艾滋病病毒抗体快速检测记录表

HIV资料

检验结果解释与报告1.目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验质量，特制定本程序。

2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。

3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）。

4.相关器材设备：计算机。

5.操作步骤：5.1.1 初筛试验结果的报告对HIV抗体筛查试验，呈阴性反应者可出具“HIV抗体阴性”报告（附表1）；对初筛试验呈阳性反应者不能出阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告（附表1）。

5.1.2 初筛试验呈阳性反应样品的转送如需送上级实验室进行复测或确认，需要填写“HIV抗体复检化验单”（附表2），经1名检验人员和1名具有中级以上技术职称的人员审核签字。

送艾滋病筛查中心实验室。

5.1.3 对筛查阴性和阳性者，均需做好检测后咨询。

5.2 HIV抗体确认试验及确认试验结果报告确认试验由确认实验室根据检测结果出具“HIV抗体确认检测报告单”（附表3），报告HIV抗体阳性（+）、HIV抗体阴性（-）及HIV抗体不确定（±）。

保密程序1.目的：为HIV实验室各技术人员保护检测患者隐私，保证不对无关人员泄露患者检验结果和检验信息，特制定本程序。

2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。

3.规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）4. 操作程序：4.1 建立严格的保密制度并定期检查4.2艾滋病筛查实验室所有人员应具有高度的保密意识。

4.3艾滋病筛查实验室要指定专人妥善保存各种实验记录和档案,不得擅自修改和销毁。

4.4不可对无关人员透露检测结果。

4.5保密制度纳入年度考核，发现问题及时处理并根据情况修订保密制度。

4.6职业暴露的保密，无论职业暴露、重大事故或小型事故，对涉及的职业暴露者，均应注意做好保密工作。

4.7每一个得到信息的机构或个人均应做好保密工作。

4.8违反上述规定引起法律纠纷者，应承担法律责任。

检测数据的记录及保存1.目的：为HIV实验室各技术人员保护检测患者隐私，保证不对无关人员泄露患者检验结果和检验信息，特制定本程序。

艾滋病病毒抗体快速检测技术手册

艾滋病抗体快速检测技术手册艾滋病抗体快速检测技术手册
1、引言
1.1、目的
1.2、范围
1.3、定义
2、背景
2.1、艾滋病
2.2、快速检测技术的重要性
2.3、现有技术的局限性
3、检测原理及步骤
3.1、抗体检测原理
3.2、试剂及材料准备
3.3、检测步骤
3.3.1、样本采集
3.3.2、样本处理
3.3.3、试剂操作方法
4、样本处理及反应结果解读
4.1、样本的处理方法
4.2、结果的解读与判定
5、质控与质量管理
5.1、质控体系的建立
5.2、质量控制标准
5.3、质控记录
6、实验操作注意事项
6.1、实验室操作规范
6.2、防止交叉污染
6.3、安全注意事项
7、故障排除
7.1、常见故障及解决方法
7.2、故障排除记录
8、附件
附件1、抗体检测试剂材料清单
附件2、检测步骤示意图
附件3、实验记录表格样本
注释：
1、艾滋病：一种通过性传播途径传播的，引发艾滋病，感染后会导致免疫系统衰竭。

2、抗体检测原理：通过检测人体对艾滋病的免疫反应，确定是否感染。

3、质控体系：建立一套科学合理的质量控制体系，保证检测结果的准确性和可靠性。

4、交叉污染：在实验操作过程中，不同样本之间或者实验区域之间的污染现象，可能导致结果误差。

5、故障排除：分析实验过程中出现问题的原因，并采取相应措施解决。

本文档涉及附件：
附件1、抗体检测试剂材料清单
附件2、检测步骤示意图
附件3、实验记录表格样本
本文所涉及的法律名词及注释：
无。

抗体快速检测记录表

阴性
待复查**
//
阴
阳
不确定
16
男
女
//
阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
待复查**
//
阴
阳
不确定
17
男
女
//
阴
待复查
无效
阴
待复查
无效Βιβλιοθήκη 阴性待复查**//
阴
阳
不确定
18
男
女
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阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
待复查**
//
阴
阳
不确定
19
男
女
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阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
待复查**
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阴
阳
不确定
20
男
女
//
阴
待复查
男
女
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阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
待复查**
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阴
阳
不确定
26
男
女
//
阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
待复查**
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阴
阳
不确定
27
男
女
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阴
待复查
无效
阴
待复查
无效
阴性
待复查**
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阳
不确定
28
男
女
//
阴
待复查
无效
阴
待复查

