药物临床试验机构质量控制标准操作规程
临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程
临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程一、目的本标准操作规程旨在规定临床试验质量保证和质量控制的方法，确保试验数据的准确性、可靠性和完整性，从而为科学研究和药物审批提供可靠依据。
二、范围本标准操作规程适用于所有涉及人体试验的研究项目，包括药物、医疗器械和治疗方法的研究。
三、职责临床研究机构负责人负责制定和执行本标准操作规程，确保临床试验的质量保证和质量控制。
研究团队成员应遵守本操作规程，配合质量保证和质量控制工作。
四、操作规程1．临床试验设计在临床试验设计阶段，应明确质量保证和质量控制的要求，制定详细的研究方案和流程，明确研究目标、研究方法、研究周期、样本量等关键要素。
2．研究团队组建研究团队应具备必要的专业知识和技能，经过充分的培训和考核，能够胜任临床试验的操作和管理。
团队成员应明确各自的责任和义务，确保试验数据的准确性和可靠性。
3．伦理审查临床试验应经过严格的伦理审查，确保试验程序合法、科学、安全，保护受试者的权益和安全。
伦理审查意见应得到充分落实，相关文件应存档备查。
4．试验物资管理试验所需的各种物资，包括试剂、设备、药品等，应经过质量检验，确保符合试验要求。
试验物资的存储和使用应进行严格管理，防止混淆、损坏或变质。
5．试验操作规范试验操作应遵循研究方案和操作规程，确保数据的准确性和可靠性。
研究团队成员应接受培训，掌握试验操作技能，避免操作失误。
6．数据采集与管理数据采集应真实、准确、完整，避免遗漏和错误。
数据管理应规范、有序，建立数据核查机制，确保数据的可靠性。
电子数据应进行备份，防止数据丢失或损坏。
7．统计分析数据分析应遵循统计分析计划，采用合适的统计方法，确保结果的科学性和可靠性。
数据分析应在严格的质控环境下进行，确保数据的准确性和可信度。
8．质量保证与质量控制建立质量保证体系，制定质量控制计划，对临床试验全过程进行监督和控制。
质量保证应包括文件管理、试验操作、数据采集与分析等环节。
临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程
临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程
临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程是指为了确保临床试验的可靠性、准确性和可重复性，制定的一系列规范和流程。
以下是一份临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程的示例：
1. 质量保证部门的职责和权限：
- 负责制定和更新临床试验质量保证和质量控制标准操作规程；
- 监督和审核临床试验过程中的质量控制活动；
- 提供培训和指导，确保临床试验人员了解质量保证和质量控制的要求。
2. 质量控制计划的编制：
- 根据临床试验的特点和目标，制定质量控制计划；
- 决定质量控制评估的频率和方式；
- 确定质量控制指标和标准；
- 制定纠正措施和预防措施的计划。
3. 临床试验质量控制活动的执行：
- 根据质量控制计划进行实施；
- 进行数据收集和统计分析；
- 对试验过程中的关键环节进行监督和审核；
- 发现问题时，及时采取纠正措施并记录。
4. 质量控制记录和报告：
- 记录执行质量控制活动的过程和结果；
- 编制质量控制报告，包括关键指标的统计分析和问题的处
理情况；
- 提供质量控制结果给临床试验团队，并进行沟通和反馈。
5. 质量保证和质量控制的培训和评估：
- 提供临床试验人员的培训，使其了解质量保证和质量控制
的要求；
- 定期对质量保证和质量控制活动进行评估，确保其有效性； - 针对评估结果，做出改进和优化措施。
这是一个简单的临床试验质量保证和质量控制的标准操作规程示例，具体的规程会根据实际情况进行制定和调整。
临床试验质量保证和质量控制的要求也会根据国家法规和相关指南进行调整。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。
适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。
操作规程1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。
2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。
主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。
项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。
3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。
质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。
4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。
熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。
5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范;（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源;（3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门;（4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。
6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。
7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
1、实验室委派专人负责实验室检测的质量控制。
2、实验室的各项检测包括各种常规检验、生化检验、免疫
检验、微生物检查及体内药物分析等均制订标准操作规程。
3、标准操作规程需验证，验证合格后，才能实施，验证程序如下：
⑴实验室质量控制负责人负责组织操作规程的验证工作。
⑵试验者准备阳性对照，阴性对照及相关的试剂、耗材。
⑶试验者严格按标准操作规程操作。
⑷检测应包括精密度，标准曲线等方法学考察内容。
⑸质量负责人根据检测结果，进行统计分析，判断标准操
