受试者须知
知情同意书应包含的要素
知情同意书应包含的要素1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。
2 试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。
3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。
4与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。
如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
5 预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。
6 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
7试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。
8受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进行**，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。
除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应**，不得公开。
如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应**。
9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的**、联系方式，**市人民医院伦理委员会的联系方式：01）。
11受试者可能被终止试验的情况和或理由。
12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。
13试验结束后的安排（如有）。
14 研究资金谁提供？对申办方的介绍。
知情同意书的撰写要求总体要求：1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。
测量的注意事项
测量的注意事项一、受试者须知：1.身体测量时除头部及坐高取坐姿外，其他一律取直立姿势，并注意保持耳眼水平位。
2.受试着男性着装为上身裸露、下着短裤、赤足；女性为上着背心、下着短裤、赤足3. 测试前受试者应排便排尿。
测试者须知：1．在未提出特定测量要时，测试者一般测量受试者的右侧肢体。
2．测量仪器要保持清洁，测量前必须检验校正测量仪器，测量中应在经过一定人数的测量后，随时校正仪器，以保证测量的精度。
3．掌握测量法，熟悉测量点，要求精度较高的小样本测量时，可由专人在受试者身体上，标出测量点，以提高测量的准确性，身高、体重等易受时间因素影响的指标，在上午10点测量为宜。
4．在测量仪器读数时，测试者的视线应垂直于测量仪器上的标度部分，不可斜视，避免产生测量误差。
（读数时测量仪器不能离开测量点）5．测量长、宽、围度时，以厘米为单位；皮脂厚度以毫米为单位；体重以千克为单位。
测量与记录一般取小数点后一位。
6．测量中，应注意减少测量误差。
长度测量误差，除身高及较长的身体部位不得超过0.5厘米外，其余肢体环节长度的测量误差均不得超过0.2厘米，体重测量误差不得超过0.1千克。
BMI(体质指数)即身体质量指数Body Mass Index最理想的状态。
这个方法参考了身高和体重，比单纯以体重来认定是否超重更具科学性。
通过这个测试，可以知道自己的体重是否处于理想的健康状态，从而科学地诊断您是否真的需要减肥！计算公式：BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）体重判定标准分類BMI健康危险过轻小于18.5 无理想体重18.5-22.9 无过重23.0-24.9 轻度增加肥胖(第一25.0-29.9 中度增加度)肥胖(第二30.0-34.9 重度增加度)肥胖(第三大于35.0 病态肥胖度)世界最重的人医学史上最重的人是住在美国华盛顿州班布雷奇岛的焦·米诺克，他身高1.85米，当他1978年因心脏病和呼吸困难被送进医院时，体重为635公斤，但他的心脏病和呼吸困难的主要原因是尿潴留。
受试者门诊访视的项目内容
受试者门诊访视的项目内容受试者须知1、试验步骤如果您决定参加本研究，在入选前，您需要完成事先规定的筛选评估，以确认您是否符合参加本次临床试验研究的标准。
筛选内容包括您的病史、用药史、过敏史等有关信息的询问，体格检查，如血常规、血生化、空腹血糖、凝血功能、盆腔超声及乳腺超声检查等。
如果您体检合格，并符合纳入标准，您将被随机分配到爱斯妥+安琪坦组或补佳乐+安琪坦组。
具体的分组会通过计算机程序随机确定。
试验步骤（1）筛选期筛选期（-14--0天）：签署知情同意书，分配筛选号，填写筛选表；记录人口学、病史、合并疾病/合并用药、过敏史等资料；进行改良Kupperman评分、MRS评分、MenQol评分，记录身高、体重、体格检查和生命体征；做血常规、血生化、空腹血糖、凝血功能、盆腔超声及乳腺超声检查等。
