2020年肿瘤评价标准(最新课件)
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实体瘤疗效评价新标准ppt课件
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
疗效的确 认
• 疗效确认的必要性 对于以 ORR（客观缓 解率） 为主要研究终点的Ⅱ期临床研究 ，必须进行疗效确认。
• 但以总生存（OS）为主要研究终点的随 机对照Ⅲ期临床研究不再需要疗效确认 。
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
肿瘤病灶基线评价
• 不可测量的病灶： 所有其他病灶，包括小病灶和无法测量的病灶
• 小病灶：最长径＜10 mm的肿瘤 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
WHO疗效评价标准
化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤 作用，1979年WHO确定了实体瘤双径测量的疗 效评价标准。
: (a) (b)
RECIST标准
表大单
体径径
积（测
a
的 变 化
a
） 的 变 化 来 代
量 法 ， 以 肿 瘤 最
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
RECIST标准的优点
➢创建RECIST标准的理论基础: 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好
（完整版）最全肿瘤病人评分标准（PS、KPS、QOL、ECOG）
（完整版）最全肿瘤病人评分标准（PS、KPS、QOL、ECOG）肿瘤病人生存质量评分标准：（KPS、PS、QOL）1、Karnofsky（卡氏，kps，百分法）功能状态评分标准体力状况评分正常，无症状和体征100能进行正常活动，有轻微症状和体征90勉强可进行正常活动，有一些症状或体征80生活可自理，但不能维持正常生活工作70生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助60常需人照料50生活不能自理，需要特别照顾和帮助40生活严重不能自理30病重，需要住院和积极的支持治疗20重危，临近死亡10死亡0得分越高，健康状况越好，越能忍受治疗给身体带来的副作用，因而也就有可能接受彻底的治疗。
得分越低，健康状况越差，若低于60分，许多有效的抗肿瘤治疗就无法实施。
2、体力状况(Performance Status)分析标准Zubrod-ECOG-WHO (ZPS，5分法)级体力状况正常活动0症轻状，生活自在，能从事轻体力活动 1能耐受肿瘤的症状，生活自理，但白天卧床时间不超过50% 2肿瘤症状严重，白天卧床时间超过5%，但还能起床站立，部分生活自理 3病重卧床不起 4死亡 5行为能力评分，Karnofsky评分一般要求不小于70，PS评分一般要求不大于2才考虑化疗等3、肿瘤病人的生活质量评分（QOL)我国于1990年参考国外的指标制定了一个草案，其标准如下(括号内为得分)：1. 食欲：①几乎不能进食；②食量<正常1/2；③食量为正常的1/2；④食量略少；⑤食量正常。
2. 精神：①很差；②较差；③有影响，但时好时坏；④尚好；⑤正常，与病前相同。
3. 睡眠：①难入睡；②睡眠很差；③睡眠差；④睡眠略差；⑤大致正常。
4. 疲乏：①经常疲乏；②自觉无力；③有时常疲乏；④有时轻度疲乏；⑤无疲乏感。
5. 疼痛：①剧烈疼痛伴被动体位或疼痛时间超过6个月；②重度疼痛；③中度疼痛；④轻度疼痛；⑤无痛。
6. 家庭理解与配合：①完全不理解；②差；③一般；④家庭理解及照顾较好；⑤好。
肿瘤疗效评价新标准33页PPT
存) QOL (quality of life、生存质量) • 疗效是决定病人继续治疗和研究项目是 否继续进行的依据
肿瘤病灶基线
• 可测量病灶(至少有1个)：直径20mm或 螺旋CT 10mm。
• 不可测量病灶：所有直径<20mm或螺旋 CT<10mm病灶、骨病灶、脑膜病变、腹 水、胸水、心包积液、炎症乳癌、皮肤 或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊 和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
肿瘤化疗新的疗效评价标准
实体瘤的疗效评价标准 ( RECIST )
背景
1979年WHO标准 (双径测量) 存在如下问题： • 没有区分可评价和可测量病灶
• 没有明确规定最小病灶的大小及病灶的 数量
• 没有明确PD是涉及单病灶还是全部肿瘤 (可测量肿瘤病灶的总和)
• CT、MRI等新的诊断病变范围的影像学 方法广泛应用
in diameter, product, and volume
Diameter, 2r Product, (2r)2 Volume, 4/3r3
RR
Decrease
Decrease
Decrease
30%
50%
65%
50%
75%
87%
PD
Increase
