化妆品工艺验证方案及验证报告

化妆品工艺验证方案及验证报告

化妆品生产工艺验证是根据《化妆品生产质量管理规范》（2015年版）中的有关规定，通过验证试验确定化妆品的生产工艺流程和质量控制点，确定其稳定性指标、理化参数等内容。对于在产品配方中使用了新原料进行工艺开发的产品，如新材料、新技术等产品，需要进行注册申报或备案时都要进行工艺验证。工艺验证的主要内容包括：1.原料工艺性能评价；2.生产工艺流程和质量控制点确定；3.稳定性分析数据是否满足要求；

1. 原料工艺性能评价

包括但不限于：a0原料的基本性质（如外观、熔点、密度、重、粘度、闪点），尤其是一些表面活性剂的工艺特性（如表面活性剂的分子量、沸点等）；b0原料是否具有适宜于生产工艺的性质（如稳定性，溶解度，热稳定性等）；c0原料的理化特性（是否有生物降解现象及降解速率等）；d0反应条件：是否与产品配方中其他原料在相同条件下反应，且具有良好的一致性。对于新原料而言，通常不能直接用于配方设计和生产工艺。对于新技术开发和生产工艺开发的原料，需要，按照相关规定对其进行技术工艺性能评价。

2. 生产工艺流程和质量控制点确定

对于新产品，应按照注册申报技术资料要求和技术审评意见，由企业提供生产工艺流程方案，并进行验证。化妆品生产工艺流程主要包括：原料制备、原辅料筛选、预处理、乳化生产、包材制作等。根据化妆品注册申报技术资料要求，应确定化妆品的生产工艺流程方案，包括：原料制备；原辅料筛选/筛除；乳化乳化；包材制作。

3. 稳定性分析数据是否满足要求

应根据产品稳定性硏究结果，分析评价产品的稳定性。稳定性数据分析时应包括稳定性指标及变化趋势、温度、pH值、防腐剂用量等因素，并可采用实验室仪器进行测定。应在进行稳定性研究时，对产品的理化性能和化妆品安全指标的稳定性做重点验证。化妆品的主要安全性指标是：①。重金属：铅；②。真菌毒素：溴酸盐；③。邻苯二甲酸盐（塑化剂）；④。多环芳烃化合物（如苯、苯乙焼等）；⑤。重金属离子（如铅和镉）等；⑥。致病菌（如葡萄球菌、大肠杆菌及绿脓杆菌）;⑦。重金属盐（如六价铬）等。

通过试验可确定产品的主要风险因素，对于有产品配方要求或有质量标准要求的样品，应提供稳定数据或检。