换发《药品经营许可证》自查报告模板

药品经营许可证换证自查报告模板(仅参考)

药品经营许可证换证自查报告模板（仅参考）XX医药有限公司药品经营许可证换证自查报告一、公司基本情况：XX医药有限公司，始建于XXXX年XX月X日。

《药品经营许可证》编号：豫XXXXXXX，有效期至XXXX-XX-XX，经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素等，经营方式：批发。

公司营业执照统一社会信用代码：9XXXXXXXXXXXXXXXX,公司经营地址（原注册地址）：XXXXXXXX。

仓库地址：XXXXXX，公司法定代表人:XXX，主要负责人（原企业负责人）:XXX，质量负责人:XXX。

目前我公司注册资本:XXXX万，现有员工XX人，2023年全年销售额XXX亿元。

二、《药品经营质量管理规范》实施情况：（一）、质量管理体系：公司建立完善的质量管理体系，制定了相应的质量方针，根据经营和管理的实际情况对质量目标进行分解，并在日常管理活动中予以落实，能够有效实施质量控制、质量保证、质量风险排查和质量改进等活动。

公司设立人事行政部、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等共X个部门，能够保证有效的质量管理和经营活动。

公司管理制度完善，包含制度XX项，岗位职责XX项、操作程序XX项，涵盖所有岗位和工作环节，能够满足现经营管理的需要。

（二）机构和人员：1、人员配备情况：主要负责人：XXX，专科，XXXXXX专业，从事药品管理工作X年，熟悉药品相关的法律法规，能够正确引导公司合规合法经营；质量负责人：XXX，本科，XX专业，执业药师（中药），从事质量管理工作X年，熟悉相关法律法规、管理经验丰富，能够独立处理各类质量问题；质量管理部负责人：XXX，本科，XX专业，执业药师（中药），从事质量管理工作X年，熟悉相关法律法规、药品知识丰富，能够有效行使职责；质量管理部下设质量管理员X人（XX）、验收员X人（XXX），分别为药学、中药学相关专业，符合任职条件；采购部经理XXX，大专，药学，符合任职条件；销售部经理XXX，大专，XXX专业，符合任职条件；储运部经理XXX，大专，药学专业；养护员XXX，大专，中药学专业，符合任职条件；财务部经理XXX，下设出纳、会计X人；人事行政部经理XX，下设信息管理员X人。

换领《药品经营许可证》自查自纠报告

换领《药品经营许可证》自查自纠报告(菏泽市乾坤药业有限责任公司企业)山东食品类药监局：菏泽市乾坤药业有限责任公司企业于XX年2月4日经山东食品类药监局准许创立，XX年2月4日前要换领《药品经营企业许可证》。

大家对比省、市《药品经营企业换证工作方案》的规定用心开展了自纠自查，现将相关工作方案以下：一、公司基本情况我企业坐落于菏泽市牡丹区康庄路北辰小区办公楼（库房详细地址：菏泽市广福街13号）。

业务范围有：中药方剂、中草药材、中药制剂、有机化学药制剂、化学原料药、抗菌素、生化药品（除预苗）。

企业2020年1-12月销售总额3600万余元。

企业自创立至今，诚实守信、依规运营、品质高于一切、信誉度优质，无药物运营违纪行为，所运营药物无安全事故产生。

企业在职工作人员42人，在其中技术专业专业技术人员14人，从业药品安全管理方法、工程验收、保养工作人员12人，占职工总人数35%.企业办公室和运营总面积为495平米，库房1240平米。

库房合理布局，机器设备健全，做到了药品分类存储的规定。

企业调节了行政部门和市场部室，将原开设的综合办公室、品质服务部、市场部、储运部、会计物价水平部和业务流程一至业务流程五部调节以下：保存品质服务部、会计物价水平部和业务流程一部、业务流程二部、业务流程三部、业务流程四部、业务流程五部。

原职责不会改变。

原综合办公室改名为经理公司办公室，原市场部改名为市场营销部，原储运部改名为企业管理部储运部。

为贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，提升药物运营和质量控制，贯彻落实"质量第一、消费者高于一切、标准运营"的质量目标，以融入市场需求，推动公司发展，我企业不断完善了各类规章制度管理方案，贯彻落实了各个岗位责任制度；依照管理方法规定，配置相对应的药理学专业技术人员；积极主动采取措施对策，大力加强培训学习，提升公司员工综合能力；坚持不懈依规运营，加强企业运营管理方法，保证了药品安全，为确保老百姓安全用药合理作出了积极主动的奉献。