Increase
Increase
12%
25%
the same patients recruited in 14 different trials
No. Of patients
Response
Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate
Breast
WHO
531 50 102
肿瘤病灶基线
• 可测量病灶(至少有1个)：直径20mm或 螺旋CT 10mm。
• 不可测量病灶：所有直径<20mm或螺旋 CT<10mm病灶、骨病灶、脑膜病变、腹 水、胸水、心包积液、炎症乳癌、皮肤 或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊 和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
肿瘤化疗新的疗效评价标准
实体瘤的疗效评价标准 ( RECIST )
背景
1979年WHO标准 (双径测量) 存在如下问题： • 没有区分可评价和可测量病灶
• 没有明确规定最小病灶的大小及病灶的 数量
• 没有明确PD是涉及单病灶还是全部肿瘤 (可测量肿瘤病灶的总和)
• CT、MRI等新的诊断病变范围的影像学 方法广泛应用
in diameter, product, and volume
Diameter, 2r Product, (2r)2 Volume, 4/3r3
RR
Decrease
Decrease
Decrease
30%
50%
65%
50%
75%
87%
PD
Increase
Increase
Increase
12%
25%
the same patients recruited in 14 different trials
No. Of patients
Response
Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate
Breast
WHO
531 50 102
2020实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1(最新)
2020年9月29日星期二
8
2020年9月29日星期二
9
测量方法说明
1.>=10mm的表 浅病灶,建议使 用彩色照片记 录,附比例尺；
2.当既可临床检 查也可影像.肺实质中边界 清楚的病灶也 可使用胸片检 测
➢临床检查病灶
➢胸部X片
1.最有效和重 复 性最好
13
靶病灶和非靶病灶基线记录
✓ 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径）作为基线直 径总和。
✓ 其余所有的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应 在基线评估时进行记录。如记录为“存在”，“缺失”或极少数情况下 “明确进展”。
✓ 广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大 规模肝转移)。
2.建议层厚 <5mm
3.当CT层厚 >5mm，可测量 病灶最小应是 层厚的两倍
1.区分PR和CR 2.证实渗出液
的 肿瘤性质
➢CT，MRI ➢细胞学、组织学
➢ 治疗前评估与治疗开始的间隔越短越好，最多不能超过4周；
➢ 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用 影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使 用影 像学检查进行评价。
实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1
2020年9月29日（最新）
1
定 义 ：RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), 描述了一个实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床 试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准做法。 由世界 卫生组织（WHO）2000年首次出版1.0版，2009年1.1版。
适用于：各类实体瘤中所有以客观反应为主要的研究终点 的试验，以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分 析的试验。
2020年WHO骨肿瘤分类(最新课件)
恶性 ( Malignant ) • 浆细胞骨髓瘤 ( Plasma cell myeloma ) • ( 骨的 ) 孤立性浆细胞瘤 ( Solitary plasmacytoma of bone ) • ( 骨的 ) 原发性非霍奇金淋巴瘤
( Primary non-Hodgkin lymphoma of bone )
2020-11-25
5
恶性 ( Malignant )
• 低级别中心型骨肉瘤 ( Low-grade central osteosarcoma )
