美国联邦法规 第11部分 紧急警报系统(EAS)
21CFR第11部分标准规程服务简介
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分析阶段
系统清单 质量评估
系统风险评估
该系统是否服从 第11部分
否 在分析中不包括系统
补救阶段
是
进行差距分析
否 差距？ 是
补救计划 实施补救
可提供的
生产规范遵从方案
通常提供的21CFR第11部分的规范遵从服务包 括：
风险评估策略 规范政策和方针 系统存货清单和差距评估 为系统定制的推荐计划 全局项目推荐计划 质量和工程计划
基于风险的21CFR第11部分规程遵守方案
为了确保对法规要求的遵守，我们需要在公司范围内制定一 个正式的方案，以符合21CFR第11部分的要求。该方案应该 包括一个逐步递进的方法，用于所有可用的计算机化系统的 评估和补救。这个方案应指明公司的规程遵从路线。
确保公司政策符合所有的规范条款 开发并实施公司范围的第11部分培训方案 构建一个符合21CFR第11部分要求的服务团队 建立一个公司定制的21CFR第11部分解释 制定一个公司标准规程方案，编排合理时间计划 依照计划执行标准规程实施方案。例如，该计划应该包
Publication GMSMPS00-BR001A-EN-P- 2007年4月
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法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？
法规解析：什么是FDA 21 CFR Part 11？美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。
在Part11规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。
21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。
自颁布以来已被推广至全球，虽然没有强制性，但被欧洲、亚洲等地图和国家普遍接受和使用。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大，当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。
如违反，FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。
其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求，会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则，来制定本国的相关法规。
我国目前暂无像21CFR Part 11这样在生物医药领域针对电子记录和电子签名的规范或标准。
我国在2005年开始实施了《中华人民共和国电子签名法》，但这主要针对容易引起法律纠纷如合同、协议等的电子签名有效性的规定。
当前在GCP领域对中国来说，困扰的问题不仅在于你选择应用的信息系统是否适用于21CFR规定及是否验证，还在于如何建立一套较完善的实施GCP电子记录管理体系和电子签名有效性管理规范何时落地。
一、21 CFRPart 11涉及领域广泛(共有1499个部分)21CFR=Food and Drugs21CFR58=GLP21CFR210=GMP, Drugs (General)21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals)21CFR312=Inv. New drug Application (GCP)21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP)21CFR6xx=GMP, biologics21CFR820=GMP, Devices21CFR…= Food, nutrients and cosmetics21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。
美国紧急预案系统
随着全球政治、经济、军事领域的不断变化，各种突发事件和危机层出不穷。
为了应对这些危机，保障国家安全和社会稳定，美国建立了一套完善的紧急预案系统。
本文将从美国紧急预案系统的背景、组成、运作方式以及成效等方面进行详细阐述。
一、背景美国紧急预案系统的建立源于其面临的复杂多变的国内外环境。
冷战时期，美国为应对苏联的威胁，建立了庞大的军事力量和相应的紧急预案体系。
冷战结束后，美国又面临恐怖主义、自然灾害、公共卫生事件等多种危机。
为了有效应对这些危机，美国不断完善紧急预案系统，确保在突发事件发生时能够迅速、有效地采取应对措施。
二、组成1. 国家紧急事务管理办公室（FEMA）美国紧急预案系统的核心机构为国家紧急事务管理办公室（FEMA）。
FEMA成立于1979年，主要负责协调联邦、州和地方政府在紧急事务管理方面的合作，提供紧急救援和恢复服务。
2. 美国总统国家安全事务委员会（NSC）NSC是美国总统的最高国家安全决策机构，负责制定国家紧急预案，协调各部门应对危机。
NSC下设多个部门，如危机管理办公室、国际安全事务办公室等。
3. 美国国防部美国国防部负责制定军事领域的紧急预案，包括应对战争、恐怖主义等威胁。
国防部下设多个军事部门，如参谋长联席会议、各军种司令部等。
