促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求宝瑞源

食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析

食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)等5项注册技术审查指导原则的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】食品药品监管总局通告2017年第213号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.12.18
【实施日期】2017.12.18
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技
术审查指导原则的通告
（食品药品监管总局通告2017年第213号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。

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促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)

附件1促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。

本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管—1 —理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）属于二类医疗器械，分类代码为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。

是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。

正常女性体内保持有微量的促黄体生成素，在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24—60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。

豪氏排卵试纸系列说明书

促黄体生成激素（LH）测定试纸（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：促黄体生成激素（LH）测定试纸（胶体金法）英文名称：Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone (LH) (colloidal gold)【包装规格】条型（5人份/盒，10人份/盒，100人份/盒）、卡型（1人份/盒）笔型（1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒）【预期用途】定性检测育龄妇女尿液中促黄体生成激素（LH）的含量，以预测排卵时间。

适用于妇女排卵期的辅助诊断。

【检测原理】本试纸采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理定性检测尿液中的LH，以金标鼠抗β-LH单克隆抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被鼠抗α-LH单克隆抗体和羊抗鼠lgG多克隆抗体。

检测时，尿液样本在毛细效应下层析。

当尿液样本中含LH时，LH与胶体金交联的LH单抗形成LH金标抗体复合物，在检测区（T）显紫红色的条带，余下部分继续迁移至固定有羊抗鼠lgG处，在控制区（C）呈现紫红色的条带。

若尿液样本中的LH含量不低于25mlU/ml,则检测区（T）区的条带色度等于或深于控制区（C），诊断为阳性结果；若尿液样本中不含LH或LH含量低于25mlU/ml，则检测区（T）不显色或条带色度浅于控制区（C），诊断为阴性结果。

控制区（C）内所呈现的紫红色条带是判定是否有足够的尿样，层析过程是否正常的标准，同时也作为试纸的内控标准。

【主要组成成份】1、促黄体生成激素（LH）测定试纸：每人份铝箔袋单独包装，内含1份测定试纸和1份干燥剂，其中测定试纸由鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠lgG 多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬组成。

2、使用说明书（1份/盒）检测需要但未提供的材料：1、秒表2、尿杯【储存条件及有效期】储存条件：4~30℃避光干燥处保存，切勿冷冻。

有效期：24个月测定试纸应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高温条件下，尽可能做到即开即用。

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求宝瑞源

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。

1.1 包装规格
条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；
笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒；卡型+条型：2人份/盒；
笔型+条型：2人份/盒。

1.2 划分说明
条型：膜条加样端、吸收端贴有胶带；
卡型：膜条装入塑料卡中；
笔型：膜条装入塑料笔中。

2.1 最低检出限
应不高于25mIU/ml。

2.2 特异性
2.2.1 阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/ml 人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/ml人促甲状腺素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果均为阴性。

2.2.2 阳性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/ml 人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/ml人促甲状腺素（hTSH）的25mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果均为阳性。

2.3 重复性
取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果一致。

2.4 批间差
取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的反应结果一致。

10 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

附件3：促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评；同时也可指导注册申请人的产品注册申报。

本指导原则是对促黄体生成素（促黄体生成素）检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心免疫胶体金层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法），属于二类医疗器械，编码代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone，促黄体生成素）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。

是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。

正常女性体内保持有微量的促黄体生成素（促黄体生成素），在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24~60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。

促黄体生成素测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求丹大

促黄体生成素测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中促黄体生成素（LH）的含量。

1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒1.2组成试剂盒组成见表1表1促黄体生成素测定试剂盒组成注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

2.1 外观试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2装量样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。

2.3检出限应不高于1IU/L。

2.4线性范围在[1，100] IU/L内，相关系数R≥0.990。

2.5 重复性重复测试（10±2）IU/L和（20±4）IU/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6批间差测试（10±2）IU/L和（20±4）IU/L的样本，批间相对极差（R）应不大于20%。

