近年来我国药事管理工作的重大事件

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近年来的药品安全事件

近年来的药品安全事件我国医药市场混乱，重大医疗事故频发，药品厂商自是罪魁祸首，但是医药监管部门更难辞其咎。

从2005年7月8日，国家药监局局长郑筱萸被免职，之后，国家药监局医疗器械司司长郝和平及妻子付玉清、中国药学会咨询服务部主任刘玉辉与中国药学会副秘书长刘永久、国家药监局药品注册司司长曹文庄、药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣等先后被立案调查或逮捕；2007年，郑筱萸因受贿和玩忽职守被执行死刑；2010年，药监局药品注册司生物制品处卫良，以及国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁qí自柏、白坚石、陈继廷等相继被双规，前面的一批倒下了，后面的一批继续前腐后继。

因此造就了我们国家整个医药市场的混乱不堪和不断出现的重大医疗事故。

从2006年以来，“鱼腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，“清开灵”事件、“糖脂宁”事件、“双黄连”事件等等，重大医药事件不断发生，不断触动着公众脆弱的神经。

2006年5月，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，至少导致11人死亡。

2006年6月1日，国家食品药品监督管理局做出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。

根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，也就是“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。

截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。

药事管理案例分析之齐二药事件

药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。

该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。

案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。

医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。

然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。

该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。

首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。

这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。

其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。

这给了不法分子趁虚而入的机会。

该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。

在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。

为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。

首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。

其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。

药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。

齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。

只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。

药事管理管理工作重大事件回顾

四个方面十三项要求：
2017年7月25日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》，对现代医院管理制度进行了一系列规定和调整，深化“放管服”，大大加强了公立医院管理的自主性和灵活性。
到2020年，基本形成维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制和决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，促进社会办医健康发展，推动各级各类医院管理规范化、精细化、科学化，基本建立权责清晰、管理科学、治理完善、运行高效、监督有力的现代医院管理制度。
加强对社会办医的监督医院可自主公开招聘人才
2017年6月，科技部、国家中医药管理局关于印发《“十三五”中医药科技创新专项规划》等。
2017年5月，科技部印发《 “十三五” 生物技术创新专项规划》 2017年5月，科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
2017年1月，国务院印发《“十三五” 国家知识产权保护和运用规划》
2. 诈骗要点：诈骗
手段？
公司与药品不沾边？
公司登记与药品没关联？
推销模式？
2.
3.
为了骗取患者的信任，他们先后收购或成立了杭州三康大药房、济南博康大药房、常州天泽大药房、上海汉永大药房等，以这些药房的名义出货。药品主要通过快递公司流转，钱款通过快递公司转到各大药房再转到公司。
4. 推销模式？
嫌疑人采用开场白、了解客户需求、产品展示、报价试攻、排疑解难、再攻单，最终落单等方法，针对可能产生的有效、无效、病情恶化三种情形进行不同的引导，根据客户的实际情况随机定价，以患者最终下单购买为最终目的。
由于现阶段我国药事管理法律不够完备，从药人员技术水平不到位，依法管理的意识淡薄，国家监管力度不足，使得药品诈骗案层出不穷。药品企业在生产、销售药品过程中应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员，加强药品质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。同时，国家需要对虚拟运营商加大监管力度，规范药品信息管理，完善国家药事管理体制。