访视1（基线）：记录生命体征、-2周--基线的不良事件、合并用药等数据；进行改良Kupperman评分、MRS评分、MenQol评分；结合筛选期检查结果进行入选/排除标准分析，符合标准者，分配随机号，分发药物，访视2（4周）：记录生命体征，基线--4周末的不良事件、合并用药等数据；进行改良Kupperman评分、MRS评分、MenQol评分；回收/清点上一阶段剩余的药物，分发药物。
访视3（12周）：记录生命体征，4周末--12周末的不良事件、合并用药等数据；进行改良Kupperman评分、MRS评分、MenQol评分；回收/清点上一阶段剩余的药物，分发药物。
访视4（24周）：记录生命体征，12周末--24周末的不良事件、合并用药等数据；进行改良Kupperman评分、MRS评分、MenQol评分；回收/清点上一阶段剩余的药物。
体格检查和生命体征；做血常规、血生化、空腹血糖、凝血功能、盆腔超声及乳腺超声检查等。
2、可能的风险和收益您的参加将有助于我们未来获得治疗患者的信息。
您在研究期间将获得良好的医疗服务，您的病情有可能获得改善。
医疗器械临床试验受试者须知和知情同意书参考模板
受试者须知尊敬的受试者，您好，为确保本次试验的受试者权益，请仔细阅读以下须知内容：1、本次临床试验遵循受试者自愿原则；2、试验过程有任何异常情况请主动与院方沟通；3、受试者试验之前请确保本产品一次性耗材为全新包装；4、请遵守院方操作医师流程，以免造成不必要意外；5、受试完毕请遵守相关保密原则。
XXX医疗设备有限公司2022年1月20日知情同意书尊敬的患者：您好！XXX医疗设备有限公司诚邀您为本司生产的XXAI智能监护仪临床试验的一名受试者，本项临床试验将有40人次参加。
为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，请您了解以下相关信息：一、研究仪器和临床试验的介绍XXX医疗设备有限公司的XXAI智能监护仪，工作原理、主要结构、性能指标等要素与已上市的国内同类产品相一致。
本产品已通过国家药品监督监督管理局天津市医疗仪器检测中心注册检验，结论合格，产品注册检测报告编号：2022-XX-XX。
XXAI智能监护仪是全时监测病人生命体征各参数为主的高科技产品，综合了科研单位的研究成果及医院的临床经验，可以用于不同年龄段的人群。
按国家相关法规要求XXAI智能监护仪应进行临床试验，试验目的是为了进一步的验证仪器的XXAI智能监护仪参数的准确性、产品工作稳定性、产品抗干扰能力。
二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与已经上市的同类产品显示XXAI智能监护仪参数的准确性、产品工作稳定性和抗干扰能力进行对比，评价XXAI智能监护仪监护仪对于临床XXAI智能监护应用的有效性和产品的安全性。
三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用试验仪器和对照仪器，医生的任何判断可以依据对照仪器进行。
本临床试验不会发生任何单纯由于试验仪器产生的对受试者的实质性的损伤。
如发生与试验相关的损害，临床试验实施者XXX医疗设备有限公司将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益本产品由XXX医疗设备有限公司为您免费提供，您将免费使用试验仪器和免去试验期间对照仪器的使用费用。
药物受试者知情告知页
知情告知页受试者须知1、研究背景介绍：您将被邀请参加一项卡瑞利珠单抗治疗实体瘤患者的有效性及安全性的观察性临床研究。
本知情同意书提供给您关于此项临床研究的相关信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。
如果您同意参加此项研究，请看下列说明。
请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
2、研究目的：本研究为非干预性研究，观察和评价卡瑞利珠单抗治疗实体肿瘤的有效性和安全性。
3、研究可能的受益：该研究为真实世界临床研究，研究药物卡瑞利珠单抗为江苏恒瑞医药股份有限公司开发的2019年上市药物。
该项目为非干预性临床研究，不干预患者用药，旨在分析评价卡瑞利珠单抗治疗实体肿瘤的有效性和安全性，有可能为治疗实体肿瘤患者提供一定的临床经验和理论依据。
力求为实体肿瘤患者寻求更加安全、有效的治疗方案，延长患者生存期，减少不良反应。
4、研究风险与不适：该项目为非干预性登记研究，您参与这项研究，不会额外增加您的风险。
5、隐私保护：在研究期间收集到的所有信息都将是保密的，并且由医院和研究者保管。
您的身份识别仅为首字母缩写和患者研究号码。
在任何关于本研究的研究报告和出版物中您将不会被辨认出来。
6、自愿参与/完全或部分退出研究参与本次研究完全出于您个人的意愿。
您可以选择不参与本项研究，您也可以在任何时候自由退出，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响，也不会受到医务人员的歧视。
7、费用您入组后的治疗药物卡瑞利珠单抗有以下赠药政策：自费购买4支赠1支，再自费购买4支可赠至一年或疾病进展（以先发生者为准，“赠至一年”中的“一年”是以首支购药发票时间为始）。
治疗期间及治疗终止、退出后评价所涉及的相关检查费用（实验室检查、影像学检查等）及门诊诊疗、住院费用均由您自己承担。
