ThermoULtimate3000高效液相色谱确认方案

UL timate3000高效液相色谱仪确认方案

编号：VP-AI-2017001

*生物科技股份有限公司

确认方案审批表

验证项目名称：UL timate3000液相色谱仪确认方案

编号：V P-A I-2017001

起草人：日期：年月日审核部门/职务审核人日期备注审核

Q C/主管

Q A/主管

批准人：日期：年月日执行日期：年月日

确认小组人员名单：

小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理

组员化验室主管

组员QA 主管

组员化验室QC

目录

1.概述 (4)

2.确认目的 (4)

3.确认范围 (4)

4.确认小组人员及职责 (4)

5.验证相关文件依据 (5)

6.验证项目和时间安排 (5)

7. 安装确认 (5)

8 运行确认 (7)

9.性能确认 (13)

10. 确认过程中的偏差及处理措施 (14)

11．再确认周期 (14)

12.确认结果评定与结论 (14)

13.附件 (14)

1.概述

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。

2.确认目的：

按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。

3.确认范围：

本确认方案适用于本公司的UL timate3000高效液相色谱仪的确认。

4.确认小组人员及职责

4.1 确认小组

验证分工所在部门职务

组长质量部经理

组员质量部QC主管

组员质量部 QC

组员质量部QA主管

4.2 验证小组职责

组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。

组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。

组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。

组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。

5.验证相关文件依据

参考文献药品生产质量管理规范（2010年版）

药品生产验证指南（2003年版）

药品生产质量管理规范实施指南

液相色谱仪国标GBT26792-2011

液相色谱仪JJG 705-2002

6.验证项目和时间安排

计划于年月日 - 月日对UL timate3000高效液相色谱仪进行确认，内容严格按照本确认方案，检查UL timate3000高效液相色谱仪其安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。

7.安装确认

7.1.概述

UL timate3000液相色谱仪由赛默飞公司提供，安装于质量控制室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。

安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

7.2.安装确认内容

7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。

表1 资料检查

确认项目有无备注

采购定单

使用说明书

设备的合格证书

装箱单

保修卡

7.2.2.设备所需外部环境确认

目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表2。

表2 外部环境确认

确认项目合格要求是否符合要求备注温度5-40℃□是□否

相对湿度≤85%□是□否

地面平滑、不易起尘□是□否

环境无腐蚀性气体□是□否

7.2.3.设备型号确认

目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。

表3 设备型号确认

部件设备型号序列号是否一致

输液泵□是□否自动进样器□是□否柱温箱□是□否紫外检测器□是□否7.2.4.设备外观确认

目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。

表4 设备外观确认

确认项目合格要求是否符合要求

设备外表面仪器外表应光洁平整、字迹清晰，表面涂覆

色泽均匀，不应有明显划伤、露底、裂纹、

气泡等现象

□是□否

各按键、旋钮、开关各调节旋钮、按键、开关等工作正常，无松

动；指示、显示清晰完整

□是□否

7.2.5.公用设施确认

目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表4。

表5 公用设施确认

项目设计要求确认结果备注

电压220V□是□否

电源适配三孔插座□是□否

7.2.6.软件版本确认

目的：确认安装的软件与采购软件版本是相同的。

软件版本与采购版本□相同□不相同

7.2.7.硬件环境与安装确认

目的：根据生产商硬件和系统设计规格标准，确认仪器和控制器工作区域符合要求，如表6。