苍术、麸炒苍术饮片质量标准及检验操作规程
苍术、麸炒苍术生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立苍术、麸炒苍术生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：苍术、麸炒苍术生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 苍术、麸炒苍术5.1.2规格：厚片5.1.3性状：苍术：本品呈不规则类圆形或条形厚片。
外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。
切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
麸炒苍术：本品形如苍术片，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。
有焦香气。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
5.1.6功能与主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
5.1.7用法与用量：3～9g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：麸皮。
每100kg苍术用麸皮10-15kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 苍术生产工艺流程图：6.2 麸炒苍术生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取苍术原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
TS7002-苍术炮制工艺规程(麸炒).
目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品名称 (2)6.产品概述 (2)7.饮片品种 (3)8.工艺流程图 (3)9.工艺控制要点 (3)10.操作过程及工艺条件 (4)11.工艺卫生 (5)12.质量监控 (5)13.质量标准 (6)14.技术安全、工业卫生及劳动保护 (7)15.操作工时与生产周期 (7)16.劳动组合与岗位定员 (7)17.设备一览表及主要设备生产能力 (8)18.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)19.物料平衡的计算 (8)附录A 常用理化常数、换算表 (9)1.目的：建立本公司苍术炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。
2.适用范围：本工艺规程适用于苍术炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中华人民共和国药典》2010 年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.产品名称5.1.品名：苍术5.2.汉语拼音Cangzhu5.3.拉丁名 ATRACTYLODIS Rhizoma6.产品概述6.1.来源：本品为菊科苍术属植物茅苍术Atractylodes lancea（Thunb.）DC. 或北苍术Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙,晒干，撞去须根。
6.2.性状茅苍术呈不规则连珠状或结节圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm,直径1～2cm。
表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。
质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm,直径1～4cm。
表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。
苍术炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立苍术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于苍术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：苍术汉语拼音：Cangzhu2.2药材来源本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb.) DC.或北苍术Atractylodes chinensis (DC.)Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
2.3功能主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
2.4性味与归经：辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
2.5性状：本品呈不规则类圆形或条形厚片。
外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。
切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
2.6商品名：苍术2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
苍术与麸炒苍术标准饮片制备技术及其质量评价研究
苍术与麸炒苍术标准饮片制备技术及其质量评价研究苍术与麸炒苍术标准饮片制备技术及其质量评价研究一、引言苍术，中药材名，为多年生草本植物苍术的全草。
苍术被广泛用于中药、食品、化妆品等领域，因其具有清热解毒、祛湿止痛等功效。
然而，苍术的使用方式多种多样，其中以饮片的形式最为常见。
而麸炒苍术饮片是一种常用的制剂，具有较好的药效和口感。
二、麸炒苍术饮片的制备技术1. 原料选用：选择新鲜、无虫食的苍术为原料，进行初步研磨，去除杂质。
2. 清洗处理：使用清水将苍术进行彻底清洗，去除泥沙和杂质，然后晾干。
3. 麸炒处理：将晾干的苍术与麸炒相配比例，放入炒锅中进行翻炒，直至苍术表面出现微黄色。
4. 研磨粉碎：将麸炒苍术进行研磨，得到均匀的粉末。
5. 包装封存：将研磨好的麸炒苍术装入密封袋中，密封封存。