联系方式：如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与您的主管医生__________，电话_________________。
受试者管理制度范文
受试者管理制度范文1.引言2.受试者保护（1）受试者知情同意：在进行临床试验前，受试者必须经过充分的知情同意，并签署同意书。
同意书应包括试验目的、内容、可能的风险和益处等相关信息，确保受试者明确了解试验的所有情况，并自愿参与。
（2）受试者权益保障：任何试验行为都必须遵循以受试者利益为核心的原则，保障受试者的人身安全和生命健康。
（3）受试者隐私保护：临床试验过程中，受试者的个人隐私信息必须严格保密，保护其个人隐私权。
3.受试者甄选（1）招募标准：受试者必须满足试验的入选标准，包括年龄、性别、病情等相关要求。
对于有特殊疾病背景的受试者，应进行额外评估和附加保护。
（2）随机受试者分配：对于适用随机化的试验，受试者必须按照随机分组的原则分配，确保试验结果的客观性和可靠性。
4.受试者监测（1）受试者安全监测：临床试验过程中，需要建立受试者安全监测系统，及时监测受试者的安全情况，对可能出现的不良反应进行评估和处理。
（2）受试者监测委员会：对于规模较大、复杂度高的临床试验，应组建受试者监测委员会，独立监督试验过程，保障试验的科学性和可靠性。
5.受试者赔偿（1）试验赔偿责任：临床试验主办方应对试验期间可能发生的受试者损害承担赔偿责任。
建立明确的赔偿机制，确保受试者在受到损害时能得到相应的赔偿。
（2）赔偿申请和处理：受试者受伤时，应提供相应的医疗证明和损害证据，向主办方提交赔偿申请。
主办方应及时处理申请并进行赔偿，确保受试者合法权益的得到保障。
6.受试者信息管理（1）试验数据保密：临床试验过程中产生的数据必须保密，防止未经授权的披露和使用。
（2）试验数据完整性：试验数据必须真实、准确、完整，不得擅自篡改、删除或伪造试验数据。
7.受试者投诉处理（1）建立投诉渠道：对于受试者的投诉，主办方应建立投诉渠道，及时接受和处理受试者的投诉，并及时反馈处理结果。
（2）投诉处理程序：建立投诉处理程序，对受试者投诉进行调查和处理，保障受试者合法权益。
知情同意书的撰写要求-中国临床试验注册中心
知情同意书受试者须知尊敬的女士/先生：我们将要开展一项“前列腺癌近距离治疗计划系统（TPS）建立前列腺癌早期诊断、局限性治疗及术后随访诊疗体系”临床试验，您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该试验的申办方是苏北人民医院，主要研究者是丁雪飞、周广臣，本中心的主要研究者是丁雪飞。
本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。
请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。
当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。
您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。
试验背景前列腺癌是最长见的男性恶性肿瘤，严重影响男性健康，前列腺癌近距离内照射( Brachytherapy )治疗是前列腺癌根治性治疗的手段之一，疗效与根治手术类似，已经得到医疗界的公认。
如同人体其他体重要脏器（如肝脏、肺脏等）一样，前列腺有重要的生理功能，除了分泌前列腺液、影响精子质量之外，还有重要的内分泌功能，这些影响越来越多引起人们的关注，而目前对于前列腺癌治疗多是以前列腺为一个整体，以根治性手术、放疗为主，完全破坏前列腺正常生理功能，同时可能出现严重并发症，如勃起功能障碍、排尿功能紊乱等。
前列腺癌也可以尝试局部治疗，并且在国外已经有很充分的研究证实前列腺癌局部治疗可以很好的控制肿瘤的生长、减少治疗并发症的出现。
本医疗中心应用近距离治疗计划系统（treatment plan system TPS）治疗前列腺癌，包括硬件系统及软件系统，其中硬件系统有探头固定架、步进器、模板以及备有直肠超声探头的超声机等；软件系统有图像数据输入软件、处理软件、三维图像重建模块及粒子植入计划系统等，技术成熟、效果显著。
受试者须知
受试者须知（患者）方案名称：去铁胺治疗创伤性颅内血肿的研究方案编号：KY2016-007,方案版本号：02, 2016年3月14日知情同意书版本号：02，2016年4月10日研究机构：复旦大学附属华山医院主要研究者（负责研究医师）：虞剑您或您的被监护人将被邀请参加一项临床研究。
本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。
请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。
本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的：创伤性脑出血是一种常见的而又往往威胁生命的中风类型，其死亡率可高达40%,而且多数幸存者遗留神经功能缺失。
这些病人中的大多数生活质量存在着一定的问题，给国家、社会、家庭和个人带来危害。
目前已有不少学者对创伤性脑出血后脑水肿、脑损伤的机理进行了探讨。
在临床上观察发现，脑出血后，患者的脑水肿程度在病程的3天左右达到高峰，而这一阶段正是红细胞破坏产物，如血红蛋白、铁等产生毒性作用的时期，并直接关系到病人的预后。