药事管理工作的重大事件PPT课件

❖ 国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治 5 疗措施。
《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》发布
❖ 2011年2月16日，国家食品药品监督管理局制定了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》（以下简称《规范》），对重大活动餐饮安全保障工作予以规范。
8
国家食品药品监督管理局要求查处 “本源威浪胶囊”等四种产品
❖ 2011年07月20日，国家食品药品监管局在监督抽验
中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发有限公司生产的保健食品“中华回春宝”（国食健 G20070177，批号20110306）以及标示为武汉本源生物工程有限公司生产的保健食品“本源威浪胶囊”（国食健G20041332，批号110108）非法添加他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思化妆品有限公司生产的化妆品“珍仁堂特效增白袪斑王”（批号20110108）以及标示为哈尔滨葛丽黛嘉宝化妆品有限公司生产的化妆品“樱美堂袪斑透白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）汞含量等不符合标准规定。
2
❖ 邻苯二甲酸酯是一类能起到软化作用的化学品，它被普遍应用于玩具、食品包装材料、个人护理用品，如指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液等数百种产品中。
❖ 清华大学化学系教授成昌梅说，研究表明，邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精液量和精子数量减少，精子运动能力低下，精子形态异常，严重的会导致睾丸癌，是造成男子生殖问题的“罪魁祸首”。
3
国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况
❖ 2010年07月16 日，有关媒体报道霸王（广州）有限公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁烷”），引起社会广泛关注。广东省食品药品监督管理局依法组织对该公司开展现场检查并对相关产品进行抽检，结果显示，抽检样品中二噁烷的含量水平不会对消费者健康产生危害。

药事管理案例

药事管理案例在医疗机构中，药事管理是非常重要的一环，它涉及到患者的用药安全、药品的合理使用以及医疗资源的合理配置。

在日常工作中，药事管理人员需要不断地学习和总结，以提高自身的管理水平和服务质量。

下面，我将结合一个实际案例，来分享一下药事管理中的一些经验和教训。

某医院在进行药事管理时，发生了一起患者因用药不当导致不良反应的案例。

患者在住院期间，由于用药过量导致了肝功能异常，严重影响了治疗效果。

经过调查和分析，发现这起案例的原因主要有以下几点：首先，医生在开具药品处方时，未能充分了解患者的病史和过敏史，导致了用药不当。

其次，药房在发药过程中，未对患者的用药情况进行充分的核对和确认，致使错误的药品被发放到患者手中。

再次，患者本人对于药品的使用方法和注意事项了解不够，未能正确地按照医嘱进行用药，加重了不良反应的风险。

针对这起案例，医院药事管理部门采取了一系列的改进措施。

首先，加强了医生的用药指导和处方审核工作，确保处方的合理性和准确性。

其次，药房在发药环节增加了用药提示和警示功能，提高了发药的准确性和安全性。

再次，医院开展了患者用药知识的宣传教育活动，帮助患者提高用药自我管理能力，减少不良反应的发生。

通过这些改进措施的实施，医院药事管理工作取得了显著的成效。

患者的不良反应事件明显减少，医疗质量和安全水平得到了有效提升，也提高了患者对医院的满意度和信任度。

通过这个案例，我们深刻认识到了药事管理的重要性和必要性。

在日常工作中，药事管理人员需要密切关注患者的用药情况，加强医患双方的沟通和交流，及时发现和解决用药中的问题和风险。

同时，也需要不断地完善和提高医院的药事管理制度和流程，确保患者用药的安全和有效性。

总之，药事管理是医疗机构不可或缺的一环，它直接关系到患者的生命健康和医疗质量的提升。

希望通过这个案例的分享，能够引起大家对药事管理工作的重视和关注，共同努力，提升医疗服务的水平和质量。

近年来我国药事管理工作的重大事件

26.03.2021
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“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品因严重违法广告被曝光
❖ 2011年11月，国家食品药品监督管理局曝光“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品的严重违法广告，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的范围，含有不科学表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
❖ 国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起
26.03停.202药1 反应，应逐渐减量停. 药，并采取适宜的替代治疗措施。
《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》发布
❖ 2011年2月16日，国家食品药品监督管理局制定了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》（以下简称《规范》），对重大活动餐饮安全保障工作予以规范。
❖ 为加大对发布药品、医疗器械和保健食品违法广告
的整治力度，规范广告发布秩序, 食品药品监督管
理部门根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广
告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》，
对上述违法广告的产品及生产企业进行了处理，并
依法移送工商行政管理部门查处。
26.03.2021
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❖ 这六种产品如下：
国家食品药品监督管理局决定将含右
丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场
❖ 国家食品药品监督管理局2011年1月28日发出通知，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。
❖ 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。