4. 美国联邦紧急事务管理办公室（FEMA）FEMA下辖多个分支机构，如灾害管理、紧急医疗、基础设施保护等，负责具体实施紧急预案。
5. 州和地方政府州和地方政府负责制定本地区的紧急预案，协调各部门应对危机。
在联邦政府统一领导下，州和地方政府负责实施紧急预案。
三、运作方式1. 危机预警美国紧急预案系统首先对可能发生的危机进行预警。
通过情报收集、数据分析、风险评估等方式，提前发现潜在危机，并采取预防措施。
2. 危机应对当危机发生时，美国紧急预案系统迅速启动。
总统发布紧急命令，NSC协调各部门行动，FEMA负责具体实施紧急救援和恢复工作。
3. 危机恢复危机过后，美国紧急预案系统继续发挥作用，协助受灾地区恢复正常生产生活。
美国应急管理制度
美国应急管理制度1. 简介美国是一个发达的国家，拥有多样化的地理和气候条件，同时也面临着各种自然和人为灾害的威胁。
为了应对各种紧急情况和灾害，美国建立了完善的应急管理制度，以保护公民的生命和财产安全。
美国应急管理制度包括联邦、州和地方三个层级，各级政府和相关机构协作配合，以保障国家和人民的安全。
2. 联邦层级在美国，联邦应急管理机构主要是联邦紧急事务管理署（FEMA）。
FEMA成立于1979年，是美国联邦政府负责协调和管理全国范围内紧急情况和灾害响应的主要机构。
FEMA拥有广泛的权力和资金，可以通过各种渠道协调和支持州和地方政府的应急响应工作。
FEMA的职责包括但不限于以下几个方面：1) 灾害准备和预防：FEMA对全国各地可能发生的灾害进行分析和风险评估，制定相应的准备和预防计划。
2) 紧急响应和救援：FEMA在灾害发生后，立即调动各种资源和人力进行救援和恢复工作。
3) 灾后恢复和重建：FEMA还负责灾后重建的协调工作，包括提供资金和技术支持等。
除了FEMA之外，美国还设立了其他一些联邦部门和机构，如国土安全部、国家气象局、环境保护局等，它们也参与了应急管理工作，提供各种支持和资源。
3. 州层级美国所有的50个州都拥有自己的应急管理机构，负责协调和管理本州的紧急情况和灾害响应工作。
这些州级机构通常被称为州紧急事务管理部门（Emergency Management Agency，EMA），它们与FEMA保持紧密联系，履行各自的责任。
州级应急管理机构的职责包括但不限于以下几个方面：1) 制定和实施州级的灾害准备和预防计划。
2) 协调和支持地方政府的紧急响应工作。
3) 进行灾害救援和恢复工作。
4) 提供公众教育和培训。
在发生灾害或紧急情况时，州级应急管理机构会立即启动其紧急响应计划，调动各种资源和人力参与救援和恢复工作。
4. 地方层级美国各个城市和县也都设立了自己的紧急事务管理部门，负责协调和管理本地的紧急情况和灾害响应工作。
美国的灾害应急管理体系
美国的灾害应急管理体系美国的灾害应急管理体系美国是一个灾害高发性的国家，其所遭受的灾害主要包括江河洪水、风暴潮、海啸、地震、台风与强风、膨胀土、滑坡等等。
由于经济的发达导致物质财富的高度集中，每一次严重的自然灾害都要造成巨大的经济损失。
为了能对自然灾害进行有效的管理与控制，将灾害造成的损失减少到最低程度。
美国的联邦、州和地方各级政府创设了一套完备的灾害管理体制与政策体系并在其中发挥了极为重要的作用。
1 美国防灾的法制体系美国一贯重视通过立法来界定政府机构的职责和权限，其在各个领域的法制体系建设都是比较规范和完善的，在灾害管理方面亦然。
据统计，美国先后制定了上百部针对自然灾害和其他危机事件的法律法规，且经常根据情况变化进行修订。
《全国紧急状态法》是美国最基本的灾害管理总体法案，其对紧急状态的过程、期限以及权力，都有详细规定，除对政府功能有明确的定位之外，其对公共部门如警察、消防、气象、医疗和军方也作了具体的规范。
除《全国紧急状态法》总体法案外，美国还有地震、洪灾、建筑物安全等相关问题的专项法案。
“9·1l”之后，又有了《使用军事力量授权法》、《航空运输安全法》、《国土安全法》等相关法律，从而形成了一个体系。
通过法律，既规范了政府和公共部门在危机中的职能，又保证了社会秩序稳定和职能机构的正常运转[6]。
2 美国的自然灾害管理机构美国实行联邦政府、州和地方的三级反应机制。
联邦紧急事务管理局(FEMA)是联邦政府应急管理的核心协调决策机构，美国政府紧急事务管理实行的是总统领导下国土安全部联邦紧急事务管理局统一指挥协调的体制[7]。
FEMA的主要任务是领导全国做好防灾、减灾、备灾、救灾和灾后恢复工作，提供应急管理指导与支持；建立以风险管理为基础的应急管理体系，降低人民的生命和财产损失，确保国家重要基础设施免遭破坏。
可以说，FEMA是目前美国危机应对机制中的核心机构。
此外，它还负责联邦突发事件警报系统，联邦大坝安全计划与其它一些联邦灾害援助计划，这些计划旨在帮助地方制订气象灾害、包括洪水、台风和龙卷风的防备计划；负责管理自然灾害与核灾害警报系统，实施减轻重大恶性事件后果的防备计划。
美国应急预案体系
美国应急预案体系在面对各种突发事件和紧急情况时，一个完善的应急预案体系显得尤为重要。
美国作为全球应急管理的先行者，其应急预案体系的构建和发展经历了长时间的实践和探索，形成了一套相对成熟且高效的运作模式。
本文将对美国应急预案体系的构建进行深入剖析，以期为读者提供有益的参考和借鉴。
美国应急预案体系的核心是联邦应急计划（FRP）。
该计划明确了联邦政府在应对重大灾难和紧急事件中的角色和职责，包括协调联邦资源、支持州和地方政府以及提供必要的援助和指导。
联邦应急计划确保了在危机发生时，各级政府能够迅速响应并采取有效行动。
美国注重跨部门和跨机构的协作与整合。
在应急预案体系中，不同部门和机构之间建立了紧密的合作关系，通过信息共享、资源调配和协同作战等方式，形成了强大的合力。