三、麸炒苍术饮片的质量评价1. 外观质量：观察饮片的外观形态，色泽应均匀，无明显杂质。
2. 水分含量：使用称量瓶准确称取一定质量的样品，放入干燥箱中干燥至恒重，计算水分含量。
3. 含量测定：使用高效液相色谱法对苍术中的有效成分进行测定，如苍术内酯、醇等。
4. 微生物污染：通过菌落计数法对饮片中的微生物进行检测，包括大肠菌群、霉菌等。
5. 饮片溶出度：通过将饮片置于适量的水中，摇晃一定时间后，以水提取液中有效成分的含量作为溶出度评价指标。
四、结论通过对苍术与麸炒苍术饮片制备技术及其质量评价的研究，可以得出以下结论：1. 麸炒处理能够提高苍术的药效和口感，是制备饮片的常用方法。
2. 饮片的外观质量、水分含量、有效成分含量、微生物污染和溶出度是对其质量进行评价的重要指标。
3. 制备饮片应根据标准操作规程进行，确保生产出符合质量要求的产品。
通过以上研究，可以进一步推动苍术与麸炒苍术饮片的制备工艺和质量控制的规范化，提高产品的质量稳定性和药效，为市场提供更好的中药制剂麸炒苍术饮片是一种常见的中药制剂，其制备技术和质量评价对于提高产品质量稳定性和药效至关重要。
026麸炒苍术
麸炒苍术工艺规程安徽药知源中药饮片有限公司目录1、产品名称和产品代码2、产品剂型、规格3、产品概述4、生产依据及炮制方法5、生产工艺流程图6、操作过程和工艺条件7、质量监控8、质量标准和检验标准操作规程、取样操作规程9、工艺卫生要求10、设备一览表及主要设备生产能力11、技术安全及劳动保护12、劳动组织和岗位定员13、原辅料、包材消耗定额14、动力消耗定额、综合利用与“三废”处理15、物料平衡16、成品收率17、变更历史标准管理规程目的:建立麸炒苍术炮制加工艺，使生产质检部门有法可依。
范围:麸炒苍术炮制加工过程。
责任者：生产部、质量部。
内容：1.产品名称和产品代码1.1产品名称:麸炒苍术1.2汉语拼音：fuchaocangzhu1.3产品代码：CP10262.产品剂型、规格2.1产品剂型：中药饮片2.2产品规格：统2.3包装规格：1kg/袋*20袋*袋。
3.产品概述3.1来源：本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb.) DC.或北苍术Atractylodes chinensis (DC.)Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
3.2产地：江苏3.3性状：茅苍术呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。
表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。
质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。
表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。
质较疏松，断面散有黄棕色油室。
香气较淡，味辛、苦。
麸炒苍术:本品形如苍术，表面深黄色，散有多数棕褐色油室。
有焦香气。
3.4【性味与归经】辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
3.5【功能与主治】燥湿健脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
麸炒苍术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL510801 麸炒苍术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苍术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒苍术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒苍术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒苍术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
苍术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL548001 苍术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苍术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒苍术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒苍术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：苍术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
苍术、麸炒苍术饮片质量标准及检验操作规程
苍术、麸炒苍术饮片质量标准及检验操作规程XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：苍术麸炒苍术1.2 汉语拼音：Cangzhu Fuchaocangzhu2 代码：苍术麸炒苍术3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7检验操作规程：7.1试药与试剂：甲醇、苍术对照药材、苍术素对照品、石油醚（60～90℃）、丙酮、硫酸、乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1苍术：7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
、7.4.1.2苍术、麸炒苍术取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取苍术对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取苍术素对照品，加甲醇制成每1含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1水分苍术不得过11.0％（附录15第四法）。
麸炒苍术不得过10.0％（附录15第四法）。
7.5.2总灰分苍术不得过5.0％（附录17）。
麸炒苍术总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：避光操作。