近三年来典型的药事管理案例

近三年来典型的药事管理案例
案情简介：
2022年4月，工商部门在日常执法时发现，辖区内袁（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁药品进行了扣押。

由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。

药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁经营药品未取得《药品经营许可证》。

经进一步调查，袁无证批发经营药品已长达5年之久。

鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

案例分析：
该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。

《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。

《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。

处理结论：
袁无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。

如果袁经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

医院药事管理汇总

药
签
正确处方
正确调剂
正确使用
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（二）调剂的质量管理
1、调配处方，要求“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
2、核对要求：双人双签字或单人双签字（如夜间值班）。
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五：门急诊调剂工作方法
正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、用量等
后记：医生签名等
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处方颜色
①急诊处方：淡黄色 ②儿科处方：淡绿色 ③麻醉药品、一类精神药品处方：淡红色 ④普通处方：白色
在处方右上角以文字注明
22
（二）处方管理规定
1、处方权限：注册的执业医师和执业助理医师经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，
体，出口并供应丽珠集相关经营数据也表明了采购地沟油对产品已广泛流向医药调查，处理结果未出。
团生产头孢曲松。
健康元业绩的“积极”影响。
市场。
第一节医院药事与医院药事管理
医院药事：泛指医院中一切与药品和药学服务的事物
1：医院药品的采购、储存、保管、调剂、制剂、药品的质量管理、药品的临床应用等 2：医院药学部门内部的组织机构、人员配备、设施设备、规章制度 3：医院药学部门与外部的沟通联系、信息交流等事项。
疫苗中进行违法添加。
已被注射使用。
剩余32.64万人份问题产品已被召回查封。涉案人员已被刑事拘留，案件移送公安机关。
2009年，江苏延申生物
两家公司被收回药品GMP
科技股份有限公司、河延申公司在生产过程中偷工减料、弄问题人用狂犬疫苗流证书，被罚逾3000万，

药事管理情况汇报

药事管理情况汇报
近期，我院药事管理工作取得了一定的成绩，但也存在一些问题和挑战。

在此，我将对药事管理情况进行汇报，并提出改进措施，希望得到领导和同事们的指导和支持。

首先，我院药品采购管理方面取得了一定的进展。

我们建立了完善的药品采购
流程，加强了对供应商的审核和评估，确保采购的药品质量安全。

同时，我们也加强了对药品库存的监控，避免药品过期或积压现象的发生。

然而，仍需加强对采购成本的控制，降低药品采购的成本，提高采购效率。

其次，药品配送管理方面也取得了一些成绩。

我们优化了配送流程，提高了配
送效率，确保了药品能够及时到达各个科室。

同时，我们也加强了对配送环节的监督，防止药品在配送过程中出现损坏或遗失的情况。

但是，仍需加强对配送温度的监控，确保药品在配送过程中的质量安全。

另外，药品使用管理方面也存在一些问题。

我们加强了对药品使用的监督和管理，建立了用药台账，加强了对医生开药的审核，避免了药品滥用的情况。

但是，仍需加强对用药指南的宣传和培训，提高医生和护士对药品使用的规范性和科学性。

最后，药品安全管理方面也需要我们加强。

我们建立了药品安全监测系统，及
时掌握药品安全情况，加强了对药品不良反应和药品事件的报告和处理。

但是，仍需加强对药品安全知识的普及，提高医护人员对药品安全的重视和意识。

总的来说，我院药事管理工作取得了一定的成绩，但也存在一些问题和挑战。

我们将进一步加强对药事管理工作的监督和管理，提高工作效率，确保患者用药安全。

希望领导和同事们能够给予更多的指导和支持，共同努力，推动药事管理工作取得更大的进步。

药事管理笔记

第一章绪论1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。

答：药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理学科是应用于社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。

2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。

答：（1）药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；（2）应用多学科理论和方法；（3）研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；（4）研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。

3．上网查阅“齐二药事件”。

答：齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”被证实是假药，其制剂敷料涉假，敷料提供商没有医药敷料提供商的资质。

