压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统(前处理提取)风险评估评估
压缩空气系统（前处理提取）风险评估
一、概述：
公司新购设备（公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为洁净车间收膏间提供洁净空气及前处理车间提供动力之用。
二、评估目的：
对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估概述压缩空气系统是工业制造和汽车维护等领域的重要设备之一。
然而，如果系统的设计和维修不当，就会出现许多安全和质量问题。
因此，对于压缩空气系统来说，进行质量风险评估是非常必要和重要的。
本文将介绍什么是压缩空气系统质量风险评估，包括评估的目的、流程和方法，并解释为什么进行压缩空气系统质量风险评估对于保障生产线的安全和生产效率至关重要。
目的压缩空气系统质量风险评估的主要目的是评估系统的安全性和可靠性，为压缩空气系统管理和维修提供指导。
通过该评估，可以确定当前系统的工作状态以及可能存在的安全隐患，从而采取有效的措施降低风险并确保系统的正常运行和维护。
流程压缩空气系统质量风险评估的流程如下：第一步：定义评估对象评估对象应该是整个压缩空气系统，其中包括压缩机、气体储罐、过滤器、气体传输管道等。
第二步：确定评估标准压缩空气系统质量风险评估标准应该根据国家相关标准和行业规范进行制定。
评估标准应该具体而严密，包括操作技术规范、安全措施、维修标准、设备性能以及材料和工艺等方面。
第三步：收集信息和数据应通过检查设备运行日志和设备操作手册等方式，收集关于设备和系统的信息和数据。
第四步：风险评估在风险评估阶段，将评估系统中各种风险因素的可能性、影响和严重程度。
可使用定性和定量分析方法评估差异性。
第五步：评估结果应根据风险评估的结果确定采取的措施和建议，以确保系统的工作安全和可靠。
第六步：控制措施应采取一系列与风险评估相关的控制措施，以降低系统的安全风险和提高设备可靠性。
方法下面是几种压缩空气系统质量风险评估的常见方法：检查法使用检查法可以识别设备故障、安装不当、维修不善、设备性能等问题。
记录法记录法是通过记录设备的数据收集和分析，以及损坏记录等方式，对设备的工作状况进行评估。
点检法点检是随常检查设备的方法，以检测设备的性能状况及时发现和解决问题，以保障设备运行。
故障分析法由于各种各样的原因造成设备故障，因此在系统发生故障时，还需要从根本上进行分析。
压缩空气系统质量风险评估
山东泰谊制药有限公司年压缩空气系统风险评估、风险矩阵图危害发生的可能性☎☞✆启动风险管理过风险评审风险评估方法 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 严重程度☎✆：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级： 可能性程度☎✆：测定风险产生的可能性。
工艺 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级： 可检测性☎✆：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：☠（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数☎ ☠ ✆☠ 或严重程度 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 ☠最大等于 ≥ ☠ ≥ 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
☠ ≤ 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表质量风险评估表（续前页）质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录附件 压缩空气系统风险分析 。
压缩空气系统机风险评估
-概述：公司新购设备〔公用系统〕压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域空压机房，为各干净车间提供清洁压缩空气之用。
二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险发展评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序编号风险工程名称风险点设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，可设备选型及验收A0101A0102A0201A0202A0203A0204 能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求到货设备与购置合同不相符或者运输途中损伤空气污染重设备动力不符合要求，可能造成设备无常运转设备无常工作或者维修设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或者不易彻底清洁、消毒A0101-1 未发展选型论证A0102-1 未发展开箱验收A0201-1 安装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202-1 动力电源与设备不匹配A0203-1 安装不稳固A0203-2 设备安装未保存必要的维修空间A0204-1 设备部(配)件有碰伤、毛刺或者人为损坏--A0209-1 压缩空气压力不够，无 空压机产气量及气压达不到车间生产要求法满足生产需要A0210-1 未发展管道清洁 