• 普通型骨肉瘤 ( Conventional osteosarcoma )
• 成软骨型骨肉瘤 ( Chondroblastic osteosarcoma )
2020年WHO骨肿瘤分类（最新课件）
Dr.Feng
2020-11-25
1
软骨源性肿瘤 ( Chondrogenic tumor ) 良性 ( Benign ) • 骨软骨瘤 ( Osteochondroma ) • 软骨瘤 ( Chondroma ) • 内生软骨瘤 ( Enchondroma ) • 骨膜软骨瘤 ( Periosteal chondroma ) • 骨软骨黏液瘤 ( Osteochondromyxoma ) ★ • 甲下外生性骨疣 ( Subungual exostosis ) ★ • 奇异性骨旁骨软骨瘤样增生 ( Bizarre parosteal osteochondromatous
• 继发性骨肉瘤 ( Secondary osteosarcoma )
• 骨旁骨肉瘤 ( Parosteal osteosarcoma )
• 骨膜骨肉瘤 ( Periosteal osteosarcoma )
( Primary non-Hodgkin lymphoma of bone )
2020-11-25
5
恶性 ( Malignant )
• 低级别中心型骨肉瘤 ( Low-grade central osteosarcoma )
• 普通型骨肉瘤 ( Conventional osteosarcoma )
• 成软骨型骨肉瘤 ( Chondroblastic osteosarcoma )
2020年WHO骨肿瘤分类（最新课件）
Dr.Feng
2020-11-25
1
软骨源性肿瘤 ( Chondrogenic tumor ) 良性 ( Benign ) • 骨软骨瘤 ( Osteochondroma ) • 软骨瘤 ( Chondroma ) • 内生软骨瘤 ( Enchondroma ) • 骨膜软骨瘤 ( Periosteal chondroma ) • 骨软骨黏液瘤 ( Osteochondromyxoma ) ★ • 甲下外生性骨疣 ( Subungual exostosis ) ★ • 奇异性骨旁骨软骨瘤样增生 ( Bizarre parosteal osteochondromatous
• 继发性骨肉瘤 ( Secondary osteosarcoma )
• 骨旁骨肉瘤 ( Parosteal osteosarcoma )
• 骨膜骨肉瘤 ( Periosteal osteosarcoma )
肿瘤治疗疗效评价新标准课件
研究进展：新的治疗方法和技术不断涌现
制定目的：提高肿瘤治疗疗效评价的准确性和可靠性
标准内容
肿瘤治疗疗效评价新标准包括哪些方面？
新标准如何指导肿瘤治疗的决策？
新标准对肿瘤治疗领域的影响是什么？
新标准如何衡量肿瘤治疗的效果？
适用范围
适用于各种肿瘤类型的治疗疗效评价
适用于不同治疗方法的疗效评价，如手术、化疗、放疗等
适用于不同阶段的肿瘤治疗疗效评价，如早期、中期、晚期等
适用于不同人群的肿瘤治疗疗效评价，如成人、儿童、老年人等
01
02
03
04
2
肿瘤治疗疗效评价新标准的应用
临床实践
肿瘤治疗疗效评价新标准在临床实践中的应用
肿瘤治疗疗效评价新标准在肿瘤诊断、治疗、预后等方面的应用
肿瘤治疗疗效评价新标准在个体化治疗中的应用
改进方向
04
03
01
增加客观指标：如肿瘤大小、肿瘤标志物等
引入多学科评估：如病理、影像、分子生物学等
考虑患者个体差异：如年龄、性别、疾病分期等
建立综合评价体系：如生活质量、心理状态等
02
4
肿瘤治疗疗效评价新标准的未来发展
国际合作与交流
国际合作：与国际组织、研究机构、企业等合作，共同推动新标准的制定和推广
02
制定推广计划：制定详细的推广计划，明确推广目标、时间节点和责任人
01
谢谢
缺乏统一的评价标准：不同医院、医生对疗效评价标准理解不同，导致评价结果不一致
患者个体差异：不同患者对肿瘤治疗的反应不同，现有标准无法充分考虑个体差异
评价指标单一：现有标准主要关注肿瘤大小、生存率等指标，无法全面反映肿瘤治疗效果
缺乏长期随访数据：现有标准主要关注短期疗效，缺乏对长期疗效的评估，可能导致过度治疗或治疗不足
制定目的：提高肿瘤治疗疗效评价的准确性和可靠性
标准内容
肿瘤治疗疗效评价新标准包括哪些方面？
新标准如何指导肿瘤治疗的决策？
新标准对肿瘤治疗领域的影响是什么？
新标准如何衡量肿瘤治疗的效果？
适用范围
适用于各种肿瘤类型的治疗疗效评价
适用于不同治疗方法的疗效评价，如手术、化疗、放疗等
适用于不同阶段的肿瘤治疗疗效评价，如早期、中期、晚期等
适用于不同人群的肿瘤治疗疗效评价，如成人、儿童、老年人等
01
02
03
04
2
肿瘤治疗疗效评价新标准的应用
临床实践
肿瘤治疗疗效评价新标准在临床实践中的应用
肿瘤治疗疗效评价新标准在肿瘤诊断、治疗、预后等方面的应用
肿瘤治疗疗效评价新标准在个体化治疗中的应用
改进方向
04
03
01
增加客观指标：如肿瘤大小、肿瘤标志物等
引入多学科评估：如病理、影像、分子生物学等
考虑患者个体差异：如年龄、性别、疾病分期等
