体外诊断试剂工艺验证方案
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1．文件
共 23 页，第 4 页
北京易斯威特生物医学科技有限公司
生产工艺验证方案
1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。 （1）主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。 （2）工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。
1.2 相关文件、规程 （1）相关生产及质量管理文件 见附件 4。 （2）相关清洁文件 见附件 5。 （3）相关设备文件 见附件 6。 （4）相关检验规程及质量标准 见附加 7。
共 23 页，第 5 页
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3．1 生产前系统要素评价
生产工艺验证方案
系统要素
评价方法
判断标准
文件完备
检查与生产相关的文件是否完 备，记录是否真实、完整
生产过程中所从事的一切 与生产有关的活动均需要 有文件支持相关文件
温度 BBBB 系统已验证（见 BBBB 温湿度均应符合环境监测
共 23 页，第 2 页
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生产工艺验证方案
一、目的
为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满
足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，
其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各
评价人： 评价方法
主要 设备
操作 清洁
见设备性能验证方案 见设备清洁验证方案
日期：
判断标准 所有设备均达到验证要求 所有设备均达到验证要求
3．2．2 原辅料、包装材料要素评价
系统要素
评价方法
判断标准
磷酸氢二钠、磷酸
二氢钾、氯化钠、
原辅料
氯金酸、柠檬酸三 通过原辅料标准操作规程进行 钠 、 PEG20000 、 检验、验收，且主要原辅料要 Tween20、稳定剂 通过做试样来确定是否满足产 （CP）、牛血清白 品工艺要求，质量检验部门对 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原辅料、中间产品进行检 抗鼠、HCV 抗原、 验
所用包装材料经检验合 格，不会对产品质量产生 影响，符合产品要求
3．2．3 生产岗位要素评价 系统要素
评价方法
判断标准
称量 配液
金标
试剂、试液 操作
胶体金制备 检查
检查是否合格，并且在有效期内 应有标签、标识或合格证
检查是否按岗位标准操作规程 操作，并且做好相应记录
称量数量应与主配方要求 一致，符合工艺要求并且 记录完整
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
肉眼观察胶体金颜色是否合格、 符合质量检验标准的要求
检验员对检测项目进行检测
标记铺金
加抗体包被液，肉眼观察
无凝集沉淀
包被
点膜 检查
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
工艺要求
工艺规定
共 23 页，第 9 页
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生产工艺验证方案
成品
检验方法 质量标准
是否按成品检验标准操作规程 进行检验，方法是否可行
检验方法正确、全面、可 行，且成品质量符合工艺 要求
质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足
工艺要求
工艺规定
检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生
否严密、无缝隙
口完好，无缝隙
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
是否符合包装规格要求，物料 与批包装指令一致，且无 平衡是否合格，做成品检测 聊平衡合格
3.3 检验系统要素评价
评价人：
日期：
系统要素
评价方法
判断标准
原辅料
中间 产品
检验方法 质量标准 检验方法 质量标准
五、时间进度表 项目
第一批验证 第二批验证 第三批验证
负责人
评价人：
日期：
进度要求 月 日~ 月 日 月 日~ 月 日 月 日~ 月 日
备注
共 23 页，第 10 页
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生产工艺验证方案
六、验证周期 质量检验部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订验证周期，报验证小
组审核（附件 9）。 七、验证结果评价和建议
三、职责
1、验证委员会
1．1 验证委员会职责
（1）负责验证方案的批准；
（2）负责验证报告的批准。
1．2 验证委员会名单
姓名
职务/职称
验证职务 部 门
签名
2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责 （1）负责验证方案的审核。 （2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
相对湿度 系统验证报告）
规定
公用工
空气质 量
尘埃粒子 (100000
级)
BBBB 系统已验证（见 BBBB 系统验证报告）
检查并记录各洁净室与相邻房
≥0.5μm ≥5μm
≤3500000 ≤20000
程设施
压差 间及相对于外部走廊的空气压 对外部走廊保持正压
差。
检验结果应符合纯化水质
化学 纯化水系统已验证（见纯化水 量标准要求，纯化水质量
检验方法正确、全面、可 是否按原辅料标准操作规程进
行，且原辅料质量符合工 行检验，方法是否可行
艺要求
质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足
工艺要求
工艺规定
是否按中间品检验标准操作规 程进行检验，方法是否可行
检验方法正确、全面、可 行，且中间品质量符合工 艺要求
质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足
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生产工艺验证方案
类 别：验证方案
编 号：
部 门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组
