医用耗材包括植入类和一次性使用无菌医疗器械专项管理制度

医用耗材（包括植入类）和

一次性使用无菌医疗器械专项管理制度

1.目的

为加强医用耗材（包括植入类）和一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》而制定本制度。

2.范围

医学装备管理。

3.职责

3.1分管院领导直接负责全院医用耗材（包括植入类）和一次性使用无菌医疗器械管理与监督；

3.2设备科负责全院医用耗材（包括植入类）和一次性使用无菌医疗器械的采购管理工作；

3.3设备科仓库保管员负责医用耗材（包括植入类）和一次性使用无菌医疗器械购置需求统计、入出库管理、查对耗材品项工作。

3.4临床使用科室负责根据本科室实际需求上报计划及要求，对使用无菌器械发生可疑不良反应事件进行上报。

4.管理制度

4.1 应建立一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度并严格执行。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、原产地、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等。按照记录应能追溯到每批无菌器械的进货来源。

4.2 从生产或经营企业采购无菌医疗器械，应验明生产或经营企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份等。

4.3 建立无菌器械使用后的销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定回收销毁。

4.4 若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

4.5 若发现不合格无菌器械，应立即停止使用，封存，并及时报告九江市食品药品监督管理局，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在九江市食品药品监督管理局的监督下予以处理。

4.6 使用无菌器械发生可疑不良反应事件时，应按规定及时上报药品不良反应监测中心。

5.相关文件

5.1《医疗器械监督管理条例》（2000年4月）

5.2《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》

5.3《大型医用设备配置与使用管理办法》（2005年3月）

5.4《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（2008年12月）

九江学院临床医学院/附属医院

植入医疗器械使用申请表