这种协作机制不仅提高了应对突发事件的效率，也增强了整体的抗灾能力。
再次，美国强调预防为主、准备充分的应急理念。
在制定应急预案时，充分考虑到各种可能的风险因素和潜在威胁，提前做好各项准备工作。
这包括加强基础设施建设、提高公众意识、开展应急演练等措施，以确保在紧急情况下能够迅速响应并有效处置。
美国还注重利用科技手段提升应急管理水平。
通过建立先进的预警系统、信息平台和决策支持系统等，实现了对突发事件的快速感知、准确判断和科学决策。
同时，利用大数据、人工智能等新技术手段，不断优化应急预案的内容和实施方式，提高应对复杂多变情况的能力。
美国高度重视公众参与和社会动员在应急管理中的重要作用。
通过广泛宣传和教育，提高公众的安全意识和自救互救能力；通过社区组织和志愿者服务等形式，动员社会力量共同参与应急救援工作。
这种全民参与的模式极大地提升了整个社会的应急能力和韧性。
美国应急预案体系的构建体现了重点突出、公正客观的原则。
它以联邦应急计划为核心，注重跨部门协作与整合，强调预防为主、准备充分的理念，利用科技手段提升应急管理水平，并高度重视公众参与和社会动员的作用。
支持21CFRPart11和附录11的法规要求
概述美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章 附录 11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。
21 CFR Part11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。
实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。
本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.2 版系统用户提供了有用的资源。
OpenLAB CDS 控制对 LC 、GC 、单四极杆 LC/MS和 GC/MS 以及 A/D 数据的采集和处理。
用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。
除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP)，以满足相关的非技术性要求。
例如，还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP 。
附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.2 版如何支持用户及其组织，以达到 21 CFR Part 11 各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。
该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。
因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4) 的定义设计为“封闭系统”。
支持 21 CFR Part 11和附录 11 的法规要求： Agilent OpenLAB CDS 2.2 版白皮书工作归因工作归因指记录执行工作的“人员、内容、时间、位置及原因”。
自动化审核追踪可独立记录用户操作，从而将实验室工作人员与其执行的工作联系起来。
通过审核追踪条目，工作人员和监管人员能够重建电子记录的完整历史。
• 人员：明确指出负责创建、修改或删除记录的特定操作的人员• 内容：指所执行的操作，包括记录中所含的旧值和新值（如果适用）• 时间：明确声明操作发生的日期和时间• 位置：明确指出受影响的记录• 原因：解释变更受监管记录的原因。
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款 主要规定内容涉及电子记录和电子签名
21 CFR Part 11 联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
美国的应急管理体系
美国的应急管理体系2005年12月，由中国安全生产科学研究院院院长刘铁民和国家安全生产监督管理总局机关党委书记田淮俊等10人组成的考察团，赴美国考察重大事故灾难应急管理工作。
访美期间，考察团访问了美国联邦应急管理局第9区等应急管理部门和技术支持机构，对美国重大事故灾害应急管理的有关法律、组织体系、运行机制、应急预案编制和技术支持保障等方面进行了较为深入的调研。
一、美国的应急管理机构美国联邦应急管理局成立于1979年4月，主要任务是领导全国做好防灾、减灾、备灾、救灾和灾后恢复工作，提供应急管理指导与支持；建立以风险管理为基础的应急管理体系，降低人民的生命和财产损失，确保国家重要基础设施免遭破坏。
2003年3月，该局随同其他22个联邦机构一起并入2002年成立的国土安全部，成为国土安全部4个主要分支机构之一，但仍是一个可直接向总统报告、专门负责重特大灾害应急的联邦政府机构，由美国总统任命局长。
该局现有正式员工2 500人，后备人员5 000人。
由于美国幅员辽阔，美国联邦应急管理局除设在华盛顿特区的总部外，还将全国划分为10个应急区，每个区都设立了办事处。
办事处工作人员直接与责任区内各州合作，协助制定防灾和减灾计划，并在重特大灾害发生时向各州提供支持。
一旦发生重特大灾害，绝大部分联邦救援经费来自该局负责管理的“总统灾害救助基金”。
