中间产品储存期验证方案

GMP文件

1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限使用。

2 目的：确认中间产品在有效储存期限的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。

3 围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。

4 验证人员职责

5验证所需的主要文件

6主要检验设备：

7试验方案：

7.1 为确保各品种中间品试验的准确性、重复性。每个品种的中间品分别选取连续的3批样品作为试验品。3批的确定按照生产计划确定。7.2 取样：（取样记录表见附件）

取样量：颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。

7.3 试验地点：车间中间库

7.4 温度18-26℃、相对湿度45-65%

7.5包装：层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。如包装有其它特殊要求，参照工艺规程执行。

7.6 送检时间：

7.7 试验考察项目：参照药典2010年版二部附录201页药物制剂重点考察项目表：

中间品颗粒：根据中间品质量标准项目考察，另外增加微生物考察项目素片/包衣片：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目）

胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分（根据成品质量标准可删减或增加，另外增加微生物考察项目）

7.8可接受标准：

中间品颗粒：为各中间品质量标准。微生物参照成品标准。

素片：为各中间品质量标准（素片是成品参照成品质量标准）。微生物参照成品标准。

包衣片/胶囊剂：为各成品质量标准。

7.9 试验数据汇总

7.10验证结果评价与报告

7.10.1 验证小组根据验证结果进行综合评价，作出相应的结论并写出验证报告，上报QA和验证委员会。

7.10.2验证结果的评价容应包括:

7.10.2.1验证试验是否有遗漏

7.10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审核、批准。

7.10.2.3验证记录是否完整

7.10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

验证所需文件确认清单

验证使用的检验仪器检定确认记录

检查人/日期：复核人/日期：

取样记录

检验结果统计

检验人/日期： QA/日期：

中间产品储存期验证报告

报告编号：

验证证书