药包材补充申请初审程序
药包材补充申请资料要求
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试。
药包材与药品制剂关联审评审批流程
药包材与药品制剂关联审评审批流程1.制药厂需要提交药包材的申请，包括药品包材的详细信息和相关文件。
Pharmaceutical manufacturers need to submit applications for drug packaging materials, including detailed information and relevant documents.2.相关审评机构会对药包材的申请进行评估，确保其符合法规要求。
The relevant review agency will assess the applicationfor drug packaging materials to ensure compliance with regulatory requirements.3.药包材的质量和安全性对药品制剂质量和疗效有着重要影响。
The quality and safety of drug packaging materials have a significant impact on the quality and efficacy of drug formulations.4.审评机构会对药包材的原材料、生产工艺和质量控制体系进行审查。
The review agency will review the raw materials, production processes, and quality control systems of drug packaging materials.5.申请人需要提供药包材的性能数据，包括防水、防光和防氧化等方面的测试结果。
Applicants need to provide performance data for drug packaging materials, including test results for water resistance, light resistance, and oxidation resistance.6.审评机构会就药包材的可持续性和环境影响进行评估。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南药品补充申请申报指南药品补充申请是指针对药品上市后监管期间出现的新的安全问题、药效问题、新用途或药物相互作用等需要补充和完善的信息，对已经上市的药品提交的审批申请。
药品补充申请的审批流程相对于新药申请审批流程更为简单，申请人只需在已有的上市批文和药品说明书中，明确标注修改的内容和理由，提供有效的证据和数据支持，办理补充申请即可。
下面，我们将为您介绍药品补充申请的申报指南。
一、准备材料1、补充申请表补充申请表是申请人在提交补充申请时必须填写的申请表格，根据用途的不同，补充申请表可分为不同类型，例如药品安全信息变更申请表、药品新适应症申请表等。
填写补充申请表时，应该将修改的内容、理由、相关数据以及对患者的风险评估等信息展示在表格中。
2、药品说明书及标签药品说明书及标签是药品的重要信息载体，需要去申请人在做修改申请时，同时更新药品说明书及标签中的内容。
在申报过程中，需要提交药品说明书及标签提交给药监部门审核，经过审批后，才能对药品说明书及标签进行印刷更新。
3、相关支持性证据和数据申请人在提交补充申请时，应该提供相关支持性证据和数据。
例如，若是申请对药品说明书及标签修改，需要提供由相关科研机构或医院出具的研究报告，对于药物的副作用，需要提供对患者影响的数据等。
所有数据和证据都应符合规定的质量要求。
4、相关批件或证书等在申报补充申请时，申请人要提交相关的批件或证书，例如化学药品说明书签发批件、保护性品种品种信息批准证书等。
二、补充申请的步骤和注意事项1、修改的内容和理由要明确在申请过程中需要明确修改的内容和理由。
修改的内容应该符合中国药品管理部门制定的相关规定，修改的理由应该是合理的，需要有充足的证据维持。
在申请时需要特别注意修改的内容，应该尽可能的与药品之前的批件相对应。
2、药品说明书和标签内容的更新当申请人提交补充申请并经过审核审批通过后，需要更新药品说明书及标签的内容，新的药品说明书和标签的内容应该清晰、准确、规范，不应出现任何错误。
补充申请申报与审批要求
资料申报程序
• 省局备案的补充申请事项，省局受理 备案后在国家局网站首页右下角“药 品注册补充申请备案公示”栏公示。
• 省局备案的补充申请事项无补充申请 批件，备案结论以国家局公示的内容 为准。
资料申报程序
• 进口药品补充申请直接报国家局。
• 三、补充申请资料申报要求
补充申请表的填写
资料申报程序
• 3、省局审评认证中心根据有关要求， 组织相关人员对部分补充申请事项进 Байду номын сангаас现场核查、抽样检查及组织专家审 评工作。
资料申报程序
• ①需要同时进行现场核查和抽样检查 的补充申请事项
• 新药的技术转让和药品生产技术转让； • 国内药品生产企业内部改变药品生产场
地； • 变更处方和生产工艺可能影响产品质量
• 原料药生产企业的合法登记文件：《药品生产许 可证》、《药品GMP证书》、营业执照；
• 原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、 《药品注册证》及变更批件；
• 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验 标准应与提供的标准一致）；
• 购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生 产企业出具的相关证明；
审批或国家局备案事项、省局备案事项。
新旧注册管理办法补充申请事项变化
• 2、补充申请事项数目变化 • 17号令为28项补充申请事项； • 28号令为36项补充申请事项。其中 • 国家局审批事项18项，省局审批或国家
局备案事项11项，省局备案事项7项。
新旧注册管理办法补充申请事项变化
• 3、新增项 第13项：修订或增加中药、天然药物说
• 一、新旧注册管理办法补充申请事项变 化
• 二、补充申请申报程序 • 三、补充申请资料申报要求
药品补充申请流程
药品补充申请流程一、背景介绍药品补充申请是指企业根据市场需求和临床实际，对已上市药品的适应症、剂型、规格等方面进行修改或补充的申请。
在我国，药品补充申请是由国家药监部门负责监督和管理的，其目的是确保药品的安全、有效和合理使用。
二、申请流程1. 准备申请材料企业在进行药品补充申请之前，需准备完整的申请材料，包括但不限于申请表、研发报告、临床试验数据、药品说明书、生产工艺、质量控制等详细信息。