2.7准确度测定国家标准物质150531相对偏差（B）在±10%范围内。

2.8 特异性测定浓度不低于200 IU/L的促卵泡生成素样本，测定结果应小于1.0 IU/L；测定浓度不低于200 mIU/L的促甲状腺素样本，测定结果应小于1.0 IU/L；测定浓度不低于1000 IU/L的人绒毛膜促性腺激素样本，测定结果应小于1.0 IU/L。

2.9质控品2.9.1预期结果试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9.2均匀性瓶间差CV应不大于15%。

2.9.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.10 效期稳定性试剂有效期为18个月。

取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.9项要求。

2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求及有关规定提供试剂盒校准曲线的来源、赋值过程以及不确定度等内容。

促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)产品技术要求蓝十字

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）
适用范围：体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）含量。

1.1 条型：1人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：1人份/袋
1.3 笔型：1人份/袋
1.4 主要组成成分
试纸系由抗β-LH单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的抗α-LH单克隆抗体（固相）制成。

2.1 物理性状
2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：测试条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。

2.2 灵敏度
分析灵敏度为10 mIU/ml LH标准品。

诊断灵敏度为25 mIU/ml LH标准品。

2.3 特异性
2.3.1 与FSH的交叉反应
检测浓度为200 mIU/ml的FSH，结果均应为阴性。

2.3.2 与TSH的交叉反应
检测浓度为250 µIU/ml的TSH，结果均应为阴性。

2.4 重复性
取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，且显色度均一。

2.5 稳定性
2.5.1 加速稳定性：37℃条件下放置20天后的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。

2.5.2 效期稳定性：4℃～30℃条件下放置30个月后两个月内的试纸进行检测，产品性能应符合2.1～2.4的要求。

2.6 批间差
取3个批号的试纸检测浓度为25 mIU/ml 的LH标准品，反应结果应一致，显色应均一。

促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的LH的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的LH单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品校准品主要以含牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～G中含有LH的目标浓度分别约为0、0.2 IU/L、1.0 IU/L、5 IU/L、10 IU/L、50 IU/L、100IU/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被有LH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其中值的靶值浓度范围QCⅠ（14 IU/L～54 IU/L）QCⅡ（60 IU/L～124 IU/L）。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150531），同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3剂量-反应曲线的线性用双对数数学模型拟合，在[2.0，100 ]IU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

促黄体生成素(LH)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（B ias）不应超过±10%。

1.4最低检出限
应不大于1mIU/mL。

1.5线性
在1mIU/mL～100mIU/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.6精密度
1.6.1批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6.2 批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200IU/L 的FSH，测定结果应不大于1mIU/mL。

1.7.2与促甲激素（TSH）
浓度不低于200mIU/L 的TSH，测定结果应不大于1mIU/mL。

1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（HCG）
浓度不低于1000IU/L 的HCG，测定结果应不大于1mIU/mL。

促黄体生成素检测试剂注册技术审查指导原则

促黄体生成素检测试剂注册技术审查指导原则促黄体生成素（luteinizing hormone，LH）是一种由前垂体腺紧张素释放激素（gonadotropin-releasing hormone，GnRH）调控的垂体激素，它在调控生殖系统中具有重要的功能。

促黄体生成素检测可以用于监测女性的生理状态，例如排卵、月经周期和疾病的诊断和治疗。

因此，促黄体生成素检测试剂的注册技术审查指导原则（2024年第213号）是监管部门对该类产品进行注册审核时的技术指导原则。

促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）是一种常用的促黄体生成素检测方法，该方法基于抗原抗体反应原理，通过检测样品中的促黄体生成素含量，来确定样品中的生理状态。

因此，对于该类检测方法的注册技术审查，有以下指导原则：1.技术原理和方法说明：注册申请人应明确说明检测方法的原理和步骤，包括样品预处理、准备试剂、反应体系、信号检测等关键步骤，确保方法的准确性和可靠性。