A0211-1 未发展管道强度及密性 A0211试验A0301-1 开关等控制不正确 A0301A0301-2 仪表指示不许确 A0302-1 设备操作不便 A0302-2 设备噪音大、振动大A0302-3 压缩机运转向错误、升 设备运转不正常温明显A0302-4 冷干机不能枯燥压缩空设备运行气A0303-1 压缩空气干净度不符合 干净度的控制GMP 要求A0304-1 没有建立维修和校验相 维修与校验的控制关文件机组外表、散热片、空气滤清器积尘、积垢 A0305-1 未发展机组清洁影响机组正常运行 A0401-1 不能到达生产要求 A0402-1 微生物限度不符合制药 A0402对压缩空气的要求设备性能A0403-1 悬浮粒子不符合制药对 A0403 压缩空气的要求 影响生产进度微生物取样粒子计数压缩空气管道影响压缩空气质量压缩空气管道强度不够、有漏气现象导致误操作A0209 A0302A0210 A0304 A0305 A0303 A0401-质量风险的识别及建议采取的风险控制措施〔可增加附页〕注： F3—是指重影响产品在质量的风险。
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估山东泰谊制药2021年压缩空气系统风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4 HACCP分析流程5风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN〔风险优先系数〕计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可承受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及〔或〕降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可承受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表质量风险评估表〔续前页〕质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录。
03压缩空气系统风险评估
错误
高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误 明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN =
格；
3、 非无油压缩机的控制方式
9.2、在过滤器的末端用微粒计数器
3.1、无油压缩机；
检查微粒；
3.2、过滤器过滤油污。
9.3、进行微生物检验；
4、气量偏低、气压不足的控制方 9.4、定期进行完整性测试；
式
9.5更换0.22um过滤器；
4.1、安装仪表、警报激活。
9.6、安装后进行完整性测试。
5、 压力不足的控制方式
附表4 质量风险评估表
风险控制实施的标准： 符合《药品生产质量管理规范（现行版）》、ICH Q9、《质量风险 管理制度》、《质量风险管理规程》。
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划 （包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负 责人）。 控制风险所需措施的汇总：
整性的风险；
5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重 程度、可能性及可检测性上；
5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影 响。严重程度分为四个等级：
严重程度 (S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能 使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
4 HACCP分析流程
为各ccp确定关键限度 建立系统以监控关键控制点（CCP） 建立所要采用的整改措施 建立证实HACCP有效实施的系统 建立记录保存系统 确定工艺中每个步骤的预防措施 确定要研究的对象 绘制流程图 列出所有潜在危害进行危害分析 确定关键控制点ccps
压缩空气系统风险评估报告
风险指数PRN
是
否
1
使用点气体含油
污染物料
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
2
使用点气体含水
污染物料
干燥机功能失效
5
3
3
45
高
√
3
使用点气体含尘量超标
污染物料及环境
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
4
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统破损
5
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统微生物超标
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
3
使用点气体含尘量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
4
使用点气体微生物含量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
质量部/李霞丽
修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序号
风险点
范围
目的
程度
可接受标准
1
使用点气体含油