页 码：共 23 页，第 1 页
XXXX（XXXX）诊断试剂盒 （AAAA）工艺验证方案
版 次： □ 新订
制 定 人: 审批会签:
(验证小组)
批 准 人：
生效日期：
□ 替代: 年月日
报验证小组。 （3）负责取样及对样品的检验。 （4）负责对培养基的确认。 （5）负责验证期间环境洁净度的监测。 （6）负责工艺文件的制定、工艺查证。 5、生产部 （1）负责验证方案的实施。 （2）负责设备的操作、清洁及维护保养。 （3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。 （4）负责提供验证所需的合格物料。 四．验证内容
2. 方案概要 本工艺验证方案，在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证
试验应连续进行 3 批。 工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。
2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割； 2.2 内包装、外包装。 2.3 主要设备
设备编号 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010
种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行
验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断
试剂盒。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填
写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证小组批准。
二、范围
本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。
切割
切割 检查
内包装
内包 检查
外包装 结论：
外包 检查
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
纸条表面以及宽度是否合格
表面平整、宽度均匀且合 格
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
装卡是否合格，铝箔袋封口是 纸条与卡紧扣，铝箔袋封
是否缺项，是否进行清洁验证 达到洁净要求
共 23 页，第 6 页
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生产工艺验证方案
设备、 容器具
结论：
清洁
在每次生产前，所有设备、容 器具均应进行清洁
所有设备、容器具清洁效 果均应达到洁净要求，能 够进行生产
3．2 生产过程系统要素评价 3．2．1 生产设备要素评价
系统要素
设备名称 电子天平 定时恒温磁力搅拌器 电子调温电热套 高速离心机 点膜机 切割机 封口机 世纪星程控喷码机
设备型号 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD
C6 900 型 SJ3100A
存放位置 称量配液间
金标间 金标间 金标间 包被间 切割间 内包装间 外包装间
3．验证步骤
C、T 线距离是否合格，是否连 符合产品质量标准
续均匀
调试
取样组装后进行半成品检测 符合质量检验标准的要求
组装
贴膜 检查
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
膜板是否粘贴合格
符合产品质量标准
共 23 页，第 8 页
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生产工艺验证方案
所用原辅料检验、验收合 格，不对产品质量产生影 响，且产品的灵敏度、特 异性、精密度及其他检测 项目均达到合格要求
塑料板、玻璃纤维
膜、吸水纸
共 23 页，第 7 页
Leabharlann Baidu
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生产工艺验证方案
包装 材料
铝箔袋、干燥剂、 塑料卡、标签、说 明书、包装盒、合 格证、大箱
包装材料由质量检验部门进行 检验、验收，检查是否满足生 产工艺要求
生产 人员
培训 健康状况
查阅培训档案，是否对其进行 应按要求培训
了操作方法及规程的培训。 检查健康档案，是否有传染疾
应按要求进行检查 病及现场操作人是否有外伤。
在每次生产前遵照规程对生产 与下批生产无关的任何物
操
清场
区进行清场检查。
品均不得出现在生产现场
作
间
清洁
查清洁规程、记录是否齐全， 所有物品的清洁效果均应
纯化水
微生物 系统验证报告）
稳定并不显示有逐渐接近
不合格限度的趋势。
生产 工艺 文件
正确的 签发文件
生产指令 的正确性
核对处方、生产过程是否是现 行批准（核对批号）的文件并 均要按规定严格执行。 已正确签发。 在生产过程中，审核其操作规 已定入生产规程中的指令 程以保证其执行过程不会引起 正确简洁易行，不易引起 差错或影响本批产品质量。 误操作。
年月日 年月日
共 23 页，第 1 页
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生产工艺验证方案
目录
一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的 评价方法。
生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对 生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查 结果应记录，并附于验证报告中。
生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应 进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。 最终结论：
共 23 页，第 3 页
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（3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审核。 （5）负责做出验证结论。 （6）负责验证时间的确认。 2．2 验证小组成员名单
姓名
职务/职称
生产工艺验证方案
验证职务 部 门
签名
3、设备科 （1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。 （2）负责仪器、仪表、量具等的校正。 （3）负责设备的维护保养。 4、质量检验部 （1）负责拟订验证方案。 （2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，