2.试剂的质量控制：注册申请人应提供检测试剂的生产设施和质量控制体系，包括原辅材料的选择和采购、生产工艺的控制和标准化等，确保试剂的质量符合规定标准。

3.检测灵敏度和特异性：注册申请人应提供方法对促黄体生成素的检测灵敏度和特异性的验证数据，以及与其他常用检测方法的比较数据，确保该方法能够准确和特异地检测促黄体生成素。

5.没有干扰物：注册申请人应提供方法对于可能存在的干扰物（如高浓度抗体、其他类似分子）的抗干扰数据，以确保该方法在实际应用中的可靠性和准确性。

6.校准方法和质量控制策略：注册申请人应提供检测试剂的标准品溯源和校准方法，以及合理的质量控制策略，保证检测结果的准确性和可靠性。

7.临床性能验证：注册申请人应提供方法在不同人群样本中的临床性能验证数据，包括不同性别、年龄、健康状况等人群中的测试结果，以评估方法的准确性和可靠性。

8.使用说明和结果解读：注册申请人应提供使用说明书和结果解读指南，包括样品采集和处理方法、结果解读的参考范围和标准等，以确保用户能够正确使用和解读检测试剂。

促黄体生成素(LH)测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求beifang

促黄体生成素（LH）测定试剂盒(酶联免疫法)适用范围：用于体外定量测定人血清中黄体生成素（LH）的含量。

1产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以LH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3剂量-反应曲线的线性在2.0~100 IU/L范围内，用Log-log数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。

2.4 精密度2.4.1分析内精密度（CV%）应不大于15.0%。

2.4.2分析间精密度（CV%）应不大于20.0%。

2.4.3批间精密度（CV%）应不大于20.0%。

2.5 最低检出限应不高于1.0 IU/L2.6 质控品测定值每次检测结果均应在允许范围之内。

2.7 特异性检测浓度为500 mIU/L的促甲状腺素（TSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。

检测浓度为1000 IU/L的促卵泡生成素（FSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。

检测浓度为100000 IU/L的人绒毛膜促性腺激素（HCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。

2.8 稳定性2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃放置12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5、2.6要求。

2.8.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5、2.6要求。

促黄体生成素(LH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求frunnuosi

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促黄体生成素的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（标准品编号：150531-201003）同时进行分析测定，用四参数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.9～1.1之间。

2.3最低检出限应不大于0.1mIU/ml。

2.4剂量—反应曲线的线性在0.2mIU/ml～250mIU/ml的测量范围内，用四参数拟合，剂量—反应曲线线性相关系数r应≥0.99。

2.5精密度2.5.1 分析内精密度用质控品1和质控品2作为样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不大于8%。

2.5.2 分析间精密度在三次独立分析之间，质控品1和质控品2测定结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

注：仅限于手工操作的试剂盒。

2.6质控品测定值测值应在质控范围内。

2.7批间差在三个批次的产品之间，质控品1和质控品2测定结果的变异系数（CV%）应不大于15%。

2.8分析特异性2.8.1 与促卵泡生成激素(FSH)浓度不低于2000IU/L的FSH，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.1 mIU/ml。

2.8.2 与促甲状腺激素（TSH）浓度不低于200mIU/L的TSH，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.1 mIU/ml。

2.8.3 与人绒毛膜促性腺激素（hCG）浓度不低于200000mIU/ml的hCG，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.1 mIU/ml。