而脑出血后急性期的晚期(三天左右)脑损伤、脑水肿的预防和治疗与初期和早期相比，拥有更大的“时间窗”和“治疗窗”，即更具有治疗价值。
针对血肿的主要成份的产物铁的药物去铁敏，目前被认为是最有希望治疗脑出血后脑损伤的治疗手段，因为它从源头阻断了铁离子对神经系统的毒性作用。
在本研究中，我们将应用前述脑部MRI成像中的T2*序列进行无创的随访观察脑组织中血肿的变化以及铁离子的沉积情况，并且对相关的血液学指标进行分析比较，希望通过本研究所获得的结果，能为在临床创伤性脑出血病人中广泛应用去铁敏治疗提供前期的准备。
研究过程：(1) 病人入院后经头颅CT证实为创伤性脑实质内出血并符合入选标准的，入院后即行NIHSS量表评分，记录此基本分(S0)。
在距离发病时间24小时进行首次头部MRI扫描，扫描序列：T1，T2，T2*，Perfusion；(2) 病人入院后记录一切相关的生命体征，包括血压、心率以及完善血常规、血生化、出凝血时间、血浆铁蛋白、转铁蛋白等检查；(3) 首次MRI检査和血液检查后，试验组即给予去铁敏(即得斯芬，Deferoxamine mesilate，诺华制药公司生产)治疗;(4) 病人发病后72小时，7天，14天，28天，重复进行MRI扫描和血液检查，.并在上述时间节点分进行NIHSS评分，并记录(S1,S2,S3,S4);(5) 病人发病后3月，6月，12月随访MRI扫描，并在上述时间节点分别进行NIHSS评分，并记录(S5，S6，S7)；(6) 随机对照双盲试验的具体方案：1)利用SPSS进行随机化设计分组以及双盲的方法，分4组，共24例病人(治疗组三组，每组6人，对照组6人)。
国民体质健康测试受试者注意事项
国民体质健康测试受试者注意事项
一、受试者有以下情况时请勿进行动脉硬化、身体成分、糖尿病风险
评估等健康测试，以免产生危险：
1、受试者体内植入金属材料，如心脏或其他器官内的起搏器、除颤
器、支架及金属材料等。
2、受试者体内有人工心脏、人工心肺机等产生电子信号的装置。
3、受试者身体连接充液导管或其他良好导电性装置。
4、受试者正在使用各种电子刺激器。
5、受试者身体连接有ECG、EMG、EEG。
6、医生认为身体健康状况不允许做体质健康测试的受试者。
7、怀孕期间的女受试者。
8、即使是微量电流，身体仍然容易受到伤害的受试者。
二、受试者患有高血压、心脑血管系统疾病、严重慢性疾病的请勿进
行台阶试验。
三、受试者进行测试时请勿随身携带手机、手表、金属首饰、项链、
戒指等电子、金属类物品。
四、受试者在测试前一天避免剧烈的身体活动。
平阴县全民健身指导中心。
I期病房志愿受试者管理制度
I期病房志愿受试者管理制度1.欢迎受试者参加I期临床试验。
自愿参加临床试验者在进行筛选试验前请认真阅读知情同意书，明确知情同意书内容，了解有关试验的目的、试验要求、试验流程、试验时间安排是否合适等，在知情同意书上签字。
签字意味着认同知情同意书中的条款，并在试验过程中自觉执行。
2.筛选试验不合格者不能入选，筛选试验合格已经入选者应该按试验计划的开始时间按时参加试验，如确实有紧急情况不能参加，请一定提前通知研究者，以便试验能顺利进行。
3.志愿受试者参加I期临床试验时需前一天晚上8点住进I期病房，应更换统一的受试者服装及拖鞋，每人领取更衣柜的钥匙，将自己衣服和鞋放入更衣柜内保存。
4.入住期间应严格遵守作息时间，早7点起床，空腹准备留取血、尿及其它标本，晚10点关闭电视入睡，保证足够休息以确保试验结果准确可靠。
5.试验前晚8点起禁食，试验当日应早7点起床，整理好床单，空腹准备一杯开水服药用。
严格按规定进食。
服药2小时内不能进食、喝水。
6.受试者在试验期间严禁吸烟、饮酒。
7.在检查和采血期间可以在病房及休息室休息，但不得离开I期病房，同时留意取血时间，不要错过。
8.积极配合研究者进行试验，服药、体检、服药后反应的报告及各项标本的留取。
9.受试者在参加试验期间未经试验项目负责人员和工作人员的允许，不到其它楼层走动，也不随便离开。
10.受试者应爱护I期病房家具设备与各种用品，床旁监护仪及其它仪器均请勿动。
在试验期间如任何病房设施有人为损坏，需赔偿。
11.保持病房床铺整洁，桌面干净，不乱扔废弃物，不大声喧哗，使大家能在应该舒适、干净的环境里愉快地合作，顺利完成试验。
12.受试者卫生间仅供留取尿标本用，除此之外请使用本楼层中部的卫生间，并请保持卫生。
13.请受试者服从研究者的指挥，严格执行上述管理制度，以保证试验的正常进行。
如有违反规定者，请自动退出试验。
知情同意书受试者注意事项
知情同意书受试者注意事项
知情同意书是受试者在被告知所有与试验相关的、可影响其参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。
在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：
1. 受试者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及试验用药品有清楚明确的了解。
2. 研究者可指定某些有资格的专业人员，如研究护士，来完成获得受试者知情同意的过程。
3. 即使某些检查为常规医疗的一部分，也应在对受试者采取任何试验相关的检查及治疗措施前获得知情同意书。
4. 如果试验须入组儿童或无法亲自给出知情同意书的受试者，如有智力、精神障碍者时，获得知情同意的过程应有独立的证人参与，并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。