联邦应急管理局第9区办事处位于加州北部的奥克兰市，主要为亚利桑那州、加州、夏威夷州、内达华州、萨摩亚群岛、关岛、马里亚纳群岛、马绍尔群岛、密克罗尼西亚以及帕劳群岛服务。
联邦应急管理局第9区共有100多名工作人员，分为4个部门：太平洋区域办公室、行政管理和资源规划处、洪水保险和减灾处、响应和恢复处。
联邦应急管理局第9区的日常工作主要是和各服务的州合作，协助各州按照联邦应急管理局的相关技术，制定事故现场指挥体系和应急预案、贮备应急资源、制定洪水保险政策、进行应急培训等。
在发生重大事故时，联邦应急管理局第9区在联邦应急管理局与州之间起着联系的作用，同时将派官员到现场视察。
美国联邦法规21章第11款
联邦法规21章第11款21 CFR Part 11 电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FD A用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
科技生活：超市电子防盗报警系统概述
科技生活：超市电子防盗报警系统概述
在科学技术日益发达，一切讲求效益的今天，零售商店以人力监视商
场的传统防盗方法已不再适宜，取而代之的将是应用高科技的电子商品防盗系统。
零售业商品的失窃现象是一个世界性的普遍问题，据国外有关统计资料表明，丢失一件仅9. 34 美元的商品，需要做849 美元的营业额才能挽回损失。
商品的丢失无疑加重了企业的负担，为此，损失防范才逐渐为国内企业领导者
重视。
早在60 年代后期，美国就出现了第一套电子式商品防盗系统
EAS(Electronic Article Surveilance)。
从根本上改变了以往一切针对顾客监视的防盗手段。
实行对商品的防盗监护，避免了消费者的抵触情绪，这种防盗阻吓
作用已为众多的零售商所共识。
目前，世界大型的零售企业大多使用了电子防
盗装置。
EAS 系统10 年前开始进入亚洲国家、日本、新加坡、韩国以及香港
和台湾地区的装机率都在逐年提高。
中国企业接受电子防盗系统是在90 年代
以后，在北京、上海、广州、深圳等商业发达的大城市开始有商场安装EAS 系统。
电子防盗系统经过40 年的发展，已由早期的单一原理单一产品发展到
现在不同原理品种繁多的局面，适应百货、超市、专卖店、图书馆等不同类型
商店的需要。
1、从保护形式上加以细分，可分为立式系统、隐蔽式系统和通道式系统。
立式系统的检测装置醒目地立在商场的出入口处，除检测功能之外还具
有明显的威慑作用。
隐蔽式系统是把系统隐蔽安装在出口的地毯下或天花板处，不影响商店
的整体环境，亦能起到防盗保护的作用，满足店主既美观又防盗的需要。
FCC认证标准
FCC认证标准一、美国FCC认证 47 CFR第15部分1、关于FCC第15部分规则FCC第15部分是一项联邦法规，对手表，乐器，计算机，电话和低功率发射器等数字和电子设备允许的电磁干扰量设置了限制，不遵守FCC第15部分会对与您的产品相关的每个人产生严重影响：工程师，分销商，零售商甚至客户，美国联邦通信委员会对不合规产品的补救措施包括停止所有分销以及向制造商发放罚款。
2、FCC第15部分的范围分为以下三个部分：（1）FCC第15A部分：本节规定了在没有个人许可的情况下可以操作故意，无意或偶然的散热器的规定；FCC第15A部分还包含技术规范以及与FCC第15部分设备的营销相关的管理要求和其他条件。
（2）FCC第15B部分：FCC第15B部分涵盖有意或无意散热器的操作，该散热器不符合本部分的规定，必须根据1934年美国通信法案第301条的规定获得许可。
（3）FCC PART15 C：除非特别豁免，否则根据本节第302条的规定，禁止操作或销售不符合本部分行政和技术规定的有意或无意散热器，包括事先FCC授权或验证。
3、FCC第15部分有两类设备：A类数字设备：在FCC第15部分中，“A”类数字设备是在商业，工业或商业环境中销售的设备。
B类数字设备：在FCC第15部分中，“B”类数字设备是在市场或家庭环境中使用的设备；该类别中的设备的示例可以是：个人计算机，计算器和市场上供公众使用的类似电子设备。
二、FCC认证47 CFR第18部分1、射频能量：从9KHz-3000GHz射频频谱内任一个频率的电磁能量。
2、有害干扰：使无线通信系统受到阻碍和多次中断，无线导航系统或其它的安全系统受到危险或使其性能急速降低的干扰。
3、工业，科学和医疗设备：国内使用的或具有相似目的的设备不包括电信领域方面的应用，主要设计于为工业，科学和医疗方面产生RF能量的设备和器具；典型的ISM设备主要应用在物理，生物和化学效应，例如在加热方面，机械振动，带电粒子的加速度.4、产品主要分为四类：无意发射设备、有意发射设备、不用许可证的个人通讯设备、不用许可证的国家的基础信息设备。
美国联邦法规 第11部分 紧急警报系统(EAS)
第11部分紧急警报系统(EAS) 目录第1章—总论11.1目的11.11紧急警报系统(EAS)11.12双音频警报信号编码器和解码器11.13紧急行动通知(EAN)和紧急行动终止(EAT)11.14紧急行动通知网络和主进入点(PEP)系统11.15紧急警报系统操作手册11.16全美控制点程序11.17验证词汇表11.18紧急警报系统标志11.19不参加EAS的全国授权书11.20州中继网络11.21州和地区计划以及FCC图册第2章—设备要求11.31EAS协议11.32EAS编码器11.33EAS解码器11.34设备的可接受性11.35设备运行就绪第3章—组织11.41参加EAS11.42一般通信运营商的加入11.43全国范围加入11.44EAS信息优先次序11.45严禁播放虚假或欺骗性EAS11.46EAS公共服务声明11.47可选择使用其他通信方法和系统第4章—紧急操作11.51EAS代码和警报信号播放要求11.52EAS代码和警报信号监控要求11.53发布紧急行动通知11.54在全国紧急状态中的EAS操作11.55在州或地区紧急状态时的EAS操作第5章—测试11.61EAS程序测试11.62全国EAS设施的闭路测试所依据的法律：47 U.S.C. 151, 154 (i)和(o),303(r), a544(g)和606。
