诉或咨询渠道。
召回通知应通过多种渠道发布，包括但不限于以下方式：- 公司官方网站；- 客户注册邮箱或短信；- 客户服务热线；- 媒体公告。
3.3 召回执行召回工作小组应按照召回方案和时间表，进行召回产品的收集、追踪和处理。
- 收集：公司应建立完善的产品追踪系统，记录召回产品的数量、批次、销售渠道等信息，确保召回工作的有效性和可追溯性。
- 追踪：公司应与销售渠道、仓库和物流公司合作，追踪召回产品的流向，确保召回范围内的产品全部回收。
- 处理：召回产品应按照召回方案的要求进行处理，包括维修、更换、退款等，以确保客户的利益得到保障。
3.4 召回报告召回工作小组应及时撰写召回报告，报告内容包括但不限于以下情况：- 召回过程中的问题和挑战；- 召回产品的回收和处理情况；- 客户的反馈和满意度；- 召回成本和预算执行情况；- 对召回工作的总结和改进措施。
质量模拟召回演练方案
质量模拟召回演练方案1. 概述本文档旨在制定质量模拟召回演练方案，以确保在产品质量问题出现时能够高效、有序地进行召回演练，保障消费者权益和公司声誉。
2. 目标- 确认召回演练的流程和步骤，包括召回通知、召回范围确认、召回渠道和方式等。
- 检验召回演练的执行效果，评估应急响应能力和故障应对能力。
- 提供实际操作经验，以便在召回事件发生时能够迅速、准确地进行处理。
3. 召回演练流程1. 召回准备阶段：- 确定召回团队成员，包括质量部门、市场部门、法务部门等。
- 制定召回通知的模板和内容。
- 确定召回范围，包括产品型号、批次等。
- 确认召回渠道，如线上官网、客服热线等。
2. 召回通知：- 发布召回通知，包括召回原因、影响范围、召回措施等信息。
- 启动召回流程，接受消费者召回申请。
3. 召回执行：- 组织召回团队进行召回活动。
- 进行产品回收、更换或修复等操作。
- 监测召回效果，确保所有受影响产品都得到处理。
4. 召回总结：- 对召回活动进行总结和评估，包括执行效果、问题及解决方案等。
- 提出改进意见，完善召回演练方案。
4. 注意事项- 召回通知应准确明确，以避免信息误导和恐慌。
- 召回团队成员应熟悉召回流程和操作步骤，保证高效顺畅地执行。
- 演练过程中应保证与实际情况尽可能接近，包括考虑紧急情况和突发状况的处理。
5. 结论本质量模拟召回演练方案旨在建立高效、有序的召回机制，确保在产品质量问题出现时能够及时、有效地进行召回处理。
通过不断演练和改进，提高召回演练的应急响应能力，保护消费者权益和公司声誉。
以上是质量模拟召回演练方案的内容。
产品模拟召回方案
产品模拟召回方案一、产品模拟召回方案的背景和目的在当代市场竞争激烈的背景下，企业为了保护品牌声誉和消费者权益，不可避免地需要进行产品召回以解决潜在的安全问题或缺陷。
本文拟定了一份产品模拟召回方案，以帮助企业及时、有效地应对可能出现的问题。
二、产品模拟召回方案的内容1.确定召回的产品范围：根据产品的使用领域、材质、功能等因素，确定召回的产品范围，明确需要召回的产品种类。
2.确定召回的原因和问题：分析产品出现的问题，包括可能的安全隐患、缺陷等。
对于可能存在的问题，需要进行详细的调查和测试，确保问题的准确性和可重复性。
3.制定召回计划：根据召回范围和问题的紧迫程度，制定召回计划，包括召回的时间、召回的方式、受影响的地区等。
在制定计划时，应充分考虑消费者的利益和安全。
4.组织召回团队：召回过程需要一个专门的团队负责，团队成员包括质量控制人员、市场营销人员、法务人员等。
团队成员要具备相关的专业知识和能力，能够有效地组织和执行召回计划。
6.召回执行：按照召回计划和通知的要求，进行召回的执行。
召回过程中要确保产品的安全和质量，包括产品的回收、处理和销毁等。
7.召回后续处理：召回结束后，需要进行相应的后续处理工作，包括客户满意度调查、问题的解决方案、对原因进行深入的调查和分析等，以防止类似问题再次发生。
三、产品模拟召回方案的执行流程1.确定召回的产品范围和召回的原因：根据问题的严重程度和受影响的人数，确定召回的产品范围和问题的原因。
2.制定召回计划和时间表：根据产品范围和问题的紧迫程度，制定召回计划和时间表，确保召回的及时性和有效性。
3.组织召回团队：组织一支召回团队，确定团队成员和各自的责任，确保召回计划的顺利执行。
4.制定召回通知和方式：制定召回通知的内容和形式，选择合适的召回方式，确保通知能够及时传达给受影响的消费者。
5.执行召回计划：按照召回计划和通知的要求，进行召回的执行，包括产品的回收、处理和销毁等。
产品模拟召回方案
产品模拟召回方案辅仁药业集团有限公司1、目的：1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。
1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。
1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。
2、依据：2.1、《药品生产质量管理规范》(2010版)《药品召回管理办法》（局令第29号）2.2、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01）《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01）3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构及职责4.1药品召回领导小组分工：4.2药品召回小组人员分工：4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。
5.模拟召回的实施：5.1模拟召回的准备5.1.1模拟召回时间：5.1.2模拟召回产品品名：批号：规格：5.1.3模拟召回产品的选择：选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