对于齐二药生产的亮菌甲素是假药，应按药品管理法的规定没收相关药品；对于药厂根据药品管理法，主要是行政责任。

4.上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。

第二章国家药物政策与药品监督管理1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监督的含义。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

传统药1. 植物药2. 动物药3. 矿物药和现代药1.化学药品抗生素,生化药品,放射性药品2.生物制品血清、疫苗、血液制品处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药OTC drug国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品新药未曾在中国境内上市销售的药品仿制药仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种药品质量特性1.有效性2.安全性3.稳定性4.均一性药品监督的含义药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程2.国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。

2024年药事管理工作总结范本

2024年药事管理工作总结范本随着2024年的结束，我在药事管理领域的工作也迎来了新的挑战和机遇。

在这一年里，我积极参与并推动了许多重要项目，有效提升了药事管理的质量和效率。

下面，我将对2024年的药事管理工作进行总结。

一、提升医院药事管理的规范化水平在2024年，我所在的医院致力于提升药事管理的规范化水平。

我积极参与了规章制度的修订工作，完善和落实了医疗用药的各项管理制度，确保了医院用药工作的规范进行。

通过组织开展培训活动，我还提高了医护人员的药物知识和技术水平，增加了他们对用药的正确认识和应用能力，从而进一步提升了医院的药事管理质量。

二、推动临床药学在医院的应用作为临床药师，我深知临床药学在提高患者用药安全和疗效方面的重要性。

在2024年，我积极与临床科室合作，推动了临床药学的应用。

我参与了多个临床路径的制定，确保了药物治疗在临床路径中的合理应用。

我还指导医生进行药物治疗的优化，提供了有针对性的用药建议，减少了不必要的药物使用和患者的不良反应，提高了患者的治疗效果和用药安全。

三、积极开展药学监测和评价工作为了及时了解医院内用药情况和药物治疗效果，我积极开展了药学监测和评价工作。

通过建立药物不良反应监测系统，我及时发现和报告了患者的不良药物反应，促使医生调整用药方案，提高了患者的用药安全。

同时，我还参与了药物治疗效果评价的工作，通过分析疗效指标和不良事件的发生情况，为医生提供了科学的依据，进一步提高了患者的治疗效果。

四、加强团队合作，推动药事管理工作的持续改进在2024年，我始终坚持团队合作的原则，积极与医护人员和其他相关部门合作，共同推进药事管理工作的持续改进。

我组织了定期的会议和交流活动，分享了工作经验和技术进展，加强了团队的凝聚力和合作意识。

通过与其他医疗机构的交流与合作，我还学习了其他医院的先进经验和管理模式，为本医院的药事管理工作提供了宝贵的借鉴。

总之，2024年是我药事管理工作的一个重要节点。

药事管理应急预案案例分析

近年来，随着我国医疗事业的快速发展，药事管理工作在医疗救治中扮演着越来越重要的角色。

然而，在突发事件面前，药事管理工作往往面临诸多挑战。

为提高药事管理应对突发事件的能力，本文将以某医院突发事件药事管理应急预案为例，进行案例分析。

二、案例内容1. 突发事件预警系统该医院建立了完善的突发事件预警系统，涵盖传染病、中毒抢救、地震、火灾、水灾、车祸等多种意外紧急情况。

预警系统启动后，当班人员立即通知科主任，科主任负责全科的协调工作，并即时通知药库、药房组长负责协调工作，各相关部门负责人应积极组织相关人员，按照医院的部署，完成各项抢救工作。