建立综合评价体系：如生活质量、心理状态等
02
4
肿瘤治疗疗效评价新标准的未来发展
国际合作与交流
国际合作：与国际组织、研究机构、企业等合作，共同推动新标准的制定和推广
02
制定推广计划：制定详细的推广计划，明确推广目标、时间节点和责任人
01
谢谢
缺乏统一的评价标准：不同医院、医生对疗效评价标准理解不同，导致评价结果不一致
患者个体差异：不同患者对肿瘤治疗的反应不同，现有标准无法充分考虑个体差异
评价指标单一：现有标准主要关注肿瘤大小、生存率等指标，无法全面反映肿瘤治疗效果
缺乏长期随访数据：现有标准主要关注短期疗效，缺乏对长期疗效的评估，可能导致过度治疗或治疗不足
实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 简介ppt课件
per organ
5
Measurement
Uni-Dimensional
PD
20 % increase in SLD from Nadir
Confirmation of CR and PR After at least 28 days
Non Measurable Assessment Unequivocal progression
CR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
CR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
PR
CR
PR
PR
PR
PR
PR
SD
SD
PR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
PR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
非靶病灶
新病灶
总评效
CR
无
CR
非CR或者非PD
无
非CR或非PD
不能完全评估
无
不能评估
明确PD
有或无
PD
任何情况
有
PD
2020年4月14日星期二
23
最佳总体疗效
最佳总体疗效是指什么？ —从试验开始至试验结束的最佳疗效记录
➢ 分为需要疗效确认和不需要疗效确认两种情况 疗效确认：以肿瘤缓解作为主要研究终点的非随机研究，首次评定 PR/CR时， 需要4周后进行确认，以避免测量误差。(指全周期试验期间)
6
二、重要定义
7
可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）， 其最小长度要求如下： ➢ CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢ 胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢ 临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的
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CR 淋巴结短径必
9
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现； 目前临床上应用的RECIST以外的评价标准； 生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量； 液体活检在临床疗效评价中的应用展望。
2020-11-25
10
现有评价药物疗效的技术手段与方法
方法 微血管密度 测定
CT双能量增 强
则(RECIST)3
1. Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs
and 2B02i0o-11lo-25gics.
2
if tumor change is the only criterion used in phase II testing, then effective agents such as Herceptin (trastuzumab), Tarceva (erlotinib), and Avastin (bevacizumab) would never have been approved because of their fairly low response rate of about 10%
Akt MAPK
舒尼替尼, 索拉非尼, 2020-11-25 信号传 Modified from Tabernero,
J
et
al.
Ann
Oncol
细胞存活 2005；
细胞增殖
7
疗效表现： 作用于肿瘤微环境 vs 直接作用于肿瘤细胞
抗细胞增殖 肿瘤直径缩小
2020-11-25
抗血管生成 除了直径变化，还有密度
肿瘤最长径之和缩小10%， PR 或肿瘤密度下降(Hu)15%，无新
治疗后：
病灶
HU=29， 2F无0D代0G4谢-年PFDE，TGC-hPoEiT发为现标在准G，IST中以
SD
非CR/PR/PD ，肿瘤相关症状无 加重
肿瘤最长径之和增加10%，
C与ho肿i2瘤0H20-,直11C-2径5ha相rn比sa，n肿ga瘤ve密j 度C,能et更al.