促黄体生成素测定试剂产品技术要求万孚

促黄体生成素测定试剂产品技术要求万孚促黄体生成素（LH）是一种由垂体前叶分泌的一种激素，在女性的月经周期中起着重要的调节作用。

LH测定试剂是用于测定人体血液中LH含量的试剂，可以通过荧光免疫层析法对样品进行定量检测。

以下是对促黄体生成素（LH）测定试剂（荧光免疫层析法）产品技术要求的详细介绍。

1.试剂的外观与包装试剂的外观应为无色或淡黄色溶液，不能有异物和悬浮物。

试剂瓶口应密封完好，无任何泄漏。

试剂应采用无菌密封包装，避免细菌和污染物污染试剂。

2.试剂质量控制试剂应经过严格的质量控制，确保试剂的稳定性和准确性。

试剂应具有批次号、有效期和存储条件等标识，以便用户追溯使用情况。

3.试剂的稳定性试剂应具有良好的稳定性，能在一定的储存条件下长时间保存。

应检测试剂在开封后的稳定性，保证试剂在一定时间内维持其测定性能。

4.试剂的灵敏度试剂应具有较高的灵敏度，能够检测到血液中较低浓度的LH。

灵敏度应用于低浓度标准品和样品的测定中进行评估。

5.试剂的特异性试剂应对LH具有较高的特异性，能够与LH的目标区域结合，并排除其他干扰物的影响。

特异性应通过与其他相关物质（如其他激素）进行交叉反应测试来评估。

6.试剂的线性范围和准确性试剂应具有良好的线性范围和准确性，能够在一定浓度范围内准确地测定LH的含量。

线性范围应涵盖临床常见的LH浓度范围。

7.试剂的精密度和重复性试剂的精密度和重复性应进行评估，以确保试剂的稳定性和可重复性。

这可以通过重复测定同一实验室内的标准品和样品来评估。

8.试剂的操作简便性和快速性试剂的操作应简便易行，能够在短时间内完成测定。

试剂的试剂盒和相关指南应详细描述试剂的使用方法，包括样品的处理和读数的操作。

9.试剂的安全性和稳定性试剂应符合相关的安全要求，不会对操作人员和环境造成危害。

试剂应能够在常规储存条件下保持其测定性能，并不易受外界因素的影响。

总结起来，促黄体生成素（LH）测定试剂（荧光免疫层析法）的产品技术要求主要包括试剂的外观和包装、质量控制、稳定性、灵敏度、特异性、线性范围和准确性、精密度和重复性、操作简便性和快速性、安全性和稳定性等方面。

促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake

促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人尿液样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的水平。

1.1 包装规格条型：50人份/盒；板型：25人份/盒。

1.2 主要组成条型产品包括50人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯。

板型产品包括25人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂、小吸管和尿杯。

检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10mm/min。

2.2 临界值及重复性产品的临界值为20mIU/mL。

a)重复检测25 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测15 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性分别检测300mIU/mL促黄体生成素（LH）、20uIU/mL促甲状腺素（TSH）、200mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应检测浓度为600mIU/mL的促卵泡生成素样品液，反应结果应为阳性。

2.5 批间差抽取三个批次的试纸，按产品临界值及重复性的检验方法检测，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测的要求。

2.6 稳定性产品于4～30℃储存有效期为24个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2和2.4项，检测结果应符合各项目的要求。

促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法)产品技术要求金华科

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）适用范围：本产品用于体外定性检测女性尿液样本中促黄体生成素的水平。

1.1 包装规格条型产品：1人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、100人份/盒；板型产品：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒；笔型产品：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒；1.2 主要组成条型产品由包装规格相应人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。

板型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞板、检测试纸条、干燥剂、吸管和尿杯（选配）组成。

笔型产品由包装规格相应人份的塑料卡塞笔、检测试纸条、干燥剂和尿杯（选配）组成。

检测试纸条主要由PVC塑料底板、玻璃纤维纸、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板等组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人LH单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人LH单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2 膜条宽度应不小于2.5mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值本产品的临界值为25mIU/mL。

2.3 特异性2.3.1 与促卵泡激素（FSH）的交叉反应检测浓度为200mIU/mL的FSH，结果均应为阴性。

2.3.2 与促甲状腺激素（TSH）的交叉反应检测浓度为250μIU/mL的TSH，结果均应为阴性。

2.4 重复性取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，显色度应均一。

2.5 稳定性4℃～30℃放置36个月，检测结果应符合上述2.1、2.2、2.3和2.4项要求。

2.6 批间差取三个批号的LH试纸，检测25mIU/mL的LH样品液，反应结果应一致，显色度应均一。

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求lianzhongtaike

促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求lianzhongtaike促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促黄体生成素（LH）的含量。