药品经营许可证换证自查报告

药品经营许可证换证自查报告一、企业基本概况我店位于***门面，为个体工商户。

企业名称:***，经营范围及方式为:中成药、抗生素、化学药制剂的零售。

2020年年销售额4万元。

药店以诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品违法行为，所经营药品无质量事故发生。

我店现有员工2人企业负责人及质量负责人***药师资格)，养护员、采购员为***(药学从业人员)本药店经营面积15m2，分合格品区、待验区、退货品区和不合格品区,药架、药柜齐备。

二、组织自查情况我店于2020年7月6日根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对企业进行了自查。

检查考核的方式，以岗位自查考核为主，采取岗位自查、岗位交叉检查、企业负责人常规检查和抽查等多种方式进行;同时对县市场监督部门门对我店现场检查发现的问题，予以高度重视，并积极对待，及时制定整改方案，明确整改责任人和整改期限。

1、组织、制度、管理职责在经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。

目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。

GSP 质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照GSP及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改,保证了制度的贯彻实施。

2、人员与培训(1) 我店每年制定培训计划并全部完成。

(2)积极组织员工参加省市监部门主办的各种培训和继续教育。

(3 )把培训作为提高员工质量意识、专业技能和贯彻质量管理制度的一种重要手段，采用外部培训和内部培训相结合的方式，对员工进行分层次、分岗位的培训,不仅进行药品法律法规、专业技术和职业道德的培训，更注重内部各项质量管理制度和操作规程的培训。

2024年药品经营许可证自查报告

2024年药品经营许可证自查报告公司名称：XXXX药品经营有限公司报告时间：2024年1. 法律及规章制度合规性自查自查事项：1.1 公司是否按照相关法律、法规、规章制度、部门规定、标准和行业规范进行经营活动？1.2 公司是否具备药品经营许可证，并且证照是否有效？1.3 公司是否建立和完善了质量管理体系和质量保证体系？自查结果：根据对公司的自查情况进行调查和比对，我公司已经按照相关法律、法规、规章制度、部门规定、标准和行业规范进行经营活动。

公司具备有效的药品经营许可证，并且证照有效期内。

同时，公司建立了完善的质量管理体系和质量保证体系，以确保药品质量的安全和合规性。

2. 采购与销售合规性自查自查事项：2.1 公司的药品采购是否符合相关法律、法规和政策的要求？2.2 公司的药品销售是否合规，是否有相关销售记录和票据？2.3 公司是否建立健全了进销存管理制度和药品库存管理制度？自查结果：公司在药品采购过程中严格遵循相关法律、法规和政策要求，确保采购的药品符合质量和安全标准。

药品销售方面，公司有完整的销售记录和票据，确保销售行为合规。

此外，公司建立了进销存管理制度和药品库存管理制度，保证药品的及时调配、库存监控和管理。

3. 药品质量与安全自查自查事项：3.1 公司是否采取有效的质量控制措施，确保采购和销售的药品质量安全？3.2 公司是否存在药品流通环节的质量问题和安全隐患？3.3 公司是否做好了药品保质期管理和药品过期处理工作？自查结果：公司采取了有效的质量控制措施，确保了采购和销售的药品质量安全。

经过自查，公司未发现药品流通环节的质量问题和安全隐患。

公司在药品保质期管理和药品过期处理方面有相关制度和规范，并且严格执行，以确保药品的质量和安全。

4. 个人员工合规性自查自查事项：4.1 公司员工是否全员持证上岗，是否具备相关的专业知识和职业道德？4.2 公司是否定期进行员工培训和考核，以提升员工业务水平和合规意识？4.3 公司是否建立健全了内部保密制度和员工守法操守的要求？自查结果：公司员工全员持证上岗，具备相关的专业知识和职业道德。

医药公司换发《药品经营许可证》自查报告 (2)

医药公司换发《药品经营许可证》自查报告一、引言自[医药公司名称]药品经营许可证换发工作开始以来，我们积极组织全体员工、严格按照相关法规和规定，进行了一次全面自查。