艾滋病快速检测点现场检查评分表

2015年巴中市艾滋病快速检测点现场检查评分表
被督导单位（章）：得分：
督导项目
考核内容
扣分
得分
扣分依据
人员情况
（10分）
A、具有2名获上岗资格证，缺1人扣3分。
B、出现无证人员在原始记录、报告、复检单上签字扣10分。
资料及人员健康管理
（15分）
A、抽查2014年资料装册归档情况，归档内容应包括：原始记录、检测报告、所用试剂盒说明书、样品登记、仪器使用维护记录、废弃物处理记录，实验室人员健康档案等（10分）
B、现场：SOP（参照《艾滋病快速检测技术规范》2011年版）及实验室管理制度（5分）
实验设备管理（15分）
A、空调、冰箱、离心机、消毒设备、安全防护用品、加样器、温度计能否正常使用，其中不能使用，又未及时修复，缺一项扣2分。加样器/温度计未校准扣3分
B、冰箱是否有温度记录，无记录扣5分。冰箱存放与实验无关的物品扣3分
整改意见
督导依据：《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》2011年版，《全国艾滋病检测技术规范》2009年版
督导组成员（签字）时间：年月日
试剂管理
（5分）
A、使用试剂有购入登记，无登记缺1项扣2分。
B、实验室出现无批准文号、过期试剂，扣10分。
生物安全
（15）
A、无消毒剂配制记录，扣5分。
B、废弃物无处理、消毒、移交、签字登记记录，缺1项扣3分。
C、实验室废弃物未使用黄色垃圾袋扣2分。
其他
出现评分表中未提及的明显错误时，由专家组讨论后酌情扣分；出现出具阳性报告或拒不接受现场考核的情况，则现场考核不合格
原始记录、报告、复检单及筛查阳性表标本的上送（20分）
A、快诊记录：编号是否唯一、姓名、性别、年龄、样品来源、送样/检测时间、使用试剂名称、批号、效期、加样量、显色情况、室温，结果、检测者、复核者签字等15项是否填Байду номын сангаас完整，清晰、缺1项扣2分，有涂改未签字扣1分（查5页）。

艾滋病试验记录表格模板

附件1 省初筛实验室HIV抗体检测标本登记表附件2 省初筛中心实验室HIV抗体检测接收标本登记表附件3HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1.样品、试剂、酶标板条室温平衡分钟。

2.取条板条，放在板架上，撕去板条上的封条。

3.在所有板孔中加入100µL的样品稀释液，包括要做质控的板孔。

4.在确定的板孔中加入50µL的标本或质控。

设3个阴性对照和1个HIV1阳性对照、1个HIV2阳性对照。

在加入标本之后加入质控，并填写加样顺序表(见下表)。

5.在微板上盖上贴膜，洗板前撕去贴膜，37℃孵育60分钟。

6.在进行孵育的过程中，准备以下试剂：（1）洗液（1:25）：浓磷酸盐缓冲液ml，加蒸馏水ml 。

（2）TMB底物液（1:1）：TMB ml，尿过氧化物ml。

（临用前配制）（3）1M硫酸：取浓硫酸（98%浓硫酸相当于18M），加蒸馏水ml。

7.磷酸盐缓冲液浸泡板孔60秒，洗板机洗板，洗6次。

8.每孔加入100µL TMB底物液，不要混匀或振荡，弃去多余的TMB底物液。

9.室温℃环境中孵育30分钟，闭光显色。

10.每孔加入100µL 1M硫酸，终止反应。

11.在450nm和620nm双波长读取每孔的吸光度，并打印结果。

ABCDEFGH结果分析：呈阳性反应，需复检；其余均为阴性反应。

省性病艾滋病预防监测中心HIV抗体检测试验记录编号实验步骤：1．样品、试剂、酶标板条室温平衡30分钟。

2．将酶联反应板从密封袋中取出，取下条板条，放在板架上。

按顺序编号，设一个空白对照孔，两个阳性对照孔，两个阴性对照孔。

3．每孔加入50µl样品稀释液，取阳性对照和阴性对照分别充分混匀后各50µl加入对照孔中，空白对照孔只加样品稀释液，其余每个孔加待检血清50µl，（要先加样品，后加对照）轻轻振荡，充分混匀。