2020-11-25
4
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现； 目前临床上应用的RECIST以外的评价标准； 生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量； 液体活检在临床疗效评价中的应用展望。
2020-11-25
5
持续血管生成是肿瘤生长发展的前提， 浸润及转移的关键
VE GF Hana2h02a0-n11-D25 , et al. Cell, 2011;144(5):646-持7;续的VEGF高GVEF表GGGVbTEFFF达导GGGVbTEFFF致新PTGGGVbF-P生1GDbFEFFFI 血管bETPPP生bCGFDFFFlI-eG成GG1F-i ，6 贯
➢ 评估标准 ➢ CHOI ➢ MASS ➢ mRECIST ➢ irRC
2020-11-25
12
CHOI标准：来源及疗效评价方法
疗效
CHOI
伊马替尼 治疗前：
评价指标 CT评价Hu值(肿瘤密度)的变化
HU=87 （CT值），
CR
所有可测量病灶和不可测量病灶 全部消失，无新病灶
FDG-PET 高伊代马谢替尼
2020年肿瘤评价标准（最新课件）
Dr.Feng
2020-11-25
1
传统疗效评估以肿瘤大小变化为标准
• 20世纪70年代，通常以影像检查或体检等肿瘤评估方法测得的客观缓解率 为依据批准抗肿瘤药物上市1
• 1980年，WHO评估传统细胞毒性的化疗药物，是以肿瘤大小为标准2 • 随后，实体瘤疗效评估小组制定用肿瘤大小评估抗肿瘤药物疗效的指导原
抗血管生成治疗作用于肿瘤微环境， 与抗细胞增殖药物有不同的机制
可溶性受 体(T柏Vra西EpG普受,F阿)体酪VEGF 氨酸
激酶抑制剂
V
E
G
RFR V
E
G
KK
F R
抗
VEGF MAb s 抗(贝伐 V珠E单GFR M抗A)bs (雷莫芦 单抗)
增长因子 EGFR
PI3K
RAS RAF MEK
(TKIs) (瑞格非尼,
目前临床反映血管 生成的“金标准”
主要用于中枢神经 系统 和肺栓塞诊断，未 广泛 应用于肿瘤血管生 成
临床和动物实验广
泛证实
11
临床特殊瘤种现有RECIST以外的评价标准
➢ 治疗药物
➢ 肿瘤类型
➢ 伊马替尼
➢ GIST
➢ 舒尼替尼 ➢ 索拉非尼 ➢ PD1/PDL1
➢ 肾细胞癌 ➢ 肝癌 ➢ 肾癌、黑色素瘤等
CR 所有靶病变完全消失
PR
靶病变最大径之和缩小 30%
SD
变化处于部分缓解和进 展之间 2020-11-25
RECIST 1.0标准 RECIST 1.1标准
每个器官最多2个 测量病灶 每个器官最多5个，
靶病灶，总数不超 的数目 总数不超过10个
过5个
靶病灶短径
淋巴结 未指定
>15mm，良性病
灶<10mm
减低
8
现有RECIST评价标准： 仅评价肿瘤直径，缺乏肿瘤密度的评价
影像学评估：RECIST
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors
疗效肿瘤R退E缩CI表ST现：数目减少、 大评 指小价 标变小肿测测瘤量 量最21大00mm径mm用；常螺规旋方C法T
Am
J
或肿瘤密度 (Hu)改变不符合PR RoPeDntge标no准l 2；004;183:1619-162813.
2020பைடு நூலகம்11-25
优势 直观、定量、 检查技术成熟 伪彩编码形象， 更加准确反映病变 内部对 比分布状态；虚拟 平扫 技术减少放射线照 射量
技术成熟，通过各
缺陷 受取材的影响； 有创，无法长期随访
评价参数少， 只能通过CT值简洁 反映肿瘤血管生成
结果与建模方式密切相 关， 不同厂商和机器结果不
应用
如果肿瘤大小是唯一的标准，那么仅有10%反应率的靶向抗肿
瘤药物根本无法获批准
Mark Ratain
Two2m020b-11ly-25R.J Natl Cancer Inst. 2006;98(4):232-4.
芝加哥大学肿瘤学家
3
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现； 目前临床上应用的RECIST以外的评价标准； 生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量； 液体活检在临床疗效评价中的应用展望。