企业必须对药品的适应症、适应症扩展、剂型、规格等进行全面综合的研究和评估，确保药品的安全性和有效性。
2. 提交申请材料企业将准备好的申请材料提交至国家药监部门，国家药监部门将对申请材料进行全面的审查和评估，包括药品的研发报告、临床试验数据、药品说明书、生产工艺、质量控制等方面。
3. 审查评估国家药监部门将对提交的申请材料进行审查和评估，主要包括对药品的适应症、适应症扩展、剂型、规格等方面进行审核，审查结论将依据中国药品注册管理法规、标准、规范及技术指南进行评价。
对于满足要求的申请，国家药监部门将进行药品的进一步检查和审批。
4. 审批在经过严格的审查和评估后，国家药监部门将对满足药品补充申请的药品进行审批，获得批准的药品可以进行相关的生产和销售。
对于未通过审查的药品，企业需要根据相关规定进行整改和补充材料，并进行第二次申请。
5. 监督和管理获得批准的药品将纳入国家药品监督管理部门的监督和管理范围。
国家药监部门将定期进行药品的审核、检查和监督，确保药品的安全、有效和合理使用。
三、注意事项1. 申请材料的准备应完整、真实、准确，确保申请材料的真实性和可靠性。
2. 企业需对提交的申请材料进行仔细审查和评估，确保满足药品的相关规定和标准。
3. 企业需积极配合国家药监部门的审查和评估工作，及时提供相关的补充材料和信息。
4. 在申请过程中遇到问题和困难，企业应及时与国家药监部门进行沟通和协商，寻求解决方案。
四、结语药品补充申请是一个复杂而严谨的过程，需要企业全面、细致的准备和提交申请材料，同时也需要与国家药监部门进行密切的沟通和协作。
药包材补充申请资料要求
药包材补充申请资料要求药品的使用在我们的日常生活中非常重要，但是药品的发布也需要严格遵守相关的法律规定。
大多数药品都会有一个药包材，那么药包材补充申请资料要求是什么呢？一、申请资料的基本要求对于申请人，药品包装材料补充申请应当提交完整固定格式的申请资料。
对于申请材料，要求是逐一列出所有要求的材料，确保所有申请资料的所需文件都被递交了，并且要确保不会提交与申请要求不符的其他文件。
此外，材料的递交也必须要遵守相关规定，不得有空白或发现有账号出入是必须及时更正的。
二、申请流程的具体要求首先，需要确认药物的批准文号和包材申请表。
申请应在药物上市申请后5年内的有效期内提出。
其次，对于材料的审核流程，需要依照相关的规定进行审批。
例如需要在两个工作日内进行初审，20-30个工作日内进行审批，申请人在获得生产许可后，还需在一个月内提交生产前工作缴费单。
三、材料的具体要求具体的资料申请，主要包括以下内容：1.申请书：包括申请药品的统一代码、药品名称、生产企业的名称、邮寄地址、邮编，邮寄材料及其数量，并且应在申请人或其法定代表人的手写签字，电子签名等等；2.申请书补充说明表：这是针对一些特殊的要求而设计的附件，其中会包括特殊的要求和其他详细的说明，以确保申请符合规定；3.生产企业的许可证书复印件：这是确保生产企业符合要求的最基本的材料之一。
企业在开始生产的时候必须按照相关的规定向所属部门申请生产许可证书，有了生产许可证书之后才能开始对药品进行生产，等等；4.药品功效的说明书：这是用来证明药品的功效和应用领域，强调使药品更加符合行业标准的一个关键性要求；5.包材的类型和用途说明书：这是针对药品包材的要求。
需要申请人提供自己所使用的药品包材的具体材料，以供相关部门进行审查，确保其符合统一的业内标准；6.包材名称和规格说明书：对于药品包材的物理特性、化学特性、材料的来源等进行表述，确保药品包材能够进行严格管理，同时还要考虑到包材的使用情况；7.包装原材料的质量标准说明：对于药品包材的质量标准要求进行说明，以确保它们的质量达到预先规定的标准；8.包装材料的生产企业证明书：对于相关生产企业的名称和地址、产品的规格型号、生产日期、有效期等进行明确描述；9.药品包材实际生产质量情况说明：对于药品包材的生产工艺、检测方法、不良品率等进行明确表述，提供实际生产过程中所遇到的问题及其解决方案。
药品补充申请审评流程
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药包材补充申请技术审评资料申报要求(试行)
药包材补充申请技术审评资料申报要求（试行）一、概述本《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备产品的补充申请资料，以满足技术审评的基本要求。
同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。
本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。
本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本《要求》适用于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业申报补充申请时所提交的申请资料，以及开展的技术审评工作。
三、药包材补充申请资料技术审评要求1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第四十五条规定，药包材批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应提出补充申请。
2、国内生产直接接触药品的包装材料或容器补充申请共包括8种事项，需要报国家总局批准的补充申请有6个事项，由省局批准再报国家总局备案的补充申请有2个事项（附录一）。
3、补充申请的申请人，应是药包材批准证明文件的持有人。
4、补充申请的申请人，填写《药包材补充申请表》后，应向所在地省、自治区、直辖市局按目录（附录二）报送资料和说明。
5、补充申请的审评、审批部门，应在规定时间内完成规定工作。
6、补充申请的审批结论，以《药包材补充申请批件》的形式告知申请人。
7、药包材生产情况考核报告，应包括《药包材生产情况考核表》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》，两表格均应加盖省局公章。
8、现场考核地址应为实际生产地址，不可漏填。
9、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书：检验报告书应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明“注册检验”。
药品补充申请申报程序与资料要求
事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批 变更直接接触药品包装材料或者容器（除国家 局审批外）。－－报省局审批，国家局备案。