资料来源：59 FR67092, 1994年12月28日，除非是另外说明。
第1章总论§11.1 目的本文包括了紧急警报系统(EAS)的相关规则和规定。
当发生全美紧急状态时，美国总统可以借助EAS 马上与全美国、各个州和各地区的民众进行联系，发布信息。
各调频和调幅广播、电视台、有线电视和其他相关单位的EAS技术标准和操作程序都要遵守本文中的规则。
EAS可被提供给各州和地方政府的首长或者其所指定的代表，作为与各州或各地区民众进行紧急联系的一种手段。
§11.11 紧急警报系统(EAS)(a) EAS包括了在全美国、各个州和各个地区发生紧急情况时的广播网络、有线电视网络和节目供应商、调频和调幅广播和电视台、低功率电视台(LPTV)、有线电视和其他有组织的单位和行业。
联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11
联邦法规21章第11款21CFR Part11联邦法规21章第11款21CFR Part11电子记录；电子签名分章A一般规定11.1适用范围11.2履行11.3定义分章B电子记录11.10封闭系统的控制11.30开放系统的控制11.50签名的验证11.70签名/记录连接分章C电子签名11.100一般要求11.200电子签名的构成及控制11.300识别代码和密码的控制分章A一般规定11.1适用范围(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d)依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA 用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a)需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1)符合条款的要求；和(2)提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
联邦法规：21CFRPart11“电子大数据,电子签名,审计追踪”中英对照
PART 11 Electr onic Records; Electr onic Sign atures第11款电子记录；电子签名Subpart A--Ge neral Provisi ons分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a)The regulati ons in this part set forth the criteria un der which the age ncy con siderselectro nic records, electro nic sig natures, and han dwritte n sig natures executed to electro nic records to be trustworthy, reliable, and gen erally equivale nt to paper records and han dwritte n sig natures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b)This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintain ed, archived, retrieved, or tran smitted, un der any records requireme nts set forth in age ncy regulati ons. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and CosmeticAct and the Public Health Service Act, eve n if such records are not specifically ide ntified in age ncy regulatio ns.However, this part does not apply to paper records that are, or have bee n, tran smittedby electr onic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
中外比较视野下的应急广播发展趋势研究
中外比较视野下的应急广播发展趋势研究绪论近几十年里,各国发生自然灾害十分频繁，中国08年的雪灾，08年的四川地震等等，这些自然灾害给人类的生活、财产、安全带来巨大的伤害。
在经济和科技如此发达的时代，利用科学技术进行灾害预测，方便人们做好准备，最大限度的帮助人们避免灾难，减少不必要的伤亡和经济损失。
目前，各个国家开始建立应急广播机制，应急广播可以对灾害进行预测，告知灾害区人们灾难发生的地点和时间，以便组织人们及时逃生。