并填写加样顺序表(见表)。

4．用不干胶封片封盖反应板，置37℃温育30分钟。

HIV抗体快速检测SOP

HIV抗体快速检测SOP文件科室：检验科目录第一部分工作制度 (2)实验室工作制度 (2)HIV标本采集与接收登记制度 (3)艾滋病实验室保密制度 (3)艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度 (4)差错事故处理制度 (5)报告单签发审核制度 (6)设备管理制度 (7)试剂管理制度 (8)艾滋病筛查实验室安全防护制度 (9)艾滋病病毒职业暴露预防处理方案 (10)第二部分标准操作规程 (13)第一章样品采集与处理 (13)第二章标准操作程序 (15)第三章结果报告与注意事项 (16)第三部分流程图 (18)一、HIV抗体快速检测流程图 (18)二、暴露级别的评估 (21)第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。

2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。

3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。

4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。

5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。

6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。

防止损害工作人员健康和污染环境。

7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。

8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。

9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。

HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。

2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。

3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。

HIV快诊质控记录

XXX（单位）HIV抗体检测质控记录表
质控厂家：质控批号：质控效期：指示结果：
试剂厂家：试剂批号：试剂效期：
试验方法：胶体金/硒法方法依据：《艾滋病病毒抗体快速检测手册》2011版
一、实验流程：取出试剂放至室温，取样品 ul（滴），加 ul（滴）缓冲液，分钟内
读取结果.
二、结果如下表：
检测者：复核者：
填表说明
1、质控血清由各筛查点购买，需同时购买阴性质控和阳性质控。

2、“指示结果：”空白处填写质控血清标示结果，阴性或阳性。

建议阴、阳性质控各做一份质控表。

3、“实验结果”栏填写检测结果，阴性或阳性。

4、“质控结果”栏填写符合或不符合。

例如：质控血清标示为阳性，实验结果检测为阳性，则符合，反之不符合。

当不符合时查找原因，（操作步骤、试剂效期、环境温度），更换试剂复核。

5、在以下情况时需做质控：
（1）更换其他品牌的检测试剂；
（2）同一品牌试剂更换批号；
（3）日检测量大于50人份需每天做质控；
（4）日均检测量在20人份和50人份之间需每周做质控；
（5）日均检测量小于20人份需每月做质控。

艾滋病病毒抗体快速检测技术手册

艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心前言近年来，在党和政府的高度重视和领导下，各项艾滋病防治措施得到有效落实，艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓，病死率有所下降，艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善，社会歧视有所减少。

但我国艾滋病流行形势依然严峻，艾滋病传播方式更加隐蔽，性传播已成为主要的传播途径，男男性行为传播上升明显，许多感染者和病人尚未发现。

2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者，但截至2010年底，通过网络直报累计数只有38.6万人，还有近一半的感染者和病人没有被发现。

为了尽早、尽快发现感染者，《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发【2010】48号），明确提出要进一步加强监测检测网络建设，依托现有医疗卫生资源，配备必要的设备和人员，扩大检测服务范围，推广使用快速简便的检测方法，提高检测可及性。

组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。

目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络，截止2010年底，全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室，它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。

但我国地域辽阔，在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位，包括医疗机构、农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等，需要建立快速检测点，以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。

为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测，在《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》的基础上，国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化，在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上，起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》，以下简称《手册》。

本《手册》共分九章，包括：人员要求，检测点的设置、要求与管理，试剂选择，样本采集及注意事项，检测策略及流程，实验记录，结果报告与告知，检测质量控制，生物安全及个人防护。

艾滋病病毒抗体检测情况调查表说明

≤艾滋病病毒抗体检测情况调查表≥说明一、调查目的：了解全国或地区各类艾滋病疫情流行情况，为艾滋病预防和控制及其效果评估提供依据。

二、填报单位：全国各省（自治区、直辖市）疾病预防控制中心（防疫站、皮肤性病防治研究所）。

三、报送日期及内容：各省应于每季度首月的15日以前通过挂号信函的方式向中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心报送上一季度的调查表及一览表。