2. 组织机构及职责（1）突发事件领导小组：由药剂科主任、采购科主任、各室组负责人组成，负责协调、指挥突发事件药事管理工作。

（2）人力资源组：由药剂科主任任组长，负责人员整合、调配、激励、生活物品保障及沟通渠道畅通。

（3）药品供应组：由采购科主任和药库工作人员组成，负责应急药品及消毒剂的采购。

（4）临床药学组：由临床药学人员组成，负责制定、审核治疗及预防用药方案，审核紧急备药品种的剂型、数量等。

（5）药物安全监测组：负责制定、审核药物安全性监测方案。

3. 应急预案实施（1）一级应急响应：由药剂科主任负责协调工作，启动药品供应、临床药学、药物安全监测等工作。

（2）二级应急响应：由各药房负责人负责协调工作，确保药品供应、临床用药需求得到满足。

（3）三级应急响应：药房工作人员服从救援分配，响应全科工作，确保药事管理各项工作顺利进行。

1. 预警系统的重要性该医院突发事件预警系统的建立，有助于及时发现、处理突发事件，为药事管理工作提供有力保障。

2. 组织机构及职责的合理性突发事件领导小组及下设各工作组职责明确，分工合理，有利于提高药事管理应对突发事件的能力。

3. 应急预案实施的有效性通过一级、二级、三级应急响应的实施，确保了突发事件药事管理工作的有序进行，为医疗救治提供了有力支持。

近5年内发生的典型药事管理案例,要求有处理结论,并简要分析。

擅自配制制剂案案情简介:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。

根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。

药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。

这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。

张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。

该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量案例分析: 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。

1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。

处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款。

药事管理领域重大事件报告范文

药事管理领域重大事件报告范文药事管理领域重大事件报告事件名称：新药注册制度改革事件时间：2015年至今事件背景：药事管理是指对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行管理的一项工作。

药品的注册制度是药事管理的核心内容之一。

在中国，过去的药品注册制度存在着审批周期长、审批流程复杂、药品上市时间长等问题，给企业和患者带来了很多不便。

事件描述：为了改革药品注册制度，中国国家药品监督管理局于2015年开始着手进行新药注册制度的改革。

改革的主要内容包括简化审批流程、优化审评机制、加强药品监管等。

改革后，通过精简审批流程、明确审评标准等措施，新药的注册审批周期得到了明显缩短，原本需数年才能完成的注册审批现在可以在一年内完成。

事件影响：新药注册制度改革的影响显著。

首先，企业创新动力得到了提升，因为短审批周期可以减少企业的研发投入，提高药品研发的效率。

其次，改革后的注册制度为国内外创新药企业提供了更多机会，吸引了更多国际先进的药物研发项目进入中国市场。

此外，改革后的注册制度也使得国内患者能够更快获得创新药，增加了药物的可及性。

针对突发药品安全事件，管理部门可以更加迅速地对药品进行风险评估和处置，保障患者的用药安全。

事件启示：新药注册制度改革的经验启示是，通过简化流程、加强监管和优化服务，可以为企业和患者提供更加高效和便捷的药事管理服务。

同时，需要平衡创新药研发的速度与用药的安全性，加强药品审评机制，确保新药的质量和疗效。

结论：新药注册制度改革是药事管理领域的一项重要事件，通过改革，我国药品注册审批时间大幅缩短，企业创新动力得到了提升，患者能够更快获得创新药。

这一改革经验对其他国家也具有借鉴意义，可以为其他国家优化药事管理提供参考。

药事管理案例分析

药事管理案例分析引言药事管理是指通过规范药品生产、流通和使用过程中的各个环节，以确保患者的用药安全和合理用药为目标。

随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视，药事管理在医疗行业中扮演着重要的角色。

本文将通过分析一个药事管理的案例，探讨药事管理在医疗机构中的作用和挑战。

案例背景该案例发生在一家大型综合医院中，医院设有药事管理团队，负责监督医院的药品采购、配送、储存和使用过程。

最近，医院接到了一份投诉信，反映药房配发的一种抗生素药品在使用过程中出现了问题。

投诉信中指出，该抗生素药品的效果不佳，且有患者出现了不良反应。

医院决定对此事展开调查，并请药事管理团队负责此案。

问题分析药事管理团队首先进行了抗生素药品的采购记录和库存清单的审查。

发现药房在采购该抗生素药品时，并未按照医院的规定进行厂家资质审查和质量检验。

这个过程中存在不合规的情况。

其次，药事管理团队对抗生素药品的配送和储存过程进行了调查。

发现药房内部的温度控制不到位，导致药品质量受损。

最后，药事管理团队还对抗生素药品的使用情况进行了分析。

发现医生在使用抗生素时，并未按照规定的适应症和剂量进行使用，导致了患者的不良反应。

解决方案基于上述问题的分析，药事管理团队提出了以下解决方案：1.加强采购管理：医院应建立完善的采购管理制度，对所有采购的药品进行严格的资质审查和质量检验，确保药品的安全性和有效性。