本报告旨在总结我们的自查情况，并提出改进措施，以确保我们的药品经营许可证能够顺利换发。

二、自查范围和方法本次自查的范围包括但不限于以下几个方面：1.药品经营许可证申请材料是否齐全准确；2.药品经营场所是否符合相关要求；3.采购渠道是否合法合规；4.药品库存管理是否规范；5.药品销售记录是否完备准确；6.药品安全管理是否到位。

自查方法主要包括资料查阅、实地检查、座谈交流等。

三、自查结果经过全体员工的共同努力，本次自查的结果如下：1. 药品经营许可证申请材料我们对药品经营许可证申请材料进行了全面检查。

发现申请材料齐全准确，无误差。

2. 药品经营场所我们对药品经营场所进行了实地检查。

发现场所符合相关要求，无违规情况。

3. 采购渠道我们对采购渠道进行了调查和核实。

所有药品采购均通过合法合规的渠道进行，不存在违规行为。

4. 药品库存管理我们对药品库存进行了盘点和核对。

发现库存管理规范，没有过期或损坏药品存在。

5. 药品销售记录我们对药品销售记录进行了核查。

发现销售记录完备准确，未发现销售异常情况。

6. 药品安全管理我们对药品安全管理进行了审查。

发现药品安全管理措施到位，符合相关法规要求。

四、存在的问题及改进措施经过自查，我们认识到存在以下问题：1.在药品销售记录中，有部分记录填写不完整或不准确的情况，导致记录的可追溯性不高。

我们将加强对销售记录的审核和培训，确保记录的准确性和完整性。

2.对于药品库存管理，我们发现在入库和出库记录的管理上存在一些疏漏。

我们将引入更为规范的库存管理软件，提高库存管理的效率和准确性。

3.在药品安全管理方面，我们发现有部分员工对于药品安全意识不够强，需要加强培训和宣传工作，提高员工的安全意识和责任心。

为了解决以上问题，我们制定了以下改进措施：1.定期组织培训，加强对销售记录填写规范的要求，提高员工的操作技能和质量意识。

换发《药品经营许可证》自查报告（共五则范文）

换发《药品经营许可证》自查报告（共五则范文）第一篇：换发《药品经营许可证》自查报告XX区XX大药房换发《药品经营许可证》自查报告一、药房概况XX市XX区XX大药房成立于2011年12月13日，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。

（或者XX市XX区XX大药房成于2011年12月13日由XX 药店变更而来，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。

）我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1人。

专业技术人员占员工总人数的75%。

从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。

药店营业场所面积65平方米。

货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。

货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。

中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。

经营设备齐全，能够满足药品经营需求。

二、药店药品经营许可证自查情况（一）质量管理体系我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项，各种记录表格31种，并指导监督各项制度的执行，定期对制度的执行情况进行了考核，建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。

质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。

现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。

现在我药店在销售过程中，严格按照《药品经营许可证》销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。

并做好了相应的药品售后服务工作。

我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。

（二）岗位与人员企业负责人：XXX从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，负责本药店的《药品经营许可证》认证及换证工作。

药店《药品经营许可证》换证自查报告

药店《药品经营许可证》换证自查报告药店《药品经营许可证》换证自查报告一、企业基本情况-----属于个体开设药店，于--年--月申办，--年--月--日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。

--年--月实行GSP改造，--年--月--日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。

经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。

药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。

从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已---年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。

药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在--年以上。

现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。

药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。

制定质量管理措施和各种制度。

二、药店《药品经营许可证》换证自查情况1、建立健全药品管理制度。

药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。

药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。

药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。

通过--年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。

2、从业人员的教育与培训。

药店2个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。

换发《药品经营许可证》自查报告（通用10篇）

换发《药品经营许可证》自查报告换发《药品经营许可证》自查报告一、药品经营许可申请受理1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3、拟经营药品的类别和范围；4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；5、开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；8、按申请材料顺序制作目录。

二、换发《药品经营许可证》自查报告（通用10篇）时光飞逝，如梭之日，辛苦的工作已经告一段落了，回顾这段时间的辛勤工作，存在着缺陷，让我们一起认真地写一份自查报告吧。

自查报告怎么写才不会千篇一律呢？以下是小编为大家整理的换发《药品经营许可证》自查报告（通用10篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