1.1规格：96人份/盒。

1.2主要组成成分2.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2最低检测限最低检测限应不大于1.0IU/L。

2.3准确度试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以促黄体生成激素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900-1.100之间。

2.4线性在[2.0,200]IU/L范围内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5精密度2.5.1分析内精密度在试剂盒的线性范围内，分别对高、低值样品重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.5.2分析间精密度（仅限手工法试剂）在试剂盒的线性范围内，分别对高、低值样品进行检测，其变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.5.3批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒检测高、低值样品，则3个批号试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6特异性2.6.1与促卵泡生成激素（FSH）浓度不低于200IU/L促卵泡生成激素（FSH）样本，在本试剂盒测定结果应不大于1.0IU/L；2.6.2与促甲状腺激素（TSH）浓度不低于200mIU/L促甲状腺激素（TSH）样本，在本试剂盒测定结果应不大于1.0IU/L；2.6.3与人绒毛促性腺激素（HCG）浓度不低于1000IU/L人绒毛促性腺激素（HCG）样本，在本试剂盒测定结果应不大于1.0IU/L。

2.7溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源到国家标准品（编号150531）。

促黄体生成素排卵检测仪产品技术要求阳普

2.性能指标2.1外观仪器外表应光洁，无明显划痕、裂纹、批锋、毛刺、破损、变形；文字和标志应清晰、牢固、准确。

紧固件应无松动现象；控制按键操作应灵活可靠。

2.2基本功能1）开机自检功能。

2）按键操作功能。

3）对配套检测卡及ID卡识别功能。

4）检测结果显示功能及蓝牙传输功能。

5）数据贮存功能。

2.3使用性能2.3.1灵敏度取配套的促黄体生成素测定试剂10人份，对不含促黄体生成素的基质参考品重复检测10次，其所有测定结果均＜5mIU/mL。

2.3.2准确性取配套的促黄体生成素测定试剂9 人份，分别检测浓度为25 mIU/mL、50 mIU/mL、100 mIU/mL 的促黄体生成素参考品各三次，计算检测平均值和相对偏差，其相对偏差Bias%≤15%。

2.3.3重复性取配套的促黄体生成素测定试剂10人份，检测浓度为25 mIU/mL的促黄体生成素参考品10次，计算测试结果的变异系数CV值应≤15%2.3.4线性范围取配套的促黄体生成素测定试剂21人份，分别检测浓度为200.00 mIU/mL、151.25 mIU/mL、102.50 mIU/mL、53.75 mIU/mL、24.50 mIU/mL、14.75 mIU/mL、5.00 mIU/mL的促黄体生成素参考品各三次，取平均值，计算线性回归方程y=a+bx及相关系数r，其结果r应≥0.99。

2.3.5稳定性取配套的促黄体生成素测定试剂9人份，分别在仪器开机后、3h后、5h后，测定浓度为25 mIU/mL的促黄体生成素参考品三次，计算全部测试结果的均值和变异系数，其变异系数应CV值应≤15%。

2.4环境试验系统环境试验应符合GB/T14710-2009 中气候环境试验 I 组，机械环境试II 组及表2 的规定。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009 中4 章、5 章的要求。

2.5系统噪声系统的工作噪声应不大于65dB（A）。

促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求汇通药业

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
性能指标
1 尺寸与外观
外观平整，材料附着牢固，内容齐全，无污染。

