近年来我国药事管理工作的重大事件
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2012-5-13
国家食品药品监督管理局通报化妆品 含二噁烷有关情况
2010年07月16 日，有关媒体报道霸王（广州）有限 公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁 烷”），引起社会广泛关注。广东省食品药品监督管 理局依法组织对该公司开展现场检查并对相关产品进 行抽检，结果显示，抽检样品中二噁烷的含量水平不 会对消费者健康产生危害。 国家食品药品监督管理局曾于2009年3月21日在官方 网站上发布了对卫浴产品中二噁烷安全风险评估的结 果，评估结果与美国、澳大利亚等权威机构的结论一 致。即日常消费品中（食品和药品除外），二噁烷的 理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理 学上是可以接受的。 2012-5-13
《重大活动餐饮服务食品安全监督管 理规范》发布
2011年2月16日，国家食品药品监督管理局制 定了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》 （以下简称《规范》），对重大活动餐饮安全保障 工作予以规范。
《规范》共6章34条，强调了预防为主、科学管
理、属地负责、分级监督的监管原则，明确了重大 活动主办单位、餐饮服务提供者和监管部门的责任， 规定了餐饮服务食品安全监督程序。
2012-5-13
“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品因 严重违法广告被曝光
2011年11月，国家食品药品监督管理局曝光“东方 之子牌双歧胶囊”等6种产品的严重违法广告，国 家食品药品监督管理局在监督检查中发现，“东方 之子牌双歧胶囊”等6种产品的广告宣传内容超出 了食品药品监督管理部门批准的范围，含有不科学 表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误 导消费者。 为加大对发布药品、医疗器械和保健食品违法广告 的整治力度，规范广告发布秩序, 食品药品监督管 理部门根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广 告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》， 对上述违法广告的产品及生产企业进行了处理，并 依法移送工商行政管理部门查处。 2012-5-13
国家食品药品监督管理局决定将含右 丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场
国家食品药品监督管理局2011年1月28日发出通知， 为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》有关规定，决定将含右丙氧芬 的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂 存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。 国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国 内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药 品在我国使用的风险大于效益。 国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类 镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起 2012-5-13 停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治 疗措施。
药事管理学
2011年我国药事管理工作的重 大事件
临床药学班第二组
2012-5-13
国家食品药品监督管理局发出紧急通知部 署餐饮环节查处含邻苯二甲酸酯类物质问 题产品
2010年6月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急 通知，要求餐饮服务单位立即禁止采购和使用广州市 美益香料有限公司生产的番石榴香精，广东省江门市 高迪食品有限公司生产的绿茶粉、液态酥油和蛋牛奶 香油，江门市展望食品有限公司生产的面包酵素改良 剂，杭州溢香源生物科技有限公司生产的桂花香精、 绿茶香精、杏仁香精。在针对台湾地区发现违法添加 邻苯二甲酸酯类物质情况进行的检查中，有关部门从 上述4家企业8种产品中检出邻苯二甲酸酯类物质。
这六种产品如下 ： 一、武汉东方之子生物工程有限责任公司生产的 “东方之子牌双歧胶囊” 。 二、永恒生物工程有限责任公司的“寿世宝元牌冬 虫夏草（菌丝体）胶囊” 。 三、三门峡博科医疗器械有限责任公司生产的“聚 能离子穴位贴” 。 四、湖南爱生制药有限公司生产的“参茸大补膏” 。 五、广西华天宝药业有限公司生产的“肝郁调经 膏” 。 六、山东临清华威药业有限公司生产的“调经至宝 丸”。
2012-5-13
辉瑞四次召回立普妥总数达38.8万瓶 辉瑞四次召回立普妥总数达 万瓶
2011年12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万 瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者 投诉该药的包装瓶散发霉味。 辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化 学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。 这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。 这是辉瑞自今年8月以来因异味问题，第四次召回 力普妥。目前该药的召回总数达到38.8万瓶。该公 司已禁止使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化 学成分的木质托盘来装运药品。