如果说，对即将发生的灾害无法进行准备的预测，但是应急广播仍然可以为人们提供逃生意见以及灾情信息。
改革开放后，我国应急广播体制在不断的改善和发展，到目前为止，应急广播已经取得了良好的成绩。
我国应急广播在发展的过程中的蜕变为我国灾害预警作出了重要贡献。
欧洲和亚洲各国在应用应急广播系统的过程中也取得了一定的成就。
例如，日本在9级地震发生前，通过应急广播发生的信号逃离，避免了不必要的损失。
我国一些地区使用应急广播系统为人们发出警告，而减少灾害损失的实际情况也不少。
尽管应急广播的发展过程不是一帆风顺的，但是它的前景是美好的，不不断前进发展的。
广播最初的使用适用于收听新闻音乐等，如今，广播已经作为一种救灾手段，这足以说明广播机制不断完善发展的。
应急广播在实际中的应用和取得的成果使得更多的国家关注应急广播发展。
应急广播有利于安慰群众，提供应急信息，为群众做好应急灾害准备做处的贡献使得各国不断加强对其发展的研究。
问题：针对应急广播机制在灾害预警中的重要地位，为我国完善应急广播机制提供有效的意见。
在本文中针对目前我国应急广播机制的现状结合国外先进的经验，为我国应急广播发展提供有效的意见。
研究方法：本文主要通过资料收集法和对比法，对国内外关于应急广播的文献进行整理，研究应急广播发展的趋势。
框架：本文的主要框架如下：在本文的第一章中主要研究国外应急广播体系，包括对美国紧急警报体系，日本紧急广播体系和欧洲紧急广播体系背景和现状进行分析；本文的第二章主要分析我国应急广播体系发展现状，包括我国应急广播体系现处阶段，我国第一个紧急广播技术标准——CMM以及紧急广播当前我国应急广播体系发展所面临的问题；本文的第三部分研究应急广播体系的发展趋势，从制约和影响因素分析应急广播体系发展的趋势，包括国家政策环境因素，信息传播及媒介环境因素以及公众应急意识。
美国急救体系 PPT课件
在美国，急救医 疗服务体系是指为伤 员和危急重症病人提供急救医疗 服务的，由社会资源和急救医疗 工作者共同组成的网络化系统。
美国应急救援工作 的主管部门是联邦紧急 事务管理署，其前身是 美国国防部民防准备局。
美国急救体系发展
1966年，一份题
目为 “事故死亡与残 障：一种被现代社会疏忽的疾病”报 告。 1966年9月，《公法 89—564，公路安 全条例》 1973年，美国国会颁布 《公法93— 154，急救医疗服务条例》。
联邦紧急事务管理署
美国联邦政府有20多个部门 包括军队和警察是紧急情况及准 备理事会的成员单位，而紧急情 况及准备理事会就设在联邦紧急 事务管理署
。
联邦紧急事 务管理评估
接受
地方政 府请求
制定减灾 计划和应 急预案 通告大众 灾情变化
特大 灾害 发生
协调相关政府 机构和组织， 提供救灾资源
理事会的 成员部门 派代表
1979年,成立了联邦紧急事务管理署
1990年,联邦紧急事务理署致力于平
息各种公害。 2001年“911”事件后，联邦紧急事务 管理署致力于全民的准备及国土的安 全。 2003年,加入国土安全部及紧急情况及 准备理事会，成立了联邦国土安全部.
联邦紧急事务管理署
，
减灾部
预案部
培训部
院内救护环节11环节22环节33环节44高级院前救护急救医疗服务公民反应美国急救医疗服务体系的运作流程美国应急救援体系的主要特点?构建统一的防灾救援领导机构提高救灾效率?紧急事务处理方案周密职责分工明确?合理配置救灾资源充分发挥救援力量的合力?加强培训和宣传教育增强公民素质联邦紧急事务管理署美国联邦政府有20多个部门包括军队和警察是紧急情况及准备理事会的成员单位而紧急情况及准备理事会就设在联邦紧急事务管理署
国内外预警信息发布情况情况
2、国内气象预警信息发布情况介绍
国家气象信息中心卫星DAB广播架构示意 图
2、国内气象预警信息发布情况介绍
山西气象灾害预警发布系统
山西作为中国气象局确定的国家突发事件预警信息发布系统建设 试点省份，“山西省国家突发事件预警信息发布中心”项目2011 年建成并投入试运行。
目前，预警信息可以通过发布平台10分钟内传给全省31000名各 级防汛责任人，并通过电视、广播、手机短信、网站、电子显示 屏、电话、报纸等渠道对社会发布；按照属地原则，各级气象部 门及时将预报预警信息发送给全省29230名气象协理员和信息员 ；已建成的417个乡镇、村级综合信息服务站，利用3719个大喇 叭系统、548个电子显示屏及时转发相关信息。
山西省副省长刘维佳指出，要把学习贯彻国办33号文件与推进气 象灾害防御、国家突发事件预警信息发布、现代农业综合信息全 覆盖“三个体系”建设结合起来，依托省、市、县三级气象部门 ，成立现代农业综合信息中心，力争在2012年底前，全省所有建 制村确保至少有一种手段可以及时将信息传递给每一户农民。
2、国内气象预警信息发布情况介绍
国家气象信息中心利用中国卫星通信公司经营的世广卫星L波段广 播系统，采用数字音频广播（DAB）技术，进行全国范围的灾害预 警信息发布，在15个省已安装了2000多套终端。
由于采用卫星通信方式，终端天线必须面向南面的天空，只适合空 旷的山区和农村，不适用于城市。终端价格为1000多元，在贫困 地区全面推广存在问题，覆盖率低。
上海灾害预警无线广播
上海年内将建立灾害信息调频副载波广播系统，率先在全市设立 1000个接收点。一旦系统后台发出灾害信息，专用接收器就会自 动开机，帮助受灾群众按广播内容“知灾、避灾、防灾”。
美国紧急报警系统与全灾难报警
美国紧急报警系统与全灾难报警
邵瑜
【期刊名称】《信息化建设》
【年(卷),期】2005(000)007
【摘要】（一）紧急报警系统（ESA）美国的紧急报警系统（Emergency Alert System简称EAS）建立于1994年11月。