照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（79：21）为流动相；检测波长为340nm。
43苍术检验标准操作规程
43苍术检验标准操作规程文件编号：LT0204300山西振东道地药材部门：质量管理部题目：苍术成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药甲醇.石油醚(60～90℃).丙酮.10％硫酸乙醇溶液. （苍术素对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。
4.2 鉴别4.2.1 苍术 (1)本品粉末棕色。
草酸钙针晶细小，长5～30μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。
纤维大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化。
石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形.类圆形或类长方形，直径20～80μm，壁极厚。
菊糖多见，表面呈放射状纹理。
(2)取本品粉末 0.8g，加甲醇10ml，超声处理15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取苍术对照药材 0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取苍术素对照品，加甲醇制成每1ml 含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl.对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油文件编号：LT0204300部门：质量管理部题目：苍术成品检验标准操作规程第2 页共2 页醚(60～90℃)-丙酮(9：2) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4.2.2 麸炒苍术【鉴别】(除显微粉末外)同药材。
4.3 水分照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨH第一法检测，苍术不得过11.0%；麸炒苍术不得过10.0%。
GC-YL-10660苍术检验操作规程
W1-W0
总灰分% =×100%
W样
式中：
W0 ----------- 坩埚重量(g)。
W1----------- 坩埚与灰分的重量(g)。
W样----------- 样品的重量(g)。
二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（通则2331)测定，不得过150mg/kg
仪器与试剂：电热套、竖式回流冷凝管、磁力搅拌器、分析天平、甲基红乙醇溶液指示剂、氢氧化钠滴定液滴、盐酸溶液（6mol/L)等
方法：取本品，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：本品粉末棕色。草酸钙针晶细小，长5～30μm ，不规则地充塞于薄壁细胞中。纤维大多成束，长梭形，直径约至40μm ，壁甚厚，木化。石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形、类圆形或类长方形，直径20～80μm；壁极厚。菊糖多见，表面呈放射状纹理。
（2）薄层鉴别
测定法：测定法取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较髙，超过1000mg/kg，可适当减少取样量，但应不少于5g),精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300〜400ml。打开回流冷凝管开关给水，将冷凝管的上端二氧化硫气体导出口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液（橡胶导气管的末端应在吸收液液面以下）。使用前，在吸收液中加人3滴甲基红乙醇溶液指示剂（2.5mg/ml),并用0.Olmol/L氢氧化钠滴定液滴定至黄色（即终点；如果超过终点，则应舍弃该吸收溶液）。开通氮气，使用流量计调节气体流量至约0.2L/min；打开分液漏斗的活塞，使盐酸溶液（6mol/L)10ml流入蒸馏瓶，立即加热两颈烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸；烧瓶内的水沸腾1.5小时后，停止加热。吸收液放冷后，置于磁力搅拌器上不断搅拌，用氢氧化钠滴定（O.Olmol/L)滴定，至黄色持续时间20秒不褪，并将滴定的结果用空白实验校正。
麸炒苍术工艺 验证报告及工艺规程
一、封面编号:麸炒苍术工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附麸炒苍术生产工艺规程四、验证合格证麸炒苍术生产工艺验证方案目的：对麸炒苍术生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于麸炒苍术、麸炒白术、麸炒泽泻等饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备苍术、容器具、磅秤、刨片机、筛选机、麦麸、炒药机、热风循环烘箱2. 方法依据麸炒苍术生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，01、02批各7kg。
03批8kg。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及麸炒苍术生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2洗润4.2.1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及麸炒苍术生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：浸洗；闷润。
洗净泥沙。
沥尽水，闷润时间14小时。
每4小时翻动及淋水一次，淋水量以无积水为标准。
4.2.3验证目标：分析润药时间对苍术闷润质量的影响，确认达到润药标准的时间。
TS-8006-01苍术、麸炒苍术炮制工艺规程
