美国联邦法规21章第11款
21-CFR-Part-11介绍
§11.3 定义
(7)电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手 写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的 编译。
Electronic Signature
(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以永久的形式书写真 实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具（例如一支 钢笔或尖笔）的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定 俗成地适用于书面上，也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。
(c) 记录的保护以使记录能够在整个的保存期内是准确的和易于检索 的。 能安全保护记录吗？在保护期间能保持记录易于检索吗？
§11.10 封闭系统的管理
(d) 通过授权个人用户以限制系统的登录。 对该系统的访问仅限于授权人员吗？ (e) 使用安全的、计算机产生的、时间标记的审核跟踪以便独立地记 录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录行为的日期和时间。记 录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。这样的审核跟踪文档将至少 被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和复制 时保证是可得到的。 是否有审核跟踪流程？以前记录的信息是否保留？审核跟踪的记录是 否能被检索？审核跟踪的记录是否能被FDA复查和复制？ (f) 必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。 过程控制？
绪论 正文
从企业反馈中整理出来的问题解释
法规本身
目录
TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions § 11.1 - Scope. § 11.2 - Implementation. § 11.3 - Definitions. Subpart B--Electronic Records § 11.10 - Controls for closed systems. § 11.30 - Controls for open systems. § 11.50 - Signature manifestations. § 11.70 - Signature/record linking. Subpart C--Electronic Signatures § 11.100 - General requirements. § 11.200 - Electronic signature components and controls. § 11.300 - Controls for identification codes/passwords.
联邦法规：21CFR Part11“电子数据,电子签名,审计追踪” 中英对照(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA 将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？
法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。
我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。
我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分)21CFR=Food and Drugs21CFR58=GLP21CFR210=GMP, Drugs (General)21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)21CFR312=Inv. New drug Application (GCP)21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP)21CFR6xx=GMP, biologics21CFR820=GMP, Devices21CFR…= Food, nutrients and cosmetics21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
21CFR-part11-中文
制药行业美国FDA法规联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21-CFR-Part-11介绍讲解
-Centralized Laboratory -Data Acquisition & Reporting -Remote Data Entry -Case Report Form Systems -Clinical Data management -Adverse Event Reporting -Clinical Supply Systems -Statistical Analysis Systems
系统验证
误区二
软件符合（compliant）21 CFR Part 11
体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬 件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。
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CFR Part 11概述
21 21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
CFR = Code of Federal Regulations 美国联邦法规21章第11款 电子记录和电子签名 /scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11
概述
1997年8月20日颁布实施的法规 适用于包括现有体系内所有FDA监管的工 作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可 靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒
绪论 正文
从企业反馈中整理出来的问题解释
法规本身
目录
TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions § 11.1 - Scope. § 11.2 - Implementation. § 11.3 - Definitions. Subpart B--Electronic Records § 11.10 - Controls for closed systems. § 11.30 - Controls for open systems. § 11.50 - Signature manifestations. § 11.70 - Signature/record linking. Subpart C--Electronic Signatures § 11.100 - General requirements. § 11.200 - Electronic signature components and controls. § 11.300 - Controls for identification codes/passwords.
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 主要规定内容涉及电子记录和电子签名
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
21 CFR Part 11介绍
张 俊 2011.7
21
CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
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CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
什么是21 CFR Part 11
§11.10 封闭系统的管理
(g) 使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方 式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手 工执行操作。 系统可以保证，只有授权人员可以使用系统、电子签名记录、访问运 行或计算机系统的输入或输出装置来改变记录或执行其它操作吗？ (h) 必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或 操作指导的有效性。 如果系统要求输入数据或指令，只是来源于某一特定的输入装置（如 终端），则系统是否检查接收的数据或指令的有效性？ (i) 确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与 执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。 是否对系统用户、开发人员、IT 支持人员提供培训，包括在岗培训？
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物 的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地 识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举 例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交 物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提 交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式 将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收 单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议） 怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