作规程是否可行。
4、检测人员检测时必须按每个项目的标准操作规程操作。
5、检测人员按检验要求作质控图。
药物临床试验管理中的标准操作规程
、质量控制、不良事件处理等方面的标准操作规程。
标准操作规程的实施
培训与考核
对相关人员进行标准操作规程的培训和考核，确保其掌握并能够 正确执行。
执行监督
对标准操作规程的执行情况进行监督，确保各项操作符合规定要 求。
记录与报告
对标准操作规程的执行过程进行详细记录，发现问题及时报告并 采取相应措施。
标准操作规程的更新与修订
检查方式公开透明
监督检查的方式和结果应公开透明，以便受试者和公众了解药物临床试验的管 理情况。
整改与处罚措施
整改要求明确
对于监督检查中发现的问题，应提出明确的整改要求，并 监督整改措施的落实。
01
处罚措施严厉
对于违反标准操作规程的行为，应依法 依规进行处罚，以警示和纠正不当行为 。
02
03
建立问责机制
培训方式多样
采用多种培训方式，如讲座、案例分析、模 拟操作等，以提高受训人员的实际操作能力 和问题解决能力。
监督与检查的方式与频率
定期监督检查
制定监督检查计划，定期对药物临床试验的过 程进行监督检查，确保标准操作规程的执行。
不定期飞行检查
进行不定期的飞行检查，以发现和纠正药物临 床试验中的违规行为。
在受试者信息管理和数据采集过程 中，未能充分保护受试者的隐私， 导致信息泄露和滥用。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
风险控制与应对措施
制定风险控制计划
根据风险评估结果，制定针对性 的风险控制计划，包括预防措施 、应急预案等。
实施风险控制措施
按照控制计划，采取有效措施对 各类风险进行控制，确保试验的 顺利进行。
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。
以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。
一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。
1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。
试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。
2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。
试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。
试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。
3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。
试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。
试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。
4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。
试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。
二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。
1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。
2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。
试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。
最新药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
临床试验质量控制SOP
临床试验质量控制SOP一、目的为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法规，制定本标准操作规程（SOP）。
本SOP适用于临床试验的整个过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。
二、范围1. 本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物临床试验。
2. 本SOP不适用于非药物产品的临床试验。
三、职责1. 临床试验负责人（Principal Investigator, PI）：负责整个临床试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。
2. 临床试验协调员（Clinical Trial Coordinator, CTC）：协助PI 实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。
3. 临床试验监查员（Clinical Monitor, CM）：负责对临床试验的过程进行监查，确保试验质量。
4. 数据管理员（Data Manager）：负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。
5. 伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试验符合伦理要求。
四、试验设计1. PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。
2. 方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我国相关法规和指南。
五、试验实施1. PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。
2. CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确性和完整性。
3. CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报告给PI和相关部门。
六、数据管理1. 数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工作。
2. 数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据的真实性、准确性和完整性。