这个紧急报警系统与数千个广播电（视）台、有线电视系统以及卫星公司相连，可以在全国紧急状况下可以向向公众传送信息。
美国州以上的广播电（视）台和有线电视系统每周都要对紧急报警系统进行测试。
州及州以下的则每月测试一次，并结合当地的信息发布。
【总页数】3页(P44-46)
【作者】邵瑜
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】TP2
【相关文献】
1.入侵和紧急报警系统技术要求的解析 [J], 张哲
2.《美国媒体紧急报警系统规定》简介 [J], 王宇丽
3.美国盲人基金会眼中的紧急报警系统 [J], 邵瑜
4.出口缅甸客车制动及紧急制动报警系统 [J], 李洪
5.基于NB-IOT的多源发电紧急定位报警系统 [J], 宋文波
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第11部分紧急警报系统(EAS) 目录第1章—总论11.1目的11.11紧急警报系统(EAS)11.12双音频警报信号编码器和解码器11.13紧急行动通知(EAN)和紧急行动终止(EAT)11.14紧急行动通知网络和主进入点(PEP)系统11.15紧急警报系统操作手册11.16全美控制点程序11.17验证词汇表11.18紧急警报系统标志11.19不参加EAS的全国授权书11.20州中继网络11.21州和地区计划以及FCC图册第2章—设备要求11.31EAS协议11.32EAS编码器11.33EAS解码器11.34设备的可接受性11.35设备运行就绪第3章—组织11.41参加EAS11.42一般通信运营商的加入11.43全国范围加入11.44EAS信息优先次序11.45严禁播放虚假或欺骗性EAS11.46EAS公共服务声明11.47可选择使用其他通信方法和系统第4章—紧急操作11.51EAS代码和警报信号播放要求11.52EAS代码和警报信号监控要求11.53发布紧急行动通知11.54在全国紧急状态中的EAS操作11.55在州或地区紧急状态时的EAS操作第5章—测试11.61EAS程序测试11.62全国EAS设施的闭路测试所依据的法律：47 U.S.C. 151, 154 (i)和(o),303(r), a544(g)和606。
资料来源：59 FR67092, 1994年12月28日，除非是另外说明。
第1章总论§11.1 目的本文包括了紧急警报系统(EAS)的相关规则和规定。
当发生全美紧急状态时，美国总统可以借助EAS 马上与全美国、各个州和各地区的民众进行联系，发布信息。
各调频和调幅广播、电视台、有线电视和其他相关单位的EAS技术标准和操作程序都要遵守本文中的规则。
EAS可被提供给各州和地方政府的首长或者其所指定的代表，作为与各州或各地区民众进行紧急联系的一种手段。
§11.11 紧急警报系统(EAS)(a) EAS包括了在全美国、各个州和各个地区发生紧急情况时的广播网络、有线电视网络和节目供应商、调频和调幅广播和电视台、低功率电视台(LPTV)、有线电视和其他有组织的单位和行业。
EAS要求所有参加单位都至少要遵守§11.31所规定的统一EAS协议，依照以下表格中的生效日期发送和接收紧急警报信号：时间表—广播电台和电视台EAS时间表和对广播电台及电视台的要求要求调幅调频D类调频电视低频率电视1双音频解码器(在1/1/98之前) ............................................................ 双音频编码器 .................................................................................... 数字解码器(1/1/97) .......................................................................... 数字编码器(1/1/97) .......................................................................... 音频信息(1/1/97) .............................................................................. 视频信息(1/1/97) .............................................................................. 是是是是是是是是是是否是否是是是是是是是否是否是是是是有线电视要求双音频解码器 ....................................................................................................................................................... 双音频编码器 ..................................................................................................................................................... 