证明性文件
批准证明文件，属换发批准文号的以换发文 号为起点，2002年以后（含2002年）以生产 批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品 种完整的历史演变过程和目前状况。
证明性文件
药品批准证明文件及其附件的复印件：
药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、 药品标准颁布件、药品标准修订批件、《新药证 书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说 明书、包装标签样稿及其他附件。
国家局审评中心40个工作日内完成技术审评， 对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申 请人在4个月内补充资料，药品审评中心13日 内完成补充资料的审查。
国家局审批
国家局审批：
国家局20日内完成审批，并作出决定。 20日内不能完成审批的，经主管局领导批准， 可以延长10日；
时限延长超过10日的，须报国务院批准。
申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒 理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名 称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。
省局审批，国家局备案
申请及形式审查程序与省局备案程序相同。 省局审查：
药品补充申请的申报和审批
SDDA 药品补充申请的申报与要求
四、补充申请注册事项：
（二）报省局审批、国家药监局备案的补充申请事项： 17．变更国内药品生产企业名称。 18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 19．根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的 要求修改药品说明书。 20．补充完善药品说明书的安全性内容。 21．修改药品包装标签式样。 22．变更国内生产药品的包装规格。 23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。 24．改变药品外观，但不改变药品标准的。 25．改变进口药品注册代理机构。
－
SDDA
药品补充申请注册事项及申报资料要求
申报资料项目
1．药品批准证明文件及其附件 2．证明性文件： ● 主体资格证明：药品生产企业、非药品生产企业、 ● 变更事项的证明：改制更名、权属关系、合同、商标 3．修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4．修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5．药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6．药理毒理研究资料 7．临床研究资料：试验、文献 8．药品实样
SDDA 各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺
#项说明:改变药品生产工艺的，其生产工艺的改变不应导 致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供 药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可以要 求完成至少100对随机对照临床试验。
SDDA
药包材补充申请初审程序小编
药包材补充申请初审程序小编药包材是药品包装的重要组成部分，其安全性和稳定性直接关系到药品的质量和有效性。
因此，在药品注册及上市流程中，药包材的审查与批准申请也成为了其中的重点环节。
为了保障药品的安全，药品包装材料的申请与审批过程至关重要，本文将从药包材的分类、申请条件以及补充申请初审程序等方面进行详细介绍。
一、药包材分类药包材主要分为玻璃、塑料、铝、胶、纸及其组合材料等多种类型。
不同的药品需要不同的包装材料，因此药包材的选择与注重点也各不相同。
例如，感光性药品采用玻璃制品作为包装材料，脆弱药品需要在玻璃表面贴上特殊的保护层；水分敏感药品采用铝箔制品作为包装材料，有机溶剂类药品则需要采用聚乙烯、聚酯等材料作为包装材料。
除了以上常见的药包材种类，还有创新材料如生物降解材料、新型合成材料等。
二、药包材申请条件申请药包材的条件包括：1. 具有制造药品包装材料的生产资质，包括营业执照、生产许可证等相关资料；2. 药品包装材料符合国家药品监管部门的规定及标准；3. 提供药品包装材料的相关资料及鉴定报告，并对药品包装材料进行必要的鉴别和检验，确保质量合格；4. 提供相关包材在药品中的应用条件，如适用于哪些药品、哪些药品不适用等。
三、补充申请初审程序在申请药包材的过程中，可能会发现需要进行部分补充申请，比如对药品包装材料的组分、生产工艺、用途范畴、检验方法等进行补充说明。
初审程序主要分为以下几个环节：1. 提交补充材料当申请人需要对药品包装材料进行补充申请时，需要向药品监管部门提交相关补充材料。
2. 药品监管部门初审药品监管部门收到补充材料后进行初审，对补充材料进行审核，并确定是否满足申请条件与规定。
如果通过初审，下一步是组织对药品包装材料进行验收。
3. 药品包装材料验收药品监管部门会对申请人提交的药品包装材料进行验收，主要包括药品包装材料的种类、用途范围、制造工艺、质量标准等。
只有药品包装材料通过验收，申请人才有资格进行后续的生产批准申请。
-药品补充申请的申报程序和审批权限
药品补充申请的申报程序和审批权限1．经国家食品药品监督管理局审核批准的∙国内生产药品的补充申请申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局∙进口药品的补充申请申请人→国家食品药品监督管理局（审批）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更服用剂量或者适用人群范围。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家食品药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.变更直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.药品试行标准转为正式标准。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