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
2
使用点气体含水
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估压缩空气系统风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图4 HACCP分析流程5风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L) 描述极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估报告压缩空气系统风险评估报告文件编码：FX-19-09目录1.概述： (2)2.风险管理的目的： (2)3.范围： (2)4.评估依据： (2)5.评估小组： (2)6.风险评估： (3)6.1风险识别 (3)6.2风险评估方法 (3)6.3失败模式效果分析 (4)6.4风险级别评判标准 (4)6.5风险控制 (5)6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5)6.7风险分析评估表 (7)6.8风险评估结论 (8)1.概述：本公司新建口服固体制剂车间，为了满足GMP用气要求，故需要安装一套压缩空气系统，为了确保压缩空气系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的：2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”利用风险管理方法和工具，对压缩空气系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围：适用于XXXXXXXXXXXXX技术有限公司压缩空气系统对药品质量的风险评估。
4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理EUGMP 附录20质量风险管理要求P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》5.评估小组：设备部负责人提供生产过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价；审核风险评估报告。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估报告一、引言压缩空气系统被广泛应用于各类工业领域，如制造业、能源、建筑等。
对于一个工厂或企业来说，良好的压缩空气系统是生产过程的不可或缺的一部分。
然而，压缩空气系统的运行也存在一定的风险。
本报告对压缩空气系统的风险进行评估，旨在帮助企业识别潜在的风险并采取相应的措施进行防范和管理。
二、风险识别1.电器故障：压缩空气系统通常包含大量的电气设备，如果这些设备出现故障，可能会导致系统停机，从而造成生产中断和经济损失。
2.压力过高：过高的压缩空气压力可能导致设备损坏，甚至引发爆炸等严重事故。
3.漏气：漏气会导致能源浪费，同时也可能对环境造成影响。
此外，压力减小可能会导致设备运行不稳定或无法正常工作。
4.油污染：压缩空气系统中的油污染可能会导致设备损坏，并对生产过程和产品质量产生负面影响。
5.维护不当：压缩空气系统需要定期的维护和保养，如果维护不当或缺乏定期维护，则可能导致设备故障和系统运行不稳定。
三、风险评估1.风险等级评估：根据风险的潜在影响和发生可能性，将每个风险划分为低风险、中风险和高风险，具体评估如下：-低风险：油污染、维护不当-中风险：电器故障、压力过高-高风险：漏气2.风险影响评估：对每个风险的潜在影响进行评估：-低风险：经济影响较小，对生产过程和产品质量的影响较低-中风险：可能导致短暂停机和一定的经济损失，对生产过程和产品质量的影响中等-高风险：可能导致较长时间的停机和严重的经济损失，对生产过程和产品质量的影响较大3.风险发生可能性评估：对每个风险的发生可能性进行评估：-低风险：发生可能性较低-中风险：发生可能性一般-高风险：发生可能性较高四、风险控制措施1.电器故障：-定期检查和保养电气设备，及时更换老化和损坏的零部件。
-安装电气继电器、断路器和保险丝等安全设备，以保障电气设备的稳定运行。
-员工需接受相关的培训和指导，了解电气设备操作规程和安全操作。
2.压力过高：-安装压力控制器和安全阀，确保系统内的压力不会超过设定值。
压缩空气系统机风险评估
压缩空气系统风险分析
一、概述：
公司新购设备（公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为各洁净车间提供清洁压缩空气之用。
二、评估目的：
对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
四、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
质量风险评估记录
.专业.整理.
.专业.整理.
.专业.整理.
.专业.整理.
.专业.整理.
.专业.整理.
.专业.整理.
.专业.整理.。
压缩空气系统机风险评价
压缩空气系统机风险评价首先，压缩空气系统可能存在由于设备故障引发的风险。
例如，由于设备老化、磨损或维护不当，可能会导致设备的运行不稳定或甚至完全停止运行。
这会对生产过程产生严重影响，并可能导致生产线停工。
因此，定期检查设备的状态、进行维护和更新设备是减少此类风险的有效方法。
其次，压缩空气系统还存在可能由于压力过高而导致的爆炸风险。
当压力过高时，系统内部的管道和设备可能无法承受这样的压力，从而导致泄漏、爆炸或火灾等危险。
因此，应该设置适当的压力控制装置，并定期检查其工作是否正常。