苍术炮制工艺规程目录1. 【目的】 (3)2. 【适用范围】 (3)3. 【引用标准】 (3)4. 【职责】 (3)5. 【产品概述】 (3)5.1. 原料 (3)5.2. 饮片 (3)6. 【工艺流程图】 (4)7. 【操作过程及工艺条件】 (5)7.1. 净制 (5)7.2. 洗润 (5)7.3. 切制 (5)7.4. 干燥 (5)7.5. 麸炒 (5)7.6. 包装 (6)8. 【工艺卫生】 (6)9. 【质量监控】 (6)10. 【质量标准】 (7)11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (7)12. 【操作工时与生产周期】 (8)13. 【劳动组合与岗位定员】 (8)13.1. 劳动组合 (8)13.2. 岗位定员 (8)14. 【主要设备一览表】 (8)15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (9)16. 【物料平衡】 (9)1.【目的】本工艺规程规定了苍术炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。
2.【适用范围】本工艺规程适用于苍术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.【引用标准】《中华人民共和国药典》2020年版一部168页《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录4.【职责】生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.【产品概述】5.1.原料5.1.1.原料名称：苍术5.1.2.汉语拼音：Cangzhu5.1.3.原料编码：Y01060010100005.1.4.原料来源：本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea （Thunb.）DC.或北苍术Atractylodeschinensis（DC.） Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
5.1.5.性状5.1.5.1.茅苍术：呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。
苍术原料检验标准操作规程
苍术原料检验标准操作规程文件编号：LT0xx00山西振东道地药材部门：质量管理部题目：苍术原料检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药甲醇.石油醚(60～90℃).丙酮.10％硫酸乙醇溶液. （苍术素对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状茅苍术呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～l0cm，直径1～2cm。
表面灰棕色，有皱纹.横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。
质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。
气香特异，味微甘.辛.苦。
北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。
表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。
质较疏松，断面散有黄棕色油室。
香气较淡，味辛.苦。
4.2 鉴别(1)本品粉末棕色。
草酸钙针晶细小，长5～30μm，不规则地充塞于薄壁细胞中。
纤维大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化。
石细胞甚多，有时与木栓细胞连结，多角形.类圆形或类长方形，直径20～80μm，壁极厚。
菊糖多见，表面呈放射状纹理。
文件编号：LT0xx00部门：质量管理部题目：苍术原料检验标准操作规程第2 页共2 页(2)取本品粉末 0.8g，加甲醇10ml，超声处理15 分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取苍术对照药材 0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取苍术素对照品，加甲醇制成每1ml 含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl.对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚(60～90℃)-丙酮(9：2) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
苍术检验操作规程
【炮制】苍术除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
麸炒苍术取苍术片，照麸炒法(《中国药典》2000年版一部附录 D)炒至表面深黄色。本品类圆形或条形厚片，灰屑不得过3%(《中国药典》2000年版一部附录 B)。文件名：苍术检 Nhomakorabea操作规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
[品名]苍术
[拼音]Cangzhu
[拉丁文]RHIZOMA ATRACTYLODIS
[代号]Y13
[取样方法]（1）中药材件数n≤5或为贵细药材时，每件取样；n为5～99时，取样数为5；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%取样。
（2）取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟 ，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录 B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各2～6µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；并应显有一相同的污绿色主斑点（苍术素）。
【贮藏】 置阴凉干燥处。
【检查】总灰分不得过7.0%（《中国药典》2000年版一部附录 K）
检验操作：测定用的供试品粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2～3g（如需测定酸不溶性灰分，可取供试品3～5g），置炽灼至恒重的坩锅中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全炭化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