2 物理检查
膜条宽度应宽于2.5mm，液体移动速度应不低于10mm/min。

3 特异性
检测浓度为200mIU/mL hFSH(人促卵泡刺激素)及250μIU/mL hTSH(人促甲状腺素)的样品，结果均应为阴性。

4 临界值
本试剂盒的临界值为25mIU/mL。

注：本试剂盒的临界值是根据妇女月经周期尿液中LH的水平和变化所设定的浓度值，此值用于预测LH峰值出现，并预测排卵时间。

5 重复性
取同一批号试纸10个，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。

6 批间差
取3个批号的试纸各10个，检测浓度为25mIU/mL的LH标准液，反应结果应一致，显色应均一。

促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）

促黄体⽣成素检测试剂（胶体⾦免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）附件1促黄体⽣成素检测试剂（胶体⾦免疫层析法）注册技术审查指导原则本指导原则的编写⽬的是指导和规范促黄体⽣成素检测试剂（胶体⾦免疫层析法）产品注册申报过程中审查⼈员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请⼈的产品注册申报。

本指导原则是对促黄体⽣成素检测试剂（胶体⾦免疫层析法）的⼀般要求，申请⼈应依据产品的具体特性确定其中内容是否适⽤，若不适⽤，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进⾏充实和细化。

本指导原则是供申请⼈和审查⼈员使⽤的指导⽂件，不涉及注册审批等⾏政事项，亦不作为法规强制执⾏，如有能够满⾜法规要求的其他⽅法，也可以采⽤，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使⽤本指导原则。

本指导原则是在现⾏法规、标准体系及当前认知⽔平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进⾏调整。

⼀、适⽤范围本指导原则适⽤于采⽤双抗体夹⼼胶体⾦免疫层析技术原理对⼈体尿液中促黄体⽣成素进⾏定性或半定量体外检测的产品。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家⾷品药品监督管—1 —理总局令第5号）、《⾷品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类⼦⽬录的通知》（⾷药监械管〔2013〕242号），促黄体⽣成素检测试剂（胶体⾦免疫层析法）属于⼆类医疗器械，分类代码为6840。

⼆、注册申报资料要求（⼀）综述资料促黄体⽣成素（Luteinizing Hormone）是促性腺激素的⼀种糖蛋⽩激素，简称促黄体⽣成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。

是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的⼀种⼤分⼦糖蛋⽩，由α和β两个亚基⾮共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分⼦特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进⽽发挥其⽣理功能，主要作⽤是刺激卵巢内成熟卵⼦的释放。

促黄体生成素(LH)测定试剂盒(电化学发光法)产品技术要求pumen

促黄体生成素（LH）测定试剂盒(电化学发光法)2.性能要求2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏，标签应清晰、牢固；2.1.2磁珠组份为棕色含固体微粒液体，静置后底部有棕色沉淀，无板结、无絮状物；2.1.3试剂组份应为清亮液体，无沉淀、无悬浮物；2.1.4校准品、质控品组份为冻干品，加入去离子水等复溶剂后在20 分钟内完全溶解。

2.2净含量净含量应符合表 2 的要求。

净含量要求表2应不大于0.10 mIU/mL。

2.4准确度测定国家标准品，其实测值与理论值之比应在0.900～1.100 之间。

2.5线性试剂盒在0.10 mIU/mL～120.0 mIU/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6批内精密度变异系数CV 应≤ 6%。

2.7批间精密度变异系数CV 应≤ 10%。

2.8特异性2.8.1与促卵泡生成素（FSH）浓度不低于200 mIU/mL 的FSH，其测定结果应不高于0.10 mIU/mL。

2.8.2与促甲状腺素（TSH）浓度不低于200mIU/L 的TSH，其测定结果应不高于0.10 mIU/mL。

2.8.3与人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于1000 mIU/mL 的HCG，其测定结果应不高于0.10 mIU/mL。

2.8.4与人生长激素（hGH）浓度不低于350mIU/L 的hGH，其测定结果应不高于0.10 mIU/mL。

2.8.5与人胎盘催乳素（hPL）浓度不低于12.5mg/L 的hPL，其测定结果应不高于0.10 mIU/mL。

2.9质控品测定值试剂盒配套的定值质控品，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。

2.10生物安全性试剂盒内校准品、质控品的HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体检测结果均应为阴性。

2.10 校准品、质控品均一性瓶内均一性：变异系数CV≤ 10%；瓶间均一性：变异系数CV≤ 10%。