2012-5-13
邻苯二甲酸酯是一类Байду номын сангаас起到软化作用的化学 品，它被普遍应用于玩具、食品包装材料 、 个人护理用品，如指甲油、头发喷雾剂、香 皂和洗发液等数百种产品中 。 清华大学化学系教授成昌梅说，研究表明， 邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似 雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精 雌性激素 液量和精子数量减少，精子运动能力低下， 精子形态异常，严重的会导致睾丸癌，是造 成男子生殖问题的“罪魁祸首”。
2012-5-13
国家食品药品监督管理局要求依法查 处田婆婆洗灸堂违法产品
2011年03月22日 ，国家食品药品监督管理局下发 通知，要求各地食品药品监管部门对田婆婆洗灸堂 使用的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”开展专项监督 检查。 2011年3月15日，中央电视台“3.15”晚会报道了田 婆婆洗灸堂使用“小儿沐浴散”、“湿疹膏”致人 体严重伤害的事件。随后，四川省食品药品监督管 理局报告，根据成都市公安局和当地食品药品监管 部门对西昌市田婆婆洗灸堂店使用的“小儿沐浴 散”、“湿疹膏”产品的调查结果，四川省食品药 品监督管理局已依法认定上述产品按照假药论处， 并已由司法机关介入调查。
2012-5-13
2012-5-13
国家食品药品监督管理局严厉打击食 品非法添加和滥用食品添加剂工作
2011年4月28日，江西省食品药品监督管理局召开 全省食品药品监管系统电视电话会议，贯彻落实全 国食品药品监管系统严厉打击食品非法添加和滥用 食品添加剂专项工作电视电话会议精神。会议提出 四点要求：一要提高认识，进一步增强紧迫感和责 任感。二要明确任务，落实部门监管责任。三要强 化措施，深入推进专项整治工作。四要密切配合， 健全专项整治工作机制。
2012-5-13
国家食品药品监督管理局要求查处 “本源威浪胶囊”等四种产品
2011年07月20日，国家食品药品监管局在监督抽 验中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发 有限公司生产的保健食品“中华回春宝”（国食健 G20070177，批号20110306）以及标示为武汉本 源生物工程有限公司生产的保健食品“本源威浪胶 囊”（国食健G20041332，批号110108）非法添 加他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思 化妆品有限公司生产的化妆品“珍仁堂特效增白袪 斑王”（批号20110108）以及标示为哈尔滨葛丽黛 嘉宝化妆品有限公司生产的化妆品“樱美堂 袪斑透 白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18） 汞含量等不符合标准规定。
国家食品药品监督管理局通报化妆品 含二噁烷有关情况
2010年07月16 日，有关媒体报道霸王（广州）有限 公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁 烷”），引起社会广泛关注。广东省食品药品监督管 理局依法组织对该公司开展现场检查并对相关产品进 行抽检，结果显示，抽检样品中二噁烷的含量水平不 会对消费者健康产生危害。 国家食品药品监督管理局曾于2009年3月21日在官方 网站上发布了对卫浴产品中二噁烷安全风险评估的结 果，评估结果与美国、澳大利亚等权威机构的结论一 致。即日常消费品中（食品和药品除外），二噁烷的 理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理 学上是可以接受的。 2012-5-13
《重大活动餐饮服务食品安全监督管 理规范》发布
2011年2月16日，国家食品药品监督管理局制 定了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》 （以下简称《规范》），对重大活动餐饮安全保障 工作予以规范。
《规范》共6章34条，强调了预防为主、科学管
理、属地负责、分级监督的监管原则，明确了重大 活动主办单位、餐饮服务提供者和监管部门的责任， 规定了餐饮服务食品安全监督程序。
2012-5-13
“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品因 严重违法广告被曝光
2011年11月，国家食品药品监督管理局曝光“东方 之子牌双歧胶囊”等6种产品的严重违法广告，国 家食品药品监督管理局在监督检查中发现，“东方 之子牌双歧胶囊”等6种产品的广告宣传内容超出 了食品药品监督管理部门批准的范围，含有不科学 表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误 导消费者。 为加大对发布药品、医疗器械和保健食品违法广告 的整治力度，规范广告发布秩序, 食品药品监督管 理部门根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广 告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》， 对上述违法广告的产品及生产企业进行了处理，并 依法移送工商行政管理部门查处。 2012-5-13
国家食品药品监督管理局决定将含右 丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场