苍术质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：苍术1.2 汉语拼音：Cangzhu2 代码：3 取样文件编号4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、苍术对照药材、苍术素对照品、石油醚（60～90℃）、丙酮、硫酸、乙醇、盐酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取苍术对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取苍术素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分不得过13.0％（附录15第四法）。
7.5.2 总灰分不得过7.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：避光操作。
照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（79 ：21）为流动相；检测波长为340nm。
理论板数按苍术素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取苍术素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 各含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
麸炒北苍术饮片粉末的色度值与质量指标的相关性分析及其炮制时间研究
麸炒北苍术饮片粉末的色度值与质量指标的相关性分析及其炮制时间研究作者：鲁云洪婉敏姚晓璇纪玉华梁丽金钟文峰刘燎原来源：《中国药房》2021年第21期中图分类号 R283.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）21-2605-08DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.21.08摘要目的：分析麸炒北苍术饮片粉末的色度值与质量指标的相关性，并对其炮制时间进行确定。
方法：制备16批麸炒北苍术饮片炮制过程样品（S0～S15，S0为北苍术生品），并测定所有样品粉末的色度值[明度值（L*）、黄蓝色值（b*）、红绿色值（a*）];分析样品的超高效液相色谱（UPLC）指纹图谱，并测定其浸出物、挥发油含量。
对样品粉末色度值与质量指标（UPLC指纹图谱中各色谱峰的相对峰面积以及水溶性浸出物、醇溶性浸出物、挥发油含量）进行Pearson相关性分析，并以色度值和质量指标进行多元统计分析（主成分分析、聚类分析、偏最小二乘法判别分析），进一步结合灰色关联度法对麸炒北苍术饮片的炮制时间进行确定。
结果：北苍术饮片在麸炒过程中，随着炮制时间的延长，饮片粉末的L*、b*呈下降趋势，a*呈先升高后下降的趋势;峰1、峰2的相对峰面积先增加后减少，峰3（5-羟甲基糠醛）的相对峰面积增加，其余色谱峰的相对峰面积均减少;浸出物含量变化不明显，挥发油含量呈一定的下降趋势。
相关性分析结果显示，峰2～27的相对峰面积、醇溶性浸出物含量以及挥发油含量与色度值呈一定相关性，峰1的相对峰面积和水溶性浸出物含量与色度值无线性相关关系。
多元统计分析结果显示，样品可聚为炮制轻度（S0～S5）、过度（S12～S15）、适度（S6～S11，即炮制时间为18～33 min）3类;灰色关联度法结果显示，麸炒北苍术饮片的炮制时间应控制在18～24 min范围内，且最优炮制时间为18 min。
结论：麸炒北苍术饮片粉末的色度值与27个色谱峰的相对峰面积以及浸出物、挥发油的含量具有一定相关性。
苍术药材及其饮片的质量评价
2…黄恩堂1（1.鹰潭市综合检验检测中心…江西……鹰潭……方法：采用2015年结果：72批苍术药材和饮片中有14批不合格，19.4…%。
所检验的不合格品均为麸炒苍术饮片，不合格原因为监管部门严格苍术药材和饮片管理、保障公薄层色谱…1, CAO Y an2, HUANG En-tang12. Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital, Changzhou 213003, China[Abstract] Objective:…To…identify…and…assess…the…quality…of…Atractylodis…Rhizoma…and…its…prepared…slices…in…the…aspect…of…morphological…identification,…TLC…and…HPLC.…Methods:…The…quality…of…72…Atractylodis…Rhizoma…and…its…prepared…slices…from…different…cities…of…Jiangxi…province…were…evaluated…and…analyzed…according…to…the…legal…standards…from…Chinese…Pharmacopoeia…(2015…Edition).…Results:…68…batches…of…Atractylodis…Rhizoma…were…sampled.…In…the…72…samples…tested,…14…samples…were…non-conformity…products,…of…which…2…samples…were…adulterant,…12…samples…were…fakes.…The…qualified…rate…was…only…80.6…%…and…the…unqualified…rate…was…as…high…as…19.4…%.…The…non-conformity…products…were…all…bran…stir-baked…Atractylodis…Rhizoma,…and…the…reasons…for…disqualification…was…mainly…adulterants.…Conclusion:…The…paper…emphasizes…the…quality…assenssment…for…Atractylodis…Rhizoma…and…its…prepared…slices…from…different…places…of…origin,…and…gives…support…to…the…supervision…and…quality…management…of…Atractylodis…Rhizoma…for…regulators.[Key words] Atractylodis…Rhizoma；Bran…Stir-baked…Atractylodis…Rhizoma；Japanese…Atractylodes…Rhizome；Atractydin；HPLC；TLC苍术是一种传统中药，始载于《神农本草经》，列为上品，原名“术”。