3. 数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。
七、报告1. PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容。
2. 报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程一、引言。
药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，临床试验的质量直接影响到药物的临床应用和药品监管工作。
为了保证药物临床试验的科学性、规范性和可靠性，制定了药物临床试验标准操作规程，以规范临床试验的各个环节，保证试验结果的准确性和可比性。
二、试验设计。
1. 试验目的，明确试验的科学目的，包括评价药物的疗效、安全性等指标。
2. 试验类型，根据试验目的和研究对象确定试验类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定试验的具体方案，包括研究设计、样本量确定、分组方法等。
三、试验实施。
1. 试验人员，明确试验人员的资质要求和责任分工，包括研究者、监察者、数据管理人员等。
2. 试验药物，对试验药物进行质量控制，确保试验药物符合规定标准。
3. 试验程序，按照试验方案进行试验程序的实施，包括受试者的招募、入组、随访等。
四、试验数据管理。
1. 数据采集，建立数据采集系统，确保试验数据的准确性和完整性。
2. 数据分析，对试验数据进行统计分析，得出科学结论。
3. 数据存档，建立试验数据的存档管理制度，保证试验数据的可追溯性和保密性。
五、试验报告。
1. 报告撰写，按照规定格式和内容要求，撰写试验报告。
2. 报告提交，将试验报告提交给相关部门进行审批和备案。
3. 报告公开，根据规定要求，公开试验结果，促进科学交流和知识共享。
六、质量控制。
1. 质量管理，建立试验质量管理体系，保证试验的科学性和规范性。
2. 质量监控，对试验过程进行监控，及时发现和纠正问题。
3. 质量评价，对试验结果进行质量评价，确保试验结果的可靠性和可信度。
七、结语。
药物临床试验标准操作规程的制定和实施，对于提高药物临床试验的质量和可靠性具有重要意义。
各相关单位和人员应严格按照规程要求进行试验，共同维护临床试验的科学性和规范性，为药物研发和临床应用提供可靠的科学依据。
TZRY-JG-SOP--0药物临床试验运行标准操作规程
药物临床试验运行标准操作规程目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证试验运行规范，确保试验质量。
适用范围：适用于本机构内所有药物临床研究项目。
概述：药物临床试验机构下设机构办公室，任命主任和秘书，负责药物临床试验的承接和管理。
机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各专业科室实施统一管理。
严格按照国家GCP有关规定，对机构所承担的药物临床试验任务实行规范化管理，确保试验过程规范、结果科学可靠，最大程度的保护受试者权益并保障其安全。
(一)立项准备1.申办者/CRO(合同研究组织)与机构共同商定主要研究者。
2.PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师、研究护士、药品管理人员、专业质量控制人员、相关科室人员(如必要)等3.研究人员的资质:①研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训并获取证书;②临床医务人员必须为本中心在职在岗人员。
4.准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。
(二)立项审核机构对送审材料进行审核、立项具体事项可参考《立项审核的SOP》。
(三)伦理审核1.申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
2.最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室档案管理员存档。
(四)合同审核1.申办者/CRO与PI拟定合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP)的要求，递交机构办公室完成在线审核流程。
2.协议正式签署后，方能开始临床试验。
(五)项目实施1.申办者/CRO应尽快将临床试验相关物资交研究中心。
2.申办者/CRO按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》将药物交予机构中心药房管理。
3.申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》4.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
药物临床试验配合检查的标准操作规程
药物临床试验配合检查的标准操作规程
药物临床试验配合检查的标准操作规程是为了保证药物临床试验过程中的检查工作的质量
和准确性，确保试验结果的可靠性。
下面是一般情况下药物临床试验配合检查的标准操作规程：
1. 确定检查项目：根据试验方案和研究目的，确定需要进行的检查项目，包括但不限于生命体征、生化指标、影像学检查等。
2. 确定检查方法：根据试验方案，参考相应的标准操作规程或者专业指南，确定每个检查项目
的具体检查方法和步骤。
3. 选择合适的检查设备：根据试验方案和检查项目的要求，选择合适的检查设备，确保设备的
准确性和稳定性。
4. 对检查人员进行培训：对参与检查工作的专业人员进行必要的培训，使其熟悉检查项目和方法，掌握正确的操作技巧。
5. 编制检查操作流程：根据试验方案，编制每个检查项目的操作流程，包括检查前的准备工作、检查过程的步骤和注意事项、检查后的处理等。
6. 进行质量控制：在每个检查项目中，设立质量控制措施，包括对设备的定期校准和维护、对
检查人员的督导和考核、对检查结果的复核等，以确保检查结果的准确性和可靠性。
7. 记录和报告：对每次检查结果进行准确的记录，包括检查人员的信息、检查时间、检查方法、检查结果等，同时按照试验方案的要求进行报告。
8. 审核和归档：对检查记录和报告进行审核，确保其符合规范要求，将其归档保存，以备日后
审查和汇总。
总之，药物临床试验配合检查的标准操作规程应包括确定检查项目和方法、培训检查人员、编
制操作流程、进行质量控制、记录和报告等内容，以保证检查工作的质量和准确性。
具体的操