5.1.4模拟召回的预通知：实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。
但不得将具体实施时间等内容告知相关方。
产品模拟召回通知函（附件1）。
5.2模拟召回的启动：5.2.1启动召回5.2.1.1 X月X日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定性考察实验时发现）批XX注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。
质量部经理将问题汇报给质量负责人。
5.2.1.2 质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。
填写药品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《药品召回指令》（附件3）。
产品信息不得提前通知任何人员和销售商。
如实记录审批时间。
SOP-QA-产品召回
SOP-QA-产品召回一、目的本SOP的目的是规定产品召回的过程，确保产品的安全和合规性，以便及时处理潜在风险，保护消费者权益，维护公司声誉。
二、适用范围本SOP适用于公司内部需要进行产品召回的情形，包括但不限于：1. 发现产品存在重大安全隐患或质量问题；2. 收到相关监管机构的召回通知；3. 收到消费者的投诉或反馈。
三、职责与权限1. 质量保证部门（QA）：负责组织相关部门进行产品召回，确保召回过程的顺利进行，跟踪召回产品的处理情况，并向监管机构报告进展。
2. 销售部门：协助QA进行产品召回，负责通知所有相关客户，回收所有库存产品。
3. 研发部门：负责分析产品问题，确定召回范围和补救措施。
4. 生产部门：负责停止生产，对现有库存进行标记、封存和退货处理。
5. 法务部门：负责评估法律责任，提供法律支持。
四、产品召回流程1. 发现问题：当发现产品存在重大安全隐患或质量问题时，QA应立即启动产品召回计划。
2. 确定召回范围：研发部门应分析问题产品，确定受影响的产品范围，包括批次、型号等。
3. 发布召回通知：QA起草并发布召回通知，通知销售部门、生产部门等相关部门，并通过公司网站、邮件等方式通知所有相关客户。
4. 停止发货和生产：销售部门应立即停止该产品的发货，生产部门应停止该产品的生产。
5. 产品标记和封存：生产部门应对所有受影响的产品进行标记，并保存在专门的区域，等待进一步处理。
6. 退货和换货：销售部门应与相关客户沟通，安排退货或换货事宜。
7. 向监管机构报告：QA应按照相关法规要求，及时向监管机构报告产品召回的进展情况。
8. 问题分析和改进：研发部门应分析产品问题的根本原因，提出改进措施，并修改相应的流程。
9. 召回结束：当所有受影响的产品已处理完毕，且监管机构同意结束召回时，QA应发布结束召回的通知。
五、记录和报告1. QA应记录产品召回的过程，包括召回范围、处理措施、进展情况等。
2. QA应定期对产品召回进行总结分析，并提出改进建议。
仓库模拟召回方案
仓库模拟召回方案简介在仓库管理中，召回方案是一个关键的环节。
当仓库中发生异常情况或需要修复时，召回方案可以帮助仓库管理人员迅速定位问题并采取相应的解决措施。
本文档将介绍一个仓库模拟召回方案，该方案能够模拟仓库中可能发生的情况，并提供相应的解决方案。
方案概述仓库模拟召回方案主要包括以下几个步骤：1.数据准备2.模拟异常情况3.召回过程4.问题解决下面将对每个步骤进行详细介绍。
数据准备在进行仓库模拟召回之前，需要准备一些基本的数据。
这些数据可以包括仓库的布局图、货物的存放位置、货物的属性等信息。
这些信息可以通过手动输入或者从数据库中获取。
确保数据的准确性是保证召回方案的有效性的基础。
模拟异常情况在进行仓库模拟召回之前，首先需要模拟一些异常情况。
这些异常情况可以包括以下几种：1.货物丢失：模拟仓库中某个货物被盗或者意外丢失的情况。
2.货物损坏：模拟仓库中某个货物被不慎碰撞或摔坏的情况。
3.过期货物：模拟仓库中某些货物已经过期或者不合格的情况。
通过模拟这些异常情况，可以检验召回方案的有效性和可行性。
召回过程当发生异常情况时，仓库管理人员需要迅速采取措施进行召回。
召回过程主要包括以下几个步骤：1.通知相关人员：通过电话、邮件或其他方式通知相关人员，让他们了解召回情况。
2.确定召回范围：根据异常情况的严重程度，确定召回的范围。
3.制定召回方案：根据召回范围和实际情况，制定召回方案，包括召回的时间、地点和方式等。
4.执行召回方案：按照制定的召回方案进行召回操作，确保召回过程的顺利进行。
问题解决在召回过程中可能会遇到一些问题，仓库管理人员需要对这些问题进行解决。
问题解决主要包括以下几个方面：1.寻找原因：通过对异常情况进行分析，寻找导致该异常情况发生的原因。
2.提出解决方案：根据找到的原因，提出相应的解决方案，防止类似问题再次发生。
3.执行解决方案：按照制定的解决方案进行操作，解决问题并确保措施的有效性。
总结仓库模拟召回方案是一个可以帮助仓库管理人员解决问题的工具。
服务模拟召回程序
服务模拟召回程序一、背景为了保障产品质量和消费者的权益，我们公司一直致力于监控和处理可能存在的产品安全问题。
为了提高我们的应急反应能力，我们制定了一套服务模拟召回程序，以便在产品召回事件发生时能够迅速而有效地处理。
二、目标本文档的目标是介绍我们公司的服务模拟召回程序，并说明其主要步骤和预期成果。
通过模拟召回程序，我们能够在真实召回事件发生前进行演练，以验证召回流程的可行性和改进其效率。
三、步骤1. 召回计划制定在召回计划制定阶段，我们将组织相关部门和人员，评估召回风险和影响，并制定详细的召回计划。
