2018年医疗影像医用干式胶片行业分析报告

2018年医疗影像医用干式胶片行业分析报告
2018年10月
目录
一、行业监管 (4)
1、主管部门 (4)
2、行业监管体制 (4)
（1）医疗器械的分类管理 (4)
（2）医疗器械产品注册与备案管理 (4)
（3）市场准入 (5)
3、产业政策及法律法规 (5)
二、行业发展情况 (6)
1、全球医疗器械市场概况 (6)
2、国内医疗器械市场概况 (7)
3、医学影像行业情况 (8)
三、影响行业发展的因素 (9)
1、有利因素 (9)
（1）全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进医疗器械刚需增长 (9)
（2）科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展 (9)
（3）国家政策、法规支持医疗器械行业发展 (10)
①新医改促进基层医疗市场扩容，释放需求 (10)
②政策引导促进国内市场进口替代 (10)
③第三方医疗诊断机构的普及 (10)
2、不利因素 (11)
（1）医用胶片产品出口的壁垒较高 (11)
（2）国产医疗器械技术及品牌劣势 (11)
四、行业主要壁垒 (12)
1、技术壁垒 (12)
2、市场准入壁垒 (12)
3、市场渠道壁垒 (12)
五、行业的技术特点、经营模式 (13)
1、行业主要技术特点 (13)
2、经营模式 (14)
六、行业周期性、季节性和区域性特征 (14)
七、行业上下游之间的关联性 (15)
一、行业监管
1、主管部门
我国医疗器械行业的主管部门主要为国家药品监督管理局。

根据2018年3月中共中央印发的《深化党和国家机构改革方案》：“组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理”。

在此之前，我国医疗器械行业的原主管部门为国家食品药品监督管理总局。

2、行业监管体制
（1）医疗器械的分类管理
我国对医疗器械实行分类管理。

按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有重度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

行业监管部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

（2）医疗器械产品注册与备案管理
我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第。