9.无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答解析

五、产品的研究资料
一、产品属性确定
2、对于既往已有明确分类界定的产品，要关注 分类属性的变化。
《医疗器械注册管理办法》规定：“管理类别调整 为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定 申请注册。”
一、产品属性确定
3、药械组合产品的分类
《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家 食品药品监督管理局 通告 2009年 第16号），规定 ：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同 药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组 合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作 为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资 料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书 面通知申请人。
四、产品综述
5、与参考产品的比较
列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代 产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指 标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等 方面的异同。
五、产品的研究资料
1、产品性能研究
安全性
五、产品的研究资料
1、产品性能研究
有效性
五、产品的研究资料
1、产品性能研究
临床应用
五、产品的研究资料
1、产品性能研究
质量控制
五、产品的研究资料
1、产品性能研究
临床应用
五、产品的研究资料
1、产品性能研究
验证资料
五、产品的研究资料
1、产品性能研究
产品技术要求的研究和编制说明
五、产品的研究资料
2、聚氯乙烯材源自文库中增塑剂的安全性评价研究
（1）聚氯乙烯材料中常见增塑剂的种类
二、产品名称
产品名称
1、中文
一致性
二、产品名称
产品名称
2、符合《医疗器械命名规则》要求
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第6 50号）第二十六条：医疗器械应当使用通用名称。通用名称应 当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则 。
二、产品名称
产品名称
2、符合《医疗器械命名规则》要求
四、产品综述
1、产品的工作原理
如：输注器具中的止液装置、排气装置、防针刺 装置。自体富血小板血浆制备装置的制备原理。止 血材料的止血机理。
四、产品综述
2、区别于其他同类产品的特征
四、产品综述
3、图示说明
产品实际结构图 特殊结构的放大图示
包类产品
四、产品综述
4、型号规格的说明
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号 规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的 图片、图表。
写明产品的每一个结构、组份
三、产品的性能结构组成及预期用途
1、 结构组成
输注器具类产品，聚氯乙烯应写明所用的增塑 剂，写为“增塑剂为：”
三、产品的性能结构组成及预期用途
1、 结构组成
避光输液器应写明所用的避光剂
三、产品的性能结构组成及预期用途
1、 结构组成
特殊结构的产品，如双层管路或多层管路的输 注器具，应具体写明层次结构及每一层结构所用的 材料
无源非植入医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答
审评四处
杨晓冬
主要内容
• 产品属性确定
• 产品名称
• 产品的性能结构组成及预期用途 • 产品综述 • 产品的研究资料 • 产品的技术要求 • 产品的临床评价 • 产品的说明书和标签
一、产品属性确定
1、申请人在申报产品前应首先确认产品的属性 和类别
《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好 医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械 〔2013〕36号）
三、产品的性能结构组成及预期用途
2、预期用途
止血类产品要写明发挥辅助作用。要写明适用的 临床的科室的名称。
三、产品的性能结构组成及预期用途
2、预期用途
防粘连的产品应写明适用的解剖部位。
三、产品的性能结构组成及预期用途
2、预期用途
医用压力带或者弹力袜：写明降低血栓形成的 风险，而不是能预防、治疗下肢静脉血栓形成。
三、产品的性能结构组成及预期用途
2、预期用途
进口产品的预期用途应基于原产国上市时批准 的适用范围。
三、产品的性能结构组成及预期用途
2、预期用途
避光输液器的预期用途，取决于药物相容性的 研究结果，一对一的描述所适用的输注药液。
三、产品的性能结构组成及预期用途
2、预期用途
敷料的预期用途不仅要描述适用的创面类型， 而且要写明预期发挥的临床作用终点。仅发挥覆盖 创面的作用、吸收渗液的作用还是促进愈合的作用 、减轻创面疼痛的作用。
五、产品的研究资料
2、聚氯乙烯材料中增塑剂的安全性评价研究
（2）增塑剂安全性评价的必要性
风险控制是增塑剂安全性评价主要目的。
五、产品的研究资料
2、聚氯乙烯材料中增塑剂的安全性评价研究
（2）增塑剂安全性评价的必要性
在确定医疗器械是否适用于其特定使用目的的 过程中，包括要权衡所有确认出的风险与病人使用器 械得到的临床受益。接触医疗器械中增塑剂便是这些 所需考虑的风险之一。
（2）增塑剂安全性评价的必要性
聚氯乙烯医疗器械类产品能从其材料中释放的 可沥滤物（如：残留催化剂、加工助剂、残留单体、 填充剂、抗氧化剂、增塑剂等）在体内可能产生不良 作用。
五、产品的研究资料
2、聚氯乙烯材料中增塑剂的安全性评价研究
（3）增塑剂安全性评价的基本思路
医疗器械的预期接触途径 医疗器械的累积接触时间
五、产品的研究资料
2、聚氯乙烯材料中增塑剂的安全性评价研究
（2）增塑剂安全性评价的必要性
在医疗器械制造过程中使用的任何材料组分或 添加剂都具有潜在的生物利用度，因此有必要获取成 品在实际使用条件下证实这些组分生物利用度的信息 ，以评定由此引发的风险。
五、产品的研究资料
2、聚氯乙烯材料中增塑剂的安全性评价研究
三、产品的性能结构组成及预期用途
1、 结构组成
止液的装置应写明具体的止液结构类型，如： 膜式、浮阀式等
三、产品的性能结构组成及预期用途
2、预期用途
适用范围不应有夸大疗效、不实的描述。
三、产品的性能结构组成及预期用途
2、预期用途
预期用途应有安全性、有效性数据的支持，应有 相应的临床评价数据的支持。
二、产品名称
产品名称
2、《医疗器械命名规则》的具体实施要求
二、产品名称
产品名称
3、例：输液器、敷料
三、产品的性能结构组成及适用范围
1、 结构组成
在注册资料中的一致性
三、产品的性能结构组成及适用范围
1、 结构组成
采用通用、业界认可的统一名称
三、产品的性能结构组成及预期用途
1、 结构组成