作规程可以根据试验方案和研究需求进行具体制定。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
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药物临床试验机构质量控制标准操作规程目的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。
适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。
内容：相关定义：质量保证(Quality Assurance,QA)：为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合GCP和适用管理要求所建立的有计划的活动。
质量控制(Quality Control,QC) ：指在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。
保证体系：1. 临床试验质量的落实：1.1 合格的研究机构与研究人员：药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力，经过培训，熟悉GCP、并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
1.2 严格的管理制度和明确的职责：组织建立完善的、符合GCP管理规范的各项管理制度并根据各项管理制度对所承接的临床试验实施统一管理。
明确规定临床试验各类人员的职责要求。
各类人员共同的职责是保证临床试验高质量且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，其责任和分工各有不同或侧重。
所有人员都要按照GCP的要求，各司其职，各尽其责。
1.3 科学的试验设计及方案的实施：制订科学、周密、清楚、适用的试验方案，严格按照经药品监督管理部门和伦理委员会批准的试验方案进行临床试验。
严格遵循试验方案以降低各种操作变异和试验误差。
1.4 标准的操作规程的制订和操作：制订标准的操作规程，严格控制临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，使各种操作、制度、职责有据可依，各项工作有序开展。
2. 临床试验质量控制：2.1仪器设备运行状态和质量控制：机构具有与研究方向配套的系统，完备的专用或共享仪器设备。
2.2实验方法操作规程和质量控制：规定检查的观测项目、测定的次数、观测时点等；严格按照试验方案收集样品，避免样品分析和处理的延误。
标准操作规程有关变更情况应当记入档案保存。
标准操作规程应存放于各有关场所；标准操作规程应写明操作程序，其内容应明确、详细。
2.3 试验进程的质量控制：所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。
2.3.1试验方案的质量控制：临床试验方案由主要研究者、申办者、统计学专家共同参与起草，由机构办公室组织审核，以保障其科学性。
审核后的方案要获得伦理委员会的批准，确保受试者权益及安全得到保障。
必须严格按照试验方案进行临床试验，入选合格的受试者，按正确的试验程序进行试验。
确保研究者将试验药物仅用于合格的受试者，使用剂量符合试验方案中的规定。
试验方案的修改要记录在案并得到伦理委员会的批准，较大的修改还要得到药品监督管理部门的批准。
2.3.2标准操作规程的质量控制：SOP一定由熟悉业务的工作人员撰写，特别是一线操作人员一定要参与撰写；SOP的撰写人员要经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。
SOP 文件起草后，编写小组对样稿进行广泛的讨论和审查。
初稿确立后交机构办公室组织审核。
审查/审核要点为实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。
SOP文件经机构办公室审核人签名后交机构负责人或法定委托人批准。
SOP一经生效，必须严格执行。
参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们工作职责有关的SOP，并在各自的具体工作中严格遵守。
SOP制订生效后应对有关人员进行培训。
对新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP培训才能上岗。
SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。
任何偏离行为都要经机构负责人或法定委托人和质量控制小组批准，并在原始资料中记录。
SOP的制订、修改、批准、颁发、执行日期及分发、销毁情况都应记录并存档备查。
2.4 试验数据的质量控制：数据的记录要及时、准确、直接、清楚，签名并注明日期，试验数据的更正应按照规定的方法进行。
2.4.1试验数据采集和记录的质量控制：(1)要保证所有收集数据的人员熟悉使用的方法。
在使用非常规的评价方法时，需要对有关人员进行培训和训练，以保证操作的一致性。
尽量保证人员的恒定。
设计可操作性强的观察表格，尽量采用剂量化的指标。
(2)所有数据要在规定的时间和日期内被记录于医疗档案，避免补记时由于回忆所造成的误差。
(3)收集所有研究对象的全部数据，包括临床观察表格要求的全部填写数据和全部研究对象的资料并记录（在正常范围内的数据也应记录）。
剔除的病例也应保留原始记录。
(4)对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。
各检测项目必须注明所采用的计量单位。
(5)对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。
(6)对所有不良事件，包括入组前正常、入组后异常并具有临床意义的实验室数据，填写不良事件表并随访至恢复正常或病情稳定。
(7)要经常自查试验数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法进行。
数据管理员根据临床试验方案对病例报告表进行检查，如有疑问，填写质疑表（query list），由研究者对质疑表的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员。
质疑表应妥善保管。
自查后，要有详细的记录，确保临床研究数据记录及时、准确、规范、完整。
(8)机构及专业科室质控人员参加临床研究启动会，熟悉了解临床试验方案。
专业科室质控人员对在研项目至少在研究早期、中期及后期分别进行检查，时间分别在试验准备阶段及入组第一例受试者后、研究进度达到三分之一和三分之二以及研究结束前。