召回计划包括确定召回范围、制定召回通知、安排召回物流和资源等。
2. 召回通知发布一旦召回计划制定完毕，我们将及时发布召回通知。
召回通知将透明地告知受影响的消费者、经销商和其他相关方召回事件的原因、风险和召回措施。
我们将通过多种渠道，如官方网站、社交媒体和报纸等发布召回通知。
3. 召回物流安排在召回通知发布后，我们将迅速安排召回物流。
这包括准备召回物资，如召回通知书、包装材料和运输工具。
我们将确保召回物流的可靠性和高效性，以便及时回收受影响的产品。
4. 召回执行和监控一旦召回物流安排完毕，我们将启动召回执行和监控阶段。
在此阶段，我们将与消费者和经销商密切合作，了解召回执行的进展情况，并收集召回产品的相关数据和反馈。
我们将不断监控召回执行的效果，并根据需要进行调整和改进。
5. 召回总结和改进在召回执行结束后，我们将进行召回总结和改进工作。
通过分析召回过程中的问题和反馈，我们将总结经验教训，并提出改进方案。
这将有助于我们不断完善服务模拟召回程序，提高应急反应水平和召回处理能力。
四、预期成果通过服务模拟召回程序，我们将达到以下几个预期成果：1. 验证召回流程的可行性和有效性；2. 锻炼应急反应团队的应变能力和协作能力；3. 提高召回执行的效率和准确性；4. 减少召回事件对消费者和公司的损失；5. 改进召回计划，提高召回处理能力。
不合格成品召回及处理制度模版
不合格成品召回及处理制度模版一、背景公司为了确保产品质量和客户满意度，建立了不合格成品召回及处理制度。
该制度的目的是通过召回和处理不合格成品，防止其流入市场，并采取适当措施解决问题，确保产品质量和客户的权益。
二、召回程序1. 发现不合格成品：当发现产品存在质量问题或不符合标准时，相关部门应立即上报不合格成品，并进行分类记录。
2. 召回通知：质量部门将编制召回通知，包括以下内容：（1）不合格成品的详细描述和批次信息；（2）召回原因和风险分析；（3）召回范围和数量；（4）召回时间和进度安排；（5）受影响客户应对措施。
3. 召回通知发布：质量部门负责将召回通知发布给公司内部相关部门，并协调进行外部公告，以便通知受影响的客户。
4. 召回执行：各个部门负责执行召回工作，包括以下内容：（1）批量召回产品：负责召回工作的部门应组织人员进行召回，回收不合格成品。
（2）处理召回产品：召回的产品应尽快进行处理，包括销毁、修复、改造或退货等方式，确保不会再次进入市场。
（3）客户沟通：受影响客户应及时联系，提供相应解决方案，并进行跟进，确保客户满意度。
三、召回责任1. 部门责任：公司各个部门应按照责任分工，积极参与召回工作，并配合质量部门的召回要求。
2. 质量部门责任：质量部门是召回工作的主要责任部门，负责以下工作：（1）制定召回通知及相关文件；（2）协调各部门参与召回工作；（3）跟踪召回工作进展情况；（4）分析召回原因并提出改进意见。
3. 管理层责任：公司管理层应提供必要的资源和支持，确保召回工作的顺利进行，并对召回工作的进展情况进行监督和评估。
4. 相关人员责任：对于召回工作中的严重失误或不配合行为，公司将严肃处理相关部门和人员，并追究其责任。
四、召回评估1. 召回结果评估：召回完成后，质量部门应对召回工作进行评估，包括以下内容：（1）召回的产品数量和范围是否满足要求；（2）召回的产品是否得到恰当的处理和销毁；（3）召回对客户满意度的影响。
原创模拟召回SOP
模拟召回标准SOP目的：目的： 为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。
为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。
范围：范围： 本规程适用于模拟召回使用。
本规程适用于模拟召回使用。
责任：责任：1、召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
2、召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备报并备案案整个召回过程，负责整个召回过程，负责提交提交提交模拟召回报模拟召回报模拟召回报告告、调查调查评评估报告、日常召回进常召回进展展报告、变更报告、产品产品召回总召回总召回总结结报告等告等；负责模拟；负责模拟；负责模拟安排安排安排召回召回召回产品产品产品的的后续后续处理适处理适处理适宜宜召，召开开总结会议结会议，，以及负责负责安排安排安排并并协调协调召回召回召回工工作小组的作小组的各项工各项工各项工作。
作。
作。
3、召回、召回工工作小组：由质量部、作小组：由质量部、生产生产生产部、部、部、法法规部、规部、仓管仓管仓管部、部、部、财务财务财务部部等部门负责人部门负责人以及相关技术以及相关技术以及相关技术人人员组成，负责实施模拟召回的组成，负责实施模拟召回的各项工各项工各项工作，作，作，包括安包括安包括安全全隐患隐患评评估、建议建议召回召回召回分分级和范围。
级和范围。
A. 质量质量管管理部负责理部负责收集起始信息收集起始信息收集起始信息、汇总、汇总、汇总稳稳定性定性数据数据数据、、投诉投诉和和不良反应不良反应、质量、质量、质量标准等信息标准等信息标准等信息；；B. 仓管仓管部负责汇总部负责汇总部负责汇总分销渠道信息分销渠道信息分销渠道信息、、所有客户清单所有客户清单、、所有所有发发货时间货时间、、发货量、库存库存量量等信息等信息；；制定召回制定召回通告通告通告，并，并，并通知分销渠道停止销售通知分销渠道停止销售通知分销渠道停止销售并并下架下架，，收集各分销渠道收集各分销渠道的的反馈信息反馈信息；；同时同时确确定有关补货等相关有关补货等相关适适宜；C. 药品生产品生产部负责部负责部负责生产阶段生产阶段生产阶段药药品安品安全全隐患调查隐患调查，，参与参与模拟召回的模拟召回的模拟召回的其它工其它工其它工作；作；作；D. 法规部负责规部负责有关法有关法有关法规、行规、行规、行业相关信息业相关信息业相关信息的汇总，的汇总，的汇总，必要时必要时必要时负责负责负责起起草新闻稿草新闻稿并模拟向并模拟向并模拟向社社会和媒体公布体公布；；E. 财务财务部负责模拟部负责模拟部负责模拟采取采取采取保保险理赔、产品产品的的退回事宜涉及财务及财务问题问题问题的处理。