2.优化仓储管理：医院应加强对药房内部温湿度的监控，确保药品的储存环境符合要求。

同时，加强对药品的分类、标识和管理，确保药品的有效期、批号等信息的准确记录。

3.加强医生培训：医院应定期组织药事管理知识培训，提高医生对合理用药的认识和理解，避免不必要的药物使用和滥用。

4.建立患者反馈机制：医院应建立患者草稿箱反馈机制，鼓励患者对药物使用过程中的问题和不良反应进行反馈，及时处理患者的投诉和建议。

挑战与展望药事管理的案例分析表明，药事管理在医疗机构中的重要性不言而喻。

药事管理总案例

1、违法药品(yàopǐn)广告案 12、“蒙茸(ménɡ rónɡ)胶囊”案 23、医疗器械案 34、擅自(shànzì)配制制剂案 55、“泰元胶囊(jiāo nánɡ)”销售案 66、“人α－干扰素”生产(shēngchǎn)销售案 87、药品销售案 108、药品销售案 129、虚假医疗广告致人损害案 1310、擅自删改药品说明书致人损害案 1511、行政垄断案 1812、兽药店经营人用药品案 2013、假冒品牌药品案 2114、兽用医械出售给人体使用案 2215、购进药品无记录案 2316、流动售药案 2417、药品无照经营案 2518、违反药品说明书案 2619、违反药品说明书案 2720、非法包装案 2821、药品经营地址变更案 2922、药品捆绑赠品销售案 3023、从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用 3224、非法售药案例 3725、将过期药品赠送他人使用案例 4026、药品不良反应案例 4227、贿赂医生案 4428、网上伟哥假药案 4529、变造广告审查文件案 4730、中山特大制造冒牌药品商标案 4831、新药技术转让合同纠纷案 4932、虚假药品广告案 5133、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案 5234、“齐二药”假药事件 5635、违法销售二类精神药品“安定注射液” 5836、广东曝光非法行医 5937、西医自制中药制剂 6138、外来医生自制假药害苦患者 6239、经营假药案 6340、食品套用药品名称案 6441“玉盘消渴片”假药案 4142、假冒“达菲”案 6643、使用头孢曲松钠制剂死亡案 6744、广东佰易人免疫球蛋白事件 6845、“梅花K”假药案 7046、“欣弗”事件 7147、通脉强肾酒擅自篡改夸大药物疗效 7248、虚假医药广告案 7649、“克银王”违法广告案 7850、生产、销售假药案 7951、虚假保健食品宣传是如何骗人的 8052、药品部分霉变是按假药还是按劣药论处 8253、业务员持合法资质售假该罚谁 8454、用麻袋包装中药进行销售这一行为做何处理 8655、以尚未成立企业的名义销售产品如何处理 8856、大输液发生沉淀是按假药还是按劣药论处 9157、是代理行为还是销售行为 9358、诊所非法购入疫苗并接种谁有处罚权 9659、是生产销售假药罪还是生产销售伪劣产品罪 9960、停产整顿期间擅自生产药品如何处理 10161、药品经营许可证上交不等于注销 10362、是筹建药店还是无证经营 10563、是销售假药还是从非法渠道购进假药 10864、理疗中心使用夸大适用范围的器械如何处理 11065、罚则中的“逾期不改”如何理解 11266、在药店发现假药，店主称是家人服用对此应如何定性处理 11567、医院代患者从零售药店购药是否处罚 11768、加处罚款的期限如何确定 11969、对使用其他门诊药品行为做何处理 12170、对已办理退货手续的假药如何处理 12371、受聘学校后无证看病卖药是个人行为还是职务行为 12572、是分别处罚还是择一重处理 12773、近效期药售出后，患者不遵医嘱服用致药过期医院是否担责 12974、药店将过期药赠送他人使用如何处理 13175、是擅自变更许可事项还是转让经营许可证 13376、连锁公司异地加盟店违反GSP做何处理 13577、需冷藏的药品未冷藏如何处理 13778、销售食药两用产品致人中毒做何处理 13979、跨管辖区域销售药品如何处理 14180、寄存药品无法表明合法来源当事人是否担责 14381、药品包装中附带的器械如何认定 14582、试运营期未做药品购进记录做何处理 14783、违法销售小货值体温表如何处罚 15084、是无证经营还是无证行医 15285、零售药店为顾客代售药品如何处理 15486、是无证经营还是扩大经营范围 15687、双方共用一个执业许可证如何处理 15888、是无证批发还是合法销售 16089、个体诊所私配制剂承担何种法律责任 16290、批发企业未经批准异地设库如何处理 16491、保健食品使用药品通用名称做何处理 16692、药品购进票据与实物批号不一致做何处理 16893、销售未经批准生产的中药饮片如何处理 17094、是无证经营还是伪造许可证 17295、药店间代购药品行为能否处罚 17496、错误资料致使医师滥用药物做何处理 17697、劣药入库未使用能否处罚 17998、业务员错发劣药至医院该处罚谁 18199、销售未经检验的医疗器械能否处罚 183100、超市承包中无证经营药品谁来担责 185发文(fā wén)单位：国家食品药品监督管理局文号：国食药监办[2009]570号发布(fābù)日期：2009-9-3执行(zhíxíng)日期：2009-9-3各省、自治区、直辖市食品(shípǐn)药品监督管理局（药品监督管理局）：按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定(zhìdìng)了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：一、结合实际，细化方案。