机构办质控员在试验准备阶段及入组第一例受试者后进行检查，自第一例受试者入组后每个月对临床试验项目进行常规检查，根据试验方案及试验进度适当调整质控频次。
检查前由机构办通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者档案、原始病历、CRF等。
对 CRF进行抽查，比例为 10－20％，如总例数少于 5 例则全部检查，如在检查中发现较多问题则增加 CRF检查数，并注意取证。
按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表，见附件。
如日常工作中发现某些项目存在较严重问题，可安排有因检查。
质控人员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
2.4.2临床试验数据处理的质量控制：临床试验的各个阶段，均需具有资格的生物统计学人员参与，在临床试验方案制定同时制定统计分析计划书。
试验数据的统计处理采用经验证的、可靠的统计软件和规范的统计学方法，数据的输入采用有效的质控措施，采用双份录入等方法，电脑与人工核对、检查，盲态审核，锁定数据库，进行一级揭盲和二级揭盲。
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案。
组长单位负责建立数据库，具有保证数据库有效性和保密性的标准操作规程及计算机程序。
3. 机构的质量控制机构成立专门的临床试验质量控制小组，设立质量管理员，质量控制小组和质量管理员在办公室的领导下进行工作，负责对药物临床试验实施过程的各个环节进行质量控制。
3.1 伦理委员会负责对临床试验过程中受试者权益的保障进行跟踪审查。
3.2 机构办公室负责对各专业科室执行管理制度和操作规程的情况进行质量控制。
3.3 项目负责人和质量监督员负责对试验方案执行情况进行质量检查。
3.4 质量控制小组应制订年度计划；定期检查机构所属各部门、科室各项制度、SOP及质量保证措施的执行情况。
3.5 质量控制小组需及时作好检查记录，包括日期、存在问题、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题及时报告。
3.6 质量管理员是临床试验机构质量控制和质量保证系统的重要环节，负责对临床试验的实施进行督察。
质量控制项目临床专业科室3.6.1临床试验的准备：☐专业科室的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要。
☐研究者均具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训。
3.6.2研究者职责：☐熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和GCP的规定执行。
☐了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。
☐掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息。
☐具备处理紧急情况的必要条件。
☐实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠。
☐保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验。
☐保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗。
☐如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告。
☐病历记录及时、准确、完整、规范、真实。
病例报告表填写正确。
☐接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查。
☐接受省、国家药品监督管理部门的稽查和视察。
3.6.3记录与报告：☐研究者的任何观察与发现均及时、准确、完整、规范、真实地记录于病例报告表上。
☐所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，且有记录者签名。
☐所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期。
☐每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录。
☐受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明。
☐所有不良事件均被记录在案。
☐严重不良事件在规定时间内报告。
☐临床试验中所有实验室数据均记录于病例报告表上。
☐对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明。
3.6.4试验用药品的管理：☐试验用药品的使用记录包括数量、运送、接受、分配、应用及回收等信息。
试验用药品的使用由研究者专人负责，所有试验用药仅用于该试验受试者。
☐剩余试验用药品均退回申办者并记录在案。
☐药品剂量与用法符合试验方案的规定。
3.6.5临床试验质量保证：☐研究者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施。
☐数据处理的每一阶段均采用了质量控制，以保证所有数据可靠且处理正确。
机构办公室（自查）3.6.6临床试验方案：☐临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字。
☐临床试验方案所包含的内容满足GCP的要求。
☐规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程。
3.6.7多中心临床试验：☐临床试验方案由各中心主要研究者共同制定，申办者同意且获伦理委员会批准。
☐在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
☐各中心同期进行临床试验。
☐各中心临床试验样本量符合统计学要求。
☐根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
☐建立了疗效及安全性评价的标准化方法。
☐各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制。
☐数据资料集中管理与分析。
☐明确监查员的职能，以保证各中心研究者遵从试验方案。
☐建立协调委员会，协调整个试验的实施，并与国家食品药品监督管理局保持联系。
统计室☐统计分析与数据处理。
☐临床试验的各个阶段，均需具有资格的生物统计学人员参与。