国家食品药品监督管理局2011年1月28日发出通知， 为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》有关规定，决定将含右丙氧芬 的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂 存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。 国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国 内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药 品在我国使用的风险大于效益。 国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类 镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起 2012-5-13 停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治 疗措施。
药事管理学
2011年我国药事管理工作的重 大事件
临床药学班第二组
2012-5-13
国家食品药品监督管理局发出紧急通知部 署餐饮环节查处含邻苯二甲酸酯类物质问 题产品
2010年6月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急 通知，要求餐饮服务单位立即禁止采购和使用广州市 美益香料有限公司生产的番石榴香精，广东省江门市 高迪食品有限公司生产的绿茶粉、液态酥油和蛋牛奶 香油，江门市展望食品有限公司生产的面包酵素改良 剂，杭州溢香源生物科技有限公司生产的桂花香精、 绿茶香精、杏仁香精。在针对台湾地区发现违法添加 邻苯二甲酸酯类物质情况进行的检查中，有关部门从 上述4家企业8种产品中检出邻苯二甲酸酯类物质。
这六种产品如下 ： 一、武汉东方之子生物工程有限责任公司生产的 “东方之子牌双歧胶囊” 。 二、永恒生物工程有限责任公司的“寿世宝元牌冬 虫夏草（菌丝体）胶囊” 。 三、三门峡博科医疗器械有限责任公司生产的“聚 能离子穴位贴” 。 四、湖南爱生制药有限公司生产的“参茸大补膏” 。 五、广西华天宝药业有限公司生产的“肝郁调经 膏” 。 六、山东临清华威药业有限公司生产的“调经至宝 丸”。
2012-5-13
辉瑞四次召回立普妥总数达38.8万瓶 辉瑞四次召回立普妥总数达 万瓶
2011年12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万 瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者 投诉该药的包装瓶散发霉味。 辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化 学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。 这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。 这是辉瑞自今年8月以来因异味问题，第四次召回 力普妥。目前该药的召回总数达到38.8万瓶。该公 司已禁止使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化 学成分的木质托盘来装运药品。
2012-5-13
邻苯二甲酸酯是一类Байду номын сангаас起到软化作用的化学 品，它被普遍应用于玩具、食品包装材料 、 个人护理用品，如指甲油、头发喷雾剂、香 皂和洗发液等数百种产品中 。 清华大学化学系教授成昌梅说，研究表明， 邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似 雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精 雌性激素 液量和精子数量减少，精子运动能力低下， 精子形态异常，严重的会导致睾丸癌，是造 成男子生殖问题的“罪魁祸首”。
2012-5-13
国家食品药品监督管理局要求依法查 处田婆婆洗灸堂违法产品
2011年03月22日 ，国家食品药品监督管理局下发 通知，要求各地食品药品监管部门对田婆婆洗灸堂 使用的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”开展专项监督 检查。 2011年3月15日，中央电视台“3.15”晚会报道了田 婆婆洗灸堂使用“小儿沐浴散”、“湿疹膏”致人 体严重伤害的事件。随后，四川省食品药品监督管 理局报告，根据成都市公安局和当地食品药品监管 部门对西昌市田婆婆洗灸堂店使用的“小儿沐浴 散”、“湿疹膏”产品的调查结果，四川省食品药 品监督管理局已依法认定上述产品按照假药论处， 并已由司法机关介入调查。
2012-5-13
2012-5-13
国家食品药品监督管理局严厉打击食 品非法添加和滥用食品添加剂工作
2011年4月28日，江西省食品药品监督管理局召开 全省食品药品监管系统电视电话会议，贯彻落实全 国食品药品监管系统严厉打击食品非法添加和滥用 食品添加剂专项工作电视电话会议精神。会议提出 四点要求：一要提高认识，进一步增强紧迫感和责 任感。二要明确任务，落实部门监管责任。三要强 化措施，深入推进专项整治工作。四要密切配合， 健全专项整治工作机制。
2012-5-13
国家食品药品监督管理局要求查处 “本源威浪胶囊”等四种产品
2011年07月20日，国家食品药品监管局在监督抽 验中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发 有限公司生产的保健食品“中华回春宝”（国食健 G20070177，批号20110306）以及标示为武汉本 源生物工程有限公司生产的保健食品“本源威浪胶 囊”（国食健G20041332，批号110108）非法添 加他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思 化妆品有限公司生产的化妆品“珍仁堂特效增白袪 斑王”（批号20110108）以及标示为哈尔滨葛丽黛 嘉宝化妆品有限公司生产的化妆品“樱美堂 袪斑透 白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18） 汞含量等不符合标准规定。