1--保健食品监督检查要点

二、原辅料与包材的进货查验
2.5 使用菌丝体、藻类、动物组织器官等特殊原辅料的是否按《保健食品良好生 产规范》（GB 17405-1998）的要求索取相关证明材料；
(1)以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物以及 微生态类原料，必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子 的证明资料。 (2)以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种的鉴定报告。从 动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取 该物质的理化性质及含量的检测报告。
十三、违法违规行为整改
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一、生产企业许可资质
1.1 营业执照与生产许可证中相关信息是否一致； 1.2 保健食品生产许可证是否在有效期内； 1.3 实际生产的保健食品，是否在生产许可范围内； 1.4 保健食品注册或备案证书是否有效； 1.5 实际生产的保健食品是否按规定进行了注册或备案； 1.6 注册或备案的保健食品相关内容发生变更的是否按规定履行变更手续；
四、品质管理和检验检测
4.11 是否建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告；
4.12 是否按规定留存检验样品；
4.13 委托有资质的检验机构实施产品出厂检验的，是否签订有委托检验合同并 留存检验报告；
4.14 自行进行出厂检验的企业是否按规定进行出厂检验能力比对；
4.15 是否定期进行产品稳定性考察并记录。 4.16 是否建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分
【适宜人群】中老年人
【不适宜人群】少年儿童（印刷时，字体要求加重，达到醒目的要求） 【食用方法及食用量】口服，每日2次，每次2粒 【规格】0.5g/粒 【保质期】24个月 【贮藏方法】密封、置干燥处 【注意事项】 1、本品不能代替药物。2、本品添加了营养素，与同类营养素补充剂同时食用不 宜超过推荐量。
1.7 生产场所、主要设备设施及功能布局是否与生产许可审查时相一致。
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住
所： 应与生产者营业执照保持一致。
生产地址： 生产者实施食品生产行为的实际地点。
二、原辅料与包材的进货查验
2.1 是否建立原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度；
2.2 是否建立原辅料供货商档案；
国家局《关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知》（食药监办保化[2011]187号）
场所进行，是否配备必要的通风、除尘、除烟、降温、防爆等安全设施并运行良
好，是否定期检测及记录； 3.12 是否做到原料的前处理未与成品生产使用同一生产厂房。
3.13 原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，是否能提供出该部分工艺
说明、中间产品质量标准、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同； 3.14 工艺规程文件是否齐全，包括产品 配方、工艺流程、加工过程的主要技术
三、生产过程控制情况
3.25 是否建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制与验 证记录； 3.26 是否记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，是否对超出控制限
的情况有动态纠偏措施；
3.27 是否有使用回收或过期原辅料、保健食品现象。
四、品质管理和检验检测
4.1 是否设立独立的质量管理部门并有效运行； 4.2 是否明确品质管理人员的岗位职责并按要求切实履职； 4.3 是否落实原辅料、中间产品及成品不合格品的管理制度，是否保存完整的 不合格品处理记录； 4.4 是否落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程和 抽检方案； 4.5 检验室及相应的检验仪器设备是否满足出厂检验项目要求；
类归档，保存2～3年。
五、产品标签、说明书
5.1 标签、说明书是否符合法律、法规的要求；
《食品安全法》第七十八条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真
实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等 ，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。
三、生产过程控制情况
3.22 投料前生产车间及设备是否按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记 录，设备是否有清洁状态标识； 3.23 更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效， 生产操作人员是否按照国家标准 GB 14881-2013 的要求做好个人卫生； 3.24 是否定期开展生产设备、设施维护保养并 保存相应记录；
B.生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。
3.2 是否改变生产工艺的连续性要求，是否在不同生产环境下分段生产； 3.3 生产时空气净化系统是否正常运行并符合要求； 3.4 空气净化系统是否定期进行检测和维护保养，记录5 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻车间之间，是否有指示压 差的装置，静压差是否符合要求； 3.6 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间是否保持相对负压，除尘设 施是否有效；
九、委托加工管理
9.1 委托双方签订委托协议是否具有效力并在有效期内； 9.2 委托协议是否明确委托双方产品质量责任； 9.3 委托方持有的保健食品注册或备案证书是否有效； 9.4 受托方是否具有相应的生产许可； 9.5 受托方是否建立针对委托产品的质量管理文件。 9.6 受托方应留存受委托生产产品的生产记录，并按规定做好产品留样。