换发《药品经营许可证》自查报告1菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。

我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。

经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。

公司今年1-12月销售额3600万元。

药品企业换证自查报告

药品企业换证自查报告一、企业基本情况我公司成立于2005年，是一家专业从事药品生产、销售的企业。

经过多年的发展和壮大，我公司已拥有雄厚的资金实力和专业的技术团队，产品畅销国内外市场。

为了进一步提升企业的发展水平和提高产品质量，我公司决定进行药品企业换证自查。

本报告将重点对我公司在换证过程中存在的问题进行评估和分析，并提出针对性的改进意见。

二、换证过程问题分析（一）工艺流程存在偏差在进行换证前，经过对现有工艺流程的评估发现，存在一定的偏差。

主要表现为工艺步骤不够严谨，导致产品质量不稳定，生产效率低下。

例如，某一产品的制备步骤中，温度和时间的控制不够精准，导致部分产品在药物含量方面出现偏差。

此外，某些工艺步骤的操作规范不够明确，容易引发人为失误，进而导致产品质量不符合要求。

（二）设备条件滞后由于之前一直未进行设备更新和维护升级，部分关键设备已经达到使用寿命甚至过期，无法满足更高质量的生产需求。

此外，设备的自动化程度低，操作繁琐，易发生问题。

在换证过程中，这些不足将对产品的质量和生产效能产生严重影响。

（三）人员培训不足由于企业发展迅速，新员工涌入，初级操作员在生产过程中没有得到足够的培训和指导，导致部分操作不规范、技术水平较低。

在换证过程中，这些问题会直接影响产品质量和生产效率。

三、解决方案和改进意见（一）优化工艺流程我公司将重新评估并优化工艺流程，确保每个步骤的操作规范和时间温度等参数的科学性和准确性。

同时，制定相应的操作规范和工艺文件，明确每个环节的责任和流程，降低因操作不当而导致的质量问题的发生。

（二）更新设备装备我公司将进行设备的更新和维护升级工作，采购符合国家标准并能满足生产需求的新设备。

优先更新关键设备，提升设备的自动化程度，减少人为因素对产品质量的影响。

此外，加强设备管理，建立定期维护和检修的制度，确保设备的良好运行状态。

（三）加强员工培训为了提高员工的技术水平和工作能力，我公司将加大对员工的培训力度，包括入职培训、岗位培训和定期培训。

换发《药品经营许可证》自查报告范本【最新版】

换发《药品经营许可证》自查报告范本山东省食品药品监督管理局:菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。

我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下:一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:菏泽市广福街13号)。

经营范围有:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。

公司今年1-12月销售额3600万元。

公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。

仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。

公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下:保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。

原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制;按照管理要求，配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质;坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况(一)管理职责1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。

【最新自查报告范文范本模板】换发《药品经营许可证》自查报告

换发《药品经营许可证》自查报告
自查报告是一个单位或部门在一定的时间段内对执行某项工作中存在的问题的一种自我检查方式的报告文体。

写作格式如下：
一、标题-写清楚对什么项目的自查报告
二、写作内容
1、企业/部门/个人的基本情况介绍
2、本次自查的依据，自查范围和内容
3、自查中发现的问题
4、整改措施及整改计划
三、结尾
一般用语：特此报告，也可以省略不写。

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3换发《药品经营许可证》自查报告(菏泽天地医药有限责任公司)东省食品药品监督管理局菏泽天地医药有限责任公司于2月4日经东省食品药品监督管理局批准成立，2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。

我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址菏泽市广福街13号）。

经营范围有中成药、中药材、中药饮。

2024年最新药品经营许可证换证GSP综述自查报告模板

**省******有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告1.基本情况、质量体系总体描述、运行情况1.1企业基本情况**省******有限公司正式成立于2***年12月15日，公司前身是***，注册地址位于太原市小店区***门楼东商铺2号。

公司法定代表人为：***；经营方式为：批发；药品经营许可范围包括：中药饮片、***、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)；注册资金***万元，上年度销售额***万元。

公司《药品经营许可证》最近一次到期换证于2019年**月12日,《药品经营许可证》编号为：晋AA***00,以下为我公司最近五年发生变更情况：2021年4月2日，进行五大变更：***，更新换发了《药品经营许可证》的正、副本。