四、一览表格式附后：1．《HIV感染者报告一览表》用于报告本省本季度新发现HIV(+)的所有艾滋病病毒感染者；2．《艾滋病病人报告一览表》用于报告本省本季度新发现的所有艾滋病病人；3．《HIV感染者/艾滋病病人死亡报告一览表》用于报告本季度在本省死亡的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人。

有关指标解释和说明详见表末说明。

艾滋病病毒抗体检测情况调查表表号：卫统49表__________年季度制表机关：卫生部备案机关：国家统计局备案文号：**“高危或重点人群”一类主要为哨点监测或专题调查等工作中对所列人群的检测结果，“其他人群”一类主要为防疫站常规收集各种来源的其他人群的检测结果。

单位负责人(盖章)：填表人(签字)：报告日期：年月HIV感染者报告一览表维吾尔族、(6)苗族、(7)彝族、(8)壮族、(9)朝鲜族、(10)满族、(11)侗族、(12)傣族、(13)景颇族、(14)东乡族、(88)其他、(99)不详； 4.婚姻：(1)未婚、(2)已婚或同居、(3)离异或分居、(4)丧偶、(9)不详；5 .文化程度：(1)文盲、(2)小学、(3)初中、(4)高中或中专、(5)大学或大专、(6)研究生及以上； 6. 国籍：(0)中国、(1)外国、(2)港澳台、(3)海外华人（侨）、(9)其它/不详；7.感染途径：(11)异性传播、(12)同性/双性传播、(21) 静注毒品、(22)采供血、(23)输入血液、(24)输入血制品、(31)母婴传播、(99)其它/不详；8.人群特征：(11)性病门诊就诊者、(12)暗娼、(13)嫖客、(14)同性恋者、(15)HIV阳性者配偶或性伴、(21)吸毒者、(22)有偿供血（浆）者、(23)受血者、(24)输注血液制品者、（31）婴幼儿、(99)其他/不详；9.职业特征：(11)个体商、(12)娱乐餐饮业服务员、(13)海员、(14)长途运输司机、(15)无业、(21)干部、(22)专业技术人员、(23)工人、(24)农民、(25)其他服务人员、(31)学生、(32)现役军人、(33)流动人口、(99)其他/不详；10.检测分类：(11) 入境体检、(12) 出境体检、(13)涉外婚检、(21)婚检、(22)孕产妇体检、(23)临床可疑、(24)术前检查、(25)其它体检、(31)义务献血、(32)采浆站、(33)在押人员、(34)无关联检测、(35)自愿检测、(99)其它/不详；11.阳性确定方法：(1)是(0)否；报告单位（签章）：报告人(签字)：报告时间：年月日3艾滋病病人报告一览表____________年第_____季度表号：卫统49 表-2外籍华人、(5)海外侨胞、(9)其它/不详；4.感染途径：(11)异性传播、(12)同性/双性传播、(21)静注毒品、(22)采供血、(23)输血、(24)输注血制品、(31)母婴传播、(88)其它、(99)不详；5.人群特征：(11)性病门诊就诊者、(12)暗娼、(13)嫖客、(14)同性恋者、(15)HIV阳性者配偶或性伴、(21)吸毒者、(22)有偿供血（浆）者、(23)受血者、(24)输注血液制品者、（31）婴幼儿、(99)其他/不详；6.职业特征：(11)个体商、(12)娱乐餐饮业服务员、(13)海员、(14)长途运输司机、(15)无业、(21)干部、(22)专业技术人员、(23)工人、(24)农民、(25)其他服务人员、(31)学生、(32)现役军人、(33)流动人口、(99)其他/不详；7.检测分类：(11)入境体检、(12) 出境体检、(13)涉外婚检、(21)婚检、(22)孕产妇体检、(23)临床可疑、(24)术前检查、(25)其它体检、(31)义务献血、(32)采浆站、(33)在押人员、(34)无关联检测、(35)自愿检测、(99)其它/不详；8.既往报告：分别填报该病例作为HIV感染者上报的时间、报告省份及其HIV编号。