此外，应确保系统内的所有管道和设备都具备足够的承压能力，并进行定期检查和维护。
此外，由于压缩空气系统一般处于高温、高湿的环境中，可能会导致系统内部的腐蚀和氧化。
这将进一步加剧设备的磨损和故障的风险。
因此，应采取一系列措施来减少腐蚀和氧化的影响。
例如，可以使用耐腐蚀材料进行系统的管道和设备的设计，定期清洁和保养设备，并控制系统内的湿度和温度。
最后，压缩空气系统也存在由于人为操作不当或忽视安全规定而引起的风险。
例如，未经培训的人员进行设备操作，或者在不符合安全规定的情况下使用设备，都可能导致事故的发生。
因此，应该进行员工培训，提高员工对设备操作和安全规定的认识，并及时更新安全规定，确保员工能够正确操作和维护设备。
综上所述，对压缩空气系统进行风险评价是必要的，可以帮助企业识别并了解潜在的安全风险，并采取相应的措施进行预防和控制。
通过定期检查设备、设置压力控制装置、采取防腐措施以及进行员工培训等措施，可以有效降低压缩空气系统的风险，并提高工作安全和生产效率。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估质量风险管理编号：QR17-003xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将压缩空气系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间的压缩空气系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《压缩空气系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源。
4.1.3.1材质不适于压缩空气。
4.1.3.2压缩气体湿度偏高。
4.1.3.3非无油压缩机。
4.1.3.4气量偏低、气压不足。
4.1.3.5压力不足。
4.1.3.6压缩空气量小。
4.1.3.7储气罐失效。
4.1.3.8压缩空气干燥机失效。
4.1.3.9过滤器泄露。
4.1.3.10过滤器阻塞。
4.1.3.11人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.12 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害。
4.1.4.1产品污染。
4.1.4.2产品受潮。
4.1.4.3油含量超出规格，产品污染。
4.1.4.4不能启动设备，影响正常生产。
4.1.4.5设备故障。
4.1.4.6生产中止。
4.1.4.7压力不稳定。
4.1.4.8压缩空气压力露点高。
4.1.4.9产品被污染，微粒和细菌超标。
4.1.4.10浪费能源，降低压缩空气流速。
4.1.4.11影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
4.1.4.12影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
4.1.5目前的控制方式。
4.1.5.1材质不适于压缩空气的控制方式关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。
4.1.5.2压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。
压缩空气系统风险评估分析汇报
压缩空气系统风险评估质量风险管理编号：QR17-003xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将压缩空气系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间的压缩空气系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《压缩空气系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源。
4.1.3.1材质不适于压缩空气。
4.1.3.2压缩气体湿度偏高。
4.1.3.3非无油压缩机。
4.1.3.4气量偏低、气压不足。
4.1.3.5压力不足。
4.1.3.6压缩空气量小。
4.1.3.7储气罐失效。
4.1.3.8压缩空气干燥机失效。
4.1.3.9过滤器泄露。
4.1.3.10过滤器阻塞。
4.1.3.11人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.12 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害。
4.1.4.1产品污染。
4.1.4.2产品受潮。
4.1.4.3油含量超出规格，产品污染。
4.1.4.4不能启动设备，影响正常生产。
4.1.4.5设备故障。
4.1.4.6生产中止。
4.1.4.7压力不稳定。
4.1.4.8压缩空气压力露点高。
4.1.4.9产品被污染，微粒和细菌超标。
4.1.4.10浪费能源，降低压缩空气流速。
4.1.4.11影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
4.1.4.12影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
4.1.5目前的控制方式。
4.1.5.1材质不适于压缩空气的控制方式关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。
4.1.5.2压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。