药品模拟召回方案
制定：年月日审核：年月日年月日批准：年月日**药业股分有限公司1、目的：1.1 加强我公司对产品召回管理工作。
1.2 提高产品浮现危害性或者潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或者降低到最小程度。
2、依据：2.1 《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》2.2 《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》3、合用范围本方案合用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。
4、组织机构及职责4.1 设立产品召回工作小组。
组长：程雪翔副组长：苏小飞、彭发扬成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3 部门职责4.3.1 组长(或者质量受权人)负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。
4.3.2 质量部负责制定摹拟召回方案并组织实施，评价摹拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。
4.3.3 生产部负责参预制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等；4.3.4 销售部负责参预制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户住手销售或者使用；采集各销售渠道的反馈信息；负责与客户商议替代性供应方案或者补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。
4.3.5 仓储部负责参预制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；4.3.6 财务部参预制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。
4.3.7 行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。
5、产品召回原因：假定已经发货的养血口服液产品(批号130401，规格：10ml ,入库数量98000 支)存在安全隐患(澄清度不合格)，可能会给消费者健康造成危害，决定召回。
SOP_Product_recall
标准操作规程 编号：SOP-000000 版本号01 页码：1/141. 目的：建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保药品使用者用药安全有效。
2. 适用范围：本规程适用于本公司决定和执行本地国内和跨国的产品召回的程序。
本规程适用于已投放市场的产品，其包括专业用样品、用于市场销售或临床试验的商用产品。
3.职责：3.1质量管理部：负责评估已投放市场的产品的所有不符合法规的情况的报告。
如果评估显示某产品的召回是需要的，质量管理部应在通知当地相关的药政管理机构和权威部门以前，通知公司高层领导。
QA 负责参与到药品召回过程中，并负责保证由产品召回委员会所制定的召回行动计划的执行，它包括召回事件的通知，并根据当地法规要求及时与当地相关药政管理机构和权威部门进行沟通。
做好产品召回文件的归档工作。
3.2产品召回委员会主席（质量管理部经理）：领导和协调产品召回委员会的活动并组织委员会开会。
把本地召回委员会的会议记录通知到委员会各相关人员。
根据召回委员会达成的一致意见，作出产品召回是否执行的最后决定。
如果召回委员会内成员不能达成一致，由委员会主席作出对产品是否进行召回的建议的最终的决定。
3.3产品召回委员会主席授权人（QA 经理）：当委员会主席不在时，履行委员会主席的职责。
3.4产品召回委员会： 题目：产品召回起 草：QA 管理员 审 核：QA 经理批 准：质量管理部经理 姓 名： 姓 名：姓 名： 签 名： 签 名：签 名： 日 期： 日 期：日 期： 颁发部门：质量保证部生效日期： 替 代：负责评估可能的召回，并对最终的决定提出建议和行动计划。
并对其他国家/地区可能收到的影响进行评估。
3.3营销部经理：制定详细的药品召回计划，并负责按照本规程对药品召回的实施，及时向有关部门汇报产品召回进展情况。
3.5执行人员：严格按照召回委员会制定的召回计划，在规定的时间内进行药品的召回，并及时反馈召回情况。
产品模拟的召回报告材料0
xxxxxxxxxxxxx有限公司产品模拟召回报告产品名称：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号： ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日模拟召回报告1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2、依据：《产品召回管理制度》。
3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。
3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。