2．报国家食品药品监督管理局备案的∙国内生产药品改变包装规格、变更企业名称、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请。
申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。
22.补充完善药品说明书安全性内容。
23.按规定变更药品包装标签。
24.变更国内生产药品的包装规格。
25.改变国内生产药品的有效期。
26.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
27.变更药品外观"但不改变药品标准的。
28.改变进口药品注册代理机构。
法规依据《药品注册管理办法》第一百三十条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
药包材药用辅料与药品关联审评审批程序
药包材药用辅料与药品关联审评审批程序关联审评和审批的大幕已经开启，具体的程序有如下九条：
一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报，药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下，向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料，包括药品、药包材和药用辅料的申请表。
二、相关受理部门按照本公告要求做好关联申报的受理工作，对药品、药包材和药用辅料申请分别给予受理号，并将申报资料及时报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）。
省级食品药品监督管理部门在审查药品临床/上市申请时，可视需要对药包材和药用辅料生产企业实施延伸检查。
三、药审中心在审评药品临床/上市申请时，对所关联的药包材和药用辅料的申报资料进行关联审评，必要时可以要求药品注册申请人补充资料，补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。
四、药包材和药用辅料的关键工艺参数等信息资料，也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。
五、药品临床/上市申请批准后，药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号，并主动公开相关信息。
六、具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。
七、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料应在本公告规
定时间内向药审中心提交新的申报资料，纳入备案库并给予备案号。
八、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料在按照新的申报资料要求提交资料前若发生变更，按原规定提交资料，由相应受理部门将申请资料及时报送药审中心。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
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药包材补充申请初审程序事项名称：药包材补充申请初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13 号）4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》总时限：自受理完成之日起20 个工作日（不含受理、注册检验、送达时间）申请条件：1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变更标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。
3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。
办理材料：药包材补充申请分类（一）报国家食品药品监督管理总局批准的补充申请事项：1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
申报资料（一）、《药包材注册申请表》：一式4 份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。
（二）、纸质资料：1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称” 或者“注册地址” 申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。
新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
申报资料项目表申报资料项目注册 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1事1项1111234 5 6 7 8 910 11 12 131 1 1 11报国家批食准品的药补品充监申督请管事理项局n r1 111 ―1 +r_ r_－r_ r_＋r_ r_－r_r_r_r_r_ r_r_r_r_r_－－－－＋n 1 1 1+I-I-I-I1 1 1 1| r1 211_r _r1 +_r _r＋_r _r＋_r _r＋_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_－－－－＋丨丨丨r r n＋I-I-I-IIIII1 I I il r1 31_r _r1 +_r _r－_r _r－_r _r－_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_－－－－－r r r n-I-I＋I-Ir r r ir r r i l r1 4_r _r1 +_r _r－_r _r＋_r _r－_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_＋－－－＋＋I-I-I-Ir r r ir r r i l rl r1 5_r _r1 +_r _r－_r _r＋_r _r－_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_－＋－－＋＋I-I-I-Ir r r ir r r i l rl r1 6_r _r1 +_r _r－_r _r＋_r _r－_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_－－＋－＋＋I-I-I-Ir r r ir r r i l rl r1 7_r _r1 +_r _r－_r _r＋_r _r－_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_－－－＋＋-I-I-I-Ir r r ir r r i1报国家备食案品的药补品充监申督请管事理项局r rr r111 81l_r_ _r_＋r_ r_－r_ r_－r_ r_－r_r_r_r_r_ r_r_r_r_r_丨丨丨丨丨丨－－－－－丨丨丨IIIIIIII-I-I-I＋IIIII r r r ir r r i l r11 91l_r _r＋_r _r－_r _r－_r _r－_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_丨丨丨－－－－－丨丨丨IIII-I-I＋I-IIIII r r r ir r r i l r11 101_r _r＋_r _r＋_r _r＋_r _r＋_r_r_r_r_r_ _r_r_r_r_r_丨丨丨－－－－＋丨丨丨IIII-I＋I-I-IIIII说明：1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
(三)、申报资料要求1、上述第二、三、四项资料，均应当提供原件。
2、上述第五、六项资料，变更原、辅料执行的质量标准，应当提供原质量标准、变更后的质量标准及变更说明。
3、上述第九项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
4、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(附件五)的资料顺序编号；5、《药包材补充申请表》(一律采用国家食品药品监督管理总局网站发布的申报软件填报。
申请表必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。
同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。
)6、使用A4纸张，4号—5号宋字体打印；7、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。
办理地点：江西省南昌市北京东路1566 号办理时间：周一至周五8：30—13：00 ，14：30—18：00(夏季)，14：30—17：30(冬季) (法定节假日除外)。
联系电话：1办理流程：一、申请与受理标准：(1) 、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；(2) 、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
(3) 、申请表填写正确、规范，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无” ；确保“省级受理机构填写内容”项填写完整；证明性文件齐全、有效；(4) 、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；(5) 、申请人和申报项目具备相应的申报资质；(6) 、申请事项依法需要经过行政许可；(7) 、申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理且需现场核查或技术审批的申请，应及时出具《现场核查通知书》，将《受理通知书》、《现场核查通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续；对已受理且无需现场核查或技术审批的申请，应及时将《受理通知书》和申报资料一套一并转药化注册处审核人员，双方应办理交接手续；二、现场核查、技术审评标准 :(1) 、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2) 、注册现场核查要求。
岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员岗位职责及权限1、省局药品审评中心根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并按《药包材生产现场考核通则》规定内容对生产现场进行核查，同时抽取1—3 个生产批号的检验用样品。
出具药品技术审评报告，并将全部材料移送省局药化注册处，双方办理移送手续，同时将现场核查结果告知省局行政受理与投诉举报中心。
时限：10 个工作日三、审核标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
岗位责任人：药化注册处审核人员岗位职责及权限(1)对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。
(2)向药品检验所发出检验通知。
（3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对药品检验报告书进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药包材注册申请审查意见表》。
（4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。
时限：3 个工作日四、复审标准：申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。
岗位责任人：药化注册处处长岗位职责及权限：1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。
2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。
3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。
4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。
时限：3 个工作日五、审定标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定；岗位责任人：省分管局长岗位职责及权限按照审定标准对复审意见进行审定。
⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转注册处核发人员。