联邦法规21CFR Part11“电子数据电子签名审计追踪” 中英对照
PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
21CFR Part11-中英对照 Self整理
[联邦法规][第21章第1卷][2006年04月01日修改] [代号：21CFR 11]第21章－食品与药品第1节－食品和药品管理局健康与人类服务部亚节－一般规定[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 1][Revised as of April 1, 2006][CITE: 21CFR 11]TITLE 21--Food And DrugsCHAPTER I--Food And Drug Administration Department of Health And Human Services Subchapter A--General第11款电子记录；电子签名PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures分章A 一般规定适用范围Subpart A--General Provisions Sec. Scope.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.(c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997.依照本条款，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
21CFR Part 11联邦法规-电子记录和电子签名
什么是21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名编辑本段适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
编辑本段履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
21 CFR Part 11 联邦法典21章第11莭 电子记录;电子签名
联邦法典21章第11莭21 CFR Part 11电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章 B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章 C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11
联邦法规21章第11款21CFR Part11联邦法规21章第11款21CFR Part11电子记录；电子签名分章A一般规定11.1适用范围11.2履行11.3定义分章B电子记录11.10封闭系统的控制11.30开放系统的控制11.50签名的验证11.70签名/记录连接分章C电子签名11.100一般要求11.200电子签名的构成及控制11.300识别代码和密码的控制分章A一般规定11.1适用范围(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d)依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA 用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a)需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1)符合条款的要求；和(2)提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21 CFR Part 11介绍
张 俊 2011.7
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CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
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CFR Part 11概述
21 21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
什么是21 CFR Part 11
§11.1 范围
(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记 录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的 并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以 电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公 众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录 没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经 以电子的手段传送的纸制记录。 (c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求， FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的 FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该 日）生效后的规则明确地排除在外。 (d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条 款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。 (e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、 和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物 的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地 识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举 例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交 物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提 交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式 将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收 单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议） 怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
联邦法规：21CFRPart11“电子大数据,电子签名,审计追踪”中英对照
PART 11 Electr onic Records; Electr onic Sign atures第11款电子记录；电子签名Subpart A--Ge neral Provisi ons分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a)The regulati ons in this part set forth the criteria un der which the age ncy con siderselectro nic records, electro nic sig natures, and han dwritte n sig natures executed to electro nic records to be trustworthy, reliable, and gen erally equivale nt to paper records and han dwritte n sig natures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b)This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintain ed, archived, retrieved, or tran smitted, un der any records requireme nts set forth in age ncy regulati ons. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and CosmeticAct and the Public Health Service Act, eve n if such records are not specifically ide ntified in age ncy regulatio ns.However, this part does not apply to paper records that are, or have bee n, tran smittedby electr onic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
FDA21CFRpart11译文
FDA21CFRpart11译⽂21 CFR Part 11是针对电⼦记录和电⼦签名的FDA法规，对于药⼚和医疗器械使⽤的众多电⼦记录和电⼦签名提供了详尽的要求和规范。
彼得对这部分接触的也不多，在研读过程中将原⽂进⾏了翻译，供⼤家交流和讨论。
A部分—通⽤规定Subpart A--General Provisions11.1 范围Sec. 11.1 Scope.(a) 本部分的法规制定了接受标准，⽤于机构评估电⼦记录、电⼦签名、电⼦记录加⼿写签名的可信性、可靠性，以及通常等同于纸质记录和⼿写签名的形式。
(a) The regulations in this part setforth the criteria under which the agency considers electronic records,electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronicrecords to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper recordsand handwritten signatures executed on paper.(b) 本部分适⽤于根据法规需求制定的，以电⼦形式⽣成、修改、维护、存档、恢复或传输的任何记录。