在涉及有行为能力受试者的医学研究中，每位可能的受试者必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适，以及任何其他相关方面的信息。
可能的受试者必须被告知有拒绝参加研究或随时撤回同意退出研究而不会因此受到报复的
权利。
医生必须完全告知患者治疗的哪些方面与研究有关。
绝不能因患者拒绝参加研究或决定退出研究而妨碍医患关系。
以上内容仅供参考，并不构成专业医疗建议，如有需求，应咨询专业医生。
受试者管理制度
受试者管理制度•相关推荐受试者管理制度（精选5篇）在快速变化和不断变革的今天，制度使用的情况越来越多，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编帮大家整理的受试者管理制度（精选5篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
受试者管理制度11.受试者参加药物临床试验应本着完全自愿的原则。
在筛选过程中，不得隐瞒自身情况，否则由此产生的一切后果自负。
2.受试者在试验前必须签署知情同意书并参加关于本次临床试验的培训。
3.受试者除携带必须的生活用品外，其他物品不得带入病房，贵重物品自理。
4.遵守作息时间。
一般情况下饮食由护士统一安排，外带饮食须经医护人员检视同意后方可食用。
5.未经许可，不得进入办公区域，不得翻阅观察记录及其他相关文件。
6.遵从医嘱，与医护人员密切合作。
7.受试者不可随意外出或在外留宿，如遇特殊情况须写明请假理由、外出及返回时间、联系方式，经值班医生批准后方可离开。
8.受试者要保持病房内环境整洁与安静，不随地吐痰，不向室内、窗外扔垃圾污物，不得在室内吸烟和喧哗。
9.爱护试验病房内的公共设施，如有损坏，应按规定价格赔偿。
10.不得进行赌博、斗殴等违反国家法律和地方法规的活动。
11.临床试验结束，由医护人员安排离开病房。
受试者管理制度2Ⅰ.目的为规范我院生物医学研究伦理审查工作，构建受试者保护体系，制定我院受试者保护体系运行质量管理制度，对我院受试者保护体系运行质量进行评估管理。
Ⅱ.范围适用于质量管理人员。
Ⅲ.规程一、医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学研究伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行；二、配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估；三、负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改；四、负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估；五、对评估中所发现的问题，上报主管院长进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发现或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请医院党政联席会解决；六、必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量；七、负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作；八、配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；九、配合伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。
药物临床研究知情同意书(样稿)
药物临床研究知情同意书（样稿）尊敬的患者：我们将邀请您参加一项XXX药物的试验性治疗研究，观察他们对于XXX疾病的疗效和安全性。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
如果您愿意，请仔细阅读这份受试者须知。
第一部分：受试者须知方案名称：方案版本号与日期：知情同意书版本号与日期：研究中心：中国医学科学院皮肤病医院（中心编号：XX）主要研究者：一、研究目的和背景本研究的目的是为了评价XXX药物治疗XXX疾病的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册（或上市后再评价的目的）。
研究疾病的常规治疗方法介绍（详细说明该疾病各种治疗方法及其疗效与副作用）。
试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献报道、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。
对照药物的介绍：（包括文献报道、临床疗效和副作用）。
本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准（药物临床试验批件号：……），中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查通过（医学伦理委员审批件号：……）。
