药物临床试验机构质量控制标准操作规程

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相关定义：

质量保证(Quality Assurance,QA)：为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合GCP和适用管理要求所建立的有计划的活动。

质量控制(Quality Control,QC) ：指在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。

保证体系：

1. 临床试验质量的落实：

1.1 合格的研究机构与研究人员：

药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力，经过培训，熟悉GCP、并遵守国家有关法律、法规和道德规范。

1.2 严格的管理制度和明确的职责：

组织建立完善的、符合GCP管理规范的各项管理制度并根据各项管理制度对所承接的临床试验实施统一管理。

明确规定临床试验各类人员的职责要求。各类人员共同的职责是保证临床试验高质量且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，其责任和分工各有不同或侧重。所有人员都要按照GCP的要求，各司其职，各尽其责。

1.3 科学的试验设计及方案的实施：

制订科学、周密、清楚、适用的试验方案，严格按照经药品监督管理部门和伦理委员

会批准的试验方案进行临床试验。严格遵循试验方案以降低各种操作变异和试验误差。1.4 标准的操作规程的制订和操作：

制订标准的操作规程，严格控制临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，使各种操作、制度、职责有据可依，各项工作有序开展。

2. 临床试验质量控制：

2.1仪器设备运行状态和质量控制：机构具有与研究方向配套的系统，完备的专用或共享仪器设备。

2.2实验方法操作规程和质量控制：

规定检查的观测项目、测定的次数、观测时点等；严格按照试验方案收集样品，避免样品分析和处理的延误。标准操作规程有关变更情况应当记入档案保存。标准操作规程应存放于各有关场所；标准操作规程应写明操作程序，其内容应明确、详细。

2.3 试验进程的质量控制：所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。

2.3.1试验方案的质量控制：临床试验方案由主要研究者、申办者、统计学专家共同参与起草，由机构办公室组织审核，以保障其科学性。审核后的方案要获得伦理委员会的批准，确保受试者权益及安全得到保障。必须严格按照试验方案进行临床试验，入选合格的受试者，按正确的试验程序进行试验。确保研究者将试验药物仅用于合格的受试者，使用剂量符合试验方案中的规定。试验方案的修改要记录在案并得到伦理委员会的批准，较大的修改还要得到药品监督管理部门的批准。

2.3.2标准操作规程的质量控制：

SOP一定由熟悉业务的工作人员撰写，特别是一线操作人员一定要参与撰写；SOP的撰写人员要经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。SOP 文件起草后，编写小组对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交机构办公室组织审核。审查/审核要点为实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。SOP文件经机构办公室审核人签名后交机构负责人或法定委托人批准。SOP一经生效，必须严格执行。参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们工作职责有关的SOP，并在各自的具体工作中严格遵守。SOP制订生效后应对有关人员进行培训。对新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。任何偏离

行为都要经机构负责人或法定委托人和质量控制小组批准，并在原始资料中记录。SOP的制订、修改、批准、颁发、执行日期及分发、销毁情况都应记录并存档备查。

2.4 试验数据的质量控制：

数据的记录要及时、准确、直接、清楚，签名并注明日期，试验数据的更正应按照规定的方法进行。

2.4.1试验数据采集和记录的质量控制：

(1)要保证所有收集数据的人员熟悉使用的方法。在使用非常规的评价方法时，需要对有关人员进行培训和训练，以保证操作的一致性。尽量保证人员的恒定。设计可操作性强的观察表格，尽量采用剂量化的指标。

(2)所有数据要在规定的时间和日期内被记录于医疗档案，避免补记时由于回忆所造成的误差。

(3)收集所有研究对象的全部数据，包括临床观察表格要求的全部填写数据和全部研究对象的资料并记录（在正常范围内的数据也应记录）。剔除的病例也应保留原始记录。

(4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。

(5)对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。(6)对所有不良事件，包括入组前正常、入组后异常并具有临床意义的实验室数据，填写不良事件表并随访至恢复正常或病情稳定。

(7)要经常自查试验数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法进行。数据管理员根据临床试验方案对病例报告表进行检查，如有疑问，填写质疑表（query list），由研究者对质疑表的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员。质疑表应妥善保管。自查后，要有详细的记录，确保临床研究数据记录及时、准确、规范、完整。

(8)机构及专业科室质控人员参加临床研究启动会，熟悉了解临床试验方案。

专业科室质控人员对在研项目至少在研究早期、中期及后期分别进行检查，时间分别在试验准备阶段及入组第一例受试者后、研究进度达到三分之一和三分之二以及研究结束前。机构办质控员在试验准备阶段及入组第一例受试者后进行检查，自第一例受试者入组后每个月对临床试验项目进行常规检查，根据试验方案及试验进度适当调整质控频次。