保健食品标志：
五、产品标签、说明书
标识示例： ****牌硫酸软骨素胶囊
本品是以氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙、维生素D3、硬脂酸镁为主要原料制成的保健
食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原辅料】氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙、维生素D3、硬脂酸镁。 【标志性成分及含量】每100g含：氨基葡萄糖盐酸盐 31g；硫酸软骨素19g；钙30g； 维生素D3150µg。 【保健功能】增加骨密度
二、原辅料与包材的进货查验
2.6 是否建立原辅料和包装材料进货查验记录； 2.7 是否如实、完整记录原辅料和包装材料 名称、规格、数量、生产日期或生 产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存 相关凭证； 2.8 进货查验记录和凭证保存期限是否执行相关规定； 2.9 是否如实、完整记录出入库原辅料 名称、规格、生产日期或者生产批号、 出入库数量和时间、库存量、责任人等内容； 2.10 原料库内是否存放与所生产的保健食品品种无关的原料；
2.3 是否索取查验供货商资质及相关产品的合格证明文件，并建立档案；
国家局《关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告》（2012年第67号）
2.4 采购原辅料和包装材料是否符合相应的食品安全标准，是否与注册或备案的 内容一致；
对应审阅保健食品注册（备案）提交材料： A.产品研发报告； B.产品配方（原料和辅料）及配方依据，原辅料的来源及使用的依据； C.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准； D.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
三、生产过程控制情况
3.1 是否按照经“注册或备案”的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；
《食品安全法》第八十二条 ...保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当 按照“注册或者备案”的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
对应审阅保健食品注册（备案）提交材料：
A.产品配方（原料和辅料）及配方依据，原料和辅料的来源及使用的依据；
保健食品监督检查工作要点
2016.9
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保健食品生产企业检查要点
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内容提要:
一、生产企业许可资质 二、原辅料与包材的进货查验 三、生产过程的控制 四、品质管理和检验检测 五、产品标签、说明书
六、成品贮运
七、企业标准管理 八、从业人员管理 九、委托加工管理 十、生产质量管理体系运行 十一、召回制度和不安全品处置 十二、食品安全事故处置
四、品质管理和检验检测
4.6 检测仪器和计量器具是否定期检定或校准（自效）；
4.7 是否有仪器设备使用记录；
4.8 检验人员是否有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标； 4.9 是否按操作规程要求定期对生产环境和生产用水
进行检测，健全检测记录或检测报告；
4.10 是否按照产品技术要求规定的检验项目进行检验， 检验引用的标准是否齐全、有效；
条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容；
3.15 批生产记录是否真实、完整、可追溯；
三、生产过程控制情况
3.16 批生产记录中的生产工艺和参数是否与工艺规程一致； 3.17 投料记录是否完整，包括：原辅料种类、名称、生产日期或批号、使用数 量、合格证明文件编号等，并经第二人复核签字；
3.18 原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产
七、企业标准管理
7.1 企业标准按规定进行备案且有效；
（各市级卫生行政部门负责备案）
7.2 企业标准必须和产品注册批件中技 术要求相一致。
八、从业人员管理
8.1 生产和品质管理部门负责人是否为专职，并符合有关法律法规对学历和专业 经历要求；（主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品管理的经验） 8.2 专职技术人员的比例是否符合有关要求；（专职技术人员比例应不低于职工总数的5%） 8.3 质检人员是否为专职人员，是否符合有关要求；（质检人员必须具有中专以上学历） 8.4 采购管理负责人是否为专职人员，是否经过相关培训有岗位工作经验； 8.5 是否建立从业人员培训记录及考核档案； 8.6 从业人员上岗前是否经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训； 8.7 是否建立并执行从业人员健康管理制度，是否严格执行年度相关人员查体。
五、产品标签、说明书
5.3.3 由国家局（卫生部）颁发的保健食品批准文号与保健食品标志应上下排 列或并排，标于“主要展示版面”的左上方。
六、成品贮运
6.1 是否建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度与记录； 6.2 是否根据保健食品的特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件； 6.3 是否存在保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存运输； 6.4 贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备是否安全、无害，是否 保持清洁； 6.5 非常温下保存的保健食品，贮运时的成品温度控制设备是否正常运行并有 记录； 6.6 每批产品是否均有销售记录，记录内容是否真实、完整、可追溯。