苍术炮制方法与标准
苍术炮制方法与标准药材来源】苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea (Thunb.) DC.或北苍术Atrac-tylodes chinensis (DC. )Koidz.的干燥根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。
【古代炮制方法】唐代有米汁浸炒、醋煮(《理伤》)的方法。
宋代有炒黄(《圣惠方》)；米汁浸后麸炒(《衍义》)，米泔浸后醋炒、皂荚煮后盐水炒(《总录》)，米泔水浸后葱白罨再炒黄(《局方》)，米泔浸后盐炒(《总微》)，米泔浸后大麻浸，再用川椒葱白煮、蒸制(《三因》)，土炒(《妇人》)，木瓜好【酒煮、木瓜人盐煮、木瓜好醋煮、木瓜川椒煮(《朱氏》)等炮制方法。
金、元时代增加了用多种辅料制，“米泔水浸，椒炒，盐炒，醋煮，酒煮”(《儒门》)；茴香炒、茱萸炒、猪苓炒、米泔浸后酒炒、童便浸、东流水浸焙(《世医》)；“粟米泔浸，童便浸再酒浸”，米泔浸后乌头、川楝子同炒焦黄，川椒、破固纸、陈皮酒浸后炒，川椒炒，茴香、青盐、食盐同炒，酒、醋浸炒(《瑞竹》)等方法。
明代在辅料制方面又增加了油葱炒；米泔浸后用生葱白加盐炒；“一斤苍术分作四分，酒浸、米泔浸、醋浸、青盐浸后，再如数分作四分，用椒炒、破固纸炒，黑牵牛炒、茴香炒，除去拌药，只留苍术为末”；苍术四两分作四分，用茴香炒、青盐炒、茱萸炒、猪苓炒，各炒令黄，取末用；“苍术一斤分四处，酒浸，童便浸，米泔水浸，盐水浸”；“一斤苍术分四分，酒浸、米泔浸、盐浸、醋浸后合苍术日晒夜露”；酒煮(《普济方》)；火炮(《奇效》)；姜汁炒(《仁术》)；八两苍术分四分用盐水浸、米泔浸、醋浸、葱白炒(《回春》)；酒浸炒；桑椹取汁拌制(《景岳》)；米泔浸后牡蛎粉炒(《济阴》)；米泔浸后黑豆蒸，又拌蜜酒蒸，又拌人乳蒸透(《大法》)；蜜酒拌蒸，人乳汁炒(《醒斋》)；米泔浸后蒸，糠炒(《必读》)；米泔浸后芝麻拌蒸(《通玄》)；米泔浸后土水浸，再用脂麻拌炒，更用粳米糠拌炒(《乘雅》)等方法。
麸炒苍术饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：麸炒苍术，成品代码CP10662。
1.2 性状: 本品呈不规则类圖形或条形厚片。
有焦香气。
1.3 性味与归经：辛、苦，温。
归脾、胃、肝经。
1.4 功能与主治：燥湿徤脾，祛风散寒，明目。
用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹵，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
1.5 用法用量：3〜9g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置阴凉干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；,《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方苍术麸皮2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取苍术片，照麸炒法（通则023)炒至表面深黄色3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
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XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：苍术麸炒苍术
1.2 汉语拼音：Cangzhu Fuchaocangzhu
2 代码：苍术麸炒苍术
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7检验操作规程：
7.1试药与试剂：甲醇、苍术对照药材、苍术素对照品、石油醚（60～90℃）、丙酮、硫酸、乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：
7.4.1苍术：
7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
、
7.4.1.2苍术、麸炒苍术
取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取苍术对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。
再取苍术素对照品，加甲醇制成每1含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（9:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：
7.5.1水分
苍术不得过11.0％（附录15第四法）。
麸炒苍术不得过10.0％（附录15第四法）。
7.5.2总灰分
苍术不得过5.0％（附录17）。
麸炒苍术总灰分不得过5.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：避光操作。
照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（79：21）为流动相；检测波长为340nm。
理论板数按苍术素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取苍术素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 各含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
苍术按干燥品计算，含苍术素（C13H10O）不得少于0.30%；
麸炒苍术按干燥品计算，含苍术素（C13H10O）不得少于0.20%。