数字解码器(7/1/97) ........................................................................................................................................... 数字编码器(7/1/97) ........................................................................................................................................... 在所有频道上播放音频信息(7/1/97) ............................................................................................................... 中断所有频道的节目, 只在一个频道上播放视频信息(7/1/97) ...................................................................... 否否是是是2 是3作为电视转播台的低功率电视台无需拥有EAS设备。
2应该播放双音频信号，不过可以从存储设备上播放。
3应在所有频道上提供视频信息，或以其他警报技术通知听障和聋人用户。
(b) 在本文§73.506中定义的D类非商业的教育电台和在§74.701(f)中定义的低功率电视台无需拥有或使用§11.32中所规定的EAS 编码器。
在本文§ 74.701(b)中定义的作为电视转播台的低功率电视台无需遵守本文的要求。
在本文§74.1201(f)中定义的调频广播辅助电台和在本文§74.1201(a)中定义的完全转播其他调频广播电台节目的调频转播电台无需遵守本文的要求。
(c) 那些使用其他通信系统或技术的组织，例如直播卫星(DBS)、近地轨道卫星系统、传呼台、计算机网络等可以在与FCC联系后自愿加入EAS。
那些选择自愿加入EAS的组织必须要遵守本文的要求。
[59 FR 67992, 1994年12月28日, 60 FR 55998, 1995年11月6日修正案]§11.12 双音频警报信号编码器和解码器在1998年1月1日之前，如果现有可被作为本文73部分所规定的紧急广播系统(EBS)设备使用的双音频警报信号编码器和解码器设备类别满足§11.32(a)(9)和11.33(b)的要求，则也可被广播电台和电视台在EAS中使用。
到1998年1月1日之后，将不再需要双音频警报信号解码器，而双音频警报信号将被用于播放音频警报。
[60 FR 55999, 1995年11月6日]§11.13 紧急行动通知(EAN)和紧急行动终止(EAT)(a) 紧急行动通知(EAN)是给所有广播电台、目标有线电视、其他FCC下属的服务机构、相关的工业单位(成员单位)发出的通知，并且通知民众，在全美紧急状态时，(由于出现紧急事件)EAS已被启动。
(b) 紧急行动终止(EAT)是给所有广播电台、目标有线电视、其他FCC下属的服务机构、相关的工业单位(成员单位)发出的通知，并且通知民众EAN已经停止。
§11.14 紧急行动通知网络和主进入点(PEP)系统(a) 紧急行动通知网络是将工业网络、通讯社和公共运营商和政府启动点相连接的专用通信服务。
该网络被用来发布EAN和EAT信息。
工业控制场所将会把EAN信息、总统的信息和EAT信息用自己的设备发送给子公司。
(b) PEP系统是一个与政府启动点相连接的全美性广播电台网络。
该系统能被用来发布EAN和EAT信息。
§11.15 紧急警报系统操作手册紧急警报系统操作手册以概括的形式说明了广播电台和其他相关单位的员工接到EAN,目标有线电视和其他相关单位员工接到EAN、EAT、测试或本州和本地区警报后所采取的行动。
该手册由FCC发行，包括对上述情况的指南、监督规定和EAS信息的实例。
当操作人员值班时，在其平时值班的地点要摆放一本手册，或在EAS设备旁摆放一本手册，以便供相关人员验证信息和采取行动。
§11.16 全美控制点程序全美控制点程序是由FCC向全国EAS控制点发出的书面指令。
供相关广播电台和电视台网络、有线电视网络和节目供应商、一般通信运营商和通讯社使用。
该程序被分为以下的几个环节：(a) 全国EAS启动该环节包括总统信息的启动和终止。
(b) EAS测试播放该环节包括在全国内测试EAS指令。
(c) 美国国家信息中心(NIC) 该环节包括在完成全国EAS启动和终止活动后发布美国政府官方消息的指令。
§11.17 验证词汇表每年FCC将会发布三份词汇表。
这些词汇表将被EAS成员用来确认全美警报和测试是合法的。
要根据紧急警报系统操作手册和全美控制点程序中的指示使用该词汇表。
低功率电视台将不会收到词汇表。
(a) 红皮信封验证词汇表根据紧急警报系统操作手册和全美控制点程序，该词汇表被用于验证目的。
该词汇表被发给所有广播电台和电视台网络、有线电视网络和节目供应商、一般通信运营商和通讯社的指定控制点，以及其他指定的单位。
该词汇表被放在EAS操作手册封面内页袋中。
只有当接到从上述控制点发出的EAN信息和EAT信息后才能打开该词汇表来验证。
FCC可随时要求立刻归还红皮信封词汇表。
(b) 白皮信封验证词汇表根据全美控制点程序的指令，该词汇表被用于调用程序辨别的目的。
该词汇表仅被发给指定的控制点。
(c) NIC验证词汇表根据全美控制点程序的指令，该词汇表被用于验证目的。
该词汇表仅被发给参加EAS的控制点。
§11.18 紧急警报系统标志(a) National Primary (NP)是指EAS总统信息的信息源。