二、研究设计和步骤本研究将在XX个研究中心进行，有XX名受试者将参加本次研究。
如果您符合入组条件并同意参加本项研究，您将会被随机分配到任何一组接受治疗：如：治疗组：规格XXX的药物（使用方法及次数），（用药持续时间）；对照组：规格XXX的药物/安慰剂（使用方法及次数），（用药持续时间）您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。
治疗观察将持续XX天，随访时间为治疗后X天/周(……详细描述)。
参加试验前，您的医生将记录您的疾病症状和生命体征，同时需要进行血、尿、肝肾功能的常规等检查……（如需留取血标本，需注明）。
若您符合入组条件，您将接受XX天/周的治疗/或用药。
受试者知情管理制度和志愿者管理体系
受试者知情管理制度和志愿者管理体系一、受试者知情管理制度1.试验前知情：在招募受试者时，研究人员应向受试者提供试验的详细信息，包括试验目的、过程、预期风险和利益等。
受试者应签署知情同意书，表示自愿参与。
2.语言和文化适应：研究人员应使用受试者能理解的语言和方式进行知情，尤其是与受试者沟通困难的特殊群体，如老年人、残障人士等。
3.关注特殊权益：对于涉及儿童、孕妇或潜在高风险人群等特殊群体，需要特别关注其知情过程，确保他们的权益得到充分保护。
4.风险与利益权衡：研究人员应详细说明试验的可能风险，帮助受试者正确理解并作出自主决策。
同时，要阐明试验可能带来的利益，给予受试者参与的动力。
5.再次强调知情：试验过程中，研究人员应及时向受试者提供试验进展和重要信息，以确保他们能够时刻了解自己参与试验的情况。
志愿者管理体系是指对参与志愿者工作的人员进行管理和指导的一套制度和规范。
以下是该体系的重要内容：1.志愿者招募和筛选：建立一套完善的招募和筛选流程，包括发布招募信息、面试、背景调查等环节，确保招募到具备相关素质和能力的志愿者。
2.志愿者培训和指导：对新入职的志愿者进行必要的培训，包括岗位职责、工作规范、安全注意事项等，确保志愿者能够胜任工作并理解工作要求。
3.志愿者激励机制：制定激励机制，包括奖励制度、荣誉表彰等，鼓励志愿者积极参与工作并展现出色的表现。
4.志愿者安全保障：确保志愿者的人身安全和心理健康，建立安全管理制度，包括防止志愿者身份被冒用、预防工作中可能遇到的意外等。
5.志愿者交流与反馈：建立志愿者之间的交流平台，促进团队合作和信息共享。
同时，定期进行志愿者满意度调查，收集志愿者的意见和建议。
需要强调的是，受试者知情管理制度和志愿者管理体系都要确保受试者和志愿者的权益得到充分保护，尊重他们的自主选择权和隐私权。
同时，研究人员和组织要时刻关注相关法律法规的要求，确保管理制度和体系的合法合规性。
只有这样，才能在实施试验和志愿者工作的过程中达到双赢的效果。
受试者须知
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。 我理解参加本项研究是自愿意书
（ICF Template）
“科研项目中需涉及病人或正常人血液、 尿液标 本采集”受试者须知模版 （括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行 填写）
方案名称：
方案编号：KY2011-XXX（"XXX”为伦理
审查委员会首次受理号）
方案版本号：01,2011年X月X日（“01”为
作为研究受试者， 您有以下职责： 提供有关 自身病史和当前身体状况的真实情况； 告诉研究 医生自己在本次研究期间所出现的任何不适； 不 得服用受限制的药物、 食物等； 告诉研究医生自 己在最近是否曾参与其他研究， 或目前正参与其 他研究。
隐私问题： 如果您决定参加本项研究， 您参 加研究及在研究中的个人资料均属保密。 您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标 识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小 组以外的成员， 除非获得您的许可。 所有的研究 成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。 您 的档案将保存在有锁的档案柜中， 仅供研究人员 查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府 管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以 在研究单位查阅您的个人资料。 这项研究结果发 表时，将不会披露您个人的任何资料。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和 研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您 在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于 本项研究参加者权益方面的问题您可以通过 — （电话号码）与（研究者或有关人员姓名）
受试者管理制度
受试者管理制度一、目的为了保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠，保护受试者权益，制订受试者管理制度。
二、范围适用于神经内科专业。