2021年7月9日，质量负责人变更:***；2021年9月22日，①增加注册地址面积:增加面积119.19㎡，增加后注册地址总面积为***㎡;②增加仓库面积:增加仓库面积2026.44㎡，增加后仓库总面积为***㎡;2022年3月22日，****;2022年11月18日，企业名称变更:***1.2 药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况依据GSP要求，公司建立健全了药品经营质量管理体系，制定有明确的质量方针和质量目标，质量方针为“***”。

同时依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，将质量目标分解到各部门。

公司质量管理部每年年底对质量目标进行组织检查，对表现差的部门或个人采取通报批评、责令整改方式确保质量方针目标的实现。

公司成立了质量领导小组、内审小组和质量风险管理小组，制定有《质量管理体系内审制度》和《质量风险管理制度》，定期对公司质量管理体系以及经营各环节进行全面内审和质量风险评估及控制，保证质量管理体系持续有效的运行。

1.2.1 组织机构及岗位人员配备情况公司根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际经营情况以及经营规模、经营范围等要求设置公司组织机构。

药品企业换证自查报告范文

药品企业换证自查报告药品企业换证自查报告范文时间稍纵即逝，辛苦的工作已经告一段落了，回顾这一段时间存在的工作问题，好好地做个总结并写一份自查报告吧。

那么一份详细的自查报告要怎么写呢？以下是小编精心整理的药品企业换证自查报告范文，仅供参考，大家一起来看看吧。

一、企业概况及历史沿革情况xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx 制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。

公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3、公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。

总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

换发《药品经营许可证》自查报告

换发《药品经营许可证》自查报告概述药品经营许可证是国家对药品经营企业合法性和合规性的重要认证，同时也是企业生产经营的重要资质。

为进一步加强企业管理，规范企业经营行为，加快残余医疗用品的清理工作，本企业进行了换发《药品经营许可证》的自查工作，现将自查报告如下：自查情况一、使用残余医疗用品情况我们根据相关规定，对企业内使用的过期或不符合标准的残余医疗用品进行了回收和销毁。

目前公司内已经彻底清除所有的残余医疗用品。

公司将严格按照《医疗废物管理办法》的要求进行医疗废品的分类、运输、处理。

二、仓库管理情况我们对公司内的仓库进行了清点和整理。

对仓库内药品进行定期检查，以保证药品质量。

同时，我们在进出仓库方面加强了检查和把关，确保企业内药品的安全。

三、质量管理体系情况我们的企业设立了药品经营质量管理体系，为了达到合规经营的要求，我们开展了各项标准化建设工作。

在质量管理体系建设工作中，我们注重标准化，注重员工技能的培训，注重科技应用，不断提高企业管理水平和服务质量。

四、人员管理情况我们的人员管理工作十分重要。

为了确保企业内各种岗位职责的合法性和合规性，我们要求人员合格，管理严格。

公司内所有员工参加了《药品经营许可证》的换发培训，通过考试后方可从事相关工作。

五、其他情况在企业经营过程中，我们积极响应政府的号召，严格按照相关规定开展经营活动。

我们将严格管理销售行为、对其进行全程跟踪、确保销售合法性和合规性。

同时，我们加强法律意识教育和各类政策法规的学习，尽可能地避免企业违法违规行为的发生。

总结根据自查情况，本企业在换发《药品经营许可证》自查过程中，全面有效地做好各方面工作，保证了企业运营的符合合规标准，收到了较好的效果。

下一步，我们将继续引导员工遵守法律、规范生产、严格管理。

以人为本，加强管理、提高服务、进一步提升企业整体水平，为广大顾客提供更加优质的服务。

换发《药品经营许可证》自查报告文档

换发《药品经营许可证》自查报告文档Renewal of self inspection report of drug business licens e编订：JinTai College换发《药品经营许可证》自查报告文档小泰温馨提示：自查报告是一个单位或部门在一定的时间段内对执行某项工作中存在的问题的一种自我检查方式的报告文体。

本文档根据自查报告内容要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。

（xxx有限责任公司）山东省食品药品监督管理局：xxx有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。

我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。

经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。

公司今年1-12月销售额3600万元。

公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。

仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。

公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。

原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

换发药品经营许可证自查报告

换发药品经营许可证自查报告换发药品经营许可证自查报告为了加强药品经营管理，落实监管责任，确保药品经营行为合规，经我公司内部审核，现就我公司的药品经营许可换发情况进行自查汇报。