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生产工艺验证方案
1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。 （1）主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。 （2）工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。
1.2 相关文件、规程 （1）相关生产及质量管理文件 见附件 4。 （2）相关清洁文件 见附件 5。 （3）相关设备文件 见附件 6。 （4）相关检验规程及质量标准 见附加 7。
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3．1 生产前系统要素评价
生产工艺验证方案
系统要素
评价方法
判断标准
文件完备
检查与生产相关的文件是否完 备，记录是否真实、完整
生产过程中所从事的一切 与生产有关的活动均需要 有文件支持相关文件
温度 BBBB 系统已验证（见 BBBB 温湿度均应符合环境监测
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生产工艺验证方案
一、目的
为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满
足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，
其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各
评价人： 评价方法
主要 设备
操作 清洁
见设备性能验证方案 见设备清洁验证方案
日期：
判断标准 所有设备均达到验证要求 所有设备均达到验证要求
3．2．2 原辅料、包装材料要素评价
系统要素
评价方法
判断标准
磷酸氢二钠、磷酸
二氢钾、氯化钠、
原辅料
氯金酸、柠檬酸三 通过原辅料标准操作规程进行 钠 、 PEG20000 、 检验、验收，且主要原辅料要 Tween20、稳定剂 通过做试样来确定是否满足产 （CP）、牛血清白 品工艺要求，质量检验部门对 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原辅料、中间产品进行检 抗鼠、HCV 抗原、 验
所用包装材料经检验合 格，不会对产品质量产生 影响，符合产品要求
3．2．3 生产岗位要素评价 系统要素
评价方法
判断标准
称量 配液
金标
试剂、试液 操作
胶体金制备 检查
检查是否合格，并且在有效期内 应有标签、标识或合格证
检查是否按岗位标准操作规程 操作，并且做好相应记录
称量数量应与主配方要求 一致，符合工艺要求并且 记录完整
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
肉眼观察胶体金颜色是否合格、 符合质量检验标准的要求
检验员对检测项目进行检测
标记铺金
加抗体包被液，肉眼观察
无凝集沉淀
包被
点膜 检查
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
工艺要求
工艺规定
共 23 页，第 9 页
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生产工艺验证方案
成品
检验方法 质量标准
是否按成品检验标准操作规程 进行检验，方法是否可行
检验方法正确、全面、可 行，且成品质量符合工艺 要求
质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足
工艺要求
工艺规定
检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生
否严密、无缝隙
口完好，无缝隙
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
是否符合包装规格要求，物料 与批包装指令一致，且无 平衡是否合格，做成品检测 聊平衡合格
3.3 检验系统要素评价
评价人：
日期：
系统要素
评价方法
判断标准
原辅料
中间 产品
检验方法 质量标准 检验方法 质量标准
五、时间进度表 项目
第一批验证 第二批验证 第三批验证
负责人
评价人：
日期：
进度要求 月 日~ 月 日 月 日~ 月 日 月 日~ 月 日
备注
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生产工艺验证方案
六、验证周期 质量检验部负责根据工艺验证情况，起草验证报告，拟订验证周期，报验证小
组审核（附件 9）。 七、验证结果评价和建议
三、职责
1、验证委员会
1．1 验证委员会职责
（1）负责验证方案的批准；
（2）负责验证报告的批准。
1．2 验证委员会名单
姓名
职务/职称
验证职务 部 门
签名
2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责 （1）负责验证方案的审核。 （2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
相对湿度 系统验证报告）
规定
公用工
空气质 量
尘埃粒子 (100000
级)
BBBB 系统已验证（见 BBBB 系统验证报告）
检查并记录各洁净室与相邻房
≥0.5μm ≥5μm
≤3500000 ≤20000
程设施
压差 间及相对于外部走廊的空气压 对外部走廊保持正压
差。
检验结果应符合纯化水质
化学 纯化水系统已验证（见纯化水 量标准要求，纯化水质量
检验方法正确、全面、可 是否按原辅料标准操作规程进
行，且原辅料质量符合工 行检验，方法是否可行
艺要求
质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足
工艺要求
工艺规定
是否按中间品检验标准操作规 程进行检验，方法是否可行
检验方法正确、全面、可 行，且中间品质量符合工 艺要求
质量标准是否准确齐全，满足 质量标准准确、全面，满足
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生产工艺验证方案
类 别：验证方案
编 号：
部 门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组
页 码：共 23 页，第 1 页
XXXX（XXXX）诊断试剂盒 （AAAA）工艺验证方案