三、内容1记录受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等信息，对信息保密。
2记录受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等情况。
3试验开始前，研究者充分告知受试者试验情况，尊重受试者意愿，并签署知情同意书。
4门诊受试者管理：1)试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录。
2)告知受试者不得自行使用试验禁用药物。
在随访时将合并用药的信息（如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）及时告知研究者，研究者及时记录。
3)告知受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗，应及时或在下次随访时告知。
研究者在得知相关信息后应及时记录。
4)告知受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员。
5)告知受试者研究期间可能发生的不良事件，告知受试者在试验过程中发生任何不适，应及时告知研究者，由研究者决定处理方案。
5住院受试者管理：1)研究者做好交接班工作，向值班医护人员介绍受试者参加试验情况，告知观察重点及禁忌用药要求，确保受试者安全。
2)护理人员必须遵守“三查七对”制度，准确、及时地执行医嘱。
试验期间发现病情变化及时向医生汇报，配合医生做好救治及记录工作。
3)研究护士可配合医生获取受试者知情同意书，按临床试验方案要求领取试验药物，并按方案要求给药，观察、记录受试者用药后改变，必要时记录并告知医生。
四、参考资料1、国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行），20072、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003。
新药临床试验受试者须知模版
“新药临床试验”受试者须知模版（括号内斜体字部分需依据课题不一样状况自行填写）方案名称：方案编号：×××（“×××”为伦理审察委员会初次受理号）方案版本号：，年×月×日（“”为版本序号，随版本更新而挨次递加）知情赞同书版本号：，年×月×日（“”为版本序号，随版本更新而挨次递加）研究机构：主要研究者（负责研究医师）：您将被邀请参加一项临床试验。
本知情赞同书供应给您一些信息以帮助您决定能否参加此项临床试验。
请您认真阅读，若有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。
您参加本项试验是自发的。
本次试验已经过本研究机构伦理审察委员会审察。
试验背景：（包含该药国内、外国研究进展）――语言要求平常易懂。
试验目的：（评论新药治疗疾病的安全性及有效性）。
试验简介：（该项临床试验的设计方法，包含盲法、比较、交错等，预期参加的受试者人数）。
试验过程：（包含主要试验内容、试验过程与限期、随访的次数、需何种检查操作及次数、见告受试者可能被分派到试验的不一样组别、用药方法等――语言要求平常易懂）。
风险与不适：（试验药物已预知及未预知的不良反响、试验过程中的检查等可能造成的风险与不适）。
潜伏得益：（本试验药物可能会治愈疾病或阻挡减缓疾病的发展，可是我们不可以对此作出保证。
只管参加本次试验可能不会给您带来直接的好处，但您的参加可能会给将来遭到相同难过的患者带来好处）。
花费：（试验药物及试验过程中的检查免费）。
酬劳：（参加本次试验，您不会获取酬劳，可是，每次随访结束将报销您的车资）。
赔偿：（除保险以外的部分，申办方依据中国的法律）本次试验以外的备选疗法：假如您因参加这项试验而遇到伤害：如发生与临床试验有关的伤害时，您能够获取免费治疗和／或相应的赔偿。
作为研究受试者，您有以下职责：供应有关自己病史和目前身体状况的真切状况；告诉研究医生自己在本次试验时期所出现的任何问题；不得服用受限制的药物、食品等；告诉研究医生自己在近来能否曾参加其余研究，或目前正参加其余研究。
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受试者须知（患者）
方案名称：去铁胺治疗创伤性颅内血肿的研究
方案编号：KY2016-007,
方案版本号：02, 2016年3月14日
知情同意书版本号：02，2016年4月10日
研究机构：复旦大学附属华山医院
主要研究者（负责研究医师）：虞剑
您或您的被监护人将被邀请参加一项临床研究。
本须知提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。
请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。
本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的：
创伤性脑出血是一种常见的而又往往威胁生命的中风类型，其死亡率可高达40%,而且多数幸存者遗留神经功能缺失。
这些病人中的大多数生活质量存在着一定的问题，给国家、社会、家庭和个人带来危害。
目前已有不少学者对创伤性脑出血后脑水肿、脑损伤的机理进行了探讨。
在临床上观察发现，脑出血后，患者的脑水肿程度在病程的3天左右达到高峰，而这一阶段正是红细胞破坏产物，如血红蛋白、铁等产生毒性作用的时期，并直接关系到病人的预后。