还适⽤于提交给监管机构的关于联邦⾷品、药品和化妆品以及公共健康服务法案需求的电⼦记录，即使此类记录不是法规中特别提到的。
但是，本部分不适⽤于以电⼦形式传输的纸质记录。
(b) This part applies to records inelectronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, ortransmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency underrequirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public HealthService Act, even if such records are not specifically identified in agencyregulations. However, this part does not apply to paper records that are, orhave been, transmitted by electronic means.(c) 当电⼦签名和相关的电⼦记录符合本部分要求时，机构应认可电⼦签名等同于⼿写签名、缩写和其他法规中要求常⽤的签名形式，除⾮是法规⾃1997年8⽉20⽇以来特别强调的情况。
21CFR-part11-中文版资料
21CFR-part11-中文版资料联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章 B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章 C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA 的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
美国联邦法规21章第11款
联邦法规21章第11款21 CFR Part 11 电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FD A用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
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联邦法规21章第11款21 CFR Part 11 电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FD A用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
11.3定义(a) 包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。
(b) 下列术语的定义同样适用于本条款(1)法案是指联邦食品、药品、化妆品法案(2)机构是指美国食品和药品管理局（FDA）(3) 生物测定学是指一种基于个人的身体特征及重复行为（这些特征和行为对个人来说是唯一的和可以测量的）的测量来校验个人身份的方法。
(4)封闭的系统是指一种环境，在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人们所控制。
(5)数字签名是指一种基于发信方鉴别加密的方法，使用一套规则和一系列参数计算以使签名者的身份和数据的完整性能被校验。
(6)电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。
(7) 电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。
(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以永久的形式书写真实意图所采纳的个人签名或合法标志。
用书写及标志工具（例如一支钢笔或尖笔）的签字行为是被保存的。
手写签名或合法的标志当约定俗成地适用于书面上，也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。
(9)开放系统是指一种环境，在此环境中系统的登录不是被那些对系统上电子记录的内容负责的人所控制。
子分章B—电子记录11.10封闭系统的管理人们使用封闭系统来建立、修改、维保、或传送电子记录应该使用设计的能够保证记录真实性、完整性和适当的机密性的程序和控制，以保证签名者不能轻易地否认已经签署的记录是不真实的。
这样的程序和控制应包括如下：(a) 系统的验证以保证准确、可靠、稳定地预期性能，有能力识别无效的和被改变的记录。
(b) 确保产生人们易读的和适合FDA检查、回顾、和拷贝的电子形式的准确的、完整的记录的副本。
当人们怀疑FDA执行这样的电子记录回顾和拷贝的能力时，应该联络FDA。
(c) 记录的保护以使记录能够在整个的保存期内是准确的和易于检索的。
(d) 通过授权个人用户以限制系统的登录。
(e) 使用安全的、计算机产生的、时间印记的审核跟踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录的行为的日期和时间。
记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。
这样的审核跟踪文档将至少被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和拷贝时保证是可得到的。
(f) 必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。
(g) 使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手工执行操作。
(h) 必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或操作指导的有效性。
(i) 确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。
(j) 为了阻止记录和签名的伪造，确立与坚持源自个人电子签名行为的责任与职责的书面策略。
(k) 在系统文件方面运用适当的控制包括：（1）在分发的，有权使用，系统运转和维护方面使用的文件有足够的控制。
（2）修订和改变控制程序以保持一个以时间顺序产生和修改的系统文件的审核跟踪。
11.30开放系统的管理人们使用开放系统来建立、修改、保持、或传送电子记录将使用设计程序和控制以保证电子记录从他们的创建处到他们的接收处的真实性、完整性和机密性。
这种程序和控制应包括那些在11.10中被识别的，必要时，附加的测量例如文档的加密术和运用适当的数字签名标准以保证，在此环境下，记录必要的正确性、完整性、和机密性。
11.50签名的显示(a)签署电子记录应包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息：（1）用印刷体书写出签名者的名字（2）签名生效的日期和时间；和（3）和签名相关的含意（例如回顾、批准、职责、或原创作者）(b)该条款已识别出在这一部分(a)(1),(a)(2),and(a)(3)节应服从于和电子记录同样的控制并且应该被包括人们易读的电子记录的形式(例如电子显示或打印输出)11.70签名/记录连接在电子记录上签署的电子签名和手签名应该链接到它们各自的电子记录以保证电子签名不能够被删去、拷贝或者其他方面的转移以至于使用普通手段伪造一个电子记录。
分章C 电子签名11.100一般要求(a) 每一电子签名应是唯一对应单独一个人的并且不能被再使用、或再分配给其他任何人。
(b) 在一个组织建立，分配，证明，或批准一个人的电子签名或其他的任何这样的电子签名的要素前，组织将校验个人的身份。
(c) 签名者使用电子签名前或使用时应向FDA证明，从1997年8月20日起及以后在他们系统上的电子签名，与传统的手写签名有同等的法律效力。
（1）证明要以书面形式提交到”地方运转办公室”并采用传统的手写签名，（2）应FDA要求，人们在使用电子签名时，应提供一份明确电子签名与签字者手写签名具有同等的法律效力的附加的证明书或证据。
11.200电子签名的成分及管理(a) 不依据生物测定学的电子签名应：（1）使用至少二种截然不同的证明成分，例如识别码和密码。
（i）当一个人在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署了一系列的签名，签署的第一个签名将使用所有的电子签名成分。
后续签署的签名应使用至少一种的电子签名的成分。
该成分只能由个人签署，并且设计只能由个人来使用。
（ii）当一个人不在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署一个或多个签名时，每一个被签署的签名应使用所有的电子签名成分。
（2）仅被他们真正的所有者使用；（3）管理和签署以确保任何除其真正所有者外的其他人尝试使用该电子签名时需要二个或更多的人的协作。
（b）依据生物测定学的电子签名应被设计成能确保他们不能被真正所有者之外的其他人使用。
11.300 识别代码和密码的管理人们使用基于利用识别码和密码混合的电子签名应使用管理以保证他们的安全和完整，这种管理应包括：(a) 保持每一的识别码和密码结合的唯一性，也就是不会有二个人有相同的识别码和密码。
(b) 保证识别码和密码发布能定期被检查、收回或是修订（举例来说，覆盖象密码老化这样的事件）(c) 按照损失管理过程对丢失、被盗、找不到或有损伤可能的记号、卡片及其他装置（生成或创建识别码或口令信息的装置）进行电子失效，并应用适当、严格的控制发行临时或永久的代用品。
(d) 处理安全装置的使用以防止未被授权的密码或识别码的使用，采取立即和紧急的措施检测并报告任何试图未授权使用系统的安全单位，和适当的，组织管理。
(e) 最初的和定期的设备测试，例如记号或卡片，包含或产生识别代码或密码信息，以保证他们行使适当的职责和用一种未被授权的行为被改变。
名词解释：FDA（Food and Drug Administration）食品、药品管理局什么是21 CFR Part 11？[编辑本段]21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围[编辑本段] (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行[编辑本段] (a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。