近年来我国药事管理工作的重大事件

近年来我国药事管理工作的重大事件
1、通过修订药品管理法并发布实施条例，加强了对药品生产、流通、使用各环节的监管，并对存在严重违法行为的企业进行重罚。

此举提高了我国药品行业的安全性和合规性。

2、在新冠病毒肺炎疫情期间，国家药监局加快了疫苗和药品的审批流程，批准多个新冠病毒治疗药物的紧急使用，增强了我国疫情防控的力度。

3、加大互联网医疗监管力度，严管“互联网医疗广告”和“互联网售药”，规范线上医疗服务和药品流通，保障人民群众的身体健康。

4、加强对特殊人群用药的管理，例如针对老年人、儿童等人群的药品审批和监管。

5、重视药品审评的科学性和公正性，建立严格的药品评审体系，并开展国际合作，提高我国药品审评的水平和国际影响力。

6、推广“医疗器械追溯”管理系统，全面加强医疗器械的监管，提高医疗服务质量和安全水平。

7、加快创新药研发和审批，推动“药品国家队”的崛起，为我国制药工业的可持续发展提供有力支持。

过去一年里我国药事管理的重大事件

过去一年里我国药事管理的重大事件过去一年里我国药事管理的重大事件从国际视角看我国的药品定价、补偿和可及性问题摘要:随着药品费用的快速增长，药品政策在我国显得愈发重要。

药品政策出台的目的是有效控制药品费用，而截至目前为止，这些政策的实施效果仍不尽如人意。

通过比较研究的方法，对我国药品定价、补偿和可及性等问题提出一些政策建议。

这些建议不仅是针对药品费用问题，更多的是针对正在不断增长的卫生费用问题2009平南制药“糖脂宁胶囊”事件乌苏里江“双黄连注射液”事件北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件多多药业“双黄连注射液”问题狂犬疫苗事件“刺五加”注射用泮托拉唑钠不良反应清开灵注射剂不良反应2010年的四川发生群体服药不良反应事件已致1死食品药品监督管理局主要职责(一)组织实施国家食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关方面起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章,组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据人民政府授权,组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

(五)组织实施国家药品管理的法律、法规;组织起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。