而脑出血后急性期的晚期(三天左右)脑损伤、脑水肿的预防和治疗与初期和早期相比，拥有更大的“时间窗”和“治疗窗”，即更具有治疗价值。
针对血肿的主要成份的产物铁的药物去铁敏，目前被认为是最有希望治疗脑出血后脑损伤的治疗手段，因为它从源头阻断了铁离子对神经系统的毒性作用。
在本研究中，我们将应用前述脑部MRI成像中的T2*序列进行无创的随访观察脑组织中血肿的变化以及铁离子的沉积情况，并且对相关的血液学指标进行分析比较，希望通过本研究所获得的结果，能为在临床创伤性脑出血病人中广泛应用去铁敏治疗提供前期的准备。
研究过程：
(1) 病人入院后经头颅CT证实为创伤性脑实质内出血并符合入选标准的，入院后即行NIHSS量表评分，记录此基本分(S0)。
在距离发病时间24小时进行首次头部MRI扫描，扫描序列：T1，T2，T2*，Perfusion；
(2) 病人入院后记录一切相关的生命体征，包括血压、心率以及完善血常规、血生化、出凝血时间、血浆铁蛋白、转铁蛋白等检查；
(3) 首次MRI检査和血液检查后，试验组即给予去铁敏(即得斯芬，Deferoxamine mesilate，诺华制药公司生产)治疗;
(4) 病人发病后72小时，7天，14天，28天，重复进行MRI扫描和血液检查，.并在上述时间节点分进行NIHSS评分，并记录(S1,S2,S3,S4);
(5) 病人发病后3月，6月，12月随访MRI扫描，并在上述时间节点分别进行NIHSS评分，并记录(S5，S6，S7)；
(6) 随机对照双盲试验的具体方案：
1)利用SPSS进行随机化设计分组以及双盲的方法，分4组，共24例病人(治疗组三组，每组6人，对照组6人)。
2)静脉给药，试验组予以得斯芬生理盐水溶液，而对照组则予以相应体积的普通生理盐水溶液。
得斯芬每日剂量分为20mg/kg，40mg/kg，60mg/kg三个治疗组，平均分三次静脉注射，每日用药总量不超5000mg，连续使用7天停止；
3)脱水剂治疗按照常规用法。
4其它治疗根据病情而定。
5)治疗期间禁用维生素C，铁剂，叶酸等影响铁代谢的药物。
6)神经功能状况以NIHSS量表评分进行评估随访，以S0为基准，根据各时间节点较基准值减少的差额(⊿值)来进行比较及评估。
风险与不适：对于患者来说，所有的信息将是保密的。
整个研究是正常临床工作的自然观察过程，没有额外的干预造成的损害。
受益：通过使用去铁敏，对脑出血患者的预后、并发症的比较，为以后的治疗提供必要的建议。
作为研究受试者的法定监护人，您有以下职责：提供患者相关病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生患者在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生患者最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究；告诉研究医生体内有无金属植入物。
隐私问题：如果您决定患者参加本项研究，患者参加研究及在研究中的个人资料均属保密。
患者的数据将以研究编号数字而非患者的姓名加以标识。
可以识别患者身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。
所有的研究成员和研究申办方都被要求对患者的身份保密。
患者的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。
为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅患者的个人资料。
这项研究结果发表时，将不会披露患者个人的任何资料。
如果患者因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，可以获得免费治疗和／或相应的补偿。
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，患者的数据将不纳入研究结果，患者的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果患者需要其它治疗，或者没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或患者在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名：________________________
受试者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
联系方式_________________________
法定监护人姓名：________________________
法定监护人签名：_________________________
日期：______ _年________月________日
联系方式_________________________
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并有机会提出问题。
研究者姓名：________________________
研究者签名：_________________________
日期：______ _年________月________日。