一、前期准备工作我公司在办理药品经营许可证换发之前，充分了解当地市场销售情况，以及临床需求，制定了详细的药品经营计划，并完善了药品管理制度，根据要求不断完善药品采购、销售、质量控制等方面的管理制度。

二、药品经营许可证换发过程1. 申请材料准备在申请药品经营许可证换发前，我公司核对了申请材料，确保所有资料准确无误。

申请材料包括：（1）企业基本情况证明文件包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。

（2）申请换证的药品相关资料包括药品注册证明、进货发票、销售记录等。

（3）组织机构和人员配备情况（4）质量管理制度包括药品质量保证手册、质量控制记录等。

2. 申请交件我公司将准备好的全部申请资料，交由当地药监部门进行审核。

3. 审核过程药监部门对我公司提交的申请材料进行了审核，审核结果如下：（1）企业基本情况证明文件审核通过。

（2）申请换证的药品相关资料审核通过。

（3）组织机构和人员配备情况审核通过。

（4）质量管理制度审核通过。

审核过程中，药监部门要求我公司进一步增强对药品质量的监督管理，加强物流配送环节的监督，通过建立末端药店及医疗机构信息收集和风险分析制度等措施，确保药品质量安全。

4. 换发许可证经过药监部门的审核和审批，我公司药品经营许可证换发手续已经全部完成，并获得药监部门发放的新版药品经营许可证。

三、自查总结我公司在此次药品经营许可证换发申请过程中，我们发现我们的管理制度还存在一些不足。

例如，存在未能及时建立相应制度的情况，与执行部门缺乏沟通协调。

在为期两周的整改过程中，我们积极组织学习，并对管理制度进行修订完善。

除此之外，我们也进一步加强对药品经营的监督，从供应商和物流等多方面加强药品质量管控，同时加强与医药审评中心和安全监管部门的沟通与协调。

换发《药品经营许可证》自查报告

换发《药品经营许可证》自查报告一、背景介绍根据国家相关法律法规的规定，药品经营企业在取得药品经营许可证后，需要定期进行自查。

自查是为了确保企业经营活动的合法性、合规性，有效管理药品的流通质量和安全性。

本文档将基于换发《药品经营许可证》的自查要求，对我司的相关情况进行自查报告。

二、自查内容1. 企业基本信息核对•[ ] 企业名称是否与药品经营许可证上的一致？•[ ] 营业执照有效期是否与药品经营许可证上的一致？•[ ] 主要经营人员是否与药品经营许可证上的一致？•[ ] 药品经营场所是否符合要求？•[ ] 相关资质证书是否齐全并符合要求？2. 经营活动合法合规性核查•[ ] 是否按照《药品管理法》规定进行经营活动？•[ ] 是否取得了相关药品的进货凭证和销售凭证？•[ ] 是否与经营范围相符？•[ ] 是否存在违法销售药品的情况？•[ ] 是否按照正常程序处理药品过期以及损坏药品的情况？3. 药品质量安全管理核查•[ ] 是否建立了药品质量安全管理制度？•[ ] 药品的储存条件是否符合规定？•[ ] 是否进行了合理的库存管理？•[ ] 是否严格按照药品保质期进行销售和报废处理？•[ ] 是否定期进行药品质量检查和抽样检测？三、自查结果分析经过对自查内容的核查，我们得出以下结论：1.企业基本信息核对方面，企业名称、营业执照有效期、主要经营人员、药品经营场所以及相关资质证书等均符合要求。

2.经营活动合法合规性核查方面，我司进行经营活动时符合《药品管理法》的规定，取得了进货凭证和销售凭证，并且经营范围与药品经营许可证相符。

没有发现违法销售药品的情况，也按照正常程序处理了过期和损坏药品。

3.药品质量安全管理核查方面，我司已建立了药品质量安全管理制度，并且药品的储存条件符合规定。

合理进行库存管理，严格按照药品保质期进行销售和报废处理。

定期进行药品质量检查和抽样检测。

四、改进措施和建议在自查的过程中，我们发现了一些问题和不足之处，因此提出以下改进措施和建议：1.进一步加强对药品经营许可证的常态化监管，确保证件的有效性和准确性。