洁净压缩空气日常监测风险评估报告
洁净压缩空气日常监测风险评估报告1.风险项目概述 (1)2.目的 (1)3.参考 (2)4.内容 (2)4.1.风险评估流程 (2)4.2.风险评估小组职责 (2)4.3.风险评估原则 (2)4.4.风险识别与分析 (4)4.5.风险评价 (4)4.6.风险沟通 (4)4.7.风险评估结论 (4)附表1 洁净压缩空气使用点风险评估表 (5)附表2.洁净压缩空气使用点日常监测表 (6)1.风险项目概述1.1.对系统各取样点进行相关测试，测试项目连续三个周期的检测均符合要求，证明了系统能够持续稳定的为生产部门提供洁净的压缩空气，并符合生产工艺标准及现行GMP 规范要求。
1.2.此次风险评估的目的是为了结合法律法规要求、压缩空气系统性能确认的结果以及实际工艺要求和用途来确认日常的洁净压缩空气监测监控取样点。
通过本风险评估，洁净压缩空气的日常监控中可适当减少取样点或检测项目，为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。
1.3.本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》和《常用风险管理工具应用标准操作规程》规定的流程和风险评估方法进行，在风险评估过程中，参考《药品生产质量管理规范》2010版及GMP附录、《药品GMP指南》、ISPE Good Practice Guid---Process Gases等法律法规的相关指导，充分考虑了评估洁净压缩空气是否与产品直接接触，是否用于工艺生产，使用环境级别等因素，根据评估前瞻性推断可能发生的风险，确定通过对风险控制，避免危害发生。
2.目的通过对压缩空气日常监测进行风险评估，可以有效的保证所使用的压缩空气均符合工艺要求，避免在药品生产过程中对产品生产带来污染。
3.参考ISPE Good Practice Guid---Process Gases《药品生产质量管理规范》2010版及GMP附录《药品GMP指南》2010版4.内容4.1.风险评估流程4.2.风险评估小组职责4.3.风险评估原则4.3.1.根据使用点与产品直接接触，用于工艺生产的设备和无菌培养或无菌生产使用、压缩空气系统管道最远端的等因素并且结合法律法规对压缩空气的要求进行评估。
压缩空气风险评估
压缩空气风险评估
对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
风险分析识别：
识别潜在风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。
通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。
现将查找压缩空气并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下,并进行系统风险评估进行评分。
评分人:
评分日期：年月日。
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压缩空气系统风险评估报告
一、引言
压缩空气系统在工业生产中扮演着重要的角色，它广泛应用于各种设备和工艺中。
然而，由于操作不当、设备老化或故障等原因，压缩空气系统可能存在一定的风险。
为了确保生产过程的安全性和可靠性，本报告对压缩空气系统进行了全面的风险评估。
二、评估目标
本次评估的目标是确定压缩空气系统可能存在的风险，并提出相应的控制措施，以减少潜在的安全隐患和生产风险。
三、评估方法
本次评估采用了以下方法：
1. 文献研究：对压缩空气系统的相关文献进行了综合分析，了解系统的基本原理、常见问题和解决方法。
2. 现场调查：对压缩空气系统进行了现场调查，了解系统的实际运行情况、设
备状态和操作方式。
3. 风险识别：通过对系统的各个环节进行分析，确定可能存在的风险点和潜在
危害。
4. 风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其发生的可能性和严重程度。
5. 风险控制：提出相应的控制措施，以减少或消除风险。
四、评估结果
根据评估的结果，我们确定了以下几个主要的风险点和潜在危害：
1. 压缩机故障：压缩机是压缩空气系统的核心设备，如果发生故障，可能导致
系统停机和生产中断。
2. 气体泄漏：由于管道老化或连接不牢固等原因，压缩空气系统可能存在气体
泄漏的风险，这不仅会浪费能源，还可能对工作环境造成污染。
3. 过载运行：如果压缩空气系统长时间处于过载状态，可能导致设备过热、损
坏甚至爆炸，对工作人员和设备造成严重威胁。
4. 压力不稳定：压缩空气系统的压力不稳定可能导致设备无法正常工作，影响
生产效率和产品质量。
5. 维护不及时：如果对压缩空气系统的维护不及时，可能导致设备老化、故障
频发，增加系统的风险。
五、风险控制措施
为了降低压缩空气系统的风险，我们提出了以下几个控制措施：
1. 定期检查和维护压缩机：定期对压缩机进行检查和维护，确保其正常运行和
稳定性。
2. 安装气体泄漏检测装置：在关键部位安装气体泄漏检测装置，及时发现和修
复泄漏问题。
3. 控制压缩机的运行时间和负荷：合理控制压缩机的运行时间和负荷，避免过
载运行。
4. 安装压力稳定装置：安装压力稳定装置，确保压缩空气系统的压力稳定。
5. 制定维护计划：制定详细的维护计划，定期对压缩空气系统进行维护和检修。
六、结论
通过对压缩空气系统的风险评估，我们确定了系统存在的风险点和潜在危害，
并提出了相应的控制措施。
通过采取这些措施，可以有效降低压缩空气系统的风险，提高生产过程的安全性和可靠性。
建议企业在日常运营中重视压缩空气系统的维护和管理，确保系统的正常运行。