4、模拟召回内容：4.1模拟召回的准备2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2模拟召回的实施4.2.1启动召回1、10月16日上午9:00：化验室针对2015年 5月19日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。
2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：产品批号：ZL016901 规格：100g生产数量：1000支库存数量：565支销售数量：435支销售方向：长沙质量问题：部分产品微生物不合格。
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模拟召回标准SOP
目的：为验证召回系统运作的可行性，确保模拟召回活动达到预期效果制定本规程。
范围：本规程适用于模拟召回使用。
责任：
1、召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
2、召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理适宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
3、召回工作小组：由质量部、生产部、法规部、仓管部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。
A. 质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；
B、仓管部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；
C、药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；
D、法规部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；
D、财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；
4、药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；
5、模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
程序：
1、确定模拟召回案例召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。
2、信息汇报和决策
2.1收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；
2.2公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。
3、模拟召回启动
3.1决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；
3.2召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求）
3.3召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写《产品安全隐患调查评估报告》，并保留会议记录。
3.4根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。
3.5确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。
3.6召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。
4、执行模拟召回
4.1模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交《召回度划》和《安全隐患调查评估报告》，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。
4.2仓管部/计划部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。
同时确定有关补货等相关事宜。
4.3决定需要将模拟召回信息向公众公布时，法规事务部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。
4.4针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。
5、结案
模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定《召回总结报告》并汇报药监部门。
并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。
6、模拟召回结果有效的标准
A.模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。
B.模拟召回期间，一级每日，二级每3日，三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。
C.模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1H完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。
D.所有相关的记录齐全，符合要求。
7、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。