艾滋病病毒抗体筛查快速硒(金)标法作业指导书SOP

6.4 《艾滋病病毒抗体快速检测手册》（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心2011年。
7. 相关文件废弃物消毒处理作业指导书。
4.3主要组成成分
试剂盒由测试卡、稀释液和吸管组成。
4.3-1测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：
4.3-1.1 HIV1/2重组抗原gp41、gp120、gp36(固定在硝酸纤维素膜T区)；
4.3-1.2 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜C区)；
4.3-1.3 胶体金标记的HIV1/2重组抗原gp41、gp120、gp36（固定在玻璃纤维上）；
5.6.2用0.5%的次氯酸钠或75%的酒精消毒工作台。
5.7质控
5.7.1为确保检测结果有效,技术人员必须严格按照试剂说明书操作。
5.7.2操作人员必须经过专业培训且有较好的视力、环境光线以准确判断弱阳性结果。
5.7.3冻存样品测试前需充分融化、加样前混匀，如果需要可以离心。
5.7.4结果判定时，质控带必须出现而且样品带处必须有完整的红色条带。
4.8.5测试结果呈阴性但有临床症状存在，建议使用其它临床方法进行测试。阴性结果并不能完全排除感染HIV1/2的可能性。
5.6实验完成
XXXXXXXXXX
文件编号：XXXXXXX
文件名称：艾滋病病毒抗体筛查
快速硒(金)标法
第1页共3页
第1版第2次修订
5.6.1将废弃测试纸条等放入实验室内废弃物处理袋内，待高压灭菌消毒。
4.6检验方法
测试前请仔细阅读使用说明书，测试应在室温下进行。
4.6.1沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平放于台面上，并做好标记。
4.6.2用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入2-3滴（约60µI）于加样孔中，若样本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀释液；

HIV原始记录

样品检测原始记录（快速检测实验）
样品名称：血清□血浆□全血□其他□样品来源及数量（份）：
检测项目：艾滋病病毒抗体初筛检查收样日期2018 年月日
检测方法：人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）试剂批号：W00680102WC 试剂厂家：广州万孚生物科技股份有限公司试剂生产日期：2018年01月08日
试剂有效期2020年01月07日
主要使用仪器：10ul—100ul微量加样器及试剂自带吸管
检测技术依据：艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准(WS293-2008)
检测地点：祥和社区卫服务中心检验科免疫操作台
室温：℃相对湿度：％
检测步骤：1.撕开包装并将检测卡放置于操作台面上，做好标记。

使用仪器吸取血清或血浆加入80ul于加样孔，全血则加入50ul同时加入1-2滴稀释液。

2.10-15分钟观察显示结果;30分钟后显示结果无临床意义。

阳性对照：（）阴性对照：（）
备注：未出现条带为阴性，用“－”表示，出现条带为待复测，请结果处填写“待复测”。

测试人：复核人：。

艾滋病病毒抗体快速检测技术手册(2011年版)---精品管理资料

UNAIDS:联合国艾滋病规划署
(United Nations Joint AIDS Programme)
PT：
能力验证（Proficiency Testing）
第一章人员要求…………………………………………1
第二章检测点的设置、要求与管理……………………3
第三章试剂选择…………………………………………5
否足量，特别应检查受检者信息与样品收集试管表面的标记是
否一致，注明样品采集时间。选择合适的室内（外)采血空
间，受检者坐(卧）于合适的位置，准备采血用具、皮肤消毒
用品、采血管及试管架、废弃物容器等。
4。2样品采集
样品应按试剂盒说明书的要求确定是采集末梢血或静脉
血.采血时要注意安全,应用一次性采血针和一次性真空采血
郝玲）和世界卫生组织驻华代表处（张岚，Connie Osborne，
Nicole Seguy）。
本《手册》编写工作联系人：姚均。
本《手册》自发布之日起实施,《手册》解释权属于中国
疾病预防控制中心。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册工作组
2011年4月20日
AIDS：
HIV:
RT：
ELISA：
STD：
HAART
2。3。6组织本省快速检测能力验证活动。也可分级实施，由
各地、州（市)艾滋病确证实验室负责、县级疾控中心艾滋病
筛查实验室协助，对HIV快速检测点进行培训和质量管理.
2。3.7统筹考虑提供阴阳性外部质控品，开展室内质控。
2。3.8各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应制订切实可
行的现场督导计划,确定督导内容(参考附表5）.
供艾滋病检测咨询点（PITC）、预防母婴传播(PMTCT）等场所。