工艺验证方案

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1工艺验证方案

体外诊断试剂质量管理体系文件

北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页

北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组

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备科

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件

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1 共 23 页,第

2 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案一、目的为评价 XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求, 原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定, 其主配方和生产工艺规程是否具有可行性, 以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素,根据生产工艺要求制定本验证方案,对

其整个生产过程进行验证,以保证在正常的生产条件下,生产出质

量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断试剂盒。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验

证方案变更申请及批准书(附件 1) ,报验证小组批准。二、范围范围本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。三、职责 1、验证委员会 1．1 验证委员会职责 (1)负责验证方案的批准;

(2)负责验证报告的批准。 1．2 验证委员会名单姓名职务/职称

验证职务部门签名 2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责 (1)负责验证方案的审核。 (2)负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。共 23 页,第 3 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案 (3)负责验证数

据及结果的审核。 (4)负责验证报告的审核。 (5)负责做出验证结论。 (6)负责验证时间的确认。 2．2 验证小组成员名单姓名职

务/职称验证职务部门签名 3、设备科 (1)负责组织试验所需仪

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器、设备的验证。 (2)负责仪器、仪表、量具等的校正。 (3)负责

设备的维护保养。 4、质量检验部 (1)负责拟订验证方案。 (2)负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告, 报验证小组。 (3)负责取样及对样品的检验。 (4)负责对培养基的

确认。 (5)负责验证期间环境洁净度的监测。 (6)负责工艺文件的

制定、工艺查证。 5、生产部 (1)负责验证方案的实施。 (2)负责设备的操作、清洁及维护保养。 (3)负责组织试验所需仪器、设备的验证。 (4)负责提供验证所需的合格物料。四．验证内容 1．文件共 23 页,第 4 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案 1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。 (1)主配方:XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。 (2)工艺流程图:XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。 1.2 相关文件、规程 (1)相关生产及质量管理文件 (2)相关清洁文件 (3)相关设备文件见附件 5。见附件 6。见附加 7。见附件 4。 (4)相关检验规程及质量标准 2. 方案概要本工艺验证方案,在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施,验证试验应连续进行 3 批。工艺

过程的评价方法:具体分为二个生产工艺过程。 2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割; 2.2 内包装、外包装。 2.3 主要设备设备

编号 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004

BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007

BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 设备名称电子天平定时恒温

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