特殊医学食品清洁效果验证方案

验证编号：验证方案

目录

1、引言 (2)

2、验证范围 (2)

3、参考文件 (2)

4 验证小组成员及职责 (2)

5、验证安排 (3)

6、设备清洗要求： (3)

7、验证方法 (7)

8、验证实施 (11)

9、检验结论 (11)

10、再验证 (11)

11、附表 (11)

1、引言

1.1概述

设备清洗是指在更换批号或更换品种后清洗工艺设备，去除可见、不可见物质的过程。这些物质包括原辅料、微生物及环境污染物等。

设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明设备清洗程序的有效性和可靠性，从而消除因为设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产品种的污染，有效地保证产品质量。

1.2目的

通过对设备清洗、清洁效果的验证，证明清洗、清洁方法的有效性，以确保化学污染、物理污染、微生物污染的风险降低到可接受水平，保证生产安全。

2、验证范围

。

3、参考文件

4、验证小组成员及职责

序号职务姓名部门职责

1 质量部负责验证方案及验证报告的批准

2 质量部1、负责验证方案和验证报告的复核。

2、负责协调验证方案的实施。

2、负责取样通知的下达。

3 质量部负责起草验证方案，完成验证报告。

4 制粉车间负责制粉车间清洗程序的实施及验证。

5 包装车间负责包装车间清洗程序的实施及验证。

6 实验室负责现场取样及检验工作

5、验证安排

验证时间产品批号

6、设备清洗要求：

6.1名词

6.1.1 CIP清洗：是指不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，采用一定浓度和温度的清洗液及水加以强力作用（系统泵和喷淋方式），对与料液/粉接触的设备或元件内表面进行有效循环清洗的过程。

6.1.2 COP清洗: 设备或元件拆开的情况下，对其表面采用手工、泡沫浸泡等清洁方法和过程。

6.2 CIP清洗流程

6.3、CIP清洗设备及清洗要求

水冲洗碱循环水冲洗酸循环水冲洗

6.4 COP清洗设备及清洗方法

7、验证方法

验证方法主要由目视检查清洗难点，微生物涂抹及检测最终清洗水的理化指标、微生物指标组成。

7.1检测项目、检测标准及检测方法

7.2 取样点及检验项目

7.3 取样及检验

7.3.1干区采样方法

采样人员戴上无菌手套，先将灭菌脱脂棉球或涂抹海绵内的液体挤出，再对表面进行擦拭，取样后将脱脂棉球或海绵放回自封无菌袋中。当取样点面积大于100 cm×100 cm时，取样面积为100 cm×100 cm；当取样面积小于100 cm×100 cm时，则涂抹全部表面。

7.3.2湿区采样方法

采样人员戴上无菌手套，使用灭菌脱脂棉球或涂抹海绵对表面进行擦拭，取样后将脱脂棉球或涂抹海绵放回自封无菌袋中。设备大于100 cm×100 cm时，取样面积为100 cm×100 cm；取样面积小于100 cm×100 cm时，若可计算面积，则涂抹10 cm×10 cm；若无法计算面

积，则涂抹全部表面。

7.3.3CIP冲洗水取样

操作工使用专用扳手打开管线活接，采样人员使用取样杯接取冲洗水样，不少于200ml。

8、验证实施

为了准确验证清洗效果，以上清洗验证应至少进行三批次，三批次清洗后各取样点对应的检验项目的检测结果应全部符合标准要求。

9、检验结论

通过三批次清洗效果的验证，各取样点的检验项目是否符合要求，通过检验结果证明设备清洗方法可以达到预期目标，并有很好的的可靠性，最终判定该清洗方法是否满足生产需求。

10、再验证

10.1 清洁方法、生产设备、生产工艺不变时，再验证周期为2年。

10.2 清洁方法发生变化时应进行再验证。

10.3主要生产设备或、生产工艺发生变化时应进行再验证。

附表一

取样通知单

编号：

取样时间：取样地点：

取样点及检验项目

编号：

取样时间：取样地点：

取样点及检验项目

实验室：质量部：

附表二

取样通知单

编号：

取样时间：取样地点：

取样点及检验项目

编号：

取样时间：取样地点：

取样点及检验项目

编号：

取样时间：取样地点：

取样点及检验项目

实验室：质量部：

附表三：

目视检验结果汇总

附表四

PH值检验结果汇总

附表五

附表六

亚硝酸盐检验结果汇总

附表七

附表八

附表九

附表十

附表十一