版 次： □ 新订
制 定 人: 审批会签:
(验证小组)
批 准 人：
生效日期：
□ 替代: 年月日
报验证小组。 （3）负责取样及对样品的检验。 （4）负责对培养基的确认。 （5）负责验证期间环境洁净度的监测。 （6）负责工艺文件的制定、工艺查证。 5、生产部 （1）负责验证方案的实施。 （2）负责设备的操作、清洁及维护保养。 （3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。 （4）负责提供验证所需的合格物料。 四．验证内容
2. 方案概要 本工艺验证方案，在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证
试验应连续进行 3 批。 工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。
2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割； 2.2 内包装、外包装。 2.3 主要设备
设备编号 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010
种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行
验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断
试剂盒。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填
写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证小组批准。
二、范围
本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。
切割
切割 检查
内包装
内包 检查
外包装 结论：
外包 检查
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
纸条表面以及宽度是否合格
表面平整、宽度均匀且合 格
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
装卡是否合格，铝箔袋封口是 纸条与卡紧扣，铝箔袋封
是否缺项，是否进行清洁验证 达到洁净要求
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生产工艺验证方案
设备、 容器具
结论：
清洁
在每次生产前，所有设备、容 器具均应进行清洁
所有设备、容器具清洁效 果均应达到洁净要求，能 够进行生产
3．2 生产过程系统要素评价 3．2．1 生产设备要素评价
系统要素
设备名称 电子天平 定时恒温磁力搅拌器 电子调温电热套 高速离心机 点膜机 切割机 封口机 世纪星程控喷码机
设备型号 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD
C6 900 型 SJ3100A
存放位置 称量配液间
金标间 金标间 金标间 包被间 切割间 内包装间 外包装间
3．验证步骤
C、T 线距离是否合格，是否连 符合产品质量标准
续均匀
调试
取样组装后进行半成品检测 符合质量检验标准的要求
组装
贴膜 检查
检查是否按岗位标准操作规程 操作准确，符合工艺要求，
操作，并且做好相应记录
并且记录完整
膜板是否粘贴合格
符合产品质量标准
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生产工艺验证方案
所用原辅料检验、验收合 格，不对产品质量产生影 响，且产品的灵敏度、特 异性、精密度及其他检测 项目均达到合格要求
塑料板、玻璃纤维
膜、吸水纸
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生产工艺验证方案
包装 材料
铝箔袋、干燥剂、 塑料卡、标签、说 明书、包装盒、合 格证、大箱
包装材料由质量检验部门进行 检验、验收，检查是否满足生 产工艺要求
生产 人员
培训 健康状况
查阅培训档案，是否对其进行 应按要求培训
了操作方法及规程的培训。 检查健康档案，是否有传染疾
应按要求进行检查 病及现场操作人是否有外伤。
在每次生产前遵照规程对生产 与下批生产无关的任何物
操
清场
区进行清场检查。
品均不得出现在生产现场
作
间
清洁
查清洁规程、记录是否齐全， 所有物品的清洁效果均应
纯化水
微生物 系统验证报告）
稳定并不显示有逐渐接近
不合格限度的趋势。
生产 工艺 文件
正确的 签发文件
生产指令 的正确性
核对处方、生产过程是否是现 行批准（核对批号）的文件并 均要按规定严格执行。 已正确签发。 在生产过程中，审核其操作规 已定入生产规程中的指令 程以保证其执行过程不会引起 正确简洁易行，不易引起 差错或影响本批产品质量。 误操作。
年月日 年月日
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生产工艺验证方案
目录
一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11
产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的 评价方法。
生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对 生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查 结果应记录，并附于验证报告中。
生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应 进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。 最终结论：
共 23 页，第 3 页
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（3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审核。 （5）负责做出验证结论。 （6）负责验证时间的确认。 2．2 验证小组成员名单
姓名
职务/职称
生产工艺验证方案
验证职务 部 门
签名
3、设备科 （1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。 （2）负责仪器、仪表、量具等的校正。 （3）负责设备的维护保养。 4、质量检验部 （1）负责拟订验证方案。 （2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，